Levotiroksino natrio druska, 125µg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Levotiroksino natrio druska
1. Kas yra L-Thyroxin Berlin–Chemie ir kam jis vartojamas
L-Thyroxin Berlin-Chemie yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra skydliaukės hormonas levotiroksinas. Jis pasižymi tokiu pat poveikiu kaip natūraliu būdu susidarantis hormonas.
Jums paskirtos vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie siekiant atstatyti hormono trūkumą ir (arba) sumažinti skydliaukės veiklos įtampą.
L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas:
- visoms susilpnėjusios skydliaukės veiklos formoms (hipotirozei) gydyti;
- nenavikinės kilmės skydliaukės padidėjimui (gerybinei strumai), kai skydliaukės funkcija normali, gydyti;
- skydliaukės padidėjimo (strumos) pasikartojimo profilaktikai po strumos chirurginio gydymo(rezekcijos), kai skydliaukės funkcija normali;
- skydliaukės piktybiniams navikams (vėžiui) gydyti, po skydliaukės operacijos, siekiant slopinti naviko atsinaujinimą ir atstatyti skydliaukės hormonų stoką.
2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie
L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra bet kokios kilmės negydyta hipertirozė (tirotoksikozė);
- jeigu yra negydytų antinksčių ligų;
- jeigu yra negydytų hipofizės ligų dėl antinksčių žievės nepakankamumo, kuriam reikalingas gydymas;
- jeigu neseniai persirgote miokardo infarktu;
- jeigu nustatytas ūminis širdies raumens uždegimas (miokarditas);
- jeigu nustatytas ūminis širdies dangalų uždegimas (pankarditas);
- jeigu yra negydytų antinksčių arba hipofizės ligų;
- jeigu esate nėščia ir šiuo metu vartojate vaistus nuo padidėjusio skydliaukės aktyvumo (antitiroidinius vaistus) (žr. taip pat sk. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie. Gydytojas nustatys, ar nesergate šiomis ligomis, arba gal jas reikia gydyti:
- koronarine širdies liga (pvz., stenokardija),
- liga, pasireiškiančia skausmu ir spaudimo pojūčiu širdies plote (krūtinės angina),
- padidėjusio kraujospūdžio liga,
- hipofizės ir (arba) antinksčių žievės nepakankamumu,
- ar nėra skydliaukėje darinių, kurie savarankiškai (autonomiškai) gamina hormonus.
Jūsų gydytojas dažniau įvertins skydliaukės būklę norėdamas nustatyti tinkamą mažiausią vaisto dozę jūsų ligos simptomams gydyti, jei jums nustatyta:
- koronarinė širdies liga,
- širdies veiklos silpnumas (širdies nepakankamumas),
- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija),
- neūminis širdies raumens uždegimas,
- ilgalaikis skydliaukės veiklos susilpnėjimas.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių vartojimo atsiranda nestiprių skydliaukės funkcijos padidėjimo simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”).
- Jeigu jūsų skydliaukės aktyvumo sumažėjimą sukėlė hipofizės funkcijos sutrikimas (antrinė hipotirozė), gydytojas nustatys, ar kartu nėra antinksčių žievės nepakankamumo. Gali būti, kad prieš pradedant vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes, reikės gydyti minėtą ligą (gydymas hidrokortizonu).
- Jeigu gydytojas įtars, kad jūsų skydliaukėje yra sričių, kurios gamina pernelyg daug skydliaukės hormono (skydliaukės autonomija), jis gali nurodyti atlikti tyrimą.
- Jeigu jūs esate moteris po menopauzės, sumažėjusi skydliaukės funkcija ir padidėjusi osteoporozės rizika, gydytojas jūsų skydliaukės funkciją tikrins dažniau.
- Jeigu sergate cukriniu diabetu arba gydotės tam tikrais vaistais, kurie mažina kraujo krešumą (pvz., dikumaroliu). Atkreipkite dėmesį į aprašytas skyriuje „Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletės”.
- Jeigu jums atliekama hemodializė ir vartojate sevelamerą (vaistą padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje mažinti), jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą levotiroksino veiksmingumui įvertinti (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie“).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes.
Netinkamas vartojimas
L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tablečių negalima vartoti norint sumažinti kūno svorį. Jeigu jūsų kraujyje yra normalus skydliaukės hormonų kiekis, papildomas jų vartojimas svorio sumažinti nepadės. Papildomas vartojimas, ypač kartu su vaistais, skirtais svorio mažinimui, gali sukelti sunkius ar netgi gyvybei pavojingus šalutinio poveikio reiškinius.
Gydymo keitimas
Jeigu jūs vartojate L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tabletes, pakeisti jas kitu vaistiniuvaistu preparatu, kurio sudėtyje yra skydliaukės hormono, galima tik kontroliuojant gydytojui ir atliekant kraujo tyrimus.
Senyvi pacientai
Jei esate senyvo amžiaus, jūsų gydytojas atidžiau parinks vaisto dozę (ypač esant širdies veiklos sutrikimams) ir dažniau tikrins sveikatos būklę.
Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Žemiau išvardyti vaistai gali padidinti L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poveikį ir sukelti perdozavimo riziką:
- salicilatai (vaistai karščiavimui ir skausmui mažinti);
- dikumarolis (vaistas kraujo krešėjimui mažinti);
- didelės furozemido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto) dozės (250 mg);
- klofibratas (vaistas, mažinantis cholesterolio ir kitų riebalų kiekį kraujyje);
- fenitoinas (vaistas nuo traukulių ir širdies ritmo sutrikimų).
Žemiau išvardyti vaistai gali sumažinti L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poveikį:
- kolestiraminas, kolestipolis ir kolesevelamas (vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje), polistireno sulforūgšties kalcio ir natrio druskos (vaistai, mažinantys padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje) slopina levotiroksino natrio (veikliosios L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių medžiagos) reabsorbciją žarnyne, todėl jų negalima gerti tol, kol nepraėjo 4-5 valandos po L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojimo;
- levotiroksino patekimą į organizmą iš žarnyno gali sumažinti skrandžio rūgštį surišantys antacidiniai vaistai (vaistai virškinimo sutrikimui dėl padidėjusio rūgštingumo gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, geležies arba kalcio. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia gerti mažiausiai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą;
- propiltiouracilas (vaistas, slopinantis skydliaukės veiklą);
- gliukokortikodai (vaistai nuo uždegimo arba vartojami susilpnėjus antinksčių veiklai, „kortizonas“);
- β adrenoreceptorių blokatoriai (kraujospūdį mažinantys vaistai);
- kontrastinės medžiagos (vartojamos atliekant kai kuriuos rentgenologinius tyrimus), kurių sudėtyje yra jodo;
- sertralinas (vaistas nuo depresijos);
- chlorokvinas arba proguanilas (vaistai nuo maliarijos ir reumatoidinių ligų, pavyzdžiui reumatoidinio artrito);
- barbitūratai (vaistai nuo traukulių, vartojami nuskausminimui, migdomieji vaistai), rifampicinas (antibiotikas) ir karbamazepinas (vaistas nuo traukulių) gali susilpninti levotiroksino, veikliosios L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių medžiagos, poveikį
- kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų (piliulės). Dėl to gali padidėti L‑Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poreikis;
- hormoniniai vaistai pakaitinei terapijai po menopauzės. Gali padidėti L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poreikis;
- sevelameras ir lantano karbonatas (vaistai, vartojamas padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje mažinti dializuojamiems pacientams) gali sumažinti levotiroksino natrio druskos (veikliosios
L-Thyroxin Berlin-Chemie medžiagos) patekimą į organizmą ir poveikį. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes reikia gerti mažiausiai vieną valandą prieš arba 3 valandas po sevelamero ar lantano karbonato vartojimo. Gydytojas dažniau vertins jūsų skydliaukės funkciją (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
- kartu vartojami proteazės inhibitoriai (vaistai ŽIV infekcijai gydyti lopinaviras, ritonaviras) gali susilpninti levotiroksino (veikliosios L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių medžiagos) poveikį;
- tirozinkinazės inhibitoriai (vartojami lėtinės mieloleukozės gydymui vaistai imatinibas ir sunitinibas). Gali padidėti L-Thyroxin Berlin-Chemie poreikis.
Kita galima sąveika
- Amjodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams [aritmijoms] gydyti) kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo (vartojamos rentgenodiagnostikai) skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jūsų gydytojas prireikus koreguos L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių dozę.
- Krešėjimą mažinantys vaistai (kumarino dariniai). Jų poveikį L‑Thyroxin Berlin-Chemie tabletės gali sustiprinti. Gydytojas reguliariai tikrins jūsų kraujo krešėjimą, ypač vaisto vartojimo pradžioje ir, prireikus, koreguos krešėjimą mažinančių vaistų dozę.
- Vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje (antidiabetiniai vaistai). Šių vaistų poveikį L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletės gali sumažinti. Jūsų gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje, ypač pradėjus vartoti skydliaukės hormonus ir, prireikus, koreguos gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.
L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių negalima vartoti kartu su maistu, ypač tokiu, kuriame yra daug kalcio (pvz., pienas ir jo produktai), nes dėl to gali sumažėti levotiroksino sunaudojimas.
Sojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne ir sumažinti jo veiksmingumą. Pradėjus vartoti sojos produktus arba nutraukus jų vartojimą gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Labai svarbu gydymą L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletėmis tęsti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu griežtai laikykitės gydytojo nustatytos vaisto dozės ir jos neviršykite.
Nėštumas
Nežiūrint plataus šio vaisto vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui.
Vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes nėštumo laikotarpiu, reikia atkreipti dėmesį į šiuos ypatumus.
Nėštumo metu jums gali prireikti didesnės L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių dozės. Todėl jūsų gydytojas patikrins skydliaukės funkciją nėštumo laikotarpiu ir po jo ir, prireikus, ją koreguos.
Kartu su L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletėmis negalima kartu vartoti vaistų padidėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti (antitiroidinių vaistų), nes gali prireikti didesnės antitiroidinių vaistų dozės.
Nėštumo metu skydliaukės slopinimo mėginio atlikti negalima.
Žindymas
Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių dozę, yra per mažas, kad sukeltų pavojų kūdikiams.
Vaisingumas
Tyrimų duomenų apie moters arba vyro vaisingumo sutrikimus nėra. Nėra jokių duomenų nei apie įtarimus, nei apie įrodymus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė ir vartojimo trukmė
Gydytojas paskirs jums tinkamą vaisto paros dozę. Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas paros dozę gali keisti.
Vartojimo trukmę nustatys gydytojas.
Rekomenduojama dozė ir vartojimo trukmė:
Skydliaukės susilpnėjusios funkcijos (hipotirozės) bet kokios formos gydymas | ||
Rekomenduojama dozė mikrogramais per parą | Tablečių kiekis per parą | Vartojimo trukmė |
Suaugusieji | Paprastai visą gyvenimą | |
Vartojimo pradžioje: 25‑50 mikrogramų | Vartoti netinka* | |
Vėliau: 100-200 mikrogramų (jūsų gydytojas dozę padidins kas 2-4 savaitės po 25‑50 mikrogramų) | 1 -1½ tabletės* | |
Vaikai | ||
Vaikų dozes žr. žemiau | ||
Ne dėl naviko padidėjusios skydliaukės (gerybinės strumos), kai funkcija normali, gydymas | ||
Rekomenduojama dozė mikrogramais per parą | Tablečių kiekis per parą | Vartojimo trukmė |
75-200 mikrogramų | ½-1½ tabletės* | Kelis mėnesius arba metus, arba visą gyvenimą |
Skydliaukės pakartotino padidėjimo (strumos) profilaktika po chirurginės operacijos, kai funkcija normali | ||
Rekomenduojama dozė mikrogramais per parą | Tablečių kiekis per parą | Vartojimo trukmė |
75-200 mikrogramų | ½-1½ tabletės* | Kelis mėnesius arba metus, arba visą gyvenimą |
Skydliaukės piktybiniams navikams (vėžiui) gydyti, po skydliaukės operacijos, siekiant slopinti naviko atsinaujinimą ir atstatyti skydliaukės hormonų stoką | ||
Rekomenduojama dozė mikrogramais per parą | Tablečių kiekis per parą | Vartojimo trukmė |
150-300 mikrogramų | 1½-2 tabletės* | Dažniausiai visą gyvenimą |
* Dozėms, kurioms praktiškai netinka L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramai tabletės, yra kitokio stiprumo vaisto formos.
Vartojimas vaikams, kurių skydliaukės funkcija silpna (įgimta ir įgyta hipotirozė)
Esant silpnai skydliaukės funkcijai (įgimta ir įgyta hipotirozė) ilgalaikiam gydymui palaikomoji levotiroksino dozė dažniausiai yra 100-150 µg/m2 kūno paviršiaus per parą.
Norint užtikrinti naujagimiams ir kūdikiams, kuriems nustatytas įgimta skydliaukės funkcijos stoka, normalų protinį ir fizinį vystymąsi labai svarbus greitas hormonų kiekio atstatymas. Pirmuosius tris mėnesius rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 10-15 µg/kg kūno svorio per parą. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į klinikos duomenis (ypač skydliaukės hormonų kiekio nustatymą kraujyje), dozę pritaikys individualiai.
Vaikams, sergantiems įgytu skydliaukės funkcijos sutrikimu rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 12,5-50 µg/parą. Kas 2-4 savaites gydytojas dozę palaipsniui didins kol bus pasiekta visiška atstatomoji dozė. Šiuo tikslu gydytojas ypatingai vertins hormonų kiekio kraujyje duomenis.
Senyvi pacientai, sergantys išemine širdies liga pacientai ir pacientai, kuriems nustatytas skydliaukės funkcijos silpnumas
Senyviems pacientams, sergantiems išemine širdies liga pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus arba ilgalaikis skydliaukės funkcijos sutrikimas, gydymąsi skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai (iš pradžių vartoti mažą dozę, ją reikia palengva didinti ilgais laiko intervalais ir dažnai tiriant skydliaukės hormonų kiekį kraujyje).
Pacientai, kurių svoris mažas ir pacientai su didele struma
PatyrimasPatirtis rodo, kad pacientams, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurių struma didelė, labiau tinka mažesnė vaisto dozė.
Kaip lengvai padalyti tabletes
Padėkite tabletę ant tvirto paviršiaus taip, kad laužimo vagelė būtų viršuje. Norėdami tabletę padalyti į dvi dalis, spauskite pirštu žemyn.
Jeigu manote, kad L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletės veikia pernelyg stipriai ar silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimo būdas
Visą paros dozę išgerkite iš karto užsigerdami pakankamu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline vandens nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius. Veiklioji medžiaga geriau įsisavinama tarp valgymų, negu vartojant prieš ar po valgymo.
Kūdikiams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Tabletę reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10 – 15 ml), susidariusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo!) galima dar šiek tiek atskiesti (5 – 10 ml).
Ką daryti pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę?
Perdozavus vaisto gali pasireikšti tipiški padidėjusios skydliaukės funkcijos požymiai: širdies tvinkčiojimas (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas, , ypač dažnas (tachikardija), skausmas, kurį lydi spaudimo jausmas širdies plote (krūtinės angina), raumenų silpnumas ir mėšlungio priepuoliai, karščio jutimas, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, drebėjimas (tremoras), subjektyvus nerimo jutimas, nemiga, svorio kritimas, viduriavimas, menstruacijų sutrikimai. Taip pat galimi ir nebūdingi požymiai – karščiavimas, vėmimas bei padidėjęs galvos smegenų spaudimas (ypač vaikams).
Jeigu pastebėjote šių požymių, praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Nenutraukite gydytojo paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju.
Gydymo sėkmę užtikrina reguliarus L-Thyroxin Berlin-Chemie paskirtos dozės vartojimas.
Jei padarysite pertrauką ar per anksti užbaigsite gydymą, gali atsinaujinti jūsų ligos požymiai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai reti šalutinio poveikio požymiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Sunkus alerginis šokas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Odos ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Patinimas.
Atsiradus alerginių reakcijų nedelsiant kreipkitės į gydytoją
Dozės netoleravimas, perdozavimas
Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač gydymo pradžioje ar kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiški padidėjusios skydliaukės funkcijos simptomai: širdies tvinkčiojimas (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas, ypač dažnas (tachikardija), skausmas, kurį lydi spaudimo jausmas širdies plote (krūtinės angina), raumenų silpnumas ir mėšlungio priepuoliai, karščio jutimas, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, drebėjimas (tremoras), neramumas, nemiga, svorio kritimas, viduriavimas, menstruacijų sutrikimai, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, padidėjęs galvos smegenų spaudimas (ypač vaikams) (žr. skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę?“).
Atsiradus tokių požymių nedelsiant apie juos pasakykite gydytojui. Jis sumažins vaisto paros dozę arba nurodys nutraukti vartoti vaistą kelias dienas. Kai tik šalutinio poveikio požymiai išnyks, gydytojas nurodys jums tęsti gydymą vartojant mažesnę dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Kiekvienoje tabletėje yra 133,0-142,0 mikrogramai levotiroksino natrio druskos monohidrato (atitinka 125 mikrogramus levotiroksino natrio druskos).
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dekstrinas, ilgos grandinės mono- ir digliceridai.
L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, kitoje pusėje įspaudas „125“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotė: 25, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Levotiroksino natrio druska |
| Vaisto stiprumas | 125µg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/95/0899 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.01.17 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.05.29 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramai tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 133,0 – 142,0 mikrogramų levotiroksino natrio druskos monohidrato (atitinka 125 mikrogramus levotiroksino natrio druskos).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, kitoje pusėje įspaudas „125“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pakeičiamasis bet kokios kilmės hipotirozės gydymas.
Strumos recidyvo profilaktika po strumos rezekcijos, kai skydliaukės funkcija normali.
Gerybinės strumos gydymas esant normaliai skydliaukės funkcijai.
Slopinamoji ir pakeičiamoji terapija po skydliaukės šalinimo dėl vėžio.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pateikiame rekomenduojamas dozes. Kai skydliaukė dar funkcionuoja, gali užtekti mažiausios pakeičiamosios vaisto dozės.
Individuali paros dozė turi būti nustatoma įvertinus laboratorinius tyrimus ir ligonio būklę.
Kadangi kai kuriems pacientams gali padidėti T4 ir fT4 rodmenų reikšmės, gydymo kontrolei geriau tinka atlikti kraujo serumo TSH kiekio tyrimą.
Indikacija | Dozė (levotiroksino natrio druskos μg per parą) |
Hipotirozė: Suaugusieji (didinama po 25-50 μg kas 2-4 savaitės) | Pradžioje 25-50, vėliau po 100-200 |
Strumos recidyvo profilaktika | 75-200 |
Gerybinės strumos gydymas, esant normaliai skydliaukės funkcijai (eutirozė) | 75-200 |
Slopinamoji ir pakeičiamoji terapija po skydliaukės šalinimo dėl vėžio. | 150-300 µg |
Ypatingos pacientų populiacijos
Vaikų populiacija
Palaikomoji dozė paprastai yra 100-150 µg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems įgimta hipotiroze, kai greita pakaitinė hormonų terapija itin svarbi, rekomenduojama pradinė dozė yra 10-15 µg/kg kūno svorio per parą pirmus 3 mėnesius. Vėliau dozė koreguojama individualiai pagal klinikinius duomenis, skydliaukės hormono ir TSH reikšmes.
Vaikams, sergantiems įgyta hipotiroze, rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5-50 µg per parą. Dozė didinama palaipsniui kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, skydliaukės hormono ir TSH reikšmes, kol pasiekiama pilna palaikomoji dozė.
Kūdikiams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Tabletę reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10 – 15 ml), susidariusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo!) galima dar šiek tiek atskiesti papildomai (5 – 10 ml).
* Dozėms, kurioms praktiškai netinka L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramai tabletės, yra kitokio stiprumo vaistinio preparato formos.
Įgimtos hipotirozės atvejais, norint pasiekti normalų psichomotorinį vystymąsi, gydymą reikia pradėti kaip galint anksčiau. Per pirmuosius trejus-ketverius gydymo metus T4 koncentracija turi būti palaikoma ties viršutine normos riba. Per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, kontroliuojant gydymo kokybę, T4 koncentracijos nustatymas labiau tinkamas negu TSH. Nors T4 duodama pakankamai, atsižvelgiant į individualias savybes, TSH kiekio normalizavimasis gali užtrukti net iki dvejų metų amžiaus.
Vartojimo trukmė
- Sergant hipotiroze - visą gyvenimą.
- Strumos recidyvo profilaktikai - nuo kelių mėnesių iki metų arba visą gyvenimą.
- Esant strumai su normalia skydliaukės funkcija - nuo kelių mėnesių iki metų arba visą gyvenimą.
- Esant normaliai skydliaukės funkcijai (eutiroidinei strumai) vaistinis preparatas vartojamas nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tabletės poveikio nesukelia, reikia ieškoti kitų gydymo galimybių.
- Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio - dažniausiai vaistinis preparatas vartojamas visą gyvenimą.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių ligomis, hipertonija, esant ypač stipriam ar ilgalaikiam skydliaukės veiklos nepakankamumui gydyti skydliaukės hormonais reikia pradėti atsargiai, parenkant mažą pradinę vaistinio preparato dozę, paskui po truputį didinant ilgais intervalais ir dažnai kontroliuojant skydliaukės hormono kiekį kraujyje. Patitis rodo, kad nedidelės vaistinio preparato dozės taip pat pakanka esant mažam kūno svoriui ir dideliam mazginiam gūžiui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Duomenų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Paros dozė išgeriama iš karto ryte nevalgius 30 min. prieš pusryčius, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Negydyta skydliaukės hiperfunkcija.
Negydytas antinksčių veiklos nepakankamumas.
Negydytas hipofizės veiklos nepakankamumas (jei tai esti gydant antinksčių nepakankamumą).
Ūminis miokardo infarktas.
Ūminis miokarditas.
Ūminis pankarditas.
Levotiroksino ir tirostatinių vaistinių preparatų vartojimas kartu nėštumo metu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti skydliaukės hormonais, reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis:
- širdies išemine (koronarine) liga;
- krūtinės angina;
- hipertenzine liga;
- hipofizės ir (ar) antinksčių veiklos nepakankamumu;
- skydliaukės autonomija (autonominė adenoma).
Esant širdies vainikinių kraujagyslių nepakankamumui, dažnam arba tachiaritmiškam pulsui , ne ūminės eigos miokarditui, ilgalaikei hipotirozei arba persirgusiems miokardo infarktu reikia vengti netgi nedidelės vaistinių preparatų sukeltos skydliaukės hiperfunkcijos. Tokiais atvejais reikia dažniau kontroliuoti skydliaukės hormono parametrus (žr. 4.2 skyrių).
Esant antriniam skydliaukės veiklos nepakankamumui, reikia įsitikinti, ar nėra paralelinės antinksčių žievės hipofunkcijos. Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti gliukokortikoidais (hidrokortizonu).
Įtarus skydliaukės autonomiją, rekomenduojama atlikti skydliaukės atpalaidavimo hormono (angl. TRH) mėginį arba supresinę scintigrafiją.
Kai levotiroksinu gydomos hipotiroze sergančios moterys po menopauzės, kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, skydliaukės veiklą reikia kontroliuoti dažniau, kad kraujyje levotiroksino koncentracija nebūtų didesnė už fiziologinę.
Skydliaukės hormonų negalima vartoti svorio mažinimui. Esant normaliai skydliaukės funkcijai, normali vaistinio preparato dozė įtakos kūno svoriui neturi. Didesnės šio vaistinio preparato dozės gali sukelti sunkius ar net gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, ypač jei vaistinio preparato vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais svorio sumažinimui.
Po to, kai nustatoma gydymo levotiroksinu tvarka, keisti gydymą kitais skydliaukės vaistiniais preparatais galima tik būtinai kontroliuojant laboratorinius-diagnostinius ir klinikinius simptomus.
Apie vartojimą sergant cukriniu diabetu ir gydymą antikoaguliantais žr. 4.5 skyrių.
Labai retais atvejais pranešama apie hipotirozę, pasireiškusią pacientams kartu vartojant sevelamerą ir levotiroksiną. Rekomenduojama atidi TSH stebėsena pacientams, vartojantiems abu vaistinius preparatus (taip pat žr. 4.5 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Levotiroksinas gali susilpninti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto gliukozės koncentraciją mažinantį poveikį.
Todėl sergančių cukriniu diabetu pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje reikia reguliariai tirti, ypač pradedant gydymą skydliaukės hormonais; gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozę gali prireikti koreguoti.
Kumarino grupės vaistiniai preparatai
Levotiroksinas gali sustiprinti kumarino darinių poveikį išstumdamas juos iš junginių su kraujo plazmos baltymais. Todėl, gydantis vienu metu šiais dviem vaistiniais preparatais, reikia nuolat kontroliuoti kraujo krešumą ir, jei būtina, sumažinti antikoaguliantų dozę.
Jonitinės dervos
Tokios jonitinės dervos, kaip kolestiraminas, kolestipolis ir kolesevelamas arba polistireno sulforūgšties kalcio ir natrio druskos slopina levotiroksino absorbciją žarnyne, todėl negalima jų vartoti, jeigu nepraėjo 4-5 valandos po L-Thyroxin Berlin-Chemie išgėrimo.
Skrandžio rūgštis sujungiantys vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, preparatai, kurių sudėtyje yra geležies, kalcio
Levotiroksino absorbcija gali sumažėti, jei kartu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio skrandžio rūgštį surišantys vaistiniai preparatai (skrandžio rūgštingumą mažinantys, sukralfatas), vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra geležies, kalcio. Šiais atvejais L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tabletes reikia išgerti mažiausiai 2 valandas prieš minėtų vaistų vartojimą.
Sevelameras ir lantano karbonatas
Sevelameras ir lantano karbonatas gali sumažinti levotiroksino bioprieinamumą. (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Tirozinkinazės inhibitoriai
Tirozinkinazės inhibitoriai (pvz.: imantinibas, sunitinibas) gali sumažinti levotiroksino veiksmingumą. Todėl taikant kombinuotą gydymą, gydymo pradžioje ir pabaigoje rekomenduojama stebėti pacientus vertinant į skydliaukės funkcijos pokyčius. Prireikus levotiroksino dozę galima koreguoti.
Propiltiouracilas, gliukokortikoidai ir beta adrenoreceptorių blokatoriai
Šios medžiagos slopina T4 virtimą į T3.
Amjodaronas ir kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo
Šios medžiagos skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jų sudėtyje yra daug jodo. Todėl, jeigu yra mazginis gūžys su neatpažintos skydliaukės autonomijos galimybe, patariama laikytis ypatingo atsargumo. Dėl amjodarono poveikio skydliaukės funkcijai gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramai tablečių dozę.
Salicilatai, dikumarolis, furozemidas, klofibratas, fenitoinas
Levotiroksiną iš junginių su kraujo plazmos baltymais gali išstumti salicilatai, dikumarolis, didelė (250 mg) furozemido dozė, klofibratas ir kiti vaistiniai preparatai, todėl kraujo plazmoje gali padidėti laisvo tiroksino kiekis (fT4).
Kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, vaistiniai preparatai pakaitinei hormonų terapijai po menopauzės
Levotiroksino koncentracija gali padidėti vartojant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, arba menopauzės laikotarpiu taikant pakaitinę terapiją hormonais.
Sertralinas ir chlorokvinas (proguanilis)
Šios medžiagos slopina levotiroksino poveikį ir didina kraujo serume TSH kiekį.
Fermentų aktyvumą didinantys vaistiniai preparatai
Barbitūratai, rifampicinas, karbamazepinas ir kiti vaistai, skatinantys kepenų fermentų aktyvumą, gali padidinti levotiroksino metabolizmą kepenyse.
Proteazės inhibitoriai
Gauti pranešimai, kad levotiroksino gydomasis poveikis sumažėja vartojant kartu su lopinaviru arba ritonaviru. Todėl vartojant levotiroksiną kartu su proteazės inhibitoriais būtina atidžiai kontroliuoti ligos simptomus ir skydliaukės funkciją.
Sojos produktai gali sumažinti levotiroksino absorbciją žarnyne. Gauta pranešimų, kad vaikams, gydomiems levotiroksinu dėl įgimtos hipotirozės, vartojantiems su maistu sojos produktus, kraujo serume padidėja TSH koncentracija. Norint pasiekti normalią T4 ir TSH koncentraciją gali prireikti neįprastai didelės levotiroksino dozės. Pradėjus vartoti sojos produktus arba nutraukus jų vartojimą, reikia atidžiai kontroliuoti T4 ir TSH koncentraciją kraujo serume; prireikus gali tekti koreguoti levotiroksino dozę.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais turi vykti nuolat, ypač nėštumo laikotarpiu. Nežiūrint plataus vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui.
Hipotiroze sergančioms moterims nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti dėl didesnio estrogenų kiekio. Todėl nėštumo metu ir po jo reikia reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją, ir, jeigu reikia, koreguoti pakaitinės terapijos dozę.
Levotiroksino, kaip papildomos gydymo priemonės, skyrimas sergančioms hipertiroze ir gydomoms tirostatikais moterims yra kontraindikuotinas, kadangi tokiu atveju reikia skirti didesnę tirostatinių vaistinių preparatų dozę. Kadangi tirostatikai, skirtingai nei levotiroksinas, praeina pro placentos barjerą ir vartojant poveikį sukeliančias dozes, vaisiui gali išsivystyti hipotirozė. Todėl hipertiroze sergančios moterys nėštumo metu visada turi būti gydomos tirostatikų monoterapija, skiriant nedideles jų dozes.
Nėštumo laikotarpiu draudžiama atlikti skydliaukės funkcijos slopinimo (supresijos) mėginį.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu skydliaukės hormonus reikia vartoti nuolat. Duomenų apie levotiroksino nepageidaujamą poveikį naujagimiui iki šiol negauta. Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra per mažas, kad sukeltų hipertirozę ar slopintų TSH sekreciją kūdikiams.
Dėl estrogeno nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti. Todėl po nėštumo taip pat reikia įvertinti skydliaukės funkciją ir, jeigu reikia, koreguoti skydliaukės hormono dozę.
Žindymo laikotarpiu slopinimo (supresijos) mėginio atlikti negalima.
Vaisingumas
Tyrimo duomenų apie moters arba vyro vaisingumo sutrikimą nėra.
Jokių duomenų apie moters arba vyro vaisingumo sutrikimus nėra. Nėra jokių duomenų nei apie įtarimus, nei apie įrodymus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tabletės vartojamos laikantis nurodymų, reguliariai tikrinama klinikinė būklė ir laboratorinių tyrimų rodikliai, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas. Jeigu, labai retai, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaistinio preparato, ypač kai gydymo pradžioje per greitai dozė didinama, gali atsirasti simptomų, kurie būna sergant hipertiroze, pvz.: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), aritmijos, ypač tachikardija, krūtinės anginas požymiai, tremoras, neramumas, nemiga, padidėjęs prakaitavimas, karščio pojūtis, svorio kritimas, viduriavimas, galvos skausmas, raumenų silpnumas arba mėšlungis, menstruacijų sutrikimas.Gali būti atipiniai simptomai: karščiavimas, vėmimas, smegenų pseudonaviko požymiai (ypač vaikams). Tokiais atvejais paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.
Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramų tablečių, gali būti odos arba kvėpavimo sistemos alerginių reakcijų. Pranešimai apie anafilaksinį šoką labai reti. Tokiais atvejais šių tablečių vartojimą reikia nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Labiau patikimesnis perdozavimo požymis yra padidėjusi T3 koncentracija, palyginti su padidėjusia T4 arba fT4 koncentracija. Perdozavus vaisto, prasidėjus intoksikacijai, atsiranda vidutiniškai arba gerokai padidėjusios medžiagų apykaitos simptomų (žr. 4.8 skyrių). Atsižvelgiant į perdozavimo intensyvumą, patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pakartoti kontrolinius tyrimus.
Ūminio apsinuodijimo metu (savižudybės atveju) dozė iki 10 mg levotiroksino komplikacijų nesukėlė. Jeigu pacientas neserga širdies vainikinių kraujagyslių ligomis, sunkių komplikacijų, trikdančių gyvybines funkcijas (kvėpavimą ir kraujotaką) mažai tikėtina.Tačiau gauta pranešimų apie tirotoksinę krizę, traukulius, širdies nepakankamumą arba komą. Aprašyti pavieniai atvejai, kai pacientui ilgai piktnaudžiaujant levotiroksinu, jį ištiko staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo.
Ūminio apsinuodijimo atveju absorbciją virškinimo trakte galima sumažinti duodant gerti aktyvintosios anglies. Dažniausiai taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Esant išreikštiems beta simpatikomimetinio efekto požymiams pvz.,,tachikardijai, nerimui, sujaudinimui arba hiperkinezijai, juos galima sumažinti paskyrus beta receptorius blokuojančių vaistinių preparatų. Tirostatikai šiuo atveju netinka, nes skydliaukės veikla jau visiškai nuslopinta.
Pavartojus labai didelę vaistovaistinio preparato dozę (savižudybei), gali padėti plazmaferezė.
Perdozavus levotiroksino reikalingas ilgesnis stebėjimo laikotarpis. Dėl levotiroksino palaipsninio virtimo liotironinu, simptomai gali vėluoti iki 6 dienų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – skydliaukės hormonai, ATC kodas – H03AA01.
Veikimo mechanizmas
L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtyje esantis sintetinis levotiroksinas savo poveikiu yra identiškas natūraliam skydliaukėje gaminamam hormonui. Organizmas endogeniniu keliu susidariusio ir gauto iš išorės levotiroksino neatskiria.
Farmakodinaminis poveikis
Kepenyse ir inkstuose iš dalies tapęs liotironinu (T3) ir patekęs į organizmo ląsteles, , aktyvindamas T3 receptorius jis sukelia skydliaukės hormonams būdingą poveikį vystymuisi, augimui ir medžiagų apykaitai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais normina medžiagų apykaitos procesus. Pavyzdžiui, dėl hipotirozės padidėjęs cholesterolio kiekis vartojant levotiroksino reikšmingai sumažėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Rytą prieš valgį išgėrus levotiroksino, ypač priklausomai nuo galeninės formos, jo absorbuojama iki 80%, daugiausia plonojoje žarnoje. Vartojant valgymo metu absorbcija pastebimai sumažėja. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 2 - 3 valandų išgėrus vaistinio preparato. Pradėjus gydymą geriamuoju vaistiniu preparatu, poveikis dažniausiai pastebimas po 3-5 dienų.
Pasiskirstymas
Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris apytikriai yra 10-12 l. Apytikriai 99,97 % levotiroksino yra sujungta su specifiniais pernašos baltymais. Baltymo-hormono ryšys nekovalentinis; tai reiškia, kad pastoviai vyksta greitas kitimas tarp laisvos ir sujungtos hormone formų.
Eliminacija
Metabolinis levotiroksino klirensas yra apie 1,2 l kraujo plazmos per parą, pagrindinis preparato metabolizmas vyksta kepenyse, inkstuose, smegenyse ir raumenyse.
Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
Levotiroksino pusinis eliminavimo laikas yra apytikriai 7 paros; hipertirozės atveju jis trumpesnis (3-4 dienos), o hipotirozės atveju – ilgesnis (apytikriai 9-10 dienų).
Nėštumas ir žindymas
Tik nedideli kiekiai levotiroksino prasiskverbia pro placentą. Vartojant įprastomis dozėmis motinos piene aptinkama tik nedideli levotiroksino kiekiai.
Inkstų nepakankamumas
Dėl stipraus susijungimo su baltymu, hemodializės ir hemoperfuzijos metu levotiroksinas nepašalinamas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Ūminis levotiroksino toksiškumas labai nedidelis.
Kartotinių dozių toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimai yra atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis). Pastebėta, kad didelės dozės žiurkėms sukėlė hepatopatiją, didesnį spontaninių nefrozių dažnį, pakito organų svoris. Šunims žymesnio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Genotoksinis poveikis
Tyrimų duomenų apie levotiroksino mutageninį poveikį nėra. Iki šiol nėra duomenų, rodančių, kad skydliaukės hormonai sukeltų genomo pokyčius ir taip pakenktų palikuonims.
Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių levotiroksino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Per placentą praeina tik labai nedidelis kiekis skydliaukės hormonų.
Jokių duomenų apie moters arba vyro dauginimosi funkcijos sutrikimus nėra. Nėra jokių duomenų nei apie įtarimus, nei apie įrodymus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Dekstrinas (iš kukurūzų krakmolo)
Ilgos grandinės mono- ir digliceridai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/ aliuminio lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 25, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.