Trachilid

Lidokainas, 8mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti į burną ir ryklę
Registratorius: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Lidokainas

 I PRIEDAS

 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trachilid 8 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 8 mg lidokaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kietojoje pastilėje yra 0,67 g sorbitolio (E 420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Pastilė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vietinis nepūlingos infekcijos sukelto gerklės skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Vartojama 1 kietoji pastilė kas 2 valandas.

Negalima viršyti didžiausios dozės – 6 kietųjų pastilių per parą.

Kietųjų pastilių negalima skirti vartoti ilgiau kaip 3 dienas.

Jeigu sunkus gerklės uždegimas arba gerklės skausmas tęsiasi ilgiau kaip dvi dienas ir jį lydi karščiavimas, galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Trachilid jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Paaugliai

Trachilid nerekomenduojama vartoti 12–17 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Trachilid kietosios pastilės skirtos vartoti į burną ir ryklę, jos turi lėtai ištirpti burnoje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lidokaino hidrochloridui, amidų tipo vietiniams anestetikams, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Trachilid vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lidokainas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse, jo metabolitai daugiausiai pašalinami per inkstus. Pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija susilpnėjusi, plazmoje gali padaugėti lidokaino arba jo metabolitų.

Lidokainą vartojant kietosios pastilės pavidalu, šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.

Vietiniai anestetikai gali sutrikdyti rijimą bei padidinti aspiracijos riziką, ypač mažiems vaikams, nes jie dažnai valgo (žr. 4.3 skyrių). Pavartojus kietąją pastilę, reikia vengti iš karto valgyti ir gerti. Dėl nutirpusios liežuvio arba žandų gleivinės gali padidėti įsikandimo pavojus. Dėl sumažėjusio jautrumo šilumai padidėja burnos ir ryklės gleivinės nudeginimo karštais gėrimais arba maistu rizika. Kartotinai vartojant, gali nutirpti ryklė, todėl gali būti sunkiau ryti.

Trachilid nerekomenduojama vartoti 12–17 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Trachilid atsargiai turi vartoti pacientai, kurių burnos ir ryklės gleivinė sunkiai pažeista ir (arba) paveikta uždegimo, ypač jau sergantys širdies ir kraujagyslių arba traukuliais pasireiškiančiais sutrikimais.

Reikia tikėtis, kad pacientams, kuriems alergiją buvo sukėlę kiti vietiniai amidų tipo anestetikai, pasireikš kryžminė alergija lidokaino hidrochloridui.

Jei nepraeina sunkus gerklės uždegimas arba gerklės skausmas, lydimas karščiavimo, galvos skausmo, pykinimo arba vėmimo, nepasitarus su gydytoju Trachilid negalima vartoti ilgiau kaip dvi dienas, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų.

Trachilid sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors vartojant lidokainą kietųjų pastilių forma, sąveika nėra kliniškai reikšminga, aprašyta toliau nurodyta lidokaino sąveika.

Cimetidinas, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus, gali lėtinti lidokaino metabolizmą ir taip didinti lidokaino koncentraciją plazmoje.

Gydymas beta blokatoriais gali lėtinti kepenų kraujotaką, todėl lidokaino metabolizmas gali sulėtėti.

Kartu vartojamas propranololis lidokaino koncentraciją plazmoje gali didinti maždaug 30 %. Tam taip pat gali turėti įtakos varžymasis dėl metabolizme dalyvaujančių kepenų mikrosomų fermentų.

Kepenų mikrosomų fermentų induktoriai, pavyzdžiui, benzodiazepinai ir barbitūratai, gali greitinti lidokaino metabolizmą, todėl lidokaino kiekis plazmoje gali mažėti.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Riboti duomenys apie poveikį nėščiosioms įgimtų anomalijų nerodo. Parenteraliai vartotas lidokainas praeina per placentos barjerą.

Su gyvūnais atlikti tyrimai prenataliniu laikotarpiu parodė lidokaino nepageidaujamą poveikį vaisiui tik po labai didelių dozių (žr. 5.3 skyrių). Trachilid nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Lidokainas išsiskiria į motinos pieną tokiais mažais kiekiais, kad vartojant Trachilid taip, kaip nurodyta, poveikis žindomam kūdikiui nėra tikėtinas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trachilid gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

• • Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnas:≥1/10

Dažnas:nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažnas:nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Retas:nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai retas:<1/10 000

Dažnis nežinomas:dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Galimas šalutinis Trachilid poveikis pagal pobūdį yra panašus į šalutinį poveikį, kuris paprastai tikėtinas vartojant kitus vietinius amidų tipo anestetikus. Nepageidaujamas sisteminis poveikis pasireiškia tik tada, kai vaisto koncentracija kraujo plazmoje viršija 5–10 µg lidokaino viename mililitre. Taigi dėl silpnos vartojamo Trachilid rezorbcijos sisteminių nepageidaujamų reakcijų nesitikima.

Imuninės sistemos sutrikimaiLabai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos arba padidėjęs jautrumas burnos srityje. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pakitęs skonis arba liežuvio tirpulys. Šis poveikis paprastai greitai išnyksta.Labai reti: šiame preparate esantis sorbitolis gali laisvinti vidurius.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Lidokaino perdozuojama, pavartojus labai daug kietųjų pastilių. Perdozavimas gali sukelti laikiną centrinės nervų sistemos stimuliavimą su tokiais ankstyvaisiais simptomais kaip žiovulys, neramumas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, dizartrija, ataksija, pablogėjusi klausa ir rega. Dėl vidutinio sunkumo intoksikacijos gali prasidėti raumenų trukčiojimas ir traukuliai, kuriuos gali lydėti sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas ir koma. Labai sunkios intoksikacijos atveju dėl susilpnėjusių miokardo susitraukimų ir sumažėjusio širdies laidumo gali išsivystyti hipotenzija bei širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas arba visiškas širdies nepakankamumas ir širdies sustojimas.

Perdozavimas gydomas simptomiškai. Traukulius galima gydyti diazepamu. Išsivysčius kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių nepakankamumui, reikia užtikrinti gyvybiškai svarbių funkcijų palaikymą ir specializuotą reanimacinę pagalbą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiniai anestetikai. ATC kodas – R02AD02

Lidokaino hidrochloridas yra vietinis amidų tipo anestetikas. Jis vartojimo vietoje slopina impulso plitimą juntamosiomis nervo skaidulomis; šis poveikis yra grįžtamas. Todėl mažėja jautrumas skausmui, vėliau šalčiui, šilumai ir lytėjimui.

Lidokainas mažina membranos laidumą katijonams, ypač natrio jonams. Priklausomai nuo koncentracijos, tai mažina nervų jaudrumą, nes staiga pablogėja natrio pralaidumas, būtinas veikimui. Membranos stabilumui turi įtakos ląstelės membranoje susikaupęs lipofilinis vietiškai vartotas anestetikas. Tai sukelia nespecifinę membranos ekspansiją, kai jonų, ypač natrio, kanalai yra blokuojami. Antrinis poveikis – elektrolitų perėjimą veikia hidrofilinės vietinio anestetiko molekulės dalelytės, kurios patenka į poras, kuriose yra vandens. Poveikis priklauso nuo medžiagos pKa ir aplinkos pH reikšmių, t.y., nuo kiekio išsikrovusios bazės, kuri į lipofilinę nervo membraną prasiskverbia geriau negu katijonai. Vietiškai vartotas lidokainas greitai pasklinda iki galinių nervų šakų, kur dėl santykinai didelio afiniteto jis jungiasi su fosfolipidinėmis struktūromis, nes gerai tirpsta riebaluose.

5.2Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Peroraliai pavartoto lidokaino biologinis prieinamumas yra apie 35 %. Pavartojus lidokaino kietųjų pastilių, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro per 20 minučių. Vartojant kas 2 valandas, pastovi koncentracija pasiekiama per 10 valandų; kumuliacijos, matuojant pagal AUC, nenustatyta.

Pasiskirstymas

Lidokainas greitai rezorbuojasi audiniuose. Pasiskirstymo pusinio pasiskirstymo laikas yra 6–9 minutės, pasiskirstymo tūris – 1,5 l/kg. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, jis sumažėja iki 0,8–1,1 l/kg, o sergantiesiems kepenų nepakankamumu jis didėja apytikriai iki 2,3 l/kg. Naujagimiams VD buvo 2,7 l/kg.

Lidokainas jungiasi su serumo albuminu (60–80 %), daugiausia su alfa-1-rūgšties glikoproteinu.

Lidokainas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą bei per placentą ir išsiskiria į motinos pieną.

Metabolizmas

Maždaug 90 % lidokaino metabolizuojama kepenyse. Jis metabolizuojamas į mažiau aktyvius metabolitus – monoetilglicineksilididą (MEGX) ir glicineksilididą (GX). MEGX kepenyse toliau metabolizuojamas į GX, 2,6-ksilidiną ir 4-hidroksi-2,6-ksilidiną bei jo gliukuronidą.

Eliminacija

Daugiausiai lidokaino išsiskiria pro inkstus 4-hidroksi-2,6-ksilidino bei jo gliukuronido pavidalu. Nepakitusio vaisto yra <10 %. Lidokaino ir MEGX pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 valandos, o GX – apie 10 valandų. Klirensas yra 0,95 l/min. Eliminacijos greitis priklauso nuo pH, jis didėja šlapimui rūgštėjant.

Specialios pacientų grupės

Pagyvenusių žmonių organizme farmakokinetinės lidokaino savybės nedaug skiriasi nuo jaunesnių pacientų savybių, tik pailgėja pusinės eliminacijos laikas.

Naujagimiams lidokainas išsiskiria beveik nepakitęs. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.

Sutrikusi inkstų funkcija reikšmingo poveikio lidokaino klirensui neturi, tačiau metabolitų eliminacija gali sulėtėti.

Pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija arba širdies nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti, atitinkamai iki 4,5–6 valandų ir 4–10 valandų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageniškumo testai, atlikti su lidokainu, buvo neigiami. Atliekant in vitro tyrimus, kurių metu buvo taikytos didelės, beveik toksiškos metabolito 2,6-ksilidino, nustatomo žiurkių ir žmogaus organizmuose, dozės, pastebėta, kad šis lidokaino metabolitas, toliau metabolizuojamas, gali veikti mutageniškai.

Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų metu, kai 2 metus žiurkės buvo veikiamos labai didelėmis 2,6-ksilidino dozėmis per placentą ir postnataliniu laikotarpiu, taikant labai jautrią testavimo sistemą, nustatyta gėrybinių ir piktybinių navikų, ypač nosies ertmės (ethmoturbinalia).

Šie rezultatai gali būti reikšmingi žmonėms. Todėl didelių lidokaino dozių ilgai vartoti negalima.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodė nei teratogeninio poveikio, nei nepageidaujamų reiškinių palikuonių fizinei raidai, kai lidokainu buvo veikiama prenataliniu laikotarpiu. Didelėmis vaisto koncentracijomis paveikus vaisių, nustatyta pakitusi gimdos kraujotaka ir vaisiaus traukuliai. Su gyvūnais atliktų tyrimų metu galimas poveikis prenataliai paveiktų palikuonių elgesiui išsamiai netirtas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420)

Bevandenė citrinų rūgštis

Citronų kvapioji medžiaga

Citrinų sulčių kvapioji medžiaga

Acesulfamo kalio druska

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Trachilid kietosios pastilės tiekiamos PVC/Al lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes.

Pakuočių dydžiai: 2, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 arba 100 kietųjų pastilių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

• • • • • • • • • • • • • Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

E-mail: info@engelhard-am.de

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0924/001

LT/1/07/0924/002

LT/1/07/0924/003

LT/1/07/0924/004

LT/1/07/0924/005

LT/1/07/0924/006

LT/1/07/0924/007

LT/1/07/0924/008

LT/1/07/0924/009

LT/1/07/0924/0010

LT/1/07/0924/0011

LT/1/07/0924/0012

LT/1/07/0924/0013

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2007 m. lapkričio mėn. 30 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. vasario mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 31 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trachilid 8 mg kietosios pastilės

Lidokaino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 8 mg lidokaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E 420. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 kietosios pastilės

10 kietųjų pastilių

12 kietųjų pastilių

16 kietųjų pastilių

20 kietųjų pastilių

24 kietosios pastilės

30 kietųjų pastilių

36 kietosios pastilės

40 kietųjų pastilių

48 kietosios pastilės

50 kietųjų pastilių

60 kietųjų pastilių

100 kietųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į burną ir ryklę.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

• • • • • • • • • • • • • Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

Vietinis registruotojo atstovas:

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11 b

LT-03228 Vilnius

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0924/001

LT/1/07/0924/002

LT/1/07/0924/003

LT/1/07/0924/004

LT/1/07/0924/005

LT/1/07/0924/006

LT/1/07/0924/007

LT/1/07/0924/008

LT/1/07/0924/009

LT/1/07/0924/0010

LT/1/07/0924/0011

LT/1/07/0924/0012

LT/1/07/0924/0013

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis vietinis nepūlingos infekcijos sukelto gerklės skausmo malšinimas.

Suaugusiesiems po 1 kietąją pastilę ne dažniau kaip kas 2 valandas. Nevartokite daugiau kaip 6 kietųjų pastilių per parą.

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite Trachilid ilgiau kaip 3 dienas.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Trachilid

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

• • • • • • • • • • • • • Trachilid 8 mg kietosios pastilės
                        • Lidokaino hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                        • 1.Kas yra Trachilid ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Trachilid 
                        • 3.Kaip vartoti Trachilid 
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
  Kaip laikyti Trachilid 

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Trachilid ir kam jis vartojamas

Šios kietosios pastilės priklauso vaistų, malšinančių gerklės skausmą (vietinių anestetikų), grupei. Vietiniai anestetikai malšina gerklės skausmą.

• • • • • • • • • • • • • Trachilid vartojamas trumpalaikiam vietiniam nepūlingos infekcijos sukeltam gerklės skausmui malšinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

• Kas žinotina prieš vartojant Trachilid 
  • • • • • • • • • • • • Trachilid  vartoti negalima
  jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui arba bet kuriam kitam amido tipo vietiškai vartojamam anestetikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • • • • • • • • • • • • - jaunesniems kaip 12 metų vaikams Trachilid vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trachilid.

• • • • • • • • • • • • • -jeigu Jus vargina stiprus gerklės uždegimas arba skausmas, lydimas aukštos temperatūros, galvos skausmo, blogos savijautos arba negalavimo. Šiais atvejais, nepasitarus su gydytoju, ilgiau kaip 2 dienas Trachilid vartoti negalima, kad būtų išvengta komplikacijų.
                        • -pacientams, kurių burnos ir gerklės gleivinė yra labai pažeista ir (arba) apimta uždegimo, nes gali būti padidėjęs veikliosios medžiagos rezorbavimasis (pasisavinimas). Tai ypač taikoma pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba linkusiems į traukulius.

-pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija yra sutrikusi, nes dėl šių būklių gali būti padidėjęs veikliosios medžiagos kiekis kraujyje.-jeigu žinote, kad esate alergiški kitiems vietiniams amidų tipo anestetikams, nes taip pat galite būti alergiški lidokainui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Trachilid  vartoti negalima (žr. pirmiau).

• • • • • • • • • • • • • Duomenų apie Trachilid  vartojimo vaikams ir paaugliams veiksmingumą ir toleravimą nepakanka. Todėl Trachilid  nerekomenduojama vartoti 12–17 metų paaugliams.
                        • Kiti vaistai ir Trachilid
                        • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Trachilid  vartojimas su maistu ir gėrimais
                        • Vietiniai anestetikai gali sutrikdyti rijimą bei padidinti aspiracijos riziką, ypač mažiems vaikams. Pavartoję Trachilid, iš karto nevalgykite ir negerkite, kad išvengtumėte aspiracijos arba susižalojimo dėl įsikandimo.
                        • Atsargiai vartokite karštus gėrimus ir maistą. Dėl sumažėjusio jautrumo šilumai padidėja burnos ir ryklės gleivinių nudeginimo rizika. Dažnai vartojant, gali nutirpti ryklė, todėl gali pasunkėti rijimas.
                        • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Nėštumas

Jei esate nėščia, Trachilid vartoti negalima, išskyrus kai gydytojas nustato, kad tai yra neabejotinai būtina.

• • • • • • • • • • • • • Žindymo laikotarpis
                        • Lidokainas išsiskiria į motinos pieną tokiais mažais kiekiais, kad vartojant Trachilid taip, kaip nurodyta, poveikis žindomam kūdikiui nėra tikėtinas.
                        • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • Trachilid gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Trachilid sudėtyje yra sorbitolio

Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą kreipkitės į gydytoją.

• Kaip vartoti Trachilid

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra Suaugusiesiems po 1 kietąją pastilę ne dažniau kaip kas 2 valandas. Nevartokite daugiau kaip 6 kietųjų pastilių per parą. Leiskite Trachilid lėtai ištirpti burnoje.

Kaip ilgai vartoti Trachilid?

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite Trachilid ilgiau kaip 3 dienas.

Jeigu manote, kad Trachilid poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Ką daryti pavartojus per didelę Trachilid dozę?

Būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Pavartojus labai daug Trachilid kietųjų pastilių, gali pasireikšti lidokaino perdozavimas, kuris gali sukelti tokius simptomus kaip žiovulys, neramumas, galvos svaigimas, bloga savijauta arba negalavimas, dizartrija (kalbos sutrikimas dėl nervų sistemos sutrikimo), klausos ir regos sutrikimai, taip pat judesių koordinacijos sutrikimai. Dėl vidutinio sunkumo lidokaino perdozavimo gali prasidėti raumenų trukčiojimas, traukuliai, aptemti sąmonė, išsivystyti kvėpavimo takų slopinimas ir koma, dėl sunkaus perdozavimo gali išsivystyti kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos kolapsas.
                        • Pamiršus pavartoti Trachilid

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją pastilę.

• • • • • • • • • • • • • Toliau vartokite kietąsias pastiles, kaip aprašyta pirmiau (nečiulpkite daugiau kaip 1 kietosios pastilės kas 2 valandas ir nevartokite daugiau kaip 6 kietųjų pastilių per parą).
                        • Nustojus vartoti Trachilid

Kol kas poveikis nežinomas.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis vertinamas pagal dažnį:

Labai dažnas:	pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų
Dažnas:	pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų
Nedažnas:	pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų
Retas:	pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų
Labai retas:	mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų
Dažnis nežinomas:	dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reti:

• dėl norimo skausmą malšinančio poveikio gali pakisti skonis arba nutirpti liežuvis. Šis poveikis paprastai greitai išnyksta.

Labai reti:

• gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija arba padidėti burnos jautrumas.
• šiame preparate esantis sorbitolis gali laisvinti vidurius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Trachilid 
                        • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ („EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trachilid vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

• • • • • • • • • • • • • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Trachilid sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 8 mg lidokaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E 420), bevandenė citrinų rūgštis, citronų kvapioji medžiaga, citrinų sulčių kvapioji medžiaga, acesulfamo kalio druska ir magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Trachilid  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trachilid kietosios pastilės yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais.

• • • • • • • • • • • • • Trachilid tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 2, 10, 12,16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 ir 100 kietųjų pastilių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

info@engelhard-am.deE-mail:

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11 b

• • • • • • • • • • • • • LT-03228 Vilnius
                        • Tel.: +370 5 2394150
                        • Fax: +370 5 2334747

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Kipre: Trachilid
                        • Čekijoje: Trachisan 8 mg proti bolesti v krku
                        • Estijoje: Trachilid
                        • Graikijoje: Trachilid
                        • Lenkijoje: Trachisan 8 mg
                        • Latvijoje: Trachilid
                        • Lietuvoje: Trachilid
                        • Slovėnijoje: Trachisan 8 mg pastile
                        • Nyderlanduose: Trachisan 8 mg

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-08-31

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje