PK-Merz

Amantadino sulfatas, 0,4mg/ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amantadino sulfatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml infuzinio tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas.Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be dalelių. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• • Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios akinezijos krizės pradinė ir intensyvioji terapija.
  • Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistiniu preparatu turi būti gydoma tik ligoninėje).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasPrieš gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos.Parkinsono sindromasJeigu staigiai paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezijos krizė, reikia 1–3 kartus per parą į veną leisti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia suleisti per 3 valandas.Budrumo sumažėjimasLigonio, atsigavusio iš dėl bet kokios priežasties ištikusios komos, budrumui didinti pirmas 3–5 paras galima 1 kartą per parą lėčiau negu per 3 valandas į veną leisti 200 mg amantadino sulfato dozę. Priklausomai nuo klinikinių simptomų, gydymas gali būti tęsiamas, jei įmanoma, skiriant gerti po 200 mg amantadino sulfato per parą iki 4 savaičių.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiJeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG galima apskaičiuoti naudojantis tokia formule:kreatinino klirensas (ml/min.) lygus: [(140 - amžius) x kūno svoris]:[ 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)].Taip kreatinino klirensas apskaičiuojamas tik vyrams. Moterų organizme jis yra 85 proc. gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių moterų organizme yra 120 ml/min.Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 proc. amantadino.Vartojimo metodas ir trukmėStaigiai gydymo PK-Merz infuziniu tirpalu nutraukti negalima, kadangi gali labai pasunkėti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai ir pasireikšti akinezijos krizė. Gali atsirasti kliedesys.Iš komos atsigavusių ligonių ilgiau negu 4 savaites amantadino sulfatu (įskaitant infuzinį tirpalą ir geriamuosius preparatus) gydyti negalima. Vaikų populiacijaPK-Merz 0,4 mg/ml infuzinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.4.3Kontraindikacijos

• • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
  • Sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei).
  • Kardiomiopatija, miokarditas.
  • II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
  • Bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 55 kartus per minutę).
  • Ilgojo Q - T intervalo sindromas (naudojantis Bazeto formule apskaičiuotas koreguotas Q - TC intervalas yra ilgesnis negu 420 msek.), elektrokardiogramoje yra pastebimas U dantelis, kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas.
  • Buvo pasireiškusi sunki skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją.
  • Vartojama budipino ar kitokių vaistų, ilginančių Q - T intervalą (žr. 4.5 skyrių).
  • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.).
  • Sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš gydymą, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą ir praėjus 2 savaitėms po jo reikia daryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Gydant PK-Merz infuziniu tirpalu būtina sekti pacientų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, pvz., vartojančių diuretikų, dažnai vemiančių ar (ir) viduriuojančių, skubiai pagalbai vartojančių insulino, sergančių inkstų liga ar anoreksija, laboratorinių tyrimų duomenis, prireikus skirti tinkamų elektrolitų tirpalų, ypač kalio ir magnio.Jei atsiranda širdies plakimas, galvos svaigimas ar alpulys, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q-T intervalas. Jei jis nepailgėja, gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu galima atnaujinti, tačiau būtina paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą vaistų sąveiką. Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokiems pacientams PK-Merz infuzinio tirpalo galima leisti tik pasikonsultavus su kardiologu. Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.

Specialios atsargumo priemonėsJei neuroleptikų vartojantis pacientas gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu nutraukia staigiai, gali pasireikšti gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima intoksikacija. Jeigu anksčiau yra buvęs organinis smegenų sindromas ar polinkis į traukulius, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali pasunkėti ligos simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).Širdies ligomis sergančius pacientus būtina prižiūrėti viso gydymo PK-Merz infuziniu tirpalu metu.Jei atsiranda palpitacija, galvos svaigimas ar alpulys, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q - T intervalas. Jei jis nepailgėja, gydymą amantadinu galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą nepageidaujamą poveikį ir sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, šilumos pojūtis, edema ar depresija. Juos gydant, negalima pamiršti nepageidaujamo PK-Merz infuzinio tirpalo poveikio pasireiškimo bei sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybės. Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, pacientą turi ištirti akių gydytojas, kad būtų paneigta, jog minėtų pokyčių atsirado dėl ragenos patinimo. Jeigu nustatomas šis sutrikimas, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimas turi būti nutrauktas. Ragenos patinimas nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, praeina per mėnesį.Pacientą būtina įspėti, kad sutrikus šlapinimuisi, būtina kreiptis į gydytoją. Nurodymas pacientams, vartojantiems mažai druskos1 buteliuke (500 ml) PK-Merz infuzinio tirpalo yra 77 mmol natrio chlorido (1770 mg natrio chlorido). Į tai reikia atsižvelgti asmenims, ribojantiems druskos kiekį maiste.Atsargiai PK-Merz infuziniu tirpalu reikia gydyti, jei yra:

• • prostatos hipertrofija;
  • uždaro kampo glaukoma;
  • įvairaus sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėjus filtracijos greičiui, padidėja vaisto kaupimosi organizme tikimybė, žr. 5.2 skyrių);
  • sujaudinimas ar sumišimas;
  • buvęs delyro sindromas arba buvusi egzogeninė psichozė;
  • kartu vartojama memantino (žr. 4.5 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaAmantadino negalima vartoti kartu su kitais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą. Prie jų priklauso:-kai kurie IA klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas) bei III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis).-kai kurie antipsichozinio poveikio vaistiniai preparatai (tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolas, pimozidas).-kai kurie tricikliai ir tetracikliai antidepresantai (amitriptilinas).-kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, terfenadinas).-kai kurie makrolidų klasės antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas).-kai kurie girazės inhibitoriai (sparfloksacinas).-azolo grupės priešgrybeliniai vaistai bei kiti vaistiniai preparatai, pvz., budipinas, balofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis. Čia paminėti ne visi preparatai. Nutarus kartu su amantadinu skirti ir kitokio vaisto, būtina gerai išsiaiškinti, ar nepasireikš sąveika, dėl kurios pailgėja Q - T intervalas. Kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu galima leisti ir kitokių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo.Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pvz., psichozė), gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitokių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo (pvz., levodopos, bromkriptino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4.8 skyrių). Pastebėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kai kurių kitų vaistinių preparatų sąveika aprašyta toliau. Anticholinerginės medžiagosPK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pvz., triheksifenidilio, benztropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą nepageidaujamą poveikį: sumišimą, haliucinacijas. Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys CNSStiprina amantadino poveikį CNS.AlkoholisPK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, todėl kartu jų vartoti galima.Memantinas Memantinas gali stiprinti terapinį ir nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį (žr. 4.4 skyrių).Kiti vaistaiTriamtereno ar hidrochlortiazido tipo diuretikai gali mažinti amantadino klirensą kraujo plazmoje, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija. Vadinasi, kartu šių vaistinių preparatų vartoti negalima. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasKlinikinių duomenų apie amantadino vartojimą nėštumo metu nėra. Amantadino nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad amantadinas pasižymi toksiniu poveikiu embrionui, taip pat veikia teratogeniškai (žr.5.3). Galimas pavojus žmogui nežinomas.Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaistinio preparato naudą ir galimus pavojus. Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu. ŽindymasAmantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz infuziniu tirpalu gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda nepageidaujamo poveikio (odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo), prireikus žindymą nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Negalima atmesti tikimybės, kad PK-Merz tabletės nesutrikdys budrumo ir neturės įtakos akių akomodacijai, ypač jei kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo. Gydymo pradžioje gali sustiprėti jau esamas ligos sukeltas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimas. Alkoholis tokį poveikį stiprina.4.8Nepageidaujamas poveikisKiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:Labai dažni ( ( 1/10)Dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10)Nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100) Reti (nuo ( 1/10000 iki ( 1/1000) Labai reti (( 1/10000), Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Nervų sistemos sutrikimaiDažni: galvos svaigimas.Labai reti: galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, mioklonija ir periferinės neuropatijos simptomai.Psichikos sutrikimaiDažni: miego sutrikimai, motorinis ir psihinis sujaudinimas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė, kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pvz., levodopos, bromokriptino, ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDažni: šlapimo susilaikymas susijęs prostatos hipertrofija. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni: marmurinė oda (Livedo reticularis), kartu gali patinti blauzdos ar kulkšnys. Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: pykinimas, burnos sausmė.Širdies sutrikimaiLabai reti: širdies aritmijos, pvz., skilvelių tachikardija ar virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų pasireiškė dėl perdozavimo, kai kartu buvo vartojama kai kurių kitų vaistų arba buvo kitų aritmijos rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Širdies artimijos su tachikardija.Kraujagyslių sutrikimaiDažni: ortostatinis sutrikimas.Akių sutrikimaiReti: neryškus matymas*Labai reti: laikinas apakimas*, padidėjęs jautrumas šviesaiDažnis nežinomas: ragenos patinimas, praeinantis nutraukus gydymą.*Pacientas turi kreiptis į akių gydytoją, jei jam pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (neryškus matymas) ar dvejinimasis akyse, kad būtų paneigta ragenos patinimo diagnozė (žr. 4.4 skyrių).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti: leukopenija, trombocitopenijaImuninės sistemos sutrikimaiLabai reti: po infuzijos galima anafilaksinė reakcija.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasJeigu atsiranda intoksikacijos požymių, būtina nustatyti, ar kartu nebuvo vartota ir kitokių vaistinių preparatų, ypač jeigu apsinuodija pacientas, norėdamas nusižudyti. SimptomaiŪminio perdozavimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, per didelis dirglumas, drebulys, ataksija, neryškus matymas), letargija, depresija, kalbos sutrikimas ir traukuliai. Vienam ligoniui pasireiškė sunki širdies aritmija. Apsinuodijus amantadinu kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo, galima ūminė toksinė psichozė, pasireiškianti sumišimu ir regos haliucinacijomis arba net koma ir mioklonusu.GydymasSpecifinio priešnuodžio nėra. Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad vaistinis preparatas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti CNS slopinančių preparatų ir vaistinių preparatų nuo traukulių ar širdies aritmijos (pvz., leisti į veną lidokaino).Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), reikia lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 val., vaikams - 2 kartus, kas 5 – 10 min., po 0,5 mg dozę. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 proc., gydyti hemodialize nėra veiksminga. Apsinuodijusį pacientą būtina prižiūrėti, ypač atidžiai reikia sekti, ar neilgėja Q - T intervalas ir ar neatsiranda veiksnių, skatinančių verpstinės dvikryptės skilvelių tachikardijos pasireiškimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos), bradikardijos. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - vaistas nuo parkinsonizmo (dopaminerginė medžiaga), ATC kodas - N04BB01Amantadinas slopina Parkinsono ligos simptomus. Jo veikimo būdas yra kompleksinis ir kol kas galutinai neištirtas. Naujausi tyrimai rodo, jog amantadinas pamatiniuose ganglijuose blokuoja nuo N-metil-D-aspartato (NMDA) priklausomus jonų srovės kanalus. NMDA antagonistai sukelia dopaminui būdingą poveikį. Tyrimų metu elgesiui jie darė tokį pat poveikį kaip dopaminas. Reikšmės turi ir silpnas anticholinerginis amantadino poveikis. 5.2Farmakokinetinės savybėsKoncentracija kraujo plazmoje, eliminacijaSveikų senyvų žmonių organizme amantadino klirensas kraujo plazmoje yra toks pat, kaip ir inkstų klirensas – 17,7(±10) l/val. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,2(±1,9) l/kg ir priklauso nuo amžiaus. Senyvų žmonių organizme jis yra 6 l/kg.Pusinės eliminacijos laikas yra 10 - 30 val., vidutiniškai - 15 val. ir labai priklauso nuo amžiaus. 62 - 72 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas yra 30 val. Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali būti daug ilgesnis: maždaug 68(±10) val.Į veną leidžiamo amantadinoSuleidus per 3 valandas 200 mg amantadino sulfato į veną, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje būna 0,54 mcg/ml. Tokią pat dozę leidžiant kasdien, šeštą gydymo parą vidutinė koncentracija kraujo plazmoje infuzijos pabaigoje būna 0,76 mcg/ml. Bendras vidutinis amantadino klirensas yra 3,6 l/val., pusinės eliminacijos laikas - 7 – 23 val. (vidutiniškai 10 val.). In vitro apie 67 proc. amantadino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, laisvo vaisto lieka 33 proc. Amantadinas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, veikiant prisotinamai pernešimo sistemai.90 proc. amantadino dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Šiek tiek jo pašalinama ir su išmatomis. Vienos dializės metu pašalinama tik 5 proc. organizme esančio amantadino kiekio.MetabolizmasŽmogaus organizme amantadinas nemetabolizuojamas.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysAmantadinas daro poveikį elektrofiziologiniams širdies procesams: ilgina veikimo potencialą, slopindamas kalio jonų patekimą į ląstelę. Žmogui dėl tokio poveikio retais atvejais galimas širdies ritmo sutrikimas (pvz., reciprokinė tachikardija arba dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija). Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu amantadinas daugiausiai stimuliavo CNS. Šunims ir beždžionėms pavieniais atvejais atsirado ekstrasistolių, be to, šunų miokarde atsirado šiek tiek riebalų infiltratų. Mutagenino poveikio in vivo ir in vitro tyrimų metu genotoksinio amantadino poveikio nepastebėta. Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar galimas kancerogeninis amantadino poveikis, neatlikta. Embriotoksinis poveikis buvo nustatinėtas tiriant žiurkes, peles ir triušius. Tik žiurkių, vartojusių didesnes nei 50 mg/kg kūno svorio paros dozes, embrionai ir vaisius nugaišo arba apsigimė: užpakalinių kojų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau atsirado edemų ir skeleto defektų (šonkaulių trūkumas, stuburgalio aplaziją). Poveikis vaisingumui pakankamai neištirtas. Yra duomenų, rodančių, jog didesnės negu 32 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių vaisingumą sutrikdo. Tyrimų, kurių metu būtų stebėtas poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu, neatlikta. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.Atidarius buteliuką tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPK-Merz infuzinis tirpalas tiekiamas mažo tankio polietileno buteliukuose po 500 ml, kurie užkimšti guminiais kamšteliais. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) N1 - LT/1/94/0617/003N10 - LT/1/94/0617/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 1994 m. liepos mėn. 5 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 31 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. gruodžio mėn. 31 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Merz Pharma GmbH & Co. KGaAEckenheimer Landstrasse 100D-60318 Frankfurt/MainVokietijaTelefonas + 069 15 031Telefaksas + 069 59 62 150B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalasAmantadini sulfas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.1 buteliuke infuzinio tirpalo (500 ml) yra 200 mg amantadino sulfato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInfuzinis tirpalas.1 x 500 ml10 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) N1 - LT/1/94/0617/003N10 - LT/1/94/0617/00413.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalasAmantadini sulfas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.1 buteliuke infuzinio tirpalo (500 ml) yra 200 mg amantadino sulfato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInfuzinis tirpalas.500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas

Amantadino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
          • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
          • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
          • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz

3.Kaip vartoti PK-Merz

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PK-Merz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas

PK - Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistinis preparatas nuo parkinsonizmo).

• • Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas.
  • Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje). 2.Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz

PK-Merz vartoti negalima:

• • jei yra jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
  • jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
  • jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
  • jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
  • jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
  • jei yra kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
  • jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
  • jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
  • jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min). PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “PK-Merz ir kiti vaistai”).PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
  • prostatos padidėjimas;
  • padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
  • inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
  • buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė;
  • kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
  • vartojama memantino (žr. skyrių “Kiti vaistai ir PK-Merz”).

Vaikams ir paaugliamsAmantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.Senyvi pacientaiSenyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, dozę parinkti reikia ypač atsargiai (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz”).Įspėjimai ir atsargumo priemonės:Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios Jūsų gydytojas atliks EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatys koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikės atlikti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reiks atlikti ne rečiau kaip kartą per metus.Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti vaisto dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz“.).Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Galimas šalutinis poveikis” ir “Kaip vartoti PK-Merz“).Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija. Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais. Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.

Kreipkitės į akių gydytoją, jei jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, kad galima būtų laiku išvengti ragenos patinimo. Jūsų gydytojas turėtų nutraukti gydymą. Ragenos patinimas nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, praeina per mėnesį.Kiti vaistai ir PK-MerzJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.PK-Merz infuzijų negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Jiems priklauso:

• • kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amjodaronas, sotalolis);
  • kai kurie vaistai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
  • kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
  • kai kurie preparatai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolas, terfenadinas);
  • kai kurie vaistai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
  • kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
  • kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
  • kiti vaistiniai preparatai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš paskirdamas kitą vaistą vartoti kartu su PK-Merz infuzijomis gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar nebus sąveikos, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu, be PK-Merz tablečių, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų. PK-Merz infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę. Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis). Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.Anticholinerginės medžiagosPK-Merz tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas). Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemąStiprina amantadino poveikį centrinei nervų sistemai.AlkoholisMažina alkoholio toleravimą.Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)Vartojant levodopos ir PK-Merz tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmoMemantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz tablečių poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).Kiti vaistaiKartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu šių vaistų vartoti draudžiama.Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei vaistų buvo vartota neseniai.

PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimaisRekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasPK-Merz tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė amantadino kenksmingą poveikį vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu. Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti , būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar tęsti gydymą, ar pakeisti vaistą arba gydymą nutraukti. ŽindymasAmantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves amantadinu gydyti būtina, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia vaisto poveikis (odos išbėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Prireikus žindymą reikia nutraukti.Vairavimas ir mechanizmų valdymasKad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Jūs negalite tinkamai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Todėl nepasitaręs su gydytoju, nevairuokite automobilio ar kitokių transporto priemonių ir nenaudokite elektrinių prietaisų arba įrenginių. Ypač atminkite, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

3. Kaip vartoti PK-Merz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Parkinsono sindromas Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per dieną į veną leisti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia suleisti maždaug per 3 valandas.Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, gydytojas parinks mažesnę vaisto dozę. Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.Budrumo sumažėjimasJei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusios komos, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną leidžiant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, gydymą amantadino sulfatu galima tęsti geriant po 200 mg tablečių per parą ne ilgiau kaip 4 savaites.Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiJeigu Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) gydytojas parinks atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, apskaičiuotą pagal į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris 72 x kreatininasClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartotiGydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.Ką daryti pavartojus per didelę PK-Merz dozę?Jeigu suleidžiama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių.Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), neryškiu matymu, mieguistumu, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vienam pacientui nustatytas piktybinės širdies aritmijos avejis). Vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gali atsirasti suglumimas ir haliucinacijos arba net koma ir raumenų susitraukimai.Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad amantadinas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, leisti į veną lidokaino).Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Jei reiks, gydytojas atliks EKG, bei atidžiai stebės ar neatsiranda veiksnių, skatinančių širdies ritmo sutrikimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimas), širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas.Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės. Nustojus vartoti PK-MerzPačiam nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.

Dažni:

• • miego sutrikimas;
  • judesių ir psichinis neramumas;
  • su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas.Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz infuzijomis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
  • marmurinė oda (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos,
  • pykinimas,
  • galvos svaigimas,
  • burnos sausmė,
  • ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).Reti:
  • neryškus matymas (daiktai matomi lyg per miglą). Labai reti:
  • leukopenija, trombocitopenija
  • širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių vaistų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. sk.“PK-Merz vartoti negalima” ir “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
  • galimas laikinas apakimas,
  • padidėjęs jautrumas šviesai,
  • širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais,
  • galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą,
  • raumenų trūkčiojimai, galūnių jutimo sutrikimai.Aukščiau išvardintas nepageidaujamas poveikis rečiau pasireiškia vartojant infuzinį tirpalą.Labai reti:
  • anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija), pasireiškianti po infuzijos.Dažnis nežinomas:Ragenos patinimas, praeinantis nutraukus gydymą. Kreipkitės į akių gydytoją, jei jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: atsiranda neryškus matymas(regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, kad galima būtų laiku išvengti ragenos patinimo.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PK-Merz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius buteliuką tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPK-Merz sudėtis-Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 0,4 mg. -Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėjePK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be dalelių tirpalas.PK-Merz infuzinis tirpalas tiekiamas mažo tankio polietileno buteliukuose po 500 ml, kurie užkimšti guminiais kamšteliais. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

Telefonas: + 069 15 031

Telefaksas: + 069 59 62 150

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

Telefonas: + 069 15 031

Telefaksas: + 069 59 62 150

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.H. Abbe Pharma atstovybėM.Marcinkevičiaus 19-1Vilnius 08433Tel. + 370 2711710Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-31Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/..