Chronocard N

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Chronocard N 80 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. laevigata (Poiret) D.C. (syn.: C. oxyacanthoides Thuill.; C. oxyacantha auct.), folium cum flore (gudobelių lapų ir žiedų) sausojo ekstrakto (4-7:1).

Ekstrakcijos tirpiklis: 45 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 dengtoje tabletėje yra 99,9 mg laktozės monohidrato, 3,2 mg skystosios gliukozės, 146,4 mg sacharozės, dažiklio ponso 4R (E124).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.

Tabletės yra ryškiai raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

I – II funkcinės klasės širdies nepakankamumo pagal NYHA (Niujorko širdies asociacija) klasifikaciją gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems

Suaugusiems žmonėms vartoti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per dieną. Prireikus, dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 3 kartus per dieną.

Vaikų populiacija

Vartojimo vaikams iki 12 metų patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Tabletę išgerti nesukramtytą prieš valgį užsigeriant trupučiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Chronocard N dengtas tabletes vartoti mažiausiai 6 savaites.

Chronocard N dengtos tabletės yra tinkamos ilgalaikiam gydymui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu ligos simptomai išlieka ilgiau nei 6 savaites ar skysčiai susilaiko kojose, pacientui reikalinga medicininė priežiūra.

Jeigu atsiranda skausmas širdies plote, einantis į ranką, viršutinę pilvo dalį ar aplink kaklą, ar atsiranda kvėpavimo sutrikimai (dusulys), būtinas medicininis įsikišimas. 

Šio vaisto nevartoti pacientams, turintiems retą paveldimą fruktozės, galaktozės netoleravimą, laktazės stygių, gliukozės-galaktozės malabsorbciją ar cukrozės-izomaltazės stygių.

Vaikų populiacija

Chronocard N nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie gudobelių lapų ir žiedų ekstrakto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl Chronocard N nėštumo metu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Chronocard N tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Labai retai gali pasireikšti alerginė reakcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Perdozavus pranešti savo gydytojui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas C01EB. Farmakoterapinė grupė: Augaliniai vaistai širdies gydymui.

Chronocard N yra augalinis vaistinis preparatas, pasižymintis kardiotoninėmis savybėmis. Gudobelių (įskaitant gudobelių lapų, žiedų ir vaisių ekstraktus) farmakologijos apžvalga (Kaul, 1994) patvirtino, kad gudobelių ekstraktai, flavonoidai ir procianidinai pasižymėjo miokardo kontraktiliškumą didinančiu (teigiamu jonotropiniu) poveikiu in vitro ir in vivo. Šis poveikis yra nulemiamas procianidinų. Taikant keletą in vitro ir in vivo modelių, pavartojus gudobelių ekstraktų, flavonoidų ir procianidinų, buvo pastebėtas kraujo tėkmės padidėjimas vainikinėse kraujagyslėse. Šis poveikis taip pat pasireiškia jų išgėrus. Kai kurie gudobelių ekstraktų komponentai, flavonoidai ir procianidinai veikia širdies susitraukimo dažnį in vitro ir in vivo tyrimų modeliuose. Gyvūniniame modelyje buvo stebėtas antiaritminis poveikis. Išgėrus arba į veną injekavus vandeninių arba alkoholinių gudobelių ekstraktų, pasireiškia silpnas hipotoninis poveikis.

Išgyvenamumo tyrime buvo vertinamas gydymo 900 mg ekstrakto kasdien efektyvumas. Tiriamaisiais buvo 1476 pacientai, kuriems pagal NYHA klasifikaciją buvo diagnozuotas I ir II funkcinės klasės širdies nepakankamumas. Įvertinimas buvo atliktas po 4 ir 8 savaičių. Buvo vertinamas su 9 tipiškais širdies nepakankamumo simptomais susijęs gerovės pokytis ir kiekvienos konsultacijos metu buvo matuojamas kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis. Stebėjimo laikotarpio pabaigoje devynių simptomų balas vidutiniškai sumažėjo 66,6 %. Pagal NYHA klasifikaciją I funkcinės klasės pacientams simptomai beveik išnyko. Pacientų pogrupyje su stimuliuojama simpato - adrenergine sistema buvo nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujo spaudimo (nuo 160 iki 150 mm Hg ir nuo 89 iki 85 mm Hg), širdies susitraukimų dažnio (nuo 89 iki 76 per minutę) ir aritmijų dažnio sumažėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas

Gudobelių lapų ir žiedų vandeninio - etanolinio ekstrakto, kuriame yra 18,75 % standartizuotų oligomerinių procianidinų, peroralinės LD₅₀ nustatyti nepavyko. Žiurkėms ir pelėms galima buvo duoti 3000 mg/kg, nesukeliant apsinuodijimo ženklų ar mirties. Apskaičiuota intraperitoninė LD₅₀ pelėms buvo 1170 mg/kg, o žiurkėms 750 mg/kg. Apsinuodijimo ženklai buvo nurimimas, plaukų pasišiaušimas, dusulys ir drebuliai.

Pakartotinių dozių sukeltas toksiškumas

Žiurkėms ir šunims to paties ekstrakto 30, 90 ir 300 mg/kg/per dieną dozę vartojant 26 savaites, jokių toksiškų poveikių nepastebėta. Žiurkėms ir šunims “poveikio nesukeliančia” doze gali būti laikoma 300 mg/kg/per dieną dozė.

Reprodukcinis toksiškumas

Iki 1,6 g/kg siekiančias šio ekstrakto dozes peroraliai duodant žiurkėms ir triušiams, jokių teratogeninių poveikių pastebėta nebuvo. Žiurkėms, vartojančioms ekstraktą nebuvo pastebėta jokio perinatalinio ar postnatalinio toksiškumo ir jokių poveikių F1 kartai ar vaisingumui.

Mutageniškumas

Standartinių testų rinkinys (Ames testas, pelės limfomos testas, žmogaus limfocitų kultūros citogeninė analizė, pelės mikrobranduolio testas) parodė, kad šis ekstraktas nėra nei mutageniškas, nei klastogeniškas.

Buvo daroma prielaida, kad Crataegus skysčio ekstrakto (1:1) mutageninis aktyvumas Salmonella typhimurium remiasi ekstrakte esančiu kvercetinu ir kad apsikeitimą chromatidais sukelia flavono-C-glikozidai ir flavono aglikonai. Tačiau palyginus su maiste esančiu kvercetino kiekiu, vaiste esantis šios medžiagos kiekis yra toks mažas, kad rizikos žmonėms praktiškai nėra.

Kancerogeniškumas

Duomenų apie kancerogeniškumą nėra. Duomenys apie genotoksiškumą ir mutageniškumą leidžia manyti, kad kancerogeninė rizika žmonėms yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Maltodekstrinas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Laktozė monohidratas

Celiuliozės milteliai

Povidonas 25

Krospovidonas

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės dangalas:

Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras

Dibutilftalatas

Magnio karbonatas, lengvasis

Gumiarabikas

Titano dioksidas (E171)

Skystoji gliukozė

Makrogolis 6000

Kalcio karbonatas (E170)

Sacharozė

Ponso 4R (E124)

Baltasis vaškas

Karnaubo vaškas

Šelakas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 40 arba 100 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.