Svogūnų (Allium cepa LINNE) skystasis ekstraktas (1,5-2,2:1)+Heparino natrio druska+Alantoinas, 100mg+50TV+10mg/g, gelis
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Svogūnų (Allium cepa LINNE) skystasis ekstraktas (1,5-2,2:1)+Heparino natrio druska+Alantoinas
1. Kas yra Contractubex ir kam jis vartojamas
Cotractubex vartojamas įvairių tipų sugijusių randų gydymui.
Contractubex slopina rando jungiamojo audinio augimą, minkština ir lygina rando jungiamąjį audinį. Jis taip pat mažina paraudimą, šilumos pojūtį, patinimą ir skausmą (veikia priešuždegimiškai).
Contractubex vartojamas judesius ribojančių, hipertrofinių, keloidinių (storų, iškilusių, kartais skirtingos nei aplinkiniai audiniai spalvos randų) ir bjaurojančių randų, atsiradusių po operacijų, amputacijų, nudegimų ir traumų gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Contractubex
Contractubex vartoti negalima:
- jei yra alergija svogūnų ekstraktui, heparinui, alantoinui, parabenams (metilparahidroksibenzoatams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- atviroms, negyjančioms žaizdoms gydyti
- jei reikia vartoti ant gleivinės.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Contractubex.
Vaikams
Jaunesniems nei 1 metų kūdikiams vartoti gelio nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Contractubex
Nors jokios sąveikos nepastebėta, tačiau jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie pavojų nėštumo ir žindymo laikotarpiu iki šiol nežinoma. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Contractubex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Contractubex sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir sorbo rūgšties
Metilo parahidroksibenzoatas (E218) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Sorbo rūgštis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz. kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Contractubex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nepaskirta kitaip, gelį reikia nestipriai įtrinti (kol jo neliks ant odos) į rando audinius keletą kartų per dieną. Jei randas šiurkštus, senas, vaistu pateptą pažeistą vietą prireikus galima aprišti tvarsčiu ir laikyti per naktį.
Priklausomai nuo rando ploto ir didumo gydymas tęsiamas daugelį savaičių, net mėnesių. Gydymo metu reikia vengti fizinių dirgiklių, pavyzdžiui, didelio šalčio arba ultravioletinių spindulių, užtepus gelio, reikėtų stipriai netrinti, ypač gydant šviežius randus.
Vartojimas vaikams
Vyresniems nei 1 metų vaikams Contractubex ant rando audinių reikia tepti vieną arba du kartus per parą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra vietinio pobūdžio reakcijos vartojimo vietoje.
Žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas klinikinio tyrimo metu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): odos niežulys (pruritus), raudonis (eritema), matomas poodinių kraujagyslių išsiplėtimas (telangiektazija), rando atrofija.
Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 žmonių): padidėjusi odos pigmentacija, odos atrofija.
Žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas ne klinikinių tyrimų metu, todėl jo dažnis apibūdinamas kaip nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infekcijos: mažos pūslelės odoje, pripildytos pūlių (pustulinis bėrimas)
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Nervų sistemos sutrikimai: sumažėjęs odos jautrumas (parestezija)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: patinimas, skausmas naudojimo vietoje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: vietinė odos reakcija (kontaktinis dermatitas), dilgėlinė, odos bėrimas, odos dirginimas, papulės, uždegimas, deginimo jausmas, spaudimo jausmas odoje.
Aplamai Contractubex yra puikiai toleruojamas net ir vartojant ilgai.
Niežulys, kuris gydant Contractubex buvo stebimas retai, yra randinio audinio pokyčio pasireiškimas, ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Contractubex
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Contractubex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atsukus tūbelę, gelio tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Contractubex sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra svogūnų skystasis ekstraktas, heparino natrio druska, alantoinas.
1 g gelio yra 100 mg Allium cepa LINNE, bulbus (svogūnų skystojo ekstrakto) (1,5-2,2:1, ekstrakcijos tirpiklis: vanduo), 50 TV heparino natrio druskos, 10 mg alantoino.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis (E200), metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolis 200, ksantano lipai, išgrynintas vanduo, kvapusis aliejus.
Contractubex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelis gali būti nuo šviesiai rusvai gelsvos iki šviesiai rudos spalvos, neskaidrus.
Pakuotė.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 g tūbelė.
| Tarptautinis pavadinimas | Svogūnų (Allium cepa LINNE) skystasis ekstraktas (1,5-2,2:1)+Heparino natrio druska+Alantoinas |
| Vaisto stiprumas | 100mg+50TV+10mg/g |
| Vaisto forma | gelis |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/94/0573 |
| Registratorius | Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.06.02 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.10.12 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Contractubex gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 100 mg Allium cepa LINNE, bulbus (svogūnų skystojo ekstrakto) (1,5-2,2:1, ekstrakcijos tirpiklis: vanduo), 50 TV heparino natrio druskos, 10 mg alantoino.
Pagalbinės medžiagos: sorbo rūgštis (E200), metilo parahidroksibenzoatas (E218).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Gelis
Gelis yra nuo šviesiai rusvai gelsvos iki šviesiai rudos spalvos, neskaidrus.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Hipertrofinių, keloidinių, judesius ribojančių ir bjaurojančių randų, atsiradusių po operacijų, nudegimų ir traumų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepti ant odos ar rando audinių keletą kartų per parą ir švelniai masažuoti, kol gelis visiškai rezorbuosis. Jei randas senas ir kietas, geliu pateptą vietą reikia aptvarstyti ir palikti nakčiai.
Randus būtina gydyti keletą savaičių ar mėnesių — tai priklauso nuo jų dydžio. Gydant pacientus, kuriems randai susidarė neseniai, reikia vengti fizinių dirgiklių (pvz., stipraus šalčio, ultravioletinių spindulių, per stipraus masažo).
Vaikų populiacija
Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, vyresniems nei 1 metų vaikams gelį ant rando audinių reikia tepti vieną arba du kartus per parą. Contractubex saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 metų kūdikiams neištirtas. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Atviroms, negyjančioms žaizdoms gydyti ir vartoti ant gleivinės.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Contractubex vartojamas randams gydyti. Būtina saugotis, kad randų neapšviestų saulės spinduliai. Gydant pacientus, kuriems randai susidarė neseniai, reikia vengti fizinių dirgiklių (pvz., stipraus šalčio, ultravioletinių spindulių, per stipraus masažo).
Jaunesniems nei 1 metų kūdikiams vartoti gelio nerekomenduojama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra duomenų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Klinikinių tyrimų duomenų, susijusių su vaistinio preparato poveikiu nėštumo laikotarpiu, nėra.
Žindymo laikotarpis
Ar vaistinio preparato patenka į motinos pieną, nežinoma.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Contractubex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šiame skyriuje nepageidaujamo poveikio dažnis yra apibrėžiamas taip: labai dažni ( ≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1 / 10); nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki <1 / 100); reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki <1 / 1 000); labai reti (<1 / 10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas farmakoepidemiologinio retrospektyvinio kohortos tyrimo metu, gydant Contractubex 592 pacientus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos niežulys, paraudimas, telangiektazijos, rando atrofija.
Reti: odos hiperpigmentacija, odos atrofija.
Apie šį nepageidaujamą poveikį informuota spontaniniais pranešimais.
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas: pustulinis išbėrimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: parestezija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kontaktinis dermatitas, dilgėlinė, odos bėrimas, odos dirginimas, papulės, odos uždegimas, deginimo pojūtis, spaudimo jausmas odoje.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: vartojimo vietos patinimas, skausmas.
Niežulys, kuris gydant Contractubex buvo stebimas retai, yra randinio audinio pokyčio pasireiškimas, ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nėra duomenų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti randėjimą skatinantys vaistai, ATC kodas – D03AX.
Contractubex slopina randinio audinio vešėjimą, uždegimą, jį minkština, atpalaiduoja sąaugas.
Svogūnų ekstraktas (Extr. Cepae) malšina uždegimą, slopindamas uždegimo mediatorių išsiskyrimą, be to, slopina alergines reakcijas.
Svogūnų ekstraktas (Extr. Cepae) stabdo įvairios kilmės fibroblastų (ypač keloidinių fibroblastų) augimą. Vaistas ne tik slopina mitozę, bet ir neleidžia susidaryti fibroblastų matricos tarpląstelinės medžiagos sudedamosioms dalims (pvz., proteoglikanui). Be to, svogūnų ekstraktas (Extr. Cepae) daro baktericidinį poveikį. Šios savybės skatina žaizdos gijimą pirminiu būdu ir neleidžia nefiziologiškai formuotis randui.
Heparinas slopina uždegimą, alergines reakcijas, vešėjimą, didina audinių hidrataciją ir atpalaiduojamai veikia kolageno struktūrą. Gydant randus, uždegimą slopinantis heparino poveikis ir poveikis jungiamojo audinio tarpląstelinės medžiagos sudedamosioms dalims yra svarbesnis už žinomą antitrombozinį poveikį.
Alantoinas skatina žaizdą gyti, skatina epitelio susidarymą ir audinių hidrataciją. Jis pasižymi epidermolizinėmis ir įsiskverbimą gerinančiomis savybėmis, o tai gerina kitų Contractubex veikliųjų sudedamųjų medžiagų veiksmingumą. Be to, alantoinas mažina dirginimą, niežėjimą, kuris dažnai pasireiškia formuojantis randui.
Gydant šiuo veikliųjų medžiagų deriniu pasireiškia potencijuotas sinergizmas, t.y. dar stipriau slopinamas fibroblastų vešėjimas ir patologiškai paspartėjusi kolageno sintezė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Esamų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Contractubex toksinio, mutageninio, teratogeninio ir kancerogeninio poveikio nesukelia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sorbo rūgštis (E200)
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Ksantano lipai
Makrogolis 200
Kvapusis aliejus
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atsukus tūbelę: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliumininė tūbelė, kurioje yra 20 g gelio. Kartono dėžutėje yra tūbelė ir pakuotės lapelis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nepilnavertiškumo kompleksas.
– Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?