Terbinafinas, 10mg/g, odos tirpalas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Terbinafinas
1. Kas yra LAMISIL UNO ir kam jis vartojamas
LAMISIL UNO skirtas vienkartiniam pėdų grybelio gydymui. Vaistas naikina pėdų grybelį. Užtepus ant odos, susidaro bespalvė plėvelė, iš kurios į odą prasiskverbia veiklioji vaisto medžiaga.
Kaip sužinoti, ar Jums yra pėdų grybelis (tinea pedis)
Pėdų grybelis atsiranda tik ant pėdų. Dažniausiai pėdų grybelis atsiranda kojų tarpupirščiuose, gali išplisti ant padų ir pėdų kraštų. Esant šiai infekcijai, oda sukietėja ir skilinėja, gali atsirasti vidutinio stiprumo patinimas, pūslės, šlapiuojančios žaizdos. Pėdas gali niežtėti ar atsirasti deginimo pojūtis. Jei nesate tikri, kad minėti simptomai Jums pasireiškė dėl pėdų grybelio, prieš pradėdami vartoti LAMISIL UNO, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
2. Kas žinotina prieš vartojant LAMISIL UNO
LAMISIL UNO vartoti negalima:
- jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei taip yra ir nevartokite LAMISIL UNO.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami LAMISIL UNO, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jei sergate ilgai trunkančia grybeline padų ar kulnų infekcija ir kai oda yra sustorėjusi bei yra susidariusios odos atplaišos, nevartokite šio vaisto. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad Jūsų būklė yra tokia, nes Jums gali reikėti kitokių vaistų.
- LAMISIL UNO yra skirtas tik išoriniam vartojimui. Netepkite juo burnos ir nenurykite.
- Stenkitės, kad vaisto nepatektų ant veido ar į akis, ant pažeistos odos, nes alkoholis gali dirginti. Netyčia vaisto patekus į akis, jas gausiai plauti tekančiu vandeniu. Jei nemalonus pojūtis išlieka, kreipkitės į gydytoją.
- LAMISIL UNO sudėtyje yra alkoholio. Saugoti nuo atviros liepsnos.
Vaikams ir paaugliams
LAMISIL UNO vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir LAMISIL UNO
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nenaudokite LAMISIL UNO kartu su kitais išoriškai naudojamais vaistais, net ir tais, kuriuos įsigijote be recepto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. LAMISIL UNO neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai neabejotinai būtina.
Nenaudokite LAMISIL UNO, jei maitinate krūtimi. Būtina saugoti, kad kūdikis neliestų preparatu gydomų motinos odos vietų, įskaitant krūtis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LAMISIL UNO vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti LAMISIL UNO
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra gelį tepti tik vieną kartą taip, kaip nurodyta žemiau.
Vartojimo būdas
Suaugusieji
- Geriausia LAMISIL UNO tepti išsimaudžius duše ar vonioje.
- Vaistas skirtas patepti pėdas vieną kartą.
- Gerai nuplaukite ir nušluostykite abi kojas.
- Gerai nuplaukite ir nušluostykite rankas.
- Nuimkite tūbelės dangtelį.
- Tepkite abi pėdas – naudokite apytiksliai pusę tūbelės turinio vienos pėdos padengimui. Iš pradžių tepkite vieną pėdą, po to – kitą.
- Tepkite pėdas ranka kaip parodyta paveikslėlyje: tepkite tarp kojų pirštų, po jais ir aplink. Tada tepkite padus ir pėdos kraštus.
- Tepkite tolygiai, neįtrindami į odą.
- Kitą pėdą tepkite taip pat, net jei oda atrodo sveika. Tai užtikrins visišką grybelio išgydymą, nes grybelis gali būti ir ant kitos pėdos, net jei nėra jokių požymių.
- Leiskite vaistui išdžiūti 1-2 minutes, o tada galite mūvėti įprastą avalynę.
- Po vaisto naudojimo nusiplaukite rankas šiltu vandeniu ir muilu.
- Po LAMISIL UNO naudojimo, pėdų neplaukite 24 val. Tada švelniai nuplaukite ir nusausinkite pėdas.
- Nenaudokite vaisto antrą kartą.
Kokiu dažniu ir kiek laiko LAMISIL UNO vartoti?
Tepti vieną kartą. Antrą kartą tepti negalima.
LAMISIL UNO pradeda naikinti grybelį iškart. Susidarius plėvelei, vaistas skverbiasi į odą ir veikia joje keletą dienų.
Odos būklė turi pradėti gerėti jau per pirmas keletą dienų, tačiau visiškam išgijimui gali prireikti iki 4 savaičių laiko.
Jei nepastebėjote pagerėjimo per 1 savaitę po LAMISIL UNO naudojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite antrą kartą šio vaisto pėdų grybelio simptomams gydyti, jei nebuvo rezultato po pirmo šio vaisto vartojimo.
LAMISIL UNO tepkite abiejų kojų pėdas, net jei pėdų grybelio požymiai pastebimi tik ant vienos kojos. Tai užtikrins pėdų grybelio sunaikinimą, nes pėdų grybelis gali pažeisti abiejų kojų pėdas, nors pažeidimai nėra matomi.
Užtepus ant odos, LAMISIL UNO greitai išdžiūsta, sudarydamas bespalvę plėvelę.
Tūbelėje yra pakankamas vaisto kiekis abiejų kojų pėdoms gydyti. Užtepus ant odos, tirpalo veiklioji medžiaga pereina į odą, išlieka joje keletą dienų, kad sunaikintų pėdų grybelį. Geriausi gydymo rezultatai pasiekiami, kai užtepus LAMISIL UNO, kojos neplaunamos 24 valandas.
Kaip pagerinti gydymą
Pažeistą vietą plaukite reguliariai tik praėjus 24 valandoms po vaisto vartojimo. Netrindami gerai nušluostykite. Stenkitės nekasyti pėdų, nors ir niežtėtų. Tai gali sulėtinti gijimo procesą arba infekcija gali dar labiau išplisti.
Naudokitės tik savo rūbais ir rankšluosčiu, jų neduokite kitiems žmonėms, nes jie gali užsikrėsti pėdų grybeliu. Skalbiniai turi būti dažnai plaunami, kad apsisaugotumėte nuo ligos pasikartojimo.
Ką daryti netyčia prarijus vaisto
Pasakykite apie tai savo gydytojui ir jis patars ką daryti. Reikia atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra alkoholio.
Ką daryti vaistui netyčia patekus ant veido ar į akis
Plaukite veidą ar akis tekančiu vandeniu. Pasikonsultuokite su savo gydytoju, jei lieka diskomfortas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žmonės gali būti alergiški LAMISIL UNO. Todėl gali pasireikšti alerginės reakcijos – patinimas ir skausmas, odos bėrimas ir dilgėlinė. Apie tokias reakcijas pranešama labai retai (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų).
Jei vartojant vaistą Jums pasireiškia alergija ar kiti anksčiau minėti simptomai, vaisto plėvelę nuvalykite denatūruotu alkoholiu (kurio galima įsigyti vaistinėse), nuplaukite kojas šiltu vandeniu ir muilu, nuskalaukite ir nusausinkite bei kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamo poveikio reakcijas:
Nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų) - vietinės odos reakcijos, odos sausumas, sudirginimas ir deginimo pojūtis. Šis nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nestiprus ir greitai praeinantis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti LAMISIL UNO
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LAMISIL UNO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LAMISIL UNO sudėtis
Nevartokite LAMISIL UNO, jeigu esate alergiškas bet kuriai iš išvardytų sudedamųjų medžiagų.
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename grame odos tirpalo yra 10 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra akrilatų / oktilakrilatų kopolimeras, hidroksipropilceliuliozė, vidutinės grandinės trigliceridai ir etanolis.
LAMISIL UNO išvaizda ir kiekis pakuotėje
LAMISIL UNO yra skaidrus arba šiek tiek drumstas klampus tirpalas. Tūbelėje yra 4 g tirpalo.
| Tarptautinis pavadinimas | Terbinafinas |
| Vaisto stiprumas | 10mg/g |
| Vaisto forma | odos tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0586 |
| Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.10.25 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.06.06 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame odos tirpalo yra 10 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek drumstas klampus tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pėdų grybelio gydymas (žr. 4.4. skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Dozavimas
Suaugusieji: vaistas vartojimas vieną kartą.
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas, tepamas vienu kartu ant abiejų pėdų, net tada, kai matomi tik vienos pėdos pažeidimai. Tai užtikrina grybelio (dermatofitų), esančių kitose pėdos vietose ir kai nėra odos pažeidimo, sunaikinimą.
Vartojimo metodas
Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientai turi nusiplauti ir nusišluostyti abi pėdas ir rankas. Pirmiausiai tepama viena pėda, po to – kita.
Pradedant nuo pirštų, pacientas turi plonu sluoksniu tepti tarpupirščius, aplink pirštus, padus ir pėdų kraštus iki 1,5 cm aukščio. Taip pat tepama ir kita pėda, net jei oda atrodo sveika. Reikia leisti išdžiūti 1-2 min., kad susidarytų plėvelė. Po to pacientai turi nusiplauti rankas. LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo nereikia įtrinti.
Siekiant geresnių gydymo rezultatų, po vaisto vartojimo pėdų neplauti 24 valandas. Todėl rekomenduojama LAMISIL UNO 1 % odos tirpalą tepti išsimaudžius vonioje ar po dušu ir pėdas atsargiai nuplauti sekančią dieną tuo pačiu laiku; nuplovus kojas, jas atsargiai nusausinti.
Pacientai turi vartoti tokį kiekį tirpalo, kiek reikia padengti abi pėdas kaip nurodyta. Nepanaudoto vaistinio preparato likučiai turi būti išmetami.
Dažniausiai simptomai palengvėja per keletą dienų. Jei per vieną savaitę nepastebima pagerėjimo, pacientai turi kreiptis į gydytoją diagnozei nustatyti. Nėra duomenų dėl pakartotinio gydymo LAMISIL UNO 1 % odos tirpalu, todėl nerekomenduojama pakartotinai gydyti pėdų grybelio šiuo vaistiniu preparatu jam atsinaujinus.
Dozavimas ypatingoms pacientų populiacijoms
Vaikų populiacija
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo poveikis vaikams nebuvo ištirtas. Todėl jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Senyvi pacientai:
Vaisto dozavimo keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas aktyviajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalą reikia atsargiai vartoti pacientams turintiems odos pažeidimų, kuriuos alkoholis gali dirginti. Negalima vartoti ant veido.
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas skirtas tik išoriniam vartojimui. Jis gali dirginti akis. Netyčia vaisto patekus į akis, gausiai plauti tekančiu vandeniu.
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalą laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalu nerekomenduojama gydyti lėtinio pėdų grybelio, kai yra padidėjęs odos ragėjimas.
Jei vartojant vaistą pasireiškia alergija, vaisto plėvelę reikia pašalinti organiniu tirpikliu pvz. denatūruotu alkoholiu ir nuplauti pėdas šiltu vandeniu su muilu.
Informacija apie pagalbines medžiagas
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo sudėtyje yra etanolio; saugoti nuo atviros ugnies.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Apie LAMISIL UNO sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie terbinafino vartojimą nėštumo metu, nėra. Vaisiaus toksiškumo tyrimai su gyvūnais, jokio nepageidaujamo poveikio neparodė (žr. 5.3 skyrių). LAMISIL UNO 1 % tirpalas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Žindymas
Terbinafinas išsiskiria į motinos pieną. LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu terbinafino poveikis vaisingumui nenustatytas (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali atsirasti lengvos ir trumpalaikės vietinės reakcijos vaistiniam preparatui. Labai retai gali pasireikšti alergija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/ 10 000, įskaitant pavienius pranešimus): alerginės reakcijos - bėrimas, niežėjimas, pūslinis dermatitas ir dilgėlinė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni (≥1/1000, <1/100): vietinės reakcijos – odos sausumas, sudirginimas ar deginimas.
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinai preparato išgėrus, turi būti atsižvelgta, kad plėvelę formuojančio LAMISIL UNO tirpale yra alkoholio (81,05% v/v).
Perdozavimo pavojaus beveik nėra, nes vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą, jis vartojamas išoriškai, o tūbelėje yra tik viena vaisto dozė. Netyčia nurijus 4 g vaisto, esančio tūbelėje, susidaro 40 mg terbinafino dozė. Tai yra žymiai mažiau už 250 mg, esančius vienoje Lamisil tabletėje, skirtoje gerti suaugusiesiems. Prarijus keleto LAMISIL UNO tūbelių turinį, gali atsirasti į Lamisil tablečių perdozavimą panašių požymių: galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Perdozavimo gydymas
Atsitiktinai preparato išgėrus, rekomenduojamas perdozavimo gydymas: šalinti vaistą, pirmiausiai duodant aktyvintos anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Kiti priešgrybeliniai vaistai išoriniam vartojimui, ATC kodas – D01 A E15.
Terbinafinas yra alilaminas, kuris specifiškai veikia ankstyvas grybelio sterolio biosintezės fazes. Tai sąlygoja ergosterolio trūkumą ir skvaleno kaupimąsi ląstelės viduje, kuris sukelia grybelio ląstelės žūtį. Terbinafinas grybelio ląstelės membranoje slopina skvaleno oksidazę. Fermentas skvaleno oksidazė nepriklauso citochromo P 450 sistemai. Terbinafinas neveikia hormonų ar kitų vaistų metabolizmo.
Terbinafinas pasižymi plataus spektro poveikiu dermatofitų sukeltoms grybelinėms odos infekcijoms, kai sukėlėjai yra Trichophyton (pvz. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum. Mažos terbinafino dozės pasižymi fungicidiniu poveikiu dermatofitams.
Tyrimai su pacientais įrodė, kad vienkartinis LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo vartojimas buvo efektyvus esant pėdų grybeliui, kai yra pažeidimai tarpupirščiuose, išplitę ant padų ir pėdų kraštų odos. Vis dėlto, tiesioginis išorinių Lamisil vaisto formų efektyvumo palyginimas nebuvo atliktas, todėl negalima spręsti apie LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo efektyvumą, lyginant su kitomis Lamisil išoriniam vartojimui skirtomis formomis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Užtepus ant odos, LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas sudaro ploną plėvelę. Manoma, kad terbinafinas surišamas arba sulaikomas lipidinių odos komponentų raginiame sluoksnyje ir tai turi įtakos vaisto skilimo pusperiodžio pailgėjimui odos raginiame sluoksnyje. Terbinafinas odos raginiame sluoksnyje išlieka iki 13 dienų. Terbinafino koncentracija atitinka minimalią inhibitorinę koncentraciją dermatofitams in vitro.
Plėvelės nuplovimas mažina terbinafino koncentraciją odos raginiame sluoksnyje, todėl patariama vengti pėdų plovimo pirmas 24 valandas užtepus vaisto ir leisti kiek galima geriau terbinafinui įsiskverbti į odą.
Po vienkartinio LAMISIL UNO 1 % odos tirpalo pavartojimo dėl okliuzinių sąlygų, pasireiškiančių, greičiausiai dėl vaistinio preparato vartojimo metodo, raginiame odos sluoksnyje susikaupia 2,7 kartus daugiau terbinafino. Nors tyrimais ir nepatvirtinta, manoma, kad terbinafino prasiskverbimas į odos raginį sluoksnį yra geresnis pacientams su Tinea pedis negu į sveikų savanorių nugaros odos raginį sluoksnį. Tai susiję tiek su okliuziniu poveikiu tarpupirščiuose, kuris dar labiau sustiprėja dėvint batus, tiek ir su bet kuriu kitu poveikiu, sąlygojančiu raginio sluoksnio pažeidimą.
Sisteminis bioprieinamumas labai mažas ir pacientams, ir sveikiems savanoriams. LAMISIL UNO 1 % odos tirpalu ištepus nugarą (tris kartus didesnį odos plotą nei abiejų pėdų odos plotas), terbinafino nustatyta ekspozicija buvo mažesnė nei 0,5 % terbinafino ekspozicijos pavartojus vieną 250 mg Lamisil tabletę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ilgalaikiuose tyrimuose su gyvūnais, trukusiuose iki 1 metų, vartojant terbinafino po 100 mg/ kg per dieną, jokio toksinio poveikio žiurkėms ir šunims nepastebėta. Vartojant labai dideles vaistinio preparato dozes per os, galimi kepenų ir inkstų pažeidimai.
Kancerogeniškumo tyrimas atliktas su pelėmis truko dvejus metus. 130 mg/kg per parą terbinafino buvo skiriama patinėliams ir 156 mg/kg per parą terbinafino buvo skiriama patelėms. Nepastebėta jokių neoplastinių ar kitų pakitimų dėl vaisto vartojimo. Kitas kancerogeniškumo tyrimas, trukęs 2 metus, atliktas su žiurkėmis, skiriant 69 mg/kg/d terbinafino. Padidėjusi kepenų auglio rizika nustatyta patinams. Pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksisomos proliferacija, galimi atskiroms gyvūnų rūšims, bet tokių pokyčių nepastebėta kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis, šunimis ar beždžionėmis.
Tyrimuose su beždžionėmis, vartojant dideles terbinafino dozes, pastebėtas tinklainės refrakcijos sutrikimas. Saugi terbinafino dozė buvo 50 mg/kg. Šie sutrikimai atsirado dėl terbinafino metabolitų akies audinyje ir išnyko nustojus vartoti vaistą. Histologinių pokyčių nepastebėta.
Standartiniai genotoksiškumo tyrimai in vivo ir in vitro neatskleidė mutageninių ar klastogeninių vaisto savybių.
Tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais nepastebėtas poveikis vaisingumui ir reprodukcinėms funkcijoms.
Pakartotinai naudojant LAMISIL UNO 1 % odos tirpalą žiurkėms ir jūros kiaulytėms, susidaranti terbinafino koncentracija plazmoje yra 50 – 100 kartų mažesnė nei nustatyta saugi koncentracija toksiškumo tyrimuose su gyvūnais. Taigi, vaistinio preparato vartojimas nesukelia sisteminių nepageidaujamų reiškinių. Vaisto toleravimo tyrimai rodo, kad LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas gerai toleruojamas ir nesukelia sensibilizacijos.
Naujos pagalbinės medžiagos akrilatų/ oktilakrilamidų kopolimero, naudojamo išoriniam vartojimui skirtoms formoms, saugumas pagrįstas standartiniais toksiškumo, genotoksiškumo ir vietinio toleravimo tyrimais vartojant vaistą vieną kartą ar pakartotinai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Akrilatų / oktilakrilamidų kopolimeras
Hidroksipropilceliuliozė
Vidutinės grandinės trigliceridai
Etanolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminiu laminuota tūbelė (polietilenas – aliuminis – polietilenas) su polietileno užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 4 g tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.