PANANGIN

Kalio aspartatas+Magnio aspartatas, 158mg+140mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalio aspartatas+Magnio aspartatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPANANGIN 158/140 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 158 mg kalio aspartato (kalio aspartato hemihidrato forma), atitinkančio 36,2 mg kalio ir 140 mg magnio aspartato (magnio aspartato tetrahidrato forma),atitinkančio 11,8 mg magnio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Beveik baltos, truputį blizgios, plėvele dengtos tabletės, šiek tiek grublėtu paviršiumi, maždaug 10 mm skersmens.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosMagnio ir kalio trūkumo profilaktika tuo atveju, jeigu šių jonų pasisavinama per mažai arba pernelyg daug netenkama, pvz., ilgai vartojant diuretikų.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasPaprastai rekomenduojama skirti po 2 – 3 tabletes 3 kartus per parą.

• • KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.Ūminis ir lėtinis inkstų nepakankamumas. Adisono liga. Hiperkaliemija. Kalį sulaikančių diuretikų vartojimas. Atrioventrikulinė III laipsnio blokada. Kardiogeninis šokas (kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg).
  • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių kraujyje padaugėja kalio, preparato būtina skirti atsargiai ir reguliariai kontroliuoti jonų koncentraciją kraujyje.
  • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaVaistas slopina geriamųjų tetraciklinų, geležies druskų ir natrio fluorido rezorbciją. Tarp minėtų vaistų ir PANANGIN vartojimo būtina trijų valandų pertrauka.PANANGIN skiriant kartu su AKFI ir/ar kalį sulaikančiais diuretikais, gali atsirasti hiperkaliemija.
  • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisAr PANANGIN, vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, yra saugus ir veiksmingas, duomenų nėra. VaisingumasNeturima duomenų apie kokį nors kenksmingą PAPANGIN poveikį vaisingumui.
  • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusAr PANANGIN veikia gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nežinoma. Remiantis kelerių metų patirtimi, galima teigti, kad vartojantiems PANANGIN pacientams, jokios specialios priemonės vairuojant arba valdant mechanizmus nereikalingos. 4.8Nepageidaujamas poveikisNuo didelių dozių gali padažnėti tuštinimasis. 4.9PerdozavimasPerdozavimo iki šiol nepastebėta. Jei jis pasireikštų, galimi hiperkaliemijos ir hipermagnemijos simptomai. Hiperkaliemijos simptomai: bendras silpnumas, parestezija, bradikardija, paralyžius. Ypač didelė kalio koncentracija kraujo plazmoje gali sukelti mirtį dėl širdies veiklos slopinimo, aritmijų ar širdies sustojimo.Hipermagnemijos simptomai: pirmieji apsinuodijimo magniu požymiai: pykinimas, vėmimas, mieguistumas, hipotenzija, bradikardija, silpnumas. Dėl ypatingai didelės magnio koncentracijos kraujo plazmoje gali atsirasti hiporefleksija, raumenų paralyžius, sustoti širdis ir kvėpavimas.Perdozavimo atveju reikia nutraukti PANANGIN vartojimą ir gydyti simptominėmis priemonėmis (į veną leisti 100 mg/min. kalcio chlorido, jei būtina – daryti dializę).5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – mineralinės medžiagos, deriniai, ATC kodas: A 12B A30. Magnis ir kalis yra svarbūs intraląsteliniai katijonai. Jie svarbūs daugelio fermentų veiklai, makromolekulių jungimuisi su ląstelės elementais, raumenų susitraukimo ląsteliniams mechanizmams. Miokardo gebėjimas susitraukti priklauso nuo ląstelės viduje ir išorėje esančių K+, Ca++, Na+, Mg++ koncentracijų santykio. PANANGIN išlygina skeleto raumenyse, miokarde, kraujo plazmoje, eritrocituose Mg++ ir K+ kiekį, kai jo sumažėja gydant širdį veikiančiais glikozidais.PANANGIN sudėtyje yra prie aspartato prisijungusio kalio ir magnio. Asparagino rūgštis, kaip endogeninė medžiaga, perneša jonus. Ji panaši į ląstelės junginius. Šios rūgšties ir jonų druskos yra patvarios, todėl jonai kompleksinių junginių pavidalu lengvai patenka į ląsteles. Nustatyta, kad magnio ir kalio aspartatas širdies raumenyje skatina medžiagų apykaitą, todėl ląstelės geriau pasisavina deguonį, sintetina daugiau fosforo junginių.Jei maiste stinga kalio ir magnio, sutrinka širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: atsiranda hipertonija, širdies vainikinių kraujagyslių sklerozė ar į infarktą panašių širdies raumens pažeidimų. Šių jonų stoka skatina nekrozės židinių susidarymą, katecholaminų sukeliamą kardiomiopatiją, aterosklerozės progresavimą, širdies ritmo sutrikimus, didina trombocitų agregaciją.Gydyti magnio ir kalio druskų deriniu rekomenduotina dėl šių priežasčių:- Jei kartu stokojama ir kalio, ir magnio, kalio kiekį įmanoma koreguoti tik kartu skiriant ir magnio. Skiriant vien tik kalio, minėtos stokos išlyginti neįmanoma.-Kalis ir magnis mažina širdį veikiančių glikozidų toksiškumą, ir neturi įtakos jų teigiamam inotropiniam poveikiui.5.2Farmakokinetinės savybėsMagnio pusiausvyra ir jos reguliavimasBendrosios magnio jonų atsargos 70 kg sveriančio žmogaus organizme – vidutiniškai 24 gramai (1000 mmol), iš kurių >50% yra kauluose, apie 35% - skeleto raumenyse ir <1% - kraujyje. Ekstraląsteliniame skystyje laisvų magnio jonų yra 61 % bendro magnio jonų kiekio, 6% - kompleksiniuose junginiuose ir 33 % - susijungusių su baltymais. Magnio koncentracija sveikų suaugusiųjų kraujo serume yra 0,70-1,10 mmol/l.Rekomenduojamas per dieną su maistu gaunamo magnio kiekis vyrams yra 350 mg, moterims – 280 mg. Jo poreikis padidėja nėštumo ir žindymo laikotarpiu (355 mg per dieną).Magnio pusiausvyrą visų pirma reguliuoja inkstai. 3-5 % patekusių į glomerulų filtratą magnio jonų ekskretuojama į šlapimą, tuo tarpu didžioji jonizuoto magnio dalis reabsorbuojama (65% Henlės kilpos kylančioje dalyje, 25% - proksimaliniame kanalėlyje). Taigi, padidėjus šlapimo kiekiui (pvz., gydant efektyviausiais kilpiniais diuretikais), padidėja ekskretuojamų magnio jonų kiekis. Jei sumažėja magnio rezorbcija plonojoje žarnoje, sumažėja ir jo ekskrecija (<0,5 mmol per dieną). Hipermagnemijos atveju ekskrecija gali siekti 2,5 g per dieną.Kalio pusiausvyra ir jos kontrolėBendrosios kalio jonų atsargos 70 kg sveriančio žmogaus organizme – vidutiniškai 140 gramų (3570 mmol). Moterų organizme jo yra šiek tiek mažiau, jo keikis truputį mažėja senstant. Apie 10% bendro kalio jonų kiekio yra prisijungusio, o likusieji 90% dalyvauja mainuose. Vidutinė kalio jonų koncentracija serume yra 3,6-5,4 mmol/l. Koncentracija serume neatspindi bendrojo kalio kiekio organizme, kadangi didžioji kalio jonų dalis (98-99%) yra ląstelėse. Optimalus per dieną suvartojamas kiekis yra 3-4 gramai (75-100 mmol). Daugiausia kalio pašalinama pro inkstus – 90 % per dieną netenkamo kalio. Likusieji 10% pašalinami pro virškinimo traktą. Inkstai reguliuoja ilgalaikę kalio homeostazę ir kalio koncentraciją kraujo serume. Trumpalaikė pastarosios reguliacija vyksta dėl kalio perėjimo iš ląslelių į ekstraląstelinį skystį ir atgal. Paskyrus šarmų, kalis pereina į ląsteles. Insulinas ir β-adrenerginiai katecholaminai, stimuliuodami ląstelės membranos Na+/K+ - ATF-azę, skatina kalio perėjimą į ląsteles. Aldosteronas, veikdamas kalio ekskreciją inkstuose, yra pagrindinis organizmo kalio atsargų reguliatorius. Hiperkaliemija stimuliuoja aldosterono išsiskyrimą (sinergiškai su angiotenzinu II), o hipokaliemija jį slopina.
  • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysMagnio-Kalio- D,L aspartato (sušvirkšto į veną) ūminė LD50: žiurkėms - 8591 mg/kg, pelėms – 8812 mg/kg. Remiantis ūminio (vienkartinės dozės) toksiškumo tyrimų duomenimis, Magnio-Kalio- D,L aspartatas yra mažai toksiškas. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA
  • Pagalbinių medžiagų sąrašasTablečių branduolysBevandenis koloidinis silicio dioksidasPovidonasMagnio stearatasTalkasKukurūzų krakmolasBulvių krakmolas Tablečių plėvelėMakrogolis 6000Titano dioksidasEudragit E 100 (katijoninis kopolimeras, susidedantis iš dimetilaminetilinto metakrilato, butilinto metakrilato ir metilinto metakrilato).Talkas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinys Didelio tankio, balto polipropileno buteliukas, užkimštas dangteliu su gofruotu tarpikliu.Buteliukas, kuriame yra 50 tablečių, įdėtas į kartono dėžutę. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21H-1103 Budapest Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/94/0363/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-11-1010.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2010-11-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest,

Vengrija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Kartono dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PANANGIN 158/140 mg plėvele dengtos tabletės

Kalii aspartas/ Magnesii aspartas 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 158 mg kalio aspartato (kalio aspartato hemihidrato forma), atitinkančio 36,2 mg kalio ir 140 mg magnio aspartato (magnio aspartato tetrahidrato forma), atitinkančio 11,8 mg magnio. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės50 tablečių.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki { mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

(GR logo)

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/94/0363/00213.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAIndikacija: kalio ir magnio trūkumo profilaktika.Įprastinė dozė yra po 2 tabletes 3 kartus per dieną, po valgio. Didžiausia paros dozė – 9 tabletės.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPANANGIN 158/140 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲButeliukas 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

PANANGIN 158/140 mg plėvele dengtos tabletės

Kalii aspartas/ Magnesii aspartas Vartoti per burną.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki{ mm/ MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)50 tablečių6.KITAPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.(RG emblema)

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PANANGIN 158/140 mg plėvele dengtos tabletės

Kalio aspartatas ir magnio aspartatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.PANANGIN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jei simptomai nepalengvėja arba pasunkėja, būtinai kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra PANANGIN ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant PANANGIN 3.Kaip vartoti PANANGIN 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti PANANGIN 6.Kita informacija1.KAS YRA PANANGIN IR KAM JIS VARTOJAMASPANANGIN yra mineralų preparatas, kurio sudėtyje esantys kalis ir magnis yra svarbūs vidiniai ląstelės katijonai. Jie reikšmingi daugelio fermentų veiklai, makromolekulių jungimuisi prie ląstelių elementų, raumenų ląstelės susitraukimui. PANANGIN plėvele dengtų tablečių galima vartoti magnio ir kalio trūkumo profilaktikai tuo atveju, jeigu šių jonų pasisavinama per mažai arba pernelyg daug netenkama, pvz., ilgai vartojant diuretikų.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANANGIN PANANGIN vartoti negalima:
• - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei PANANGIN medžiagai,
• jeigu yra ūminis ir lėtinis inkstų funkcijos nepakankamas atveju,
• Jeigu sergate Adisono liga,
• jeigu esti III – ojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, kardiogeninis šokas,
• jeigu yra hiperkalemija,
• jeigu vartojate kalį sulaikančių diuretikų.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.PANANGIN plėvele dengtos tabletės gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jos slopina geriamųjų tetraciklinų, geležies druskų ir natrio fluorido rezorbciją. Šiuos vaistus vartojant vienu metu, tarp jų ir PANANGIN vartojimo būtina 3 val. pertrauka. Jei kartu būtina vartoti AKFI, vaisto reikia skirti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį kraujo serume.Nėštumas ir žindymo laikotarpis Duomenų apie PANANGIN veiksmingumą ir saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu neturima.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasDuomenų apie PANANGIN poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturima. Remiantis kelerių metų patyrimu, vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus pacientams specialių atsargumo priemonių nereikia.3.KAIP VARTOTI PANANGINPANANGIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai skiriama po 2 – 3 plėvele dengtas tabletes 3 kartus per parą. Pavartojus per didelę PANANGIN dozęJei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.Perdozavimo iki šiol nepastebėta. Jei jis pasireikštų, galimi hiperkaliemijos ir hipermagnemijos simptomai. Hiperkaliemijos simptomai: bendras silpnumas, parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirginimų jutimas), retas pulsas, paralyžius. Ypač didelė kalio koncentracija kraujo plazmoje gali sukelti mirtį dėl širdies veiklos slopinimo, aritmijų ar širdies sustojimo.Hipermagnemijos simptomai: pirmieji apsinuodijimo magniu požymiai: pykinimas, vėmimas, mieguistumas, sumažėjęs kraujospūdis, retas pulsas, silpnumas. Dėl ypatingai didelės magnio koncentracijos kraujo plazmoje gali atsirasti hiporefleksija (refleksų susilpnėjimas), raumenų paralyžius, sustoti širdis ir kvėpavimas.Perdozavimo atveju reikia nutraukti PANANGIN vartojimą ir gydyti simptominėmis priemonėmis (į veną leisti 100 mg/min. kalcio chlorido, jei būtina – daryti dializę).Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPANANGIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai vaisto vartojimas nesukelia problemų. Vartojant dideles dozes, gali padažnėti tuštinimasis. Jeigu atsirastų neįprastų nemalonių pojūčių, nedelsdami pasakykite gydytojui.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PANINGINLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PANANGIN vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAPANANGIN sudėtisVeikliosios medžiagos yra kalio aspartatas ir magnio aspartatas. -Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 158 mg kalio aspartato (kalio aspartato hemihidrato forma), atitinkančio 36,2 mg kalio ir 140 mg magnio aspartato (magnio aspartato tetrahidrato forma), atitinkančio 11,8 mg magnio. -Pagalbinės medžiagos:Tablečių branduolys:bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, bulvių krakmolas.Tablečių plėvelė: makrogolis 6000, titano dioksidas, Eudragit 100 (katijoninis kopolimeras, susidedantis iš dimetilaminetilinto metakrilato, butilinto metakrilato ir metilinto metakrilato) ir talkas. PANANGIN išvaizda ir kiekis pakuotėjeBeveik baltos, truputį blizgios, beveik bekvapės plėvele dengtos tabletės, šiek tiek grublėtu paviršiumi, maždaug 10 mm skersmens.Didelio tankio, balto polipropileno buteliukas, užkimštas dangteliu su gofruotu tarpikliu.Buteliukas, kuriame yra 50 tablečių, įdėtas į kartono dėžutę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasGedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21H-1103 BudapestVengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Gedeon Richter Plc. atstovybėMaironio 23-3,Vilnius Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10