VARIVAX

Gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės), 1350 PFU/dozėje, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Merck Sharp & Dohme, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės)

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Vėjaraupių viruso* Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 1350 PFU**

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Šioje vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pagalbinės medžiagos:

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Balti arba balkšvi milteliai ir skaidrus, bespalvis skystas tirpiklis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

VARIVAX yra skirtas 12 mėnesių ir vyresnių žmonių skiepijimui nuo vėjaraupių (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Kūdikiams nuo 9 mėnesių VARIVAX skirti galima tik ypatingais atvejais, pvz., to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui (žr. 4.2, 4.5 ir 5.1 skyrius).

VARIVAX taip pat galima skiepyti imlius žmones, kontaktavusius su sergančiaisiais vėjaraupiais. Skiepijimas per tris dienas po kontakto gali sukliudyti atsirasti kliniškai matomai infekcinei ligai arba lengvinti jos eigą. Be to, yra nedaug duomenų, rodančių, kad skiepijimas per 5 dienas po kontakto gali lengvinti ligos eigą (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

VARIVAX turi būti skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.

Jaunesni nei 9 mėnesių kūdikiai

Jaunesniems nei 9 mėnesių kūdikiams VARIVAX skirti negalima.

Vyresni nei 9 mėnesių asmenys

Kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo vėjaraupių, reikia sušvirkšti dvi VARIVAX dozes (žr. 5.1 skyrių).

• Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Tais atvejais, kai buvo pradėtas skiepyti nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikis, antroji dozė yra reikalinga ir turi būti sušvirkšta ne greičiau kaip po 3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių).

• Vaikai nuo 12 mėnesių iki 12 metų amžiaus

Skiepijant nuo 12 mėnesių iki 12 metų amžiaus vaikus tarp pirmosios ir antrosios VARIVAX dozių būtina padaryti ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką (žr. 5.1 skyrių).

Dėmesio! Pripažintos oficialios rekomendacijos gali skirtis: gali prireikti vienos arba dviejų dozių, o laikotarpis tarp dviejų vėjaraupių vakcinos dozių gali būti skirtingas.

Nuo 12 mėnesių iki 12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija (CDC 1 klasė) ir amžiui būdingas 25 % ir daugiau didesnis CD4+ T limfocitų kiekis, reikia sušvirkšti dvi dozes, antrąją dozę sušvirkščiant po 12 savaičių.

• 13 metų ir vyresni žmonės

13 metų ir vyresniems žmonėms reikia sušvirkšti dvi dozes, antrąją dozę sušvirkščiant po 48 savaičių. Jeigu laikotarpis tarp dozių yra ilgesnis kaip 8 savaitės, antrąją dozę reikia sušvirkšti kiek galima greičiau (žr. 5.1 skyrių).

Yra duomenų, kad atsparumas ligai išlieka net 9 metus po skiepijimo (žr. 5.1 skyrių). Vis dėlto palaikomųjų dozių reikalingumas kol kas nenustatytas.

Jeigu VARIVAX buvo sušvirkštas žmogui, kurio serologinių tyrimų duomenys neigiami, prieš planuojamą ar galimą ateityje imuniteto susilpnėjimą (pvz., pacientas rengiamas organų transplantacijai, yra piktybinės ligos remisija), parinkti skiepijimo laiką reikia atsižvelgiant į laikotarpį, kuris būna po antrosios dozės, kai yra tikėtinas didžiausias vakcinos poveikis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ar VARIVAX vakcina veiksminga vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių serologinių tyrimų duomenys neigiami, nežinoma.

Vartojimo metodas

Vakcina turi būti sušvirkšta į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Jaunesniems vaikams vakciną geriau sušvirkšti priekinėje šoninėje šlaunies dalyje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – žasto deltinio raumens srityje.

Pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda.

NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.

Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą, nurodytos 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

• Buvo padidėjęs jautrumas bet kuriai vėjaraupių vakcinai, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai, taip pat želatinai ar neomicinui (kurio pėdsakų gali būti vakcinoje, žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
• Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurio tipo limfoma arba kitoks piktybinis navikas, veikiantis kraujo ir limfinę sistemą.
• Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą (žr. 4.8 skyrių).
• Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
• Kraujo giminaičių įgimtas arba paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad numatomo skiepyti žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.
• Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė.
• Bet kokia liga, kuria sergant karščiuojama > 38,5 ºC; tačiau, šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama.
• Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant šią vakciną, kaip ir kitas, turi būti sudarytos sąlygos reikiamai gydyti ir stebėti pacientą tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija į šią vakciną.

Vartojant šią vakciną, kaip ir kitas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ne tik į veikliąją medžiagą, bet ir į pagalbines vakcinos medžiagas bei hidrolizuotą želatiną ir neomiciną, kurių labai mažas kiekis yra vakcinoje (žr 2 ir 6.1 skyrius).

VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, 100 % neapsaugo nuo užsikrėtimo vėjaraupiais natūraliu būdu. Klinikinių tyrimų metu buvo vertintas tik vakcinos veiksmingumas, pasireiškiantis nuo šeštosios savaitės po vienkartinės dozės sušvirkštimo sveikiems iki 12 metų amžiaus vaikams arba praėjus šešioms savaitėms po antrosios dozės sušvirkštimo vyresniems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu). 

Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo vėjaraupių, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia vėjaraupių požymiai.

Šia vakcina paskiepyti pacientai šešias savaites po vakcinacijos turi vengti vartoti salicilatų (žr. 4.5 skyrių).

Užkrato pernešimas

Retais atvejais vakcinos virusas iš sveikų skiepytų žmonių, kuriems atsirado į vėjaraupius panašus išbėrimas arba jo neatsirado, organizmo gali patekti į imlių sveikų žmonių, nėščių moterų arba pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, organizmą (žr. 4.8 skyrių).

Dėl to, jeigu įmanoma, vakcinuotasis šešias savaites po skiepijimo turi stengtis vengti artimai bendrauti su žmonėmis, kurių užkrėtimo galimybė yra didelė.

Jeigu tokio kontakto neįmanoma išvengti, prieš vakcinaciją būtina palyginti galimą vakcinos viruso perdavimo pavojų ir užkrato natūraliu vėjaraupių virusu bei jo perdavimo pavojų (žr. 4.8 skyrių).

Imlūs žmonės, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti:

• pacientai, kuriems yra imuninės sistemos sutrikimų (žr. 4.3 skyrių);
• vėjaraupiais nesirgusios nėščios moterys (nėra duomenų medicininėje dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją);
• naujagimiai, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais (nėra duomenų medicininėje dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

VARIVAX tame pačiame švirkšte negalima sumaišyti su jokia kita vakcina arba kitu vaistiniu preparatu. Kitas švirkščiamas vakcinas ir kitus vaistinius preparatus būtina vartoti atskirai ir į skirtingas kūno vietas.

Vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis

Pradedantys vaikščioti kūdikiai VARIVAX ir kombinuota tymų, parotito, raudonukės vakcina, Haemophilus influenzae B tipo konjuguota vakcina, hepatito B vakcina, difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinio) vakcina ir geriamąja poliomielito vakcina skiepijami tuo pat metu, bet į skirtingas kūno vietas. Kad skiepijant vienu metu su VARIVAX kliniškai reikšmingai skirtųsi imuninis atsakas į bet kuriuos kitų vakcinų antigenus, neįrodyta. Jei gyvoji Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcina neskiepijama vienu metu su tymų, parotito, raudonukės gyvąja vakcina, tarp dviejų gyvųjų vakcinų injekcijų būtinas vieno mėnesio laikotarpis.

Kokį poveikį gali sukelti skiepijimas vienu metu VARIVAX ir keturvalente, penkiavalente arba šešiavalente (difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinio) [DTaP]) vakcinomis, netirta.

Žmonių, kuriems buvo kraujo arba kraujo plazmos transfuzija arba kurie buvo imunizuoti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai penkis mėnesius.

Kraujo preparatų (įskaitant VZIG arba kitus imunoglobulinų preparatus), kuriuose yra Varicella zoster viruso antikūnų, vartojimas vieno mėnesio laikotarpiu po VARIVAX dozės sušvirkštimo gali sumažinti imuninį atsaką į vakciną ir sumažinti apsauginį jos poveikį. Taigi, vieną mėnesį po VARIVAX dozės sušvirkštimo reikia vengti skirti bet kuriuos išvardytus preparatus , išskyrus būtinus atvejus.

Paskiepytiems žmonėms šešias savaites po vakcinacijos VARIVAX negalima vartoti salicilatų, nes buvo atvejų, kai salicilatų pavartojusiems natūraliais vėjaraupiais sergantiems pacientams pasireiškė Reye sindromas (žr. 4.4 skyrių).

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

VARIVAX poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais neatlikti. Ar VARIVAX gali pakenkti vaisingumui, nėra vertinta.

Nėštumas

Nėščiųjų negalima skiepyti VARIVAX.

Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos VARIVAX, neatlikta.

Tačiau paskiepijus nėščiasias vėjaraupių vakcina nebuvo dokumentais patvirtinto žalingo poveikio vaisiui. Ar VARIVAX, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją, nėra žinoma.

Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo. Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.

Žindymo laikotarpis

Kadangi yra teorinė rizika, kad vakcinos virusų padermės iš motinos organizmo gali būti perduotos kūdikiui, žindyvių skiepyti VARIVAX paprastai nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių). Ar užkrėstoje aplinkoje buvusią moterį, kuri nesirgo vėjaraupiais (neigiama anamnezė arba žinoma, kad vėjaraupių serologinių tyrimų duomenys neigiami), reikia vakcinuoti, sprendžiama individualiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Klinikinių tyrimų metu užšaldyta ir šaldytuve stabilia vėjaraupių (Oka/Merck padermės) gyvosios vakcinos formomis buvo paskiepyta maždaug 17 000 sveikų 12 mėnesių amžiaus ir vyresnių žmonių, jų būklė buvo stebima 42 paras po kiekvienos dozės. Nustatyta, kad VARIVAX paskiepijus žmones, kurių serologinių tyrimų duomenys buvo teigiami, nepageidaujamų reiškinių atsiradimo pavojus nepadidėjo. Šaldytuve stabilios gyvosios Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcinos formos saugumas apskritai buvo panašus į ankstesnių vakcinos formų saugumą.

Dvigubai aklame placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime dalyvavo 956 sveiki 12 mėnesių - 14 metų amžiaus vaikai, iš kurių 914 buvo serologiniais tyrimais patvirtintas imlumas vėjaraupiams. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs reikšmingai dažniau vakcina skiepytiems vaikams negu tiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo, buvo skausmas (atitinkamai 26,7 % ir 18,1 %), paraudimas injekcijos vietoje (atitinkamai 5,7 % ir 2,4 %) bei panašus į vėjaraupius išbėrimas ne injekcijos vietoje (atitinkamai 2,2 % ir 0,2 %).

Klinikinio tyrimo metu VARIVAX į raumenis arba po oda buvo skiepyti 752 vaikai. Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (20,9 %), lyginant su skiepytaisiais po oda (34,3 %).

Trumpalaikiame poregistraciniame gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos saugumo stebėjimo tyrime (stebėjimo laikotarpis 30 arba 60 parų), kuriame dalyvavo maždaug 86 000 nuo 12 mėnesių iki 12 metų vaikų bei 3600 trylikos metų ir vyresnių žmonių, su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.

b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Klinikiniai tyrimai

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas nepageidaujamo poveikio priežastingumas su vakcina (dalyvavo 5185 tiriamieji), nustatyti su vakcinacija laikinai susiję šie nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000).

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai (vienos dozės poveikis)

Nepageidaujami reiškiniai	Dažnis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Limfadenopatija, limfadenitas, trombocitopenija	Reti
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas	Nedažni
Apatija, nervingumas, sujaudinimas, hipersomnija, nenormalūs sapnai, emocijų pokyčiai, sutrikusi eisena, febriliniai traukuliai, tremoras	Reti
Akių sutrikimai
Konjunktyvitas	Nedažni
Ūminis konjunktyvitas, ašarojimas, akies voko edema, sudirginimas	Reti
Ausų ir labirintų sutrikimai
Ausies skausmas	Reti
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys, nosies užgulimas, kvėpavimo takų paburkimas, nosies varvėjimas	Nedažni
Sinusitas, čiaudulys, plaučių stazė, kraujavimas iš nosies, rinitas, švokštimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, plaučių uždegimas	Reti
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anoreksija	Nedažni
Infekcijos ir infestacijos
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija	Dažni
Gripas, gastroenteritas, otitas, vidurinės ausies uždegimas, faringitas, vėjaraupiai, virusinė egzantema, virusinė infekcija	Nedažni
Infekcija, kandidozė, į gripą panašus negalavimas, odos pažeidimas, panašus į nenuodingo vabzdžio įkandimą	Reti
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, vėmimas	Nedažni
Pilvo skausmas, pykinimas, pilvo pūtimas, kraujingos išmatos, burnos išopėjimas	Reti
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, į tymus arba raudonukę panašus išbėrimas, į vėjaraupius panašus išbėrimas (išplitęs, pažeidimų skaičiaus mediana – 5)	Dažni
Kontaktinis dermatitas, vystyklinis išbėrimas, eritema, raudonoji miliarija, niežulys, dilgėlinė	Nedažni
Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, pūslelės, atopinis dermatitas, egzema, aknė, paprastoji pūslelinė, į dilgėlinę panašus išbėrimas, kontūzija, dermatitas, vaisto erupcija, impetiga, odos infekcija, tymai, nudegimas saulėje	Reti
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, klubo, kojos arba sprando skausmas, sustingimas	Reti
Kraujagyslių sutrikimai
Ekstravazacija	Reti
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas	Labai dažni
Injekcijos vietos eritema, išbėrimas, skausmas, jautrumas arba skausmingumas, pabrinkimas ir panašus į vėjaraupių išbėrimas (pažeidimų injekcijos vietoje skaičiaus mediana – 2)	Dažni
Astenija ar nuovargis, injekcijos vietos ekchimozė, hematoma, sukietėjimas, išbėrimas, bendras negalavimas	Nedažni
Injekcijos vietos egzema, sukietėjimas, šilimas, į dilgėlinę panašus išbėrimas, išblukimas, uždegimas, sustingimas, trauma, šiurkštumas ar sausumas, edema ar pabrinkimas, skausmas, jautrumas arba skausmingumas; šilumos pojūtis; šiltumas palietus; dūrio į veną vietoje kraujosruva, lūpų pažeidimas	Reti
Psichikos sutrikimai
Dirglumas	Dažni
Verksmingumas, nemiga, miego sutrikimai	Nedažni

Sveiki 12 mėnesių – 12metų vaikai (2 dozės sušvirkštos padarius 3 mėnesių ar ilgesnę pertrauką)

12 mėnesių  12 metų vaikams, skiepytiems gyvąja Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcina, buvo pastebėti šie su vakcinacija susiję trumpalaikiiai sunkūs šalutiniai reiškiniai: viduriavimas, febriliniai traukuliai, karščiavimas, reaktyvinis poinfekcinis artritas, vėmimas.

Sisteminių klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnis po antrosios VARIVAX dozės sušvirkštimo buvo panašus arba mažesnis, negu stebėtų po pirmosios dozės. Po antrosios dozės buvo didesnis injekcijos vietos reakcijų (visų pirma eritemos ir pabrinkimo) dažnis (tyrimo aprašymą žr. 5.1 skyriuje).

13 metų ir vyresni sveiki žmonės (dauguma skiepyti dviem dozėmis, antrąją sušvirkščiant po 4  8 savaičių)

13 metų ir vyresniems žmonėms priežastinis ryšys nebuvo įvertintas, išskyrus sunkius nepageidaujamus reiškinius.

Vis dėlto visų klinikinių tyrimų (dalyvavo 1648 tiriamieji) metu buvo pastebėti šie su vakcinacija susiję trumpalaikiai reiškiniai:

Nepageidaujami reiškiniai	Dažnis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Į vėjaraupius panašus išbėrimas (išplitęs, pažeidimų skaičiaus mediana – 5)	Dažni
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas 37,7 C (temperatūrą matuojant burnoje); injekcijos vietos paraudimas, skausmingumas ir patinimas	Labai dažni
Išbėrimas injekcijos vietoje, niežulys ir panašus į vėjaraupių išbėrimas (pažeidimų injekcijos vietoje skaičiaus mediana – 2)	Dažni
Injekcijos vietos ekchimozė, kraujosruva, sukietėjimas, nutirpimas ir šilimas	Nedažni
Vangumas, padidėjusi pigmentacija, sustingimas	Reti

Poregistracinė stebėsena

Po rinkodaros teisės suteikimo visame pasaulyje spontaniškai buvo pastebėti šie trumpalaikiai nepageidaujami reiškiniai, susiję su VARIVAX:

Nepageidaujami reiškiniai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Aplastinė anemija, trombocitopenija (įskaitant idiopatinę trombocitopeninę purpurą), limfadenopatija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos smegenų insultas; febriliniai ir nefebriliniai traukuliai; Guillain-Barré sindromas; skersinis mielitas; Bell paralyžius; ataksija*; galvos sukimasis ar svaigimas; parestezija, aseptinis meningitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Pneumonitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, Henoch-Schönlein purpura, antrinės bakterinės odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant impetigą ir celiulitą
Infekcijos ir infestacijos
Encefalitas*; faringitas; pneumonija*; vėjaraupiai (vakcinos padermės); juostinė pūslelinė*‡
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dirglumas
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką, ir susiję reiškiniai, tokie kaip angioneurozinė edema, veido ar periferinė edema, anafilaksija nepriklausomai nuo to, ar pacientas yra kam nors alergiškas

+ kadangi apie šiuos reiškinius, įvykusius nežinomo dydžio populiacijoje, buvo pranešta savanoriškai, ne visada yra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įrodyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu. Taigi, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra "nežinomas".

* šie nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojusiems gyvąją vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakciną, taip pat pasireiškia kaip natūralios vėjaraupių infekcijos padarinys. Aktyvi ir pasyvi poregistracinė stebėsena didesnio nepageidaujamų reiškinių dėl vakcinacijos dažnio, negu įprasti natūralios ligos požymiai, neparodė (žr. 5.1 skyrių ir aukščiau Poregistracinio laikotarpio klinikinių tyrimų duomenys).

‡ žr. c. poskyrį.

Išbėrimas po vakcinacijos, kuriame išskirta Oka/Merck padermė, dažniausiai buvo nedidelis (žr. 5.1 skyrių).

c. Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Juostinės pūslelinės atvejai klinikiniuose tyrimuose

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo paskiepyti 9 543 12 mėnesių  12 metų vaikai, 12 atvejų nustatyta juostinė pūslelinė 84 414 žmoniųmetų sekimo laikotarpiu. Tuo remiantis apskaičiuotas paplitimo dažnis yra mažiausiai 14 atvejų per 100 000 žmoniųmetų, lyginant su 77 natūralios vėjaraupių infekcijos atvejais per 100 000 žmoniųmetų. Iš 1 652 paskiepytų 13 metų ir vyresnių žmonių dviem nustatyta juostinė pūslelinė. Visais 14 atvejų simptomai buvo lengvi ir nesukėlė komplikacijų.

Kito klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 mėnesių – 12 metų vaikai, metu buvo 2 juostinės pūslelinės atvejai vakcinuotųjų viena doze grupėje ir nei vieno – dviem dozėmis grupėje. Tiriamieji stebėti 10 metų po paskiepijimo.

Gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina paskiepytų ir po to 14 metų stebėtų vaikų aktyviosios stebėsenos duomenis palyginus su duomenimis apie vaikus, sirgusius natūralia vėjaraupių infekcija tais laikais, kai vakcinos dar nebuvo, padidėjusio juosiančiosios pūslelinės dažnio nenustatyta. Šie stebėsenos duomenys faktiškai rodo, kad nuo vėjaraupių paskiepytiems vaikams pavojus susirgti juosiančiąja pūsleline gali būti mažesnis. Vis dėlto gyvosios vėjaraupių vakcinos (Oka/Merck padermės) ilgalaikis poveikis juosiančiosios pūslelinės paplitimui šiuo metu nėra žinomas (žr. 5.1 skyrių).

Užkrato pernešimas

Remiantis pavieniais poregistracinės stebėsenos pranešimais, paskiepytas žmogus, kuriam atsirado arba neatsirado panašus į vėjaraupių išbėrimas, retai gali vakcinos virusą perduoti artimai su juo bendraujančiam žmogui (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų skiepijimas gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina kartu su kitomis vakcinomis

1223 mėnesių vaikams gyvoji vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina švirkščiant vienu metu su tymų, parotito, raudonukės vakcina (M-M-R II), karščiavimas ( 38,9 C burnos ekvivalentas, 042 parą po skiepo) nustatomas 2640 % atvejų (taip pat žr. 4.5 skyrių).

d. Kitos specialios pacientų grupės

Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi (žr. 4.3 skyrių)

Vaistui jau esant rinkoje, pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, yra pastebėtas nekrozuojantis tinklainės uždegimas.

Senyvi žmonės

Klinikinių tyrimų metu vakcinos saugumo skirtumų senyviems (65 metų ir vyresniems) ir jaunesniems žmonėms nenustatyta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Kai kuriais atvejais atsitiktinai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos dozė: sušvirkšta arba per didelė dozė, arba daugiau negu vieną kartą, arba laikotarpis tarp injekcijų buvo trumpesnis negu rekomenduojama. Perdozavus atsirado: paraudimas injekcijos vietoje, skausmingumas, uždegimas; sudirginimas; virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas krauju arba išmatomis, gastroenteritas, kurio metu prasidėdavo vėmimas ir viduriavimas); kosulys ir virusinė infekcinė liga. Nė vienu atveju ilgalaikių padarinių nebuvo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, vėjaraupių viruso vakcina.

ATC kodas – J07BK01.

Klinikinio veiksmingumo vertinimas

Veiksmingumas jaunesniems nei 12 mėnesių kūdikiams

Klinikinis veiksmingumas, kai pirmąja doze paskiepijami jaunesni nei 12 mėnesių kūdikiai, nėra vertintas.

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti viena doze

Jungtinio klinikinio tyrimo metu dauguma tiriamųjų, paskiepytų ankstesniosios gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos formos 1 000 – 17 000 PFU dozėmis ir buvusių natūralaus viruso aplinkoje, vėjaraupiais nesusirgo arba sirgo lengvesne forma.

Be to, gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos apsauginis poveikis, pradedant 42 para po vakcinacijos, buvo vertintas trimis skirtingais būdais:

1)2 metus trukusiu dvigubai aklu, placebu kontroliuotu klinikiniu tyrimu (N = 956; veiksmingumas 95100 %; dozėje buvo 17 430 PFU);

2)79 metus trukusiu stebėjimu, įvertinant vakcinos apsauginį poveikį namų aplinkoje (N = 259; veiksmingumas 8188 %; dozėje buvo 1 000-9 000 PFU);

3) palygintas vėjaraupių, pasireiškusių per 79 metus skiepytiems žmonėms, dažnis su 1972  1978 m. duomenimis (N = 5 404; veiksmingumas 8394 %; dozėje buvo 1 000 – 9 000 PFU).

Iš 9202 tiriamųjų nuo 12 mėnesių  12 metų amžiaus, kurie buvo skiepyti gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina ir stebėti iki 13 metų po vakcinacijos, 1149 praėjus daugiau kaip 6 savaitėms po vakcinacijos pasireiškė infekcinė liga. Iš šių 1149 atvejų 20 (1,7 %) buvo priskirti sunkiems (išbėrimų skaičius 300, kūno temperatūra išmatuota burnos ertmėje 37,8 °C). Šiuos duomenis palyginus su 36 % sunkių atvejų, pasireiškusių natūralios virusinės infekcijos metu nevakcinuotiems kontrolinės grupės žmonėms, sunkių atvejų skiepytiems žmonėms, kurie buvo užkrėsti po vakcinacijos, reliatyviai sumažėjo 95 %.

Vėjaraupių profilaktika per 3 paras po buvimo aplinkoje, kurioje yra vėjaraupių užkrato, taikant vakcinaciją buvo tirta dviejų mažų kontroliuotų tyrimų metu. Pirmasis tyrimas parodė, kad nė vienas iš 17 vaikų nesusirgo vėjaraupiais būdamas namų aplinkoje, o iš 19 neskiepytų žmonių susirgo 19. Antrojo tyrimo metu nustatyta, kad po buvimo aplinkoje, kur yra vėjaraupių užkrato, vienas iš 10 paskiepytų vaikų susirgo vėjaraupiais, o vartojusių placebą – 12 iš 13. Nekontroliuotuose ligoninėje atliktuose tyrimuose dalyvavę 148 pacientai, iš kurių 35 su nuslopintu imunitetu, buvo paskiepyti vėjaraupių vakcina po 13 parų po buvimo aplinkoje, kur yra vėjaraupių užkrato, ir nesusirgo vėjaraupiais.

Duomenų apie vėjaraupių profilaktiką, atliktą 45 parą po buvimo aplinkoje, kur yra vėjaraupių užkrato, yra mažai. Dvigubai aklo tyrimo metu 26 imliems vaikai - broliams ir seserims, sergantiems aktyvia vėjaraupių forma – atsitiktine tvarka buvo paskirtas arba placebas, arba skiepijimas vėjaraupių vakcina. 4 iš 13 vėjaraupių vakcina paskiepytų vaikų (30,8 %) susirgo vėjaraupiais, iš jų 3 vaikai buvo paskiepyti 4ąją arba 5ąją parą, tačiau liga buvo lengva (1, 2 arba 50 išbėrimų). Priešingai, 12 iš 13 (92,3 %) placebą vartojusių vaikų susirgo įprastiniais vėjaraupiais (60600 išbėrimų). Taigi, vakcinacija 45 parą po kontakto su vėjaraupiais gali palengvinti antrinės ligos eigą.

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti dviem dozėmis

Tyrimo, skirto palyginti vienos dozės (N = 1114) ir dviejų dozių (N=1102) (antroji dozė sušvirkšta po 3 mėnesių) vartojimą, metu apytikriai apskaičiuotas veiksmingumas prieš bet kokio sunkumo vėjaraupių ligą 10-ies metų stebėjimo laikotarpiu buvo 94 % vienos dozės grupėje ir 98 % dviejų dozių grupėje (p < 0,001). Kumuliacinis vėjaraupių dažnis per 10-ies metų stebėjimo laikotarpį buvo 7,5 % po vienos dozės ir 2,2 % po dviejų dozių. Dauguma vėjaraupių atvejų, nustatytų viena arba dviem dozėmis paskiepytiems vaikams, buvo lengvi.

Sveiki 13 metų ir vyresni žmonės, paskiepyti dviem dozėmis

Dviejų dozių, sušvirkštų kas 4 ar 8 savaites 13 metų ir vyresniems žmonėms, apsauginis veiksmingumas buvo vertintas remiantis ekspozicija namų aplinkoje 6 7 metus po skiepijimo. Vakcinos klinikinis veiksmingumas buvo maždaug 80 100 %.

Imunogeninis gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos poveikis

12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti viena doze

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad šaldytuve stabilios vakcinos formos ir ankstesniųjų formų, kurių veiksmingumas buvo tirtas, imunogeninis poveikis yra panašus.

Įrodyta, kad 5 gpELISA vienetų/ml padidėjimas (gpELISA yra labai jautrus tyrimo metodas, kurio neįmanoma taikyti praktikoje) 6ąją savaitę po vakcinacijos ir vakcinos klinikinės apsauga maždaug koreliuoja. Vis dėlto ar 0,6 gpELISA vienetų/ml padidėjimas ir vakcinos ilgalaikė apsauga koreliuoja, nėra žinoma.

Humoralinis imuninis atsakas 12 mėnesių  12 metų vaikams

Serokonversija (nustatyta bandinių tyrimo galutine analize (tai paprastai atitinka 0,6 gpELISA vienetų/ml)) atsirado 98 % iš 9610 12 mėnesių  12 metų imlių vaikų, paskiepytų 1000 50000 PFU dozėmis. Antikūnai prieš vėjaraupius ( 5 gpELISA vienetų/ml) susidarė maždaug 83 % tiriamųjų.

1223 mėnesių vaikus paskiepijus šaldytos VARIVAX vakcinos formos 8 000 PFU arba 25 000 PFU doze, po 6 savaičių 93 % vaikų susidarė  5 gpELISA vienetų/ml vėjaraupių antikūnų.

Humoralinis imuninis atsakas 13 metų ir vyresniems žmonėms

Keletas klinikinių tyrimų, kurių metu 934 trylikos metų ir vyresni žmonės buvo paskiepyti gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos 900 – 17 000 PFU dozėmis, parodė, kad po vienos dozės injekcijos serokonversijos (vėjaraupių antikūnų 0,6 gpELISA vieneto/ml) dažnis yra 73  100 %. Tiriamųjų, kuriems antikūnų susidarė 5 gpELISA vienetų/ml, buvo 22  80 %.

Po dviejų 900-9 000 PFU vakcinos dozių (601 tiriamasis), serokonversijos dažnis buvo 97  100 %, o tiriamųjų, kuriems antikūnų susidarė 5 gpELISA vienetų/ml, dalis buvo 76  98 %.

Kokį imuninį atsaką sukelia VARIVAX 65 metų ir vyresniems žmonėms, kurių serume nėra vėjaraupių viruso (VZV) antikūnų, nežinoma.

Humoralinis imunitetas pagal vartojimo būdą

Klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame 752 tiriamieji buvo paskiepyti VARIVAX arba į raumenis, arba po oda, metu buvo nustatytas panašus imunogeniškumo pobūdis skiepijant tiek vienu, tiek ir kitu būdu.

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti dviem dozėmis

Daugiacentrio klinikinio tyrimo metu sveikiems 12 mėnesių  12 metų vaikams buvo sušvirkšta arba viena VARIVAX dozė, arba dvi, antrąją dozę sušvirkščiant po 3 mėnesių. Imunogeninio poveikio rezultatai pateikti šioje lentelėje.

	VARIVAX 1 dozės schema (N = 1114)	VARIVAX 2 dozių schema (N = 1102)
	6 savaitės po paskiepijimo	6 savaitės po 1-osios dozės	6 savaitės po 2-osios dozės
Serokonversijos dažnis	98,9 % (882/892)	99,5 % (847/851)	99,9 % (768/769)
Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems VZV antikūnų titras yra ≥ 5 gpELISA vienetai/ml (Serologinės apsaugos dažnis)	84,9 % (757/892)	87,3 % (743/851)	99,5 % (765/769)
Geometrinis titrų vidurkis (gpELISA vienetų/ml)	12,0	12,8	141,5

Šio tyrimo ir kitų tyrimų, kurių metu antroji dozė sušvirkšta praėjus 3 – 6 metams po pradinės dozės, rezultatai parodė, kad po paskiepijimo antrąja doze reikšmingai padidėja VZV antikūnų atsakas. VZV antikūnų kiekis, susidaręs po 2 dozių, kai antroji sušvirkšta po 3 – 6 metų arba po 3 mėnesių, yra panašus. Serokonversijos dažnis po pirmosios dozės buvo maždaug 100 %, po antrosios - 100 %. Vakcinos serologinės apsaugos (≥ 5 gpELISA vienetai/ml) dažnis buvo 85 % po pirmosios dozės ir 100 % – po antrosios dozės, geometrinis titrų vidurkis (GTV) po paskiepijimo antrąja doze pakilo vidutiniškai 10 kartų (apie saugumą žr. 4.8 skyriuje).

Dviem dozėmis skiepyti sveiki kūdikiai, kurie pirmosios dozės sušvirkštimo metu buvo nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus

Buvo atliktas klinikinis sudėtinės tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių (Oka/Merck padermės) (MMRV) vakcinos tyrimas, kurio metu dviem jos dozėmis, tarp jų švirkštimo padarant 3 mėnesių pertrauką, buvo paskiepyta 1620 sveikų tiriamųjų, kurie pirmosios dozės sušvirkštimo metu buvo nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.

Pirmosios ir antrosios dozių saugumo pobūdis visose amžiaus kohortose buvo panašus.

Pilnos analizės rinkinyje (angl. Full Analysis Set) (paskiepyti tiriamieji nepriklausomai nuo prieš pradedant tyrimą buvusio antikūnų titro) serologinės apsaugos dažnis po antrosios dozės buvo 100 %, nepriklausomai nuo skiepijamojo amžiaus pirmosios dozės sušvirkštimo metu.

Serologinės apsaugos nuo vėjaraupių dažniai ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) Pilnos analizės rinkinyje yra išdėstyti šioje lentelėje.

	MMRV vakcina I dozė 9ąjį mėnesį II dozė 12ąjį mėnesį (N = 527)		MMRV vakcina I dozė 11ąjį mėnesį II dozė 14ąjį mėnesį (N = 480)		MMRV vakcina I dozė 12ąjį mėnesį II dozė 15ąjį mėnesį (N = 466)
	6oji savaitė po I dozės	6oji savaitė po II dozės	6oji savaitė po I dozės	6oji savaitė po II dozės	6oji savaitė po I dozės	6oji savaitė po II dozės
Serologinės apsaugos nuo vėjaraupių dažnis[95 % PI](titras ≥5 gpELISA vienetų/ml)	93,1 %[90,6; 95,1]	100 %[99,3; 100]	97,0 %[95,1; 98,4]	100 %[99,2; 100]	96,5 % [94,4; 98,0]	100 % [99,2; 100]
Geometrinis titrų vidurkis [95 % PI](gpELISA vienetų/ml)	12 [12; 13]	321 [293; 352]	15 [14; 15]	411 [376; 450]	15 [14; 15]	481 [441; 526]

Imuninės reakcijos trukmė

12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti viena doze

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12 mėnesių  12 metų sveiki vaikai, kurių būklė buvo ilgai stebima po skiepijimo vienkartine doze, antikūnai prieš vėjaraupius (gpELISA 0,6 vieneto/ml) buvo nustatyti: 99,1 % (3 092 iš 3 120) – po 1 metų, 99,4 % (1 382 iš 1 391) – po 2 metų, 98,7 % (1 032 iš 1 046) – po 3 metų, 99,3 % (997 iš 1 004) – po 4 metų, 99,2 % (727 iš 733) – po 5 metų ir 100 % (432 iš 432) – po 6 metų.

12 mėnesių  12 metų vaikai, skiepyti dviem dozėmis

Per 9 stebėsenos metus geometrinis titrų vidurkis ir procentinis santykis tiriamųjų, kuriems VZV antikūnų titrai  5 gpELISA vienetai/ml, dviem dozėmis paskiepytiems vaikams buvo didesni negu viena doze paskiepytiems vaikams pirmaisiais stebėjimo metais ir panašūs viso stebėjimo laikotarpiu. Kumuliacinis VZV antikūnų išsilaikymo dažnis abiejų skiepijimo schemų atveju devintaisiais metais išliko labai didelis (99,0 % paskiepytųjų viena doze grupėje ir 98,8 % - dviejų dozių grupėje).

13 metų ir vyresni žmonės

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 13 metų ir vyresni sveiki žmonės, kurie buvo paskiepyti 2 vakcinos dozėmis, antikūnai prieš vėjaraupius (gpELISA 0,6 vieneto) buvo nustatyti: 97,9 % (568 iš 580) – po 1 metų, 97,1 % (34 iš 35) – po 2 metų, 100% (144 iš 144) – po 3 metų, 97,0 % (98 iš 101) – po 4 metų, 97,5 % (78 iš 80) – po 5 metų, 100 % (45 iš 45) – po 6 metų.

Antikūnų kiekio padaugėjimas nustatytas paskiepytiems žmonėms, kurie buvo natūralaus vėjaraupių viruso aplinkoje: tai galėtų būti priežastis, dėl kurios šių tyrimų metu akivaizdžiai ilgai buvo randama antikūnų po vakcinacijos. Imuninio atsako trukmė paskiepijus gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina, kai nėra natūralaus vėjaraupių viruso stimuliavimo, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

Imuninė atmintis buvo įrodyta paskiepijus palaikomąja gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos doze praėjus 46 metams po pirmosios vakcinacijos 419 žmonių, kuriems pirmosios injekcijos metu buvo nuo 1 iki 17 metų. GTV prieš palaikomosios dozės injekciją buvo 25,7 gpELISA vieneto/ml ir maždaug 710 parą po šios dozės padidėjo iki 143,6 gpELISA vieneto/ml.

Gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos realusis veiksmingumas

VARIVAX realiojo veiksmingumo ilgalaikiai stebimieji tyrimai

JAV atliktų dviejų realiojo veiksmingumo ilgalaikių stebimųjų tyrimų stebėsenos duomenys patvirtino, kad plačiai taikomas skiepijimas nuo vėjaraupių maždaug 90 % sumažina pavojų susirgti vėjaraupiais. Dar daugiau, šis sumažintas vėjaraupių pavojus išliko populiacijos lygmeniu mažiausiai 15 metų tiek paskiepytiems, tiek neskiepytiems žmonėms. Minėti duomenys taip pat rodo, kad skiepijimas nuo vėjaraupių gali paskiepytiems žmonėms sumažinti pavojų susirgti juosiančiąja pūsleline.

Pirmajame tyrime, kuris buvo ilgalaikis prospektyvinis kohortų tyrimas, siekiant apytikriai apskaičiuoti vėjaraupių ir juosiančiosios pūslelinės paplitimą, 14 metų buvo aktyviai stebėti maždaug 7 600 vaikų, 1995 metais paskiepytų vėjaraupių vakcina savo antraisiais gyvenimo metais. Iki šio tyrimo pabaigos 2009 metais buvo žinoma, kad 38 % tyrime dalyvavusių vaikų buvo paskiepyti antrąja vėjaraupių vakcinos doze. Pažymėtina, kad 2006 metais JAV buvo rekomenduota skiepyti ir antrąja vėjaraupių vakcinos doze. Visos stebėsenos metu vėjaraupių paplitimas tarp paskiepytųjų buvo maždaug 10 kartų mažesnis, nei tarp tokio paties amžiaus vaikų tais laikais, kai vakcinos dar nebuvo (apytikriai apskaičiuotas vakcinos realusis veiksmingumas viso tyrimo metu buvo nuo 73 % iki 90 %). Stebėsenos laikotarpiu tarp paskiepytųjų nuo vėjaraupių pasitaikė mažiau juosiančiosios pūslelinės atvejų, nei tikėtina būtų buvę pagal sirgimo natūraliais vėjaraupiais dažnį tarp tokio paties amžiaus vaikų tais laikais, kai vakcinos dar nebuvo (santykinė rizika = 0,61; 95 % PI 0,43 – 0,89). Vėjaraupių ir juosiančiosios pūslelinės protrūkiai paprastai būdavo nedideli.

15 metų (nuo 1995 (kai vakcinos dar nebuvo) iki 2009 metų) vykusio antrojo ilgalaikio stebimojo tyrimo metu buvo atlikti penki kryžminiai vėjaraupių dažnio tyrimai, kurių kiekviename buvo atsitiktine tvarka sudaryta maždaug 8 000 vaikų ir paauglių nuo 5 iki 19 metų amžiaus imtis. Rezultatai parodė laipsnišką vėjaraupių dažnio mažėjimą nuo 1995 iki 2009 metų visose, tiek skiepytų, tiek ir neskiepytų vaikų ir paauglių amžiaus grupėse iki bendrojo sumažėjimo nuo 90 % iki 95 % (maždaug nuo 10 iki 20 kartų). Be to, visose amžiaus grupėse buvo stebėtas maždaug 90 % (maždaug 10 kartų) hospitalizacijos dėl vėjaraupių dažnio sumažėjimas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus PCS skyrius, nėra.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Sacharozė

Hidrolizuota želatina

Urėja

Natrio chloridas

Natrio L-glutamatas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Informaciją apie kitų sudedamųjų dalių pėdsakus rasite 2, 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Vakcinos negalima ruošti kartu su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant. Laikant 20 oC – 25 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas

3 ml buteliukas (stiklo), užkimštas butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.

Užpildytas švirkštas

1 ml užpildytas švirkštas (stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi ir stireno-butadieno gumos antgalio dangteliu (be adatos).

1 ml užpildytas švirkštas (stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi ir stireno-butadieno gumos antgalio dangteliu bei 2 atskiromis adatomis, supakuotomis lizdinėje plokštelėje.

1 ml užpildytas švirkštas (stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi bei adata.

Pakuotėje yra viena arba dešimt dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vakcinos ruošimo instrukcija

Venkite kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.

Vakcinai ruošti naudokite tik injekcinį vandenį, esantį užpildytame švirkšte.

2 atskiros adatos gali būti išorinėje pakuotėje, kurioje yra užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos. Viena adata skirta tirpinimui, kita – injekcijai.

Adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir įtvirtinkite pasukdami ketvirtį apsisukimo (90 o).

Suleiskite visą švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra miltelių. Atsargiai kratykite buteliuką, kol suspensija visiškai susimaišys. Ištraukite visą turinį į tą patį švirkštą ir suleiskite po oda arba į raumenis.

Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, t. y. patikrinti, ar nėra matomų pašalinių dalelių ir (ar) nepakitusios jos fizinės savybės. Jeigu yra bet kokių dalelių arba paruošta vakcina nėra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis, tokios vakcinos vartoti negalima.

Siekdami infekcine liga neužkrėsti kito paciento, kiekvienam pacientui vakciną švirkškite atskiru vienkartiniu švirkštu ir adata.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (su 2 adatomis), N1 - LT/1/05/0402/001

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (su 2 adatomis), N10 - LT/1/05/0402/002

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (su adata), N1 - LT/1/05/0402/003

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (su adata), N10 - LT/1/05/0402/004

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (be adatos), N1 - LT/1/05/0402/005

- Buteliukas miltelių (3 ml) ir

užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml) (be adatos), N10 - LT/1/05/0402/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-19

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-11-12

/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Nyderlandai

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

VARIVAX - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata - Pakuotėje yra 1 dozė, 10 dozių

1.vaistinio preparato pavadinimas

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Vėjaraupių viruso* (Oka/Merck padermės) (gyvo susilpninto) 1350 PFU**

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio Lglutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) ir 1 užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata (tirpiklis).

Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) ir 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata (tirpiklis).

5.vartojimo METODAS IR būdaI

Vartoti į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nėštumo metu vartoti griežtai draudžiama.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C)).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI

LT/1/05/0402/003 - 1 dozės pakuotė

LT/1/05/0402/004 - 10 dozių pakuotė

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

VARIVAX - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas be adatos - Pakuotėje yra 1 dozė, 10 dozių

1.vaistinio preparato pavadinimas

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Vėjaraupių viruso* (Oka/Merck padermės) (gyvo susilpninto) 1350 PFU**

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio Lglutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) ir 1 užpildytas švirkštas be adatos (tirpiklis).

Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) ir 10 užpildytų švirkštų be adatos (tirpiklis).

5.vartojimo METODAS IR būdaI

Vartoti į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nėštumo metu vartoti griežtai draudžiama.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI

LT/1/05/0402/005 – 1 dozės pakuotė

LT/1/05/0402/006 –10 dozių pakuotė

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

VARIVAX - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su viena nepritvirtinta adata - Pakuotėje yra 1 dozė, 10 dozių

1.vaistinio preparato pavadinimas

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Vėjaraupių viruso* (Oka/Merck padermės) (gyvo susilpninto) 1350 PFU**

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio Lglutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai), 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) ir 1 nepritvirtinta adata.

Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai), 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) ir 10 nepritvirtintų adatų.

5.vartojimo METODAS IR būdaI

Vartoti į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nėštumo metu vartoti griežtai draudžiama.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriai

LT/1/05/0402/003 - 1 dozės pakuotė

LT/1/05/0402/004 - 10 dozių pakuotė

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

VARIVAX - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su dviem nepritvirtintomis adatomis - Pakuotėje yra 1 dozė, 10 dozių

1.vaistinio preparato pavadinimas

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Vėjaraupių viruso* (Oka/Merck padermės) (gyvo susilpninto) 1350 PFU**

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio Lglutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai),1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) ir 2 nepritvirtintos adatos.

Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai), 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) ir 20 nepritvirtintų adatų.

5.vartojimo METODAS IR būdaI

Vartoti į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nėštumo metu vartoti griežtai draudžiama.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikykite šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI

LT/1/05/0402/001 – 1 dozės pakuotė

LT/1/05/0402/002 – 10 dozių pakuotė

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

MILTELIŲ BUTELIUKAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdaI

VARIVAX milteliai injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

Vartoti i.m. arba s.c.

2.vartojimo metodas

3.tinkamumo laikas

EXP

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

6.KITA

MSD

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdaI

VARIVAX tirpiklis

Injekcinis vanduo

2.vartojimo metodas

3.tinkamumo laikas

EXP

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

6.KITA

MSD

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiVARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijaiVakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi arba prieš skiepijant Jūsų vaiką.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš Jūsų vaiką skiepijant VARIVAX3.Kaip vartoti VARIVAX4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti VARIVAX6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas

VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir vaikus nuo vėjaraupių. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo infekcinių ligų.

VARIVAX galima švirkšti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms.

Be to, ypatingais atvejais, pvz., jei to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.

VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet artimai bendravo su vėjaraupiais sergančiu žmogumi.

Per 3 paras po kontakto atlikta vakcinacija gali padėti apsisaugoti nuo vėjaraupių arba palengvinti šios infekcinės ligos eigą, dėl to sumažėja odos pažeidimų ir trumpiau sergama. Be to, yra nedaug duomenų, kad pasiskiepijus ir per 5 paras po kontakto ligos eiga gali palengvėti.

VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu įgytų vėjaraupių visiškai neapsaugo.

2.Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš skiepijant Jūsų vaiką VARIVAXVARIVAX vartoti negalima

• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai (įskaitant želatiną, neomiciną ar bet kurią kitą 6 skyriuje nurodytą medžiagą);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, įskaitant leukemiją ir limfomą, kuris turi poveikį imuninei sistemai;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes;
• jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio;
• jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujo giminaičiui yra įgimtas imuniteto nepakankamumas arba apie tai žinoma iš šeimos istorijos;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga aktyvia nepagydyta tuberkulioze;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja > 38,5 ºC; tačiau šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama;
• jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

VARIVAX paskiepytas žmogus 6 savaites turi stengtis išvengti glaudžių santykių su imliais žmonėmis, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti.

Specialių atsargumo priemonių reikia imtis šiais atvejais:

• jeigu po paskiepijimo turėjote glaudžių ryšių su žmogumi, patenkančių į vieną iš šių kategorijų:
  • • žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi;
    • nėščios moterys, kurios nesirgo vėjaraupiais;
    • naujagimiai, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais.

Šiems žmonėms gali būti pavojinga užsikrėsti vėjaraupiais nuo paskiepyto asmens.

• jeigu dažnai turite glaudžių ryšių su žmonėmis, kuriems galėtų būti sunkių vėjaraupių pavojus, jeigu jie užsikrėstų vakcinoje esančia viruso paderme nuo Jūsų.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką VARIVAX:

• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „VARIVAX vartoti negalima“).

Kiti vaistai (arba kitos vakcinos) ir VARIVAX

Jeigu Jūsų vaikas ar Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ar kitų vakcinų), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu bet kuriomis kitomis vakcinomis turi būti skiepijama tuo pat metu kaip VARIVAX, Jūsų gydytojas arba slaugytoja patars, ar galima taip daryti. VARIVAX galima vartoti tuo pat metu su šiomis įprastomis vaikų vakcinomis: tymų, parotito ir raudonukės vakcina (MMR), vakcinomis nuo B tipo Haemophilus influenza infekcijos, hepatito B, difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušinio kosulio) ir geriamąja poliomielito vakcina.

Žmonėms, kuriems buvo perpilta kraujo ar kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (natūralių, iš žmogaus duoto kraujo išskirtų, antikūnų steriliu tirpalu) arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai penkis mėnesius.

Jokių imunoglobulinų preparatų, įskaitant VZIG, Jums ir Jūsų vaikui negalima vartoti vieną mėnesį po VARIVAX injekcijos, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.

Šešias savaites po vakcinacijos VARIVAX nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra aspirino (salicilatų), nes tai gali sukelti sunkią, Reye sindromu vadinamą ligą, galinčią pažeisti visus kūno organus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VARIVAX skiepyti nėščias moteris negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Jeigu žindote arba ketinate tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar galite skiepytis VARIVAX.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, kad VARIVAX galėtų paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

3.Kaip vartoti VARIVAXVARIVAX paskiria gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.VARIVAX švirkščiamas:

• 9 mėnesių – 12 mėnesių kūdikiams:

Ypatingais atvejais, pvz., jei to reikalauja nacionalinis skiepų kalendorius arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus. Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių yra reikalinga antroji dozė, kuri turi būti sušvirkšta ne greičiau kaip po 3 mėnesių.

• 12 mėnesių – 12 metų vaikams:

Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių, reikia sušvirkšti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant ne mažesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.

• 12 mėnesių – 12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija:

Reikia sušvirkšti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant 12 savaičių pertrauką. Daugiau informacijos teiraukitės sveikatos priežiūros specialisto.

• 13 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems:

Švirkščiamos dvi VARIVAX dozės. Antroji dozė sušvirkščiama po 4  8 savaičių po pirmosios dozės.Dozių skaičių ir jų sušvirkštimo datas nustatys gydytojas, vadovaudamasis oficialiomis rekomendacijomis.Jaunesniems kaip 9 mėnesių vaikams VARIVAX švirkšti negalima.

VARIVAX švirkščiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau švirkšti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis.

Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai trombocitų, vakciną Jums sušvirkš po oda.Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas stengsis, kad VARIVAX nesušvirkštų į kraujagyslę. Ką daryti pavartojus per didelę VARIVAX dozę?Nėra tikėtina, kad būtų galima perdozuoti, nes vakcina tiekiama vienkartinės dozės buteliukuose, ją sušvirkščia gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu manote, kad pamiršote pavartoti VARIVAX

Kreipkitės į gydytoją ir jis nuspręs, ar reikia skiepyti ir kada tai atlikti.

4.Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai (pastebėta mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti veido patinimas, sumažėjęs kraujospūdis ir dusulys su arba be išbėrimo. Šios reakcijos dažnai pasireiškia tuoj pat po injekcijos. Jeigu po paskiepijimo pastebėjote bet kurį iš išvardintų simptomų arba kokį nors kitą sunkų simptomą, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote toliau išvardintą labai retai arba retai pasireiškiantį nepageidaujamą poveikį:

• • • kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai; raudonos arba violetinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda, smarkus blyškumas;
    • sunkus odos išbėrimas (opos ir pūslės, kurios gali atsirasti akyse, burnoje ir (arba) lyties organuose; raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, kurios pradžioje atsiranda galūnėse, o kartais veide ir kitose kūno vietose); Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema;
    • raumenų silpnumas, nenormalūs jutimai, rankų, pėdų ir viršutinės kūno dalies dilgčiojimas (Guillain-Barré sindromas);
    • karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas ir padidėjęs jautrumas šviesai (meningitas);
    • insultas;
    • traukuliai kartu su arba be karščiavimo.

Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai:

Labai dažnos reakcijos (pastebėtos daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) buvo:

• • • karščiavimas;
    • odos paraudimas, skausmas ar jautrumas lietimui arba gėla, pabrinkimas injekcijos vietoje.

Dažnos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) buvo:

• • • • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės) infekcija;
      • sudirginimas;
      • išbėrimas, išbėrimas, panašus į tymų, raudonukės ar vėjaraupių išbėrimą;
      • niežėjimas ar išbėrimas injekcijos vietoje.

Nedažnos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) buvo:

• galvos skausmas, mieguistumas;
• išskyros iš akių ir peršulys kartu su akių vokų traiškanojimu (konjunktyvitas);
• kosulys, nosies užgulimas, plaučių uždegimas, varvanti nosis, apetito stoka, gripas;
• nevirškinimas su vėmimu, pilvo diegliai, virusinės kilmės viduriavimas;
• viduriavimas, vėmimas (gastroenteritas);
• ausų infekcija, gerklės skausmas;
• verksmingumas, negalėjimas užmigti, miego sutrikimas;
• viruso sukeltas į vėjaraupių panašus odos išbėrimas (vėjaraupiai), virusinis susirgimas, odos uždegimas, vystyklinis bėrimas, odos paraudimas, išbėrimas suprakaitavus arba prakaitinė, dilgėlinė;
• silpnumas ir (arba) nuovargis, bloga savijauta, injekcijos vietos reakcijos, tarp jų į dilgėlinę panašus išbėrimas, tirpulys, kraujavimas, kraujosruva, iškilusi sukietėjusi odos sritis, šilumos pojūtis ir šiltumas liečiant.

Retos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių) buvo:

• tonzilių pabrinkimas, kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai;
• emocijų stoka, nervingumas, sujaudinimas, pernelyg ilgas miegojimas, nenormalūs sapnai, emocijų kaita, pasunkėjęs vaikščiojimas, traukuliai kartu su karščiavimu, drebulys;
• akių vokų pabrinkimas, akių suerzinimas;
• ausų skausmas;
• nosies pilnumo jausmas, kartais lydimas pulsuojančios gėlos ir spaudimo ar skausmo veide (sinusitas), čiaudėjimas, nosies varvėjimas (rinitas), plaučių pabrinkimas, kraujavimas iš nosies, švokštimas, apatinių kvėpavimo takų (bronchų) pabrinkimas (bronchitas), plaučių infekcija, sunki plaučių infekcija su karščiavimu, šaltkrėtis, kosulys, pasunkintas kvėpavimas ir dusulys (pneumonija);
• skausmingos baltos dėmės burnoje (grybelinė infekcija), į gripą panašus susirgimas, odos pažeidimas, panašus į nenuodingo vabzdžio įkandimą;
• pilvo skausmas, nevirškinimas ir pykinimas, skrandžio pūtimas, kraujas išmatose, burnos opa;
• kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, pūslės, odos sutrikimai ir infekcijos (įskaitant paprastuosius spuogus, kraujosruvas, gėlą nuo šalčio, egzemą, dilgėlinę, tymus ir nudegimą saulėje);
• raumenų ir (arba) kaulų skausmas, raumenų gėla, skausmas klubo, kojos ar kaklo srityje, sąnarių sustingimas;
• kraujo ar skysčių išsiliejimas iš kraujagyslės;
• injekcijos vietos reakcijos, tarp jų odos spalvos pakitimas, trauma, šiurkštumas ir (arba) sausumas, lūpų pabrinkimas.

VARIVAX jau esant rinkoje pastebėti šalutiniai poveikiai (labai reti, pastebėti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) buvo:

• nervų sistemą pažeidžianti liga (galvos ir (arba) nugaros smegenis), kai vienoje veido pusėje sudrimba veido raumenys ir užkrenta akies vokas (Bell paralyžius), vaikščiojimas tampa netvirtas, pasireiškia svaigulys, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas;
• juostinė pūslelinė, gerklės skausmas (faringitas), per odą įžiūrimos purpurinės spalvos ar raudonai rudos dėmės (Henoch-Schönlein purpura), antrinės odos ir minkštųjų audinių bakterinės infekcijos, įskaitant impetigo and celiulitą, vėjaraupiai;
• aplastinė anemija, kuri gali pasireikšti lengviau nei įprastai atsirandančiomis kraujosruvomis arba kraujavimu; raudonos arba violetinės spalvos plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda; smarkus blyškumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .

5.Kaip laikyti Varivax

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 C – 8 C ). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

VARIVAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės) (išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje).Kiekvienoje paruoštos vartoti vakcinos 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 1350 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės).Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai

Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio L-glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir kalio chloridas.

Gali būti likę neomicino pėdsakų.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

Varivax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vakciną sudaro balti arba balkšvi milteliai buteliuke ir skaidrus bespalvis skystas tirpiklis užpildytame švirkšte. Pakuotėje yra viena arba dešimt dozių.

Tiekiami injekciniu vandeniu pripildyti švirkštai su pritvirtinta adata arba be jos. Išorinėje pakuotėje, kurioje yra švirkštas be pritvirtintos adatos, gali būti 2 atskiros adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-0812 Vilnius

Lietuva

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39 P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Kęstučio g. 59/27 LT-0812 Vilnius, Lietuva Tel. (8-5) 278 02 47 Faks. (8-5) 275 36 46

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse tokiais pavadinimais:

Varivax

Vokietija, Estija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Italija, Kipras, Latvija, Lietuva, Vengrija, Malta, Norvegija, Austrija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Suomija, Švedija, Jungtinė Karalystė.

Provarivax

Belgija, Danija, Liuksemburgas, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-12http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:Instrukcija

Vakcinos ruošimo instrukcija

Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.

Paruoštos vakcinos švirkšti negalima, jeigu joje matosi bet kokių dalelių arba paruošta vakcina nėra skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.

Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Vakcinos miltelius reikia sumaišyti su kartu tiekiamu tirpikliu.

Jeigu Jūs turite pakuotę, kurioje yra tirpikliu užpildytas švirkštas be adatos bei 2 atskiros adatos, tai viena adata yra skirta tirpinimui, kita – injekcijai. Adata yra pritvirtinama pasukant ją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji tvirtai užsifiksuos ant švirkšto.

Suleiskite visą užpildytame švirkšte esantį injekcinį vandenį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai jį kratykite, kol suspensija visiškai susimaišys.

Ištraukite visą turinį į tą patį švirkštą ir suleiskite vakciną po oda arba į raumenis.

Ruošdami vakciną venkite kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.

Ruošiant vakciną rekomenduojama vartoti tiktai užpildytame švirkšte esantį tirpiklį, nes jame nėra konservantų ar kitų priešvirusinių medžiagų, kurios galėtų inaktyvuoti vakcinoje esančius virusus.

Yra svarbu kiekvienam pacientui vakciną sušvirkšti atskiru vienkartiniu švirkštu ir adata, kad užkirstume kelią infekcinių ligų sukėlėjų plitimui nuo vieno paciento iki kito.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant sušvirkšti, kad išliktų jos veiklumas.

Jeigu paruošta vakcina nesuleidžiama per 30 minučių, ją reikia sunaikinti.

Paruoštos vakcinos užšaldyti negalima.