Sertraline Lannacher

Sertralinas, 100mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sertralinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu)Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė (tabletė)Baltos arba beveik baltos abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su padalijimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1.Terapinės indikacijosDidžiosios depresijos epizodo gydymas.Didžiosios depresijos epizodo pasikartojimo profilaktika.Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasGydymo pradžiaDepresija ir OKSPradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimasPradinė paros dozė yra 25 mg. Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia gydymo pradžioje atsirandantis nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui.Laipsniškas dozės parinkimasDepresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSSJei pacientas nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga ją didinti. Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.Palaikomasis gydymasIlgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.DepresijaDidžiosios depresijos epizodo (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai.Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.Panikos sutrikimas ir OKSBūtina reguliariai vertinti, ar reikia tęsti gydymą sertralinu panikos sutrikimu ir OKS sergantiems pacientams, kadangi sertralino veiksmingumas minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas.Vaikų populiacijaObsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai13-17 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.6-12 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą.Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).Senyviems pacientamsSenyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiLigoniai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiJei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralinoNegalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1-2 savaites (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.Vartojimo metodasSertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra ažitacija, tremoras ir hipertermija). Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.5 skyrių).Draudžiama kartu vartoti pimozido (žr. 4.5 skyrių).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsVartojimas vietoj selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimųKontroliuotų tyrimų duomenų apie tai, kada geriausia vietoj SSRI, antidepresantų arba vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų pradėti vartoti sertralino, yra nedaug. Sertralino skirti vartoti vietoje kito vaistinio preparato, ypač ilgai veikiančio (pvz., fluoksetino), būtina atsargiai ir tik gerai apsvarsčius.Kiti serotoninerginiai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistaiDėl galimos farmakodinaminės sąveikos, sertralino kartu su kitais serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, pvz., triptofanu, fenfluraminu,5-HT agonistais arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, rekomenduojama nevartoti arba vartoti atsargiai.Manijos arba hipomanijos sustiprėjimasGauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to,būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.ŠizofrenijaSertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligonių psichozės simptomus.TraukuliaiGydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius ligonius patariama atidžiai stebėti.Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju.Savižudybė, mintys apie savižudybę bei bandymas nusižudytiDepresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika(su savižudybe susijusiu elgesiu). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.Jei pacientas prieš gydymą jau bandė žudytis, ar pastebėta, kad jis turėjo rimtų ketinimų žudytis, tikimybė, kad jiems atsiras minčių apie savižudybę ar bus bandoma žudytis, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę žmonės, sergantys psichikos ligomis, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika.Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Ligonius ir jais besirūpinančius žmones reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda bet kokio klinikinės būklės pablogėjimo, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, ir pasireiškus tokiems simptomams nedelsdami kreiptųsi į medikus.Vaikų populiacija - jaunesniems nei 18 metųSertralino negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus 6-17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija,priešinimasis, neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda minėtų organizmo sistemų sutrikimų.Nenormalus kraujavimas bei hemoragijaBuvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą, pvz., ekchimozę ir purpurą, bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų.SSRI būtina vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo(NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).HiponatremijaGydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo(AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika.Be to, didesnė rizika gali būti ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems žmonėms“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (ligonis gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinuGydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12 % pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (2-3 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių).Akatizija ir psichomotorinis neramumasSertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.Kepenų funkcijos sutrikimasSertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad ligonių, sergančių lengva stabilia kepenų ciroze, organizme pusinės sertralino eliminacijos laikas pailgėja, o AUC ir Cmax būna maždaug 3 kartus didesni, negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei ligonio kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti, ar neskirti mažesnės vaistinio preparato dozės arba jo vartoti rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).Inkstų funkcijos sutrikimasKadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto.Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu nustatyta,kad kartotinių sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24, Cmax) tokių ligonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.Senyviems žmonėmsKlinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hiponatremija. Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hiponatremija“).Cukrinis diabetasSSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino,būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.Gydymas elektra sukeliamais traukuliaisKlinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.Greipfrutų sultysSertralino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDraudžiami deriniaiMonoaminooksidazės inhibitoriaiNegrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI (selegilinas)Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI, pvz., selegilinu. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas)Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz.,moklobemidu, kadangi kyla serotonino sindromo rizika. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAOInutraukimo sertralino galima pradėti vartoti anksčiau nei po 14 dienų. Gydymą grįžtamojo poveikioMAOI rekomenduojama pradėti po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas)Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI. Linezolido negalima skirti sertralinu gydomiems pacientams (žr. 4.3 skyrių).Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų. Pasireikšdavo tokios reakcijos: tremoras, mioklonusas, smarkus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas,veido paraudimas, galvos svaigimas, hipertermija su piktybinį neuroleptinį sindromą primenančiais simptomais, traukuliai ir mirtis.PimozidasVienkartinės mažos pimozido dozės (2 mg) tyrimo metu nustatyta, kad pimozido koncentracija padidėja maždaug 35%. Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais. Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas, todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojamaCNS slopinantys vaistiniai preparatai ir alkoholis200 mg sertralino paros dozė nestiprina kartu vartojamo alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų asmenų kognityvinei ir psichomotorinei funkcijoms, tačiau sertralino kartu su alkoholiu vartoti nerekomenduojama.Kiti serotoninerginiai preparataiŽr. 4.4 skyrių.Specialios atsargumo priemonėsLičio preparataiPlacebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad kartu su sertralinu vartojamo ličio farmakokinetika reikšmingai nekinta, tačiau, palyginti su placebo poveikiu, sustiprėja tremoras, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Jei sertralino skiriama vartoti kartu su ličiu, tokį ligonį būtina tinkamai stebėti.FenitoinasPlacebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad ilgai vartojama 200 mg sertralino paros dozė kliniškai reikšmingai neslopina fenitoino metabolizmo. Vis dėlto kartais pacientų, vartojusių sertralino, organizme fenitoino ekspozicija padidėjo, todėl pradėjusių vartoti sertralino pacientų kraujo plazmoje rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti jo dozę. Be to, fenitoinas gali sumažinti kartu vartojamo sertralino koncentraciją kraujo plazmoje.TriptanaiPo vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta retų pranešimų apie ligonius, kuriems po sertralino pavartojimo kartu su sumatriptanu pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, konfūzija, nerimas ir ažitacija. Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų). Ligonį, kurio klinikinė būklė yra tokia, kad gydyti sertralinu ir triptanais būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).VarfarinasKartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo).Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: digoksinu, atenololiu, cimetidinuKartu vartojamas cimetidinas reikšmingai sumažina sertralino klirensą. Klinikinė tokio poveikioreikšmė nežinoma. Sertralinas nekeičia atenololio blokuojamojo poveikio beta adrenoreceptoriams.200 mg sertralino paros dozės sąveikos su digoksinu nepasireiškė.Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparataiJei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų(pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčiųpreparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450Sertralinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo CYP 2D6 slopinantį poveikį. Pacientų, ilgaivartojančių 50 mg sertralino paros dozę, kraujo plazmoje dezipramino (CYP 2D6 izofermentoaktyvumo žymens) koncentracija, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, padidėja vidutiniškai(23-37). Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasėspreparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipiniųantipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė.Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina.Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu,karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substrataistolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu. Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad sertralinas tik šiektiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia.Kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo aštuoni sveiki tiriamieji japonai, duomenimis, išgėrus tris stiklines greipfrutų sulčių per parą, sertralino koncentracijos plazmoje padidėjo maždaug 100 %. Sąveika su kitais CYP3A4 inhibitoriais nebuvo nustatyta. Todėl gydymo sertralinu metu, nereikėtų gerti greipfrutų sulčių (žr. 4.4 skyrių).4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasGerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto daug turimų duomenų nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo, ypač vėlyvojo laikotarpio metu, gali padidinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Stebėta rizika yra apie 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje iš1000 nėštumų NPPH pasitaiko 1-2 atvejai.Gauta duomenų, kad kai kuriems naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo sertralino,atsiranda į nutraukimo reakcijas panašių simptomų. Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų. Sertralino nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad manoma, jog tikėtina gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką.Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti. Moterų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusių sertralino, naujagimiui gali pasireikšti tokie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, valgymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervinis sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir nemiga. Šiuos simptomus gali sukelti serotoninerginis poveikis arba preparato vartojimo nutraukimas. Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus 24 val.) po gimimo.ŽindymasPaskelbti duomenys apie sertralino koncentraciją moters piene rodo, kad su pienu išsiskiria šiek tiek sertralino ir jo metabolito N-desmetilsertralino. Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50% buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima. Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.VaisingumasTyrimais su gyvūnais nenustatyta, kad sertralinas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).Gauti pranešimai rodo, kad žmonėms vartojant SSRI, poveikis spermos kokybei yra laikinas.Poveikis žmonių vaisingumui iki šiol netirtas.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSertralinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.Klinikinių farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas psichomotorinės funkcijos neveikia. Vis dėlto ligonį reikia perspėti, kad psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti psichinį bei fizinį gebėjimą atlikti padidintos rizikos užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikisPykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14% sertralino ir 0% placebo vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo.Dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėto nepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems ligoniams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu.1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu (tyrimuose dalyvavo 2542 sertralino ir 2145 placebo vartoję pacientai).Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijosNepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu, dažnis. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimąNutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertalinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Senyvi pacientaiSSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).Vaikai ir paaugliaiIštyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertalinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu.Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas (15%).Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija,emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas.Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100): QT pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, košmarai, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, neįprastas odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas.Vaistų grupės poveikisEpidemiologiniai tyrimai, dažniausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais parodė, kad vartojantiems SSRI ir TCA pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika. Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas neaiškus.4.9PerdozavimasToksiškumasTurimi duomenys rodo, jog saugių sertralino dozių diapazonas yra platus. Gauta duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė. Pranešama apie mirties atvejus perdozavus sertralino (dažniausiai kartu buvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio),todėl perdozavus būtina intensyviai gydyti.SimptomaiSertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija,virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas. Rečiau gauta pranešimų apie komą.GydymasSpecifinio sertralino priešnuodžio nėra. Būtina užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir, jei reikia, ligoniui tiekti reikiamą kiekį deguonies arba jį ventiliuoti. Aktyvintos anglies, kurią galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju preparatu, veiksmingumas yra toks pat kaip skrandžio išplovimas arba geresnis, todėl gydant perdozavimą tai reikia turėti omenyje. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą. Kadangi sertralino pasiskirstymo tūris didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas neturėtų būti veiksmingi.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas N06A B06.Veikimo mechanizmasIn vitro tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas neurone selektyviai ir smarkiai slopina serotonino (5-HT) reabsorbciją, todėl stiprėja 5-HT poveikis gyvūnų organizme. Norepinefrino ir dopamino reabsorbcija neurone veikiama silpnai. Gydomoji sertralino dozė blokuoja serotonino reabsorbciją žmogaus trombocituose. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia stimuliuojamojo, raminamojo, anticholinerginio ar kardiotoksinio poveikio. Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia raminamojo poveikio ir neveikia psichomotorinės funkcijos. Selektyviai slopindamas 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesukelia katecholaminerginio poveikio. Sertralinui nebūdingas afinitetas muskarininiams (cholinerginiams), serotoninerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GASR ir benzodiazepinų receptoriams. Ilgai vartojamas sertralinas, kaip ir kitokie kliniškai veiksmingi antidepresantai bei vaistiniai preparatai nuo obsesinio sutrikimo, mažino norepinefrino receptorių kiekį smegenyse.Nustatyta, kad polinkio piktnaudžiauti sertralinu neatsiranda. Klinikinių placebu kontroliuotų dvigubai aklų metodu atliktų atsitiktinių imčių tyrimų metu lygintas sertralino, alprazolamo ir d-amfetamino polinkį piktnaudžiauti šiais vaistiniais preparatais sukeliantis poveikis. Nustatyta, kad sertralinas subjektyvaus malonaus poveikio, kuris rodo piktnaudžiavimo riziką, nesukėlė.Alprazolamo ir d-amfetamino vartoję pacientai nurodė, kad juto gerokai stipresnį malonų vaistinio preparato poveikį, euforiją ir piktnaudžiavimą skatinantį poveikį, nei placebo vartoję ligoniai.Sertralinas nesukėlė stimuliuojamojo ir nerimą sukeliančio poveikio, kuris būdingas d- amfetaminui, bei raminamojo poveikio ir psichomotorinės funkcijos pablogėjimo, kuris būdingas alprazolamui.Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasDidžiosios depresijos sutrikimasTyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50-200 mg sertralino paros dozę. Šie ligoniai (n=295) buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 44 savaites vartojo 50-200 mg sertralino paros dozę arba placebo (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas dvigubai aklu metodu). Pacientams, kurie vartojo sertralino, statistiškai reikšmingai rečiau pasireiškė atkrytis, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais. Pacientai, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę. Į gydymą reagavo 83,4% sertralino ir 60,8% placebo vartojusių pacientų (reakcija buvo laikomas atkryčio nebuvimas).Potrauminio streso sutrikimas (PTSS)Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo blogiau nei moterys. Dviejų teigiamų bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2% ir 34,5%, vyrų 53,9% ir 38,2%). Įvertinus apibendrintus bendrosios populiacijos duomenis, nustatyta, kad tirta 184 vyrai ir 430 moterų, todėl duomenys apie moteris yra patikimesni, o duomenys apie vyrus – susiję su kitų pradinių rodmenų svyravimais (piktnaudžiauta daugiau medžiagų, ilgesnė sutrikimo trukmė, kitoks traumos pobūdis ir pan.), o tai koreliavo su sumažėjusiu veiksmingumu.Vaikų populiacija50-200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 6-12 vaikai ir 13-17 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p=0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (6,15) ir -3,4 (0,82), sertralino vartojusių ligonių –23,36 (4,56) ir -6,8 (0,87). Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai(p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas(pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija50-200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50-200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preprato pavartojimo praėjus 4,5-8,4 val. Maistas sertalino tablečių biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.PasiskirstymasMaždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.BiotransformacijaSertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.EliminacijaSertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (22-36 val.), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val. Ir sertralinas, ir N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2% dozės).Farmakokinetika specifinių pacientų organizmeOKS sergantys vaikai ir paaugliaiFarmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 6-12 metų vaikai ir 32 13-17 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 dienas buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg arba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos). Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 6-12 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35% didesnė negu 13-17 metų ligonių ir 21% didesnė negu referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje. Klirensas berniukų ir mergaičių organizme reikšmingai nesiskyrė. Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg. Paaugliams galima skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms.Paaugliai ir senyvi žmonėsFarmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 18-65 metų suaugusių žmonių organizme.Sutrikusi kepenų funkcijaPacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Sutrikusi inkstų funkcijaPacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta. Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei. Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo. Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos. Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla.Tyrimų su graužikais ir negraužikais duomenys poveikio vaisingumui nerodo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasŠerdis Mikrokristalinė celiuliozėKarboksimetilkrakmolo A natrio druska Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratasHidroksipropilceliuliozėPolisorbatas 80Magnio stearatasPlėvelė HipromeliozėPropilenglikolisTitano dioksidas (E171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/ PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 10 arba 14 tablečių.Dėžutėje yra 10, 14, 20, 28 arba 30 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASG.L Pharma GmbHSchlossplatz 1 8502 Lannach Austrija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAISertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletės:N10 – LT/1/06/0555/001N14 – LT/1/06/0555/002N20 – LT/1/06/0555/003N28 – LT/1/06/0555/004N30 – LT/1/06/0555/005Sertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletės:N10 – LT/1/06/0555/006N14 – LT/1/06/0555/007N20 – LT/1/06/0555/008N28 – LT/1/06/0555/009N30 – LT/1/06/0555/0109.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2006-09-18/ 2013-02-1310.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-02-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasG.L. Pharma GmbH Schlossplatz 18502 Lannach Austrija B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISSertraline LANNACHER 50 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu). Sertraline LANNACHER 100 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu). 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės10 tablečių14 tablečių20 tablečių28 tabletės30 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1 8502 Lannach Austrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Sertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletėsN10 – LT/1/06/0555/001N14 – LT/1/06/0555/002N20 – LT/1/06/0555/003N28 – LT/1/06/0555/004N30 – LT/1/06/0555/005Sertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletėsN10 – LT/1/06/0555/006N14 – LT/1/06/0555/007N20 – LT/1/06/0555/008N28 – LT/1/06/0555/009N30 – LT/1/06/0555/01013.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSertraline Lannacher 50 mgSertraline Lannacher 100 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASG.L. Pharma3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Sertraline Lannacher ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Sertraline Lannacher3.Kaip vartoti Sertraline Lannacher4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Sertraline Lannacher6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sertraline Lannacher ir kam jis vartojamasVeiklioji Sertraline Lannacher medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.Sertraline Lannacher gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais.Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertraline LANNACHER, paklauskite gydytojo.2.Kas žinotina prieš vartojant Sertraline LannacherSertraline Lannacher vartoti negalima: -jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;-jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sertaline Lannacher. Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Sertraline Lannacher pradžią.
• Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
• Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertraline Lannacher metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
• Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertraline Lannacher dozę.
• Diabetas. Sertraline Lannacher vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
• Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
• Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetlsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
• Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertraline Lannacher galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
• Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).Nenustygimas ir akatizijaSertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.Nutraukimo reakcijosNutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimasJei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:-anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;-esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.Vaikams ir paaugliamsSertraline Lannacher paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline Lannacher jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline Lannacher jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems Sertraline Lannacher, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline Lannacher poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.Kiti vaistai ir Sertraline LannacherJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Sertraline Lannacher ir toliau išvartyti vaistai gali įtakoti vieni kitų poveikį.Vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidas (juo gydoma depresija), selegilinas (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotikas linezolidas. Vaistas nuo psichikos sutrikimų (pimozidas). Augaliniai paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai. Vaistai, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.Vaistai, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolis).Vaistai nuo migrenos (pvz., sumatriptanas).Kraują skystinančio vaistas (varfarinas).Vaistai, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis.Raminamieji preparatai (diazepamas).Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai.Vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas).Vaistai diabetui gydyti (tolbutamidas).Vaistai, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidinas).Vaistai, kuriais gydoma manija ir depresija (litis).Kitokie vaistai nuo depresijos (pvz., amitriptilinas, nortriptilinas).Vaistai, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazinas, levomepromazinas ir olanzapinas).Sertraline Lannacher vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuSertraline Lannacher tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.Sertraline Lannacher vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.Sertralino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes vartojant kartu, gali padidėti sertralino kiekis organizme.Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Ar sertalino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Sertraline Lannacher. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Sertraline Lannacher gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei taip nusprendė Jūsų gydytojas.Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad kai kurie vaistiniai preparatai, pvz., sertralinas, gali bloginti spermos kokybę. Teoriniu požiūriu tai veikti vaisingumą, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPsichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.3.Kaip vartoti Sertraline LannacherSertraline Lannacher visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Sertraline Lannacher tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vaisto reikia vartoti nesukramtytą kartą per parą tuo pačiu metu (ryte arba vakare).Suaugę žmonės• Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimasGydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.• Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimasPradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg.Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.Vartojimas vaikams ir paaugliamsSertraline Lannacher galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kurie serga OKS.• Obsesinis kompulsinis sutrikimas6-12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.13-17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių.Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.Ką daryti pavartojus per didelę Sertraline Lannacher dozęJei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertraline Lannacher, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir retai – sąmonės išnykimas.Pamiršus pavartoti Sertraline LannacherJei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Sertraline LannacherNenutraukite Sertraline Lannacher vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertraline Lannacher dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertraline Lannacher vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertraline Lannacher vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnyksta.Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).Baimingą susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę.Pradėjus vartoti Sertraline Lannacher atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Šie simptomail labiau tikėtini pirmosiomis gydymo savaitėmis.Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 100)Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas, depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, ažitacija, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, griežimas dantimis, tirpulys ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtempimas, skonio pojūčio sutrikimas, dėmesio stoka, regos sutrikimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, kraujo samplūdis į veidą, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, dujų kaupimasis, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, raumenų skausmas, lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 1 000)Šalčio pojūtis krūtinėje, nosies bėgimas, haliucinacijos, neadekvatus laimės pojūtis, užuojautos nebuvimas, nenormalus mąstymas, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, intensyvus judėjimas, atminties netekimas, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas stojantis, migrena, ausies skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimas, veido paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas ir dusulys), kraujavimas iš nosies, stemplės sutrikimai, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, liežuvio sutrikimas, raugulys, akių patinimas, purpurinės odos dėmės, plaukų slinkimas, šalto prakaito pylimas, odos sausumas, dilgėlinė, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi dažnumo padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, kraujavimas iš makšties, moters lytinės veiklos sutrikimas, negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 10 000)Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, liaukų patinimas, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, streso ar emocijų sukelti fiziniai simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, agresija, paranoja, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija, koma, judesių nenormalumas, judesių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimų sutrikimas, glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, vyzdžių išsiplėtimas, širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklės užburkimas, kvėpavimo padažnėjimas, kvėpavimo suretėjimas, kalbos sutrikimas, žagsėjimas, kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimas, liežuvio sutrikimas, burnos išopėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, išbėrimas aplink plaukus, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, kaulų sutrikimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, nenormalus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, išskyros iš lytinių takų, erekcijos pailgėjimas, išskyros iš krūtų, išvarža, rando atsiradimas injekcijos vietoje, vaisto toleravimo pablogėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, sužalojimas, procedūros, kurių metu reikia praplėsti kraujagysles.Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliamsKlinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.Po sertralino pasirodymo rinkoje pastebėtas šalutinis poveikisBaltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, skydliaukės hormono kiekio sumažėjimas, endokrininiai sutrikimai, mažas druskų kiekis kraujyje, keisti bauginantys sapnai, su savižudybe susijęs elgesys, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvus judėjimas, raumenų įtempimas bei gebėjimo vaikščioti pablogėjimas), alpulys, regos sutrikimas, kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš nosies ar skrandžio arba kraujas šlapime), kasos uždegimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gelta, odos patinimas, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, menstruacijų nereguliarumas, kojų patinimas, kraujo krešulių susidarymo sutrikimai ir sunki alerginė reakcija.Pastebėta, kad šios grupės vaistus vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
  • Kaip laikyti Sertraline LannacherŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
  • Pakuotės turinys ir kita informacijaSertraline Lannacher sudėtisSertraline Lannacher 50 mg plėvele dengtos tabletės -Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).Sertraline Lannacher 100 mg plėvele dengtos tabletės -Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).-Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, magnio stearatas, plėvelėje - hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171).Sertraline Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėjeSertraline Lannacher tabletės yra baltos arba beveik baltos abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su padalijimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes. Vienoje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28 arba 30 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasG.L. Pharma GmbH Schlossplatz 18502 Lannach Austrija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „GL Pharma Vilnius“A.Jakšto g. 12LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705office@gl-pharma.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/