Torendo

Risperidonas, 1mg, burnoje disperguojamos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Risperidonas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,5 mg risperidono.

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

	0,5 mg	1 mg	2 mg
Aspartamas	0,40 mg	0,80 mg	1,60 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Burnoje disperguojamoji tabletė.

0,5 mg tabletė yra apvali, šiek tiek abipus išgaubta, rožinė, jos paviršius marmurinis.

1 mg tabletė yra apvali, šiek tiek abipus išgaubta, rožinė, jos paviršius marmurinis.

2 mg tabletė yra apvali, šiek tiek abipus išgaubta, rožinė, jos paviršius marmurinis.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Torendo skirtas šizofrenijos gydymui.

Torendo skirtas vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymui.

Torendo skirtas trumpalaikiam (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymui, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.

Torendo skirtas penkerių metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems, remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikiam simptominiam gydymui (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

ŠizofrenijaSuaugusiejiTorendo galima vartoti vieną arba du kartus per parą.Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg. Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 46 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali dažniau sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.Senyvi pacientaiRekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg du kartus per parą iki 12 mg dozės du kartus per parą.Vaikai ir paaugliaiRisperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.Bipolinio sutrikimo manijos epizodasSuaugusiejiTorendo reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Paros dozė gali svyruoti nuo 1 mg iki 6 mg, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis. Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Torendo vartoti toliau.Senyvi pacientaiRekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai keisti, didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.Vaikai ir paaugliaiRisperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencijaRekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę du kartus per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.Risperidono negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.Elgesio sutrikimaiVaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)Asmenims, kurie sveria ir daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip , rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina risperidoną vartoti toliau.Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra.Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimasIš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja.Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.Šių grupių pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.Vartojimo metodasTorendo reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos risperidono absorbcijai.Burnoje disperguojamosios tabletės yra trapios, todėl jų negalima spausti per foliją, nes tabletės galima pažeisti. Lizdinė plokštelė atveriama patraukiant už folijos krašto ir ją nuplėšiant visiškai. Tada tabletę reikia išversti į delną. Tabletę reikia suvartoti iš karto išėmus iš lizdinės plokštelės. Ant liežuvio padėta tabletė pradeda irti per kelias sekundes, todėl ją užgerti vandeniu nebūtina. Negalima bandyti tabletę smulkinti.

Tabletę galima įmesti į pilną stiklinę ar puodelį vandens ir tuoj pat išgerti.

Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija).Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kituJeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti risperidoną. Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą risperidonu reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Demencija sergantys senyvi pacientai

Senyvų demencija sergančių žmonių mirtingumo padidėjimas

17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidoną, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų risperidono tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas risperidono vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0%, palyginti su 3,1% placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95%) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat šiek tiek padidėja, palyginti su negydytais pacientais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas mirtingumo padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku.Gretutinis furozemido vartojimasPlacebu kontroliuojamųjų risperidono tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vien risperidoną (3,1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vien furozemidą (4,1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai.Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.Nepageidaujami smegenų kraujagyslių reiškiniai (NSKR)Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (>65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3% (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2% (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95%) buvo 2,96 (1,34, 7,50).Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Risperidoną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslinė demencija, palyginti su Alzheimerio demencija. Taigi pacientus, kurie serga kitokia, o ne Alzheimerio demencija, gydyti risperidonu negalima.Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo risperidonu naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.Risperidonu galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius.Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą.Ortostatinė hipotenzijaRisperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) risperidoną vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apsvarstyti dozės sumažinimą.Leukopenija, neutropenija ir agranolucitozėVartojant antipsichozinių preparatų, įskaitant risperidoną, užfiksuota leukopenijos, neutropenijos ir agranolucitozės atvejų. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atliktų tyrimų duomenimis, agranolucitozės atvejų užfiksuota labai retai (< 1/10 000 pacientų).Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (BKK) kiekis arba pasireiškė vaistų sukelta leukopenija ar neutropenija, turi būti stebimi pirmaisiais gydymo mėnesiais, o pasireiškus pirmiesiems kliniškai reikšmingo BKK kiekio sumažėjimo požymiams ir nesant priežastinių veiksnių, reikia apsvarstyti risperidono vartojimo nutraukimą.Pacientai, kuriems pasireiškė kliniškai reikšminga neutropenija, turi būti atidžiai stebimi dėl galimo karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, o jiems pasireiškus, reikalingas skubus gydymas. Pacientai, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (absoliutus neutrofilų kiekis < 1 × 109/l), turi nutraukti risperidono vartojimą, o jų BKK turėtų būti stebimas, kol pasieks normą.Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą.Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidono, vartojimą.Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūneliųSkirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidoną, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais, kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.Hiperglikemija ir cukrinis diabetas

Gydymo risperidonu metu buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir anksčiau diagnozuoto diabeto pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, o tai gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze ir retai - su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę, remiantis galiojančiomis psichozių gydymo gairėmis. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant risperidoną, gydomi pacientai turi būti stebimi, ar neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), o cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėja gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Kūno svorio padidėjimas

Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą vartojant risperidono. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.

HiperprolaktinemijaTyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties navikų ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. Risperidoną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.QT intervalo pailgėjimasPo vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą.TraukuliaiRisperidoną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti traukulių slenkstį.PriapizmasGydymo risperidonu metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.Kūno temperatūros reguliavimasAntipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti šerdinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti risperidoną, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.Antiemetinis poveikisIkiklinikiniuose tyrimuose nustatytas antiemetinis risperidono poveikis. Šis poveikis (jeigu pasireiškia žmonėms) gali maskuoti perdozavimo tam tikrais vaistais požymius ir simptomus arba tokias sveikatos būkles, kaip žarnų obstrukcija, Rėjaus (Reye) sindromas ir smegenų auglys.Inkstų ir kepenų pažeidimasPacientų, kurių pažeisti inkstai, organizmas blogiau pašalina veikliosios antipsichozinės medžiagos frakciją, lyginant su suaugusiaisiais, kurių inkstų funkcija normali. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, laisva risperidono frakcija kraujo plazmoje būna padidėjusi (žr. 4.2 skyrių).Venų tromboembolijaVartojant antipsichozinius vaistus, nustatyta venų tromboembolijos (VTE) atvejų. Kadangi antipsichoziniais preparatais gydomiems pacientams dažnai pasireiškia įgytos VTE rizikos faktoriai, visi galimi VTE rizikos faktoriai turi būti nustatyti iki gydymo risperidonu arba gydymo šiuo preparatu metu, be to, turi būti imtasi prevencinių priemonių.Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromasIntraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS) pastebėtas atliekant kataraktos operacijas pacientams, gydomiems vaistais, kurie pasižymi alfa 1a-adrenerginiu antagonistiniu veikimu, įskaitant risperidoną (žr. 4.8 skyrių).ISRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos. Jeigu pacientas tuo metu vartoja arba praeityje vartojo vaistų, pasižyminčių alfa 1a-adrenoreceptorius blokuojančiu poveikiu, akių chirurgą būtina apie tai informuoti iki operacijos. Galima nauda, nutraukus alfa1 blokavimo terapiją iki kataraktos operacijos, nenustatyta, todėl turi būti pasverta antipsichozinės terapijos nutraukimo rizika.Vaikų populiacijaPrieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui.Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Rekomenduojama nustatyti paciento svorį prieš gydymą bei reguliariai stebėti svorį gydymo metu. Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose. Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta.Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.Specialias dozavimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje.

Torendo sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, risperidoną rekomenduojama atsargiai skirti kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, propafenonu, amjodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (t. y. amitriptilinu), tetracikliais antidepresantais (t. y. maprotilinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kitais antipsichoziniais preparatais, kai kuriais vaistais nuo maliarijos (t. y. chininu ir meflokvinu) ir vaistais, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hipomagnezemiją), bradikardiją arba tais, kurie slopina risperidono metabolizmą kepenyse. Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.Torendo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiuiRisperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opioidais ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.Risperidonas gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.Kitų vaistinių preparatų įtaka Torendo poveikiuiKarbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti risperidono dozavimą.CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti risperidono dozavimą.CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą. CYP 3A4 inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.Kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., metilfenidatu) vartojamo risperidono farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme bei veiksmingumas nepakito.Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.Risperidoną gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasReikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant risperidoną), gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių sunkumas ir trukmė po gimdymo gali skirtis. Gauta pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, somnolenciją, kvėpavimo sutrikimą ar žindymo sutrikimą. Dėl tos priežasties naujagimius reikia atidžiai stebėti.Torendo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.Žindymo laikotarpisTyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į moters pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.Vaisingumas

Risperidonas, kaip ir kiti vaistai, kurie antagonistiškai veikia dopamino D2 receptorius, padidina prolaktino kiekį. Dėl hiperprolaktinemijos gali sumažėti GnRH kiekis pagumburyje, dėl to sumažėtų gonadotropino sekrecija hipofizyje. Dėl to sumažėjus gonadalio steroidogenezei, gali būti slopinama tiek moterų, tiek vyrų reprodukcinė funkcija.

Ikiklinikinių tyrimų metu susijusio poveikio nenustatyta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Torendo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10%) yra parkinsonizmas, sedacija/mieguistumas, galvos skausmas ir nemiga.Nustatyta, kad parkinsonizmas ir akatizija buvo su dozės dydžiu susijusios NVR.Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po risperidono patekimo į rinką metu, suskirstant NRV į kategorijas, remiantis risperidono klinikiniais tyrimais. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (<1/10 000).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė	Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
	Dažnis
	Labai dažnos	Dažnos	Nedažnos	Retos	Labai retos
Infekcijos ir infestacijos		Pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, gripas	Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, akių infekcija, tonzilitas, onichomikozė, lokalizuota celiulito infekcija, virusinė infekcija, akarinis dermatitas	Infekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Neutropenija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitopenija, anemija, sumažėjęs hematokrito kiekis, padidėjęs eozinofilų kiekis	Agranulocitozė c
Imuninės sistemos sutrikimai			Jautrumo padidėjimas	Anafilaksinės reakcijos c
Endokrininiai sutrikimai		Hiperprolaktinemija a		Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas, gliukozė šlapime
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Kūno svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas	Cukrinis diabetas b, hiperglikemija, polidipsija, sumažėjęs kūno svoris, anoreksija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje	Intoksikacija vandeniu c, hipoglikemija, hiperinsulinemija c, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje	Diabetinė ketoacidozė
Psichikos sutrikimai	Nemiga d	Miego sutrikimas, susijaudinimas, depresija, nerimas	Manija, sumišimo būklė, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, košmariški sapnai	Emocinės reakcijos susilpnėjimas, orgazmo nebuvimas
Nervų sistemos sutrikimai	Sedacija/mieguistumas, parkinsonizmas d, galvos skausmas	Akatizija d, distonija d, svaigulys, diskinezija d, drebulys	Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, reakcijos į dirgiklius nebuvimas, sąmonės netekimas, sąmonės pritemimas, traukuliai d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, pozicinis (ortotstatinis) svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija	Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, diabetinė koma, galvos lingavimas
Akių sutrikimai		Matomo vaizdo neryškumas, konjunktyvitas	Fotofobija, akių sausumas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija	Glaukoma, akių judesių sutrikimas, sukamieji akių judesiai, akių vokų pakraščio luobas, (intraoperacinis) suglebusios rainelės sindromas c
Ausų ir labirintų sutrikimai			Vertigo, ausų skausmas, spengimas ausyse
Širdies sutrikimai		Tachikardija	Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, bradikardija, normos neatitinkanti elektrokardiograma, palpitacija	Sinusinė aritmija
Kraujagyslių sutrikimai		Hipertenzija	Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas	Plaučių embolija, venų trombozė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Dispnėja, gerklės ir gerklų skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulusi nosis	Aspiracinė pneumonija, plaučių paburkimas, kvėpavimo takų paburkimas, karkalai, gargimas, disfonija, kvėpavimo sutrikimas	Miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija
Virškinimo trakto sutrikimai		Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, dantų skausmas	Išmatų nelaikymas, išmatų gumbas, gastroenteritas, disfagija, pilvo pūtimas	Pankreatitas, žarnų obstrukcija, liežuvio patinimas, lūpos uždegimas (cheilitas)	žarnų nepraeinamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas, raudonė (eritema)	Dilgėlinė, niežėjimas, alopecija, hiperkeratozė,egzema, odos sausumas, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas, odos sutrikimas, odos pažaida	Išbėrimas nuo vaistų, pleiskanos	Angioedema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Raumenų spazmai, raumenų ir skeleto skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas	Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, nenormali laikysena, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas	Rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Šlapimo nelaikymas	Dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, sutrikęs šlapinimasis (dizurija)
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu				Abstinencijos sindromas naujagimiui c
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai			Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, amenorėja, menstruacijų sutrikimas d, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, makšties išskyros	Priapizmas c, vėluojančios menstruacijos, mastopatija, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Edema d, karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas	Veido edema, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, bloga savijauta, diskomfortas	Hipotermija, sumažėjusi kūno temperatūra, galūnių šaltumas, abstinencijos sindromas, sukietėjimas c
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas	Gelta
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos		Griuvimas	Procedūrų sukeltas skausmas

a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.

b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose cukrinis diabetas užfiksuotas 0,18% pacientų, vartojusių risperidoną, palyginus su 0,11% placebo grupėje, o bendras paplitimas visuose klinikiniuose tyrimuose buvo 0,43%, vertinant visus risperidonu gydytus tiriamuosius.

c Neužfiksuota klinikiniuose risperidono tyrimuose, tačiau užfiksuota pateikus risperidoną į rinką.

d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsonizmui būdingas drebulys ramybės būsenoje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija.

Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą ir nakties vidurio nemigą. Traukuliai apima didžiuosius traukulius. Menstruacijų sutrikimai apima nereguliarias menstruacijas, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, taškinę edemą.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant paliperodono farmacines formasPaliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, taigi šių junginių (įskaitant vartojimui per burną ir injekcijoms skirtas formuluotes) nepageidaujamų reakcijų profiliai yra susiję. Be aukščiau nurodytų nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotos ir žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos vartojant paliperodono preparatus ir tikėtina, jog jos gali pasireikšti vartojant risperidoną.Širdies sutrikimai: pozicinis ortostatinės tachikardijos sindromas.Farmakoterapinei grupei būdingas poveikisPo vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes.

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozės atvejus, pasireiškusią antipsichozinių vaistinių preparatų vartojusiems pacientams (dažnis nežinomas).

Svorio padidėjimasJungtiniai 68 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus risperidono ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥7%, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant risperidono (18%), palyginti su placebu (9%). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥7% dažnis vertinamosios baigties metu risperidono (2,5%) ir placebo (2,4%) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5%).Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių destruktyvaus elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas normalių vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus. Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų – maždaug 5 kg per metus.Papildoma informacija apie specialių grupių pacientusŽemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios dažniau pasireiškė demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nei suaugusiesiems.Demencija sergantys senyvi pacientaiPraeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4% ir 1,5% demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥5% dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.Vaikų populiacija

Apskritai yra tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.

Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥5% dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies paburkimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.

Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytinei brandai ir augimui tinkamai ištirtas nebuvo (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Vaikų populiacija“).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

SimptomaiNustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas. Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai. Perdozavus risperidono kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.Ūminio apsinuodijimo atveju reikia numatyti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.GydymasReikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją. Gali būti naudinga plauti skrandį (jeigu ligonis be sąmonės - intubavus) ir skirti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.Specifinio risperidono priešnuodžio nėra. Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones. Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų. Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistai, ATC kodas N05AX08.

Veikimo būdasRisperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams. Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams. Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas lengvina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai. Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.Farmakodinaminis poveikisKlinikinis veiksmingumasŠizofrenijaTrumpalaikio šizofrenijos gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas keturiais tyrimais, trukusiais nuo 4 iki 8 savaičių, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2500 pacientų, kurie atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus. Klinikinio 6 savaičių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamas risperidono dozės didinimas iki 10 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus, duomenimis, risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal trumpąją psichikos sutrikimų vertinimo skalę (angl. Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS]). Klinikinio 8 savaičių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamos keturios pastovios risperidono dozės (2 mg, 6 mg, 10 mg ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), duomenimis, visose keturiose grupėse risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal pozityviųjų ir negatyviųjų simptomų sindromo skalę (angl. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]). Klinikinio 8 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos penkios pastovios risperidono dozės (1 mg, 4 mg, 8 mg, 12 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), 4 mg, 8 mg ir 16 mg risperidono paros dozės buvo veiksmingesnės už 1 mg risperidono dozę, vertinant bendrąjį balą pagal PANSS. Klinikinio, placebu kontroliuojamo, 4 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos dvi pastovios risperidono dozės (4 mg ir 8 mg vieną kartą per parą), abi risperidono dozės buvo veiksmingesnės už placebą pagal keletą PANSS rodmenų, įskaitant bendrąjį balą pagal PANSS ir atsaką (>20% bendrojo balo pagal PANSS sumažėjimas). Ilgesnių tyrimų duomenimis, ambulatoriškai besigydantys suaugę pacientai, kurie daugiausia atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir kurių būklė gydant antipsichoziniais vaistiniais preparatais buvo stabili ne trumpiau kaip 4 savaites, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 1-2 atkryčio stebėjimo metus vartojo nuo 2 mg iki 8 mg risperidono paros dozes arba haloperidolį. Pacientams, vartojusiems risperidoną, atkrytis per šį laikotarpį pasireiškė žymiai vėliau nei vartojusiems haloperidolį.Bipolinio sutrikimo manijos epizodaiRisperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas. Šių trijų tyrimų duomenimis, nuo 1 mg iki 6 mg risperidono paros dozės (dviejuose tyrimuose pradinė dozė buvo 3 mg, viename - 2 mg) buvo daug veiksmingesnės už placebą vertinant prieš tyrimą numatytą vertinamąją baigtį, t. y. bendrojo balo pokytį nuo pradinio rodmens pagal manijos vertinimo skalę (angl. Young Mania Rating Scale [YMRS]) 3-čiąją gydymo savaitę. Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties pokytis dažniausiai atitiko pirminės vertinamosios baigties pokytį. Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe. Viename iš trijų tyrimų buvo haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė. Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį. Bendrojo balo pagal YMRS pokytis 12-tą savaitę, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, vis dar gerėjo ir panašus risperidono ir haloperidolio grupėse.Risperidono, vartojamo kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais, veiksmingumas gydant ūminę maniją įrodytas vienu iš dviejų 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų, kurie pagal DSM-IV atitiko bipolinio I tipo sutrikimo kriterijus. Vieno 3-jų savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 16 mg risperidono paros dozės, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojamos kartu su ličiu ar valproatu, poveikis prieš tyrimą numatytai vertinamajai baigčiai, t. y. bendrojo balo pokyčiui pagal YMRS 3-čiąją gydymo savaitę, buvo veiksmingesnis nei vien ličio ar valproato. Antrojo 3-jų savaičių tyrimo duomenimis16 mg risperidono paros dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu, valproatu ar karbamazepinu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, nebuvo veiksmingesnė už vien ličio, valproato ar karbamazepino vartojimą. Tyrimo nesėkmę šio tyrimo metu galima paaiškinti tuo, kad karbamazepinas padidino risperidono ir 9-hidroksirisperidono klirensą, dėl to atsirado mažesnės už gydomąją risperidono ir 9-hidroksirisperidono koncentracijos. Vėliau šiuos duomenis analizuojant be duomenų apie karbamazepino grupę, risperidono vartojimas kartu su ličiu ar valproatu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, buvo veiksmingesnis už vien ličio ar valproato vartojimą.Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems demencijaRisperidono veiksmingumas, gydant elgesio ir psichologinius demencijos simptomus (angl. Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų. Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5 mg, 1 mg ir 2 mg risperidono paros dozės. Dviejuose lanksčių dozių tyrimuose risperidono grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 mg iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 mg iki 2 mg risperidono per parą dozės. Risperidonas parodė statiškai ir kliniškai reikšmingą veiksmingumą, gydant senyvų demencija sergančių pacientų agresyvumą, ir mažesnį veiksmingumą, gydant ažitaciją bei psichozę (pagal Alzheimerio liga sergančiųjų elgesio patologijos skalę (angl. Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą (angl. Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidono gydomasis poveikis nepriklausė nuo mažojo psichinės būklės tyrimo (angl. Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslinė ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).Vaikų populiacijaElgesio sutrikimaiTrumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas. Dviejų tyrimų duomenimis, nuo 0,02 mg iki 0,06 mg/kg risperidono paros dozės poveikis prieš tyrimą numatytai vertinamajai baigčiai, t. y. bendrojo balo pokyčiui pagal Nisonger vaikų elgesio vertinimo formos elgesio sutrikimų poskalę (angl. Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form [N-CBRF]) 6-čiąją gydymo savaitę buvo žymiai veiksmingesnis nei placebo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Torendo burnoje disperguojamosios tabletės yra bioekvivalentiškos Torendo plėvele dengtoms tabletėms. Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono (žr. ,,Metabolizmas ir eliminacija“).AbsorbcijaVisas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 12 val. Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70% (CV=25%). Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94% (CV=10%). Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius. Pusiausvyros apykaita daugumos pacientų organizme atsiranda per vieną parą. 9-hidroksirisperidono pusiausvyros apykaita atsiranda per 4-5 paras po dozės pavartojimo.PasiskirstymasRisperidonas greitai pasiskirsto organizme. Pasiskirstymo tūris – 12 l/kg. Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų. Prie plazmos baltymų prisijungia 90% risperidono ir 77% 9-hidroksirisperidono.Biotransformacija ir eliminacijaRisperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija. Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, suminė risperidono ir 9-hidroksirisperidono (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos) farmakokinetika būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo. Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70% dozės pašalinama su šlapimu ir 14% su išmatomis. Su šlapimu 3545% dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu. Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai. Išgerto risperidono pusinis eliminacijos periodas iš psichoze sergančių asmenų organizmo trunka maždaug 3 valandas. 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.Tiesinis/netiesinis pobūdisVartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.Senyvi pacientai ir ligoniai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcijaVienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43% didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38% ilgesnį pusinį periodą ir 30% mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą senyvų žmonių organizme. Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis (vidutiniškai 60%). Ligonių, sergančių kepenų nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35%.Vaikų populiacijaRisperidono, 9-hidroksirisperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetika vaikų organizme panaši į suaugusiųjų.Lytis, rasė ir rūkymasPopuliacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms. Toks risperidono poveikis buvo susijęs su prolaktino koncentracijos serume padidėjimu, kurį sukėlė dopamino D2 receptorių blokada. Be to, audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties naviko audinio ląstelių augimą. Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui. Risperidono vartojusių žiurkių jaunikliams užaugus, buvo kognityvinių sutrikimų. Kiti dopamino antagonistai, vartojami besilaukiantiems gyvūnams, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi. Atlikus žiurkių jauniklių toksiškumo tyrimą, nustatytas padidėjęs jauniklių mirtingumas ir fizinės raidos atsilikimas. Keturiasdešimties savaičių trukmės jaunų šuniukų tyrime nustatyta, kad atsilieka jų lytinė branda. Remiantis AUC, šunų ilgųjų kaulų augimui risperidono vartojimas įtakos neturėjo, skyrus dozę, kuri 3,6 kartų didesnė už didžiausią suaugusiems žmonėms skiriamą dozę (1,5 mg per parą); skyrus dozę, kuri 15 kartų didesnė už didžiausią suaugusiems žmonėms skiriamą dozę, nustatytas poveikis ilgiesiems kaulams ir lytinei brandai.Išsamių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro. Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams). Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma. Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Povidonas K-25

Mikrokristalinė celiuliozė

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Aspartamas (E951)

Krospovidonas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Šaltmėčių kvapioji medžiaga

Pipirmėčių kvapioji medžiaga

Kalcio silikatas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

N20 LT/1/06/0651/007

N28 LT/1/06/0651/001

N30 LT/1/06/0651/008

N50 LT/1/06/0651/019

N56 LT/1/06/0651/002

N60 LT/1/06/0651/009

N98 LT/1/06/0651/020

N100 LT/1/06/0651/010

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

N20 LT/1/06/0651/011

N28 LT/1/06/0651/003

N30 LT/1/06/0651/012

N50 LT/1/06/0651/021

N56 LT/1/06/0651/004

N60 LT/1/06/0651/013

N98 LT/1/06/0651/022

N100 LT/1/06/0651/014

Torendo 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

N20 LT/1/06/0651/015

N28 LT/1/06/0651/005

N30 LT/1/06/0651/016

N50 LT/1/06/0651/023

N56 LT/1/06/0651/006

N60 LT/1/06/0651/017

N98 LT/1/06/0651/024

N100 LT/1/06/0651/018

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. lapkričio mėn. 9 d.

10.teksto peržiūros data

2014 m. kovo mėn. 4 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße.5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Risperidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,5 mg risperidono.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra aspartamo (E 951). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės

20 burnoje disperguojamųjų tablečių

28 burnoje disperguojamosios tabletės

30 burnoje disperguojamųjų tablečių

50 burnoje disperguojamųjų tablečių

56 burnoje disperguojamosios tabletės

60 burnoje disperguojamųjų tablečių

98 burnoje disperguojamosios tabletės

100 burnoje disperguojamųjų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tabletės negalima imti drėgnomis rankomis, nes ji gali suirti.

• Lizdinę plokštelę laikyti už kraštų ir atskirti vieną dalelę nuo likusios plokštelės lengvai plėšiant per aplink ją esančias perforacijas.
• Patraukti už folijos krašto ir nuplėšti ją visiškai.
• Išversti tabletę į delną.

4. Iš pakuotės išimtą tabletę padėti ant liežuvio kiek įmanoma greičiau.

Nuryti tabletę užgeriant vandeniu arba neužgeriant.

Tabletę galima įmesti į pilną stiklinę ar puodelį vandens ir tuoj pat išgerti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N20 - LT/1/06/0651/007

N28 - LT/1/06/0651/001

N30LT/1/06/0651/008

N50LT/1/06/0651/019

N56 LT/1/06/0651/002

N60 LT/1/06/0651/009

N98 LT/1/06/0651/020

N100 LT/1/06/0651/010

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N20 LT/1/06/0651/011

N28 LT/1/06/0651/003

N30 LT/1/06/0651/012

N50 LT/1/06/0651/021

N56 LT/1/06/0651/004

N60 LT/1/06/0651/013

N98 LT/1/06/0651/022

N100 LT/1/06/0651/014

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N20 LT/1/06/0651/015

N28 LT/1/06/0651/005

N30 LT/1/06/0651/016

N50 LT/1/06/0651/023

N56 LT/1/06/0651/006

N60 LT/1/06/0651/017

N98 LT/1/06/0651/024

N100 LT/1/06/0651/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torendo 0,5 mg

Torendo 1 mg

Torendo 2 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ OPA/Al/PVC/Al LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Risperidonas

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

KRKA

3.tinkamumo laikas

EXP (mm/MMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

1. Plėšti

2. Lupti

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Torendo 0,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Torendo 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės

• • • • • • • • • • • • • Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Torendo ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Torendo

3.Kaip vartoti Torendo

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Torendo

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Torendo ir kam jis vartojamas

Torendo priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Torendo vartojamas nurodytų ligų gydymui.

• Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
• Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
  • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Torendo

Torendo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Torendo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torendo, jeigu:

• sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. Torendo gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę;
• žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
• sergate Parkinsono liga ar demencija;
• žinote, kad praeityje Jums buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (tai gali būti sukelta kitų vaistų arba ne);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate epilepsija;
• esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Torendo, iš karto kreipkitės į gydytoją;
• yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
• sergate inkstų liga;
• sergate kepenų liga;
• Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino.
• Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

• nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
• karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti neatidėliotino gydymo.

Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Torendo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcija, kiekis retais atvejais nustatytas pacientams, vartojantiems risperidoną, Jūsų gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį jūsų kraujyje.

Vartojant Torendo, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.

Kai kuriems Torendo vartojantiems pacientams buvo nustatytas cukrinis diabetas arba pasireiškė anksčiau nustatyto cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Cukriniu diabetu jau sergantiems pacientams būtina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje.

Akių operacijos, reikalingos dėl akies lęšiuko drumstumo (katarakta), metu akies vyzdys (juodas taškas akies viduryje) nepadidėja tiek, kiek reikalinga. Taip pat rainelė (spalvota akies dalis) gali būti suglebusi chirurginės operacijos metu ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu ruošiatės akies operacijai, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šiuos vaistus.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikai ir paaugliai

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant gydymą gali būti nustatytas Jūsų arba Jūsų vaiko kūno svoris, kuris taip pat gali būti reguliariai stebimas viso gydymo metu.

Kiti vaistai ir Torendo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
• vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
• vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
• vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurių diuretikų);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Torendo gali sumažinti kraujospūdį;
• vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vien Torendo arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
  • • • • • • • • • • • • Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:
  rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Torendo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Torendo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Torendo, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Torendo, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.

• Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo risperidono, gali atsirasti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir žindimo pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirado bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
• Torendo gali padidinti hormono, vadinamo prolaktinu, lygį ir tai gali turėti įtakos vaisingumui (žr. „Galimas šalutinis poveikis“)

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Torendo, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Torendo sudėtyje yra aspartamo (E951)

Torendo burnoje disperguojamosiose tabletėse yra yra aspartamo (E951), iš kurio susidaro fenilalaninas. Aspartamas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Torendo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną dozę galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 mg iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Vaikai ir paaugliai

• Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, Torendo vartoti negalima.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 mg iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

• Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė manijos epizodas, Torendo vartoti negalima.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kas antrą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kas antrą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Torendo vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Neatsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Kaip vartoti Torendo

Torendo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas. Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis. Kiek vaisto reikia gerti, paaiškinta skyrelyje,,Kiek vaisto gerti“.

Torendo burnoje disperguojamosios tabletės lengvai suyra. Todėl jų negalima spausti lizdinėje plokštelėje per foliją, nes tabletes galima pažeisti. Norėdami išimti tabletę iš pakuotės:

• lizdinę plokštelę laikykite už kraštų ir atskirkite vieną dalelę nuo likusios plokštelės lengvai plėšdami per aplink ją esančias perforacijas;
• patraukite už folijos krašto ir nuplėškite ją visiškai;
• išverskite tabletę į delną;
• iš pakuotės išimtą tabletę padėkite ant liežuvio kiek įmanoma greičiau.

Tabletė burnoje pradės irti per kelias sekundes, ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba ne. Tuo metu, kai dėsite tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Tabletę galima įmesti į pilną stiklinę ar puodelį vandens ir tuoj pat išgerti.

Pavartojus per didelę Torendo dozę

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies plakimas, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Torendo

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tolia vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Torendo

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums formuojasi kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai: tinimas, skausmas, kojos paraudimas), nes krešuliai gali nukeliauti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti krūtinės skausmą bei apsunkinti kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
• Sergate demencija ir Jums pasireiškia staigūs psichinės būklės pokyčiai arba staigus silpnumas ar veido, rankų arba kojų aptirpimas, ypač vienos pusės, arba imate neaiškiai kalbėti, net jeigu tai trunka trumpai. Tai gali būti insulto požymiai.
• Jums pasireiškia karščiavimas, raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sumažėja sąmoningumo lygis (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali būti reikalingas neatidėliotinas gydymas.
• Jūs esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• Patiriate ritmiškus, nevalingus liežuvio, burnos ir veido judesius. Gali prireikti nutraukti risperidono vartojimą;
• Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija su karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežėjimu, odos bėrimu arba kraujospūdžio sumažėjimu.

.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių):

• Sunku užmigti ar miegoti nepabudus.
• Parkinsonizmas. Šiai būklei būdinga: lėtas ar pablogėjęs judėjimas, raumenų sąstingio ar įsitempimo pojūtis (judesiai tampa netolygūs), o kartais netgi atrodo, tarsi sustingstama ir vėl pradedama judėti iš naujo. Kiti parkinsonizmo požymiai yra lėtas ėjimas velkant kojas, drebulys ramybės būsenoje, padidėjęs sielių kiekis ir (arba) seilėtekis, veido išraiškos praradimas.
• Mieguistumas arba sumažėjęs budrumas.
• Galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):

• Plaučių uždegimas, krūtinės infekcija (bronchitas), įprastiniai peršalimo simptomai, sinusų infekcija.
• Šlapimo takų infekcija.
• Ausų infekcija, pojūtis lyg sergant gripu.
• Torendo gali padidinti hormono prolaktino lygį (nustatoma atlikus kraujo tyrimą) (dėl to simptomai gali pasireikšti arba nepasireikšti). Pasireiškus simptomams, kurie būdingi esant aukštam prolaktino lygiui, vyrams gali patinti krūtys, gali būti sunku patirti erekciją ar ją išlaikyti, taip pat galimi kiti lytinės sistemos sutrikimai. Moterims gali pasireikšti krūtų diskomfortas, pieno tekėjimas iš krūtų, gali nevykti menstruacijos ar atsirasti kitų menstruacinio ciklo sutrikimų.
• Svorio padidėjimas, padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.
• Miego sutrikimai, irzlumas, depresija, nerimas, neramumas.
• Distonija. Šiai būklei būdingi lėti arba ilgalaikiai raumenų spazmai. Nors spazmai galimi bet kurioje kūno vietoje (dėl to galimi laikysenos pakitimai), distonija dažnai pasireiškia veido raumenyse, pavyzdžiui, nenormaliais akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesiais.
• Svaigulys.
• Diskinezija. Ši būklė pasireiškia nevalingais raumenų judesiais ir apima pasikartojančius, spazminius ar kankinančius judesius arba trukčiojimą.
• Tremoras (drebulys).
• Neryškus matymas, akių infekcija, paraudusios akys.
• Greitas širdies ritmas, aukštas kraujospūdis, dusulys.
• Gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis.
• Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, burnos džiūvimas, dantų skausmas.
• Raumenų spazmai, kaulų ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
• Šlapimo nelaikymas (negalėjimas sukontroliuoti šlapimo).
• Kūno, rankų arba kojų tinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas.
• Griuvimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų):

• Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akių infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija; infekcija, išplitusi viename odos plote ar vienoje kūno dalyje, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, saugančių nuo infekcijos, kiekis; sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis (kraujo ląstelės, kurios padeda sustoti kraujavimui), anemija, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis.
• Alerginė reakcija.
• Cukrinis diabetas arba cukrinio diabeto pasunkėjimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, gausus vandens gėrimas.
• Kūno svorio sumažėjimas, apetito praradimas, dėl kurio suprastėja mityba ir sumažėja kūno svoris.
• Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
• Pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmariški sapnai.
• Vėlyvoji diskinezija (trukčiojantys ar mėšlungiški veido, liežuvio ar kitų kūno vietų judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia nevalingi, ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali prireikti nutraukti Torendo vartojimą.
• Staigus smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas arba mikroinsultas).
• Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, žemas sąmoningumo lygis.
• Traukuliai (priepuoliai), alpimas.
• Nerimastingas poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, sutrikusi koordinacija, svaigulys stojantis, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, skonio netekimas arba sutrikimas, sumažėjęs odos pojūtis skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, badymo ar aptirpimo pojūtis.
• Padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sausumas, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas.
• Sukimosi pojūtis (vertigo), skambėjimas ausyse, ausų skausmas.
• Prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), laidumo tarp viršutinės ir apatinės širdies dalių sutrikimas, nenormalus širdies elektrinis laidumas, pailgėjęs širdies QT intervalas, lėtas širdies ritmas, aparatu užregistruota nenormali širdies veikla (elektrokardiograma, arba EKG), plazdėjimo ar tuksėjimo pojūtis krūtinėje (smarkus širdies plakimas).
• Žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis stojantis (dėl šios priežasties kai kurie Torendo vartojantys žmonės gali jausti silpnumą, svaigulį arba nualpti staiga stodamiesi ar sėsdamiesi), paraudimas.
• Plaučių uždegimas, sukeltas įkvėpus maisto, plaučių perpildymas, kvėpavimo takų perpildymas, traškesį primenantys garsai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas.
• Skrandžio ar žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, užkietėję viduriai, sunkumas ryjant, didelis dujų kaupimasis.
• Dilgėlinė (arba išbėrimas tarsi nusidilginus), niežėjimas, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausumas, odos spalvos pokyčiai, spuogai, pleiskanojanti, niežinti (galvos) oda, odos sutrikimai, odos pažaida.
• Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje (tai fermentas, kuris kai kada išskiriamas yrant raumenims).
• Nenormali kūno laikysena, sąnarių sąstingis, sąnarių tinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas.
• Dažnas šlapinimasis, negalėjimas šlapintis, skausmas šlapinantis.
• Erekcijos sutrikimai, ejakuliacijos sutrikimai.
• Menstruacinių ciklų išnykimas, neįvykę menstruacijų ciklai arba kitos problemos dėl ciklo (moterims).
• Krūtų išsivystymas vyrams, pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų skausmas, krūtų diskomfortas, makšties išskyros.
• Veido, burnos, akių ir lūpų tinimas.
• Šaltkrėtis ir padidėjusi kūno temperatūra.
• Eisenos pokyčiai.
• Troškulys, bloga savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga nuotaika, diskomfortas.
• Padidėjęs kepenų transaminazės kiekis kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermentas gamaglutamiltransferazė) kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
• Procedūrų sukeltas skausmas.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):

• Infekcija.
• Netinkamas hormono, kontroliuojančio šlapimo tūrį, išskyrimas.
• Cukrus šlapime, mažas cukraus kiekis kraujyje, didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje.
• Emocijų trūkumas, negalėjimas pasiekti orgazmo.
• Piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sumažėjęs sąmoningumas arba jo praradimas), didelis karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis).
• Smegenų kraujagyslių sutrikimai.
• Koma dėl nekontroliuojamo cukrinio diabeto.
• Galvos kretėjimas.
• Glaukoma (padidėjęs akies obuolio spaudimas), sunkumas judinant akis, akių sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas.
• Akių sutrikimai kataraktos chirurginės operacijos metu. Kataraktos operacijos metu būklė, vadinama intraoperaciniu suglebusio lęšiuko sindromu, galima, jeigu vartojate arba esate vartojęs Torendo. Jeigu jums reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite akių gydytojui, jeigu vartojate ar vartojote šį vaistą.
• Pavojingai mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcija, kiekis.
• Sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, patinusi burna, lūpos arba liežuvis, dusulys, niežėjimas, odos bėrimas ir kartais sumažėjęs kraujospūdis.
• Pavojingai didelis vandens vartojimas.
• Nereguliarus širdies ritmas.
• Kraujo krešuliai kojose ir plaučiuose.
• Pasunkėjęs kvėpavimas miegant (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas.
• Kasos uždegimas, žarnų užsikimšimas.
• Patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, vaistų sukeltas bėrimas.
• Pleiskanos.
• Raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).
• Vėluojančios menstruacijos, krūtų liaukų padidėjimas, padidėjusios krūtys, išskyros iš krūtų.
• Padidėjęs insulino (cukraus kiekį kraujyje kontroliuojantis hormonas) kiekis kraujyje.
• Priapizmas (pailginta varpos erekcija, kai gali prireikti chirurginio gydymo).
• Odos sukietėjimas.
• Sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas.
• Abstinencijos simptomai, nutraukus vaisto vartojimą.
• Pageltusi oda ir akys (gelta).

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• Gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos.
• Sunki alerginė reakcija, kai pasireiškia tinimas, o galimai patinus gerklei, gali pasunkėti kvėpavimas.
• Nepakankami žarnyno raumenų judesiai, kurie sukelia nepraeinamumą.

Toliau nurodyti šalutiniai poveikiai pasireiškė vartojant kitą vaistą, kuris vadinamas paliperidonu ir kuris labai panašus į risperidoną, taigi šis poveikis (greitas širdies plakimas stojantis) gali pasireikšti ir vartojant Torendo.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Bendrai šalutinis poveikis vaikams, tikėtina, yra panašus į poveikį suaugusiesiems.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, remiantis gautais pranešimais, pasireiškė dažniau vaikams ir paaugliams (5-17 metų), lyginant su suaugusiaisiais: mieguistumas, arba sumažėjęs budrumas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, įprastiniai peršalimo simptomai, užgulta nosis, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, tremoras (drebulys), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (negalėjimas kontroliuoti).

Ilgai veikiantis injekcinis risperidonas

Švirkščiant ilgai veikiantį risperidoną, nustatytas išvardytas šalutinis poveikis. Net jeigu nesigydote ilgai veikiančiomis risperidono injekcijomis, bet pasireiškė kuris nors išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

• Žarnyno infekcija.
• Poodinis abscesas, odos dilgsėjimas ar tirpulys, odos uždegimas.
• Baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su bakterijų sukelta infekcija, sumažėjimas.
• Depresija.
• Traukuliai.
• Akių mirkčiojimas.
• Sukimosi ar supimo pojūtis.
• Retas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas.
• Dantų skausmas, liežuvio spazmas.
• Sėdmenų skausmas.
• Svorio sumažėjimas.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį
                        • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Torendo
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Torendo sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,5 mg risperidono.

 Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, povidonas K-25, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E951), krospovidonas, raudonasis geležies oksidas (E172), šaltmėčių kvapioji medžiaga, pipirmėčių kvapioji medžiaga, kalcio silikatas, magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Torendo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnoje disperguojamoji tabletė yra apvali, šiek tiek abipus išgaubta, rožinė, jos paviršius marmurinis.

Pakuotėje yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse yra suteikta tokiais pavadinimais:

ČekijaRorendo Oro Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg, orodispersible tablets

VokietijaRisperidon TAD 0.5 mg/1 mg/2 mg Schmelztabletten

DanijaRisperidon Krka

EstijaTorendo Q-Tab 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg

SuomijaRisperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets

VengrijaTorendo Q-Tab 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg

LietuvaTorendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės

LatvijaTorendo Q-Tab 1 mg/ 2 mg mutē disperģējamās tabletes

NorvegijaRisperidon Krka 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg Orodispersible Tablets

LenkijaTorendo Q-Tab 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg

PortugalijaRisperidon Krka

ŠvedijaRisperidon Krka 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg ODT tablet

SlovakijaTorendo Q-Tab 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg

IspanijaRisperidona Krka 0,5 mg/1 mg/ 2 mg comprimidos bucodispersables

Jungtinė KaralystėRisperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg Orodispersible Tablets

• • • • • • • • • • • • • Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-12

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje