Ramiprilis, 5mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polapril 2,5 mg kietosios kapsulės
Polapril 5 mg kietosios kapsulės
Polapril 10 mg kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė2,5 mg kietosios kapsulėsKapsulės dangtelis yra šviesiai žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,2,5“.Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.5 mg kietosios kapsulėsKapsulės dangtelis yra žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,5“.Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.10 mg kietosios kapsulėsKapsulės dangtelis yra tamsiai žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,10“.Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams kuriems yra:
- akivaizdi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
- cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
- Inkstų ligos gydymas:
- Prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija.
- Akivaizdi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ir kartu yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
- Pasireiškusi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių).
- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną. Rekomenduojama Polapril vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Polapril gali būti vartojama prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).Polapril turi būti nuryjama užsigeriant skysčiu. Kramtyti ar laužyti negalima.
Suaugusiesiems Diuretikais gydomiems pacientams Pradėjus gydymą Polapril, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Dėl to rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, nes tokiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka. Esant galimybei, likus 2-3 paroms iki gydymo Polapril pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Polapril turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Turi būti sekama inkstų funkcija ir kalio koncentracija kraujo serume. Toliau Polapril dozė turi būti koreguojama pagal tikslinio kraujospūdžio lygį. Arterinė hipertenzija Dozė turi būti koreguojama individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Polapril gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė:Polapril vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Polapril paros dozė - 10 mg. Įprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika Pradinė dozė:Rekomenduojama pradinė Polapril dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė: Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Polapril vieną kartą per parą. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomiems pacientams“. Inkstų ligų gydymas Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu ir yra mikroalbuminurija Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Polapril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:.Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams su mažiausiai vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Polapril dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė: Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Polapril po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Polapril po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientams, sergantiems ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą, Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Polapril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė: Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė: Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė: Polapril dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto(MI) ir esant širdies nepakankamumui Pradinė dozė: Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomiems pacientams“. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė: Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą. Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti parenkama remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):- jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
- jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
- jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
- hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.
Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turimi ramiprilio duomenys pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB)).
- Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
- Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Polapril negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ypatingos pacientų grupės- Nėštumas
Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais (tokiais kaip ramiprilis). Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
- Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika
- Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
- pacientai serga sunkia hipertenzija;
- pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
- pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
- pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
- pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
- pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.
- Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI
- Pacientai, kuriems ūminės hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija
- Senyvi pacientai
Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Draudžiami deriniai:Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi - dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).Atsargumo priemonės: Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną): gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas. Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas): gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus). Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį Polapril poveikį: rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį. Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai: padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių). Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas): gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis: gali susilpnėti antihipertenzinis Polapril poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyriųs). Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti bei, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (Žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris nuo antrąjį nėštumo trimestro pradžios vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).Žindymas
Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas | |
|---|---|---|---|---|---|
Širdies sutrikimai | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema | ||||
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), eritrocitų sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija | ||
| Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija | |
| Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą | Konjunktyvitas | |||
| Ausų ir labirintų sutrikimai | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse | ||||
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys | Bronchų spazmas, įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas | |||
| Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Glositas | Aftinis stomatitas | |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas - ūminis inkstų nepakankamumas padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | ||||
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis bėrimas | Angioneurozinė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozinės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba į kerpligę panaši egzantema arba enantema, alopecija |
| Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, mialgija | Artralgija | |||
| Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos serume padidėjimas | Anoreksija, sumažėjęs apetitas | Natrio koncentracijos serume sumažėjimas | ||
| Kraujagyslių sutrikimai | Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė | Veido ir kaklo paraudimas | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija vaskulitas | Reino (Raynaud) fenomenas | |
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje, nuovargis | Karščiavimas | Astenija | ||
| Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas | ||||
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai | Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais). | ||
| Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas | Ginekomastija | |||
| Psichikos sutrikimai | Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimai įskaitant mieguistumą | Delyras | Dėmesio sutelkimo sutrikimai |
Vaikų populiacija
Ramiprilio saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavo 325 vaikai, kurių amžius buvo 2-16 metų. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas vaikams bei suaugusiems pacientams buvo panašūs, vaikams buvo didesnis šių nepageidaujamų reiškinių dažnis:
- Tachikardijos, nosies užgulimo ir slogos atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „nedažni“ (t.y. nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
- Konjunktyvito atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „reti“ (t.y. nuo ≥1/10000 iki <1/1000).
- Drebulio ir dilgėlinės atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „reti“ (t.y. nuo ≥1/10000 iki <1/1000).
Bendrasis ramiprilio saugumo pobūdis vaikų populiacijoje ir suaugusiems ligoniams reikšmingai nesiskyrė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti tokie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09AA05.
Veikimo mechanizmas Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai –angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia. Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, tai ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (įprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) nei nejuodaodžių. Farmakodinaminis poveikis Kraujospūdį mažinančios savybės Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulų filtracijos greičiui vaistas nesukelia. Jeigu ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų, stipriausias paprastai būna po 3-6 valandų. Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas. Tęstinai gydant ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, kad kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.Staigiai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.
Širdies nepakankamumas Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant II-IV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Be to, buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos profilaktika, inkstų ir šlapimo takų sistemos apsaugaAtliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu sergantys su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas). Tyrimo duomenimis nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais statistiškai labai reikšmingai sumažino pagrindinių vertinamųjų reiškinių - miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.
Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai
|
| Santykinė rizika (95 % pasikliautinumo intervalas) | p-reikšmė | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Visi pacientai | n=4,645 | N=4,652 | ||||||
| Pagrindiniai vertinamieji reiškiniai | 14,0 | 17,8 | 0,78 (0,70-0,86) | <0,001 | ||||
| Miokardo infarktas | 9,9 | 12,3 | 0,80 (0,70-0,90) | <0,001 | ||||
| Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistema | 6,1 | 8,1 | 0,74 (0,64-0,87) | <0,001 | ||||
| Insultas | 3,4 | 4,9 | 0,68 (0,56-0,84) | <0,001 | ||||
| Antriniai vertinamieji reiškiniai | ||||||||
| Mirtis dėl bet kokios priežasties | 10,4 | 12,2 | 0,84 (0,75-0,95) | 0,005 | ||||
| Revaskuliarizacijos būtinybė | 16,0 | 18,3 | 0,85 (0,77-0,94) | 0,002 | ||||
| Hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos | 12,1 | 12,3 | 0,98 (0,87-1,10) | NS | ||||
| Hospitalizacija dėl širdies funkcijos sutrikimo | 3,2 | 3,5 | 0,88 (0,70-1,10) | 0,25 | ||||
| Komplikacijos dėl cukrinio diabeto | 6,4 | 7,6 | 0,84 (0,72-0,98) | 0,03 |
Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFG pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus;
23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02). Antrinė profilaktika po miokardo infarktoAIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 3 – 10 parą po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Vaikų populiacija
Randomizuoto, dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo 244 pediatriniai pacientai (6-16 metų amžiaus), sergantys hipertenzija (73% sirgo pirmine hipertenzija), metu pacientams buvo duodama maža, vidutinė arba didelė ramiprilio dozė, kad būtų galima pasiekti ramiprilato koncentracijas kraujo plazmoje, atitinkančias suaugusio žmogaus 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozių diapazoną pagal kūno svorį. Ketvirtosios savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujo spaudimo mažinimo vertinamąją baigtį, bet vartojama didžiausia dozė diastolinį kraujospūdį mažino. Tiek vidutinė, tiek didelė ramiprilio dozės sukėlė reikšmingą sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą patvirtinta hipertenzija sergantiems vaikams.
Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės išplėtimo, randomizuoto, dvigubai koduoto nutraukimo tyrimo, kuriame dalyvavo 218 pediatrinių pacientų (6-16 metų amžiaus, 75% sirgo pirmine hipertenzija), metu, kur tiek sistolinis, tiek diastolinis kraujospūdis šiek tiek padidėjo visų trijų tiramųjų dozių pagal kūno svorį: mažos dozės (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinės dozės (2,5 mg - 10 mg) ar didelės dozės (2,5 mg - 10 mg) lygmenyse, bet statistiškai patikimai nesugrįžo į pradinį tašką. Tirtoje pediatrinėje populiacijoje tiesinio priklausomumo tarp ramiprilio dozės ir organizmo reakcijos nebuvo.
5.2Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetika ir metabolizmas Absorbcija Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %.Didžiausia ramiprilato (vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito), koncentracija plazmoje atsiranda per 2-4 valandas išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo paras, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą. Paskirstymas Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato. BiotransformacijaRamiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidus. Eliminacija Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus. Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių. Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo. Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5 - 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13-17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą. Žindymas:Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę (10 mg geriamosios), ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama. Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų grupėje nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.
Vaikų populiacija
Ramiprilio farmakokinetikos tyrime dalyvavo 30 hipertenzija sergančių pediatrinių pacientų, kurių amžius 2-16 metų ir kūno svoris didesnis negu 10 kg. Pavartojus nuo 0,05 iki 0,2 mg/ kg kūno svorio dozę ramiprilis buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuotas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsirado per 2-3 valandas. Ramiprilato klirensas buvo labai susijęs su kūno svorio logaritmu (p<0,01), taip pat ir doze (p<0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienos dozės grupėje.
Vartojant 0,05 mg/kg kūno svorio dozę vaikams pasiektas ekspozicijos lygis buvo panašus į ekspozicijos lygį suaugusiems pacientams, gydomiems 5 mg ramiprilio doze. Vartojant vaikams ramiprilio 0,2 mg/kg kūno svorio dozę buvo pasiektas didesnis ekspozicijos lygis, negu suaugusiems pacientams vartojant didžiausią rekomenduojamą 10 mg per parą dozę.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Yra žinoma, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui. Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas nepablogėjo. Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.
Labai jaunoms žiurkėms, gavusioms vieną ramiprilio dozę, pastebėtas negrįžtamas inkstų pakenkimas.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Vanduo
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Indigokarminas (E 132)
Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 10, 14, 20, 28 (4x7), 28 (2x14), 30, 42, 50, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJAS
Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
Lenkija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI (-IAI)
Polapril 2,5 mg
N10 - LT/1/07/0722/010
N14 - LT/1/07/0722/011
N20 - LT/1/07/0722/012
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/013
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/038
N30 - LT/1/07/0722/014
N42 - LT/1/07/0722/015
N50 - LT/1/07/0722/016
N98 - LT/1/07/0722/017
N100 - LT/1/07/0722/018
Polapril 5 mg
N10 - LT/1/07/0722/019
N14 - LT/1/07/0722/020
N20 - LT/1/07/0722/021
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/022
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/039
N30 - LT/1/07/0722/023
N42 - LT/1/07/0722/024
N50 - LT/1/07/0722/025
N98 - LT/1/07/0722/026
N100 - LT/1/07/0722/027
Polapril 10 mg
N10 - LT/1/07/0722/028
N14 - LT/1/07/0722/029
N20 - LT/1/07/0722/030
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/031
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/040
N30 - LT/1/07/0722/032
N42 - LT/1/07/0722/033
N50 - LT/1/07/0722/034
N98 - LT/1/07/0722/035
N100 - LT/1/07/0722/036
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2007 m. gegužės mėn. 03 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. gegužės mėn. 24 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. lapkričio 23 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
arbaActavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija
arba
Actavis Ltd.
B 16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polapril 2,5 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 kapsulių
14 kapsulių
20 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
42 kapsulės
50 kapsulių
98 kapsulės
100 kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Rinkodaros teisės turėtojas:Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
Lenkija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
N10 - LT/1/07/0722/010
N14 - LT/1/07/0722/011
N20 - LT/1/07/0722/012
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/013
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/038
N30 - LT/1/07/0722/014
N42 - LT/1/07/0722/015
N50 - LT/1/07/0722/016
N98 - LT/1/07/0722/017
N100 - LT/1/07/0722/018
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
polapril 2,5 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
|---|
1.Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|
Polapril 2,5 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas |
|---|
(logo) Medana
3.tinkamumo laikas |
|---|
EXP {mm.MMMM}
4.serijos numeris |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polapril 5 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 kapsulių
14 kapsulių
20 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
42 kapsulės
50 kapsulių
98 kapsulės
100 kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Rinkodaros teisės turėtojas:Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
Lenkija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
N10 - LT/1/07/0722/019
N14 - LT/1/07/0722/020
N20 - LT/1/07/0722/021
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/022
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/039
N30 - LT/1/07/0722/023
N42 - LT/1/07/0722/024
N50 - LT/1/07/0722/025
N98 - LT/1/07/0722/026
N100 - LT/1/07/0722/027
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
polapril 5 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
|---|
1.Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|
Polapril 5 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas |
|---|
(logo) Medana
3.tinkamumo laikas |
|---|
EXP {mm.MMMM}
4.serijos numeris |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polapril 10 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 kapsulių
14 kapsulių
20 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
42 kapsulės
50 kapsulių
98 kapsulės
100 kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Rinkodaros teisės turėtojas:Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
Lenkija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
N10 - LT/1/07/0722/028
N14 - LT/1/07/0722/029
N20 - LT/1/07/0722/030
N28 (4x7) - LT/1/07/0722/031
N28 (2x14) - LT/1/07/0722/040
N30 - LT/1/07/0722/032
N42 - LT/1/07/0722/033
N50 - LT/1/07/0722/034
N98 - LT/1/07/0722/035
N100 - LT/1/07/0722/036
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
polapril 10 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
|---|
1.Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|
Polapril 10 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas |
|---|
(logo) Medana
3.tinkamumo laikas |
|---|
EXP {mm.MMMM}
4.serijos numeris |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Polapril 2,5 mg kietosios kapsulės
Polapril 5 mg kietosios kapsulės
Polapril 10 mg kietosios kapsulės
Ramiprilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Polapril ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Polapril
3.Kaip vartoti Polapril
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Polapril
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Polapril ir kam jis vartojamas
Polapril sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais). Polapril veikimas:- mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
- atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
- padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.
- aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui;
- sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką;
- sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
- širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas);
- širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.
2.Kas žinotina prieš vartojant Polapril
Polapril vartoti negalima:- jeigu yra alergija ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.
- jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
- jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Polapril gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
- jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė).
- Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (geriausia, kad būtų vengti Polapril vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu).
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
- jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
- jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
- jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
- jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną parą prieš gydymą, Polapril vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
- jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
- jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- aliskireną.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Polapril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Polapril vartoti negalima“.Vaikams ir paaugliams Polapril nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Polapril, pasitarkite su gydytoju. Kiti vaistai ir PolaprilJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Polapril gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Polapril veikimą.Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Polapril poveikį.- Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
- Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.
- Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
- Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
- Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
- Diuretikai (šlapimą varantys vaistai), pavyzdžiui furozemidas.
- Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
- Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas.
- Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
- Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).
- Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Polapril gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Polapril atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
- Litis (psichikos problemų gydymui). Polapril gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Polapril vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Polapril vartojimas su maistu ir alkoholiu- Jei vartodami Polapril gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Polapril, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
- Polapril gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Nėštumas
Jei manote, kad esate nėščia (ar ketinate pastoti), pasakykite savo gydytojui.
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Polpril vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, ir vietoj Polpril patars Jums vartoti kito vaisto. Polpril nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
Žindymas
Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Polpril nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi. Jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Polapril galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Polapril arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.3.Kaip vartoti Polapril
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartojimo būdas:- Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
- Nurykite visą kapsulę užgerdami skysčiu.
- Kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.
- Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
- Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Polapril pradžią.
- Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas
- Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
- Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
- Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui
- Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
- Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
- Širdies nepakankamumo gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
- Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
- Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
- Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
- Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
- Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
- Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nebevartokite Polapril ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.- Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Polapril požymiai.
- Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
- Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos, tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
- Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
- Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti rodyti kraujo arba kaulų čiulpų problemas.
- Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
- Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
- Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Polapril dozę arba ją padidinus.
- Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.
- Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.
- Pilvo srities skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
- Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
- Skausmas krūtinėje.
- Mėšlungis arba raumenų skausmas.
- Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.
Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
- Pusiausvyros sutrikimas.
- Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
- Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
- Miego sutrikimai.
- Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
- Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
- Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
- Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
- Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.
- Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
- Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
- Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
- Veido ir kaklo paraudimas.
- Neaiškus matymas.
- Sąnarių skausmas.
- Karščiavimas.
- Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
- Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
- Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai.
Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- Netikrumo, pasimetimo jausmas.
- Raudonas ištinęs liežuvis.
- Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
- Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
- Odos bėrimas arba kraujosruvos
- Odos dėmės ir galūnių šalimas.
- Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba ašarojančios akys.
- Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
- Silpnumo jausmas.
- Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
- Sunku sutelkti dėmesį.
- Ištinusi burna.
- Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
- Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
- Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino (Raynaud) fenomenas).
- Krūtų padidėjimas vyrams.
- Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
- Deginimo jausmas.
- Uoslės pokyčiai.
- Plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Polapril
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Polapril sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas. Kapsulės apvalkalas: želatina, vanduo, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (172), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132). Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Polapril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polapril yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28 (4x7), 28 (2x14), 30, 42, 50, 98 arba 100 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Polapril 2,5 mg. Kapsulės dangtelis yra šviesiai žalias, su užrašu ,,R“, korpusas – šviesiai pilkas, su užrašu ,,2.5“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.
Polapril 5 mg. Kapsulės dangtelis yra žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,5“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.
Polapril 10 mg. Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas su užrašu ,,10“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.
Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas
Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
LenkijaGamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański LenkijaarbaActavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija
arba
Actavis Ltd.
B 16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MaltaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:| POLPHARMA S.A. Atstovybė LietuvojeE.Ožeškienės g. 18ALT-44254 Kaunas Tel. +370 325131 |
|---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-23
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
| Tarptautinis pavadinimas | Ramiprilis |
| Vaisto stiprumas | 5mg |
| Vaisto forma | kietosios kapsulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/07/0722 |
| Registratorius | Medana Pharma SA, Lenkija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.05.03 |
| Vaistas perregistruotas | 2010.05.24 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- O kam tu prezervatyvus į kišenes kiši?
- Į diskoteką einu!
- Ar prietarą žinai?
- Kokį?
- Skėtį paimsi - lietaus nebus.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?