Tramadolor ID

Tramadolio hidrochloridas, 100mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tramadolio hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido, t.y. 8,3 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 91,7 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 56,1 mg laktozės.

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 12,5 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 137,5 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 84,3 mg laktozės.

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 16,7 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 183,3 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 112,0 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/100 R“.

Tabletės diametras: 10±0,2 mm, aukštis 3,4-3,9 mm

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/150 R“.

Tabletės diametras: 12±0,1mm, aukštis 3,7-4,2 mm

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/200 R“.

Tabletės diametras: 12±0,1mm, aukštis 4,9-5,5 mm

4.KLINIKINĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistiniam preparatui. Dozė turi būti priderinta prie skausmo stiprumo ir individualaus paciento jautrumo. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė analgezijai sukelti.

Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor ID 100 mg reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistinį preparatą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Iš pradžių reikia gerti du kartus per parą (rekomenduojama iš ryto ir vakare) po 100 mg tramadolio. Jei skausmas sumažėja nepakankamai, vienkartinę dozę galima didinti, t.y. gerti du kartus per parą po 150 – 200 mg.

Vaistinio preparato vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Per parą daugiau negu 400 mg tramadolio hidrochlorido reikia nevartoti, išskyrus specialius klinikinius atvejus.

Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaistinio preparato reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei būtina, darant gydymo pertraukas).

Vaikų populiacija

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka.

Senyviems pacientams

Jei senyvam pacientui (ne vyresniam kaip 75 metų) nėra kliniškai išreikšto kepenų ir inkstų nepakankamumo, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų ligoniams vaistinio preparato šalinimas gali būti užsitęsęs. Taigi, jeigu reikalinga, gali būti ilginamas dozavimo intervalas pagal paciento poreikius.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, tramadolio šalinimas yra uždelstas. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas dozavimo intervalų pailginimas pagal paciento poreikius.

Vartojimo metodas

Dozė turi būti priderinta prie skausmo stiprumo ir individualaus paciento jautrumo. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė analgezijai sukelti.

Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistinio preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaistinio preparato reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistiniais preparatais, centrinio poveikio analgetikais, opioidais arba kitokiais psichotropiniais vaistiniais preparatais.
• Vartojimas MAO inhibitorių arba jų vartojimas paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. 4.5 skyrių).
• Epilepsija, kuri gydymu pakankamai nesureguliuota.
• Narkotikų nutraukimo simptomams gydyti.

Nuo opioidų priklausomiems pacientams tramadolis, kaip šių medžiagų pakaitalas, netinka (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vartojant gydomosiomis dozėmis apie nutraukimo simptomus pranešta 1 iš 8000 pacientų. Pranešimų apie priklausomumą ir piktnaudžiavimą gauta dar rečiau. Dėl minėto poveikio galimybės turi būti reguliariai peržiūrimas analgezinio gydymo klinikinis reikalingumas.

Pacientus, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistiniais preparatais arba priklausomumui nuo vaistinių preparatų atsirasti, gydyti reikia trumpais periodais ir reikliai prižiūrint medikui.

Nuo opioidų priklausomiems pacientams tramadolis, kaip šių medžiagų pakaitalas, netinka. Nors tramadolis yra opioidinių receptorių agonistas, morfino nutraukimo simptomų jis nesilpnina.

Atsargumo priemonės

Pacientams, vartojantiems gydomąją tramadolio dozę, pastebėta traukulių priepuolių. Šio sutrikimo atsiradimo rizika gali padidėti, jei vartojamos dozės viršija įprastinę viršutinę paros dozės (400 mg) ribą. Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kurie turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra įtikinamų argumentų. Be to, traukulių atsiradimo rizika gali padidėti pacientams, kurie kartu su tramadoliu vartoja vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių).

Tramadolio turi būti vartojama atsargiai pacientams, kuriems yra galvos trauma, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje, sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas, linkusiems į konvulsinius sutrikimus ar šoko ištiktiems pacientams. Turi būti taikoma priežiūra gydant pacientus, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie tuo pačiu metu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų, kadangi esant šioms situacijoms negali būti paneigta kvėpavimo slopinimo galimybė. Nedažnai gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimą vartojant gydomąsias dozes.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tramadolio vartojimas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant alkoholį, gali stiprinti CNS slopinantį poveikį.

Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), triciklių antidepresantų, antipsichozinių vaistinių preparatų ir kitokių vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (tokių, kaip bupropionas, mirtazapinas, tetrahidrokanabinolis) pajėgumą sukelti traukulius.

Gydymas tramadoliu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), MAO inhibitoriai (žr. 4.3 skyrių), tricikliai antidepresantai ir mirtazapinas, gali būti serotonino toksinio poveikio priežastimi. Serotonino sindromas yra tikėtinas, jeigu atsiranda vienas iš toliau išvardytų sutrikimų:

• spontaniškas klonusas;
• indukuojamas ar akių klonusas su sujaudinimu ar prakaitavimu;
• drebulys ir hiperrefleksija;
• hipertonija ir aukštesnė kaip 38°C kūno temperatūra bei indukuojamas ar akių klonusas.

Serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas paprastai sukelia greitą pagerėjimą. Gydymas priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo.

Tuo pat metu taikomas gydymas karbamazepinu gali trumpinti analgezinį poveikį dėl tramadolio ir jo aktyvaus metabolito kiekio kraujo serume sumažėjimo.

Vartojimas kartu su cimetidinu yra susijęs nedideliu tramadolio pusinės eliminacijos laiko pailgėjimu, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Kiti morfino dariniai (įskaitant vaistinius preparatus nuo kosulio, pakeičiamajam gydymui taikomus vaistinius preparatus), benzodiazepinai, barbitūratai: būna didesnė kvėpavimo slopinimo, kuris perdozavimo atveju gali būti mirtinas, rizika.

Mišrūs opioidinių receptorių agonistai / antagonistai (pvz., buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas): gali susilpnėti tramadolio, kuris yra grynas agonistas, analgezinis poveikis ir pasireikšti nutraukimo sindromas.

Yra pavienių pranešimų apie sąveiką su kumarino grupės antikoaguliantais, sukėlusią tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą, todėl pradėjus gydyti tramadoliu antikoaguliantų vartojančius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.

Nedidelio skaičiaus tyrimų duomenimis, prieš ar po operacijos vartotas vėmimą slopinantis 5HT3 antagonistas ondansetronas padidino tramadolio poreikį pacientams skausmui po operacijos malšinti.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie tramadolio vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Tramadolis prasiskverbia per placentą ir jo nuolatinis vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus. Taigi, nėštumo metu šis vaistinis preparatas turi būti nevartojamas.

Tramadolis, pavartotas gimdymo metu ar prieš jį, gimdos gebėjimo susitraukti neveikia. Šis vaistinis preparatas gali sukelti naujagimio kvėpavimo dažnio pokyčius, tačiau paprastai toks poveikis klinikai yra nereikšmingas.

Žindymas

Labai mažas tramadolio ir jo metabolitų kiekis (maždaug 0,1 % į veną suleistos dozės) patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu tramadolis turi būti nevartojamas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis gali sukelti apsnūdimą, vaizdo ryškumo pablogėjimą ir svaigulį. Šiuos sutrikimus gali sustiprinti alkoholis ar kiti CNS slopinantys vaistiniai preparatai. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, pacientas turi atsisakyti vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir svaigulys. Jis pastebėtas daugiau kaip 10% pacientų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas Alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Retas. Apetito pokyčiai.

Dažnis nežinomas. Hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai

Retas Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, kliedesys, nerimas ir košmariški sapnai, nuotaikos pokyčiai (dažnai nuotaika būna pakili, bet kai kada bloga), aktyvumo pokyčiai (paprastai aktyvumas būna nuslopintas, retkarčiais padidėjęs), gebėjimo pažinti ir justi pokyčiai (pvz., neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomumas.

Gali pasireikšti nutraukimo reakcijų simptomų, panašių į tuos, kurie pasireiškia nutraukus opiatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimai. Kiti simptomai, kurių labai retai pastebėta tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, didelis nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse, neįprasti centrinės nervų sistemos simptomai (t. y. sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnasSvaigulys.

DažnasGalvos skausmas, mieguistumas.

RetasTarsenos sutrikimai, parestezija, drebulys, retesnis kvėpavimas, epilepsiniai traukuliai, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, nenormali koordinacija, apalpimas.

Akių sutrikimai

RetasMiglotas matymas, vyzdžių išsiplėtimas, miozė (vyzdžio susitraukimas).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

NedažnasŠirdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos sutrikimas (palpitacija, tachikardija, ortostatinė hipotenzija, kardiovaskulinis kolapsas). Toks nepageidaujamas poveikis dažniau gali pasireikšti leidžiant vaistinį preparatą į veną ir pacientams fizinio krūvio metu.

RetasBradikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas Dusulys. Buvo pranešta apie astmos pablogėjimą, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Jeigu žymai viršijamos rekomenduojamos dozės ir kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnasPykinimas.

DažnasVėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

NedažnasŽiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retasBuvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu gydymui.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

DažnasPrakaitavimas.

NedažnasNiežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

RetasRaumenų jėgos susilpnėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

RetasŠlapinimosi sutrikimai (apsunkintas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

DažnasNuovargis.

Tyrimai

RetasKraujospūdžio padidėjimas.

Gali atsirasti nutraukimo sindromas, kurio požymiai panašūs kaip ir nutraukus opiatų vartojimą: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Kiti simptomai, kurie buvo pastebėti labai retais atvejais nutraukus tramadolio vartojimą buvo: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Apsinuodijus tramadoliu, iš esmės pasireiškia tokie patys simptomai, kuriuos sukelia ir kiti centrinio veikimo skausmą malšinantys vaistiniai preparatai (opioidai). Tai yra vyzdžių susiaurėjimas, vėmimas, kardiovaskulinis kolapsas, sąmonės sutrikimai iki komos, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas iki kvėpavimo sustojimo.

Gydymas

Turi būti pradėtos taikyti priemonės, tokios , kaip kvėpavimo takų praeinamumo ir kardiovaskulinės funkcijos palaikymas; kvėpavimo slopinimui panaikinti turi būti vartojama naloksono; traukulius galima suvaldyti diazepamu.

Kraujo dialize ir filtracija tramadolio iš serumo pašalinama labai mažai, todėl gydyti ūminį apsinuodijimą tramadoliu vien tik kraujo dialize ir filtracija netinka.

Neabsorbuotam vaistiniam preparatui pašalinti yra naudingas skrandžio ištuštinimas, ypač jeigu buvo išgerta pailginto atpalaidavimo farmacinė forma.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: analgetikai, kiti opioidai, ATC kodas N02AX02.

Veikimo mechanizmas

Tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis yra neselektyvaus poveikio grynas miu, delta ir kapa opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas miu receptoriui yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atgalinį noradrenalino sugražinimą į neuroną bei skatina serotonino išsiskyrimą.

Farmakodinaminis poveikis

Tramadolis slopina kosulį. Tramadolis, priešingai negu morfinas, jei vartojama įvairi analgeziją sukelianti dozė, kvėpavimo neslopina. Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas atitinka 1/10 – 1/6 morfino poveikio stiprumo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Iš virškinimo trakto absorbuojama daugiau negu 90 % išgerto tramadolio. Vaistinio preparato absoliutaus biologinio prieinamumo vidurkis yra maždaug 70 %. Jis nepriklauso nuo kartu su vaistiniu preparatu vartojamo valgio.

Skirtumą tarp absorbuoto ir esančio organizme tramadolio galima paaiškinti tuo, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu preparatas mažai skaldomas, t. y. daugiausiai 30 % išgertos dozės.

Pasiskirstymas

Kai plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė tramadolio koncentracija, išgėrus 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę, apskaičiuota didžiausia tramadolio koncentracija plazmoje (Cmax 487 127 ng/ml) atsiranda (tmax) per 4,06 1,03 val. Tramadolio afinitetas audiniams yra didelis, jo tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd,) yra 203 40 litrų. Prie baltymų prisijungia maždaug 20% veikliosios medžiagos.

Gydomųjų tramadolio dozių farmakokinetikos kreivė yra tiesinė. Skausmo malšinimas susijęs su vaistinio preparato koncentracija serume, taigi ir doze, tačiau retais atvejais skirtumas gali būti labai didelis. Dažniausiai veiksminga koncentracija serume yra 100 – 300 ng/ml.

Tramadolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą. Jo ir jo O-demetilinto metabolito motinos piene būna labai mažai (atitinkamai 0,1  ir 0,02 % išgertos dozės).

Biotransformacija

Žmogaus organizme tramadolis daugiausiai N- ir O-demetilinamas, O-demetilinti junginiai prijungiami prie gliukurono rūgšties. Farmakologinį poveikį sukelia tik O-demetiltramadolis. Kitų metabolitų kiekis kiekvieno žmogaus organizme gali labai skirtis. Šlapime iki šiol nustatyta 11 metabolitų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, O-demetiltramadolis veikia 2 – 4 kartus stipriau negu jo pirmtakas tramadolis. Šio metabolito pusinės eliminacijos laikas (t1/2 ), nustatytas 6 sveikiems savanoriams buvo 7,9 val. (intervalas 5,4 – 9,6 val.), jo trukmė yra panaši į tramadolio.

Vieno ar abiejų izofermentų, t. y. CYP3A4 ir CYP2D6, dalyvaujančių tramadolio biotransformacijos reakcijose, slopinimas gali daryti įtaką šio vaistinio preparato ar jo veiklaus metabolito koncentracijai plazmoje. Iki šiol klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Eliminacija

Galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2 ) nepriklauso nuo vartojimo būdo ir trunka maždaug 6 valandas. Vyresniems negu 75 metų pacientams jis gali būti maždaug 1,4 karto ilgesnis.

Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami pro inkstus. Su šlapimu išskiriama 90 % suvartotos dozės radioaktyvumo. Jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, pusinės eliminacijos periodas gali būti šiek tiek ilgesnis.

Nustatyta, kad pacientams, sergantiems kepenų ciroze, tramadolio galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13,3 4,9 val., O-demetiltramadolio – 18,5 9,4 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis negu 5 ml/min.), atitinkami rodmenys yra 11 3,2 val. ir 16,9 3 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis, kuriems 6 – 26 savaites tramadolio buvo sugirdoma arba injekuojama, bei šunimis, kuriems 12 mėnesių vaistinio preparato buvo sugirdoma, metu su tramadolio ekspozicija susijusių kraujodaros, laboratorinių, klinikinių bei histologinių tyrimų pokyčių nenustatyta. Tik dozės, daug didesnės už gydomąsias, sukėlė nepageidaujamą poveikį CNS (neramumą, seilėtekio padidėjimą, kovulsijas) bei sumažino svorio priaugimą. Žiurkės ir šunys toleravo sugirdytą atitinkamai 20 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg/kūno svorio dozę bei šunys per tiesiąją žarną suvartotą 20 mg/kg/kūno svorio dozę. Šios dozės šalutinio poveikio nesukėlė.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu didesnė negu 50 mg tramadolio dozė sukėlė toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms ir didino atsivestų žiurkiukų krintamumą. Atsivesti žiurkiukai vystėsi lėčiau: sutriko kaulėjimas, vėliau atsivėrė makštis bei akys. Patinų vaisingumas nesutriko, o patelėms 50 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sumažino apvaisinimo dažnį. Tyrimų su triušiais duomenimis, 125 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sukėlė toksinį poveikį vaikingoms patelėms bei skeleto sutrikimus atsivestiems triušiukams.

Tramadolio hidrochlorido gebėjimas skatinti auglių atsiradimą tirtas su pelėmis ir žiurkėmis. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, veiklioji medžiaga auglių atsiradimo neskatina. Tiriant peles pastebėta, kad patinams dažniau atsiranda kepenų adenomų (sukelia 15 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė, poveikis priklauso nuo dozės), tačiau toks dažnumo padidėjimas yra statistiškai nepatikimas. Visų grupių pelių, vartojusių skirtingas dozes, patelėms dažniau atsirasdavo plaučių auglių (dažnumo padidėjimas statistiškai patikimas, tačiau nuo dozės nepriklauso).

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis

Laktozė monohidratas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė

Povidonas K 25

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidrintas ricinų aliejus

Chinolino geltonasis (E 104)

Indigokarminas (E132)

Aliuminio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PP/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės - kartono dėžutėje yra 30 arba 50 tablečių (3 arba 5 lizdinės plokštelės).

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės - kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 tablečių (1, 3 arba 5 lizdinės plokštelės).

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės - kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 tablečių (1, 3 arba 5 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriAI

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

LT/1/99/0247/002 – N30

LT/1/99/0247/003 – N50

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

LT/1/99/0247/008 – N10

LT/1/99/0247/009 – N30

LT/1/99/0247/010 – N50

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

LT/1/99/0247/011 – N10

LT/1/99/0247/012 – N30

LT/1/99/0247/013 – N50

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Registravimo data 1999 m. kovo mėn. 05 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. liepos mėn. 25 d.

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Registravimo data 2001 m. liepos mėn. 04 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. liepos mėn. 25 d.

10.teksto peržiūros data

2015-11-06

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

50 C Domaniewska Str., 02-672 Warszawa

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

50 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatartina vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ir gerti alkoholio.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0247/002 – N30

LT/1/99/0247/003 – N50

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tramadolor ID 100 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

50 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatartina vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ir gerti alkoholio.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

 PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0247/008 – N10

LT/1/99/0247/009 – N30

LT/1/99/0247/010 – N50

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tramadolor ID 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

50 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatartina vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ir gerti alkoholio.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

 PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0247/011 – N10

LT/1/99/0247/012 – N30

LT/1/99/0247/013 – N50

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tramadolor ID 200 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tramadolor ID ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID

3.Kaip vartoti Tramadolor ID

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tramadolor ID

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tramadolor ID ir kam jis vartojamas

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio vaistas nuo skausmo. Jis priklauso opioidų grupei. Tramadolis skausmą malšina todėl, kad daro poveikį specifinėms galvos ir nugaros smegenų nervų ląstelėms.

Tramadolor ID vartojamas vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID

Tramadolor ID vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-ūmiai apsinuodyta alkoholiu, vaistais nuo nemigos, centrinio poveikio vaistais nuo skausmo, opioidais (stipriais vaistais nuo skausmo) ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistais, veikiančiais nuotaiką, valią ir emocijas);

• vartojama MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, veikiančių nuotaiką, valią, emocijas ir traukulius) arba jų buvo vartojama paskutinių 14 parų laikotarpiu prieš pradedant gerti tablečių Tramadolor ID (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Tramadolor ID”);

-sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.

Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor ID, kaip narkotikų pakaitalo, o taip pat narkotikų nutraukimo simptomams gydyti vartoti negalima.

Tramadolor ID netinka jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadolor ID.

Atsargumo priemonių reikia jeigu:

• manoma, kad gali būti priklausomumas nuo kitokių skausmą malšinančių vaistų, t. y. opioidų;
• dėl neaiškių priežasčių sutrikusi sąmonė;
• pacientas ištiktas šoko;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• yra galvos traumos ar padidėjusio spaudimo kaukolės viduje sukeltas sutrikimas arba yra per didelio jautrumo stipriems vaistams nuo skausmo (opioidams) sukelta reakcija;
• pacientas serga kepenų ar inkstų liga;
• pacientas jautriai reaguoja į opiatus;
• yra polinkis į epilepsiją ar priepuolius.

Jei yra bet kuri minėta liga ar būklė, prieš vartojant vaisto reikia pasakyti gydytojui.

Epilepsijos priepuolių buvo pacientams, kurie vartojo tramadolio rekomenduojamomis dozėmis. Epilepsijos priepuolių rizika gali padidėti jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama didžiausia paros dozė 400 mg, arba jeigu kartu vartojate vaistus, mažinančius priepuolių slenkstį (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadolor ID“).

Prašom atsižvelgti, kad vartojant Tramadolor ID gali atsirasti psichologinis ir fizinis priklausomumas. Vaisto vartojant ilgiau, jo poveikis gali silpnėti, todėl pageidaujamam poveikiui sukelti gali reikėti vis didesnės dozės (atsiranda pripratimas). Pacientus, kurie turi polinkį į piktnaudžiavimą vaistais arba priklausomumo nuo jų atsiradimą, Tramadolor ID galima gydyti trumpai ir labai atidžiai prižiūrint gydytojui.

Jeigu vartojant Tramadolor ID atsiranda bet kuri iš minėtų problemų arba ši informacija Jums buvo aktuali kažkada anksčiau, reikia pasakyti gydytojui.

Vaikams

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tramadolor ID“).

Senyviems pacientams

Vyresniems nei 75 metų pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, kadangi pailgėja tramadolio išsiskyrimas iš organizmo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tramadolor ID“).

Kiti vaistai ir Tramadolor ID

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuskausminantis Tramadolor ID poveikis gali susilpnėti ir gydomojo poveikio trukmė gali sutrumpėti kartu vartojant vaistus, kuriuose yra šios veikliosios medžiagos:

• karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos);
• pentazocinas, nalbufinas arba buprenorfinas (skausmą malšinantys vaistai);
• ondansetronas (vaistas nuo pykinimo).

Šalutinio poveikio rizika padidėja:

• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti konvulsijas (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate Tramadolor ID. Jūsų gydytojas paaiškins, ar Tramadolor ID Jums tinka;
• jeigu vartojate tam tikrų antidepresantų. Tramadolor ID gali sąveikauti su šiais vaistais, todėl Jums gali atsirasti simptomų, tokių, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų (įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius) susitraukinėjimas, susijaudinimas, per didelis prakaitavimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, padidėjęs raumenų tonusas, didesnė negu 38 °C kūno temperatūra;
• jeigu kartu su Tramadolor ID vartojate kitų vaistų, slopinančių centrinės nervų sistemos veiklą, pvz., vaistų nuo kosulio, migdomųjų, kai kurių vaistų nuo skausmo, nerimo ar kai kurių pakaitiniam gydymui nuo priklausomumo vaistams vartojamų vaistų. Tokiu atveju padidėja kvėpavimo slopinimo rizika. Minėtų vaistų perdozavus, kvėpavimas gali net sustoti;
• jeigu kartu vartojate vaistų, kurie sutrikdo normalų kraujo krešėjimą, vadinamųjų kumarolo darinių (pvz., varfarino). Gali stiprėti šių vaistų antikoaguliacinis poveikis, todėl po oda gali atsirasti taškinių kraujosruvų (ekchimozių).

Kita galima sąveika

Tramadolor ID nevartokite kartu su MAO inhibitoriais (vaistais nuo patologiškai blogos nuotaikos, t. y. depresijos ar Parkinsono ligos) arba šių vaistų vartojote paskutines 14 parų prieš pradėdami gydytis Tramadolor ID, kadangi gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS, kvėpavimo ir kraujotakos centrų veikla.

Tramadolor ID vartojimas, maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Tramadolor ID metu negerkite alkoholio, kadangi jis gali sustiprinti minėto vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie saugumą gydant nėščias moteris Tramadolor ID yra labai mažai.

Paprastai nėštumo metu vartoti Tramadolor ID nerekomenduojama.

Nėštumo metu pakartotinai vartojant Tramadolor ID, vaisius gali priprasti prie tramadolio, todėl naujagimiui gali atsirasti šio vaisto nutraukimo simptomų.

Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti nepatariama.

Jei reikalinga tik viena tramadolio hidrochlorido dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina. Pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadolor ID be kitų poveikių, gali sukelti:

-mieguistumą ir

-regėjimo sutrikimus (neryškų matymą),

dėl kurių gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Jeigu pajutote, kad sutriko gebėjimas reaguoti, nevairuokite transporto priemonių, ir nevaldykite veikiančių įrenginių.

Tramadolor ID sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Informacija diabetikams. Ilgiau veikiančioje tabletėje yra mažiau negu 0,01 santykinio vieneto angliavandenių.

3.Kaip vartoti Tramadolor ID

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas turi būti priderintas prie Jūsų skausmo intensyvumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai turi būti vartojama mažiausia skausmą malšinanti dozė.

Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor ID tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams

Gerkite du kartus per parą (rekomenduojama iš ryto ir vakare) po 100 mg tramadolio.

Jei skausmas sumažėja nepakankamai, vienkartinę dozę gydytojas gali padidinti, t.y. Jums reikės gerti du kartus per parą po 150 – 200 mg.

Vaisto vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę.

Per parą daugiau negu 400 mg tramadolio nevartokite, išskyrus ypatingus atvejus.

Vartojimas vaikams

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka.

Senyviems pacientams

Jei senyvo žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina.

Senyviems (vyresniems negu 75 metų) pacientams tramadolio šalinimas gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, Tramadolor ID turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Nurodymas

Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Vartojimo metodas

Modifikuoto atpalaidavimo tabletę gerkite nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigerkite pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Preparatą galite vartoti su maistu arba nevalgius.

Labai svarbu nevartoti Tramadolor ID ilgiau negu reikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadolor ID dozę?

Paprastai tai nesukelia kokių nors neigiamų pasekmių. Toliau vartokite Tramadolor ID įprastai skausmo metu.

Jeigu pavartojote labai didelę Tramadolor ID dozę, gali pasireikšti šie simptomai: susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, žemas kraujo spaudimas, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė (gali net ištikti koma), prasideda epileptiforminiai traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali ištikti jo paralyžius).

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, arba jeigu vaikas netyčia pavartojo Tramadolor ID, nedelsiant susisiekite su artimiausiu gydytoju ar ligonine, kad Jums padėtų!

Pamiršus pavartoti Tramadolor ID

Jei užmiršote išgerti vienkartinę dozę, skausmas gali atsinaujinti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau reikia gerti vaisto taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Tramadolor ID

Jeigu nutrauksite gydymą Tramadolor ID arba baigsite anksčiau, negu reikia, skausmas gali atsinaujinti. Jei gydymą norite nutraukti dėl su vaisto vartojimu susijusių negalavimų, visų pirma pasitarkite su gydytoju.

Gydymo Tramadolor ID nutraukimas paprastai jokių padarinių nesukelia. Vis dėlto, keliems pacientams, vartojusiems Tramadolor ID ilgesnį laiką, nutraukus vaisto vartojimą pasireiškė neramumas, nerimas, padidėjęs nervingumas, nemiga, hiperkinezija, atsirado virškinimo trakto negalavimų. Jeigu baigus gydymą Tramadolor ID pasireiškia bet kuris iš minėtų šalutinių poveikių, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor ID, yra šleikštulys ir svaigulys, kurie pasireiškia 1 iš 10 pacientų.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas:

• alerginės reakcijos (pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas kvėpuojant, odos pabrinkimas ir alerginis šokas (staigus kraujotakos nepakankamumas).

Psichikos sutrikimai

Retas:

-haliucinacijos, kliedesys, sumišimas, nerimas, miego sutrikimai ir košmariški sapnai.

Po gydymo Tramadolor ID atsiradusių psichologinių simptomų intensyvumas ir pobūdis gali skirtis kiekvienu individualiu atveju (priklauso nuo paciento asmenybės ir Tramadolor ID vartojimo trukmės), pvz.: pakinta nuotaika (dažnai būna pakili, bet kai kada bloga), aktyvumas (dažnai būna nuslopintas, bet kai kada padidėjęs) ir gebėjimas mąstyti ir justi (pasireiškia neryžtingumas ir suvokimo sutrikimas, kurie gali įtakoti netinkamus sprendimus).

Gali atsirasti priklausomumas nuo šio vaisto (žr. 3 skyriuje „Nustojus vartoti Tramadolor ID“).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnas:

-svaigulys.

Dažnas:

-galvos skausmas;

-mieguistumas.

Retas:

-odos jutimo sutrikimai (dilgčiojimo, dūrimo, perštėjimo, nutirpimo pojūtis);

-drebulys;

-susilpnėjęs kvėpavimas;

-epileptiforminiai traukuliai;

-nevalingas raumenų trūkčiojimas (tikas);

-sutrikusi koordinacija;

-alpulys;

-tarsenos sutrikimai;

-pusiausvyros sutrikimas.

Susilpnėjęs kvėpavimas gali atsirasti, jei vartojama daug didesnė, negu rekomenduojama, dozė arba jei kartu su preparatu vartojama kitokių smegenų veiklą slopinančių vaistų.

Epileptiforminiai traukuliai dažniausiai pasireiškia vartojant didelę tramadolio dozę arba kartu su juo vartojant medikamentų, kurie gali sukelti traukulius arba mažina traukulių slenkstį.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Retas:

-apetito pakitimas.

Dažnis nežinomas:

• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Akių sutrikimai

Retas:

-vaizdo ryškumo sumažėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, vyzdžio susitraukimas.

Širdies sutrikimai

Nedažnas:

-širdies veiklos reguliavimo sutrikimas (palpitacija, širdies susitraukimų padažnėjimas, silpnumo priepuoliai ir kraujotakos nepakankamumas). Tokių nepageidaujamų reiškinių dažniausiai atsiranda esant pacientui vertikalioje pozicijoje ir fizinio krūvio metu.

Retas:

-širdies susitraukimų suretėjimas (bradikardija).

Kraujagyslių sutrikimai

Retas:

-kraujospūdžio padidėjimas.

Labai retas:

-karščio pojūtis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Retas:

-pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja).

Pastebėta astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas:

-šleikštulys.

Dažnas:

-vėmimas;

-vidurių užkietėjimas;

-burnos džiūvimas.

Nedažnas:

-raugulys;

-virškinimo trakto negalavimas (skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo spaudimo pojūtis);

-viduriavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai retas:

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas:

-prakaitavimas.

Nedažnas:

-odos reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, staigus odos paraudimas).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Retas:

-raumenų pajėgumo susilpnėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Retas:

-šlapinimosi sutrikimas ir išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis nei įprastai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas:

-nuovargis.

Nors rizika labai maža, tačiau, vartojant Tramadolor ID ilgą laiką gali išsivystyti priklausomumas. Nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyriuje „Nustojus vartoti Tramadolor ID“).

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį
                        • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tramadolor ID

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadolor ID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido, t.y. 8,3 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 91,7 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Vienoje Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 12,5 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 137,5 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Vienoje Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 16,7 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 183,3 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos.

Greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio sluoksnio sudėtis: laktozė monohidratas, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio sluoksnio sudėtis: laktozė monohidratas, hipromeliozė, povidonas K 25, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidrintas ricinų aliejus, chinolino geltonasis (E 104), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.

Tramadolor ID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/100 R“.

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/150 R“.

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas) apvalios, plokščios , kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/200 R“.

Vienoje Tramadolor ID 100 mg kartono dėžutėje yra 30 arba 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Vienoje Tramadolor ID 150 mg ir Tramadolor ID 200 mg kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

50 C Domaniewska Str.

02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 263 60 37

Faksas +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-06

Gerbiamasis paciente!

Tabletės “Tramadolor ID“ yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .