Finasterid Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasterid Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,96 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su užrašu „F5“, 7 mm skersmens.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, jei prostata padidėjusi, siekiant:

• sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
• sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasterid Actavis 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima tik gerti.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Apie dozavimą ligoniams, kurie serga kepenų nepakankamu, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu

Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas didesnis negu 9 ml/min.) sergantiems žmonėms dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido poveikis hemodializuojamiems ligoniams tyrimais nenustatinėtas.

Dozavimas senyviems žmonėms

Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

4.3 Kontraindikacijos

Finasterido draudžiama vartoti moterims ir vaikams.

Finasterido kontraindikacijos:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nėštumas: Vartojimas nėščioms moterims ar moterims kurios gali būti nėščios (žr. 4.6 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios pastabos

• Kad išvengti obstrukcinių komplikacijų, reikia atidžiai stebėti ligonius, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis arba (ir) labai sumažėjusi šlapimo srovė. Vienas iš galimų pasirinkimų yra chirurginė intervencija.
• Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.
• Finasterid Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui

Prostatos vėžiu sergantiems pacientams klinikinė 5 mg finasterido nauda neįrodyta. Pacientai su GPH ir nustatytu prostatos specifiniu antigenu (PSA) buvo stebimi kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, atliekant eilę PSA tyrimų ir prostatos biopsijas. Šiose studijose 5 mg finasterido neįtakojo prostatos vėžio diagnozavimo dažnio, bendras prostatos vėžio dažnis beveik nesiskyrė atskiriems pacientams, gydytiems 5 mg finasterido ar placebu.

Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu prostatą būtina tirti pirštu pro tiesiąją žarną ir, jei reikia, pamatuoti PSA kiekį kraujo serume, kad būtų galima nustatyti, ar nėra prostatos vėžio. Iš esmės, PSA reikšmei esant didesnei nei 10 ng/ml (Hybritech) siūloma stebėti ir apsvarstyti biopsijos galimybę, jei PSA lygis yra tarp 4 ir 10 ng/ml, siūloma stebėti. Prostatos vėžiu sergančių ar juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, jeigu 5 mg finasterido gydomų vyrų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis normos ribų neperžengia, tai nereiškia, kad jam nėra prostatos vėžio. Jei PSA kiekis mažesnis nei 4 ng/ml, tai neleidžia atmesti prostatos vėžio tikimybės.

Pacientams, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, 5 mg finasterido maždaug 50% sumažina PSA koncentraciją kraujo serume. Į PSA kiekio sumažėjimą 5 mg finasterido gydomų ligonių kraujo serume reikia atsižvelgti vertinant PSA duomenis ir jis nereiškia, kad nėra prostatos vėžio. Toks sumažėjimas nuspėjamas esant bet kokiam PSA kiekiui, tačiau atsirų pacientų organizme gali skirtis. Išanalizuoti PSA rezultatai, gauti maždaug iš 3000 pacientų 4 metų trukmės dvigubai koduoto, placebo kontroliuojamo tyrimo metu. Ilgalaikio efektyvumo ir saugumo tyrimo metu (angl. Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS)) patvirtinta, kad PSA reikšmės tipiniams pacientams, gydomiems 5 mg finasterido 6 ir daugiau mėnesių, turi būti dauginamos iš dviejų lyginant su negydomais pacientais. Šis koregavimas išsaugo PSA jautrumą ir specifiškumą ir išsaugo jo galimybę diagnozuoti prostatos vėžį.

Jei ligonis gydomas 5 mg finasterido, bet kokio išsilaikančio PSA kiekio padidėjimo priežastį reikia atidžiai ištirti, įskaitant gydymo 5 mg finasteridu netinkamą vartojimą.

Laisvo PSA procento (laisvo ir bendro PSA santykio) 5 mg finasterido pastebimai nemažina ir jis išlieka pastovus net dėl medikamento įtakos. Jeigu prostatos vėžys nustatomas, atsižvelgiant į laisvo PSA procentą, keitimas nereikalingas.

Laboratorinių tyrimų rodmenys

Poveikis PSA lygiui

PSA seromo koncentracija koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos apimtimi, o prostatos apimtis koreliuoja su paciento amžiumi. Nustatinėjant PSA kiekį, reikia nepamiršti, kad 5 mg finasterido vartojančių pacientų kraujo serume jis paprastai sumažėja. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Vadinasi, tipiškų ligonių, 5 mg finasterido gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo meikamentu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Detalesnė informacija ir klinikinė interpretacija pateikta šio skyriaus dalyje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“. Ištyrus placebo ar finasterido vartojusius pacientus, kitokių įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų skirtumo nepastebėta.

Vyrų krūties vėžys

Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo aprašyti krūties vėžio atvejai vyrams, vartojusiems 5 mg finasterido dozę. Gydytojas turi perspėti pacientą nedelsiant prenešti apie tokius krūties audinio pokyčius kaip guzai, skausmas, ginekomastija ir išskyros iš spenelių.

Vartojimas vaikams

Finasteridas nevartojamas vaikams.

Saugumas ir efektyvumas vaikams netirtas.

Kepenų nepakankamumas

Kepenų nepakankamumo įtaka finasterido farmakokinetikai tirta nebuvo.

Pacientams su kepenų nepakankamumu būtinas atsargumas, nes finasteridas intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir tokiems pacientams gali ženkliai padidėti finasterido plazmos koncentracija (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Nors finasterido priminis matabolizmas vyksta per citochromo P 450-3A4 vaistus matabolizuojančiai fermentų sistemą, neatrodo kad jis ją ženkliai veiktų. Rizika, kad finasdteridas įtakos kitų vaistų metabolizmą, nedidelė, greičiau jau P 450-3A4 sistemos inhibitoriai ar induktoriai paveiks finasterido plazmos koncentraciją. Remiantis esamomis saugumo ribomis, bet koks koncentracijos padidėjimas dėl kartu naudojamų inhibitorių bus kliniškai nereikšmingas. Tyrimų metu žmogaus organizme klinikai reikšmingos sąveikos su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu ar fenazonu nepastebėta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Moterims finasterido vartoti draudžiama, jei jos yra arba gali būti nėščios (žr. 4.4 skyrių). .

Dėl sugebėjimo slopinti II tipo 5α-reduktazę, inhibitoriai, slopina testosterono virtimą dihidrosteronu. Šie vaistiniai preparatai, jų tarpe ir finasteridas, nėštumo metu gali sukelti vyriškosios lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).

Finasterido poveikis - pavojus vyriškos lyties vaisiui

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų finasterido tablečių liesti negalima, kadangi jo gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti pavojus (žr. šio skyriaus dalį “Nėštumas”).

Finasterido tabletės yra su apvakalu, ir įprastai elgiantis kontakto su veikliąja medžiaga išvengiama, jei tik tabletės nebuvo sulaužytos ar sutraiškytos.

Vyrų, vartojančių 5 mg finasterido paros dozę, spermoje nustatyta šiek tiek medikamento. Ar vyriškosios lyties vaisius bus neigiamai paveiktas, jei motina nesisaugo nuo finasteridą vartojančio partnerio sėklos, nėra žinoma. Jei finasteridą vartojančio paciento seksualinė partnerė yra nėščia ar gali pastoti, pacientui rekomenduojama saugoti partnerę nuo spermos patekimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu daugumai pacientų išnyksta.

Pašalinis poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, finasterido vartojant 5 mg/ar mažesnėmis dozėmis nurodytas žemiau esančioje lentelėje.

Pašalinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥1/10)
• dažnas (≥1/100 iki <1/10)
• nedažnas (≥1/1,000 iki <1/100)
• retas (≥1/10000 iki <1/1000)
• labai retas (<1/10000)
• dažnis nežinomas (negali būti nustatypas pagal turimus duomenis).

Pašalinių poveikių dažnis vaistui patekus į rinką negali būti nustatytas dėl pernelyg spontaniško pranešimų pobūdžio.

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie vyrų krūties vežio atvejus (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Medikamentinis prostatos simptomų gydymas ( angl. Medical therapy of prostatic symptoms (MTOPS))

MTOPS tyrimo metu buvo lyginami finasteridas 5 mg parai (n= 768), doksazosinas 4 ar 8 mg parai (n= 756), kombinuotas gydymas finasteridu 5 mg parai ir doksazosinu 4 ar 8 mg parai (n= 768) ir placebo (n= 737). Kombinuoto gydymo ir gydymo pavieniais vaistiniais preparatais saugumo ir tolerancijos duomenys buvo panašūs. Ejakuliacijos sutrikimai kombinuotą gydymą gaunantiems pacientams buvo panašūs į dviejų monoterapijų šio pašalinio poveikio bendrą sumą.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Nustatinėjant PSA kiekį, reikia nepamiršti, kad finasterido vartojančių pacientų kraujo serume jis paprastai sumažėja (žr. 4.4 skyrių „Laboratorinių tyrimų rodmenys“).

Kiti ilgalaikio gydymo duomenys

7 metų trukmės placebo kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveiki vyrai, metu ištyrus 9060 pacientų adata paimtą prostatos audinį nustatyta, jog 5 mg finasterido vartojusiems ligoniams prostatos vėžys buvo diagnozuotas 803 (18,4%), vartojusiems placebo - 1147 (24,4%). 5 mg finasterido vartojusių vyrų 7–10 balų pagal Gleason prostatos vėžys (nustatytas ištyrus adata paimtą prostatos audinį) buvo nustatytas 280 (6,4%), vartojusių placebo - 237 (5,1%). Papildoma analizė leidžia spėti, kad tokį didelį prostatos vėžio kiekį, pastebėtą finasterido grupėje, galima paaiškinti tyrimo paklaidomis dėl 5 mg finasterido poveikio prostatos apimčiai. Maždaug 98% visų diagnozuotų prostatos vėžio atvejų diagnozės metu buvo intrakapsulinis vėžys (T1 arba T2 stadijos). Klinikinė 7–10 balų pagal Gleason prostatos vėžio duomenų reikšmė nežinoma.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 400 mg finasterido dozę arba 3 mėnesiuis vartojusiems ne didesnes kaip 80 mg kartotines paros dozes, pašalinio poveiko nepasireiškė. Specifinio finasterido perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – testosterono 5a reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – G04CB01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas. Jis specifiškai konkurenciniu būdu slopina intraląstelinio fermento II tipo 5a reduktazės aktyvumą. Šis fermentas testosteroną verčia aktyvesniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Normali prostatos taip pat ir hiperplazinio prostatos audinio, funkcija bei augimas priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Trauka prie androgeninių receptorių finasteridui nebūdinga.

Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad DHT kiekis kraujo serume greitai sumažėja 70%, todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėn. gydymo prostatos tūris sumažėja apie 20%, tolesnio gydymo metu dar mažėja ir po 3 metų gydymo sumažėja maždaug 27%. Gerokai sumažėja šlaplę supanti audinio zona. Be to, urodinamikos matavimo duomenys patvirtina, kad dėl obstrukcijos sumažėjimo pastebimai sumažėja tuštinamojo pūslės raumens spaudimas.

Po kelių gydymo savaičių, palyginti su gydymo pradžia, pastebimai pagreitėja didžiausios šlapimo srovės greitis ir palengvėja ligos simptomai. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai po 4 mėn. ir 7 mėn. gydymo.

3 metų sekimo laikotarpiu visi veiksmingumo parametrai išsilaikė.

4 metų gydymo finasteridu poveikis ūminiam šlapimo susilaikymui, operacijos būtinumui, simptomų balui ir prostatos tūriui

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų, kuriems prostatos padidėjimas buvo nustatytas tiriant pirštu pro tiesiąją žarną ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas per 4 metus sumažino ūminį šlapimo susilaikymą nuo 7 tiriamųjų iš 100 iki 3 tiriamųjų iš 100 ir operacijos (TUPR arba prostatektomijos) būtinumą nuo 10 pacientų iš 100 iki 5 pacientų iš 100. Šis sumažėjimas buvo susijęs su QUASI-AUA simptomų balų (jų ribos: 0–34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu 20% ir ilgalaikiu šlapimo srovės padidėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis finasterido prieinamumas yra apie 80%. Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 val., visa dozė absorbuojama per 6–8 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 93% medikamento. Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai 165 (70–279) ml/min. ir 76 (44–96) l. Vartojant kartotines dozes, finasterido organizme kaupiasi mažai. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido koncentracija kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra 8–10 ng/ml ir stabili išlieka gydymo metu.

Biotransformacija

Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Citochromo P 450 fermentų sistemos medikamentas pastebimai neveikia. Identifikuoti du silpnai 5a reduktazės aktyvumą slopinantys metabolitai.

Eliminacija

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 6 (4–12) val., vyresnių negu 70 metų vyrų organizme - 8 (6–15) val.

Išgėrus radioakyviaisiais izotopais žymėto finasterido, maždaug 39% (32–46%) dozės išsiskyrė su šlapimu metabolitų pavidalu. Nepakitusio finasterido su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 57% (51–64%) dozės išsiskyrė su išmatomis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas didesnis negu 9 ml/min.), organizme finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

Nustatyta, kad finasterido prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Šiek tiek medikamento rasta spermoje. Dviejų tyrimų metu sveikų vyrų (n=69), 6–24 savaites vartojusių 5 mg finasterido paros dozę, spermoje finasterido koncentracija buvo nuo neišmatuojamos (<1ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, remiantis 5 ml išmetamos spermos tūriu, apskaičiuota, kad finasterido kiekis spermoje buvo 50–100 kartų mažesnis už dozę (5 mikrogramai), nedarančią poveikio vyrų kraujyje cirkuliuojančio DHT kiekiui (žr. 5.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas mažino žiurkių patinų prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, priedinių lytinių liaukų sekreciją ir vaisingumo indeksą (tokių pokyčių atsirado dėl svarbiausio farmakologinio finasterido poveikio). Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Nėštumo metu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5a reduktazės inhibitoriai, sukėlė žiurkių vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Iki 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visą embriono ir vaisiaus vystimosi laikotarpį, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra apytikriai 60–120 kartų didesnė už dozę, esančią vyro spermoje geriant 5 mg finasterido per parą ir su sperma galinčia patekti į moters organizmą. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą, nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystimuisi, beždžionių, nėštumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (sisteminis poveikis (AUC) beždžionėms buvo šiek tiek (maždaug 3 kartus) didesnis negu vyrams, kurie vartojo 5 mg finasterido per parą, arba vidutiniškai 1–2 milijonus kartų didesnis už kiekį randamą vyro spermoje), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado. Moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98 100 arba 300 (10x30) tablečių, supakuotų į aliuminio/PVC arba aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.

Plastmasinis (DTPE) buteliukas, kuriame yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sutraiškytų arba sulaužytų finasterido tablečių liesti negalima, kadangi finasteridas gali prasiskverbti per odą ir kelti pavojų vyriškosios lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių).