Fluarix

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė naudojant NIB-74xp išvesta iš A/Christchurch/16/2010+A/Texas/50/2012 (H3N2) išvesta padermė naudojant (NYMC X-223A) +B/Massachusetts/02/2012 išvesta padermė naudojant NYMC BX-51B, 15µg HA+15µg HA+15µg HA/0,5ml, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimas: leisti po oda/į raumenis
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė naudojant NIB-74xp išvesta iš A/Christchurch/16/2010+A/Texas/50/2012 (H3N2) išvesta padermė naudojant (NYMC X-223A) +B/Massachusetts/02/2012 išvesta padermė naudojant NYMC BX-51B

1. Kas yra Fluarix ir kam jis vartojamas

Fluarix yra vakcina. Ši vakcina padės Jums ar Jūsų vaikui apsisaugoti nuo gripo, ypač tiems žmonėms, kuriems su liga susijusių komplikacijų rizika yra didelė. Fluarix vartojimas turi būti pagrįstas patvirtintomis rekomendacijomis.

Žmogaus, paskiepyto Fluarix, imuninė sistema (natūrali kūno apsaugos sistema) sukuria savo apsaugą (antikūnus), nukreiptą į virusą. Nė viena vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, kurią sukelia įvairios gripo viruso padermės, galinčios kiekvienais metais keistis. Todėl Jums arba Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kiekvienais metais. Didžiausias pavojus užsikrėsti gripu būna šaltaisiais mėnesiais nuo spalio iki kovo mėnesio. Jei Jūs arba Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, galite tai padaryti iki pavasario, nes pavojus užsikrėsti gripu Jums arba Jūsų vaikui išlieka iki pavasario. Gydytojas rekomenduos geriausią laiką skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo Fluarix apsaugos Jus arba Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje.

Gripo inkubacijos periodas yra kelios paros, taigi jei užsikrėsite arba Jūsų vaikas užsikrės gripu prieš pat vakcinaciją ar iš karto po jos, vis tiek Jūs arba Jūsų vaikas galite susirgti.

Vakcina neapsaugos Jūsų arba Jūsų vaiko nuo įprastinio peršalimo, net jeigu kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Fluarix

Jei bet kuris iš toliau išvardytų teiginių tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti tai gydytojui arba vaistininkui siekiant įsitikinti, kad Fluarix tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jei ko nors nesupratote, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Fluarix vartoti negalima

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai, kurių labai maži kiekiai gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušiniui (kiaušinio albuminui, vištos baltymams), formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui.
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas karščiuojate ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Fluarix:

• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko silpnas imunitetas (imunodeficitas arba vartojate vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai).

• jeigu dėl kokios nors priežasties, praėjus kelioms dienoms po skiepijimo gripo vakcina, Jums ar Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai. Keliems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatyti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Fluarix, kaip ir visos vakcinos, gali nevisiškai apsaugoti paskiepytus asmenis.

Kiti vaistai ir Fluarix

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluarix galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis, tačiau jos turėtų būti leidžiamos į skirtingas galūnes. Reikia atkreipti dėmesį, kad gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis.

Imuninis atsakas gali susilpnėti, jei tuo pat metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz.: vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai arba taikoma spindulinė terapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vakcinas nuo gripo galima vartoti visais nėštumo laikotarpiais. Saugumo duomenų bazėse yra daugiau informacijos apie vartojimą antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu, palyginti su vartojimu pirmuoju nėštumo trimestru. Vis dėlto duomenys, gauti vartojant vakcinas nuo gripo visame pasaulyje, nerodo kokio nors nepalankaus vakcinos poveikio nėštumui ar vaisiui.

Fluarix gali būti skiriamas vartoti žindymo metu.

Jūsų gydytojas arba vaistininkas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skiepytis Fluarix. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluarix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Fluarix sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Fluarix sudėtyje yra kalio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Fluarix sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti Fluarix

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms skiriama viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 36 mėn. ir vyresniems skiriama viena 0,5 ml dozė.

6–35 mėn. kūdikiams ir vaikams, atsižvelgiant į galiojančias nacionalines rekomendacijas, galima skirti arba vieną 0,25 ml dozę, arba vieną 0,5 ml dozę.

Jaunesniems kaip 9 metų ir anksčiau nuo gripo neskiepytiems vaikams antrąją skiepų dozę patariama suleisti mažiausiai po 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir (arba) būdas

Rekomenduotą vakcinos dozę gydytojas Jums suleis į raumenis arba giliai po oda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta toliau aprašytų šalutinių reiškinių. Jie buvo apibūdinti kaip dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų):

• galvos skausmas;
• prakaitavimas;
• raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija);
• karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis;
• lokalios reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 paras visai negydomos.

Toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo tiriami vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:

Labai dažni (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• irzlumas²;
• apetito stoka²;
• mieguistumas²;
• galvos skausmas³;
• sąnarių skausmas³;
• raumenų skausmas³;
• karščiavimas²;
• nuovargis³;
• vietinės reakcijos: paraudimas¹, patinimas¹, skausmas¹.

Dažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• virškinimo trakto simptomai³;
• drebulys³;
• karščiavimas³.

¹pastebėta vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus;

²pastebėta vaikams nuo 6 mėnesių iki <6 metų amžiaus;

³pastebėta vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių:

• alerginės reakcijos:
• akių niežėjimas, išskyros, plutele aplipę vokų kraštai (konjunktyvitas);
• dėl kurių retais atvejais gali sutrikti kraujotakos sistemos funkcija įvairius organus aprūpinti krauju (šokas);
• labai retais atvejais gali sutinti galva ir kaklas, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę arba bet kurią kitą kūno dalį (angioneurozinė edema);
  • odos reakcijos, galinčios išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulys, dilgėlinė), bėrimą;
  • kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos bėrimą (vaskulitą), o labai retais atvejais – laikiną inkstų pažeidimą;
  • nervinis skausmas (neuralgija); lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčių sutrikimai (parestezija); traukuliai (konvulsijos), susiję su karščiavimu; neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų praradimą, viso kūno arba jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
• laikinas tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų susidarymo rizika (laikina trombocitopenija), laikinai padidėja kaklo, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai (laikina limfadenopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluarix

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluarix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra šių padermių gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) *: 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė naudojant NIB-74xp išvesta iš A/Christchurch/16/2010

15 mikrogramų HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) išvesta padermė naudojant (NYMC X-223A)  

15 mikrogramų HA**

B/Massachusetts/02/2012 išvesta padermė naudojant NYMC BX-51B                                                                                                                             15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje.

* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.

** hemagliutininas.

Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos rekomendacijas 2014/2015 metų sezonui.

• Kitos medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

Fluarix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluarix yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pritvirtinta ar atskira adata arba be jos. Fluarix tiekiamas žemiau nurodytomis pakuotėmis:

• su pritvirtinta adata: 1, 10 arba 20 švirkštų
• su 1 atskira adata: 1, 10 arba 20 švirkštų
• su 2 atskiromis adatomis: 1 švirkštas
• be adatos: 1, 10 arba 20 švirkštų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.