Skinoren

Azelaino rūgštis, 200mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Bayer Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Azelaino rūgštis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skinoren 200 mg/g kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzoinė rūgštis (E210), propilenglikolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

KremasBaltas matinis kremas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lokalus paprastųjų spuogų ar melazmos gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (rytą ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti.

Prieš vartojant Skinoren kremą, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius.

Svarbu reguliariai vartoti Skinoren kremą visą gydymo laiką.

Skinoren vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Pacientams, sergantiems paprastaisiais spuogais, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia nepertraukiamai vartoti keletą mėnesių. Yra klinikinės patirties, šį kremą nepertraukiamai vartojant iki vienerių metų.

Sergant melazma, gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 mėnesius. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti reguliariai. Gydant Skinoren kremu, kartu būtina taikyti plataus spektro apsaugos nuo saulės spindulių (UVA ir UVB) priemones, kad dėl saulės poveikio liga nepaūmėtų ir (arba) būtų išvengta pašviesėjusių odos vietų repigmentacijos.

Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), jo reikia tepti mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima nutraukti.

Vaikų populiacija

Preparato vartojimas 12–17 metų paaugliams. Skinoren kremo skiriant 12–17 metų paaugliams, dozės keisti nereikia.

Preparato vartojimas jaunesniems kaip 12 vaikams. Skinoren kremo vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei kremo medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tik išoriniam naudojimui.

Skinoren kremo sudėtyje yra benzoinės rūgšties, kuri yra lengvas odos, akių ir gleivinių dirgiklis, ir propilenglikolio, kuris gali sukelti odos dirginimą. Pacientai turi saugotis, kad kremo nepatektų į akis, burną bei ant kitų gleivinių, ir juos reikia apie tai įspėti (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jei taip netyčia atsitiktų, akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines reikia gausiai nuplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Pavartojus Skinoren kremą, kiekvieną kartą reikia nusiplauti rankas.

Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Skinoren kremas gerai gydo epidermio ir mišrią epidermio bei dermos melazmą, tačiau negydo vien tik dermos melazmos.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skinoren kremo sąveika su kitais vaistais netirta. Sprendžiant pagal Skinoren kremo sudėtį, nėra jokių požymių, kad įvyktų nepageidaujama atskirų komponentų sąveika, galinti neigiamai paveikti preparato saugumą. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose jokių vaisto specifinių sąveikų nenustatyta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, lokaliai vartojant azelaino rūgštį nėščioms moterims neatlikta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Nėščioms moterims azelaino rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Žindymas

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną in vivo. Tačiau in vitro atliktas pusiausvyrinės dializės eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų pirminę šios rūgšties koncentraciją piene.

Azelaino rūgštis piene nesikoncentruoja, sistemiškai absorbuojama mažiau kaip 4 % lokaliai pavartotos azelaino rūgšties, ir tai neviršija endogeninės azelaino rūgšties ekspozicijos fiziologinio lygmens. Vis tik žindančios moterys Skinoren kremą turi vartoti atsargiai.

Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda (krūtimi).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Skinoren kremas neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežėjimas ir vartojimo vietos raudonė.

Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje nustatytų šalutinių poveikių dažniai, nurodyti žemiau esančioje lentelėje, yra apibūdinami pagal MEDRA dažnio susitarimą:

labai dažni (≥1/10);

dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100);

reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000);

labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemos klasė	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Seborėja, spuogai, odos depigmentacija	Cheilitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Vartojimo vietos deginimo pojūtis, niežėjimas, raudonė	Vartojimo vietos odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai, sudirginimas	Vartojimo vietos parestezija, dermatitas, diskomfortas, edema	Vartojimo vietos bėrimas, pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa
Imuninės sistemos sutrikimai				Padidėjęs jautrumas vaistui, astmos pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių)

Paprastai lokalus odos sudirginimas, tęsiant gydymo kursą, silpnėja.

Pateikus vaistą rinkai, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Vaikų populiacija

Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12–18 metų paaugliai (454/1336; 34 %), lokaliai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai.

4.9Perdozavimas

Dėl labai mažo azelaino rūgšties lokalaus ir sisteminio toksinio poveikio intoksikacija yra mažai tikėtina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiniai vaistai spuogams gydyti, ATC kodas – D10A X03.

Manoma, kad Skinoren kremo veiksmingumą gydant paprastuosius spuogus lemia jo antimikrobinės savybės ir tiesioginis poveikis folikulinei hiperkeratozei.

Kliniškai pastebėta, kad gydant labai mažėja Propionibacterium acnes kolonijų tankis, taip pat odos paviršiaus laisvųjų riebalų rūgščių frakcijų.

In vitro ir in vivo azelaino rūgštis slopina spuogų keratinocitų proliferaciją ir normalizuoja sutrikusią baigiamąją epidermio diferenciaciją. Triušių ausų modeliu nustatyta, kad azelaino rūgštis greitina tetradekano sukeltų juodųjų spuogų gijimą.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis azelaino rūgštis slopina nenormalių melanocitų augimą ir gyvybingumą; šis poveikis priklauso nuo dozės ir veikimo laiko. Molekulinis šio poveikio mechanizmas ne visai aiškus. Turimais duomenimis azelaino rūgšties poveikis gydant melazmą daugiausia priklauso nuo nenormalių melanocitų DNR sintezės ir (arba) šių ląstelių kvėpavimo slopinimo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Azelaino rūgštis iš odos kremo prasiskverbia į visus odos sluoksnius, greičiau – į pažeistą odą negu į sveiką. Vieną kartą užtepus ant odos 1 g azelaino rūgšties (5 g kremo), iš viso absorbuojasi 3,6 % šios dozės.

Dalis per odą absorbuotos nepakitusios azelaino rūgšties išsiskiria su šlapimu. Kita dalis oksidinimo būdu suskyla į trumpesnės grandinės (C7, C5) dikarboksirūgštis, kurių taip pat būna šlapime.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Azelaino rūgšties bendrojo toleravimo tyrimo duomenimis (kartotinai davus jos per os arba tepant odą pačia rūgštimi ar jos tepalu), šalutinio poveikio neturėtų būti net ir ypatingomis sąlygomis, pavyzdžiui, tepant didelį plotą arba pateptą plotą dengiant okliuziniu tvarsčiu.

Neigiamo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimai neparodė jokių akivaizdžių tokios rizikos požymių, kai Skinoren vartojamas terapinėmis dozėmis. Embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai, kaip ir perinataliniai bei postnataliniai su gyvūnais atlikti tyrimai, taip pat neparodė šios rizikos požymių (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Tyrimais in vitro ir in vivo azelaino rūgšties mutageninio poveikio lytinėms ir somatinėms ląstelėms nenustatyta.

Tumorogeninis azelaino rūgšties kremo poveikis specialiai netirtas. Manoma, kad toks tyrimas nebūtinas, nes azelaino rūgšties susidaro vykstant normaliai žinduolių medžiagų apykaitai, be to, jo cheminė struktūra tokia, kad tumorogeninio poveikio neturėtų būti. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad azelaino rūgštis nesukelia organų toksinio poveikio, neskatina proliferacijos, neturi genotoksinių ar mutageninių savybių.

Ekperimentinių tyrimų su gyvūnais metu, tepant triušių odą Skinoren kremu, pastebėta silpna netoleravimo reakcija.

Atliekant lokalaus toleravimo tyrimus, pastebėta, kad Skinoren vidutiniškai arba smarkiai dirgina triušių ir beždžionių akis. Reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.

Skinoren kremas nesukelia triušių ausų juodųjų spuogų.

Atliekant tyrimus su jūrų kiaulytėmis, veikliosios vaisto medžiagos jautrinamojo poveikio nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sterolio makrogliceridai

Kutina CBS (glicerolio stearato, cetostearilo alkoholio, cetilo palmitato ir kokoglicedridų mišinys)

Cetearilo oktanoatas

Propilenglikolis

85 % glicerolis

Benzoinė rūgštis (E210)

Išgrynintas vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 6 mėn.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, iš vidaus dengta epoksidu, su polietileniniu užsukamuoju kamšteliu.

Tūbelė, kurioje yra 30 g kremo.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/94/0279/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 balandžio mėn.-29 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-03-03http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.2014-01-31III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skinoren 200 mg/g kremasAcidum azelaicum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sterolio makrogliceridai, kutina CBS (glicerolio stearato, cetostearilo alkoholio, cetilo palmitato ir kokoglicedridų mišinys), cetearilo oktanoatas, propilenglikolis, 85 % glicerolis, benzoinė rūgštis (E210), išgrynintas vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas 30 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}[mėnuo, metai]Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 6 mėn.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0279/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSkinoren

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tūbelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skinoren 200 mg/g kremasAcidum azelaicum 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEkremas30 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

13.SERIJOS NUMERIS

LOT {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiSkinoren 200 mg/g kremasAzelaino rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą3.Kaip vartoti Skinoren kremą4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Skinoren kremą 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas

Skinoren kremu gydomi spuogai (neatsižvelgiant, ar yra uždegimo požymių, ar jų nėra). Vaistas veikia bakterijas (Propionibacterium acnes), sukeliančias spuogus. Jis taip pat mažina suragėjusių ir sukietėjusių odos ląstelių susidarymą; šios ląstelės užkemša odos angeles, dėl to atsiranda spuogų baltomis arba juodomis viršūnėlėmis.

Skinoren kremas taip pat vartojamas melazmai gydyti. Jis slopina nenormalų melanocitų augimą ir gyvybingumą. Nuo šių ląstelių tamsėja oda; tai ir vadinama melazma.

2.Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą

Skinoren kremo vartoti negalima:

-jeigu yra alergija azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-Jeigu Jūs tepate Skinoren, tepkite tik pažeistus odos plotelius.

-Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ar ant kitų gleivinių. Jei taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines nedelsdami gausiai plaukite vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Po kiekvieno Skinoren kremo pavartojimo reikia nusiplauti rankas.

Buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Skinoren kremas gerai gydo kai kurias melazmos rūšis (epidermio ir mišrią epidermio bei dermos melazmą), tačiau negydo vien tik dermos melazmos.

Kiti vaistai ir Skinoren kremas

Ar Skinoren kremas veikia kitus vaistus ir ar kiti vaistai veikia Skinoren, tirta nebuvo. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, vietiškai skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims, neatlikta. Gyvūnų vaisingumo tyrimų duomenimis Skinoren kremas neturėtų būti pavojingas nėštumo metu.

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną, tačiau in vitro atliktas eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų fiziologinę šios rūgšties koncentraciją piene. Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda (krūtimi).Jei esate nėščia ar žindote, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Skinoren kremą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Skinoren kremas neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Skinoren medžiagas

Skinoren kremo sudėtyje yra benzoinės rūgšties, kuri truputį dirgina odą, akis ir gleivinę, ir propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

3. Kaip vartoti Skinoren kremą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Laikykitės šių nurodymų, kitaip vaistas gali veikti nepakankamai.

▪Kaip ir kada vartoti Skinoren kremą

Prieš vartojant Skinoren kremą odą reikia švariai nuplauti ir nusausinti. Odą galima nuvalyti nestipria valomąja priemone.

Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (rytą ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti.

Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4 skyrių), tepti jo reikia mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima nutraukti.

▪Kiek laiko vartoti Skinoren kremą

Skinoren kremo vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos ligos sunkumo. Svarbu reguliariai vartoti Skinoren visą gydymo laiką.

Gydant paprastuosius spuogus, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti be pertraukos keletą mėnesių.

Melazma gydoma mažiausiai 3 mėnesius; gydymo rezultatai būna geriausi, jei Skinoren kremas vartojamas reguliariai. Kartu visą gydymo laiką reikia vartoti plataus spektro (UVA ir UVB) apsaugos nuo saulės priemones, kad liga nepaūmėtų ir (arba) vėl nesustiprėtų pašviesėjusių odos plotų pigmentacija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12–17 metų paaugliams Skinoren kremas vartojamas taip pat kaip ir suaugusiems.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Skinoren kremo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl jo vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Skinoren kremas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Skinoren kremo dozę?

Net jei netyčia pavartojote didesnį Skinoren kremo kiekį nei turėtumėte, kenksmingas poveikis (intoksikacija) mažai tikėtinas.

Pamiršus pavartoti Skinoren kremo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Skinoren kremą

Kad gydymas būtų veiksmingas, svarbu vartoti Skinoren kremą visą gydytojo nurodytą laiką. Taip vartojant, ligos požymiai turėtų išnykti. Jei liga nepraeina arba jos požymiai atsinaujina nutraukus gydymą, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežėjimas ir vartojimo vietos raudonė.

Šalutinių poveikių dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: Seborėja, spuogai, odos pigmento išnykimas (depigmentacija).

Reti:Lūpų uždegimas (cheilitas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: vartojimo vietos deginimo pojūtis, niežėjimas, raudonė.

Dažni: vartojimo vietos odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai,

 sudirginimas.

Nedažni: vartojimo vietos dilgčiojimas (parestezija), dermatitas, diskomfortas, tinimas (edema).

Reti: vartojimo vietos bėrimas, pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti:padidėjęs jautrumas vaistui, astmos pasunkėjimas.

Tęsiant gydymo kursą, vietinis odos sudirginimas paprastai silpnėja.

Pateikus vaistą rinkai, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pablogėjo astma.

Vaikai

Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12–18 metų paaugliai, vietiškai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.Kaip laikyti Skinoren kremą

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 6 mėn. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Skinoren kremo sudėtis-Veiklioji medžiaga yra azelaino rūgštis. 1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.

-Pagalbinės medžiagos yra sterolio makrogliceridai, kutina CBS (glicerolio stearato, cetostearilo alkoholio, cetilo palmitato ir kokoglicedridų mišinys), cetearilo oktanoatas, propilenglikolis, 85 % glicerolis, benzoinė rūgštis (E210), išgrynintasis vanduo.

Skinoren kremo išvaizda ir kiekis pakuotėjeBaltas matinis kremas.

Tūbelė, kurioje yra 30 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“ Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-03

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje