Daktaras - tai žmogus, kuris kitiems neleidžia numirti natūralia mirtimi.
Ketokonazolas, 20mg/ml, šampūnas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: ratiopharm GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ketokonazolas
1. Kas yra Ketoconazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Ketoconazol-ratiopharm šampūno sudėtyje yra veiklioji medžiaga ketokonazolas, vartojamas mielių ir kitų grybelių sukeltiems infekciniams sutrikimams gydyti. Šampūnas gali būti vartojamas plaukuotosios galvos dalies ir didesnių kūno paviršių, pavyzdžiui veido arba krūtinės pažeidimams gydyti.
Vartojimo indikacijos
Ketoconazol-ratiopharm šampūnas tinka vartoti esat odos infekciniam pažeidimui, kurį sukėlė mielės ar kiti grybeliai. Tokie infekciniai sutrikimai atpažįstami pagal žemiau išvardytus simptomus:
- plaukuotosios galvos dalies pleiskanojimas,
- rausvai-rudos pleiskanojančios dėmės (plaukuotosios galvos dalies seborėjinis dermatitas).
Abiejų išvardytų uždegiminių procesų gydymui ir profilaktikai gali būti vartojamas Ketoconazol-ratiopharm šampūnas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketoconazol-ratiopharm
Ketoconazol-ratiopharm šampūno vartoti negalima:
jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje; ypač azorubinui E 122). Padidėjusio jautrumo simptomai yra niežulys ir odos paraudimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Saugokitės, kad šampūnas nepatektų į akis. Tačiau jei taip atsitinka, akis reikia praplauti vandeniu.
Dažniausios Ketoconazol-ratiopharm šampūno vartojimo indikacijos, tai yra seborėjinė egzema ir galvos plaukuotosios dalies pleiskanojimas dažnai būna susiję su plaukų slinkimu; tai gali vykti ir vartojant Ketoconazol-ratiopharm šampūną.
Kiti vaistai ir Ketoconazol-ratiopharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei koks nors odos plotas buvo gydomas kortikosteroidų tepalu ir šis gydymas baigiamas, rekomenduojama gydymą nutraukti palengva per 2-3 savaites siekiant išvengti odos simptomų pablogėjimo. Tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti Ketoconazol-ratiopharm šampūną.
Prireikus dėl vartojimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Ketoconazol-ratiopharm šampūną galima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Duomenų apie vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu pavojų nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketoconazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti dėmesio reikalaujančius mechanizmus neveikia.
Ketoconazol-ratiopharm sudėtyje yra azorubino
Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
3. Kaip vartoti Ketoconazol-ratiopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas paaugliams ir suaugusiems
Plaukite pažeistas galvos plaukuotosios dalies vietas ir plaukus Ketoconazol-ratiopharm šampūnu. Paprastai saujos šampūno pakanka vienam plovimui. Įtrinkite ir palikite įtrintą šampūną 3-5 minutėms, po to nuplaukite vandeniu.
Ketoconazol-ratiopharm šampūno vartojimo procedūrų skaičius priklauso nuo ligos, tai yra galvos plaukuotosios dalies pleiskanojimo ar rusvai-rudų dėmių (seborėjinio dermatito) ir nuo to ar jis vartojamas profilaktikai, ar gydymui.
Plaukite pažeistas galvos plaukuotosios dalies vietas ir plaukus Ketoconazol-ratiopharm šampūnu du kartus per savaitę 2 – 4 savaites. Siekiant išvengti uždegiminio proceso pasikartojimo (profilaktikai) Ketoconazol-ratiopharm šampūnas gali būti vartojamas kartą per savaitę arba kartą kas dvi savaitės.
Vartojimas kūdikiams ir vaikams
Ketoconazol-ratiopharm šampūno kūdikiams ir vaikams vartoti negalima
Ką daryti pavartojus per didelę Ketoconazol-ratiopharm dozę?
Ketoconazol-ratiopharm šampūno nereikėtų nuryti. Tačiau jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 100 žmonių
- folikulitas;
- sustiprėjęs ašarojimas;
- išplikimas;
- odos sausmė;
- plaukų struktūros pokyčiai;
- odos išbėrimas;
- odą deginantis poveikis;
- paraudimas, dirginimas, niežtėjimas ir (arba) reakcijos vartojimo vietoje.
Retas: gali pasireikšti nuo 1 iki 1 000 žmonių
- padidėjęs jautrumas;
- skonio sutrikimas (disgeuzija);
- akių dirginimas;
- aknė;
- kontaktinis dermatitas;
- odos ligos ir lupimasis;
- padidėjęs jautrumas ir (arba) pūlinėliai vartojimo vietoje.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- angioneurozinė edema;
- dilgėlinė;
- plaukų spalvos pakitimai.
Jei atsirado šalutinio poveikio simptomų, nutraukite šampūno vartojimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ketoconazol-ratiopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ketoconazol-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas. 1 ml šampūno yra 20 mg ketokonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, dinatrio monolaurilo eterio sulfosukcinatas, makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas, imidurėja, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, bevandenė citrinų rūgštis, hidrolizuotas kolagenas, azorubinas (dažiklis E122), kvapiosios medžiagos (Chantisque esencija), išgrynintas vanduo.
Ketoconazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rausvas klampus skystis.
Šampūnas tiekiamas 60 ml, 100 ml ir 120 ml plastikiniais buteliukais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ketokonazolas |
Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
Vaisto forma | šampūnas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/07/0740 |
Registratorius | ratiopharm GmbH, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2007.05.17 |
Vaistas perregistruotas | 2010.12.15 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūnas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre šampūno yra 20 mg ketokonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Šampūnas
Šampūnas yra rausvas klampus skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Galvos seborėjos ir pleiskanojimo (pityriasis capitis) gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ketoconazol-ratiopharm šampūnas vartojamas paaugliams ir suaugusiems pacientams.
Plaunant galvą plaukai įtrinami Ketoconazol-ratiopharm šampūnu ir paliekama jo poveikiui 3-5 min. prieš nuplaunant vandeniu.
Gydymas
Galvos oda ir plaukai gydoma du kartus per savaitę. Gydymo kurso trukmė – 2-4 savaitės.
Profilaktika
Norint išvengti simptomų pasikartojimo, plaukai ir galvos oda šiuo šampūnu turi būti plaunami kartą per savaitę arba kas antrą savaitę.
4.3 Kontraindikacijos
Nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (ypač azorubinui E122).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia saugotis, kad šampūno nepatektų į akis. Patekus į akis, jas reikia gerai praplauti vandeniu.
Pleiskanojimas ir seborėjinis dermatitas dažnai būna susiję su plaukų slinkimu, tai, nors ir retai, tačiau taip pat pasitaiko vartojant Ketoconazol ratiopharm šampūną.
Pacientams, ilgai vartojantiems vienoje odos vietoje vietiniam gydymui kortikosteroidus, rekomenduojama tokį gydymą palengva per 2-3 savaites užbaigti, kad vartojant Ketoconazol-ratiopharm šampūną būtų išvengta ligos pasikartojimo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Patikimų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų apie ketokonazolo poveikį nėščiajai arba žindyvei nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai vartojant labai dideles ketokonazolio dozes (žr. 5.3 skyrių), taigi galima įtarti, kad ketokonazolas gali pakenkti besivystančiam vaisiui. Vartojant Ketoconazol 2% šampūną vietiškai galvos odai nenėščioms moterims, kraujo plazmoje ketokonazolo neaptinkama. Kraujo plazmoje ketokonazolo buvo aptinkama, kai Ketoconazol 2% šampūno buvo vartojama visam kūno plotui. Todėl rizikos, susijusios su Ketoconazol 2% šampūno vartojimu nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ketoconazol 2% šampūno saugumas buvo ištirtas 2980 asmenims, dalyvavusiems 22 klinikiniuose tyrimuose. Ketoconazolo 2% šampūno buvo vartojama vietiniam gydymui galvos odai ir (arba) kūno odai. Šių klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujamo poveikio reiškinių, kurių dažnumas buvo ≥ 1%, nepasitaikė.
Žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, kurie pasitaikė vartojant ketoconazolo 2% šampūno klinikinių tyrimų metu arba patekus vaistui į rinką. Dažnumui apibūdinti vartojamos tokios sąvokos: labai dažni ( ≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
| Padidėjęs jautrumas |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
| Skonio sutrikimas |
|
Infekcijos ir infestacijos | Folikulitas |
|
|
Akių sutrikimai | Sustiprėjęs ašarojimas | Akių sudirgimas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išplikimas Odos sausmė Trapūs plaukai Išbėrimas Odą deginantis poveikis
| Aknė Kontaktinis dermatitas Odos liga Odos lupimasis | Angioneurozinė edema Dilgėlinė Plaukų spalvos pakitimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vartojimo vietos paraudimas Vartojimo vietos sudirgimas Vartojimo vietos niežėjimas Reakcija vartojimo vietoje | Vartojimo vietos padidėjęs jautrumas Pūlinukai vartojimo vietoje |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Netyčia Ketoconazol-ratiopharm šampūno prarijus, reikalingas palaikomasis ir simptominis gydymas. Dėl galimos aspiracijos negalima sukelti vėmimo arba plauti skrandį.,
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – imidazolo ir triazolo derivatai, ATC kodas – DO1AC08
Ketokonazolas yra imidazolo darinys, pasižymintis stipriu priešgrybeliniu poveikiui šiems dermatofitams : Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp.; grybeliams (Candida, Pityrosporum ovale).
Ketokonazolo šampūnas mažina niežėjimą, pleiskanojimą. Šie simptomai paprastai pasireiškia sergant seborėjiniu dermatitu ir galvos srities dedervine.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant šampūno galvos odai vietiškai ketokonazolo kraujo plazmoje neaptikta. Kraujo plazmoje ketokonazolo aptikta pavartojus šampūno visam kūno paviršiui.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo (ūminio toksinio poveikio burnai ir odai, pirminio akių dirginimo, odos dirginimo ir toksinio poveikio jai po kartotinių dozių) ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio laurilsulfatas
Dinatrio monolaurilo eterio sulfosukcinatas
Makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas
Imidurėja
Kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas
Bevandenė citrinų rūgštis
Hidrolizuotas kolagenas
Azorubinas (dažiklis E122)
Kvapiosios medžiagos (Chantisque esencija)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Balti 60 ml, 100 ml ir 120 ml talpos DTPE buteliukai.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?