TicoVac

Erkinio encefalito virusas (Neudoerfl padermės), 2,4µg/dozėje, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: Pfizer Europe MA EEIG, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Erkinio encefalito virusas (Neudoerfl padermės)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TicoVac 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ ir KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės)2,4 mikrogramai

1 adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu (0,35 miligramai Al3+)

2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pakračius vakcina yra beveik balta, opalescuojanti suspensija.

4. KLINIKINĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

TicoVac 0,5 ml skirta aktyviai (profilaktinei) imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE) 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims.

TicoVac 0,5 ml skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į būtinumą skiepyti nuo erkinio encefalito ir vakcinacijos laiką.

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pagrindinis skiepijimo planas

Pagrindinis skiepijimo planas yra vienodas visiems asmenims, kuriems jau yra suėję 16 ir daugiau metų ir susideda iš trijų TicoVac 0,5 ml dozių.

Pirmoji ir antroji dozės suleidžiamos nuo 1 iki 3 mėnesių intervalu.

Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės suleidimo.

Po pirmųjų dviejų dozių suleidimo susidaro pakankama apsauga nuo erkių, esant erkių aktyvumo sezonui (žr. 5.1 skyrių).

Trečioji dozė turėtų būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Tikėtina, kad, suleidus trečiąją vakcinos dozę, apsauga trunka mažiausiai 3 metus.

Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turėtų būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Idealiu atveju vakcinacija turėtų būti pabaigta trečiąja doze dar tuo pačiu erkių aktyvumo sezonu arba bent jau prieš prasidedant naujam erkių aktyvumo sezonui.

Palaikomosios dozės

Asmenims nuo 16 iki 60 metų

Pirmoji palaikomoji dozė turėtų būti skiriama praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Kitos palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos kas 5 metus nuo paskutinės palaikomosios dozės.

Vyresniems kaip 60 metų asmenims

Apskritai visiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, intervalai tarp palaikomųjų dozių neturėtų būti ilgesni kaip 3 metai.

Užsitęsus laiko intervalui tarp bet kurių vakcinos suleidimo dozių (leidžiant pirmąsias vakcinos dozes pagal pagrindinį skiepijimo planą ir palaikomąsias dozes), tuo laikotarpiu vakcinuojamiems asmenims gali susidaryti nepakankama apsauga nuo infekcijos (žr. 5.1 skyrių).

Asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais)

Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką neįvyko serokonversija. Tas pats taikoma leidžiant bet kurias tolesnes vakcinos dozes.

Vartojimo metodas

Vakcina suleidžiama į žasto raumenį (deltinį raumenį). Reikia žiūrėti, kad atsitiktinai vakcinos nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai vakcinos medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pėdsakams medžiagų, kurios naudojamos gamybos procese (formaldehidui, neomicinui, gentamicinui, protamino sulfatui). Reikėtų apsvarstyti kryžminių alerginių reakcijų kitiems aminoglikozidams (ne neomicinui ir gentamicinui) galimybę.

Padidėjęs jautrumas kiaušiniui, vištos baltymams (anafilaksinė reakcija į maistui vartojamą kiaušinio baltymą) ir lateksui (pvz., anafilaksinė reakcija) gali sukelti sunkias alergines reakcijas įjautrintiems asmenims (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Skiepijimą EE vakcina reikėtų atidėti, jei asmuo serga vidutinio sunkumo ar sunkia ūmine liga (su karščiavimu arba be jo).

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas leidžiamas vakcinas, būtina turėti paruoštus medikamentus anafilaksinės reakcijos gydymui ir prižiūrint gydytojui, nes yra, nors ir maža, tokios reakcijos tikimybė atsirasti po vakcinos suleidimo.

Nedidelė alergija kiaušinio baltymui dažniausiai nelaikoma kontraindikacija skiepyti TicoVac 0,5 ml vakcina. Tačiau tokie asmenys turėtų būti skiepijami tik prižiūrint gydytojui ir turint paruoštus reikiamus vaistinius preparatus tam atvejui, jei staiga atsirastų padidėjusio jautrumo reakcijų.

Šio vaistinio preparato talpyklės sudėtyje yra latekso gumos, kuri lateksui alergiškiems žmonėms gali sukelti stiprią alerginę reakciją.

Vaisto sudėtyje kalio ir natrio yra mažiau kaip 1 mmol dozėje, t.y., „vaisto sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“.

Jokiu būdu negalima vakcinos suleisti į kraujagysles, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas ir šoką.

Asmenims, gydomiems imunosupresiniais vaistais, gali nesusidaryti apsauginis imuninis atsakas.

Kuomet reikia atlikti serologinius tyrimus siekiant nustatyti kitos dozės būtinumą, bandiniai turi būti ištirti atitinkamoje licencijuotoje laboratorijoje, nes galimi klaidingai teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais, paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, japoniškojo encefalito, geltonosios karštligės, Dengue viruso).

Sergantiems ar įtariamiems sergant autoimunine liga asmenims būtina įvertinti galimą erkinio encefalito pavojų ir palyginti su pavojumi, koks gali kilti dėl TicoVac 0,5 ml vakcinos galimos neigiamos įtakos autoimuninės ligos eigai.

Ypač atsakingai reikėtų įvertinti, ar skiepyti asmenis, sergančius smegenų ligomis, pavyzdžiui, aktyviais demielinizuojančiais sutrikimais arba blogai kontroliuojama epilepsija.

Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką TicoVac 0,5 ml vakcina (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo).

Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,5 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos. Išsamesni duomenys apie vyresnių asmenų bei asmenų su sutrikusia imunine sistema skiepijimą pateikti 4.2 skyriuje.

Erkių įsisiurbimas gali sukelti ne tik erkinį encefalitą, bet ir kitas ligas, kurių simptomai kartais gali būti labai panašūs į erkinio encefalito. EE vakcina neapsaugo nuo Borrelia sukeliamos infekcijos. Bet kokiu atveju erkinio encefalito simptomų ir klinikinių požymių atsiradimas paskiepytam asmeniui turi būti kruopščiai ištirtas, ar tai nėra kitos ligos atvejis.

4. 5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų apie sąveiką su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais atlikta nebuvo. Kartu su TicoVac 0,5 ml vakcina skiriant kitas vakcinas, būtina laikytis nustatytų rekomendacijų. Jei tuo pat metu skiriamos kelios leidžiamosios vakcinos, jas reikia suleisti į skirtingas vietas ir pageidautina į skirtingas galūnes.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie TicoVac 0,5 ml vakcinos vartojimą nėštumo metu nėra.

Žindymas

Nežinoma, ar TicoVac 0,5 ml vakcina išsiskiria į motinos pieną.

Taigi TicoVac 0,5 ml turėtų būti skiriama nėščioms moterims ar žindančioms motinoms tik kai yra būtina skubi apsauga nuo erkinio encefalito ir atidžiai įvertinus galimos naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TicoVac 0,5 ml neturėtų turėti įtakos asmens gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau būtina atsižvelgti, kad galimi regos sutrikimai ar galvos svaigimas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateiktoje lentelėje aprašyti nepageidaujamo poveikio dažniai, gauti iš bendros 7 klinikinių tyrimų nepageidaujamų reakcijų analizės. Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo asmenys nuo 16 iki 65 metų, gavę 3 vakcinacijas TicoVac 0,5 ml (2,4 µg) vakcina (3512 po pirmos vakcinacijos, 3477 po antros vakcinacijos ir 3274 po trečios vakcinacijos). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: >1/10

Dažni: >1/100 ir <1/10

Nedažni: >1/1 000 ir <1/100

Reti: >1/10 000 ir <1/1 000

Labai reti: <1/10 000

.

Nepageidaujamas poveikis, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis

Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką

Žemiau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, aprašyti vakciną pateikus į rinką.

*Viršutinė nepageidaujamo poveikio 95 % pasikliautinio intervalo riba apskaičiuojama kaip 3/n, kur n atitinka asmenų, įtrauktų į visus klinikinius TicoVac 0,5 ml tyrimus, skaičių. Taigi apskaičiuotas “retų” nepageidaujamų poveikių dažnis atitinka teorinį didžiausią šių poveikių dažnį.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo atvejų aprašyta nebuvo. Atsižvelgiant į vakcinos pateikimo formą, atsitiktinis perdozavimas kiekio atžvilgiu nėra tikėtinas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: encefalito vakcinos, ATC kodas: J07 BA01

Farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis pasireiškia tuo, kad šis vaistinis preparatas sąlygoja pakankamai didelės erkinio encefalito antikūnų koncentracijos susidarymą, dėl ko susidaro imunitetas erkinio encefalito virusui.

Ankstesnių EE vakcinų apsauginis poveikis buvo nustatomas atliekant tęstinius tyrimus, kurių metu Austrijos gyventojai buvo stebimi nuo 1984 metų. Šių tyrimų metu reikiama apsauga susidarė daugiau kaip 90% asmenų po antros dozės suleidimo ir daugiau kaip 97% asmenų po visos pirminės vakcinacijos (3 dozių).

Remiantis tęstinių tyrimų, atliktų Austrijoje nuo 2000 m. iki 2006 m. duomenimis, buvo apskaičiuotas 99% apsaugos lygis. Nebuvo nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp tiriamųjų reguliariai vakcinuojamų asmenų amžiaus grupių. Asmenų po pirmųjų dviejų dozių suleidimo, tai yra, nebaigus pagrindinio vakcinacijos plano trečiosios dozės suleidimu, apsaugos lygis buvo toks pat aukštas, skiepijant ir pagal įprastinį, ir pagal pagreitintą skiepijimo planą. Apsaugos lygis buvo reikšmingai žemesnis tų asmenų, kurie skiepijosi nesilaikydami skiepijimo plano.

Klinikinių tyrimų su TicoVac 0,5 ml metu serokonversijai įvertinti išeities tašku buvo pasirinktas antikūnų kiekio padidėjimas iki daugiau kaip 126 VIE U/ml, tiriant ELISA metodu, arba NT titro padidėjimas 10. Bendras serokonversijos lygis, nustatytas ELISA ir NT metodais, praėjus 21 dienai po antrosios ir trečiosios dozių suleidimo, laikantis įprastinio ir pagreitinto skiepijimo plano, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.

1 lentelė: Įprastas skiepijimo planas, bendras serokonversijos lygis1, nustatytas ELISA ir NT metodu 16-65 metų amžiaus asmenims

1 – vertintas praėjus 21 d. po kiekvienos dozės

2 – teigiamos serokonversijos riba: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

2 lentelė: Pagreitinto skiepijimo planas, bendras serokonversijos lygis1, nustatytas ELISA ir NT metodu

1 – vertintas praėjus 21 d. po kiekvienos dozės

2 – teigiamos serokonversijos riba: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Aukščiausias serokonversijos lygis, nustatytas ELISA ir NT, abiejose amžiaus grupėse buvo pasiektas suleidus trečiąją dozę. Todėl pirminio vakcinacijos plano užbaigimui, norint pasiekti apsauginę antikūnų koncentraciją, beveik visiems asmenims būtina suleisti tris dozes.

Laikantis greitas skiepijimo plano, suleidžiant TicoVac 0,5 ml vakciną, susidarė aukštas serokonversijos lygis, nustatant jį NT: praėjus jau 14 dienų po antrosios dozės suleidimo (89,3%) ir 7 dienoms po trečiosios dozės suleidimo (91,7%).

Remiantis tęstinių tyrimų duomenimis, kuriais nustatyta, kiek ilgai EE antikūniai išlieka, patvirtinama, kad pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista ne vėliau kaip praėjus trejiems metams po pirminės vakcinacijos. Suaugusiems iki 50 metų asmenims serokonversijos lygis, nustatytas NT, išliko aukštas iki 5 metų po pirmosios palaikomosios vakcinacijos (94,3%); asmenims nuo 50 iki 60 metų nustatytas tik šiek tiek žemesnis serokonversijos lygis (> 90,2%). Taigi jaunesniems kaip 60 metų asmenims galima rekomenduoti palaikomąsias vakcinacijas taikyti kas 5 metus nuo pirmosios palaikomosios vakcinacijos.

Vakcinacija TicoVac 0,5 ml sukelia statistiškai ekvivalenčius EE virusą neutralizuojančių antikūnų titrus prieš Europos, Sibiro ir Tolimųjų rytų EE viruso padermes. Paskelbto klinikinio tyrimo duomenimis, nustatyti kryžminiu būdu reaguojantys neutralizuojantys antikūnai prieš Omsko hemoraginės karštinės virusą, tačiau titrai buvo žemesni, nei antikūnų prieš EE viruso subtipus.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų, paremtų standartiniais farmakologinio saugumo tyrimais, duomenimis, pavojaus žmonių saugumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas,

Natrio chloridas,

Dinatrio fosfatas-dihidratas,

Kalio divandenilio fosfatas,

Injekcinis vanduo,

Sacharozė,

Aliuminio hidroksidas, hidruotas.

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl TicoVac 0,5 ml maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3. Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotės turinys:

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halogenobutilo guma), gali būti tiekiama su adata arba be adatos.

Talpyklės sudėtyje gali būti latekso (žr.4.4 skyrių).

Pakuotės dydžiai: 1, 10, 20 ir 100 švirkštų. Pakuotėse, kuriose yra švirštas su galiuko gaubteliu (užpildytas švirkštas be adatos), gali būti pridėtos viena arba dvi skirtingų dydžių adatos. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant reikia gerai sukratyti, kad vakcinos suspensija gerai susimaišytų. Sukračius TicoVac 0,5 ml yra beveik balta, opalescuojanti homogeninė suspensija. Prieš suleidžiant vakciną ji turi būti gerai apžiūrėta. Joje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, vakciną reikia išmesti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos:

• Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios.
• Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas).
• Traukdami vertikaliai aukštyn, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, TicoVac 0,5 ml vakcina turi būti suleista nedelsiant.

Siekiant išvengti adatos užteršimo ir išlaikyti sterilumą, adatos negalima palikti neuždengtos ilgesniam laikui. Todėl adatos gaubtelis nuimamas tik švirkštą sukračius ir prieš pat vartojimą.

Papildoma informacija, jei švirkštas be adatos:

Pašalinus švirkšto galiuko gaubtelį, iš karto užmaukite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Užmovus adatą, vakcina turi būti suvartota nedelsiant.

Apie vakcinos suleidimą gydytojas privalo pažymėti dokumentuose ir užrašyti serijos numerį. Ant kiekvieno užpildyto švirkšto užklijuota nuimama etiketė dokumentacijai.

7. RINKODAROS TEISĖS turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-iAI)

Užpildytas švirkštas (0,5 ml):

N1 – LT/1/06/0425/013

N10 – LT/1/06/0425/014

N20 – LT/1/06/0425/015

N100 – LT/1/06/0425/016

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata:

N1 – LT/1/06/0425/005

N10 – LT/1/06/0425/006

N20 – LT/1/06/0425/007

N100 – LT/1/06/0425/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. vasario mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. kovo mėn. 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio mėn. 9 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

A. GAMINTTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Austrija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TicoVac 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (viso viruso)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 2,4 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudoerfl padermės)

adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu 0,35 mg Al3+

kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Albuminum humanum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Aluminii hydroxidum hydricum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.

Daugiau informacijos apie natrio ir kalio kiekį pateikta pakuotės lapelyje.

Talpyklės sudėtyje yra latekso gumos.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos

1 švirkštas 0,5 ml

10 švirkštų po 0,5 ml

20 švirkštų po 0,5 ml

100 švirkštų po 0,5 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą gerai sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Skirta 16 metų ir vyresniems asmenims.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,5 ml):

N1 – LT/1/06/0425/013

N10 – LT/1/06/0425/014

N20 – LT/1/06/0425/015

N100 – LT/1/06/0425/016

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata:

N1 – LT/1/06/0425/005

N10 – LT/1/06/0425/006

N20 – LT/1/06/0425/007

N100 – LT/1/06/0425/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TicoVac 0,5 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

TicoVac 0,5 ml injekcinė suspensija

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (viso viruso)

i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

6.KITA

Pfizer

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TicoVac 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją..

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra TicoVac 0,5 ml ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant TicoVac 0,5 ml
• Kaip vartoti TicoVac 0,5 ml
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti TicoVac 0,5 ml
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TicoVac 0,5 ml ir kam jis vartojamas

TicoVac 0,5 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka asmenims, kurie yra 16 metų amžiaus ir vyresni.

-Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso.

-Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kurie iš jų taip pat perduodami įsisiurbus erkei), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir/arba stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms, pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Daugelyje Europos šalių, taip pat centrinėje ir rytų Azijoje užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba vykstantiems atostogauti į šias pasaulio dalis, yra didžiausia rizika užsikrėsti erkiniu encefalitu. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

-Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,5 negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.

• Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus apsaugoti nuo infekcijos. Jums reikės 3 dozių (daugiau informacijos žiūrėti 3 skyriuje), kad įgytumėte optimalią apsaugą.
• Apsauga nesusidaro visam gyvenimui. Būtina reguliariai paskiepyti palaikomosiomis dozėmis (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje).
• Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant TicoVac 0,5 ml

TicoVac 0,5 ml vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos gamybos procese) arba antibiotikams neomicinui ir gentamicinui. Pavyzdžiui, jeigu Jums atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas.
• Jeigu Jūs esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos.
• Jeigu Jūs sergate ūmine liga su karščiavimu arba be jo, jums gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,5 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų savijauta pagerės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:

• Jeigu sergate autoimunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze),
• Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (Jūsų organizmas neatsparus infekcijoms),
• Jeigu Jūsų kūne pasigamina nepakankamai antikūnų,
• Jeigu vartojate bet kokius priešvėžinius vaistus,
• Jeigu vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti),
• Jeigu sergate kokia nors smegenų liga,
• Jeigu žinote, kad esate alergiškas latekso gumai,
• Jeigu turite neurologinių sutrikimų arba Jums būna traukulių.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums netikti. Priešingu atveju gydytojas gali Jus paskiepyti. Po vakcinacijos gydytojas gali paskirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kiti vaistai ir TicoVac 0,5 ml

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite skiepytis TicoVac 0,5 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą Jums galima suleisti TicoVac 0,5 ml vakciną.

TicoVac 0,5 ml gali Jūsų pilnai neapsaugoti, jeigu Jūs gydomas imuniteto slopinamaisiais vaistais (gaunate imunosupresinį gydymą).

Pasakykite gydytojui, jei esate paskiepytas nuo Geltonosios karštligės, japoniškojo encefalito arba Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:

-jeigu Jūs galite būti nėščia arba planuojate nėštumą

-jeigu žindote kūdikį.

Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,5 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

TicoVac 0,5 ml sudėtyje yra kalio ir natrio

Vaisto sudėtyje kalio ir natrio yra mažiau kaip 1 mmol dozėje, t.y., „vaisto sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti TicoVac 0,5 ml

TicoVac 0,5 ml vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. TicoVac 0,5 ml negalima leisti jaunesniems nei 16 metų amžiaus asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama vaikams skirta vakcina. Skiepijimas vakcina turi būti dokumentuotas gydytojo, įrašant serijos numerį.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas susideda iš trijų TicoVac 0,5 ml dozių.

• Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę.
• Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai.
• Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

-Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą. Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga.

-Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Idealiu atveju vakcinacija turėtų būti pabaigta trečiąja doze dar tuo pačiu erkių aktyvumo sezonu arba bent jau prieš prasidedant naujam erkių aktyvumo sezonui.

-Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imunitetas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams.

-Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijos.

Palaikomasis skiepijimas

Asmenims nuo 16 iki 60 metų amžiaus

Jeigu esate jaunesnis nei 60 metų amžiaus, jums reikalinga pirmoji palaikomoji dozė praėjus 3 metams po trečiosios dozės. Vėlesnės palaikomosios dozės turi būti leidžiamos kas 5 metus.

Vyresniems nei 60 metų (pagyvenusiems) asmenims

Apskritai tiek pirmoji, tiek ir vėlesnės Jums reikalingos palaikomosios dozės turi būti suleidžiamos kas treji metai.

Asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imuniteto slopinamaisiais, arba imunosupresiniais, vaistais)

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Tokios pat rekomendacijos gali būti taikomos skiepijant visas kitas vakcinos dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę TicoVac 0,5 ml dozę?

Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

TicoVac 0,5 ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutiniai poveikiai apibūdinami nurodant jų pasitaikymo dažnumą:

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai:

-lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą),

-rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas,

-nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.

Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyktų vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, Jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Aprašytos šios nepageidaujamos reakcijos:

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos

Skausmas dūrio vietoje.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos

-galvos skausmas,

-pykinimas,

-raumenų ir sąnarių skausmai,

-nuovargis ir negalavimas.

Nedažnos nepageidaujamos reakcijos

-limfmazgių patinimas,

-vėmimas,

-karščiavimas,

-mėlynė injekcijos vietoje.

Retos nepageidaujamos reakcijos

• alerginės reakcijos,
• mieguistumas,
• pykinimas judant,
• viduriavimas,
• pilvo skausmas,
• injekcijos vietos paraudimas, audinių sukietėjimas, patinimas, niežėjimas, dilgčiojimas ir šilumos pojūtis.

Aprašytos ir žemiau pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką, kurių dažnis yra retas.

-juostinė pūslelinė,

-autoimuninių ligų, pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės, pradžia,

-alerginės reakcijos,

-neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, centrinės nervų sistemos uždegimas (Guillain-Barré sindromas), stuburo smegenų uždegimas (mielitas, skersinis mielitas),

-smegenų uždegimas, traukuliai, smegenų dangalų uždegimas,

-smegenų dangalų sudirginimo požymiai, pavyzdžiui, skausmas ir kaklo sustingimas,

-neurologiniai simptomai, pavyzdžiui, veido paralyžius, paralyžius, nervų uždegimas, sutrikę arba susilpnėję pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas arba sustingimas, veriantis arba tvinkčiojantis skausmas palei vieno ar daugiau nervų eigą, regos nervo uždegimas,

-galvos svaigimas,

-regėjimo sutrikimai/pablogėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių skausmas,

-spengimas ausyse,

-padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija),

-dusulys,

-odos reakcijos (išbėrimas ir(arba) niežėjimas), dermatitas, odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas, odos uždegimas,

-nugaros skausmas, sąnarių patinimas, kaklo skausmas, kaulų bei raumenų ir kaklo sustingimas, rankų ir kojų skausmas,

-šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, silpnumas, pabrinkimas, netvirta eisena, skysčių kaupimasis po oda,

-sąnarių skausmas injekcijos vietoje, mazgelių susidarymas ir uždegimas injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti TicoVac 0,5 ml

• Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nevartokite preparato, jei pastebėjote bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TicoVac 0,5 ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

TicoVac 0,5 ml sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra: erkinio encefalito virusas (Neudörfl padermės)

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 2,4 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudörfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles.

• Pagalbinės medžiagos yra: žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas-dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir (arba) pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

• • • • • • • • • • • • • TicoVac 0,5 ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

TicoVac 0,5 ml išleidžiama kaip 0,5 mililitrai (viena dozė) suspensijos injekcijai užpildytame švirkšte su prijungta adata arba be adatos. Pakuotėse, kuriose yra švirštas su galiuko gaubteliu (užpildytas švirkštas be adatos), gali būti pridėtos viena arba dvi skirtingų dydžių adatos. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Pakuotėse yra po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Sukračius suspensija tampa beveik balta ir pieniška.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Austrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-30

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

______________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš suleidimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcinos suspensija geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius TicoVac 0,5 ml yra beveik balta, opalescuojanti, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti.

Bet koks nesuvartoto produkto kiekis ar jo likučiai sunaikinami laikantis nustatytų vietinių reikalavimų.

Nuimkite adatos gaubtelį laikydamiesi nurodymų:

1.Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios (1 pav.).

2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas) (2 pav.).

3. Traukdami vertikaliai, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį (3 pav.).

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, TicoVac 0,5 ml vakcina turi būti suvartojama nedelsiant.

Norint išlaikyti sterilumą ir (arba) kad adata neužsikimštų, jos negalima ilgesnį laiką palikti be apsaugos. Todėl apsauginį adatos gaubtelį reikia nuimti tik vakciną sukračius ir prieš pat suleidimą.

Papildoma informacija, jei švirkštas be adatos:

Pašalinus švirkšto galiuko gaubtelį, iš karto užmaukite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Užmovus adatą, vakcina turi būti suvartota nedelsiant.