Ketonal forte - Pasveik.lt

MENIU

Ketonal forte

Ketoprofenas, 100mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ketoprofenas

1. Kas yra Ketonal forte ir kam jis vartojamas

Ketonal forte priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šių vaistų vartojama skausmui ir uždegimui malšinti.

Ketonal forte mažina uždegimo simptomus (pavyzdžiui, patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, bet neveikia uždegimo ar karščiavimo priežasties.

Ketonal forte vartojamas:

  • lėtinių uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz. reumatoidinio artrito ( į reumatą panašaus sąnarių uždegimo), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegimo, sukeliančio sąnario nejudrumą), osteoartrito ( kaulo ir sąnario uždegimo) simptominiam gydymui;
  • skausmui malšinti, easnt skausmingoms mėnesinėms.

  

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal forte

Ketonal forte vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas (nenormalus bronchų susiaurėjimas), astmos priepuoliai, sloga, dilgėlinė (niežintis odos bėrimas) ar kitokio tipo alerginių reakcijų ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
  • jeigu yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
  • jeigu ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs (galimi požymiai yra kraujas išmatose ar juodos kaip degutas išmatos). Tai ypač svarbu senyviems žmonėms;
  • jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu (sunkia inkstų ar kepenų liga);
  • jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu (sunkia širdies liga);
  • jeigu yra kraujavimo sutrikimų (būklė, kai lengviau nei įprasta prasideda kraujavimas), kraujo krešėjimo sutrikimų ar vartojami antikoaguliantai (vaistai kraujui skystinti);
  • yra kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kitokio aktyvaus kraujavimo atvejais;
  • jeigu yra trys paskutiniai nėštumo mėnesiai (trečias trimestras)
  • jeigu esate jaunesnis kaip 15 metų;
  • jeigu Jums atlikta širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacija.

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ketonal forte, jeigu:

  • po nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo yra arba buvo bet kokių skrandžio ar žarnyno sutrikimų (opa, kraujavimas ar juodos išmatos, nemalonūs pojūčiai pilve ar rėmuo);
  • sirgote virškinamojo trakto ligomis, tokiomis kaip opinis kolitas ar Krono liga (uždegimu pasireiškiančios žarnų ligos, galinčios sukelti nuolatinį viduriavimą);
  • jei sergate ar praeityje sirgote bronchine astma ar alerginėmis ligomis, taip pat, jeigu astma pasireiškia kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir /ar nosies polipais;
  • yra kraujo krešėjimo sutrikimų (hemofilija, Vilebranto liga), sergate sunkia trombocitopenija (sumažėjęs karujo plokštelių kiekis);
  • vartojate antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), geriamųjų kortikosteroidų (gydomas organizme pasireiškęs uždegimas), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų depresijai gydyti) ar preparatų, mažinančių kraujo plokštelių sulipimą (pvz., acetilsalicilo rūgšties);
  • sergate infekcine liga, nes Ketonal forte gali silpninti ar paslėpti infekcijos simptomus (pavyzdžiui, galvos skausmą ar karščiavimą);
  • piktnaudžiaujate alkoholiu, rūkote, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu ar turite daug cholesterolio;
  • esate nusilpęs ar senyvas;
  • planuojate pastoti ar esate nėščia;
  • sergate širdies (stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga), kraujagyslių (periferinių arterijų liga) ir smegenų kraujagyslių ligomis (insultas);
  • yra bet koks kepenų ar inkstų sutrikimas;
  • sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtinė liga, pažeidžianti įvairius audinius ir organus) ir jungiamojo audinio ligomis;
  • pasireiškia regos sutrikimas, pvz., sumažėja vaizdo ryškumas.

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, gydytojas Jums duos specialių patarimų arba pakeis gydymą.

Vartojant Ketonal forte, gali išsivystyti astmos priepuolis ar bronchų spazmas (nenormalus bronchų susiaurėjimas), ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir/ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal forte, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto santykinė rizika yra didesnė žmonėms, kurių mažas kūno svoris.

Senyvi žmonės gali būti jautresni Ketonal forte poveikiui nei kiti suaugę žmonės. Jei Jūs esate senyvas (65 metų ar vyresnis), labai svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus ir vartoti mažiausią Ketonal forte kiekį simptomams pakankamai palengvinti. Ypač svarbu, kad senyvas ligonis gydytojui ar vaistininkui nedelsdamas praneštų apie bet kokį šalutinį poveikį.

Jei planuojama didelė chirurginė operacija, Ketonal forte vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai kaip Ketonal forte gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. 

Labai retai gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su Ketonal forte ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal forte vartojimą reikia nutraukti.

Retai gali būti stebimas padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, todėl vartojant ketoprofeno rekomenduojama viso gydymo metu ir 2 savaites po jo vengti saulės spindulių ir nesikaitinti soliariumuose. 

Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, patariama nutraukti ketoprofeno vartojimą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato.

 

Kiti vaistai ir Ketonal forte

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi kai kurių vaistų vartoti su Ketonal forte nerekomenduojama.

Toliau išvardytų vaistų vartojant kartu su Ketonal forte, gali padidėti kraujavimo ar opų atsiradimo pavojus, todėl apie šių vaistų vartojimą turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

  • Sisteminio poveikio kortikosteroidai, kuriais gydomas organizme pasireiškęs uždegimas;
  • Antikoaguliantai ir trombocitų sukibimą slopinantys preparatai (kraują skystinantys vaistai);
  • Kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas (jais malšinamas uždegimas ir skausmas). Vartojant bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant Ketonal forte, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar opų atsiradimas. Toks poveikis gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (perspėjamųjų simptomų gali būti arba nebūti) net ir tiems ligoniams, kuriems sunkių skrandžio ar žarnų sutrikimų nėra buvę. Senyviems žmonėms toks poveikis gali būti sunkesnis.

Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei yra vartojamas bet kuris iš toliau išvardytų vaistų.

  • Litis (juo gydomi kai kurie nuotaikos sutrikimai, tokie kaip manija ar depresija).
  • Digoksinas (juo gydomi širdies sutrikimai).
  • Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
  • Antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai, ar beta blokatoriai (jais gydomas didelis kraujospūdis ir kai kurie kitokie širdies sutrikimai).
  • Vaistai nuo cukrinio diabeto.
  • Metotreksatas (juo gydomas sunkus sąnarių uždegimas ir tam tikros vėžio rūšys).
  • Ciklosporinas ar takrolimuzas (jų vartojama persodinto organo ar audinio atmetimo profilaktikai);
  • Mifepristonas (jo vartojama nėštumui nutraukti).
  • Vaistai, kuriais gydomi traukuliai.
  • Kvinolonų grupės antibiotikai (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos).
  • Probenecidas (juo gydoma podagra).
  • Ritonaviras ar zidovudinas (jais gydomos virusinės ligos).
  • Pentoksifilinas (kraujotaką gerinantis vaistas).
  • Aminoglikozidai (antibiotikai).
  • Augaliniai ekstraktai, pvz. ginkmedžio.
  • Baklofenas (juo mažinamas raumenų tonusas).
  • Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti).

 

Ketonal forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Ketonal forte, alkoholinių gėrimų reikia atsisakyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  • Pirmus šešis nėštumo mėnesius Ketonal forte galima vartoti tik gydytojo leidimu.
  • Ketonal forte, kaip ir kitokių NVNU, draudžiama gerti paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais, kadangi vaistas gali pakenkti dar negimusiam vaikui ar sutrikdyti gimdymą.

Nėra duomenų apie tai, kad ketoprofenas išsiskiria su motinos pienu. Žindant Ketonal forte vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai Ketonal forte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip neryškus matomas vaizdas, galvos svaigimas, sukimasis ar mieguistumas, traukuliai (žr. 4 skyrių). Jei toks poveikis atsiranda Jums, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

 

Ketonal forte sudėtyje yra laktozės ( tam tikro angliavandenio).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį ar vaistininką prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti Ketonal forte

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Kiek Ketonal forte tablečių reikia vartoti ir kiek laiko reikia gydytis, pasakys gydytojas. Labai svarbu vartoti kiek įmanomą mažesnę dozę, tinkamai slopinančių uždegimą ar skausmą, ir gydytis kiek įmanoma trumpiau. Gydytojas, atsižvelgdamas į pradinę Jūsų organizmo reakciją, gali siūlyti dozę didinti ar mažinti. Gydytojo rekomenduos dozės viršyti negalima.

Jei simptomai būna sunkesni naktį ar ryte, gydytojas Ketonal forte tablečių gali rekomenduoti gerti vakare.

Tabletes nurykite sveikas valgio metu, užgerdami mažiausiai 100 ml skysčio.

Tablečių kramtyti negalima.

 

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 15 metų paaugliai

Paprastai rekomenduojama vartoti 100 mg paros dozę (vieną tabletę).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ketonal forte vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.

 

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai

Senyviems žmonėms gali būti didesnis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo šalutinio poveikio pavojus, todėl jiems ypač svarbu vartoti kiek įmanoma mažesnę veiksmngą Ketonal forte dozę ir gydytis kiek įmanoma trumpiau.

 

Jeigu buvo skrandžio ar žarnų opaligė ar kraujavimas

Jei esate sirgęs skrandžio ar žarnų opalige ar yra buvę kraujavimo iš šių organų epizodų arba jei Jums reikia vartoti vaistų, galinčių didinti minėtų sutrikimų atsiradimo pavojų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Ketonal forte“), gydytojas, norėdamas apsaugoti Jūsų skrandį ir žarnas, gali rekomenduoti kartu su Ketonal forte vartoti vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, ar mizoprostolio.

 

Pamiršus pavartoti Ketonal forte

Jeigu užmiršote išgerti dozę, tai padarykite, kai tik atsiminsite. Jei prisiminsite tada, kai jau beveik laikas gerti kitą dozę, ją gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ketonal forte dozę?

Jei netyčia išgėrėte per daug Ketonal forte tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti mediko pagalbos.

Galimi perdozavimo simptomai yra vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, traukuliai, stiprus pilvo skausmas bei kraujas išmatose ar juodos išmatos. 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kit, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip ketoprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.

Jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

  • Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvų atsiradimas.
  • Karščiavimas ar nuolatinis gerklės skausmas.
  • Alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimu ir dažnai susijusios su išbėrimu ir niežuliu. Gali pasunkėti rijimas, pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis), alpulys, švokštimas ir krūtinės spaudimas (astmos požymiai).
  • Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, kūno tirpimas, negalėjimas kalbėti ar kalbos sutrikimas, paralyžius (insulto požymiai).
  • Traukuliai.
  • Hipertenzija (didelis kraujospūdis).
  • Raudona ar violetinė oda (galimo kraujagyslių uždegimo požymiai), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslių atsiradimas, odos išbėrimas ir pleiskanojimas ar lupimasis.
  • Stiprus pilvo skausmas, kraujingos ar juodos išmatos, vėmimas krauju.
  • Odos ir akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
  • Kraujas šlapime, daug baltymo šlapime, labai sumažėjęs šlapimo kiekis (inkstų sutrikimo požymiai).
  • Kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo ir nugaros skausmu (pankreatitas).

Visas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis yra sunkus. Jums gali prireikti mediko pagalbos.

 

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis suskirstytas pagal dažnį (pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio), kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.
  • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio uždegimas.
  • Odos išbėrimas, niežulys.
  • Edema (pabrinkimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

  • Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis pasireikšti odos blyškumu, silpnumu ir dusuliu), odos ar akių pageltimas, taškinis odos ir gleivinės išbėrimas, hemolizė. Didelė ketoprofeno dozė gali slopinti trombocitų agregaciją, pailginti kraujavimo laiką, sukelti kraujavimą iš nosies bei skatinti mėlynių atsiradimą.
  • Parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių jutimas).
  • Miglotas matymas.
  • Spengimas ausyse.
  • Burnos gleivinės uždegimas, pepsinė opa.
  • Kūno svorio padidėjimas.
  • Astma.
  • Kepenų uždegimas (gali pagelsti oda ir akys), transaminazių aktyvumo padidėjimas, bilirubino padidėjimas serume dėl kepenų uždegimo. 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (galimas jautrumo infekcijai padidėjimas), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (gali atsirasti kraujosruvų), kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali pasireikšti silpnumas, atsirasti kraujosruvų ar padidėti jautrumas infekcijai).
  • Nuotaikos kaita.
  • Sunki alerginė reakcija, galinti pasireikšti hipotenzija (mažu kraujospūdžiu).
  • Traukuliai, skonio pojūčio pokytis.
  • Širdies nepakankamumas.
  • Kraujo spaudimo padidėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
  • Širdies nepakankamumas.
  • Bronchų spazmas (nenormalus bronchų susiaurėjimas, sukeliantis dusulį, ypač pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo,(tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis), sloga.
  • Žarnų uždegimo (kolito) ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas.
  • Neįprastas jautrumas šviesai, pasireiškiantis odos paraudimu, patinimu ir pūslių atsiradimu, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromas), odos išbėrimas su pūslėmis ant lūpų, akių ar veido, odos pleiskanojimas ar lupimasis.
  • Ūminis inkstų nepakankamumas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (inkstų jungiamojo audinio uždegimas), nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai.
  • Nuovargis.

Jei Ketonal forte vartojate ilgiau nei kelias savaites, rekomenduojama reguliariai lankytis pas gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Ketonal forte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ketonal forte sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.
  • Pagalbinės branduolio medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, talkas ir laktozė monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 400, indigotinasE 132, titano dioksidas E 171, talkas ir karnaubo vaškas

 

Ketonal forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos.

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos gintaro spalvos stiklo buteliukais. Buteliuke yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Tarptautinis pavadinimasKetoprofenas
Vaisto stiprumas100mg
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/95/0447
RegistratoriusSandoz d.d., Slovėnija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas1998.11.27
Vaistas perregistruotas2011.10.20

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės

 

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (60 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

  

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

  

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinių degeneracinių ir uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, osteoartrito, simptominis gydymas.

Pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimas.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams

Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100 – 200 mg ketoprofeno. Mažesnio svorio ar išsekusiems pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.

Didžiausia ketoprofeno paros dozė – 200 mg. Ją reikia vartoti trumpai. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia rūpestingai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį. Didesnės dozės rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių). 

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi s

Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaisinio preparato dozę.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sutrikusi kepenų veikla ir albuminų koncentracija serume mažesnė negu 3,5 g/100 ml, gydymo pradžioje reikia vartoti ne didesnę kaip 100 mg paros dozę, kadangi hipoalbuminemijos atveju kraujyje gali padidėti laisvo aktyvaus ketoprofeno koncentracija. Vėliau dozę galima didinti, atsižvelgiant į vaisto toleravimą bei laisvo vaistinio preparato kiekį kraujyje.

 

Senyviems pacientams

Vartojant NVNU, senyviems pacientams dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini.

Senyviems pacientams gali būti susilpnėjusi inkstų veikla, bet kreatinino klirensas ir /ar šlapalo kiekis kraujyje reikšmingai nepakitęs. Vadinasi, vyresniems negu 75 metų pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę (100 mg per parą), o gydymui pasirinkti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

 

Vaikų populiacija

Kadangi ketoprofeno saugumas ir efektyvumas šiai populiacijai ištirtas nepakankamai, jaunesniems negu 15 metų pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

 

Vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas valgio metu arba iš karto po valgio, užgeriant 100 ml vandens. Virškinimo trakto pažeidimo rizikai sumažinti kartu su Ketonal forte galima skirti antacidinių vaistų.

 

4.3 Kontraindikacijos

Ketoprofeno vartoti draudžiama, jeigu:

  • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
  • yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, sloga, dilgėlinė ar kitokio tipo alerginių reakcijų ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
    Gauta pranešimų apie sunkias, retai mirtinas, anafilaksines reakcijas tokiems pacientams (žr. 4.8 skyrių);
  • ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
  • yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
  • yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
  • yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas;
  • yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
  • yra polinkis į kraujavimą; kraujo krešėjimo sutrikimų ar vartojami antikoaguliantai;
  • yra hemoraginė diatezė;
  • yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių);
  • ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Ketonal forte draudžiama vartoti skausmui, pasireiškusiam po širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacijos, malšinti.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ketonal forte vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

 

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketoprofeno keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

 

Senyvi pacientai

Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

 

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas

Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini. Prieš šiuos sutrikimus kartais būdavo/arba nebūdavo įspėjamųjų simptomų.

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVNU, ypač vartojant Ketonal forte didelėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius)

Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, vaistinio preparato vartoja senyvas pacientas ar pacientas, kuriam buvo opų, ypač jei jos kraujavo ar prakiuro (žr. 4.3 skyrių). Šiems pacientams iš pradžių patariama vartoti mažiausią tinkamą dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar jiems ir pacientams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymo nereikia kombinuoti su apsauginiais vaistais, pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais (žr. toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, ypač senyvi, kuriems buvo toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų, turi informuoti gydytoją, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokį neįprastą virškinimo trakto simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal forte 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

 

Odos reakcijos

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma , kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Retai gali būti stebimas padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, todėl vartojant ketoprofeno rekomenduojama viso gydymo metu ir 2 savaites po jo vengti saulės spindulių ir nesikaitinti soliariumuose.

 

Infekcinės ligos

Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų simptomus.

 

Sisteminė raudonoji vilkligė ir įvairios jungiamojo audinio ligos

Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ketoprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr.4.8 skyrių)

 

Moterų vaisingumas

Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaistinio preparato nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo.

Yra duomenų, kad vaistinių preparatų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato.

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Pacientams, kuriems astma yra kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir /ar nosies polipais, alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir/ar NVNU rizika būna didesnė, negu kitiems žmonėms. Vartojant ketoprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis ar bronchų spazmas, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir/ar NVNU (žr.4.3 skyrių).

Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas.

 

Regos sutrikimai

Jeigu pasireiškia regos sutrikimas, pvz., sumažėja vaizdo ryškumas, gydymą reikia nutraukti.

 

Atsargumo priemonės

Gydymo pradžioje būtina atidžiai sekti pacientų, kuriems yra širdies veiklos nepakankamumas, cirozė ir nefrozė, diuretikais gydomų pacientų ir pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač jeigu pacientas senyvas, inkstų veiklą. Ketoprofenas, vartojamas šiems pacientams, dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali sumažinti inkstų kraujotaką ir paskatinti inkstų dekompensaciją.

Atsargumas reikalingas pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir/ar lengvas arba vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, kadangi gauta pranešimų apie skysčio susilaikymą ir edemą, susijusius su gydymu NVNU.

Reikia atkreipti dėmesį, kad esant užkrečiamajai ligai, ketoprofenas, kaip ir kiti NVNU, dėl savo uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių savybių gali slėpti užkrečiamosios ligos progresavimo simptomus, pvz., karščiavimą.

Pacientams, kurių nenormali kepenų veikla ar kurie yra sirgę kepenų liga, turi būti reguliariai įvertinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu, transaminazių kiekis. Retai aprašyta geltos ir kepenų uždegimo, susijusių su ketoprofenu, atvejų.

Kaip ir vartojant kitų NVNU, turi būti skiriamas kruopštus dėmesys, jeigu gydomiems pacientams yra hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir/ar smegenų kraujagyslių liga, taip pat prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra kardiovaskulinėnės ligos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Atsargiai skirti ketoprofeną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.

Ketonal forte atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys hemofilija, Vilebranto liga, sunkia trombocitopenija, inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, vartojantys antikoaguliantų (kumarino ar heparino darinių, ypač mažos molekulinės masės heparinų), taip pat pacientai, kuriems pasireiškė krešėjimo sutrikimų.

Prieš didesnes operacijas vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Ketoprofeno reikia atsargiai skirti alkoholikams ir rūkaliams, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis.

Ligoniams, ypač senyviems, ilgai vartojant NVNU, būtina sekti kraujo sudėtį, inkstų bei kepenų funkciją. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), ketoprofeno dozę reikia mažinti.

 

Angliavandenių netoleravimas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Vartoti kartu nerekomenduojama

Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius) ir didelę acetilsalicilo rūgšties dozę:

Didesnė virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš jo rizika. Gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.skyrių 4.4).

 

Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (t. y. tiklopidinas, klopidogrelis):

Didesnė kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vartojimas neišvengiamas, pacientą būtina atidžiai sekti.

 

Litis:

Ličio kiekio kraujo plazmoje padidėjimo rizika. Dėl sumažėjusio ličio šalinimo pro inkstus, kartais jo kiekis kraujo plazmoje gali tapti toks, kad sukelia toksinį poveikį. Kai reikalinga, turi būti atidžiai sekamas ličio kiekis kraujo plazmoje ir gydymo NVNU metu bei jį baigus, pakoreguojama ličio dozė.

 

Metotreksatas, vartojamas didesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis:

Padidėjusi metotreksato, ypač vartojamo didelėmis dozėmis (didesnėmis kaip 15 mg per savaitę), toksinio poveikio kraujodarai rizika, galbūt susijusi su metotreksato išstūmimu iš jo junginių su baltymu ir dėl sumažėjusio šios medžiagos inkstų klirenso.

Vartojant kartu reikalingas atsargumas

Diuretikai:

Diuretikų vartojimas pacientams, ypač tokiems, kurie yra dehidruoti, susijęs su antrine, atsiradusia dėl prostaglandinų sukelto inkstų kraujotakos sumažėjimo, didesne inkstų nepakankamumo išsivystymo rizika. Prieš pradedant gydyti vaistinių preparatų deriniu, tokius ligonius reikia rehidruoti ir, pradėjus gydymą, sekti jų inkstų veiklą (žr. 4.4 skyrių).

 

AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (pvz., dehidruotiems ligoniams ar senyviems žmonėms), Ketonal forte vartojimas kartu su AKF inhibitoriumi, angiotenzino II antagonistu arba medžiaga, slopinančia ciklooksigenazės aktyvumą, gali sukelti tolesnį inkstų veiklos blogėjimą, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą.

 

Širdį veikiantys glikozidai

Ketonal vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, didėja šių vaistinių preparatų toksiškumas, nes silpnėja širdį veikiančių glikozidų šalinimas iš organizmo. NVNU vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali pasunkėti širdies nepakankamumas, sumažėti glomerulų filtracijos greitis ir padidėti glikozidų kiekis kraujo plazmoje.

 

Ciklosporinas

Ketonal vartojant kartu su ciklosporinu, didėja šio preparato toksiškumas, nes silpnėja ciklosporino šalinimas iš organizmo.

 

Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis:

Pirmosiomis gydymo vaistų deriniu savaitėmis reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių kiekybinės sudėties rodmenis. Jeigu yra bet kokių inkstų veiklos pokyčių ar jeigu pacientas yra senyvas, tikrinimą reika atlikti dažniau.

 

Vartojant kartu reikia atkreipti dėmesį 

Anthipertenzinės medžiagos (beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai)

Sumažėjusios antihipertenzinės potencijos rizika (kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimas NVNU).

 

Tromboliziniai vaistai

Didesnė kraujavimo rizika.

 

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai

Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

 

Kortikosteroidai:

Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pentoksifilinas

Didesnė kraujavimo rizika. Reikalingas dažnesnis klinikinės būklės ir kraujavimo laiko sekimas.

Probenecidas

Kartu vartojamas probenecidas gali smarkiai sumažinti ketoprofeno klirensą.

 

Geriamieji vaistai nuo diabeto, vaistai nuo epilepsijos

Ketoprofenas stiprina geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto bei kai kurių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino, poveikį.

 

Baklofenas

NVNU gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą.

 

Mifepristonas

Jei NVNU vartojama kartu su mifepristonu, gali silpnėti šio vaisto poveikis. Tarp mifepristono ir NVNU vartojimo rekomenduojama daryti 8 – 12 parų pertrauką.

 

Ritonaviras

Ritonaviras gali didinti NVNU koncentraciją kraujo plazmoje.

 

Chinolonų grupės antimikrobiniai preparatai

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais vaistiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius vaistinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.

 

Takrolimai

Su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.

 

Zidovudinas

Kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

 

Aminoglikozidai

NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.

 

Augaliniai ekstraktai

Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

 

Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims

Ketoprofenas slopina trombocitų agregaciją, todėl ilgėja kraujavimo laikas. Labai dažnai (ne daugiau kaip 15 % ligonių) šiek tiek padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nedažnai (mažiau kaip 1 % pacientų) kraujyje reikšmingai padidėja ALT (SGPT) ar AST (SGOT) aktyvumas.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar gemalo bei vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitoriaus būna didesnė savaiminio aborto, širdies sklaidos trūkumų bei įgimto pilvo sienos plyšio atsiradimo rizika. Širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumų absoliuti rizika, padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitoriaus dažniau pastebėta persileidimų prieš implantaciją ir po jos, gemalo ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės metu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitoriaus, dažniau pastebėta įvairių sklaidos trūkumų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumus. Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti negalima, nebent gydyti juo neabejotinai būtina. Jeigu moteriai, kuri ketina pastoti arba kuri yra nėščia (pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais) reikia vartoti ketoprofeno, jo dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:

  • toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plautinę hipertenziją);
  • vaisiaus inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;

Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali sukelti:

  • kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
  • gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau). 

Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti draudžiama.

 

Žindymas

Nėra duomenų apie tai, kad ketoprofenas išsiskiria su motinos pienu. Žindančioms moterims ketoprofeno vartoti nerekomenduojama.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Ketonal forte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Labai jautriems pacientams NVNU gali sukelti galvos svaigimą, sukimąsi ir mieguistumą. Gali pasireikšti regos sutrikimų. Pacientai turi būti įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir informuoti, kad pasireiškus minėtiems simptomams reikia atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėta, kad vartojant NVNU, gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Toliau pateiktas ketoprofeno nepageidaujamas poveikis, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė suaugusiems, vartojusiems ketoprofeno:

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas. Hemoraginė anemija.

Dažnis nežinomas. Agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Nuotaikos kaita.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas. Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Retas. Parestezija.

Dažnis nežinomas. Traukuliai, skonio sutrikimas.

Akių sutrikimai

Retas. Miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių)

Ausų ir labirintų sutrikimai

Retas. Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas. Širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas. Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas. Astma.

Dažnis nežinomas. Bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), sloga.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas. Virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Nedažnas. Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio uždegimas.

Retas. Burnos gleivinės uždegimas, pepsinė opa.

Dažnis nežinomas. Kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas. Kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, bilirubino padidėjimas serume dėl kepenų uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas. Odos išbėrimas, niežulys.

Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumas šviesai reakcija, nuplikimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas. Ūminis inkstų nepakankamumas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas. Edema.

Dažnis nežinomas. Nuovargis.

 

Tyrimai

Retas. Padidėjęs kūno svoris.

Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Gauta pranešimų apie perdozavimo ne didesnėmis kaip 2,5 g ketoprofeno dozėmis atvejus. Daugeliu atvejų, simptomai buvo lengvi ir apsiribojo apatija, apsnūdimu, pykinimu, vėmimu ir pilvo viršutinės dalies skausmu.

Specifinių priešnuodžių nuo ketoprofeno perdozavimo nėra. Perdozavus skiriamas simptominis gydymas. Įtarus sunkų perdozavimą, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą dehidracijai pašalinti, sekti išskiriamo šlapimo kiekį ir koreguoti acidozę, jeigu ji yra.

Jeigu nepakankama inkstų veikla, cirkuliuojančiam vaistiniam preparatui pašalinti gali būti naudinga kraujo dializė.

  

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas.- M01AE03.

 

Veikimo mechanizmas

Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Jam būdingas priešuždegiminis, skausmą malšinantis ir padidėjusią kūno temperatūrą mažinantis veikimas. Toks poveikis įrodytas atlikus tyrimus in vitro ir su gyvūnais. Atlikus tyrimus su gyvūnais, kuriems buvo sukeltas uždegimas, nustatyta, kad ketoprofenas, slopindamas ciklooksigenazę ir dalinai lipooksigenazę, mažina prostaglandinų ir leukotrienų sintezę. Be to, vaistas slopina bradikinino sintezę ir stabilizuoja lizosomų membranas.

Vaistas vartojamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant uždegiminėmis, degeneracinėmis bei metabolinėmis reumatinėmis ligomis.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ketoprofenas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus plėvele dengtų tablečių, didžiausia vaisto koncentracija kraujyje (10,4 µg/ml) susidaro po 1 valandos 22 minučių, išgėrus pailginto atpalaidavimo tablečių – po 4-6 valandų. Po to vaisto koncentracija 12 valandų mažėja. Preparato 50 mg dozės biologinis pasisavinimas – 90 %, jis proporcingai didėja, didinat dozę. Pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis pasisavinimas – 93 % Ketoprofeną sudaro du izomerai, tačiau jų farmakokinetika yra vienoda.

 

Pasiskirstymas

Apie 99 % ketoprofeno prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Preparato pasiskirstymo audiniuose tūris yra 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofenas prasiskverbia į sąnarių skystį. Išgėrus 100 mg ketoprofeno, po 3 valandų jo koncentracija plazmoje būna 3 µg/ml, sąnarių skystyje – 1,5 µg/ml. Po devynių valandų vaisto koncentracija sumažėja ir plazmoje ji būna 0,3 µg/ml, sąnarių skystyje – 0,8 µg/ml. Tai reiškia, kad ketoprofenas lėtai prasiskverbia ir pasišalina iš sąnarių skysčio. Plazmoje jo koncentracija mažėja greičiau.

Ketoprofenas rezorbuojasi iš virškinimo trakto lėčiau, jeigu jis vartojamas valgio metu, tačiau tokiu atveju jo biologinis prieinamumas nepakinta. Vartojant 50 mg ketoprofeno nevalgius keturis kartus per parą, didžiausia jo koncentracija plazmoje (3,9 µg/ml) būna po 1,5 valandos; geriant tokią pačią vaisto dozę pavalgius, didžiausia jo koncentracija plazmoje (2 µg/ml) būna po 2 valandų.

Pusiausvyrinė ketoprofeno koncentracija kraujyje nusistovi per 24 valandas. Senyvo amžiaus pacientams pusiausvyrinė ketoprofeno koncentracija (6,3 µg/ml) kraujyje nusistovi per 8,7 val.

 

Biotransformacija ir eliminacija

Ketoprofeną metabolizuoja kepenų fermentai. Metabolitai susijungia su gliukurono rūgštimi ir pasišalina. Geriamojo ketoprofeno eliminacijos iš plazmos klirensas yra 1,16 ml/min./kg. Dėl greito metabolizmo vaisto pusinės eliminacijos laikas tik 2 valandos. 80 proc. ketoprofeno pasišalina su šlapimu daugiausia (apie 90 proc.) ketoprofeno gliukuronido pavidalo. Apie 10 proc. vaisto pasišalina su išmatomis. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, ketoprofeno eliminacija yra lėtesnė. Ji prailgėja viena valanda. Jei pacientas serga kepenų funkcijos nepakankamumu, ketoprofenas gali kauptis audiniuose. Senyvo amžiaus žmonėms vaisto metabolizmas ir eliminacija lėtėja, tačiau tai būna reikšminga tik pablogėjus inkstų funkcijai.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

 

Ūminis toksinis poveikis

Geriamojo ketoprofeno LD50 pelėms yra 360 mg/kg, žiurkėms – 160 mg/kg, jūrų kiaulytėms – 1300 mg/kg. Ketoprofeno LD50 yra kelis kartus didesnė nei indometacino.

 

Lėtinis toksinis poveikis

Žiurkėms buvo duodama 2 mg/kg, 6 mg/kg arba 18 mg/kg ketoprofeno dozė. 6-30 dieną 10 % pelių, gavusių 18 mg/kg dozę, nugaišo arba joms atsirado virškinimo trakto opų. Tokia pati vaisto dozė šunims sukėlė skrandžio išopėjimą, tačiau nei vienas gyvūnas nenugaišo. Palyginus su indometacinu, pusė gyvūnų, kuriems sugirdyta 6 mg/kg kūno svorio indometacino dozė, ir visi gyvūnai, kuriems sugirdyta 18 mg/kg kūno svorio indometacino dozė, nugaišo.

Šešis mėnesius žiurkėms kasdien buvo sugirdoma 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio arba 9 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozė. Po aštuonių savaičių nugaišo 53 % patinų, girdytų 6 mg/kg kūno svorio doze, ir 67 % patinių bei 20 % patelių, girdytų 9 mg/kg kūno svorio doze. Gyvūnams, vartojusiems 9 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo plazmos baltymų kiekis ir padidėjo blužnies bei kepenų svoris. Atlikus išgyvenusių gyvūnų audinių histologinius tyrimus, reikšmingų pokyčių nenustatyta.

 

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis.

Atlikus ilgalaikius tyrimus su pelėmis, kurios buvo šeriamos 32 mg/kg ketoprofeno doze, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atlikus Ames mėginį, mutageninio poveikio taip pat nenustatyta. Žiurkių patinams duodant 9 mg/kg paros dozę, jų vaisingumas nepakito. Žiurkių pateles šeriant 6 mg/kg arba 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, jų pastodavo mažiau. Atlikus tyrimus su žiurkių ir šunų patinais, spermatogenezės sutrikimų nenustatyta. Šunų ir beždžionių patinus šeriant didele ketoprofeno doze, sumažėjo gyvūnų sėklidžių svoris.

 

Teratogeninis poveikis

Pelėms, šertoms ne didesne kaip 12 mg/kg ketoprofeno paros doze, bei žiurkėms, šertoms ne didesne kaip 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, teratogeninis ir embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ketoprofeno dozė, sukėlusi embriotoksinį poveikį triušių patelėms, šių gyvūnų vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė.

  

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Branduolio sudėtis

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Laktozė monohidratas

Plėvelės sudėtis

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Indigotinas E 132

Titano dioksidas E 171

Talkas

Karnaubo vaškas

 

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklo buteliukas. Buteliuke yra 20 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • - Aš bijau tik 2-jų dalykų - stomatologų ir tamsos.
    - O tamsos kodėl?
    - O tu įsivaizduoji kiek toje tamsoje yra stomatologų?

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?