Flutikazonas, 0,05mg/g, tepalas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Flutikazonas
1. Kas yra Cutivate ir kam jis vartojamas
Jums paskirtas vaistas, vadinamas Cutivate tepalu.
Cutivate sudėtyje yra flutikazono propionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Kortikosteroidai padeda mažinti odos paraudimą, patinimą ir sudirginimą.
Cutivate palengvina kai kurių odos sutrikimų simptomus. Tokie sutrikimai yra:
- monetiškasis dermatitas;
- mazgelinis niežulys (niežtintieji rankų ar kojų odos mazgeliai);
- paprastoji lėtinė kerpligė (kasymosi sukeltos sustorėjusios, niežtinčios odos dėmės);
- plokščioji kerpligė (odos liga, kuri pasireiškia niežuliu, rausvai violetinės spalvos mazgeliais plokščiu paviršiumi ant riešų, dilbių ar blauzdų);
- seborėjinis dermatitas (raudonos spalvos, žvynuotas, niežtintysis veido, plaukuotos galvos dalies, krūtinės arba nugaros išbėrimas);
- diskoidinė raudonoji vilkligė (odos liga, kuri dažniausiai pažeidžia veidą, ausis ir plaukuotąją galvos dalį, kuri pasireiškia pažeistos odos randėjimu ir padidėjusiu jautrumu saulės šviesai);
- eritrodermija (beveik viso kūno odos uždegimas, paraudimas ir pleiskanojimas), kartu gydant per burną vartojamais arba leidžiamaisiais steroidais;
- odos bėrimas dėl alergijos arba odą dirginančių medžiagų poveikio (paprastas [uždegiminis] arba alerginis kontaktinis dermatitas);
- prakaitinė;
- dermatitas (odos uždegimas) po vabzdžių įgėlimo;
- žvynelinė (sustorėjusios, uždegiminės, paraudusios odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais). Išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinę.
Cutivate vartojamas uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti sergantiems atopiniu dermatitu vaikams nuo vienerių metų amžiaus, kuriems gydymas silpnesniais kortikosteroidais neveiksmingas. Vartoto tik prižiūrint gydytojui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cutivate
Cutivate tepalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Negalima gydyti nei vieno iš išvardytų odos sutrikimų, nes jie gali pasunkėti:
- infekcinė odos liga (išskyrus infekcines ligas, kurios kartu gydomos antibakteriniais vaistais);
- paprastieji spuogai;
- rožinė (veido odos sutrikimas, kuriam esant, būna neįprastai paraudusi nosies, skruostų, smakro, kaktos ar viso veido oda su matomomis arba nematomomis smulkiomis kraujagyslėmis, mazgeliais (papulėmis) arba pūlinėliais (pustulėmis));
- bėrimas aplink burną;
- niežtinti oda be uždegimo;
- išangės ir lytinių organų (varpos ir makšties) srityje;
- vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams.
Jeigu galvojate, kad tai tinka Jums, nepasitarus su gydytoju arba vaistininku, Cutivate vartoti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cutivate.
- pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija (padidėjęs jaurumas) flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei Cutivate medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
- Cutivate vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas. Jeigu Jūsų būklė per 2‑4 gydymo savaites nepagerėja, pasakykite gydytojui;
- būkite atsargūs tepdami Cutivate ant akių vokų, saugokite, kad vaisto nepatektų į akis;
- būkite atsargūs tepdami Cutivate ant veido odos ilgą laiką, nes veido oda gali išplonėti;
- jeigu pasireiškia egzema aplink kojos opas, vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali padidėti alerginės reakcijos ir infekcijos aplink opą rizika;
- orui nepralaidų dengiamąjį tvarstį ant vaistu pateptos odos galima naudoti tik gydytojo nurodymu. Jeigu užtepus Cutivate bus uždedamas orui nepralaidus dengiamasis tvarstis, įskaitant vystyklus vaikams, prieš tai odą reikia gerai nuvalyti, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos;
- dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas;
- gydant žvynelinę, dėl pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo, Jus atidžiai stebės gydytojas;
- jeigu įmanoma, jaunesniems kaip 12 metų vaikams nereikėtų taikyti ilgalaikio gydymo lokalaus poveikio kortikosteroidais, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas;
- uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti gali būti skiriamas antimikrobinis gydymas.
Jeigu pasireiškia infekcija, kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Kiti vaistai ir Cutivate
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti Cutivate veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:
- ritonaviras ir itrakonazolas.
Jeigu vartojate nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Yra kitų vaistų, kurie gali veikti panašiai. Todėl labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ruošiatės vartoti kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju.
Duomenų apie flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Nėštumo laikotarpiu flutikazono propionatas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui. Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį.
Jeigu žindote kūdikį, prieš vartojant Cutivate, būtina pasitarti su gydytoju.
Ar saugu vartoti Cutivate žindymo laikotarpiu nebuvo nustatyta.
Flutikazono propionatas žindymo laikotarpiu gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai persveria riziką kūdikiui.
Jeigu vartojate Cutivate žindymo laikotarpiu, vaisto negalima tepti ant krūtų, kad Cutivate atsitiktinai nepatektų kūdikiui į burną.
Cutivate poveikio vaisingumui įvertinimo duomenų nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.
Cutivate sudėtyje yra propilenglikolio, todėl gali sudirginti odą.
3. Kaip vartoti Cutivate
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cutivate vartokite vieną arba du kartus per parą. Kai odos būklė pagerės, tepalo gali reikti tepti rečiau arba gydytojas gali paskirti silpnesnio veikimo steroidą.
Kaip vartoti vaistą:
- Nedideliu tepalo kiekiu plonu sluoksniu padenkite visą pažeistą sritį ir tepalą švelniai įtrinkite į odą.
- Jeigu tepalu gydote ne rankas, po procedūros jas nusiplaukite.
- Jeigu kartu vartojate minkštinamąją (drėkinamąją) priemonę, palaukite, kol Cutivate susigers, ir tik tada tepkite minkštinamąją priemonę.
- Šio vaisto negalima vartoti kiekvieną dieną ilgiau kaip keturias savaites iš eilės. Jeigu būklė blogėja arba per 2‑4 savaites nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Tepalo draudžiama vartoti vaikams iki vienerių metų amžiaus.
Nedideliu tepalo kiekiu plonu sluoksniu padenkite visą pažeistą sritį ir tepalą švelniai įtrinkite į odą.
Šio vaisto negalima vartoti kiekvieną dieną ilgiau kaip keturias savaites iš eilės. Jeigu būklė blogėja arba per 1‑2 savaites nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Cutivate dozę?
Ūminio vaisto perdozavimo tikimybė yra labai maža, tačiau dėl lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaisto vartojimo gali atsirasti pernelyg padidėjusios kortizolio (antinksčių gaminamo hormono) koncentracijos požymių.
Perdozavimo atveju gydymą flutikazono propionatu reikia nutraukti laipsniškai retinant vaisto vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu, nes kyla antinksčių funkcijos nepakankamumo rizika.
Kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Cutivate
- Jeigu pamiršote pavartoti Cutivate, užtepkite reikiamą tepalo kiekį, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.
- Negalima vartoti dvigubos Cutivate dozės, norint kompensuoti praleistą tepalo dozę.
Nenutraukite Cutivate vartojimo be nurodymo.
Jeigu reguliariai vartojote Cutivate, prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Cutivate
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti odoje ir kitose organizmo vietose, jeigu per odą absorbuojamas ir į kraują patenka didelis vaisto kiekis.
Jeigu gydymo metu odos būklė pablogėja arba oda patinsta, tai gali būti alergija tepalui, odos infekcinė liga arba reikia kitokio gydymo. Nutraukite Cutivate vartojimą ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):
- niežulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 iš 1000 žmonių):
- lokalaus odos deginimo pojūtis.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Cutivate vartojant ilgą laiką arba vaisto vartojant po orui nepralaidžiu dengiamuoju tvarsčiu gali pasireikšti išvardyti simptomai:
- kūno svorio padidėjimas;
- mėnulio veidas / veido suapvalėjimas;
- nutukimas;
- odos suplonėjimas, dėl to gali atsirasti strijų;
- matomos kraujagyslės po odos paviršiumi;
- odos spalvos pokyčiai;
- kūno plaukuotumo padidėjimas.
Kitos labai retos odos reakcijos, kurios gali pasireikšti:
- alerginė reakcija vartojimo vietoje;
- padidėjęs jautrumas;
- būklės pasunkėjimas;
- paraudimas;
- bėrimas arba dilgėlinė;
- jeigu sergate žvyneline, po oda gali atsirasti iškilių mazgelių su pūliais. Tokia būklė pasireiškia labai retai gydymo metu arba baigus gydymą ir vadinama pustuline žvyneline;
- odos infekcinė liga.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
- kūno svorio didėjimo sulėtėjimas;
- augimo sulėtėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai arba kurį gali pastebėti gydytojas medicininės apžiūros metu:
- hormono kortizolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ir gliukozės šlapime radimas;
- kraujospūdžio padidėjimas;
- drumstas akies lęšis (katarakta);
- akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
- kaulų susilpnėjimas dėl laipsniško mineralų kiekio juose mažėjimo (osteoporozė). Po medicininės apžiūros gali prireikti papildomų tyrimų šiai būklei patvirtinti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cutivate
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cutivate sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Viename grame tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, sorbitano seskvioleatas, mikrokristalinis vaškas ir skystasis parafinas.
Cutivate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienalytis, baltas arba beveik baltas pusiau skaidrus tepalas.
Tūbelėje yra 15 g arba 30 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Flutikazonas |
Vaisto stiprumas | 0,05mg/g |
Vaisto forma | tepalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/94/0477 |
Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.12.20 |
Vaistas perregistruotas | 2013.11.14 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cutivate 0,05 mg/g tepalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Vienalytis, baltas arba beveik baltas pusiau skaidrus tepalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokalus gydymas.
Suaugusiems
Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti, sergantiems:
- atopiniu dermatitu,
- monetiškuoju dermatitu (diskoidine egzema),
- mazgeliniu niežuliu,
- žvyneline (išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinę),
- paprastąja lėtine kerplige (neurodermatoze ir plokščiąja kerplige),
- seborėjiniu dermatitu,
- paprastuoju (uždegiminiu) arba alerginiu kontaktiniu alerginiu dermatitu,
- diskoidine raudonąja vilklige,
- generalizuota eritrodermija (papildomai kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais),
- dermatitu po vabzdžių įgėlimo,
- miliarija (prakaitine).
Vaikams nuo vienerių metų
Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti sergantiems atopiniu dermatitu vaikams, kuriems gydymas silpnesniais kortikosteroidais neveiksmingas, tik prižiūrint gydytojui. Prieš skiriant vaistinio preparato kitokioms dermatozėms, kurių gydymui tinka kortikosteroidai, gydytojas turi gerai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tepalas ypač tinka sausai, kerpligės ar žvynelinės pažeistai odai gydyti.
Plonu sluoksniu padengti visą pažeistą sritį ir švelniai įtrinti į odą vieną arba du kartus per parą, tepalo vartojant tiek, kad padengtų tik pažeistą sritį. Taip vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites, kol pasireiškia būklės pagerėjimas, vėliau tepalą galima tepti rečiau arba vartoti silpnesnį preparatą. Prieš vartojant kokią nors minkštinamąją priemonę, turi praeiti pakankamai laiko, kad užteptas tepalas absorbuotųsi. Jeigu būklė blogėja arba per 2‑4 savaites nepalengvėja, reikia peržiūrėti gydymą ir diagnozę.
Kai tik būklė tampa kontroliuojama, gydymą lokaliai vartojamais kortikosteroidais reikia palaipsniui nutraukti ir toliau būklei palaikyti vartoti minkštinamąją priemonę.
Staigiai nutraukus lokalaus poveikio kortikosteroidų, ypač stiprių, vartojimą, buvusi odos liga gali atsinaujinti.
Vaikų populiacija
Vyresniems kaip 1 metų vaikams
Vaikams yra didesnė lokalaus ir sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė ir jiems paprastai reikia trumpesnių gydymo kursų bei silpnesnių vaistinių preparatų nei suaugusiesiems.
Flutikazono propionatą reikia vartoti atsargiai, kad būtų skiriamas mažiausias palankų gydomąjį poveikį sukeliantis vaistinio preparato kiekis.
Vartojimo trukmė vaikams
Kasdienis gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiama reikiama būklės kontrolė. Po to tepalo vartojimo dažnį reikia sumažinti iki mažiausios efektyvios dozės.
Jei Cutivate tepalu gydomų vaikų būklė nepagerėja per 7 – 14 parų, gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai įvertinti vaiko būklę. Kai tik ji tampa kontroliuojama (paprastai per 7 – 14 parų), reikia sumažinti tepalo vartojimo dažnį iki mažiausios efektyvios dozės ir skirti ją trumpiausią įmanomą laiką. Gydyti kasdien be pertraukos daugiau nei 4 savaites nerekomenduojama.
Senyviems pacientams
Klinikiniai tyrimai skirtumų tarp atsako senyviems ir jaunesniems pacientams neparodė. Senyvų žmonių kepenų ar inkstų funkcijos dažniau būna susilpnėjusios ir dėl to vaistinis preparatas gali būti lėčiau eliminuojamas, jei jis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną pageidaujamam gydomajam poveikiui sukelti.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato (vaistinį preparatą tepant ant didelių odos plotų ilgą laiką) metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksinio poveikio rizika. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną pageidaujamam gydomajam poveikiui sukelti.
Vartojimo metodas
Plonu sluoksniu padengti visą pažeistą sritį ir švelniai įtrinti į odą, tepalo vartojant tiek, kad padengtų tik pažeistą sritį.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- negydytos infekcinės odos ligos;
- rožinė;
- paprastieji spuogai;
- perioralinis dermatitas;
- išangės srities ir lytinių organų niežulys;
- niežulys be uždegimo;
- dermatozės, įskaitant dermatitą ir bėrimą nuo vystyklų, jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Flutikazono propionatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs lokalus jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių) gali būti panašios į gydomos būklės simptomus.
Dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali padidėti kortizolio koncentracija kraujyje (Kušingo sindromas) ir pasireikšti laikinas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas, dėl kurio gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).
Rizikos veiksniai sustiprinantys sisteminį poveikį:
- lokalaus poveikio kortikosteroido stiprumas ir farmacinė forma;
- ekspozicijos trukmė;
- vartojimas ant didelių odos plotų;
- vartojimas ant sandariai uždengtų odos vietų (pvz., ant odos raukšlių, po sandariais dengiamaisiais tvarsčiais, vaiko vystyklai irgi gali veikti kaip sandarus dengiamasis tvarstis);
- didėjanti raginio sluoksnio hidratacija;
- vartojimas ant plonos, pavyzdžiui, veido odos;
- vartojimas ant pažeistos odos ir esant kitokioms būklėms, kurios gali sutrikdyti odos barjerą;
- palyginti su suaugusiaisiais, į vaikų organizmą gali absorbuotis santykinai didesni lokaliai vartojamų kortikosteroidų kiekiai ir dėl to jiems yra didesnė sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė. Tai susiję su nesubrendusiu vaikų odos barjeru bei didesniu odos paviršiaus ir kūno svorio santykiu, palyginti su suaugusiųjų.
Vaikų populiacija
Jeigu įmanoma, jaunesniems kaip 12 metų vaikams nereikėtų taikyti ilgalaikio gydymo lokalaus poveikio kortikosteroidais, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas.
Žvynelinės gydymas
Žvynelinę gydyti lokalaus poveikio kortikosteroidais reikia atsargiai, nes gauta pranešimų apie atkryčio, nutraukus gydymą, atsparumo vaistiniam preparatui, generalizuotos pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo ir lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio atsiradimo dėl pažeistos barjerinės odos funkcijos atvejus. Gydant žvynelinę, pacientus svarbu atidžiai prižiūrėti.
Vartojimas ant veido
Veidą ilgą laiką tepti vaistiniu preparatu nerekomenduojama, nes šioje srityje greičiau atsiranda atrofinių pokyčių.
Vartojimas ant akių vokų
Tepant ant akių vokų, tepti reikia atsargiai, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, nes dėl pakartotinės ekspozicijos gali pasireikšti katarakta ir glaukoma.
Kartu esanti infekcija
Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti reikėtų skirti atitinkamą antimikrobinį preparatą. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą lokalaus poveikio kortikosteroidu ir skirti antimikrobinį gydymą.
Infekcijos rizika naudojant dengiamąjį tvarstį
Bakterinė infekcija sparčiai dauginasi odos raukšlėse ar po dengiamuoju tvarsčiu susidariusioje šiltoje drėgnoje aplinkoje. Prieš dedant naują dengiamąjį tvarstį, odą būtina gerai nuvalyti.
Lėtinės kojų opos
Kartais lokalaus poveikio kortikosteroidais gydomas dermatitas aplink lėtines kojų opas. Vis dėlto toks gydymas gali būti susijęs su vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų padažnėjimu ir lokalios infekcijos rizikos padidėjimu.
Tikimybė, kad gydant flutikazono propionato tepalu pasireikštų pernelyg stiprus PHA sistemos slopinimas (kortizolio koncentracija ryte būtų mažesnė kaip 5 mikrogramai/dl), yra labai maža, išskyrus atvejus, kai tepalu ištepama daugiau kaip 50 % suaugusio žmogaus kūno paviršiaus ploto ir suvartojant daugiau kaip 20 g tepalo per parą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nustatyta, kad kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ritonaviras, itrakonazolas) slopina kortikosteroidų metabolizmą ir dėl to padidina jų sisteminę ekspoziciją. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Lokalaus poveikio kortikosteroidus vartojant gyvūnams, veisimosi laikotarpiu, gali sutrikti vaisiaus vystymasis (žr. 5.3 skyrių).
Šio reiškinio reikšmė žmogui nebuvo nustatyta. Vis dėlto nėštumo laikotarpiu flutikazono propionato reikėtų skirti tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį.
Žindymas
Lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimo žindymo laikotarpiu saugumas nebuvo nustatytas.
Nežinoma, ar vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidus, į sisteminę kraujotaką pateks toks vaistinio preparato kiekis, dėl kurio atsiras išmatuojama vaistinio preparato koncentracija motinos piene.
Kai flutikazono propionato leidžiant po oda žindančioms laboratorinėms žiurkėms, buvo pasiektos plazmoje išmatuojamos jo koncentracijos, vaistinio preparato buvo aptikta ir piene.
Flutikazono propionatą žindymo laikotarpiu reikėtų skirti tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai persveria riziką kūdikiui.
Žindymo laikotarpiu flutikazono propionato negalima tepti ant krūtų, kad kūdikis atsitiktinai nenurytų vaistinio preparato.
Vaisingumas
Lokalaus poveikio kortikosteroidų poveikio žmogaus vaisingumui įvertinimo duomenų nėra (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flutikazono propionato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į duomenis apie lokalaus poveikio flutikazono propionato nepageidaujamas reakcijas, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) išvardytos toliau pagal pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Duomenys gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: oportunistinė infekcija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs jautrumas.
Endokrininės sistemos sutrikimai
Labai reti: pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas:
- kūno svorio padidėjimas / nutukimas;
- vaikų kūno svorio didėjimo / augimo sulėtėjimas;
- Kušingoidiniai simptomai (pvz., mėnulio veidas, centrinio tipo nutukimas);
- endogeninio kortizolio koncentracijos sumažėjimas;
- hiperglikemija / glikozurija;
- hipertenzija;
- osteoporozė;
- katarakta;
- glaukoma.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežėjimas.
Nedažni: lokalus odos deginimo pojūtis.
Labai reti: odos išplonėjimas, atrofija, strijos, telangiektazijos, pigmentacijos pokyčiai, plaukuotumo padidėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas, esamų simptomų paūmėjimas, pustulinė žvynelinė, paraudimas, bėrimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Gali absorbuotis toks lokaliai vartojamo flutikazono propionato kiekis, kuris sukelia sisteminį poveikį. Ūminio vaistinio preparato perdozavimo tikimybė yra labai maža, tačiau dėl lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaistinio preparato vartojimo gali atsirasti pernelyg padidėjusios kortizolio koncentracijos požymių (žr. 4.8 skyrių).
Gydymas
Perdozavimo atveju gydymą flutikazono propionatu reikia nutraukti laipsniškai retinant vaistinio preparato vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu, nes kyla antinksčių funkcijos nepakankamumo rizika.
Kitos gydymo priemonės priklauso nuo klinikinių indikacijų arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – stipraus poveikio kortikosteroidai (III grupė), ATC kodas – D07AC17
Veikimo mechanizmas
Lokalaus poveikio kortikosteroidai mažina uždegimą ir niežulį bei susiaurina kraujagysles.
Lokalaus poveikio kortikosteroidai mažina uždegimą keliais būdais slopindami vėlyvąją alerginių reakcijų fazę, įskaitant putliųjų ląstelių kiekio sumažėjimą, chemotaksio ir eozinofilų aktyvinimo slopinimą, citokinų išsiskyrimo iš limfocitų, monocitų, putliųjų ląstelių bei eozinofilų mažinimą ir arachidono rūgšties metabolizmo slopinimą.
Flutikazono propionatas yra stipraus poveikio gliukokortikoidas, kuris, užteptas ant odos, labai aktyviai vietiškai slopina uždegimą, tačiau silpnai slopina pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemą. Todėl jo terapinis indeksas yra didesnis už daugumos kitų dažniausiai vartojamų steroidų.
Suleistas po oda, šis vaistinis preparatas sukelia stiprų sisteminį gliukokortikoidinį poveikį, tačiau išgertas veikia labai silpnai, tikriausiai dėl metabolinio inaktyvinimo. Tyrimais in vitro rodo stiprų afinitetą ir agonistinį poveikį žmogaus gliukokortikoidų receptoriams.
Flutikazono propionatas nesukelia jokio netikėto hormoninio poveikio ir akivaizdaus, ryškaus poveikio centrinei bei periferinei nervų sistemoms, virškinimo sistemai, širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo sistemai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vaistinį preparatą vartojant lokaliai arba jo išgėrus, biologinis prieinamumas yra labai mažas, nes per odą ir iš virškinimo trakto absorbuojamas ribotas vaistinio preparato kiekis ir didelė jo dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra artimas nuliui, nes absorbcija yra silpna ir didelė dalis vaistinio preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Todėl nurijus bet kurį flutikazono propionato kremo ar tepalo kiekį, sisteminė ekspozicija bus maža.
Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tyrimai parodė, kad tik nedidelis išgertos medžiagos kiekis pasiekia sisteminę kraujotaką ir visas į ją patekęs flutikazono propionatas greitai eliminuojamas su tulžimi ir šalinamas su išmatomis.
Flutikazono propionatas nesikaupia jokiame audinyje ir nesijungia prie melanino.
Metabolizmas
Farmakokinetiniai duomenys žiurkėms ir šunims rodo, greitą eliminaciją ir didelį metabolinį klirensą. Žmogaus organizme metabolinis klirensas taip pat yra didelis, todėl eliminacija irgi yra greita. Taigi per odą į sisteminę kraujotaką patekęs vaistinis preparatas yra greitai inaktyvinamas. Pagrindinis metabolizmo būdas yra hidrolizė, kurios metu susidaro karboksilo rūgštis, pasižyminti labai silpnu gliukokortikoidiniu ir priešuždegiminiu aktyvumu.
Eliminacija
Ekskrecija iš visų tirtų rūšių gyvūnų organizmo nepriklausė nuo flutikazono propionato vartojimo būdo. Vaistinis preparatas daugiausia šalinamas su išmatomis ir visas iš organizmo pasišalina per 48 valandas
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kancerogeniškumas / mutageniškumas
Kancerogeniškumas
Ilgalaikiai lokalaus poveikio ir geriamojo flutikazono propionato tyrimai su gyvūnais kancerogeniškumui įvertinti neparodė jokio kancerogeninio poveikio.
Genotoksiškumas
Įvairiuose bakterijų ir žinduolių ląstelių mėginiuose in vitro flutikazono propionato mutageninis poveikis nenustatytas.
Vaisingumas
Vaisingumo ir bendrosios reprodukcinės elgsenos tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelėms po oda leidžiant iki 50 mikrogramų/kg ir patinams iki 100 mikrogramų/kg (vėliau sumažinus dozę iki 50 mikrogramų/kg per parą) flutikazono propionato paros dozes, poveikio poravimosi elgsenai ar vislumui nebuvo.
Nėštumas
Flutikazono propionatą leidžiant po oda pelėms (150 mikrogramų/kg per parą), žiurkėms (100 mikrogramų/kg per parą) arba triušiams (300 mikrogramų/kg per parą) veisimosi laikotarpiu, nustatyta vaisiaus apsigimimų, įskaitant skeltą gomurį. Vaistinį preparatą vartojant per burną, apsigimimų nenustatyta, nes per burną vartojamo flutikazono propionato biologinis prieinamumas yra mažas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Propilenglikolis
Sorbitano seskvioleatas
Mikrokristalinis vaškas
Skystasis parafinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Suspaudžiama, iš vidaus dengta laku, aklinu galu aliuminio tūbelė su latekso apvadu, uždaryta polipropileno dangteliu.
Tūbelėje yra 15 g arba 30 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina vyriškis pas ortopedą. Nusiauna batus. Ortopedas prisėda šalia,
susiraukia ir sako:
- Žinote, jūsų kojos siaubingai smirda!
- Žinau, daktare, man tą patį terapeutas sakė, tik aš norėjau specialisto
nuomonę išklausyti...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą