DicloFlex

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tirpalo yra 40 mg diklofenako natrio druskos.

Pagalbinė medžiaga: viename grame tirpalo yra:

150 mg propilenglikolio (E1520)

100 mg sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos purškalas, tirpalas.

Tirpalas yra aukso geltonumo, skaidrus. Išpurkštas ant odos jis tampa panašus į drebučius.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių bei aplink juos esančių audinių silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir uždegimo, atsiradusių po bukos traumos, malšinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato galima vartoti tik ant odos.

Suaugusiems žmonėms

Ant pažeistos vietos reikia išpurkšti pakankamai DicloFlex 4% odos purškalo. Priklausomai nuo gydomo ploto reikia 4 - 5 pompos paspaudimų (išpurškiama 0,8 – 1 g tirpalo, kuriame yra 32 – 40 mg diklofenako natrio druskos) 3 kartus per parą lygiais laiko tarpais. Vienkartinė vaisto dozė neturi viršyti 1 g. Didžiausia paros dozė yra 15 pompos paspaudimų (išpurškiama 3 g tirpalo, kuriame yra 120 mg natrio diklofenako).

DicloFlex 4% odos purškalą reikia švelniai įtrinti į odą, po to nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, jeigu gydomos būtent jos. Prieš papurkštą vietą uždengiant drabužiais ar prieš sutvarstymą, reikia kelias minutes palaukti, kad ji nudžiūtų.

Simptomams (skausmui ir patinimui) išnykus, preparato vartojimą galima nutraukti. Iš naujo neperžiūrėjus gydymo, ilgiau negu 7 - 8 paras preparato vartoti negalima. Pacientą reikia įspėti, kad tuo atveju, jeigu per 3 paras simptomai nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Senyviems žmonėms

Jiems tinka toks pat dozavimas kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Vaikams ir paaugliams

Nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vartojant jaunesniems nei 14 metų vaikams ir paaugliams (žr. kontraindikacijos 4.3 skyrių).

Vaikams 14 metų amžiaus ir vyresniems: jei šį produktą dėl skausmo reikia vartoti ilgiau kaip 7 dienas ar jei simptomai pasunkėja, pacientui arba paauglio tėvams patartina pasikonsultuoti su gydytoju.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu.

Kaip DicloFlex 4% odos purškalo vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

4.3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas diklofenakui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei DicloFlex 4% odos purškalo medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU).
• Tiek sergantys astma, tiek ja nesergantys pacientai, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) skatina astmos priepuolių, dilgėlinės ar ūminio rinito pasireiškimą.
• Paskutinio nėštumo trimestro metu.
• Vartojimas krūtų srityje žindančioms motinoms;
• Vaikai ir paaugliai: nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 14 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu DicloFlex 4% odos purškalu ilgą laiką tepamas didelis odos plotas, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. sisteminių diklofenako farmacinių formų informaciją).

DicloFlex 4% odos purškalu galima tepti tik nepažeistą, sveiką odą (kai nėra atvirų žaizdų ir pažeidimų). Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės, jo negalima nuryti.

DicloFlex 4% odos purškalą galima naudoti su nekibiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su oro nepraleidžiančiais tvarsčiais.

Kad sumažėtų fotosensibilizacijos atvejų, pacientus reikia įspėti, kad daug nesidegintų saulėje.

Jeigu atsiranda išbėrimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kartu vartoti DicloFlex 4% odos purškalo ir geriamųjų NVNU reikia atsargiai, nes gali dažniau pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.5 skyrių).

DicloFlex 4% odos purškalu ilgiau negu 4 savaites purškiant palyginti didelį odos plotą (t.y. didesnį negu 600 cm²), visiškai sisteminio nepageidaujamo poveikio galimybės atmesti negalima. Numačius taip gydyti, reikia susipažinti su svarbiausia geriamųjų diklofenako preparatų informacija (pvz., yra jautrumo padidėjimo, astminių reakcijų ir nepageidaujamo poveikio inkstams galimybė).

Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma arba alergenų sukeliama liga, gali pasireikšti bronchų spazmas.

Ligonius, sergančius pepsine opa, kepenų ar inkstų nepakankamumu, hemoragine diateze arba su uždegimu susijusia žarnų liga, DicloFlex 4% odos purškalu reikia gydyti atsargiai, kadangi gydant lokaliai veikiančiais preparatais pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacijų.

DicloFlex 4% odos purškale yra propilenglikolio, kuris kai kuriems žmonėms gali dirginti odą.

Be to, preparate yra pipirmėčių eterinio aliejaus, galinčio sukelti alerginę reakciją.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iš šio odos purškalo DicloFlex 4% odos purškalą, į sisteminę kraujotaką diklofenako patenka labai mažai, todėl tokia sąveika mažai tikėtina. Kartu vartojama acetilsalicilo rūgštis ar NVNU gali dažninti nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.4 skyrių).

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė DicloFlex 4% odos purškalo koncentracija vartojant jį ant odos yra mažėsnė, lyginant su geriamosiomis farmacinėmis formomis. Remiantis gydymo kitais sisteminio įsisavinimo NVNU patirtimi, rekomenduojama laikytis šių nurodymų:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumą ir/ar embriono/ vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo padidėjusią persileidimo, širdies apsigimimų ir plyšio virškinimo trakte (gastroshisis) riziką vartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvame nėštumo periode. Širdies apsigimimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki apytiksliai 1,5%. Rizikos padidėjimas siejamas su vaisto doze ir gydymo trukme. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia vaisiaus netekimą prieš implantaciją ir po implantacijos bei embriono/vaisiaus žūtį. Taip pat dažniau pasitaikė įvairių apsigimimų, tarp jų ir širdies, gyvūnams, kuriems buvo duodama prostaglandinų sintezės inhibitorių organų vystymosi laikotarpiu.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru DicloFlex 4% odos purškalo vartoti draudžiama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei DicloFlex 4% odos purškalą vartoja moteris, ketinanti pastoti ar per pirmus du nėštumo trimestrus, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė.

Prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas nėštumo trečiojo trimestro metu gali turėti vaisiui tokį poveikį:

• kardiopulmoninis toksiškumas (kartu su priešlaikiniu ductus arteriosus užakimu ir plaučių hipertenzija);
• inkstų disfunkcija, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo kartu su oligohidroamnionu;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antiagregacinis poveikis gali pasireikšti net naudojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl to gimdymas gali būti pavėluotas arba gali pailgėti gimdymo trukmė.

Taigi, diklofenako vartoti nėštumo trečiojo trimestro metu draudžiama.

Žindymas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas mažais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau, vartojant gydomąsias DicloFlex 4% odos purškalo dozes, jokio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, žindymo laikotarpiu preparatą galima vartoti tik su specialisto priežiūra. Jei DicloFlex 4% odos purškalo būtina vartoti, jo negalima tepti ant krūtų ar didelių odos plotų bei naudoti ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ant odos vartojamas DicloFlex 4% odos purškalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Pranešimai apie odos sutrikimus yra dažni.

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) yra išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausiai nurodant dažniausiai pasireiškiančias reakcijas. Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (>1/1000 ir <1/100), reti (>1/10000 ir <1/1000), labai reti (<1/10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra išdėstymas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

* Klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo tiriami 236 kulkšnies deformacijomis sergantys pacientai, gydomi 4 - 5 pompos paspaudimų DicloFlex 4% odos purškalo doze du kartus per dieną (120 pacientų) arba placebo (116 pacientų), niežėjimas pasireiškė 0,9% dažniu.

Gydant mažiausia veiksminga doze ir kiek galima trumpiau, nepageidaujamą poveikį galima susilpninti. Vienkartinė purškalo dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g (atitinka 5 pompos paspaudimus).

Gydant ilgiau negu 3 savaites ir (arba) didelį (didesnį negu 600 cm²) odos plotą, galimos sisteminės nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, dispepsija, skrandžio ar inkstų funkcijos sutrikimas.

4.9. Perdozavimas

Vietiškai vartojamo diklofenako absorbcija yra silpna, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.

Tačiau netyčia DicloFlex 4% odos purškalo nurijus (15 ml purškalo buteliuke yra 500 mg diklofenako natrio druskos), gali pasireikšti diklofenako tablečių perdozavimui būdingi nepageidaujami reiškiniai.

Atsitiktinai nurijus preparato ir pasireiškus sisteminiam nepageidaujamam poveikiui, reikia taikyti gydomąsias priemones, kurios skiriamos apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Reikėtų apsvarstyti skrandžio plovimo ir aktyvintos anglies vartojimo galimybę, ypač jei preparato išgerta neseniai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui, ATC kodas – M02AA 15

Diklofenako natrio druska yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), sukeliantis analgezinį poveikį. Manoma, kad svarbiausias jo veikimo būdas yra prostaglandinų sintezės slopinimas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Pavartojus ant odos 1,5 g DicloFlex 4% odos purškalo, diklofenakas pradedamas absorbuoti greitai, tokia koncentracija kraujo plazmoje, kokią įmanoma išmatuoti, t. y. maždaug 1 ng/ml, atsiranda po 30 minučių, didžiausia, t. y. 3 ng/ml, - maždaug po 24 valandų.

Sisteminėje kraujotakoje diklofenako koncentracija būna 50 kartų mažesnė už atsirandančią po ekvivalentiškos jo dozės išgėrimo. Manoma, kad tokia diklofenako koncentracija kraujo plazmoje, kokia atsiranda gydant DicloFlex 4% odos purškalu, šio preparato veiksmingumui įtakos nedaro.

Daug (apie 99%) diklofenako prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu triušių odos DicloFlex 4% odos purškalas nedirgino.

Įvertinus įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų neklinikinius duomenis, buvo nustatyta, kad žmogui specifinio pavojaus diklofenakas nekelia.

Triušiams ir žiurkėms enteriniu būdu vartojamas diklofenakas teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei, turėjo embriotoksinį poveikį.

Žiurkių vaisingumo diklofenakas nemažino, tačiau triušiams slopino ovuliaciją, o žiurkėms retino implantaciją.

Žiurkėms diklofenakas sukėlė nuo dozės dydžio priklausomą vaisiaus arterinio latako susiaurėjimą, sunkino bei vėlino jauniklių atsivedimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo alkoholis

Sojų lecitinas

Etanolis

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Natrio-divandenilio fosfato dihidratas

Dinatrio edetatas

Propilenglikolis (E1520)

Pipirmėčių eterinis aliejus

Askorbilo palmitatas

10% vandenilio chlorido rūgštis pH palaikymui

10% natrio hidroksidas pH palaikymui

Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai (12,5 g tirpalo 15 ml buteliuke ir 25 g tirpalo 30 ml buteliuke): 3 metai.

Neatidaryti buteliukai (7,5 g tirpalo 10 ml buteliuke): 2 metai.

Atidarius: 6 mėnesiai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas su dozavimo pompa, antgaliu, purkštuviniu vožtuvu ir dangteliu.

Pakuočių dydžiai: 7,5 g (10 ml buteliukas), 12,5 g (15 ml buteliukas) arba 25 g (30 ml buteliukas) tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.