Nonivamidas+Nikoboksilas, 4mg+25mg/g, tepalas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nonivamidas+Nikoboksilas
1. Kas yra Finalgon ir kam jis vartojamas
Nonivamidas ir nikoboksilas – tai medžiagos, kurios sukelia papildantį viena kitos efektą. Pavartojus, sustiprėja lokali odos kraujotaka, todėl atsiranda ilgai išliekantis stiprus šilumos pojūtis.
Lokalus raumenų ar sąnarių uždegimo ar traumos sukelto skausmo malšinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Finalgon
Finalgon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nonivamidui, nikoboksilui arba bet kuriai pagalbinei Finalgon tepalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- negalima tepti arti veido, apie akis, nosį ir burną;
- jeigu pažeistoje vietoje yra žaizdų arba jos oda yra apimta uždegimo arba ligos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finalgon.
Dėl Finalgon sukeliamo lokalaus kraujo priplūdimo į odą, tikėtinas pateptos vietos paraudimas, šilimas, niežulys ir deginimas. Patepus dideliu Finalgon tepalo kiekiu arba jį stipriai įtrynus į odą, šie simptomai gali būti itin stiprūs. Tepant dideliu Finalgon tepalo kiekiu arba jį įtrinant į odą, gali atsirasti odos pūslių. Finalgon tepalu patepus, nepažeistos odos ir kitų žmonių rankomis liesti negalima, jas būtina tuoj pat nusiplauti.
Veidą, akis ir burną Finalgon tepalu jokiomis aplinkybėmis tepti negalima, kadangi gali pasireikšti laikinas veido patinimas, veido skausmas, akių junginės dirginimas, akių paraudimas, akių deginimas, regos sutrikimas, nemalonus pojūtis burnoje ar stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
Prieš odą tepant Finalgon tepalu ir ją patepus, negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše. Net kelias valandas po Finalgon pavartojimo prakaitavimas arba šildymas gali sukelti odos paraudimą ir stiprios šilumos pojūtį.
Kiti vaistai ir Finalgon
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finalgon sąveikos tyrimų su kitais vaistais neatlikta.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finalgon nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra klinikinių duomenų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finalgon sudėtyje yra sorbo rūgšties, galinčios sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Finalgon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė delno dydžio odos plotui patepti - ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo (žirnio dydžio gumulėlis).
Finalgon tepalu reikia tepti tada, kada reikia, ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Kad galėtumėte patikrinti savo reakciją į vaistą, iš pradžių labai mažu Finalgon tepalo kiekiu patepkite labai mažą odos plotelį. Reakcija į Finalgon tepalą labai skiriasi ir kai kuriems žmonėms reikia tik labai menko kiekio reikiamam karščiui sukelti, kiti žmonės pajunta labai menką šilumos pojūtį arba visai jo nepajunta.
Iš tūbelės ant pažeistos vietos išspaustą Finalgon tepalą švelniai išsklaidykite pakuotėje esančiu aplikatoriumi. Finalgon tepalu patepę, rankas gerai nusiplaukite muilu ir vandeniu.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Finalgon nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Finalgon dozę?
Patepę odą didesniu Finalgon tepalo kiekiu negu reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Patepus odą per dideliu Finalgon tepalo kiekiu, vaisto poveikį galima susilpninti odą nušluosčius aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu (tirštu, aliejiniu, klampiu kremu) sudrėkintu tamponu.
Odą tepant dideliu Finalgon tepalo kiekiu, kraujo į ją gali priplūsti daugiau, todėl gali sustiprėti šalutinis poveikis, dažniausiai pateptoje vietoje gali atsirasti pūslelių.
Vaisto perdozavus, gali parausti viršutinė kūno dalis, padidėti kūno temperatūra, pilti karštis, pasireikšti skausmingas kraujotakos sustiprėjimas, sumažėti kraujospūdis.
Pamiršus pavartoti Finalgon
Jeigu įprastiniu laiku dozę pavartoti pamiršite, pavartokite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaistu gydykitės įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Finalgon
Finalgon tepalu reikia tepti tik tada, kai reikia, ir nutraukti, kai būklė pagerėja.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10);
- dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100);
- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000);
- retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000):
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau, kaip 1 iš 10 žmonių)
- deginimo pojūtis;
- odos paraudimas (eritema);
- niežulys;
- karščio pojūtis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau, kaip 1 iš 100 žmonių)
- išbėrimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- greitai sunkėjanti gyvybei pavojinga alerginė (anafilaksinė) reakcija;
- jautrumo padidėjimas;
- dilgsėjimo pojūtis (parestezija);
- kosulys;
- kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys);
- vartojimo vietoje pustulės;
- lokali odos reakcija;
- pūslėtumas;
- veido paburkimas;
- dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 80020131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Finalgon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Tūbelę pirmą kartą atidarius, tepalas tinkamas vartoti 6 mėnesiai.
Ant kartoninės dėžutės po “Tinka iki“ ir ant tūbelės po „EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Finalgon sudėtis
- Veikliosios medžiagos: 1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.
- Pagalbinės medžiagos: diizopropiladipatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, minkštasis baltas parafinas, sorbo rūgštis, citrinžolių eterinis aliejus ir išgrynintas vanduo.
Finalgon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finalgon tepalas yra bespalvis, skaidrus, vienalytis, homogeniškas. Jis tiekiamas aliumininėmis tūbelėmis.
Pakuotės dydis
Viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.
Tarptautinis pavadinimas | Nonivamidas+Nikoboksilas |
Vaisto stiprumas | 4mg+25mg/g |
Vaisto forma | tepalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/95/0512 |
Registratorius | Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1995.04.05 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 g tepalo yra 2 mg sorbo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Tepalas yra bespalvis, skaidrus, vienalytis, homogeniškas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus raumenų ar sąnarių uždegimo ar traumos sukelto skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Siekiant išaiškinti reakciją į vaistinį preparatą, gydymą reikia pradėti labai mažu Finalgon tepalo kiekiu, patepant labai mažą odos plotą. Reakcija į Finalgon tepalą labai skiriasi ir kai kuriems žmonėms reikia tik labai menko kiekio karščiui pajusti, o kitų pojūtis būna labai mažas arba jie nepajunta jokio šilumos efekto.
Delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio.
Finalgon tepalu reikia tepti tada, kada reikia, ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Vaikų populiacija
Finalgon saugumas ir efektyvumas jaunesniems, kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Pakuotėje esančiu aplikatoriumi Finalgon tepalo reikia švelniai paskleisti ant pažeisto odos ploto.
Finalgon tepalu patepus, rankas reikia gerai nusiplauti muilu ir vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas nonivamidui, nikoboksilui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima tepti arti veido, apie akis, nosį ir burną, ant atvirų žaizdų, uždegimo ar ligų pažeistų vietų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl Finalgon sukeliamos lokalios odos hiperemijos, tikėtinas pateptos vietos paraudimas, šilimas, niežulys ir deginimas. Patepus dideliu Finalgon tepalo kiekiu arba jį stipriai įtrynus į odą, šie simptomai gali būti itin stiprūs.
Tepant dideliu Finalgon tepalo kiekiu arba jį įtrinant į odą, gali atsirasti odos pūslių.
Patepus Finalgon tepalu, negalima rankomis liesti nepažeistos odos ir kitų žmonių. Rankas būtina tuoj pat nusiplauti.
Veidą, akis ir burną Finalgon tepalu jokiomis aplinkybėmis tepti negalima, kadangi gali pasireikšti laikinas veido patinimas, veido skausmas, akių junginės dirginimas, akių hiperemija, akių deginimas, regos sutrikimas, nemalonus pojūtis burnoje ar stomatitas.
Prieš odą tepant Finalgon tepalu ir ją patepus, negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše. Net kelias valandas po Finalgon pavartojimo prakaitavimas arba šildymas gali sukelti odos paraudimą ir stiprios šilumos pojūtį.
Finalgon tepalo sudėtyje yra sorbo rūgšties, galinčios sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie Finalgon vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vis dėlto vartoti Finalgon nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Remiantis klinikiniais duomenimis bei gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, patirtimi, Finalgon gali sukelti žemiau išvardytą nepageidaujamą poveikį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: deginimo pojūtis.
Dažnis nežinomas: parestezija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys, dispnėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: eritema, niežulys.
Nedažnas: išbėrimas.
Dažnis nežinomas: pūslėtumas, veido patinimas, dilgėlinė, pustulės patepimo vietoje, lokali odos reakcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: karščio pojūtis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Tepant per dideliu Finalgon tepalo kiekiu, gali stiprėti hiperemija ir anksčiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, dažniausiai pateptoje vietoje gali atsirasti pūslelių.
Kadangi nikotino rūgšties esteriai gerai absorbuojami per odą, tai Finalgon tepalo perdozavus, galimos sisteminės reakcijos, pvz., viršutinės kūno dalies paraudimas, kūno temperatūros padidėjimas, karščio pylimas, skausminga hiperemija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Gydymas
Patepus odą per dideliu Finalgon tepalo kiekiu, vaistinio preparato poveikį galima susilpninti odą nušluosčius aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu (tirštu, aliejiniu, klampiu kremu) sudrėkintu tamponu. Gydymas - simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo sąnarių skausmus malšinantys vaistai, ATC kodas –M02AX10.
Nonivamidas
Jis yra sintetinis kapsaicino analogas, kuriam būdingos analgezinės savybės. Jas, manoma, lemia tas faktas, kad kartotinai pelargono rūgšties vanililamidu tepant odą, išeikvojamos substancijos P atsargos (t.y. tachikininų šeimos neuropeptidai, kurie atlieka neuromediatorių ir neuromoduliatorių funkciją), esančios periferinėse nocicepcinėse C bei Ad skaidulose. Stimuliuodamas aferentinių nervų galūnes odoje nonivamidas plečia aplinkines kraujagysles ir kartu sukelia stiprų ilgalaikį šilumos pojūtį.
Nikoboksilas
Nikotino rūgštis yra vitaminas B3. Ji, tarpininkaujant prostaglandinams, plečia kraujagysles. Nikoboksilas hiperemiją sukelia greitai ir daug stipresnę negu nonivamidas.
Derinys
Kartu vartojami nonivamidas ir nikoboksilas papildo vienas kito kraujagysles plečiantį poveikį ir greičiau sukelia odos hiperemiją.
Skausmą slopinantis efektas pasireiškia dėl nonivamido analgetinių savybių, kurios, manoma, įgyjamos dėl substancijos P išeikvojimo periferiniuose nocicepsiniuose C skaidulose ir A-delta nervų skaidulose, ir dėl kartotinos aplikacijos ant odos bei derinant su nikoboksilu stebimas šio efekto sustiprėjimas
5.2 Farmakokinetinės savybės
Finalgon vartojamas lokaliai ir klinikinį poveikį sukelia pavartojimo vietoje. Taigi jo veiksmingumui apibūdinti sisteminės farmakokinetikos duomenys yra nereikšmingi. Sisteminį vaistinio preparato saugumą rodo toksinio poveikio tyrimo duomenys ir ilgalaikio gydymo patirtis. Duomenų, įrodančių, kad tepalo pavartojus žmonėms, pasireiškia sisteminis poveikis, nėra. Patepus Finalgon tepalu, odos reakcija (eritema bei temperatūros padidėjimas) pasireiškia per kelias minutes, vadinasi, veikliųjų medžiagų prasiskverbimas į odą yra akivaizdus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Nustatinėjant ūminį toksinį poveikį, vaistinio preparato buvo vartota enteriniu būdu, ant odos bei į akis. Enteriniu būdu pavartota labai didelė vienkartinė dozė sukėlė nespecifinį, nemirtiną poveikį: letargiją, dispnėją, viduriavimą, kraujingų išskyrų iš nosies. Patepus didele vienkartine Finalgon tepalo doze odą, tuoj pat atsirasdavo skausmas, susijęs su letargija, silpna dispnėja ir viduriavimu. Patepus vaistiniu preparatu akis, pasireikšdavo laikinas dirginimas. Ilgiau negu 15 dienų odą tepus didele Finalgon tepalo doze (net 5 000 mg/kg kūno svorio; atitinka 20 mg/kg kūno svorio nonivamido ir 125 mg/kg kūno svorio nikoboksilo per parą), atsirado tik odos dirginimas, kuris gydymą nutraukus visiškai išnyko. Reikšmingų sisteminių pokyčių kraujo, šlapimo bendrosios patologijos ir histopatologiniais tyrimais nenustatyta.
Toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksinio poveikio ir kancerogeniškumo nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Diizopropiladipatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Mikštasis baltas parafinas
Sorbo rūgštis
Citrinžolių eterinis aliejus
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo tūbelės atidarymo – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Daktare, aš tikiuosi, operacija pavyks?
- Nesijaudinkite. Jei nepavyks, jūs to nesužinosite.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?