Salmeterolis, 25µg/išpurškime, suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Salmeterolis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSerevent 25 mikrogramai/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje dozėje (išpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu).
Tai atitinka 21 mikrogramą pro kandiklį patenkančio salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMASuslėgtoji įkvepiamoji suspensija.Balta arba balkšva suspensija sandariame aliuminio balionėlyje žaliame korpuse.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosAstma
Serevent skirtas pacientų, sergančių astma, įskaitant naktinę astmą, kai jų liga nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, skirtais pagal esamas gydymo rekomendacijas reguliariam simptominiam papildomam grįžtamosios kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui.
Serevent taip pat skirtas fizinio krūvio sukeltos astmos prevencijai.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Serevent skirtas pacientų, sergančių LOPL, gydymui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasAstma
Vaikams nuo 12 metų ir suaugusiems žmonėms
2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus.
Astma sergantiems ligoniams, kurių kvėpavimo takų obstrukcija yra sunkesnė, gali prireikti iki 4 salmeterolio įkvėpimų du kartus per parą.
Vyresniems nei 4 metų vaikams2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus.
Jaunesni nei 4 metų vaikaiSerevent nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei keturių metų vaikams dėl nepakanakamo duomenų kiekio apie saugumą ir efektyvumą.
LOPL
18 metų ir vyresniems suaugusiems
2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus.
Vaikams
LOPL atveju nėra tinkamų indikacijų vartoti Serevent vaikams.
Specialių grupių ligoniamsSenyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Duomenų apie Serevent vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.Vartojimo metodasSalmeterolio galima tik inhaliuoti.
Serevent reikia vartoti reguliariai. Visavertis gydomasis poveikis pasireiškia po kelių vaistinio preparato dozių pavartojimo. Kadangi pavartojus per daug šios klasės vaistinio preparato pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, preparato dozė ar jo vartojimo dažnis gali būti didinami tik gydytojui nurodžius.
Vartojimo instrukcija:Pacientams reikia išsamiai paaiškinti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių (žr. Pakuotės lapelį).
1.Pacientas turi numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį švelniai spaudžiant jo šonus.
2.Pacientas turi patikrinti inhaliatoriaus išorinę ir vidinę puses, įskaitant kandiklį, ar nėra kokių nors svetimkūnių.
3.Pacientas turi gerai supurtyti inhaliatorių, siekiant įsitikinti, kad pašalinti bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišė. Inhaliatorių naudojant pirmą kartą arba jeigu jis buvo nenaudotas savaitę, reikia du kartus išpurkšti į orą, siekiant įsitikinti, kad inhaliatorius veikia.
4.Pacientas turi laikyti inhaliatorių stačią tarp pirštų ir nykščio, kuris turi būti ant balionėlio dugno, žemiau kandiklio.
5.Pacientas turi stipriai (kiek patogu) iškvėpti, įkišti kandiklį į burną tarp dantų ir suspausti lūpomis. Pacientą reikia įspėti, kad kandiklio nekandžiotų.
6.Pradedant įkvėpti pro burną, paspausti inhaliatoriaus viršų žemyn, kad būtų išpurkštas salmeterolis ir tuo pačiu metu toliau nepertraukiamai ir giliai įkvėpti.
7.Sulaikius kvėpavimą, pacientas turi ištraukti kandiklį iš burnos ir atitraukti pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Nekvėpuoti tiek, kiek įmanoma.
8.Prieš kitos dozės purškimą pacientas turi apie pusę minutės palaukti, laikant inhaliatorių stačią. Po to elgtis taip, kaip nurodyta 3 - 7 šio poskyrio punktuose.
9.Kad į kandiklį nepatektų pūkų bei dulkių, po inhaliacijos būtina užmauti apsauginį gaubtuvėlį. 10.Kandiklio gaubtuvėlis užmaunamas tvirtai stumiant tol, kol spragtelės.Svarbu5 -7 punktų nurodymus pacientas turėtų atlikti neskubėdamas. Labai svarbu pradėti kiek galima lėčiau įkvėpti prieš pat inhaliatoriaus paspaudimą.
Pradedant vaisto vartoti, inhaliavimą reikėtų kelis kartus pasipraktikuoti prieš veidrodį. Jeigu inhaliatoriaus viršuje arba aplink burną atsiranda rūkas, inhaliaciją reikia kartoti pradedant nuo 2 punkto.
Serevent reikia naudoti kartu su Volumatic tarpine, jei pacientui sunku suderinti aerozolio išpurškimą su įkvėpimu, kaip dažnai nutinka vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms.Inhaliatoriaus valymasInhaliatorių reikia valyti ne rečiau kaip kartą per savaitę.
1.Numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį.
2.Valyti gaubtuvėlio vidų bei išorę ir plastmasinį korpusą sausu audiniu.
3.Užmauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį.
Negalima metalinio balionėlio išimti iš plastmasinio korpuso.
Metalinį balionėlį į vandenį kišti draudžiama.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas salmeterolio ksinafoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsBronchinė astma gydoma laikantis etapinio gydymo programos.
Serevent neturėtų būti vartojamas (ir jo nepakanka) kaip pagrindinis vaistas nuo astmos.
Serevent negalima pakeisti geriamųjų ar inhaliuojamųjų kortikosteroidų sergant astma. Juo galima papildyti šių preparatų poveikį. Astma sergančius pacientus būtina įspėti, kad jie nenutrauktų gydymo steroidais ir nemažintų jų dozių, nepasitarę su gydytoju, net jei pavartoję salmeterolio pasijunta geriau.
Jeigu astmos simptomams šalinti prireikia didesnės bronchų plečiamųjų preparatų, vadinasi, astmos eigos kontrolė blogėja. Pacientą reikia informuoti, kad tokiu atveju jis turi kreiptis į gydytoją.
Nors Serevent gali būti pradedamas vartoti kaip papildomas vaistas, kai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nepavyksta pakankamai kontroliuoti astmos simptomų, pacientai neturėtų pradėti vartoti Serevent, esant sunkiam astmos paūmėjimui arba jeigu jų sveikatos būklė pastebimai pablogėjo.
Vartojant Serevent, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Serevent astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientą turi skubiai ištirti gydytojas. Reikia apsvarstyti kortikosteroidų, skirtų gydymui, dozės didinimo galimybę. Šiomis aplinkybėmis gali prireikti kasdieninio didžiausio iškvepiamo oro srauto greičio stebėjimo. Palaikomajam astmos gydymui salmeterolio reikia skirti kartu su inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Ilgo poveikio bronchų plečiamieji vaistai negali būti vienintelis ar pagrindinis preparatas palaikomajam astmos gydymui (žr. 4.1 skyrių).
Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą Serevent dozę.
Paradoksinis bronchų spazmas Vartojant preparato, kaip ir kitų inhaliuojamųjų preparatų, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, kai po vaisto pavartojimo staiga sustiprėja švokštimas ir sumažėja didžiausias iškvepiamo oro srauto greitis (PEFR). Tokiu atveju reikia nedelsiant vartoti greitai veikiančio inhaliuojamojo bronchų plečiamojo preparato. Serevent vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti kitą gydymą (žr. 4.8 skyrių).Gydant beta-2 adrenoreceptorių agonistais, pranešta apie farmakologinį nepageidaujamą poveikį, pvz., drebulį, juntamą palpitaciją, galvos skausmą, tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Retkarčiais vartojant bet kuriuos simpatomimetinius vaistus, ypač dozėmis, viršijančiomis terapines, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, sistolinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Dėl šios priežasties salmeterolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis.
Tirotoksikozė
Tirotoksikoze sergantiems ligoniams Serevent reikia vartoti atsargiai.
Gliukozės koncentracija kraujyje
Labai retais atvejais aprašomas gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žiūrėkite 4.8 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vaistinį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Hipokalemija
Gydant β2 agonistais, gali atsirasti sunki hipokalemija. Ūminės sunkios astmos atveju būtinas ypatingas atsargumas, nes šis poveikis gali sustiprėti dėl hipoksijos ir tuo pačiu metu gydymui vartojamų ksantino darinių, steroidų ir diuretikų. Tokiais atvejais reikėtų sekti kalio koncentraciją kraujo serume.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Serevent astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.
Ketokonazolas
Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių).
Inhaliatoriaus vartojimo technika
Būtina patikrinti, ar ligonis sugeba sinchronizuoti inhaliatoriaus paspaudimą su įkvėpimu, kadangi tik tokiu atveju į plaučius patenka pakankamas vaistinio preparato kiekis.
Kadangi per plaučius vyksta stipri sisteminė absorbcija, tarpinės ir dozuoto inhaliatoriaus naudojimas gali turėti įtakos vaistinio preparato patekimui į plaučius. Reikėtų pastebėti, kad tai potencialiai gali sukelti sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, todėl gali prireikti koreguoti dozę.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaBeta adrenoblokatoriai gali susilpninti salmeterolio poveikį arba veikti priešingai, nei salmeterolis.
Ligoniams negalima vartoti nei selektyviai, nei neselektyviai veikiančių beta adrenoblokatorių, nebent tuo atveju, jeigu jie būtini.
Gydant β2 agonistais, gali atsirasti potencialiai sunki hipokalemija. Ypatingas atsargumas patartinas sergantiesiems ūmine sunkia astma, kadangi šį poveikį gali sustiprinti gydymas ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais tuo pačiu metu.
Stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai15 sveikų žmonių 7 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su ketokonazolu (vartojant per burną 400 mg vieną kartą per parą) kraujo plazmoje pasireiškė žymus salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 15 kartų – AUC). Dėl to gali padažnėti kitų gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas arba palpitacijos), palyginti su monoterapija salmeteroliu arba ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).Kraujo spaudimui, širdies ritmui, gliukozės koncentracijai kraujyje ir kalio koncentracijai kraujyje kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Kartu vartojant ketokonazolą, salmeterolio pusinės eliminacijos laikotarpis nepailgėja ir skiriant kartotinėmis dozėmis salmeterolio kaupimasis nepadidėja.Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).Vidutiniškai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1,2 karto - AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasNedidelis kiekis duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigčių) nerodo salmeterolio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, išskyrus, kad yra įrodymų apie kenksmingą poveikį vaisiui preparatą vartojus labai didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių).Nėštumo metu Serevent geriau nevartoti.Žindymo laikotarpisEsami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad salmeterolis išsiskiria į gyvūnų pieną. Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Serevent.HFA-134a tyrimai su suaugusiomis žiurkėmis ir dviejų tolesnių kartų žiurkėmis jokio poveikio reprodukcinėms savybėms ir laktacijai neatskleidė. Poveikio žiurkių ar triušių vaisiaus vystymuisi taip pat nepastebėta.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTyrimų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nustatyti atlikta nebuvo.
4.8Nepageidaujamas poveikisToliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) įskaitant atskirus pranešimus. Dažnos ir nedažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nebuvo atsižvelgta į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių pacientams vartojusiems placebo, dažnį. Labai retos nepageidaujamos reakcijos nustatytos remiantis pavienių atvejų duomenimis, įdiegus vaistą į rinką.Toliau pateikiamas dažnis nustatytas vartojant standartinę 50 mikrogramų du kartus per parą dozę. Kur įmanoma, buvo atsižvelgta ir į dažnį, vartojant didesnę 100 mikrogramų dozę du kartus per parą.Organų sistema | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis |
|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: Išbėrimu (niežėjimu ir paraudimu) Anafilaksinėmis reakcijomis įskaitant, edemą ir angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką | Nedažni Labai reti |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Reti Labai reti |
Psichikos sutrikimai | NervingumasNemiga | NedažniReti |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (žr. 4.4 skyrių)Tremoras (žr. 4.4 skyrių)Galvos svaigimas | Dažni DažniReti |
Širdies sutrikimai | Palpitacija (žr. 4.4 skyrių)TachikardijaŠirdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją bei ekstrasistoliją) | DažniNedažniLabai reti |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Burnos ir ryklės dirginimasParadoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retiLabai reti |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Labai reti |
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungisSąnarių skausmas | DažniLabai reti |
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nespecifinis krūtinės ląstos skausmas | Labai reti |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasSimptomai ir požymiaiSalmeterolio perdozavimo simptomai yra būdingi didelei beta-2 adrenerginei stimuliacijai, įskaitant galvos svaigimą, sistolinio kraujospūdžio padidėjimą, tremorą, galvos skausmą ir tachikardiją. Be to, gali atsirasti hipokalemija, todėl reikia sekti kalio koncentraciją kraujo serume. Reikia apsvarstyti papildomo kalio vartojimo galimybę.GydymasPerdozavimo atveju, pacientui reikia skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą ir užtikrinti pakankamą stebėjimą. Tolimesnį gydymą reikia taikyti atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir, jei yra, vietines apsinuodijimo centrų rekomendacijas. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – selektyvūs beta-2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03AC12.Salmeterolis yra ilgai veikiantis (12 val.) selektyvaus poveikio 2 adrenoreceptorių agonistas, kurio sudėtyje esanti ilga šoninė grandinė prisijungia prie išorinės receptoriaus dalies.
Dėl šių farmakologinių savybių salmeterolis veiksmingiau saugo nuo histamino sukeliamo bronchų spazmo ir ilgiau palaiko bronchus išplėstus (ne trumpiau kaip 12 valandų) negu rekomenduojama įprastinių trumpai veikiančių 2 adrenomimetikų dozė. Žmonėms salmeterolis slopina inhaliuoto alergeno sukeltos reakcijos ankstyvąją ir vėlyvąją fazę. Vienkartinės dozės poveikis vėlyvajai fazei išlieka ilgiau nei 30 val., bronchų plečiamasis poveikis išnyksta anksčiau. Vienkartinė salmeterolio dozė sumažina per didelį bronchų reaktyvumą. Vadinasi, medikamentas veikia ne tik bronchus, tačiau ar toks poveikis reikšmingas klinikai, galutinai nenustatyta. Salmeterolio veikimo mechanizmas skiriasi nuo priešuždegiminio kortikosteroidų poveikio, todėl, kai pradedama vartoti salmeterolio, negalima nutraukti kortikosteroidų vartojimo ar mažinti jų dozės.
Ligoniams, sergantiems LOPL, salmeterolis palengvino ligos simptomus, pagerino plaučių funkciją ir gyvenimo kokybę.Astmos klinikiniai tyrimai
Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
SMART buvo daugiacentris atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 mikrogramų du kartus per parą), ir 13179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 adrenomimetikus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami inhaliuojamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pirminė SMART klinikinio tyrimo baigtis buvo bendras su kvėpavimo sistema susijusių mirčių ir gyvybei grėsmingų sveikatos sutrikimų skaičius.
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pirminė tyrimo baigtis
Pacientų grupė |
| Santykinė rizika (95% pasikliautinis intervalas) | |||
|---|---|---|---|---|---|
Visi pacientai | 50/13 176 | 36/13 179 | 1,40 (0,91; 2,14) | ||
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus | 23/6 127 | 19/6138 | 1,21 (0,66; 2,23) | ||
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų | 27/7 049 | 17/7 041 | 1,60 (0,87; 2,93) | ||
Afroamerikiečių kilmės pacientai | 20/2 366 | 5/2 319 | 4,10 (1,54; 10,90) |
(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo inhaliuojamuosius steroidus: antrinė tyrimo baigtis
| Santykinė rizika (95 % pasikliautinis intervalas) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
Mirtis dėl kvėpavimo sutrikimo | |||||
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus | 10/6 127 | 5/6 138 | 2,01 (0,69; 5,86) | ||
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų | 14/7 049 | 6/7 041 | 2,28 (0,88; 5,94) | ||
Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai | |||||
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus | 16/6 127 | 13/6 138 | 1,24 (0,60; 2,58) | ||
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų | 21/7 049 | 9/7 041 | 2.39 (1,10; 5,22) | ||
Su astma susijusi mirtis | |||||
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus | 4/6 127 | 3/6 138 | 1,35 (0,30; 6,04) | ||
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų | 9/7 049 | 0/7 041 | * | ||
LOPL klinikiniai tyrimai
TORCH tyrimas
TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 mikrogramų dozės, salmeterolio Diskus 50 mikrogramų dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 mikrogramų dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių ligonių mirštamumą. LOPL sergantys ligoniai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistų skyrimui. Tyrimo metu ligoniams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.
Placebas N = 1 524 | Salmeterol 50 N = 1 521 | FP 500 N = 1 534 | Seretide 50/500 N = 1 533 | |
|---|---|---|---|---|
Bendras mirštamumas po 3 metų | ||||
Mirčių skaičius (%) | 231 (15,2 %) | 205 (13,5 %) | 246 (16,0 %) | 193 (12,6 %) |
Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI)p dydis | N/A | 0,879 (0,73, 1,06)0,180 | 1,060(0,89, 1,27)0,525 | 0,825(0,68, 1,00 )0,0521 |
Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI)p dydis | N/A | 0,932 (0,77, 1,13)0,481 | 0,774(0,64, 0,93)0,007 | N/A |
1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą. | ||||
Pastebėta tendencija, kad 3 metus Seretide gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤0,05.
Ligonių, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.
Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: nuo 19 % iki 31 %; p <0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: nuo 5 % iki 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: nuo 1 % iki 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: nuo 7 % iki 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: nuo 11 % iki 24 %; p <0,001).
Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo –3,1 vienetai (95 % PI: nuo –4,1 iki –2,1; p <0,001) palyginti su placebu, –2,2 vienetai (p <0,001) palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017) palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.
Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %. o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: nuo 1,33 iki 2,01, p <0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: nuo 0,87 iki1,72, p = 0,248).
5.2Farmakokinetinės savybėsSalmeterolis plaučiuose veikia lokaliai, todėl atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje terapinio poveikio numatyti neįmanoma. Duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra mažai, kadangi medikamento inhaliavus, veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje būna labai maža (maždaug 200 pg/ml arba mažesnė), todėl nustatyti farmakokinetikos parametrus yra sunku. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysVieninteliai reikšmingi vaistinio preparato taikymui klinikinėje praktikoje radiniai, gauti iš tyrimų, atliktų su gyvūnais, buvo susiję su sustiprėjusiu farmakologiniu veiksmingumu.
Reprodukcijos ir raidos toksiškumo tyrimuose, atliktuose su salmeterolio ksinafoatu, poveikis žiurkėms nepastebėtas. Triušiams skiriant dideles vaistinio preparato dozes (maždaug 20 kartų viršijančias maksimalią rekomenduojamą paros dozę žmogui, remiantis AUC), atsirado tipinis beta-2 agonistams būdingas embriofetalinis toksiškumas (skeltas gomurys, pirmalaikis akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir sumažėjęs kaukolės kaktikaulių kaulėjimo greitis).
Nebuvo nustatyta genotoksinio salmeterolio ksinafoato poveikio atlikus daugelį standartinių genotoksiškumo tyrimų.
Pastebėta, kad propelentas norfluranas, kuriame nėra CFC (chlorofluormetano), nepasižymėjo toksiniu poveikiu, įskaitant poveikio nebuvimą reprodukciniam elgesiui ar embriono ir vaisiaus raidai įvairių rūšių gyvūnams, kuriems ilgiau nei dvejus metus kasdien buvo sudaromos labai dideles jo garų koncentracijos, gerokai viršijančios tas, kurios susidaro preparato vartojantiems pacientams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNorfluranas (HFA 134a), hidrofluoralkano propelentas (nėra chlorfluorangliavandenilių).6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosTvirtai uždėkite kandiklio dangtelį ir pastumkite jį į vietą, kad spragtelėtų.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Slėginė talpyklė. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 C temperatūroje. Slėginę talpyklę draudžiama laužyti, pradurti ar deginti net ir tuo atveju, kai ji tuščia.6.5Pakuotė ir jos turinysIš vidaus lakuota, 8 ml talpos aliuminio lydinio slėginė talpyklė su hermetišku dozavimo vožtuvu, kurioje yra suspensija. Talpyklė yra plastikiniame korpuse su purškiamuoju kandikliu ir dangteliu nuo dulkių. Vienoje slėginėje talpyklėje yra 120 išpurškimų.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASUAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/06/0598/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m. birželio mėn. 4 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. lapkričio mėn. 22 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-01-19
/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
arba
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Vokietija
arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
- Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR pakuotės LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Serevent 25 mikrogramai/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Salmeterolis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga:
Norfluranas (HFA 134a)
4.farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija.
120 išpurškimų
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą supurtyti.
Įkvėpti.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Nerekomenduojama vartoti vaikams iki .
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slėginės talpyklės nepradurkite ir nedeginkite, net jei ji tuščia.11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/06/0598/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.pardavimo (išdavimo) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
serevent 25 mikrogramai/išpurškimeMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲSLĖGINĖ TALPYKLĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASSerevent 25 mikrogramai/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Salmeterolis
Įkvėpti
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą supurtyti.
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
120 išpurškimų6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiSerevent 25 mikrogramai/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensijaSalmeterolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių..
- Serevent sudėtyje yra vaistinio preparato salmeterolio. Tai „ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas“. Jis padeda išlaikyti atvirus plaučiuose esančius kvėpavimo takus, dėl to oras lengviau patenka į plaučius ir išeina iš jų. Šis poveikis įprastai pajuntamas po 10-20 minučių ir trunka 12 valandų ar ilgiau.
- Gydytojas Jums paskyrė šį vaistinį preparatą, kad išvengtumėte kvėpavimo sutrikimų. Šiuos sutrikimus gali sukelti astma. Reguliariai vartodami Serevent galite apsisaugoti nuo astmos priepuolių. Taip pat šis vaistinis preparatas padeda išvengti fizinio krūvio astmos arba astmos, kurios priepuoliai pasireiškia tik naktimis.
- Reguliariai vartodami Serevent taip pat išvengsite kvėpavimo sutrikimų, kuriuos sukelia kitos krūtinės ląstos ligos, pavyzdžiui, lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
- Serevent padeda sustabdyti prasidedantį dusulį ir švokštimą. Jis neveiksmingas, jei Jūs jau dūstate ar švokščiate. Jei taip atsitinka, Jums reikia pavartoti greitai veikiančio „kvėpavimą lengvinančio“ vaistinio preparato, pavyzdžiui, salbutamolio.
- Serevent Jums pateikiamas inhaliatoriuje. Jūs įkvepiate vaistinį preparatą tiesiogiai į plaučius.
- Serevent yra norflurano. Jis ne toks žalingas aplinkai, kaip senesni inhaliatoriai. Senesni inhaliatoriai gali būti kitokio skonio, nei Serevent. Tai neturi įtakos Jūsų vaistinio preparato poveikiui.
- Jeigu Jūs gydotės nuo astmos, Jūs visada turėtumėte turėti ir Serevent inhaliatorių, ir steroidų inhaliatorių, kad juos vartotumėte kartu.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui arba pagalbinei medžiagai – norfluranui (HFA 134a).
- Jeigu pasunkėja astma arba kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Gali būti, kad pradėsite labiau švokšti, dažniau jausite krūtinės ląstos veržimo pojūtį arba Jums prireiks pavartoti daugiau greitai veikiančių „kvėpavimą lengvinančių“ vaistinių preparatų. Jeigu taip atsitinka, nedidinkite Serevent išpurškimų skaičiaus. Jūsų krūtinės ląstos būklė gali blogėti ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į savo gydytoją, kadangi Jums gali prireikti pakeisti astmos gydymą.
- Kai tik Jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas nuspręs, ar galima palaipsniui sumažinti salmeterolio dozę.
- Jeigu Jums paskyrė Serevent astmos gydymui, toliau vartokite visus kitus vaistinius preparatus nuo astmos, kuriuos vartojote iki šiol. Tai gali būti steroidų inhaliatoriai ar steroidų tabletės. Tęskite šių vaistinių preparatų vartojimą tokiomis pat dozėmis, kaip anksčiau, nebent Jūsų gydytojas Jums nurodo kitaip. Darykite tai, net jei ir jaučiatės daug geriau. Pradėję vartoti Serevent, nenutraukite steroidų inhaliatoriaus (ar steroidų tablečių) vartojimo.
- Jeigu Jūsų skydliaukė pernelyg aktyvi, sergate cukriniu diabetu (Serevent gali didinti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje) ar širdies liga, įskaitant neritmišką ar greitą širdies susitraukimų dažnį, Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą.
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai gali būti vaistiniai preparatai nuo astmos arba kiti vaistiniai preparatai, kuriuos įsigijote be recepto. Serevent gali netikti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
- Jeigu šiuo metu vartojate grybelinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo arba itrakonazolo, arba gydotės ritonaviru nuo ŽIV, pasakykite gydytojui prieš vartodami Serevent. Šie vaistai gali padidinti Serevent sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali pabloginti nepageidaujamus reiškinius.
- Serevent gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu taip atsitinka, galite pastebėti netolygų širdies susitraukimų dažnį, raumenų silpnumą ar mėšlungį. Didesnė tikimybė tam atsitikti tada, kai vartojate Serevent kartu su tam tikrais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio (diuretikais) ir su kitais vaistais, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, tai yra, su teofilinu, arba steroidais. Jūsų gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimą, kuriuo būtų nustatytas kalio kiekis kraujyje. Jeigu dėl ko nors nerimaujate, aptarkite tai su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Tikėtina, kad galimas šalutinis poveikis, susijęs su Serevent, nepaveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
- Jeigu Jūs gydotės nuo astmos, Jūs visada kartu turėtumėte vartoti ir Serevent inhaliatorių, ir steroidų inhaliatorių.
- Jau pirmąją vartojimo dieną pradėsite jausti, kaip veikia vaistinis preparatas.
Serevent skirtas įkvėpti.
Suaugę žmonės ir vaikai nuo 12 metų, sergantys astma
- Paprastai pradinė dozė – 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 išpurškimus.
- Žmonėms, sergantiems sunkesne astmos forma, gydytojas dozę gali padidinti – 2 kartus per parą inhaliuoti po 4 išpurškimus.
Vaikai, sergantys astma
- 4-12 metų vaikams 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 išpurškimus.
- Serevent nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
- Suaugę žmonės, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), įskaitant bronchitą ir emfizemą
Neskiriama vaikams ir paaugliams.
Vartojimo nurodymai- Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums parodyti, kaip naudoti inhaliatorių. Jie kartais patikrins, kaip Jūs jį naudojate. Naudojant Serevent inhaliatorių netinkamai ar ne taip, kaip paskirta, gali reikšti, kad šis vaistinis preparatas nepadės Jums gydyti astmos ar LOPL taip, kaip turėtų.
Vaistinis preparatas esti suslėgtame balionėlyje plastikiniame gaubte su kandikliu.
Inhaliatoriaus išbandymas
1. Jei naudojate inhaliatorių pirmą kartą, nuimkite kandiklio dangtelį, laikydami inhaliatorių už šonų nykščiu ir smiliumi. Švelniai suspauskite dangtelio šonus ir nuimkite jį.
- 2. Įsitikinkite, kad inhaliatorius veikia. Gerai papurtykite inhaliatorių ir paspauskite talpyklę du kartus, kad išpurkštumėte į orą. Jei inhaliatoriaus nenaudojote savaitę ar ilgiau, nuimkite kandiklio dangtelį, gerai papurtykite inhaliatorių ir taip pat išpurkškite du kartus į orą.
Inhaliatoriaus naudojimas
Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.
- Naudodami inhaliatorių tiesiai sėdėkite arba stovėkite.
- Numaukite apsauginį kandiklio gaubtuvėlį (kaip parodyta paveikslėlyje). Apžiūrėkite iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintumėte, jog kandiklis švarus ir nėra svetimkūnių.
- Inhaliatorių sukratykite 4-5 kartus, kad įsitikintumėte, jog pašalinti bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišė.
- Laikykite inhaliatorių vertikaliai, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. Iškvėpkite kiek tik galite.
- Įkiškite kandiklį į burną tarp dantų ir sučiaupkite lūpas. Kandiklio negalima kandžioti.
- Įkvėpkite pro burną. Prieš pradėdami įkvėpimą paspauskite inhaliatoriaus viršų žemyn ir išpurkškite vaisto dozę. Tuo pat metu toliau nepertraukiamai ir giliai įkvėpkite.
- Sulaikę kvėpavimą ištraukite kandiklį iš burnos ir atitraukite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite, sulaikykite kvėpavimą.
- Palaukite maždaug pusę minutės tarp atskirų vaistinio preparato išpurškimų ir tada pakartokite 3–7 veiksmus.
- Visada, panaudoję inhaliatorių, iškart uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugotumėte nuo dulkių. Uždėkite dangtelį jį tvirtai paspausdami, kol jis, atsidūręs savo vietoje spragtelės.
- Pirmuosius keletą kartų pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote „rūką“, išeinantį iš inhaliatoriaus viršaus arba iš Jūsų burnos šonų, turėtumėte pradėti iš naujo.
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku naudoti inhaliatorių, gydymą Serevent gali palengvinti Volumatic arba Babyhaler tarpinė. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Inhaliatoriaus valymasSvarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo. Norėdami išvalyti inhaliatorių:
- nuimkite kandiklio dangtelį;
- valydami neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo;
- išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
- uždėkite kandiklio dangtelį.
Metalinio balionėlio į vandenį nekiškite.
Ką daryti pavartojus per didelę Serevent dozę?Svarbu, kad naudotumėte inhaliatorių taip, kaip nurodyta. Jeigu atsitiktinai suvartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka greičiau, nei įprastai ir kad jaučiatės netvirtai ir (arba) apsvaigę. Taip pat Jums gali skaudėti galvą, sąnarius, galite jausti raumenų silpnumą.
Pamiršus pavartoti Serevent
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad sumažėtų šalutinio poveikio rizika, Jūsų gydytojas gali paskirti mažiausią Serevent dozę, kuri kontroliuoja Jūsų astmą ar LOPL. Čia išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė Serevent vartojantys žmonės.Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Serevent staiga pasunkėjo kvėpavimas. Galite pradėti švokšti ir kosėti. Taip pat galite pastebėti niežėjimą ir paburkimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės). Jeigu Jums pasireiškia šie požymiai arba jie atsiranda iškart po Serevent pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Alerginės reakcijos Serevent yra labai retos (jos pasitaiko mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000).
- Žemiau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
- raumenų mėšlungis,
- netvirtumo jausmas, greitas ar netolygus širdies plakimas (palpitacija), galvos skausmai, rankų virpėjimas (tremoras). Rankų virpėjimas dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei du išpurškimus du kartus per parą. Šie šalutinio poveikio reiškiniai ilgai netrunka ir suretėja, tęsiant gydymą Serevent.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
- išbėrimas,
- labai padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija). Dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei du išpurškimus du kartus per parą.
- Nervingumo pojūtis.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- apsvaigimo pojūtis,
- nesugebėjimas užmigti arba miego sutrikimai,
- kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti netolygiu širdies plakimu, raumenų silpnumu, mėšlungiu).
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, sustiprėjantis iškart po Serevent pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, nutraukite Serevent inhaliatoriaus naudojimą. Pavartokite greitai veikiantį „kvėpavimą lengvinantį“ inhaliatorių, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
- netolygus širdies plakimas arba papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Jei taip atsitinka, nenutraukite Serevent vartojimo, tačiau pasakykite savo gydytojui;
- cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje (hiperglikemija). Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir galbūt koreguoti Jūsų įprastą diabeto gydymą;
- skaudama burna ar ryklė;
- pykinimas;
- skausmingi, patinę sąnariai ar krūtinės ląstos skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Serevent- Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Iškart po vartojimo tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį ir pastumkite jį į vietą, kad spragteltų. Nespauskite pernelyg stipriai.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Metaliniame balionėlyje yra suslėgtas skystis. Nepradurkite, nelaužykite ir nedeginkite balionėlio, net jeigu galvojate, kad jis tuščias.
- Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Serevent vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija- Serevent sudėtis
- Kiekvienoje slėginėje talpyklėje yra 120 išpurškimų.
- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).
- Serevent išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija. Slėginėje talpyklėje yra balta ar balkšva suspensija inhaliacijoms.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
GamintojasGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
arbaAspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Vokietija
arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:- AustrijojeSerevent Evohaler
- BelgijojeSerevent Evohaler
- DanijojeSerevent
- EstijojeSerevent
- VengrijojeSerevent Evohaler
- IslandijojeSerevent
- AirijojeSerevent Evohaler
- LietuvojeSerevent
- LiuksemburgeSerevent Evohaler
- MaltojeSerevent Evohaler
- OlandijojeSerevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25 microgram /dosis
- NorvegijojeSerevent
- LenkijojeSerevent
- SlovakijojeSerevent Inhaler N
- SlovėnijojeSerevent 25 µg/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom
- ŠvedijojeSerevent Evohaler
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva |
|---|
- Kiti informacijos šaltiniai
| Tarptautinis pavadinimas | Salmeterolis |
| Vaisto stiprumas | 25µg/išpurškime |
| Vaisto forma | suslėgtoji įkvepiamoji suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0598 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.05.09 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.11.22 |