Sertralin Actavis

Sertralinas, 100mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sertralinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratasKiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 19,8 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 39,6 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė (tabletė).Sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 4,2 mm pločio ir 10,3 mm ilgio. Vienoje jų pusėje įspausta vagelė, kitoje ( skaičius „50“. Tabletę galima padalyti į lygias dozesSertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 5,2 mm pločio ir 13,1 mm ilgio. Vienoje jų pusėje įspausta vagelė, kitoje ( skaičius „100“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosDidžiosios depresijos epizodų gydymas. Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas. Suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.Gydymo pradžiaDepresija ir OKSPradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimasPradinė paros dozė yra 25 mg. Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia gydymo pradžioje atsirandantis nepageidaujamas poveikis, būdingaspanikos sutrikimui.Laipsniškas dozės parinkimasDepresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSSJei pacientas nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga ją didinti. Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę. Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.Palaikomasis gydymasIlgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.DepresijaDidžiosios depresijos epizodo (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai.Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.Panikos sutrikimas ir OKSBūtina reguliariai vertinti, ar reikia tęsti gydymą sertralinu panikos sutrikimu ir OKS sergantiems pacientams, kadangi sertralino veiksmingumas minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas.Vaikų populiacijaObsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai13–17 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.6–12 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galimadidinti ir vartoti 50 mg kartą per parą.Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).Senyviems žmonėmsSenyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijospavojus (žr. 4.4 skyrių).Kepenų nepakankamumasLigoniai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcijayra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių).Klinikinių duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinunėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).Inkstų nepakankamumasJei yra inkstų nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralinąNegalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijųriziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1–2 savaites (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau. 4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra susijaudininmas, tremoras ir hipertermija). Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.5 skyrių).Negalima kartu vartoti pimozido (žr. 4.5 skyrių). 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsSerotonino sindromas (SS) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)SSRI, įskaitant sertraliną, vartojusiems pacientams buvo gyvybei pavojingų sindromų, tokių kaip serotonino sindromas (SS) bei piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), atvejų. SSRI gydomiems ligoniams SS ar PNS atsiradimo riziką didina kartu vartojami serotoninerginiai preparatai (įskaitant triptanus), serotonino metabolizmą keičiantys preparatai (įskaitant MAOI), preparatai nuo psichozės ir kitokie dopamino antagonistai. Būtina stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 skyrių).Vartojimas vietoj selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimųKontroliuotų tyrimų duomenų apie tai, kada geriausia vietoj SSRI, antidepresantų arba vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų pradėti vartoti sertralino, yra nedaug. Sertralino skirti vietoje kito vaistinio preparato, ypač ilgai veikiančio (pvz., fluoksetino), būtina atsargiai ir tik gerai apsvarsčius.Kiti serotoninerginiai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistaiDėl galimos farmakodinaminės sąveikos, sertralino kartu su kitais serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, pvz., triptofanu, fenfluraminu,5-HT agonistais arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, rekomenduojama nevartoti arba vartotiatsargiai.Manijos arba hipomanijos sustiprėjimasGauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistiniųpreparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.ŠizofrenijaSertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligonių psichozės simptomus.TraukuliaiGydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius ligonius patariama atidžiai stebėti.Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju.Savižudybė, mintys apie savižudybę bei bandymas nusižudytiDepresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiu elgesiu). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesiopavojaus padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius,kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.Jei pacientas prieš gydymą jau bandė žudytis, ar pastebėta, kad jis turėjo rimtų ketinimų žudytis, tikimybė, kad jiems atsiras minčių apie savižudybę ar bus bandoma žudytis, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę žmonės, sergantys psichikos ligomis, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika.Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Ligonius ir jais besirūpinančius žmones reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda bet kokio klinikinės būklės pablogėjimo, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, ir pasireiškus tokiems simptomams nedelsdami kreiptųsi į medikus.Vaikų populiacijaSertralino negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams, išskyrus 6–17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę), ir priešiškumo (daugiausia agresija, priešinimasis, neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda minėtų organizmo sistemų sutrikimų.Nenormalus kraujavimas(hemoragijaBuvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą, pvz., ekchimozę ir purpurą, bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų. SSRI būtina vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).HiponatremijaGydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo(AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika. Be to, didesnė rizika gali būti ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems žmonėms“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei paskirti kitą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (ligonis gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinuGydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12%pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę,dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (2–3 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių).Akatizija ir psichomotorinis neramumasSertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.Kepenų funkcijos sutrikimasSertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimų metunustatyta, kad ligonių, sergančių lengva stabilia kepenų ciroze, organizme pusinės sertralino eliminacijos laikas pailgėja, o AUC ir Cmax būna maždaug 3 kartus didesni, negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei ligonio kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti, ar neskirti mažesnės vaistinio preparato dozės arba jo vartoti rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).Inkstų funkcijos sutrikimasKadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto. Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10–29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu nustatyta, kad kartotinių sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24, Cmax) tokių ligonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.Senyviems žmonėmsKlinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų. Nepageidaujamųreakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hiponatremija. Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hiponatremija“).Cukrinis diabetasSSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.Gydymas elektra sukeliamais traukuliaisKlinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.Greipfrutų sultysSertralino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).Sąveika su šlapimo patikros tyrimaisBuvo pranešta, kad sertraliną vartojantiems pacientams buvo klaidingai teigiami benzodiazepinų nustatymo imuniniai patikros mėginiai. Taip yra dėl patikros mėginių specifiškumo stokos. Galima tikėtis, kad klaidingai teigiami tyrimų rezultatai bus keletą dienų baigus gydymą sertralinu. Sertraliną atskirti nuo benzodiazepinų galima atlikus patvirtinančius mėginius, pavyzdžiui, dujų chromatografijos ar masės spektrometrijos būdais.Uždaro kampo glaukomaSSRI, įskaitant sertraliną, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl sertraliną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma.Vaistiniai perpratai, kuriuose yra laktozėsPlėvele dengtose tabletėse yra pagalbinės medžiagos laktozės (žr. 6.1 skyrių), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKontraindikuotini deriniaiMonoaminooksidazės inhibitoriaiNegrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI (selegilinas)Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI, pvz., selegilinu. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas)Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz., moklobemidu, kadangi kyla serotonino sindromo rizika. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino galima pradėti vartoti anksčiau nei po 14 dienų. Gydymą grįžtamojo poveikio MAOI rekomenduojama pradėti po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas)Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI. Linezolido negalima skirti sertralinu gydomiems pacientams (žr. 4.3 skyrių).Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų.Pasireikšdavo tokios reakcijos: tremoras, mioklonusas, smarkus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas,veido paraudimas, galvos svaigimas, hipertermija su piktybinį neuroleptinį sindromą primenančiaissimptomais, traukuliai ir mirtis.PimozidasVienkartinės mažos pimozido dozės (2 mg) tyrimo metu nustatyta, kad pimozido koncentracija padidėja maždaug 35%. Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais. Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas, todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojamaCNS slopinantys vaistiniai preparatai ir alkoholis200 mg sertralino paros dozė nestiprina kartu vartojamo alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų asmenų kognityvinei ir psichomotorinei funkcijoms, tačiau sertralino kartu su alkoholiu vartoti nerekomenduojama.Kiti serotoninerginiai preparataiŽr. 4.4 skyrių.Be to, rekomenduojama gydyti atsargiai kartu vartojant fentanilį bendrajai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti.Specialios atsargumo priemonėsLičio preparataiPlacebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad kartu su sertralinu vartojamo ličio farmakokinetika reikšmingai nekinta, tačiau, palyginti su placebo poveikiu, sustiprėja tremoras, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Jei sertralino skiriama vartoti kartu su ličiu, tokį ligonį būtina tinkamai stebėti.FenitoinasPlacebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad ilgai vartojama 200 mg sertralino paros dozė kliniškai reikšmingai neslopina fenitoino metabolizmo. Vis dėlto kartais pacientų, vartojusių sertralino, organizme fenitoino ekspozicija padidėjo, todėl pradėjusių vartoti sertralino pacientų kraujo plazmoje rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti jo dozę. Be to, fenitoinas gali sumažinti kartu vartojamo sertralino koncentraciją kraujo plazmoje. Įmanoma, kad kiti CYP3A4 induktoriai, tokie kaip fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolės preparatai ar rifampicinas gali mažinti sertralino kiekį kraujo plazmoje.TriptanaiPo vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta retų pranešimų apie ligonius, kuriems po sertralino pavartojimo kartu su sumatriptanu pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, konfūzija, nerimas ir susijaudinimas. Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų). Ligonį, kurio klinikinė būklė yra tokia, kad gydyti sertralinu ir triptanais būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).VarfarinasKartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: digoksinu, atenololiu, cimetidinuKartu vartojamas cimetidinas reikšmingai sumažina sertralino klirensą. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma. Sertralinas nekeičia atenololio blokuojamojo poveikio beta adrenoreceptoriams.200 mg sertralino paros dozės sąveikos su digoksinu nepasireiškė.Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparataiJei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450Sertralinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo CYP 2D6 slopinantį poveikį. Pacientų, ilgai vartojančių 50 mg sertralino paros dozę, kraujo plazmoje dezipramino (CYP 2D6 izofermento aktyvumo žymens) koncentracija, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, padidėja vidutiniškai (23–37). Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipinių antipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė. Sertralinas kliniškai reikšmingai neslopina CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo.Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu. Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad sertralinas tik šiektiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia. Kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo aštuoni sveiki tiriamieji japonai, duomenimis, išgėrus tris stiklines greipfrutų sulčių per parą, sertralino koncentracijos plazmoje padidėjo maždaug 100 %. Sąveika su kitais CYP3A4 inhibitoriais nebuvo nustatyta. Todėl gydymo sertralinu metu, nereikėtų gerti greipfrutų sulčių (žr. 4.4 skyrių).Remiantis sąveikos su greipfrutų sultimis tyrimo duomenimis, tikėtina, kad kartu vartojant sertralino ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, tokių kaip proteazės inhibitoriai, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, klaritromycinas, telitromicinas ar nefazodonas, gali dar labiau padidėti sertralino ekspozicija. Tai tikėtina ir su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pvz., aprepitanu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu ir diltiazemu. Gydymo sertralinu metu reikėtų vengti vartoti stiprių CYP3A4 inhibitorių.Sertralino koncentracijos asmenų, kurių organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, palyginti su asmenų, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus, plazmoje padidėjo maždaug 50 % (žr. 5.2 skyrių). Sąveikos su stipraus poveikio CYP2C19 inhibitoriais, pvz., omeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu fluoksetinu ir fluvoksaminu paneigti negalima.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasGerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto daug turimų duomenų nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).Gauta duomenų, kad kai kuriems naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo sertralino,atsiranda į nutraukimo reakcijas panašių simptomų. Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRIgrupės antidepresantų. Sertralino nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad manoma, jog tikėtina gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką. Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti. Moterų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusių sertralino, naujagimiui gali pasireikšti tokiesimptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, valgymosutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervinis sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir nemiga. Šiuos simptomus galisukelti serotoninerginis poveikis arba preparato vartojimo nutraukimas. Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus 24 val.) po gimimo.ŽindymasPaskelbti duomenys apie sertralino koncentraciją moters piene rodo, kad su pienu išsiskiria šiek tieksertralino ir jo metabolito N-desmetilsertralino. Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50% buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima. Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.Epidemiologiniai tyrimo duomenys rodo, kad SSRI naudojimas nėšumo metu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos riziką (NPPL). Pastebėtas rizikos dažnis buvo 5 atvejai 1000 nėštumų. NPPL dažnis bendroje populiacijoje yra nuo 1 iki 2 atvejų 1000 nėštumų.VaisingumasTyrimų su gyvūnais metu sertralino poveikio vaisingumui pastebėta nebuvo (žr. 5.3 skyrių).Tyrimų su žmonėmis metu kai kurie SSRI turėjo grįžtamą poveikį spermos kokybei.Žmogaus vaisingumui poveikio iki šiol nepastebėta.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusKlinikinių farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas psichomotorinės funkcijos neveikia.Vis dėlto ligonį reikia perspėti, kad psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti psichinį ir fizinį gebėjimą atlikti padidintos rizikos užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikisPykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14% sertralino ir 0% placebo vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo.Dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėtonepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems ligoniams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu.1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu (tyrimuose dalyvavo 2542sertralino ir 2145 placebo vartoję pacientai).Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, galisusilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimąNutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kaikuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertalinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Senyvi pacientaiSSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).Vaikai ir paaugliaiIštyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertalinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytosnepageidaujamos reakcijos.Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%), pykinimas (15%).Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, susijaudinimas, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, viduriųpūtimas.Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100): QT pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, košmarai, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, neįprastas odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas.Dažnis nežinomas: EnurezėKlasei būdingas poveikisEpidemiologiniių tyrimų , atliktų su 50 metų ir vyresniais pacientais, gydytais SSRI ir tricikliais antidepresantais , metu, nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika. Šį pavojų sukeliantis mechanizmas nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9PerdozavimasToksiškumasTurimi duomenys rodo, jog saugių sertralino dozių diapazonas yra platus. Gauta duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė. Pranešama apie mirties atvejus perdozavus sertralino (dažniausiai kartu buvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio), todėl perdozavus būtina intensyviai gydyti.SimptomaiSertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, susijaudinimas ir galvos svaigimas. Rečiau gauta pranešimų apie komą.GydymasSpecifinio sertralino priešnuodžio nėra. Būtina užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir, jei reikia, ligoniui tiekti reikiamą kiekį deguonies arba jį ventiliuoti. Aktyvintos anglies, kurią galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju preparatu, veiksmingumas yra toks pat kaip skrandžio išplovimas arba geresnis, todėl gydant perdozavimą tai reikia turėti omenyje. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą. Kadangi sertralino pasiskirstymo tūris didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas neturėtų būti veiksmingi. Sertralino perdozavimas gali pailginti QT intervalą ir todėl patariama stebėti EKG visais atvejais prarijus per didelę sertralino dozę.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė –selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06A B06.Veikimo mechanizmasIn vitro tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas neurone selektyviai ir smarkiai slopina serotonino (5-HT) reabsorbciją, todėl stiprėja 5-HT poveikis gyvūnų organizme. Norepinefrino ir dopamino reabsorbcija neurone veikiama silpnai. Farmakodinaminis poveikisGydomoji sertralino dozė blokuoja serotonino reabsorbciją žmogaus trombocituose. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia stimuliuojamojo, raminamojo, anticholinerginio ar kardiotoksinio poveikio. Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia raminamojo poveikio ir neveikia psichomotorinės funkcijos. Selektyviai slopindamas 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesukelia katecholaminerginio poveikio. Sertralinui nebūdingas afinitetas muskarininiams (cholinerginiams), serotoninerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GASR ir benzodiazepinų receptoriams. Ilgai vartojamas sertralinas, kaip ir kitokie kliniškai veiksmingi antidepresantai bei vaistiniai preparatai nuo obsesinio sutrikimo, mažino norepinefrino receptorių kiekį smegenyse.Nustatyta, kad polinkio piktnaudžiauti sertralinu neatsiranda. Klinikinių placebu kontroliuotų dvigubai aklų metodu atliktų atsitiktinių imčių tyrimų metu lygintas sertralino, alprazolamo ir d-amfetamino polinkį piktnaudžiauti šiais vaistiniais preparatais sukeliantis poveikis. Nustatyta, kad sertralinas subjektyvaus malonaus poveikio, kuris rodo piktnaudžiavimo riziką, nesukėlė. Alprazolamą ir d-amfetaminą vartoję pacientai nurodė, kad juto gerokai stipresnį malonų vaistinio preparato poveikį, euforiją ir piktnaudžiavimą skatinantį poveikį, nei placebo vartoję ligoniai. Sertralinas nesukėlė stimuliuojamojo ir nerimą sukeliančio poveikio, kuris būdingas d- amfetaminui, bei raminamojo poveikio ir psichomotorinės funkcijos pablogėjimo, kuris būdingas alprazolamui. Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokainą, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasKlinikiniai tyrimaiDidžiosios depresijos sutrikimasTyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaites trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50–200 mg sertralino paros dozę. Šie ligoniai (n=295) buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 44 savaites vartojo 50–200 mg sertralino paros dozę arba placebo (šios fazės metutyrimas buvo atliekamas dvigubai aklu metodu). Pacientams, kurie vartojo sertralino, statistiškai reikšmingai rečiau pasireiškė atkrytis, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais. Pacientai, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę. Į gydymą reagavo 83,4% sertralino ir 60,8% placebo vartojusių pacientų (reakcija buvo laikomas atkryčio nebuvimas).Potrauminio streso sutrikimas (PTSS)Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai įgydymą reagavo blogiau nei moterys. Dviejų teigiamų bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2% ir 34,5%, vyrų 53,9% ir 38,2%). Įvertinus apibendrintus bendrosios populiacijos duomenis, nustatyta, kad tirta 184 vyrai ir 430 moterų, todėl duomenys apie moteris yra patikimesni, o duomenys apie vyrus – susiję su kitų pradinių rodmenų svyravimais (piktnaudžiauta daugiau medžiagų, ilgesnė sutrikimo trukmė, kitoks traumos pobūdis ir pan.), o tai koreliavo su sumažėjusiu veiksmingumu.Vaikų populiacijaOKS sergantys vaikai ir paaugliai50–200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavoambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 6–12 vaikai ir 13–17 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvoatliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6–12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive ScaleCY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (6,15) ir -3,4 (0,82), sertralino vartojusių ligonių –23,36 (4,56) ir -6,8 (0,87). Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra. 5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija50–200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50–200 mg sertralinoparos dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracijaatsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 4,5–8,4 val. Maistas sertralino tablečių biologinioprieinamumo reikšmingai nekeičia.PasiskirstymasMaždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.BiotransformacijaSertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.EliminacijaSertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (22–36 val.), todėl vaistiniopreparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekisorganizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62–104 val. Irsertralinas, ir N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodasmetabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labainedaug (mažiau nei 0,2% dozės).Farmakokinetika specifinių pacientų organizmeOKS sergantys vaikai ir paaugliaiFarmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 6–12 metų vaikai ir 32 13–17 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 dienas buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mgarba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos). Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 6–12 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35% didesnė nei 13–17 metų ligonių ir 21% didesnė nei referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje. Klirensas berniukų ir mergaičių organizme reikšmingai nesiskyrė. Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg. Paaugliams galima skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms.Paaugliai ir senyvi žmonėsFarmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuonustatytų 18–65 metų suaugusių žmonių organizme.Kepenų funkcijos sutrikimasPacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUCpadidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Inkstų funkcijos sutrikimasPacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingosertralino kaupimosi nebūna.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTyrimų su gyvūnais (graužikais ir kitais) metu poveikio vaisingumui nepastebėta.Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta. Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei. Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo. Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos. Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysBevandenis koloidinis silicio dioksidasMikrokristalinė celiuliozėKroskarmeliozės natrio druskaKopovidonasLaktozė monohidratasMagnio stearatasTabletės plėvelėHipromeliozėHidroksipropilceliuliozėMakrogolisTitano dioksidas (E 171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysDėžutė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/Al lizdines plokšteles.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Nordic A/SØrnegårdsvej 16DK-2820 GentofteDanija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERISSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės:N14 - LT/1/05/0439/001N20 - LT/1/05/0439/002N28 - LT/1/05/0439/003N30 - LT/1/05/0439/004N42 - LT/1/05/0439/005N50 - LT/1/05/0439/006N98 - LT/1/05/0439/007N100 - LT/1/05/0439/008Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: N14 - LT/1/05/0439/009N20 - LT/1/05/0439/010N28 - LT/1/05/0439/011N30 - LT/1/05/0439/012N42 - LT/1/05/0439/013N50 - LT/1/05/0439/014N98 - LT/1/05/0439/015N100 - LT/1/05/0439/0169.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. vasario mėn. 24 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010  m. liepos mėn. 15 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2013-07-31Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

arbaActavis LtdBLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000 MaltaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ1.vaistinio preparato pavadinimasSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis Vienoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).Vienoje tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių28 plėvele dengtos tabletės30 plėvele dengtų tablečių42 plėvele dengtos tabletės50 plėvele dengtų tablečių98 plėvele dengtos tabletės100 plėvele dengtų tablečių5.vartojimo METODAS IR būdasVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietojeLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9.SPECIALIOS laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresasActavis Nordic A/SØrnegårdsvej 16, DK-2820 GentofteDanija12.RINKODAROS TEISĖS numerisSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės:N14 - LT/1/05/0439/001N20 - LT/1/05/0439/002N28 - LT/1/05/0439/003N30 - LT/1/05/0439/004N42 - LT/1/05/0439/005N50 - LT/1/05/0439/006N98 - LT/1/05/0439/007N100 - LT/1/05/0439/008Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: N14 - LT/1/05/0439/009N20 - LT/1/05/0439/010N28 - LT/1/05/0439/011N30 - LT/1/05/0439/012N42 - LT/1/05/0439/013N50 - LT/1/05/0439/014N98 - LT/1/05/0439/015N100 - LT/1/05/0439/01613.serijos numerisSerija {numeris}14.PARDAVIMO (iŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSertralin Actavis 50 mgSertralin Actavis 100 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.Vaistinio preparato pavadinimasSertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas Actavis Nordic A/S3.tinkamumo laikasTinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4.serijos numeris Serija {numeris}5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė sunkus poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Sertralin Actavis ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Sertralin Actavis3.Kaip vartoti Sertralin Actavis4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Sertralin Actavis6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sertralin Actavis ir kam jis vartojamasVeiklioji Sertralin Actavis medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.Sertralin Actavis gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais:

• Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
• Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
• Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertralin Actavis, paklauskite gydytojo.2.Kas žinotina prieš varojant Sertralin ActavisSertralin Actavis vartoti negalima:
• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).Įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Sertralin Actavis.
• Serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Retai šie sindromai gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojas pasakys, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
• Mažas nario kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertralin Actavis metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
• Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertralin Actavis dozę.
• Diabetas. Sertralin Actavis vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
• Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
• Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
• Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertralin Actavis galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
• Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
• Jei sergate akies uždarojo kampo glaukoma ar anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje).
• Dėl sertralino gali būti klaidingai teigiami benzodiazepino nustatymo šlapime tyrimo rezultatai. Tai tikėtina keletą dar keletą dienų nutraukus Sertralin Actavis vartojima.Nenustygimas ir akatizijaSertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.Nutraukimo reakcijosNutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertralin Actavis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimasJei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes, kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
• anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.Vaikamsir paaugliamsSertralin Actavis paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Actavis jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertralin Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Sertralin Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertralin Actavis poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.Kiti vaistai ir Sertralin ActavisJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kai kurie vaistai gali keisti Sertralin Actavis poveikį, o Sertralin Actavis gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.Sertralin Actavis vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Sertralin Actavis draudžiama.
• Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Sertralin Actavis vartoti kartu su pimozidu negalima.Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
• Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jonažolės preparatų poveikis trunka 1–2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
• Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
• Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
• Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano).
• Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
• Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
• Raminamųjų preparatų (diazepamo).
• Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
• Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino).
• Vaistų diabetui gydyti (tolbutamido).
• Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
• Vaistų, kuriais gydoma manija, nerimo sutrikimas ir depresija (ličio, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
• Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
• Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
• Vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti (pvz., aprepitano).
• Krešumą mažinančių vaistų (tiklopidino).
• Fentanilio (naudojamas anestezijai ar ilgalaikiam skausmui gydyti).
• Vaistų grybelinei infekcija gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, posokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo).
• Vaistų bakterinei infekcijai gydyti (pvz., klaritromicino, telitromicino, eritromicino)
• Vaistų virusinei infekcijai (įskaitant ŽIV ir hepatitą C) gydyti (pvz., proteazės inhibitorių).
• Vaistų aukšto kraujospūdžio ligai ar įvairioms širdies būklėms gydyti (pvz., verapamilio, diltiazemo, propafenono, flekainidino).
• Vaistų gastroezofaginiam refliksui (GERL) gydyti (pvz., omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).Sertralin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuSertralin Actavis tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.Vartojant Sertralin Actavis, nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali padidinti sertralino kiekį Jūsų kūne.Sertralin Actavis vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar sertalino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.Pasakykite akušerei ir/arba gydytojui, kad vartojate Sertralin Actavis. Nėštumo metu, ypač paskutiniais trim nėštumo mėnesiais vartojamas Sertralin Actavis, gali padidinti rimtos būklės, vadinamos naujagimių persistuoančia plautine hipertenzija (NPPH) riziką kūdikiui, dėl kurios kūdikiai dažnai alsuoja ir atrodo pamėlę. Šie simptomai dažniausia pasireiškia per pirmą parą po kūdikio gimino. Jei tai pasireiškia Jūsų kūdikiui, nedelsiant informuokite akušerę ir /arba gydytoją.Be to, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti kitos būklės, kurios dažniausiai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti:
• kvėpavimo sutrikimas,
• melsva arba per karšta ar per šalta oda,
• mėlynos lūpos,
• vėmimas ar žindymo sutrikimas,
• didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verkimas,
• raumenų sąstingis arba suglebimas,
• drebulys, nervingumas ar priepuoliai,
• refleksinių reakcijų sustiprėjimas,
• irzlumas,
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui po gimdymo atsirado kuris nors iš šių simptomų arba nerimaujate dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į savo gydytoją arba akušerę, kurie gali Jums patarti.Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Maitinimo krūtimi laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kai kurie į sertraliną panašūs vaistai gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPsichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.Sertralin Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sąveika su šlapimo patikros tyrimaisDėl sertralino gali būti klaidingai teigiamas benzodiazepinų nustatymo tyrimas.3.Kaip vartoti Sertralin ActavisVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Sertralin Actavis tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.Rekomenduojamos dozėsSuaugę žmonės
• Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas
• Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.
• Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas
• Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.Vaikai ir paaugliaiSertralin Actavis galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.Obsesinis kompulsinis sutrikimas
• 6–12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.
• Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
• 13–17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę.
• Didžiausia paros dozė yra 200 mg.Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių.Pavartojus per didelę Sertralin Actavis dozęJei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertralin Actavis, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir retai – sąmonės išnykimas.Pamiršus pavartoti Sertralin ActavisJei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Sertralin ActavisNenutraukite Sertralin Actavis vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertralin Actavis dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertralin Actavis vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertralin Actavis vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnyksta.Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).
• Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stevens ( Johnson‘o sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).
• Baimingą susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).
• Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skyrių (žr. 2 skyrių).
• Pradėjus vartoti Sertralin Actavis atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 100)Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas, depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, griežimas dantimis, tirpulys ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtempimas, skonio pojūčio sutrikimas, dėmesio stoka, regos sutrikimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, kraujo samplūdis į veidą, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, dujų kaupimasis, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, raumenų skausmas, lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 1000)Šalčio pojūtis krūtinėje, nosies bėgimas, haliucinacijos, neadekvatus laimės pojūtis, užuojautos nebuvimas, nenormalus mąstymas, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, intensyvus judėjimas, atminties netekimas, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas stojantis, migrena, ausies skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimas, veido paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas ir dusulys), kraujavimas iš nosies, stemplės sutrikimai, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, liežuvio sutrikimas, raugulys, akių patinimas, purpurinės odos dėmės, plaukų slinkimas, šalto prakaito pylimas, odos sausumas, dilgėlinė, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi dažnumo padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, kraujavimas iš makšties, moters lytinės veiklos sutrikimas, negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 10 000)Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, liaukų patinimas, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, streso ar emocijų sukelti fiziniai simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, agresija, paranoja, mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija, koma, judesių nenormalumas, judesių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimų sutrikimas, glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, vyzdžių išsiplėtimas, širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklės užburkimas, kvėpavimo padažnėjimas, kvėpavimo suretėjimas, kalbos sutrikimas, žagsėjimas, kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų pažeidimai, liežuvio sutrikimas, burnos išopėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, išbėrimas aplink plaukus, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, kaulų sutrikimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, nenormalus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, išskyros iš lytinių takų, erekcijos pailgėjimas, išskyros iš krūtų, išvarža, vaisto toleravimo pablogėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, sužalojimas, kraujagyslių išsiplėtimas.Po sertralino pasirodymo rinkoje pastebėtas šalutinis poveikis Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, skydliaukės hormone kiekio sumažėjimas, endokrininiai sutrikimai, diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas druskų kiekis kraujyje, keisti bauginantys sapnai, galvos skausmas, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvus judėjimas, raumenų įtempimas bei gebėjimo vaikščioti pablogėjimas), alpulys, sutrikimas, svaigulys, regos sutrikimas, nevienodi vyzdžiai, kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš nosies ar skrandžio arba kraujas šlapime), kasos uždegimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gelta, odos patinimas, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, menstruacijų nereguliarumas, kojų patinimas, kraujo krešulių susidarymo sutrikimai, ir sunki alerginė reakcija.Šio tipo vaistus vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliamsKlinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Sertralin ActavisŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienosVaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSertralin Actavis sudėtis-Veiklioji medžiaga yra sertralinas.Vienoje 50 mg tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). -Pagalbinės medžiagos:Tabletės branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, laktozė monohidratas ir magnio stereatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E 171). Sertralin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje50 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 4,2 mm pločio ir 10,3 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „50“. 100 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 5,2 mm pločio ir 13,1 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „100“. Vienoje dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasActavis Nordic A/SØrnegårdsvej 16, DK-2820 GentofteDanijaGamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „Actavis Baltics“, Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių kaim., Avižienių sen., LT-14013 Vilniaus raj., tel. +370 5 260 96 15 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-07-31Kiti informacijos šaltiniaiIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.