Risperidon Actavis

Risperidonas, 1mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Risperidonas

• • • • • • • • • • • • • I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 61 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 123 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 184 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Risperidon Actavis 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, 8 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T1“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 2 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T2“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T3“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T4“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.

Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.

5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Šizofrenija

Suaugusieji

Risperidon Actavis galima vartoti vieną arba du kartus per parą.

Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg. Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4–6 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.

Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg du kartus per parą iki 1–2 mg dozės du kartus per parą.

Vaikų populiacija

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodas

Suaugusieji

Risperidon Actavis reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis. Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Risperidon Actavis vartoti toliau.

Senyviems pacientams

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę reikia individualiai keisti, didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1–2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.

Vaikų populiacija

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę du kartus per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.

Risperidon Actavis negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.

Elgesio sutrikimai

Vaikų populiacija

Asmenims, kurie sveria 50 kg ar daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Risperidon Actavis vartoti toliau.

Risperidon Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja.

Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.

Šių grupių pacientams Risperidon Actavis reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Risperidon Actavis reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos Risperidon Actavis absorbcijai.

Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija).

Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu

Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti Risperidon Actavis. Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą Risperidon Actavis reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Demencija sergantys senyvi pacientai

Senyvų žmonių, sergančių demencija, padidėjęs mirtingumas

17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidomą, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų Risperidon Actavis tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas Risperidon Actavis vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67–100). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat nedaug padidėja, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais vaistiniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku.

Gretutinis furozemido vartojimas

Placebu kontroliuojamųjų Risperidon Actavis tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75–97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70–96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67–90). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.

Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.

Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos antipsichozinius vaistinius preparatus, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartus. Šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1.34, 7.50). Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Risperidon Actavis reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.

NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija. Taigi pacientų, kurie serga kitokio, o ne Alzheimerio tipo demencijomis, gydyti risperidonu negalima.

Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo Risperidon Actavis naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.

Risperidon Actavis galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius.

Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą.

Ortostatinė hipotenzija

Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) Risperidon Actavis vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.

Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė

Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant ir risperidoną. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10 000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę.

Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaistinio preparato sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo Risperidon Actavis nutraukimą.

Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą Risperidon Actavis ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus.

Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)

Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Risperidon Actavis, vartojimą.

Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių

Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Risperidon Actavis, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireiškiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.

Hiperglikemija ir cukrinis diabetas

Gydymo risperidonu metu buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, kas gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze ir retai - su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę pagal naudojamas psichozės gydymo gaires. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Risperidon Actavis, gydomi pacientai turi būti stebimi dėl hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėja gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas.

Kūno svorio padidėjimas

Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą, vartojant risperidono. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.

Hiperprolaktinemija

Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, todėl pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. Risperidon Actavis reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą.

Priepuoliai

Risperidon Actavis reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį.

Priapizmas

Gydymo Risperidon Actavis metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.

Kūno temperatūros reguliavimas

Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti šerdinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti Risperidon Actavis, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.

Vėmimą slopinantis poveikis

Ikiklinikiniais risperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų auglio, požymius ir simptomus.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kuriems yra pakenkta inkstų funkcija, organizme aktyvi antipsichozinė frakcija yra šalinama blogiau, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kurių yra pakenkta kepenų funkcija, būna laisvos risperidono frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimai (žr. 4.2 skyrių).

Venų tromboembolija

Vartojusiems antipsichozinių vaistų buvo pastebėta venų tromboembolijos (VTE) atvejų. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Risperidon Actavis metu bei imtis profilaktikos priemonių.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas

Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa1a-adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais, įskaitant risperidoną (žr. 4.8 skyrių).

OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirurgas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa1a - adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preparatų. Alfa1a - adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preprataų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika.

Vaikų populiacija

Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.

Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui.

Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Rekomenduojama atlikti svorio matavimą prieš gydymą ir stebėti svorį gydymo metu. Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose. Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta.

Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.

Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.

Specialias vartojimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, risperidoną rekomenduojama atsargiai skirti kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip antiaritminiai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, propafenonas., amjodaronas, sotalolis), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas), tetracikliai antidepresantai (pvz., maprotilinas), kai kurie antihistamininiai, kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, kai kurie vaistiniai preparatai nuo maliarijos (pvz., chininas ir meflokvinas) ir vaistiniai preparatai, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hipomagnezemiją), bradikardiją arba tie, kurie slopina risperidono metabolizmą kepenyse. Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.

Risperidon Actavis įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opioidais ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.

Risperidon Actavis gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.

Risperidon Actavis kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.

Kitų vaistinių preparatų įtaka Risperidon Actavis poveikiui

Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti Risperidon Actavis dozavimą.

CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti Risperidon Actavis dozavimą.

CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.

Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą. CYP 3A4 inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.

Kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., metilfenidatu) vartojamo Risperidon Actavis farmakokinetika bei veiksmingumas vaikų ir paauglių organizme nepakito.

Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.

Risperidon Actavis gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Naujagimiams, kurie trečiojo nėštumo trimestro metu buvo veikiami antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant risperidoną), yra rizika nepageidaujamoms reakcijoms, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali skirtis pagal sunkumą ir trukmę po gimdymo. Gauta pranešimų apie susijaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, somnolenciją, kvėpavimo nepakankamumą ar žindymo sutrikimą. Dėl tos priežasties naujagimius reikia atidžiai stebėti.

Risperidono nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.

Vaisingumas

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, kurie blokuoja dopamino D2 receptorius, Risperidon Actavis didina prolaktino koncentraciją. Hiperprolaktinemija gali slopinti pagumburio GnRH, tuo būdu sumažindama gonadotropino išsiskyrimą posmegeninėje liaukoje. Tai, savo ruožtu, dėl sutrikdytos steroidų gamybos vyrų ir moterų lytinėse liaukose gali slopinti reprodukcinę funkciją.

Ikiklinikiniuose tyrimuose tiesiogiai susijusio poveikio nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Risperidon Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, sedacija/somnolencija, galvos skausmas ir nemiga. Tarp NRV, kurios buvo priklausomos nuo dozės, buvo parkinsonizmas ir akatizija.

Toliau išvardytos NRV, kurios praneštos risperidono klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu pagal dažnumo kategorijas nustatytas risperidono klinikiniuose tyrimuose. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas(< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes.

Venų tromboembolija

Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, atvejus (dažnis nežinomas).

Svorio padidėjimas

Jungtiniai 6–8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus risperidoną ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo  7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant risperidoną (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo  7 % dažnis vertinamosios baigties metu risperidono (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).

Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus. Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų – maždaug 5 kg per metus.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pasireiškė dažniau toliau išvardytų populiacijų demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nei suaugusiesiems.

Demencija sergantys senyvi pacientai

Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams  5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.

Vaikų populiacija

Apskritai tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams yra panašus į pasireiškiančių suaugusiesiems. Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų)  5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.

Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo pakankamai ištirtas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį ,,Vaikų populiacija“).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas. Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai. Perdozavus Risperidon Actavis kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.

Ūminio apsinuodijimo atveju reikia numatyti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.

Gydymas

Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją. Reikia apgalvotai plauti skrandį (jei ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.

Specifinio risperidono priešnuodžio nėra. Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones. Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų. Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05AX08.

Veikimo mechanizmas

Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams. Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams. Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai. Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.

Klinikinis veiksmingumas

Šizofrenija

Trumpalaikio šizofrenijos gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas keturiais tyrimais, trukusiais nuo 4 iki 8 savaičių, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2500 pacientų, kurie atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus. Klinikinio 6 savaičių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamas risperidono dozės didinimas iki 10 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus, duomenimis, risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal trumpąją psichikos sutrikimų vertinimo skalę (angl. Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS]). Klinikinio 8 savaičių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamos keturios pastovios risperidono dozės (2, 6, 10 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), duomenimis, visose keturiose grupėse risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal pozityviųjų ir negatyviųjų simptomų sindromo skalę (angl. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]). Klinikinio 8 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos penkios pastovios risperidono dozės (1, 4, 8, 12 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), 4, 8 ir 16 mg risperidono paros dozės buvo veiksmingesnės už 1 mg risperidono dozę, vertinant bendrąjį balą pagal PANSS. Klinikinio 4 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos dvi pastovios risperidono dozės (4 ir 8 mg vieną kartą per parą), abi risperidono dozės buvo veiksmingesnės už placebą pagal keletą PANSS rodmenų, įskaitant bendrąjį balą pagal PANSS ir atsaką (> 20 % bendrojo balo pagal PANSS sumažėjimas). Ilgesnių tyrimų duomenimis, ambulatoriškai besigydantys suaugę pacientai, kurie labiausiai atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir kurių būklė gydant antipsichoziniais vaistiniais preparatais buvo stabili ne trumpiau kaip 4 savaites, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 1–2 atkryčio stebėjimo metus vartojo nuo 2 iki 8 mg risperidono paros dozes arba haloperidolį. Pacientams, vartojusiems risperidoną, atkrytis per šį laikotarpį pasireiškė žymiai vėliau nei vartojusiems haloperidolį.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodai

Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas. Šių trijų tyrimų duomenimis, nuo 1 iki 6 mg risperidono paros dozės (dviejuose tyrimuose pradinė dozė buvo 3 mg, viename – 2 mg) buvo daug veiksmingesnės už placebą prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytis pagal tik prasidėjusios manijos vertinimo skalę (angl. Young Mania Rating Scale [YMRS]) 3ąją gydymo savaitę. Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis. Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-os savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo  50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe. Viename iš trijų tyrimų buvo haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė. Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį. Bendrojo balo pagal YMRS pokytis 12-ą savaitę, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, vis dar buvo geresnis ir panašus risperidono ir haloperidolio grupėse.

Risperidono, vartojamo kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais, veiksmingumas gydant ūminę maniją įrodytas vienu iš dviejų 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų, kurie pagal DSM-IV atitiko bipolinio I tipo sutrikimo kriterijus. Vieno 3-jų savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 1–6 mg risperidono paros dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu ar valproatu prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal YMRS 3-ąją gydymo savaitę, buvo veiksmingesnė nei vien ličio ar valproato vartojimas. Antrojo 3-jų savaičių tyrimo duomenimis 1–6 mg risperidono paros dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu, valproatu ar karbamazepinu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, nebuvo veiksmingesnė už vien ličio, valproato ar karbamazepino vartojimą. Gydymo nepakankamumą šio tyrimo metu galima paaiškinti tuo, kad karbamazepinas padidino risperidono ir 9hidroksirisperidono klirensą, dėl to atsirado mažesnės už gydomąją risperidono ir 9hidroksirisperidono koncentracijos. Vėliau šiuos duomenis analizuojant be duomenų apie karbamazepino grupę, risperidono vartojimas kartu su ličiu ar valproatu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, buvo veiksmingesnis už vien ličio ar valproato vartojimą.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems demencija

Risperidono veiksmingumas, gydant elgesio ir psichologinius demencijos simptomus (angl. Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų. Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės. Dviejuose lanksčių dozių tyrimuose risperidono grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 iki 2 mg risperidono per parą dozės. Risperidonas parodė statiškai ir kliniškai reikšmingą veiksmingumą, gydant senyvų demencija sergančių pacientų agresyvumą, ir mažesnį veiksmingumą, gydant ažitaciją bei psichozę (pagal Alzheimerio liga sergančiųjų elgesio patologijos skalę (angl. Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą (angl. Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidono gydomasis poveikis nepriklausė nuo mažojo psichinės būklės tyrimo (angl. Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Elgesio sutrikimai

Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniams dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas. Dviejų tyrimų duomenimis, nuo 0,02 iki 0,06 mg/kg risperidono paros dozės prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal Nisonger vaikų elgesio vertinimo formos elgesio sutrikimų poskalę (angl. Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form [N-CBRF]) 6-ąją gydymo savaitę buvo žymiai veiksmingesnės už placebą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono (žr. ,,Metabolizmas ir eliminacija“).

Absorbcija

Visas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1–2 val. Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %). Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %). Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius. Pusiausvyros apykaita daugumos pacientų organizme atsiranda per vieną parą. 9-hidroksirisperidono pusiausvyros apykaita atsiranda per 4–5 paras po dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas

Risperidonas greitai pasiskirsto organizme. Pasiskirstymo tūris – 1–2 l/kg. Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų. Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.

Biotransformacija ir eliminacija

Risperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija. Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos) ir būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.

Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo. Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis. Su šlapimu 3545 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu. Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai. Išgerto risperidono pusinis eliminacijos periodas iš psichoze sergančių asmenų organizmo trunka maždaug 3 valandas. 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.

Tiesinis/netiesinis pobūdis

Vartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.

Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu

Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo. Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60 %. Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35 %.

Vaikai ir paaugliai

Risperidono, 9-hidroksirisperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetika vaikų organizme panaši į suaugusiųjų.

Lytis, rasė ir rūkymas

Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms. Toks risperidono poveikis buvo susijęs su prolaktino koncentracijos serume padidėjimu, kurį sukėlė dopamino D2 receptorių blokada. Be to, audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą. Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui. Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus. Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi. Toksinio poveikio tyrimo su jaunomis žiurkėmis, kurioms buvo skiriama geriamojo risperidono, metu buvo stebimas padidėjęs žiurkiukų mirtingumas ir fizinio vystymosi sulėtėjimas. 40 savaičių tyrimo su jaunais šunimis, kuriems buvo skiriama geriamojo risperidono, metu vėlavo lytinis brendimas. Atsižvelgiant į AUC, poveikio šunų ilgųjų kaulų augimui nebuvo vaistinio preparato ekspozicijai esant 3,6 karto didesnei už didžiausią geriamo vaistinio preparato ekspoziciją paauglių (1,5 mg per parą) organizme, o poveikis ilgųjų kaulų ir lytiniam brendimui buvo pastebėtas, kai ekspozicija 15 kartų viršijo didžiausią geriamo vaistinio preparato ekspoziciją paauglių organizme.

Išsamių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro. Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams). Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma. Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry 03F28470:

Hipromeliozė

Makrogoliai 

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

1 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

2 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

3 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

4 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/001

N20 - LT/1/05/0426/002

N28 - LT/1/05/0426/003

N30 - LT/1/05/0426/004

N50 - LT/1/05/0426/005

N60 - LT/1/05/0426/006

N98 - LT/1/05/0426/007

N100 - LT/1/05/0426/008

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/009

N20 - LT/1/05/0426/010

N28 - LT/1/05/0426/011

N30 - LT/1/05/0426/012

N50 - LT/1/05/0426/013

N60 - LT/1/05/0426/014

N98 - LT/1/05/0426/015

N100 - LT/1/05/0426/016

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/017

N20 - LT/1/05/0426/018

N28 - LT/1/05/0426/019

N30 - LT/1/05/0426/020

N50 - LT/1/05/0426/021

N60 - LT/1/05/0426/022

N98 - LT/1/05/0426/023

N100 - LT/1/05/0426/024

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/025

N20 - LT/1/05/0426/026

N28 - LT/1/05/0426/027

N30 - LT/1/05/0426/028

N50 - LT/1/05/0426/029

N60 - LT/1/05/0426/030

N98 - LT/1/05/0426/031

N100 - LT/1/05/0426/032

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/033

N20 - LT/1/05/0426/034

N28 - LT/1/05/0426/035

N30 - LT/1/05/0426/036

N50 - LT/1/05/0426/037

N60 - LT/1/05/0426/038

N98 - LT/1/05/0426/039

N100 - LT/1/05/0426/040

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/041

N20 - LT/1/05/0426/042

N28 - LT/1/05/0426/043

N30 - LT/1/05/0426/044

N50 - LT/1/05/0426/045

N60 - LT/1/05/0426/046

N98 - LT/1/05/0426/047

N100 - LT/1/05/0426/048

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/049

N20 - LT/1/05/0426/050

N28 - LT/1/05/0426/051

N30 - LT/1/05/0426/052

N50 - LT/1/05/0426/053

N60 - LT/1/05/0426/054

N98 - LT/1/05/0426/055

N100 - LT/1/05/0426/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/057

N20 - LT/1/05/0426/058

N28 - LT/1/05/0426/059

N30 - LT/1/05/0426/060

N50 - LT/1/05/0426/061

N60 - LT/1/05/0426/062

N98 - LT/1/05/0426/063

N100 - LT/1/05/0426/064

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. vasario mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. birželio mėn. 29 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 22 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Extractum Pharma Co.Ltd.

6413 Kunfeherto IV

Korszet 6

Vengrija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austrija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje Risperidon Actavis plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Kiekvienoje Risperidon Actavis plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės

6x1 plėvele dengtos tabletės

20 plėvele dengtų tablečių

20x1 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

28x1 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

30x1 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

50x1 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

60x1 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

98x1 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

100x1 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/001

N20 - LT/1/05/0426/002

N28 - LT/1/05/0426/003

N30 - LT/1/05/0426/004

N50 - LT/1/05/0426/005

N60 - LT/1/05/0426/006

N98 - LT/1/05/0426/007

N100 - LT/1/05/0426/008

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/009

N20 - LT/1/05/0426/010

N28 - LT/1/05/0426/011

N30 - LT/1/05/0426/012

N50 - LT/1/05/0426/013

N60 - LT/1/05/0426/014

N98 - LT/1/05/0426/015

N100 - LT/1/05/0426/016

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/017

N20 - LT/1/05/0426/018

N28 - LT/1/05/0426/019

N30 - LT/1/05/0426/020

N50 - LT/1/05/0426/021

N60 - LT/1/05/0426/022

N98 - LT/1/05/0426/023

N100 - LT/1/05/0426/024

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/025

N20 - LT/1/05/0426/026

N28 - LT/1/05/0426/027

N30 - LT/1/05/0426/028

N50 - LT/1/05/0426/029

N60 - LT/1/05/0426/030

N98 - LT/1/05/0426/031

N100 - LT/1/05/0426/032

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/033

N20 - LT/1/05/0426/034

N28 - LT/1/05/0426/035

N30 - LT/1/05/0426/036

N50 - LT/1/05/0426/037

N60 - LT/1/05/0426/038

N98 - LT/1/05/0426/039

N100 - LT/1/05/0426/040

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/041

N20 - LT/1/05/0426/042

N28 - LT/1/05/0426/043

N30 - LT/1/05/0426/044

N50 - LT/1/05/0426/045

N60 - LT/1/05/0426/046

N98 - LT/1/05/0426/047

N100 - LT/1/05/0426/048

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/049

N20 - LT/1/05/0426/050

N28 - LT/1/05/0426/051

N30 - LT/1/05/0426/052

N50 - LT/1/05/0426/053

N60 - LT/1/05/0426/054

N98 - LT/1/05/0426/055

N100 - LT/1/05/0426/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/05/0426/057

N20 - LT/1/05/0426/058

N28 - LT/1/05/0426/059

N30 - LT/1/05/0426/060

N50 - LT/1/05/0426/061

N60 - LT/1/05/0426/062

N98 - LT/1/05/0426/063

N100 - LT/1/05/0426/064

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risperidon actavis 1 mg

risperidon actavis 2 mg

risperidon actavis 3 mg

risperidon actavis 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/PVDC/aliuminio LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis

3.Kaip vartoti Risperidon Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Risperidon Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas

Risperidon Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei (naudojami psichozėms gydyti).

Risperidon Actavis gydoma:

• Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
• Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis

Risperidon Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis:

• jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę.
• jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
• jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
• jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Risperidon Actavis, iš karto kreipkitės į gydytoją;
• jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino.
• jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų giminaičių buvo susidaręs kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Risperidon Actavis vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Vartojant Risperidon Actavis, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.

Pacientams, vartojantiems Risperidon Actavis, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jie sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydymą, Jus arba Jūsų vaiką gali pasverti ir svorį nuolat tikrinti gydymo metu.

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.

Kiti vaistai ir Risperidon Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
• vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
• vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
• vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį;
• vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Risperidon Actavis arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.

• • • • • • • • • • • • • Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:
  rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta adrenoblokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (pvz., vaistai vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Risperidon Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Risperidon Actavis, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
• Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Risperidon Actavis, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
• Risperidon Actavis gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 4 skyrių).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Risperidon Actavis, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Risperidon Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Risperidon Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums pasakys kiek ir kokį laiką vaisto gerti. Tai priklausys nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms skiriasi.

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

•Risperidon Actavis negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Risperidon Actavis vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Risperidon Actavis plėvele dengtos tabletės

• Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Risperidon Actavis dozę?

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Risperidon Actavis

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Risperidon Actavis

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas;
• venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali prireikti nutraukti risperidono vartojimą;

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• sunkumas užmigti arba miegoti;
• parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
• mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;
• galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija;
• šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
• Risperidon Actavis gali padidinti hormono prolaktino koncentraciją, kuri randama atlikus tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Atsiradus didelės prolaktino koncentracijos simptomams, tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu;
• svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas su negalėjimu nusėdėti;
• distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
• svaigulys;
• diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;
• tremoras (drebulys);
• miglotas matymas, akies infekcija ar „paraudusi akis“;
• dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;
• gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;
• pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinmas, sausa burna, danties skausmas;
• išbėrimas, odos raudonumas;
• raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
• kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
• pargriuvimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;
• alerginė reakcija;
• diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;
• svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;
• padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;
• pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
• vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Risperidon Actavis vartojimą.
• staigus smegenų aprūpinimo krauju nutrūkimas (insultas arba „mini“ insultas);
• nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;
• traukuliai (priepuoliai), alpimas;
• nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;
• per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
• sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Risperidon Actavis gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;
• plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;
• skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
• ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;
• KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
• nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
• dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
• erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;
• dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);
• krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;
• veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;
• šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
• eisenos pokyčiai;
• troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;
• padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;
• skausmas dėl procedūros.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• infekcija;
• neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
• gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;
• emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;
• piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės pritemimas ar išnykimas, karščiavimas ir sunkus raumenų sąstingis);
• smegenų kraujagyslių problemos;
• nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
• galvos drebėjimas;
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;
• akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Risperidon Actavis, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;
• pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;
• sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu;
• pavojingai gausus vandens vartojimas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• kraujo krešuliai kojose, kraujo krešuliai plaučiuose;
• apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;
• kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;
• patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;
• pleiskanos;
• raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
• mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;
• padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
• priapizmas (ilgalaikė varpos erekcija, kuriai gali būti reikalingas chirurginis gydymas);
• odos sukietėjimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
• vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;
• odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
• sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;
• žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.
  • • • • • • • • • • • • Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Risperidon Actavis: greitas širdies plakimas atsistojus.

• • • • • • • • • • • • • Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.

Sekantys šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Risperidon Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Risperidon Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra risperidonas.Vienoje Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono. Vienoje Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono. Vienoje Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono. Vienoje Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
• Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas;
• Tabletės plėvelė: baltasis Opadry 03F28470 – hipromeliozė, makrogoliai, titano dioksidas (E171).

Risperidon Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risperidon Actavis 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T1“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 2 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T2“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T3“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Risperidon Actavis 4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T4“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

1 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

2 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

3 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

4 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Extractum Pharma Co.Ltd.

6413 Kunfeherto IV

Korszet 6

Vengrija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austrija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija:Risperidon Actavis

Suomija:Risperidon Actavis

Vengrija:Rispons

Lietuva: Risperidon Actavis

Malta:Nodiril

Lenkija:Speridan

Slovakija:Risperidon +pharma

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių k., Avižienių sen., LT-14130, Vilniaus raj., tel. +370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-06-22.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .