Salmeterolis+Flutikazono propionatas, 50µg+100µg/dozėje, dozuoti įkvepiamieji milteliai
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Salmeterolis+Flutikazono propionatas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 47 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 92 mikrogramų, 231 mikrogramų arba 460 mikrogramų flutikazono propionato dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (iki 12,5 mg vienoje dozėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.Farmacinė forma
Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Milteliai yra baltos ar balkšvos spalvos.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Astma
Seretide vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir įkvepiamųjų kortikosteroidų. Jis tinka:
- pacientams, kuriems įkvepiamieji kortikosteroidai ir prireikus įkvėpiami trumpai veikiantieji β2 agonistai nepakankamai veiksmingi;
arba
- pacientams, kuriems įkvepiamieji kortikosteroidai ir ilgai veikiantys β2 agonistai yra pakankamai veiksmingi.
Pastaba. Seretide 50/100 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma, yra nepakankama.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Seretide vartojamas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei paciento FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 60 % normalaus (prieš bronchodilatatoriaus pavartojimą), o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.
Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė ir keičiamas tik vaistinio preparato įtaisas. Dozę gali keisti tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei juos pavyksta pašalinti vartojant Seretide du kartus per dieną, tada galima bandyti įkvėpti vien tik kortikosteroido. Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, galima bandyti vieną kartą per dieną vartoti Seretide, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei Seretide vartojama vieną kartą per dieną, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Jei pacientui reikia kitokių dozių nei rekomenduojama, reikia skirti tinkamas β2 agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozes.
Rekomenduojamos dozės:
Astma
Vyresniems kaip 12 metų pacientams rekomenduojama įkvėpti:
-arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
-arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
-arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra vienas įkvėpimas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie įkvepiamųjų kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbi reguliari paciento apžiūra.
Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su įkvepiamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų. Apskritai, įkvepiamieji kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų. Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą įkvepiamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą.
Vaikų populiacija
4 metų ir vyresni vaikai:
Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per dieną.
Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Seretide Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną.
Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Suaugusiems pacientams:
Du kartus per dieną įkvėpti vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.
Ypatingos pacientų grupės
Senyviems ar inkstų ligomis sergantiems pacientams dozės mažinti nereikia. Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Vartojimo metodas.
Įkvėpti.
Daugiadozės talpyklės naudojimas
Daugiadozė talpyklė atidaroma ir užtaisoma pastumiant svirtelę. Jos kandiklis kišamas į burną ir apimamas lūpomis. Tuomet galima įkvėpti vaisto dozę ir prietaisą uždaryti.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Seretide Diskus nelengvina ūminių astmos simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti inhaliatorių, skirtą ūminiam astmos priepuoliui slopinti.
Pacientams negalima pradėti vartoti Seretide esant astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo.
Vartojant Seretide, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Seretide astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.
Padidėjęs priepuolius lengvinančių vaistinių preparatų (trumpai veikiančių bronchodilatatorių) poreikis arba atsako į priepuolius lengvinančius vaistinius preparatus sumažėjimas rodo, kad astmos kontrolė blogėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas.
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti pacientą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis.
Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Seretide dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų paskirti mažiausią veiksmingą Seretide dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientų, sergančių LOPL, ligos paūmėjimai įprastai gydomi sisteminiais kortikosteroidais, todėl pacientus reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei vartojant Seretide simptomai paūmėja.
Astma sergantiems pacientams gydymo Seretide staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus. Vaisto dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas.
Kaip ir kitokių įkvepiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba latentine plaučių tuberkulioze ir grybelinėmis, virusinėmis ar kitokių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Jeigu yra tokių požymių, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Retai didelės terapinės Seretide dozės gali sukelti širdies aritmijas, t. y. supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles, prieširdžių virpėjimą, bei nedidelį praeinantį kalio koncentracijos plazmoje sumažėjimą. Seretide atsargiai turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, taip pat pacientai, sergantys cukriniu diabetu, tirotoksikoze, negydyta hipokalemija ar pacientai, kurių kalio koncentracija plazmoje linkusi mažėti.
Labai retai gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Į tai reikia atkreipti dėmesį skiriant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokalemiją, bet įkvėpus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
Kaip ir įkvepiamų kitokių medikamentų, vartojant Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po įkvėpimo sustiprėja švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.
Buvo pranešta apie farmakologinį β2 agonistų nepageidaujamą poveikį (pvz., drebulys, palpitacijos, galvos skausmas), tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant.
Vienoje Seretide dozėje yra iki 12,5 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams) (informaciją apie įkvepiamųjų kortikosteroidų sisteminį poveikį vaikams ir paaugliams žr. toliau esančiame skyrelyje „Vaikų populiacija“). Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą.
Ilgai gydant didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminė antinksčių krizė, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 500 iki 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminę antinksčių krizę gali tokios būklės, kaip trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais galimybę.
Gydymo įkvepiamu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas įkvepiamuoju vaistiniu preparatu, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Todėl gydant tokius pacientus, yra būtina speciali priežiūra ir reguliarus antinksčių funkcijos stebėjimas. Rizika išlieka ir tiems pacientams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos.
Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus, stipriai veikiančius CYP3A inhibitorius, taip pat padidėja šalutinio poveikio pavojus (žr. 4.5 skyrių).
Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų TORCH tyrimo metu buvo nustatyta, kad asmenims, vartojusiems Seretide, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Atliekant TORCH tyrimą nustatyta, kad nepriklausomai nuo skiriamo gydymo didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (<25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1 <30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ar kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą Seretide.
Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Seretide astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.
Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių).
Vaikų populiacija
Ypatinga sisteminio poveikio rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥1000 mikrogramų per parą). Sisteminis poveikis ypač gali pasireikšti vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, Cushing’o sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą. Vaikams arba paaugliams gali prireikti vaikų kvėpavimo ligų specialisto konsultacijos.
Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgą laiką vartojančių įkvepiamuosius kortikosteroidus, ūgį. Įkvepiamojo kortikosteroido dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmą kontroliuojančios dozės.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
β adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti arba blokuoti salmeterolio poveikį. Astma sergantiems pacientams reikia vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius β blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos vartoti. Gydymas β2 agonistu gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypač atsargiai reikia gydyti ūminės sunkios astmos atveju, nes toks poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais.
Kartu vartojant kitus β adrenerginius vaistus galimas papildomas poveikis.
Flutikazono propionatas
Normaliomis sąlygomis įkvėpus flutikazono propionato jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai pirmiausiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.
Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras, kuris labai smarkiai slopina citochromą P450 3A4, skiriant jį po 100 mg du kartus per dieną, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, dėl to žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant įkvepiamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti. Pranešama apie Cushing’o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Tokio vaistų derinio reikia vengti, nebent siekiama nauda atsvertų padidėjusį sisteminio gliukokortikoido šalutinio poveikio pavojų.
Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolas padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinio įkvėpimo 150 %. Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą. Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi (pvz., itrakonazolu) ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi (pvz., eritromicinu) taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika. Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.
Salmeterolis
Stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai15 sveikų žmonių 7 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų įkvėpimai du kartus per parą) kartu su ketokonazolu (vartojant per burną 400 mg vieną kartą per parą) kraujo plazmoje pasireiškė žymus salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 15 kartų – AUC). Dėl to gali padažnėti kitų gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas arba palpitacijos), palyginti su monoterapija salmeteroliu arba ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).Kraujo spaudimui, širdies ritmui, gliukozės koncentracijai kraujyje ir kalio koncentracijai kraujyje kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Kartu vartojant ketokonazolą, salmeterolio pusinės eliminacijos laikotarpis nepailgėja ir skiriant kartotinėmis dozėmis salmeterolio kaupimasis nepadidėja.Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).Vidutiniškai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų įkvėpimai du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1.2 karto – AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Nėra duomenų, susijusių su žmonėmis. Tačiau tyrimai su gyvūnais parodė, kad salmeterolis ar flutikazono propionatas neturi poveikio vaisingumui.
Nėštumas
Negausūs duomenys apie nėščias moteris (maždaug 300-1000 nėštumo atvejų) rodo, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas nesukelia apsigimimų ir neturi toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po β2 adrenoreceptorių agonistų ir gliukokortikosteroidų skyrimo (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo metu Seretide Diskus galima vartoti tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar salmeterolis ir flutikazono propionatas, ar jų metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria su žiurkių pienu.
Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ar kūdikiams. Įvertinus galimą žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą motinos pienu, ar nutraukti Seretide vartojimą.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Seretide Diskus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis buvo nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į dažnį placebo grupėje atsižvelgta nebuvo.
Organų sistemos | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis |
|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir ryklės kandidamikozė Pneumonija Bronchitas Stemplės kandidamikozė | Dažnas Dažnas 1,3,5 Dažnas 1,3 Retas |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos. Gali pasireikštiOdos padidėjusio jautrumo reakcijos Angioneurozinė edema (daugiausia veido, burnos ir gerklės) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (dusulys) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (bronchų spazmas) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką. | NedažnasRetas Nedažnas Retas Retas |
Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis | Retas 4 |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokaliemija Hiperglikemija | Dažnas 3 Nedažnas 4 |
Psichikos sutrikimai | Nerimas Miego sutrikimai Elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams) Depresija, agresyvumas (daugiausia vaikams) | Nedažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Drebulys | Labai dažnas 1 Nedažnas |
Akių sutrikimai | Katarakta Glaukoma | Nedažnas Retas 4 |
Širdies sutrikimai | Palpitacija TachikardijaŠirdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles) Prieširdžių virpėjimas Krūtinės angina | Nedažnas NedažnasRetas Nedažnas Nedažnas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nazofaringitas Ryklės dirginimas Užkimimas / disfonija Sinusitas Paradoksinis bronchų spazmas | Labai dažnas 2,3 Dažnas Dažnas Dažnas 1,3 Retas 4 |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sumušimai | Dažnas 1,3 |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Trauminiai lūžiai Artralgija Mialgija | Dažnas Dažnas 1,3 Dažnas Dažnas |
1Pasitaiko dažnai placebo grupėje
2Pasitaiko labai dažnai, vartojant placebą.
3Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą.
4Žr. 4.4 skyrių
5Žr. 5.1 skyrių
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.
Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po dozės įkvėpimo gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.
Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės bei (retai) stemplės kandidamikozė. Balso užkimimą ir burnos bei gerklės kandidamikozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu ir (arba) dantų valymas pavartojus preparato. Simptominė burnos ir gerklės kandidamikozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus.
Vaikams
Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, į Cushing’o sindromą panašių požymių išsivystymas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams taip pat gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimai ir elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Klinikinių duomenų apie Seretide perdozavimą nėra, bet žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
Salmeterolio perdozavimo simptomai yra svaigulys, sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, drebulys, galvos skausmas ir tachikardija. Jei gydymą Seretide tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Seretide reikia vartoti kito tinkamo steroido. Be to, gali pasireikšti hipokalemija, todėl reikia matuoti kalio koncentraciją serume. Gali tekti vartoti kalio preparatų.
Ūminis perdozavimas: Įkvėpus didesnes flutikazono propionato dozes, negu rekomenduojamos gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija. Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas. Tą patvirtina kortizolio koncentracija plazmoje.
Lėtinis įkvepiamojo flutikazono propionato perdozavimas: Reikia stebėti rezervinę antinksčių funkciją ir gali prireikti gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais. Stabilizavus būklę, galima tęsti gydymą rekomenduojama įkvepiamojo kortikosteroido doze. Apie antinksčių funkcijos slopinimo riziką žr. 4.4 skyriuje.
Ir ūminio, ir lėtinio flutikazono propionato perdozavimo atvejais reiktų tęsti gydymą Seretide tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai vaistai, kombinuoti su kortikosteroidais arba kitais vaistais, išskyrus anticholinergikus, ATC kodas – R03AK06
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi. Atitinkami abiejų vaistų veikimo mechanizmai aptarti toliau.
Salmeterolis:
Salmeterolis yra 12 valandų selektyviai veikiantis β2 adrenoreceptorių agonistas. Jis turi ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi su išorine receptoriaus dalimi.
Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.
Flutikazono propionatas:
Taikant flutikazono propionatą įkvėpimais rekomenduojamomis dozėmis, jis pasižymi gliukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiuose, dėl to sumažėja astmos simptomai ir paūmėjimų dažnis, ir nebūna to šalutinio poveikio, kuris pastebimas kortikosteroidus skiriant sistemiškai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Seretide astmos klinikiniai tyrimai
Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Seretide saugumas ir efektyvumas su vienu įkvepiamuoju kortikosteroidu (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus. Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė. GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Seretide, negu gydytų vien įkvepiamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
Gera* astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS. Gydant Seretide, 50 % žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS. Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.
Tyrimo duomenys parodė:
Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti*(GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas po 12 mėnesių | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Gydymas prieš tyrimą |
| FP | |||||
Gydomi be IKS (vien SABA) | 78% | 50% | 70% | 40% | |||
Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/dienai) | 75% | 44% | 60% | 28% | |||
Vidutinė IKS dozė (>500 iki 1000 mikrogramų BDP ar lygiavertė dozė/dienai) | 62% | 29% | 47% | 16% | |||
Jungtiniai 3 gydymo lygių duomenys | 71% | 41% | 59% | 28% | |||
*Gerai kontroliuojama astma: dvi paras ar trumpiau pasireiškiantys simptomai, įvertinti daugiau kaip 1 balu (simptomas vertinamas 1 balu, jeigu pasireiškia vieną trumpą laikotarpį per parą), SABA vartojimas dvi paras ar trumpiau arba 4 kartus per parą ar rečiau, 80 % ar daugiau numatytojo rytinio didžiausiojo iškvepiamojo oro tūrio , naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
**Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytojo rytinio didžiausiojo iškvepiamojo oro tūrio, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Seretide yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr. 4.2 skyrių).
Buvo atliktas dviejų savaičių trukmės dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, dviejų grupių tiriamųjų klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 nuolatine astma sergančių pacientų, ne jaunesnių kaip aštuoniolikos metų amžiaus. Buvo tiriamas dviejų Seretide įkvėpimų, vartojamų du kartus per parą, (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas. Tyrimas parodė, kad iki 14 dienų vartojant dvigubai daugiau kiekvieno stiprumo Seretide dozių, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su beta agonistų poveikiu, padažnėjo nedaug, palyginti su vieno įkvėpimo vartojimu du kartus per parą, (drebulys – atitinkamai 1 (1 %) ir 0 pacientų, širdies plakimo pojūtis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui, raumenų mėšlungis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui), o su įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus (pvz., burnos kandidamikozė – 6 (6 %) ir 16 (8 %) pacientų, užkimimas – 2 (2 %) ir 4 (2 %) pacientams). Į nedidelį su beta agonistų poveikiu susijusį nepageidaujamų reiškinių padažnėjimą gydytojas turėtų atsižvelgti, skirdamas dvigubą Seretide dozę suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomo trumpalaikio (iki 14 dienų) gydymo įkvepiamaisiais kortikosteroidais.
Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys
TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 mikrogramų dozės, salmeterolio Diskus 50 mikrogramų dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 mikrogramų dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių pacientų mirštamumą. LOPL sergantys pacientai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistų skyrimui. Tyrimo metu pacientams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus įkvepiamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.
Placebas N = 1524 | Salmeterol 50 N = 1521 | FP 500 N = 1534 | Seretide 50/500 N = 1533 | |
|---|---|---|---|---|
Bendras mirštamumas po 3 metų | ||||
Mirčių skaičius (%) | 231 (15,2 %) | 205 (13,5 %) | 246 (16,0 %) | 193 (12,6 %) |
Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI)p dydis | N/A | 0,879 (0,73, 1,06)0,180 | 1,060(0,89, 1,27)0,525 | 0,825(0,68, 1,00 )0,0521 |
Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI)p dydis | N/A | 0,932 (0,77, 1,13)0,481 | 0,774(0,64, 0,93)0,007 | N/A |
1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą. | ||||
Pastebėta tendencija, kad 3 metus Seretide gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤0,05.
Pacientų, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.
Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: 19 % ir 31 %; p <0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: 5 % ir 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: 1 % ir 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: 7 % ir 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: 11 % ir 24 %; p <0,001).
Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo –3,1 vienetai (95 % PI: –4,1 ir –2,1; p <0,001), palyginti su placebu, –2,2 vienetai (p <0,001), palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017), palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.
Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %, o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: 1,33 ir 2,01, p <0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: 0,87 ir 1,72, p = 0,248).
Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.
Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
SMART buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, dviejų grupių tiriamųjų 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13 176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 μg du kartus per parą), ir 13 179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį jų astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 agonistus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami įkvepiamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pagrindinis SMART klinikinio tyrimo parametras buvo bendras mirčių dėl kvėpavimo sutrikimo ir gyvybei pavojingų kvėpavimo sutrikimų skaičius.
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pagrindinis tyrimo parametras.
Pacientų grupė |
| Santykinė rizika (95% pasikliautinis intervalas) | |||
|---|---|---|---|---|---|
Visi pacientai | 50/13 176 | 36/13 179 | 1,40 (0,91; 2,14) | ||
Pacientai, vartojantys įkvepiamuosius steroidus | 23/6 127 | 19/6 138 | 1,21 (0,66; 2,23) | ||
Pacientai, nevartojantys įkvepiamųjų steroidų | 27/7 049 | 17/7 041 | 1,60 (0,87; 2,93) | ||
Afroamerikiečių kilmės pacientai | 20/2 366 | 5/2 319 | 4,10 (1,54; 10,90) |
(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo įkvepiamuosius steroidus: antrinis tyrimo parametras.
| Santykinė rizika (95 % pasikliautinis intervalas) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
Mirtis dėl kvėpavimo sutrikimo | |||||
Pacientai, vartojantys įkvepiamuosius steroidus | 10/6 127 | 5/6 138 | 2,01 (0,69; 5,86) | ||
Pacientai, nevartojantys įkvepiamųjų steroidų | 14/7 049 | 6/7 041 | 2,28 (0,88; 5,94) | ||
Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai | |||||
Pacientai, vartojantys Įkvepiamuosius steroidus | 16/6 127 | 13/6 138 | 1,24 (0,60; 2,58) | ||
Pacientai, nevartojantys įkvepiamųjų steroidų | 21/7 049 | 9/7 041 | 2.39 (1,10; 5,22) | ||
Su astma susijusi mirtis | |||||
Pacientai, vartojantys įkvepiamuosius steroidus | 4/6 127 | 3/6 138 | 1,35 (0,30; 6,04) | ||
Pacientai, nevartojantys įkvepiamųjų steroidų | 9/7 049 | 0/7 041 | * | ||
(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antriniai tyrimo parametrai aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingi visai populiacijai). Antriniai tyrimo parametrai (bendri mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių visi pacientai mirė arba visi buvo hospitalizuoti, atvejai) netapo statistiškai reikšmingi visai populiacijai.
Vaikų populiacija
Remiantis tyrimo SAM101667, kuriame dalyvavo 158 vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 16 metų, kuriems buvo astmos simptomų, duomenimis, sudėtinis salmeterolio ir flutikazono propionato preparatas taip pat veiksmingai kontroliavo simptomus ir plaučių funkciją, kaip dviguba flutikazono propionato dozė. Šis tyrimas nebuvo suplanuotas poveikio paūmėjimams tirti.
Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, vaikai nuo 4 iki 11 metų (n = 257) buvo gydyti arba 50/100 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato doze, arba 50 mikrogramų salmeterolio kartu su 100 mg flutikazono propionato doze, abiem atvejais vartojant vaistinius preparatus du kartus per parą, ir abiejose gydymo grupėse 14 % padidėjo didžiausias iškvėpimo greitis ir sumažėjo simptomų balas bei salbuterolio pirmajai pagalbai vartojimas. Skirtumų dviejose gydymo grupėse nebuvo. Saugumo parametrai dviejose gydymo grupėse nesiskyrė.
Pagrindinis 12 savaičių tyrimo, kuriame dalyvavo astma sergantys nuo 4 iki 11 metų vaikai (n = 203), kuriems pasireiškė simptomai vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į paralelines grupes, tikslas buvo saugumas. Vaikai buvo gydyti arba 50/100 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato doze, arba 100 mikrogramų vieno flutikazono propionato doze du kartus per parą. Du salmeterolio / flutikazono propionato grupės vaikai ir 5 flutikazono propionato grupės vaikai pasitraukė iš tyrimo dėl astmos pasunkėjimo. Po 12 savaičių nei vienos grupės vaikams nebuvo nustatyta nenormali kortizolio išsiskyrimas su šlapimu. Kitų saugumo duomenų skirtumų tarp gydymo grupių nebuvo.
5.2Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos atžvilgiu, kiekvienas veiklioji medžiaga aptariama atskirai.
Salmeterolis:
Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis. Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pg/ml ar mažiau), kuri atsiranda įkvėpiant gydomąsias dozes.
Flutikazono propionatas:
Įkvėpto flutikazono propionato absoliutus biologinis prieinamumas, priklausomai nuo įkvėpimui naudojamo prietaiso, yra maždaug 5-11 % nominalios dozės. Pastebėta, kad astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams šis procentas yra dar mažesnis.
Absorbcija į sisteminę kraujotaką vyksta pro plaučius iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi įkvėptos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to pro burną patekusio vaisto prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat įkvėpiamą dozę.
Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l), nusistovėjus koncentracijai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.
Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP3A4 paverčia jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Kiti, dar nenustatyti metabolitai, šalinami su išmatomis.
Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Tik 5% dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu. Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
Vaikų populiacija
Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, kuriai buvo naudoti 9 kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo naudoti skirtingi įtaisai (Diskus, dozuotas inhaliatorius) ir dalyvavo 350 astma sergančių pacientų nuo 4 iki 77 metų (174 pacientams buvo nuo 4 iki 11 metų), buvo pastebėta didesnė flutikazono propionato sisteminė ekspozicija po gydymo Seretide Diskus 50/100 mikrogramų doze, palyginti su flutikazono propionato Diskus 100 mikrogramų doze.
Vidutinio geometrinio santykio [90 % PI] vartojant salmeterolį / flutikazono propionatą, palyginti su flutikazono propionato Diskus vartojimu, palyginimas vaikų ir paauglių / suaugusių pacientų populiacijose
Gydymas (tiriamasis, palyginti su kontroline grupe) | Populiacija | AUC | Cmax |
|---|---|---|---|
Salmeterolis / flutikazono propionatas Diskus 50/100flutikazono propionatas Diskus 100 | Vaikai(4–11 metų) | 1,20 [1,06 – 1,37] | 1,25 [1,11 – 1,41] |
Salmeterolis / flutikazono propionatas Diskus 50/100flutikazono propionatas Diskus 100 | Paaugliai / suaugę pacientai(≥ 12 metų) | 1,52 [1,08 – 2,13] | 1,52 [1,08 – 2,16] |
Buvo tiriamas Seretide Inhaler 25/50 µg (2 inhaliacijos du kartus per parą per tarpinę arba be tarpinės) arba Seretide Diskus 50/100 µg (1 inhaliacija du kartus per parą) gydymo, trukusio 21 dieną, efektyvumas 4-11 metų amžiaus 31 vaikui, sergančiam astma. Flutikazono propionato sisteminė ekspozicija buvo panaši į inhaliuojamo per tarpinę Seretide Inhaler (107 pg ml/val. [95% PI: 45,7; 252,2]) ir Seretide Diskus (138 pg ml/val. [95% PI: 69,3; 273,2]), tačiau mažesnė už Seretide Inhaler (24 pg ml/val. [95% PI: 9,6; 60,2]). Salmeterolio sisteminė ekspozicija buvo panaši į Seretide Inhaler, inhaliuojamo per tarpinę Seretide Inhaler, ir Seretide Diskus (atitinkamai 126 pg ml/val. [95% PI: 70; 225], 103 pg ml/val. [95% PI: 54; 200] ir 110 pg ml/val. [95% PI: 55; 219]).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Sprendžiant iš bandymų su gyvūnais, kurie salmeterolio ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.
Gyvūnų veisimosi tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio skeltumą, skeleto vystymosi sutrikimus). Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes. Tiktai didelės salmeterolio dozės gyvūnams sukėlė embriotoksinį (fetotoksinį) poveikį. Vartojant abiejų preparatų kartu, žiurkėms dažniau pasireikšdavo pokyčiai, būdingi didelių gliukokortikoidų dozių sukeltoms anomalijoms: keitėsi bambinės arterijos vieta ir nevisiškai sukaulėdavo pakaušio kaulas.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas (turintis pieno baltymų).
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Įkvepiamieji milteliai yra dvisluoksnėje juostelėje, kurią sudaro suformuotas iš PVC pagrindas ir nulupamas aliuminio folijos sluoksnis. Juostelė patalpinta plastikinėje daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra 60 dozių.
Plastikinė daugiadozė talpyklė tiekiama kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai1 daugiadozė talpyklė, kurioje yra 60 dozių.
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai3 daugiadozės talpyklės, kuriose yra po 60 dozių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Seretide Diskus atpalaiduoja miltelius, kurie įkvepiami į plaučius.
Dozių skaitiklis daugiadozės talpyklės viršuje rodo, kiek dozių liko.
Smulkiau vartojimo instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
7.Rinkodaros teisės TURĖTOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
8.Rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/001Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/002N3 - LT/1/99/0481/003 Seretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m. birželio mėn. 04 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. vasario mėn. 9 d.
10.teksto peržiūros data
2015-05-04
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalpyje http://www.vvkt.lt.
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiGlaxoWellcome Operations Priory StreetWareHertfordshireSG12 ODJJungtinė KaralystėarbaGlaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
La Madeleine
27000 Evreux
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR Pakuotės LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSalmeterolis/Flutikazono propionatas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100 mikrogramų flutikazono propionato. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 47 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 92 mikrogramų flutikazono propionato dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
Vienoje įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 47 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 231 mikrogramų flutikazono propionato dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
Vienoje įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 47 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 460 mikrogramų flutikazono propionato dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEDozuoti įkvepiamieji milteliai.Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai1 daugiadozė talpyklė
60 dozių
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai3 daugiadozės talpyklės po 60 dozių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.Įkvėpti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASRinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/001Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/002N3 - LT/1/99/0481/003 Seretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėjeN1 - LT/1/99/0481/00413.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas. 15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUseretide diskus 50/100
seretide diskus 50/250seretide diskus 50/500MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲDAUGIADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASSeretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSeretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliaiSalmeterolis/Flutikazono propionatas
Įkvėpti.
2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASLot {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISEXP. {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)60 dozių6.KITA B. Pakuotės lAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Salmeterolis/Flutikazono propionatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai ir požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Seretide Diskus ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus
3.Kaip vartoti Seretide Diskus
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Seretide Diskus
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Seretide Diskus ir kam jis vartojamas
Seretide sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas.
- Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
- Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.
- astma;
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Seretide Diskus, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus
Seretide Diskus vartoti negalima:
- -jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – laktozės monohidratui.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Seretide Diskus jeigu:
- sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;
- skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
- padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
- sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
- žemas kalio kiekis kraujyje;
- sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB) arba kitokia plaučių infekcine liga.
Jeigu vartodamas Seretide pradėjote dusti arba švokšti, turite ir toliau vartoti Seretide ir kiek galima greičiau kreiptis į savo gydytoją, nes gali prireikti papildomo gydymo. Kai tik Jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas nuspręs, ar galima palaipsniui sumažinti Seretide dozę.
Kiti vaistai ir Seretide Diskus
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.
Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- β blokatorius (pvz., atenololį, propanololį ir sotalolį). β blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;
- vaistus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ritonavirą, ketokonazolą, itrakonazolą ir eritromiciną) arba gydotės ritonaviru nuo ŽIV. Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti Seretide sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali pabloginti nepageidaujamus reiškinius;
-kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką;
- diuretikus, kurie dar vadinami šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
- kitus bronchų plečiamuosius vaistus (pvz., salbutamolį);
- ksantinų darinius (jais dažnai gydoma astma).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Seretide Diskus sudėtyje yra laktozės
Vienoje Seretide Diskus dozėje yra iki 12,5 miligramų laktozės monohidrato. Toks laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.Kaip vartoti Seretide Diskus
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti. Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduojamą vaisto dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite Seretide dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
- Seretide reikia įkvėpti per burną į plaučius.
Astmai gydyti
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
- Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę;
- du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/250 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę;
- du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
4-12 metų vaikams
- Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę;
- Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.
Suaugusiems žmonėms lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti
- Du kartus per dieną galima įkvėpti po vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Vartojant Seretide Diskus du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:
- vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
- vieną kartą per dieną ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.
Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto įkvėpimų ir kaip dažnai vartoti.
- Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.
- Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.
Seretide Diskus naudojimo instrukcija
- Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis daugiadoze talpykle. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės daugiadoze talpykle. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Diskus gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.
- Diskus daugiadozėje talpyklėje yra pūslelės, kuriose yra Seretide miltelių pavidalu.
- Ant Diskus daugiadozės talpyklės viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko. Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų Jus, jog liko tik keletas dozių. Kai skaitiklis parodo 0, daugiadozė talpyklė yra tuščia.
Daugiadozės talpyklės naudojimas
1.Kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui. Stumkite nykštį tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Tada atsivers mažas plyšelis kandiklyje.
2.Laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš Jus. Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje. Stumkite svirtelę tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Dabar vaisto dozė jau yra kandiklyje.
Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui. Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.
3.Laikykite Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite kiek tik galite. Nekvėpuokite į Diskus daugiadozę talpyklę.
4.Pridėkite burnos kandiklį prie lūpų. Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.
Atitraukite Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.
5.Po to išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite, ir (arba) išsivalykite dantis šepetėliu. Tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės atsiradimo ir užkimimo.
6.Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.
Išgirsite spragtelėjimą. Svirtelė grįžta į pradinę padėtį.
Diskus vėl paruoštas naudoti.
Kaip ir naudojant visus inhaliatorius, turi būti prižiūrėta, kad vaikai suvartotų paskirtą Seretide Diskus dozę taip, kaip aprašyta aukščiau.
Daugiadozės talpyklės valymas
Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.
Ką daryti pavartojus per didelę Seretide Diskus dozę?
Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis plaka dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali pasireikšti svaigulys, skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.
Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.
Pamiršus pavartoti Seretide Diskus
Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte pamirštąją. Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Nustojus vartoti Seretide Diskus
Labai svarbu, kad Seretide vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą.
Be to, staigiai nutraukus Seretide vartojimą arba sumažinus Seretide dozę, labai retais atvejais gali pasireikšti antinksčių funkcijos sutrikimas (antinksčių funkcijos nepakankamumas), kuris kartais sukelia šalutinį poveikį.
Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti kuriuo nors iš toliau nurodytų reiškinių
- pilvo skausmas;
- nuovargis ir apetito praradimas, pykinimas;
- pykinimas ir viduriavimas;
- svorio netekimas;
- galvos skausmas ir mieguistumas;
- mažas cukraus kiekis kraujyje;
- žemas kraujo spaudimas ir priepuoliai (traukuliai).
Organizmui patiriant stresą, pavyzdžiui, karščiuojant, patyrus traumą (pvz., automobilio avarija), susirgus infekcine liga arba atliekant chirurginę operaciją, antinksčių funkcijos nepakankamumas gali sunkėti ir Jums gali pasireikšti bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidų tablečių (pvz., prednizolono).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Seretide dozę.
Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad iš karto po Seretide pavartojimo staiga tampa sunkiau kvėpuoti.
Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti arba pasireikšti dusulys. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės), staiga galite pajusti labai dažną širdies plakimą, galite alpti ir justi svaigulį (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujotakos nepakankamumas arba galite prarasti sąmonę). Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių poveikių arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nutraukite Seretide vartojimą ir apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia nedažnai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 100).
- Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
- Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Sloga ir ryklės uždegimas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Liežuvio skausmas, balso užkimimas ir gerklės sudirgimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant ir (arba) dantų valymas šepetėliu iškart po kiekvienos vaisto dozės įkvėpimo Jūsų gydytojas gali skirti Jums priešgrybelinių vaistų pienligei gydyti.
- Skausmas, sąnarių tinimas, raumenų skausmas.
- Raumenų mėšlungis.
- Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, taip pat pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:
- Sumušimai, lūžiai.
- Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas) (tempimo ar pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ir užaky, kuris kartais gali būti skausmingas).
- Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti nelygus širdies plakimas, raumenų silpnumas ar mėšlungis).
- Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
- Katarakta (akies lęšio drumstumas).
- Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).
- Drebulio jutimas (tremoras) ir dažnas ar neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos). Jis dažniausiai būna nekenksmingas ir silpnėja tęsiant gydymą.
- Krūtinės skausmas.
- Nerimas (šis poveikis labiau pasireiškia vaikams).
- Miego sutrikimas.
- Alerginis odos bėrimas.
- Kvėpavimo sutrikimas (dusulys).
- Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
- Seretide Diskus gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes. Toks poveikis yra:
- vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
- kaulų retėjimas;
- glaukoma;
- kūno masės didėjimas;
- apvalus (mėnulio pavidalo) veidas (Kušingo sindromas).
Gydytojas reguliariai stebės, ar neatsiranda kuris nors iš šių poveikių ir kad įsitikintų, jog vartojate mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide dozę.
- Elgesio pokyčiai, pavyzdžiui, neįprastas aktyvumas ir dirglumas (toks poveikis daugiausia pasireiškia vaikams).
- Neritmiškas širdies plakimas arba papildomi širdies dūžiai (aritmijos). Pasakykite gydytojui, bet Seretide vartojimo nenutraukite, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
- Grybelinė stemplės infekcija, dėl kurios gali būti sunku ryti.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginis pabrinkimas, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, taip pat alerginis šokas)).
- Poveikis, kuris gali pasireikšti, bet jo dažnis nežinomas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Seretide Diskus
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartoninės dėžutės ir daugiadozės talpyklės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Seretide Diskus sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazono propionatas. Vienoje Seretide Diskus įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama 47 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 92 mikrogramų, 231 mikrogramų arba 460 mikrogramų flutikazono propionato dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
-Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).
Seretide Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Seretide Diskus turi folijos juostelę. Folija apsaugo baltos ar balkšvos spalvos įkvepiamuosius miltelius nuo atmosferos poveikio. Milteliai yra baltos ar balkšvos spalvos.
- Kiekviena dozė yra iš anksto paruošta vartojimui.
- Daugiadozėje talpyklėje yra 60 dozių.
- Daugiadozės talpyklės po vieną supakuotos į kartono dėžutes.
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų gali būti supakuotas po tris daugiadozes talpykles kartono dėžutėje.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas (-iai)
Rinkodaros teisės turėtojasUAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
GamintojasGlaxoWellcome Operations Priory StreetWareHertfordshireSG12 ODJJungtinė KaralystėarbaGlaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
La Madeleine
27000 Evreux
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-04Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
| Tarptautinis pavadinimas | Salmeterolis+Flutikazono propionatas |
| Vaisto stiprumas | 50µg+100µg/dozėje |
| Vaisto forma | dozuoti įkvepiamieji milteliai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/99/0481 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1999.06.04 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.02.09 |