Infanrix Polio

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino¹                                                                         ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino¹                                                                           ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų

         Kokliušo anatoksino¹                                                                          25 mikrogramai

         Filamentinio hemagliutinino¹                                                              25 mikrogramai

         Pertaktino¹                                                                                           8 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)²

1-ojo tipo (Mahoney padermė)                                                 40 D antigeno vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)                                                      8 D antigeno vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė)                                                   32 D antigeno vienetai

¹ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu                0,5 miligramo Al³⁺                                          

² kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Infanrix Polio yra drumsta, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šia vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito pakartotinai skiepijami 16 mėnesių – 13 metų vaikai, kuriems prieš tai buvo skirta pirminė imunizacija nuo šių ligų.

Infanrix Polio būtina skirti pagal patvirtintas rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Skiriama vienkartinė 0,5 ml dozė. 

Infanrix Polio galima skiepyti vaikus, anksčiau skiepytus vakcinomis, kuriose yra ląstelinės ar neląstelinės vakcinos nuo kokliušo ir geriamosios susilpnintos ar parenteraliniu būdu vartojamos inaktyvintos vakcinos nuo poliomielito (taip pat žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama į raumenis (paprastai į deltinį). Mažiems vaikams vakciną galima švirkšti į raumenis priekinėje šoninėje šlaunies vietoje. 

Negalima injekuoti į kraujagyslę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui, polimiksinui ar formaldehidui.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito.

Šia vakcina negalima skiepyti vaikų, sirgusių dėl nežinomos priežasties pasireiškusia encefalopatija, atsiradusia per 7 dienas po skiepijimo vakcina nuo kokliušo. Esant šioms aplinkybėms, skiepijimą kokliušo vakcina reikia nutraukti, o vakcinaciją toliau tęsti difterijos – stabligės bei poliomielito vakcinomis.

Kaip ir kitais skiepijimo atvejais, Infanrix Polio skiepijimą būtina atidėti, jei vaikas karščiuoja ir serga ūmine liga. Jei infekcinė liga nesunki, skiepyti galima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiepijant Infanrix Polio, kaip ir kitomis parenteraliniu būdu vartojamomis vakcinomis, reikia parengti tinkamas priemones tam atvejui, jeigu ištiktų anafilaksinis šokas, kuris retai, bet galimas, sušvirkštus vakciną.

Prieš skiepijant būtina tiksli anamnezė (ypač atkreiptinas dėmesys į nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po ankstesnių skiepijimų). Jeigu buvo traukulių arba šeimoje yra buvęs staigios kūdikio mirties sindromo atvejis, skiepyti galima.

Jei buvo atsiradęs bet koks toliau išvardytas poveikis paskiepijus vakcina nuo kokliušo, reikia gerai apsvarstyti, ar skiepyti nuo kokliušo galima:

- po skiepijimo per 48 val. ne dėl kitų priežasčių pakilusi temperatūra iki 40 C ar daugiau;

- kolapsas ar šokas (hipotonijos ir sumažėjusio reaktyvumo epizodas) per 48 val. po skiepijimo;

- nenuraminamas vaiko verksmas, trunkantis 3 val. arba ilgiau, atsiradęs per 48 val. po skiepijimo;

- traukuliai su karščiavimu arba be jo, atsiradę per 3 dienas po skiepijimo.

Tam tikromis aplinkybėmis, pavyzdžiui, daug kokliušo atvejų, kai tikėtina nauda atsveria galimą pavojų, skiepyti nedraudžiama.

Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix Polio ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.

Infanrix Polio skiepyti būtina atsargiai, jei yra trombocitopenija ar kraujo krešėjimo sutrikimas, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas.

ŽIV infekcija nėra kontraindikacija. Laukiama imunologinė reakcija po skiepijimo gali neatsirasti, jei paciento imuninė sistema nuslopinta.

Vaikams, kurie yra gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais (kortikosteroidais, antimitozine chemoterapija ir pan.), rekomenduojama atidėti skiepijimą, kol šis gydymas bus baigtas.

Infanrix Polio jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę.

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Infanrix Polio klinikinių tyrimų metu buvo vartojama kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės bei Hib vakcinomis. Duomenys parodė, kad jokio klinikai reikšmingo poveikio, trukdančio atsirasti antikūnams prieš atskirus antigenus, nebuvo.

Infanrix Polio ir kitų vakcinų, biologinių produktų ar vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau, remiantis bendraisiais skiepijimo nurodymais, kadangi Infanrix Polio yra inaktyvintas preparatas, teoriškai jokių priežasčių, dėl kurių jo nebūtų galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, nėra, jeigu jų švirkščiama į skirtingas vietas.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, pacientams, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais ar turi imunodeficitą, pakankamo imuniteto vienam ar keliems antigenams gali nesusidaryti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Manoma, kad Infanrix Polio moteris, galinčias turėti vaikų, galima skiepyti tik išskirtiniais atvejais. Duomenų apie Infanrix Polio vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, ar preparatas sukelia toksinį poveikį gyvūnų dauginimuisi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Šios sudėtinės vakcinos nėštumo ir žindymo metu vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Po skiepijimo dažnai atsiranda mieguistumas, galintis laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl manoma, kad tokia veikla užsiimančius žmones šia vakcina reikėtų skiepyti tik išimtiniais atvejais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 2200 asmenų stebėjimo duomenimis.

Po revakcinacijos Infanrix Polio, kaip ir paskiepijus DTPa ar sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.

Dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100  iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: limfmazgių padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas (6‑13 metų amžiaus grupėje).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: bronchitas¹, kosulys¹.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginis dermatitas, išbėrimas¹.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: apetito stoka.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: karščiavimas >38,0 °C, skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje*

Dažni: karščiavimas >39,5 °C, negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą, astenija.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: neįprastas verksmas, irzlumas, neramumas.

*Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo specialiai renkama informacija apie didelį patinimą injekcijos vietoje, suleidus Infanrix Polio (buvo laikoma, kad patinimas didelis, jei jo skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm, jei buvo difuzinis didelis patinimas, arba jei galūnė buvo pastorėjusi). Suleidus Infanrix Polio kaip ketvirtą ar penktą skiepijimo DTPa dozę 4–6 metų vaikams, didelis injekcijos vietos patinimas buvo atitinkamai 13 % ir 25 % vaikų. Dažniausiai būdavo didelis vietinis patinimas, kurio skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm. Rečiau (atitinkamai 3 % ir 6 % vaikų) pasitaikė difuzinis galūnės patinimas, kartais ir netoliese esančio sąnario patinimas. Paprastai šios nepageidaujamos reakcijos atsirasdavo per 48 val. po vakcinacijos ir savaime praeidavo vidutiniškai per 4 dienas be padarinių.

• Poregistracinio stebėjimo duomenys:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija².

Nervų sistemos sutrikimai

Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusios reakcijos epizodas), traukuliai (su ar be karščiavimo) per 2‑3 dienas po vakcinacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja¹.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema¹.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Pūslelės injekcijos vietoje.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, tarp jų anafilaksinės¹ ir anafilaktoidinės reakcijos.

¹pranešta skiepijant GlaxoSmithKline kompanijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa.

²pranešta skiepijant D ir T vakcinomis.

4.9 Perdozavimas

Vakcinai patekus į rinką, buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta, yra nespecifiniai, bet panašūs į pasireiškiančius įprastai vartojant vakciną. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito, ATC kodas – J07CA02.

Pakartotinai skiepijant Infanrix Polio, imuninis atsakas buvo įvertinta 917 skiepytų žmonių. Jis nepriklausė nuo anksčiau vartotų vakcinų dozės, rūšies (DTPw ar DTPa, GPV ar IPV) bei skiepijimo skaičiaus (žr. lentelę).

Paskiepijus 15–26 mėnesių vaikus, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę).

*Toks kiekis apsaugo

Paskiepijus 4–7 metų vaikus, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę).

*Toks kiekis apsaugo

Paskiepijus 10–13 metų vaikus ir paauglius, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę). 

*Toks kiekis apsaugo

Po skiepijimo ≥99 % žmonių nustatytas antikūnų kiekis, apsaugojantis nuo difterijos, stabligės ir trijų poliomielito viruso rūšių.

Koreliacija serologinės apsaugos kokliušo antigenams nenustatyta. Antikūnų, atsiradusių trims sudedamosioms kokliušo vakcinos dalims, titrai visais atvejais buvo didesni, negu po pirminio skiepijimo vaikams skirta neląsteline sudėtine vakcina nuo kokliušo, t.y. DTPa, InfanrixTM (jos efektyvumas buvo nustatytas šeimos kontaktų efektyvumo tyrimo metu). Remiantis šiais sugretinimais, Infanrix Polio turėtų sukelti atsparumą kokliušui, tačiau šios vakcinos apsaugos trukmė bei laipsnis nebuvo nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Nenurodoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neklinikinių įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo tyrimų duomenys neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Terpė 199 (joje daugiausiai yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų)

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su butilo gumos stūmokliu. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų su adatomis arba be jų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant vakcinoje gali susidaryti baltos nuosėdos ir skaidrus skystis virš jų, tačiau tokie pokyčiai nėra vakcinos sugedimo požymis.

Švirkštą reikia smarkiai pakratyti, kad pasidarytų homogeninė, drumsta, balta suspensija.

Reikia gerai apžiūrėti, ar suspensijoje nėra kokių nors kitokių dalelių, ar nepakitusi jos išvaizda. Pastebėjus ką nors įtartino, vakciną reikia sunaikinti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.