Paroksetinas, 30mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Paroksetinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
20 mg tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (atitinkančio 22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).
30 mg tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (atitinkančio 33,3 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 0,002 mg saulėlydžio geltonojo (E110)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
20 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos arba balkšvos, skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje vagelė ir ženklas „20“.
30 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, mėlynos, 12 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ženklas „P30“.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
-Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
-Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas.
-Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas.
-Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
-Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
-Potrauminio streso sutrikimo gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Didžiosios depresijos epizodas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas. Per 3–4 gydymo savaites reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg.
Kad išnyktų depresijos simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Obsesinis-kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg.
Kad išnyktų obsesinio-kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg.
Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija)
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg.
Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Potrauminio streso sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Bendroji informacija
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą
Iš karto paroksetino vartojimo nutraukti negalima (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos. Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
Dozavimas specialių grupių ligoniams
Senyviems pacientams
Pagyvenusių žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių žmonių organizme, ribų. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusio žmogaus paros dozę. Prireikus ją galima didinti, tačiau ne daugiau kaip iki 40 mg.
Vaikų ir paauglių populiacija
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių paroksetinu gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Vartojimo metodas
Paroksetino rekomenduojama vartoti kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletę geriau nuryti nesukramtytą.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sojų lecitine (E322) gali būti sojų baltymo, kuris žemės riešutams arba sojai jautriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją.
Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.
Išskirtiniais atvejais linezolido (antibiotikas, kuris yra grįžtamas neselektyvus MAO inhibitorius) galima skirti kartu su paroksetinu, jei yra galimybė atidžiai stebėti serotonininio sidromo simptomų atsiradimą ar sekti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių).
Paroksetinu galima pradėti gydyti:
- praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba
- praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido, metiltionino chlorido (metileno mėlynojo – grįžtamojo poveikio neselektyvaus MAO inhibitoriaus, kuris naudojamas kaip priešoperacinis vizualinis indikatorius) vartojimo nutraukimo.
MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo.
Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, kadangi paroksetinas, kaip ir kiti kepenų CYP 450 2D6 fermentų aktyvumą slopinantys vaistiniai preparatai, gali didinti tioridazino koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas, susijęs su sunkia skilvelių aritmija, pavyzdžiui, torsade de pointes ir staigia mirtimi.
Paroksetiną draudžiama vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jo dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaisiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Vaikų populiacija
Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių paroksetinu gydyti negalima. Klinikinių tyrimų metu paroksetino vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, pasipriešinimo, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo daug didesnis negu vartojusiems placebo. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientas turi būti stebimas dėl su savižudybe susijusių simptomų atsiradimo.
Be to, trūksta duomenų apie vaistinio preparato saugumą vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi paroksetinu , irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu (žr.5.1 skyrių).
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Akatizija/psichomotorinis nerimas
Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu sielvartu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas
Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotonininis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Manija
Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba kuriems sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Cukrinis diabetas
Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Papildomai, tyrimų metu nustatyta, kad skiriant paroksetino drauge su pravastatinu gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Epilepsija
Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
Traukuliai
Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1 pacientų. Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Elektros traukulių terapija (ETT)
Paroksetino vartojančių ligonių gydymo ETT patirtis yra maža.
Glaukoma
Paroksetinas, kaip ir kitokie SSRI, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai.
Širdies ligos
Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Hiponatremija
Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų vaistinių preparatų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis paprastai sunormalėja.
Hemoragija
Vartojant SSRI, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą, atvejų. Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.
SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą.
Sąveika su tamoksifenu
Kai kurių tyrimų metu paaiškėjo, kad tamoksifeno veiksmingumas, vertinant jį pagal krūties vėžio atsinaujinimo/ mirtingumo riziką, gali sumažėti, jei kartu vartojama paroksetino (dėl paroksetino atbulinio CYP2D6 slopinimo (žr. 4.5 skyrių). Gydant ar skiriant tamoksifeno krūties vėžio prevencijai, kai tik įmanoma, reikia vengti kartu skirti paroksetino.
Pagalbinės medžiagos
Paroxetin Actavis 30 mg tabletėse esantis dažiklis saulėlydžio geltonasis (E 110) kai kuriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją, pvz., astmą. Alerginė reakcija šiam dažikliui dažniau pasireiškia tiems žmonėms, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai.
Sojų lecitino (E322) sudėtyje gali būti sojos baltymo, kuris gali sukelti alergines reakcijas žemės riešutams ar sojai jautriems žmonėms.
Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus
Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30 paroksetinu gydytų ligonių ir 20 pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus vaistinių preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Gali pasireikšti galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį ir skambėjimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę. Dažniausiai abstinencijos simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2–3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. „Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą“ 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Paroksetino, kaip ir kitokių SSRI, vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant serotomerginius vaistus (pvz, L-triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, metiltionino chloridą (metilemo mėlynąjį), kitus SSRI, litį petidiną bei paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus), galimi pokyčiai, susijęs su 5 HT poveikiu, t. y. serotonininis sindromas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargumas būtinas naudojant fentanilio bendrajai anestezijai gydant chronišką skausmą. Draudžiama kartu vartoti paroksetino ir MAO inhibitorių dėl serotonininio sindromo rizikos (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Pimozidas
Tyrimo, kurio metu buvo vartojama vienkartinė pimozido dozė (2 mg) kartu su 60 mg paroksetino, duomenys rodo, kad kraujyje vidutiniškai apie 2,5 karto padidėjo pimozido. Tai gali būti paaiškinama žinoma paroksetino CYP2D6 inhibitoriaus savybe. Dėl siauro pimozido terapinio indekso ir žinomo šio vaistinio preparato gebėjimo ilginti QT intervalą, paroksetino vartoti kartu su pimozidu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai
Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir užslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą. Kartu su vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę. Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) arba su fosamprenaviru/ ritonaviru, pradinės paroksetino dozės keisti nereikia. Vėliau ( pradėjus arba pabaigus gydymą fermentų induktoriumi) paroksetino dozė nustatoma, atsižvelgiant į klinikinį poveikį (toleravimą ir efektyvumą).
Fosamprenaviras ir ritonaviras
Sveikiems savanoriams 10 dienų kartu su paroksetinu (20 mg per dieną) vartojant fosamprenaviro arba ritonaviro (atitinkamai 700 mg arba 100 mg 2 kartus per dieną), paroksetino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai net 55%. Fosamprenaviro ir ritonaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant paroksetino, buvo panaši į nustatytą kituose tyrimuose, rodančiuose, kad paroksetinas neturi reikšmingo poveikio fosamprenaviro ir ritonaviro metabolizmui. Duomenų apie ilgiau kaip 10 dienų kartu vartojamų paroksetino ir fosamprenaviro arba ritonaviro sąveiką nėra.
Prociklidinas
Paroksetino geriant kasdien, labai padidėja kartu vartojamo prociklidino koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu pasireiškia anticholinerginis poveikis, reikia mažinti prociklidino dozę.
Vaistiniai preparatai nuo traukulių
Epilepsija sergančių ligonių organizme karbamazepino, fenitoino ar natrio valproato farmakokinetikai ir farmakodinamikai paroksetinas įtakos nepadarė.
Paroksetino slopinamasis poveikis CYP2D6 izofermentams
Paroksetinas, kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant ir kitokius SSRI, slopina kepenų citochromo P 450 CYP2D6 izofermentų aktyvumą. Dėl to gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos minėti fermentai metabolizuoja, koncentracija kraujo plazmoje. Pastariesiems vaistiniams preparatams priklauso kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, nortriptilinas, dezipraminas), fenotiazininiai neuroleptikai (pvz., perfenazinas, tioridazinas, žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), risperidonas, atomoketinas, kai kurie I klasės C grupės vaistiniai preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis. Širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms paroksetino kartu su metoprololiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gydant šią ligą jo terapinis indeksas yra mažas.
Svarbus aktyvus tamoksifeno metabolitas endoksifenas susidaro veikiant CYP2D6 ir turi didelę įtaką tamoksifeno veiksmingumui. Paroksetinas negrįžtamai slopina CYP2D6, dėl ko sumažėja endoksifeno koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis
Paroksetino, kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio.
Geriamieji antikoaguliantai
Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika. Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali sustiprėti antikoaguliacinis poveikis ir padidėti kraujavimo galimybė. Vadinasi, geriamųjų antikoaguliantų vartojančius pacientus paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NSAID), acetilsalicilo rūgštis bei kitokie antitrombocitiniai vaistiniai preparatai (antiagregantai)
Galima farmakodinaminė paroksetino ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, sąveika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą.
Pravastatinas
Tyrimų metu pastebėta sąveika tarp paroksetino ir pravastatino, dėl kurios gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems paroksetinu drauge su pravastatinu, gali tekti koreguoti per burną vartojamų hipoglikeminių vaistinių preparatų ir/ar insulino dozavimą.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad paroksetinas gali veikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). Tyrimai in vitro su žmogaus medžiaga gali rodyti tam tikrą poveikį spermos kokybei, vis dėlto pranešimai apie atvejus žmogui vartojant kai kuriuos SSRI (įskaitant paroksetiną) rodo, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Nėštumas
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad padidėja apsigimimų išsivystymo rizika , ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., skilvelių (daugiausia) ir prieširdžių pertvaros defektai), susijusi su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nėra aiškus. Turimi duomenys rodo, kad motinai vartojus paroksetiną tikimybė gimti kardiovaskulinę ydą turinčiam kūdikiui yra mažesnė nei 2/100, palyginus su tokių ydų dažniu bendroje populiacijoje, kuris yra maždaug 1/100.
Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti kitus galimus gydymo būdus. Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. „Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą“ 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, naujagimius reikia sekti.
Moterų, kurios paroksetino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas. Minėti simptomai galimi ir dėl serotoninerginio poveikio, ir dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai ( 24 val.) po gimimo.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo metu, ypač paskutiniais nėštumo mėnesiais, vartojami serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, gali padidinti naujagimių ilgalaikės plautinės hipertenzijos riziką Turimi duomenys rodo, kad plautinė hipertenzija naujagimiams nustatyta 5/1000 nėštumų, palyginus su dažniu bendrojoje populiacijoje 1-2/1000.
Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai vaistinis preparatas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).
Žindymas
Mažas paroksetino kiekis patenka į motinos pieną. Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume vaistinio preparato koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma ( 2 ng/ml) arba labai maža ( 4 ng/ml). Tokiu atveju kūdikiui poveikio neatsirasdavo. Kadangi nepasireiškia joks poveikis, galima apsvarstyti žindymo galimybę.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pažinimo ir psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, tačiau ligonius, vartojančius bet kokių psichotropinių vaistinių preparatų, būtina įspėti, jog vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau vaistinio preparato vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni ( 1/10, dažni ( 1/100, 1/10), nedažni ( 1/1 000, 1/100), reti ( 1/10 000, 1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis..
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos).
Labai reti: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: ūmios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioneurozinę edemą.
Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija, apetito stoka.
Nedažni: buvo pranešimų apie pakitusią hipoglikeminę kontrolę diabetu sergantiems pacientams (žr. 4 skyrių).
Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.
Psichikos sutrikimai
Dažni: somnolencija, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (tame tarpe košmarai).
Nedažni: konfūzija, haliucinacijos.
Reti: manijos reakcija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija ( žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: dėmesio sutrikimai.
Dažni: galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas.
Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas.
Labai reti: serotonininis sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras.
Ekstrapiramidiniai sutrikimai, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų.
Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą.
Nedažni: mydriazė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Labai reti: ūminė glaukoma.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nežinomo dažnio: tinitas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: sinusinė tachikardija.
Reti: bradikardija.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija.
Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų padaugėjimo kraujyje atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Labai reti: sunkios odos reakcijos (tame tarpe ir daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), urtikarija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Labai reti: priapizmas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių ir raumenų skausmas.
Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus. Šio reiškinio mechanismas nežinomas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas.
Labai reti: periferinė edema.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą
Dažni: galvos svaigimas, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas.
Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas. Paroksetino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir skambėjimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas.
Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas” ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikų populiacija
Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis:
Su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintys apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau ir priešiškumo padidėjimas. Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų buvo tik sunkiu depresiniu sutrikimu sergančių paauglių grupėje. Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Kiti pastebėti poveikiai yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą), ir su kraujavimu (daugiausia odos ir gleivinių) susijęs pašalinis poveikis.
Poveikis palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus gydymą paroksetinu yra: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dėl informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Turima informacija apie paroksetino perdozavimą rodo, jog saugių vaistinio preparato dozių diapazonas yra didelis. Paroksetino perdozavus, be tų simptomų, kurie minėti 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, gali atsirasti karščiavimas, nevalingų raumenų susitraukimų. Išgėrę ne didesnę kaip 2000 mg paroksetino dozę ligoniai paprastai pasveikdavo, pavojingų komplikacijų jiems neatsirasdavo. Kai kuriuos pacientus ištiko koma, atsirado pokyčių jų elektrokardiogramoje. Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais ir alkoholiu (arba be jo), mirė.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Paroksetinu apsinuodijusį ligonį reikia gydyti tokiomis pačiomis priemonėmis, kaip apsinuodijusį kitokiais antidepresantais. Paroksetino absorbcijos sumažinimui per keletą valandų duoti gerti 20–30 g aktyvuotos anglies, jei įmanoma. Be to, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis, atidžiai jį prižiūrėti ir dažnai sekti gyvybines funkcijas. Pacientas prižiūrimas atsižvelgiant į klinikinę būklę.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas N06A B05.
Veikimo mechanizmas
Paroksetinas yra stipraus, selektyvaus poveikio 5 hidroksitriptamino (5 HT), t. y. serotonino, patekimo į neuroną inhibitorius. Manoma, jog antidepresinis jo poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį-kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo specifinio 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo. Cheminė paroksetino sudėtis nepanaši į triciklių, tetraciklių bei daugelio kitų šiuo metu vartojamų antidepresantų sudėtį. Paroksetino afinitetas muskarininiams cholinoreceptoriams yra silpna. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra silpnas.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog alfa1, alfa2 ir beta adrenoreceptorius, dopamininius (D2,) 5 HT1, 5 HT2 bei histamininius (H1) receptorius paroksetinas, priešingai negu tricikliai antidepresantai, veikia silpnai. Kad vaistinis preparatas minėtų postsinapsinių receptorių neveikia in vitro, patvirtina ir tyrimų in vivo rezultatai: centrinės nervų sistemos slopinimo ir hipotenzijos jis nesukelia.
Farmakodinaminis poveikis
Psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, alkoholio sukeliamo slopinamojo poveikio nestiprina. Gyvūnams, pavartojusiems MAO inhibitorių arba triptofano, paroksetinas, kaip ir kiti SSRI, sukėlė simptomus, atsirandančius dėl per didelio 5 HT receptorių dirginimo.
Elgesio ir elektroencefalografinių tyrimų rezultatai rodo, jog dozės, kurios yra didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną, pasižymi silpnu aktyvinančiu poveikiu, tačiau jis nepanašus į amfetamino sukeliamą.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema vaistinį preparatą toleruoja gerai.
Sveikiems savanoriams pastebimų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių paroksetinas nesukėlė.
Tyrimų rezultatai rodo, jog paroksetinas guanetidino sukeliamą antihipertenzinį poveikį slopina daug mažiau negu antidepresantai, slopinantys noradrenalino patekimą į neuroną.
Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Yra duomenų, rodančių, jog paroksetinas gali būti veiksmingas pacientams, kuriems gydymas įprastiniais antidepresantais buvo neveiksmingas.
Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro. Priešingai, tų ligonių, kurie į vaistinį preparatą reaguoja, miegas pagerėja.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Suaugusiųjų polinkio į savižudybę analizė
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę suaugę žmonės su psichikos sutrikimais buvo gydomi paroksetinu, duomenų analizė parodė, kad jaunų suaugusiųjų (18–24 metų amžiaus), gydytų paroksetinu, grupėje su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis nei placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 2,19 % ir 0,92 %). Vyresnio amžiaus grupėse tokio skirtumo nenustatyta. Visose grupėse pagal amžių didžiąja depresija sergantiems žmonėms su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis pacientams, gydytiems paroksetinu, palyginus su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 0,32 % ir 0,05 %); visi įvykiai buvo bandymai žudytis. Vis dėlto, paroksetiną vartojusiųjų grupėje dažniau bandė žudytis jaunesnio amžiaus suaugusieji (8 iš 11) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Reakcijos priklausomumas nuo dozės
Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra plokščia, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis. Vis dėlto kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.
Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: atkrytis diagnozuotas 12 paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28 pacientų, vartojusių placebo.
Trijų 24 savaičių tyrimų, kuriais nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo obsesinio-kompulsinio sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: vieno tyrimo metu paroksetino vartojusiems pacientams sutrikimas atkrito daug rečiau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 38 ir 59.
24 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo panikos sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: sutrikimas atkrito 5 paroksetinu (10–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 30 pacientų, vartojusių placebo. Gautus duomenis paremia rezultatai, gauti 36 savaičių palaikomojo gydymo metu.
Paroksetino veiksmingumas ilgalaikio socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ar potrauminio streso sutrikimo gydymo metu galutinai neįrodytas.
Vaikų populiacija
Pašalinis poveikis, pastabėtas pediatrinių klinikinių tyrimų metu
Trumpalaikių (ne ilgesnių kaip 10–12 savaičių) klinikinių tyrimų metu mažiausiai 2 paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintys apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau ir priešiškumo padidėjimas. Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų buvo tik sunkiu depresiniu sutrikimu sergančių paauglių grupėje. Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų. Kiti reiškiniai, kurių paroksetino vartojantiems vaikams atsirado dažniau, negu vartojantiems placebo, yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą).
Palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą ne mažiau kaip 2 tiriamųjų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo mažiausiai 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Penkiuose paraleliai atliktuose grupiniuose tyrimuose, kurių trukmė buvo nuo aštuonių savaičių iki aštuonių mėnesių, paroksetinu gydomiems pacientams pastebėtas su kraujavimu (daugiausi odos ir gleivinių) susijęs pašalinis poveikis, kurio dažnis buvo 1,74 %, lyginant su 0,74 % placebu gydytoje grupėje.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas paroksetinas absorbuojamas gerai, tačiau dalis jo metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką patenka ne visas iš virškinimo trakto absorbuoto vaistinio preparato kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaistinio preparato klirensas kraujo plazmoje. Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozės dydžiui, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, kinetika nelinijinė. Vis dėlto nelinijiškumas yra mažas ir daugiausiai galimas tų pacientų, kurių kraujo plazmoje nuo mažos dozės koncentracija būna maža, organizme.
Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino vaistinių preparatų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7–14 gydymo parų. Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu farmakokinetika nekinta.
Pasiskirstymas
Paroksetinas audiniuose pasiskirsto plačiai. Farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog kraujo plazmoje būna tik 1 organizme esančio vaistinio preparato kiekio. Jeigu kraujyje yra terapinį poveikį sukelianti koncentracija, 95 jame esančio paroksetino prisijungia prie plazmos baltymų. Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo terapinio bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta. Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių vaistinio preparato patenka mažai.
Biotransformacija
Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo. Kadangi jie beveik neveiklūs, tai įtakos terapiniam paroksetino poveikiui greičiausiai neturėtų daryti.
Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka.
Eliminacija
Pro inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 dozės, metabolitų pavidalu 64. Maždaug 36 dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1 dozės. Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas. Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistinį preparatą metabolizuojant pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau atsirandantys sisteminės eliminacijos metu. Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Ypatingos populiacijos
Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis paroksetino poveikis tirtas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis (albinosais). Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme vaistinio preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių. Žiurkėms atsirado fosfolipidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipidozė nepasireiškė.
Kancerogeninis poveikis. Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorogeninio poveikio paroksetinas nedarė.
Genotoksinis poveikis. Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.
Su žiurkėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vislumą, mažindamas vislumo indeksą ir apvaisinimo dažnį. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog osifikacija sulėtėja ne dėl tiesioginio vaistinio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet tikriausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Šerdis
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Plėvelė
Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (eudragitas E 100)
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Sojų lecitinas (E 322)
Ksantano lipai (E 415)
Papildomos 30 mg tablečių plėvelės medžiagos
Indigokarminas (E 132)
Saulėlydžio geltonasis S (E 110)
Kvinolino geltonasis (E 104)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
PP talpyklė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Lizdinė plokštelė, pagaminta iš 20 mikronų aliuminio folijos. Viena jos pusė yra šviesi, kieta, lygi. Tamsioji pusė lakuota. Šviesioji pusė užlydyta karščiu, lakuota, sauganti nuo PVC.
Vienoje pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.
Baltu apvaliu LDPE dangteliu uždengta balta cilindrinė PP talpyklė, kurioje yra desikanto (silikagelio). Vienoje talpyklėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Danija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Paroxetin Actavis 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N20 – LT/1/05/0398/001
N30 – LT/1/05/0398/002
N60 – LT/1/05/0398/003
N100 – LT/1/05/0398/004
Tablečių talpyklė:
N20 – LT/1/05/0398/009
N30 – LT/1/05/0398/010
N60 – LT/1/05/0398/011
N100 – LT/1/05/0398/012
Paroxetin Actavis 30 mg
Lizdinė plokštelė:
N20 – LT/1/05/0398/005
N30 – LT/1/05/0398/006
N60 – LT/1/05/0398/007
N100 – LT/1/05/0398/008
Tablečių talpyklė:
N20 – LT/1/05/0398/013
N30 – LT/1/05/0398/014
N60 – LT/1/05/0398/015
N100 – LT/1/05/0398/016
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m.vasario mėn. 10 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. balandžio mėn. 07 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-04-24
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandija
arba
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
arba
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
arba
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
arba
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
ATHafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1.vaistinio preparato pavadinimas
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetinum
2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Vienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (tai atitinka 22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).
Vienoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (tai atitinka 33,3 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra sojų lecitino (E322).
Sudėtyje yra sojų lecitino(E322), saulėlydžio geltonojo (E 110).
4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
20 tablečių
30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
5.vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo,metai]
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
[Lizdinės plokštelės]
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
[PP talpyklė]
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10.specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)
11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
12.rINKODAROS TEISĖS numeris
Paroxetin Actavis 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N20 – LT/1/05/0398/001
N30 – LT/1/05/0398/002
N60 – LT/1/05/0398/003
N100 – LT/1/05/0398/004
Tablečių talpyklė:
N20 – LT/1/05/0398/009
N30 – LT/1/05/0398/010
N60 – LT/1/05/0398/011
N100 – LT/1/05/0398/012
Paroxetin Actavis 30 mg
Lizdinė plokštelė:
N20 – LT/1/05/0398/005
N30 – LT/1/05/0398/006
N60 – LT/1/05/0398/007
N100 – LT/1/05/0398/008
Tablečių talpyklė:
N20 – LT/1/05/0398/013
N30 – LT/1/05/0398/014
N60 – LT/1/05/0398/015
N100 – LT/1/05/0398/016
13.serijos numeris
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas
15.vartojimo instrukcijA
16. informacija brailio raštu
paroxetin actavis 20 mg
paroxetin actavis 30 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
1.Vaistinio preparato pavadinimas
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetinum
2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas
Actavis Nordic A/S logo
3.tinkamumo laikas
EXP {mm/MMMM} [mėnuo,metai]
4.serijos numeris
Lot {numeris}
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
tABLEČIŲ TALPYKLĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetinum
Vartoti per burną
2.vartojimo metodas
3.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo,metai]
4.serijos numeris
Serija {numeris}
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 tablečių
30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jei pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Paroxetin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Paroxetin Actavis
3.Kaip vartoti Paroxetin Actavis
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Paroxetin Actavis
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Paroxetin Actavis ir kam jis vartojamas
Vaistas depresijai ir nerimui gydyti.
Poveikis: paroksetinas didina mediatoriaus serotonino kiekį. Per mažas serotonino kiekis smegenyse gali turėti reikšmės depresijai.
Vaisto vartojama, kai yra:
- vidutinė ar sunkios formos depresija;
- įkyrių minčių ar kompulsinių sutrikimų;
- panikos priepuolių, kartu esant atvirų erdvių baimei arba be jos;
- socialinė fobija (stipri socialinių situacijų baimė arba nerimas);
- generalizuoto nerimo sutrikimas (stiprus nuolatinis jaudulys arba nerimas);
- potrauminio streso sutrikimas (nerimas, atsiradęs dėl patirtų traumų).
2.Kas žinotina prieš vartojant Paroxetin Actavis
Paroxetin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos), pvz., moklobemido. MAO inhibitorius linezolidas (vartojamas infekcijoms gydyti) išskirtiniais atvejais, atidžiai prižiūrint gydytojui, gali būti vartojamas kartu su paroksetinu;
- jeigu per paskutines dvi savaites vartojote MAO inhibitorių;
- jeigu vartojate raminamojo vaisto, kurio sudėtyje yra tioridazino (vaisto psichozei ar manijos epizodams gydyti);
- jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra pimozido (vaisto psichozei gydyti).
- jei per paskutines 24 valandas Jums buvo duota metiltionino chlorido (metileno mėlynojo).
MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei po to, kai baigiama vartoti paroksetino.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetin Actavis.
- jeigu Jums būna ar buvo manijos priepuolių (nesureguliuojamas sujaudinimas ir per didelis aktyvumas);
- jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų funkcija;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu Jums buvo traukulių priepuolių;
- jeigu Jums taikoma elektra sukeliamų traukulių terapija;
- jeigu sergate glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu);
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu Jūsų kraujyje yra maža druskos koncentracija;
- jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų ar buvo kraujosruvų ar kraujavimas iš virškinimo trakto. Vyresniems žmonėms gali būti didesnė tokių sutrikimų rizika.
Gydymo metu pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
- jeigu pajustumėte neramumą, jei Jums būtų sunku ramiai sėdėti ar stovėti, kartu jaučiant ir vidinį nerimą. Dažniausia tai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis.
- Jei Jums išsivysto būklė, vadinama serotonininiu sindromu, kurios metu pasireiškia keletas ar visi toliau išvardinti simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, kratymasis, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdiniai ar garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Jei pastebite šiuos simptomus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes ši būklė gali būti pavojinga gyvybei.
Vyresniems nei 50 metų pacientams, vartojantiems paroksetiną ar kitus depresijos gydymui skirtus vaistus (pavyzdžiui triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminas, nortriptilinas, desipraminas, arba selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), tokius kaip citalopramas ar fluoksetinas) padidėja kaulų lūžių rizika.
Vaikams ir paaugliams
Paroxetin Actavis nereikėtų vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems nei 18 metų pacientams yra didesnė bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško elgesio (agresijos, pasipriešinimo ir pykčio) tikimybė. Vis tik gydytojas gali paskirti šio vaisto jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei mano, kad tai jam tinkamiausias gydymas. Tuomet pacientą reikėtų atidžiai stebėti dėl galimų savižudiško elgesio požymių atsiradimo ir, pasikeitus elgesiui, nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Trūksta duomenų apie vaisto įtaką vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- -jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Kiti vaistai ir Paroxetin Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Paroxetin Actavis poveikį, ar padidinti pašalinio poveikio tikimybę. Paroxetin Actavis taip pat gali įtakoti kitų vaistų poveikį:
- kitų vaistų, veikiančių serotonino kiekį, kuris turi reikšmės depresijos atsiradimui (pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, metiltionino chlorido (metileno mėlynojo), SSRI, ličio, petidino arba jonažolės preparatų);
- vaistų, skirtų bendrai anestezijai sukelti arba lėtinio skausmo gydymui (fentanilis);
- vaistų, psichozės gydymui (pimozidas);
- vaistų, kurie yra vartojami dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti (atomoksetinas);
- vaistų nuo Parkinsono ligos (prociklidino);
- kai kurių vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų: klomipramino, nortriptilino ir dezipramino);
- kai kurių nervų sistemą veikiančių vaistų (fenotiazino grupės vaistų, pvz., perfenazino ir tioridazino, risperidono, klozapino, ciklooksigenazės-2 inhibitorių);
- kai kurių vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo ir širdies funkcijos silpnumo (pvz., propafenono, flekainido ir metoprololio);
- metoprololio (beta-blokeris, vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti);
- pravastatino, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
- kai kurių antibiotikų (rifampicino);
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, natrio valproato);
- kai kurių vaistų, kurie vartojami krūties vėžiui gydyti (tamoksifenas);
- kai kurių proteazės inhibitorių (fosamprenaviro, ritonaviro);
- kai kurių vaistų, galinčių paveikti kraujo krešimą (pvz., varfarino);
- kai kurių skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ir kraują skystinančių vaistų (aspirino);
- metiltionino chlorido (metileno mėlynojo), kuris vartojamas kai kurių operacijų metu.
Paroxetin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Šio vaisto reikia gerti valgant. Geriausiai jo gerti rytą.
Gydantis paroksetinu, negalima gerti alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščiosioms paroksetino galima vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą.
Kadangi vartojant Paroxetin Actavis per pirmuosius tris nėštumo mėnesius apsigimimų rizika gali būti šiek tiek padidėjusi (dažniausiai pažeidžiama širdis ir venos), svarbu pranešti gydytojui, jei planuojate pastoti ar jei pastojote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Paroxetin Actavis yra būtinas, ar geriau Jums parinkti alternatyvų gydymą.
Jei vartojate Paroxetin Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Paroxetin Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote susisiekti su savo akušere ar gydytoju.
Jei Paroxetin Actavis vartojate vėlesniais nėštumo mėnesiais, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes ką tik gimusiam Jūsų kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per 24 valandas po gimimo. Tai negalėjimas normaliai miegoti ir maitintis, apsunkintas kvėpavimas, pamėlusi oda ar lūpos, per aukšta ar per žema temperatūra, vėmimas, apsnūdimas, nuolatinis verkimas, dirglumas, sustiprėjusios refleksinės reakcijos, įsitempę ar suglebę raumenys, letargas, tremoras, per mažas cukraus kiekis kraujyje, drebulys ar traukuliai. Jei Jūsų kūdikiui gimus pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jums neramu dėl Jūsų kūdikio sveikatos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jis suteiks reikalingą pagalbą.
Žindymas
Nedidelis paroksetino kiekis gali patekti į pieną. Jei vartojate Paroxetin Actavis, prieš pradedant žindymą pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paroksetinas gali paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Paroxetin Actavis sudėtyje yra sojų lecitino (E322), kuriame gali būti sojų baltymo.
Jei jūs alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra pigmento saulėlydžio geltonojo (E110).
Gali sukelti alerginę reakciją.
3.Kaip vartoti Paroxetin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama gerti Paroxetin Actavis vieną kartą per dieną, rytą valgio metu. Tablečių negalima kramtyti, jas reikia nuryti.
Rekomenduojama dozė:
Suaugusiems pacientams
Vidutinė arba sunki depresija
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Paprastai būklė pagerėja per 1–2 savaites. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: ne mažiau kaip 6 mėn., kad simptomai visiškai praeitų.
Įkyrios mintys arba kompulsinis sindromas
Pradinė paros dozė – 20 mg. Ji palaipsniui po 10 mg didinama iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozė didinama tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.
Panikos priepuoliai
Pradinė paros dozė – 10 mg. Atsižvelgiant į poveikį ir nurodžius gydytojui ji gali būti palaipsniui didinama po 10 mg iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.
Socialinė fobija, generalizuoto nerimo ir potrauminio streso sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydoma ilgai ir jūsų gydytojas turėtų periodiškai įvertinti gydymą.
Senyviems žmonėms
Pradinė paros dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Paros dozė neturi viršyti 40 mg.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai neturėtų vartoti Paroxetin Actavis (žr. skyrelį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Gali tekti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.
Paroxetin Actavis negalima nustoti vartoti staiga. Jo galima nebevartoti tik gydytojo nurodymu (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Paroxetin Actavis“).
Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetin Actavis dozę?
Išgėrus didesnę dozę negu reikia, nurodyta šiame lapelyje arba negu paskirta gydytojo, būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių. Dažniausi perdozavimo simptomai: vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, neramumas, nerimas, pagreitėjęs širdies ritmas.
Pamiršus pavartoti Paroxetin Actavis
Negalima gerti dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Nustojus vartoti Paroxetin Actavis
Be gydytojo leidimo paroksetino negalima nustoti vartoti, netgi jei jums atrodys, kad pasveikote. Jei, kurį laiką pasigydę, staiga nustosite vartoti paroksetino, gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Dažni: galvos svaigimas, nenormalūs pojūčiai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.
Nedažni: neramumas, pykinimas, drebulys, sumišimo jausmas, prakaitavimas, emocinės pusiausvyros sutrikimas, regos sutrikimai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, dirglumas.
Daugumai pacientų šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems jie išlieka ilgiau ir būna sunkesni.
Paprastai, kad sumažintų šių simptomų riziką, gydytojas jums patars vaisto dozę mažinti lėtai ir palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo metu pasireikštų toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
-Jei pasireiškia neįprastas nubrozdinimas ar kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju, alpulį, kraują išmatose, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
-Jei pastebite, kad negalite praryti vandens, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
-Jei pasireiškia traukuliai (priepuoliai), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
-Jei jaučiatės nerimstąs ar jaučiate, kad negalite ramiai nusėdėti ar stovėti, tai gali būti sutrikimo, vadinamo akatizija, požymis. Paroxetin Actavis dozės didinimas gali šį poveikį stiprinti. Jei taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
-Jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sutrikęs ar jei raumenys atrodo skaudantys, sustingę ir nekoordinuoti, tai gali būti sumažėjusio natrio kiekio kraujyje požymis. Jei šie simptomai pasireiškia, kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):
-Alerginės reakcijos
Jei pasireiškia raudonas ir gumbuotas bėrimas, vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas, niežėjimas ar apsunkintas kvėpavimas (trūksta oro) ar rijimas ir jaučiatės silpni ir apsvaigę, dėl ko griūnate ar prarandate sąmonę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
- Sunkūs odos bėrimai (tame tarpe daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė)
- Jei pasireiškia keletas ar visi toliau nurodyti simptomai, jums gali būti serotonininis sindromas. Požymiai yra: sutrikimas, nenustygimas, prakaitavimas, kratymasis, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Jei tai jaučiate, kreipkitės į gydytoją.
- Ūmi glaukoma
- Kepenų pakenkimas (hepatitas, gelta ir/ar kepenų nepakankamumas).
- Jei bet kuriui momentu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (≥1 iš 10 pacientų):
Pykinimas, seksualumo arba seksualinės funkcijos pokyčiai, dėmesio sutrikimai.
Dažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 100 pacientų):
Apetito stoka, prastas miegas (nemiga), mieguistumas, neramumas, nenormalūs sapnai, taip pat ir košmarai, galvos svaigimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, drebulys, regos sutrikimas (kai daiktai matomi lyg per miglą), žiovulys, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, prakaitavimas, nuovargis, svorio didėjimas, galvos skausmas, pykinimas, silpnumas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 1000 pacientų):
Sumišimo jausmas, haliucinacijos, lėti arba nekontroliuojami burnos ir liežuvio judesiai, vyzdžių išsiplėtimas, raumenų sustingimas, dažnas pulsas, laikinai padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, apsvaigimas ar galvos sukimosi pojūtis staiga atsistojus ar atsisėdus, odos bėrimas, niežulys, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.
Reti šalutiniai poveikiai (1–10 iš 10 000 pacientų):
Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, per daug aktyvus elgesys arba mąstymas (manija), nerimas, asmenybės sutrikimai, panikos priepuoliai, retas pulsas, nenormalus pieno tekėjimas iš pieno liaukų vyrams ir moterims, sąnarių ir raumenų skausmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<1 iš 10 000 pacientų):
Per mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, padidėjęs odos jautrumas šviesai, skausminga nepraeinanti erekcija, skysčio ar vandens susilaikymas, dėl kurio gali patinti rankos ar kojos.
Dažnis nežinomas:
Gaudesys ar skambesys ausyse (tinitas).
Yra duomenų apie savižudiškas mintis ar savižudišką elgesį, pasireiškusį gydymo paroksetinu metu ar ką tik nutraukus gydymą. (žiūrėti 2 skyrių).
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Paroxetin Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
Tablečių talpyklė: Laikykite gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Paroxetin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paroksetinas.
Paroxetin Actavis 20 mg tabletėje yra 22,22 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg paroksetino.
Paroxetin Actavis 30 mg tabletėje yra 33,33 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg paroksetino.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė.
20 mg ir 30 mg tabletės plėvelė: metakrilo rūgštis ir metilmetakrilato kopolimeras, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojų lecitinas (E322) ir ksantano lipai (E415).
30 mg tabletės plėvelėje, be minėtų medžiagų, dar yra: indigokarmino (E132), saulėlydžio geltononojo (E110), kvinolino geltonojo (E104).
Paroxetin Actavis tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
20 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos arba balkšvos, 10 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje vagelė ir ženklas „20“.
30 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, mėlynos, 12 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ženklas „P30“.
Pakuotės:
Vienoje pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Baltu apvaliu LDPE dangteliu uždengta balta cilindrinė PP talpyklė, kurioje yra desikanto (silikagelio). Vienoje talpyklėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija
Gamintojai
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjördur, Islandija
arba
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
arba
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija
arba
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija
arba
Genericon Pharma Ges.m.b.H., ATHafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
- UAB „Actavis Baltics“
- Senasis Ukmergės kelias 4
- Užubalių kaim., Avižienių sen.,
- LT-14012 Vilniaus raj.
- Tel. +370 5 260 96 15
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-24
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Paroksetinas |
| Vaisto stiprumas | 30mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/05/0398 |
| Registratorius | Actavis Nordic A/S, Danija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.02.10 |
| Vaistas perregistruotas | 2008.04.07 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Užrašas privačioje dantų poliklinikoje:
"Jei pas mus taisotės 32 dantis - 33-čią taisysime nemokamai".- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?