Prenessa

tert-butilamino perindoprilis, 4mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA Polska Sp.z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 2 mg tabletės

Prenessa 4 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Prenessa 2 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,669 mg perindoprilio.

Prenessa 4 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.

Prenessa 2 mg: tabletėje yra 36,14 mg.

Prenessa 4 mg: tabletėje yra 72,28 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Prenessa 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Prenessa 4 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, kurie persirgo miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją.

Arterinė hipertenzija

Galima gydyti vien perindopriliu arba juo kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki arterinė hipertenzija ar druskų ir (arba) skysčių trūkumas, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, gydytojui prižiūrint.

Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Likus 2 – 3 paroms iki gydymo perindopriliu, diuretikų vartojimą rekomenduojama, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu diuretikų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze. Po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę).

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradėti gydyti perindopriliu, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint. Pradinė paros dozė yra 2 mg. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, ne anksčiau kaip po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti iki 4 mg. Dozę reikia nustatinėti, atsižvelgiant į organizmo reakciją į preparatą.

Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, yra polinkis į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą perindopriliu minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalint. Prieš gydymą perindopriliu ir jo metu reikia atidžiai sekti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabilioji krūtinės angina

Stabiliąja krūtinės angina sergantiems ligoniams pirmas 2 savaites reikia kartą per parą gerti 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę, antrą savaitę kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1-ąją lentelę “Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, dozavimas nustatomas atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-jąją lentelę).

1 lentelė. Dozavimo nustatymas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min. Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas

Perindoprilio rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.

• • Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.
• Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
• Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Prenessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimas ir atsargumo priemonės

Stabilioji krūtinės angina

Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš preparatu gydant toliau, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu arterinė hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai sekti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Gydymo metu reikia įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį tokių ligonių kraujyje (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, atsirado karbamido kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, kuris preparato vartojimą nutraukus, paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo perindopriliu savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) perindoprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.

Hemodializė

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais gali išsivystyti žarnų angioneurozinė edema. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); aprašyta, kad kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinės edemos ir C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuojama atliekant pilvo KT (kompiuterinę tomografiją) ar ultragarsinį tyrimą arba operacijos metu, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų funkcijos sutrikimas

AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir juos įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas). Žmonėms, kuriems buvo paveldėtas gliukozės-6-fosfodehidrogenazės trūkumas, buvo pavienių hemolizinės anemijos atvejų.

Rasė

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Diferencijuojant kosulio priežastis reikia nepamiršti ir AKF inhibitorių vartojimo sąlygoto kosulio.

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą patariama nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidratacija, ūmus širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėneį reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

PRENESSA tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pacientas pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3g/parą acetilsalicilo rūgšties dozę

AKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (t.y. acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai

Šie medikamentai gali stiprinti kartu vartojamo perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

Pastebėta, kad pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsiranda vazomotorinių reakcijų, pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Prenessa tablečių vartojimą žindymo metu, Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prenessa neturi tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali kilti individualių reakcijų, ypač gydymo pradžioje ar gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas gydymo perindopriliu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥ 1/10);
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
• labai retas (< 1/10 000);
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija. Pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas labai retais atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), parestezija.

Labai reti: konfūzija.

Akių sutrikimai

Dažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti: aritmija, krūtinės angina ir miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai.

Labai reti: insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, niežulys.

Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: prakaitavimas

Tyrimai

Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkalemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.

Klinikiniai tyrimai

Atsitiktinai parinktu Europa tyrimo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė tik keliems pacientams: 16 iš 6122 (0,3 ) perindoprilio vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0,2 ) placebą vartojusių pacientų. Perindoprilio grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis perindoprilio grupės pacientų nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su placebo grupės pacientais (6,0 [n  366], palyginti su 2,1  [n  129]).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys.

Gydymas

Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II arba (ir) švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4). Jeigu atsiranda gydymui atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09A A04.

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.

Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Farmakodinaminis poveikis

Hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią arterinę hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdžiai neatsiranda.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.

Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 – 6 val., veiksmingas poveikis išsilaiko ne trumpiau kaip 24 val. Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87 - 100 stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.

Širdies nepakankamumas

Perindoprilis mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.

Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį:

• mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;
• mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
• didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.

Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2 mg perindoprilio dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Stabilioji krūtinės angina

Keliuose mokslo centruose dvigubai aklu būdu buvo atliktas 4 metų trukmės tarptautinis, atsitiktinių imčių, kontrolinis (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) klinikinis tyrimas EUROPA.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyta į dvi grupes: viena jų (6110 tiriamųjų) vartojo 8 mg perindoprilio paros dozę, kita (6108 tiriamųjų) placebo.

Tiriamiesiems krūtinės angina buvo įrodyta, tačiau klinikinių širdies nepakankamumo požymių jiems nebuvo.

90 tyrime dalyvavusių ligonių buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos operaciją. Tyrimo metu dauguma pacientų tiriamojo preparato pradėjo gerti jau vartodami įprastinių medikamentų, įskaitant antitrombocitinius preparatus, lipidų kiekį kraujyje mažinančius medikamentus ir beta adrenoblokatorius.

Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis. Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė pastebimą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9 (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20, 95 PI [9,4;28,6] p  0,001).

Miokardo infarktą arba (ir) revaskuliarizacijos operaciją patyrusiems tiriamiesiems, vartojusiems perindoprilio, palyginti su vartojusiais placebo, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2 (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 22,4, 95  PI [12; 31,6] p  0,001).

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos, biologinis prieinamumas yra 65 - 70.

Biotransformacija

Maždaug 20 absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu. Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Pasiskirstymas

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie kraujo baltymų prisijungimas mažas (prie angiotenziną konvertuojančių fermentų jungiasi mažiau negu 30 perindoprilato), tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.

Eliminacija

Perindoprilatas iš organizmo šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 3 – 5 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra 25 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras, vartojant kartotines dozes.

Vartojant kartotines dozes, perindoprilis organizme nesikaupia.

Senyvi pacientai ir pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilatą iš kraujo galima pašalinti dialize. Jos metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažaidą.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Kancerogeninio poveikio ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Natrio-vandenilio karbonatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E 572)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Prenessa 2 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/001

N14 - LT/1/06/0471/002

N28 - LT/1/06/0471/003

N30 - LT/1/06/0471/004

N50 - LT/1/06/0471/005

N60 - LT/1/06/0471/006

N90 - LT/1/06/0471/007

N100 - LT/1/06/0471/008

Prenessa 4 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/009

N14 - LT/1/06/0471/010

N28 - LT/1/06/0471/011

N30 - LT/1/06/0471/012

N50 - LT/1/06/0471/013

N60 - LT/1/06/0471/014

N90 - LT/1/06/0471/015

N100 - LT/1/06/0471/016

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. kovo mėn. 31 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. liepos mėn. 20 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 08 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA Polska Sp.z.o.o

ul. Równolegla 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

Tik Prenessa 2 mg tabletėms:

TAD Pharma GmbH

Heinz – Lohmann- Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.,

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 2 mg tabletės

Prenessa 4 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,67 mg perindoprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

KRKA Polska Sp.z.o.o.

ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Prenessa 2 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/001

N14 - LT/1/06/0471/002

N28 - LT/1/06/0471/003

N30 - LT/1/06/0471/004

N50 - LT/1/06/0471/005

N60 - LT/1/06/0471/006

N90 - LT/1/06/0471/007

N100 - LT/1/06/0471/008

Prenessa 4 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/009

N14 - LT/1/06/0471/010

N28 - LT/1/06/0471/011

N30 - LT/1/06/0471/012

N50 - LT/1/06/0471/013

N60 - LT/1/06/0471/014

N90 - LT/1/06/0471/015

N100 - LT/1/06/0471/016

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prenessa 2 mg

Prenessa 4 mg

Prenessa 2 mg tabletės

Prenessa 4 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

KRKA

EXP (mm/MMMM)

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Prenessa 2 mg tabletės
                        • Prenessa 4 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

3.Kaip vartoti Prenessa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Prenessa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Veiklioji Prenessa tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Prenessa vartojama:
                        • -didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
                        • -simptominiam širdies nepakankamumui (būklė, kai širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį) gydyti;
                        • -širdies sutrikimų, pvz., miokardo infarkto, rizikos mažinimui stabiliąja krūtinės angina (būklė, kai kraujo tiekimas širdžiai yra sumažėjęs arba blokuojamas) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

Prenessa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūt ir rankų bei kojų, sutinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema);
• jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenessa.
                        • Įmanoma, kad Prenessa gali netikti arba gydymo metu gali prireikti reguliarios priežiūros, todėl prieš pradėdami šio vaisto vartoti, informuokite gydytoją:
  jeigu nustatyta, kad yra sumažėjęs arba blokuojamas širdies aprūpinimas krauju (stabilioji krūtinės angina);
• jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga;
• jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu esate gydomas dialize arba neseniai Jums persodintas inkstas;
• jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos;
• jeigu vartojate kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenessa vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti draudžiama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Prenessa vartojant

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

• Galvos svaigimas po pirmos dozės pavartojimo. Išgėrus pirmą arba padidintą dozę, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, silpnumas, alpulys ir pykinimas.
• Staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūt ir rankų bei kojų, sutinimas arba švokštimas, užkimimas. Tokia būklė vadinama angioneurozine edema. Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
• Didelis karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos (tai gali būti infekcijos, atsiradusios dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo, požymis).
• Pageltusi oda ir akių baltymas (gelta), gali būti kepenų ligos simptomas.
• Ilgai išsilaikantis sausas kosulys. Kosulys gali būti susijęs su AKF inhibitorių vartojimu, tačiau jis gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) dozės nustatymo laikotarpiu gali prireikti dažnesnio gydytojo ištyrimo. Apsilankymų pas jį praleisti negalima, net ir jaučiantis gerai. Kontrolinių tyrimų dažnį nustatys gydytojas.

Kad nepasireikštų komplikacijų, apie Prenessa vartojimą gydytojui reikia pasakyti:

• prieš anesteziją ar (ir) operaciją, net dantų;
• prieš gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui (desensibilizacija);
• prieš hemodializę ar mažo tankio lipoproteinų cholesterolio aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo įranga).

Kiti vaistai ir Prenessa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų medikamentų vartoti negalima. Daugiausiai tai tinka:

• preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas;
• skausmą malšinančių vaistų, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (jos yra daugelyje medikamentų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas);
• kalio papildų;
• druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar juos kartu su Prenessa vartoti saugu.

• kitų vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikai);
• vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamidas);
• vaistų, kuriais gydomas diabetas (insulinas ar geriamieji vaistai nuo diabeto);
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolis);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) įskaitant ir aspiriną, mažinti skausmui;
• vaistų nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidai);
• auglio augimą slopinančių vaistų (citostatikai);
• organizmo imuninį atsaką mažinančių vaistų (imunosupresantai);
• vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis (pvz.: epinefrinas, noradrenalinas arba adrenalinas [simpatomimetikai]);
• vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatai);
• vaistų nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, ar vaistų nuo psichikos sutrikimų (triciklių antidepresantų arba antipsichotikų);
• kalio tablečių.
• injekciniai aukso preparatai (natrio aurotiomalatas) artritui gydyti.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Prenessa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Prenessa rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Kartu su šiuo medikamentu išgėrus alkoholio, galimas galvos svaigimas arba apsvaigimas. Ar galima alkoholio gerti, reikia klausti gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariama nevairuoti automobilio ar nevaldyti mechanizmų, kol sužinosite, kaip Prenessa Jus veikia. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti individuali reakcija, tokia kaip galvos svaigimas ar nuovargis, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kartu su kitu antihipertenziniu vaistu. Todėl gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.

Prenessa sudėtyje yra laktozės monohidrato

• • • • • • • • • • • • • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • 3.Kaip vartoti Prenessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Prireikus katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 2 mg perindoprilio (viena 2 mg Prenessa tabletė). Prireikus katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 4 mg (vienos 4 mg arba dviejų 2 mg Prenessa tablečių).

Stabiliajai krūtinės anginai gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Jeigu preparatas toleruojamas gerai, katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Kiekvieną dieną medikamento patariama gerti tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir paciento būklę.

Mažesnę dozę negu įprastinė gydytojas gali skirti:

• senyviems žmonėms;
• pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi;
• ligoniams, kuriems dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo pasireiškė didelio kraujospūdžio liga (renovaskulinė hipertenzija);
• pacientams, kurie kartu su šiuo preparatu vartoja vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• didelio kraujospūdžio liga sergantiems ligoniams, kuriems negalima nutraukti diuretikų vartojimo;
• sunkiu širdies veiklos nepakankamumu sergantiems žmonėms;
• kraujagysles plečiančių preparatų vartojantiems pacientams.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jeigu manote, kad medikamentas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenessa dozę?

Išgėrę iš karto per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio kritimas (hipotenzija). Galimi ir kitokie simptomai: lėtas arba greitas širdies ritmas, nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, svaigulys, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau galūnes, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Prenessa

Preparato svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau medikamento vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Prenessa

• • • • • • • • • • • • • Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad juos prireiks gydyti ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinės reakcijos išvardytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse ar dilgsėjimas rankose ar kojose (parestezija);
• regos sutrikimai;
• skambėjimas, zvimbimas, riaumojimas, spragsėjimas ausyse ir t.t. (spengimas ausyse);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir poveikis, susijęs su hipotenzija;
• kosulys, dusulys (dispnėja);
• šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai (skonio jutimo sutrikimas), nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas ir vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas, niežulys (niežėjimas);
• raumenų spazmai;
• silpnumas (astenija).

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nuotaikos, miego sutrikimas;
• švokštimas (bronchų spazmas);
• burnos džiūvimas;
• padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio ar gerklės patinimu (su užkimimu ar dusuliu), taip pat gali būti rankų ir kojų patinimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė (urtikarija);
• sutrikusi inkstų funkcija;
• negalėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją (impotencija);
• prakaitavimas.

Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Minčių susipainiojimas
• sutrikęs širdies ritmas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies priepuolis ir insultas galbūt dėl pernelyg didelio kraujospūdžio mažinimo didelės rizikos pacientams;
• plaučių uždegimas, susijęs su kaupimusi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• alerginis bėrimas kaip rausvai raudonos plokščios dėmelės (daugiaformė eritema);
• ūminis inkstų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu (vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Prenessa
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Prenessa sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis.
• Prenessa 2 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,67 mg perindoprilio.

• Prenessa 4 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais.
                        • 4 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.
                        • Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA Polska Sp.z.o.o.

ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

KRKA Polska Sp.z.o.o.

ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Tik Prenessa 2 mg tabletėms:

TAD Pharma GmbH

Heinz – Lohmann- Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

                        Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
                        Vengrija, Vokietija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Slovakija	Prenessa
                        Prancūzija	Perindopril Teva Santè
                        Jungtinė Karalystė	Perindopril
                        Estija, Ispanija, Suomija, Portugalija	Perindopril KRKA
                        Danija	Perindopril tert-butylamin KRKA
                        Čekija	Perindopril JS Partner

                        Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

                        UAB KRKA Lietuva

                        Senasis Ukmergės kelias 4,

                        Užubalių km.,Vilniaus r.

                        LT - 14013

                        Tel. + 370 5 236 27 40

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-08
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje