ULGAFEN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,95 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Ulgafen 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną..

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima dalyti ar trupinti (žr. 6.6 skyrių). Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius.

Dozavimas kepenų nepakankamumo atveju

Pacientams, kuriems nepakankama kepenų veikla, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas inkstų nepakankamumo atveju

Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų veiklos nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimų metu inkstų veiklos nepakankamumo įtakos finasterido šalinimui nenustatyta. Kaip dozuoti finasteridą hemodializuojamiems pacientams, neištirta.

Dozavimas senyviems pacientams

Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresniems negu 70 metų pacientams finasterido eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja, senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.

Dozavimas vaikų populiacijos pacientams

Finasteridas neskiriamas vartoti vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Ulgafen 5 mg tabletės neskiriamos vartoti moterims ar vaikams.

Ulgafen 5 mg tablečių negalima skirti vartoti:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

- nėštumo metu. Negalima skirti vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Bendroji informacija

Siekiant išvengti obstrukcinių komplikacijų, svarbu, kad pacientai, kuriems yra labai padidėjęs liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) labai silpna šlapimo srovė, būtų atidžiai stebimi.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui

Klinikinės pacientų, kurie serga prostatos vėžiu, gydymo finasteridu naudos iki šiol nepastebėta. Pacientai, kuriems buvo diagnozuota GPH ir padidėjęs prostatos specifinis antigenas (PSA) serume, buvo stebėti kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, atliekant PSA mėginių ir prostatos biopsijų serijas. Remiantis šių GPH tyrimų duomenimis, atrodo, kad 5 mg finasterido dozė neturi įtakos prostatos vėžio diagnozavimo dažniui ir bendrasis sergamumas prostatos vėžiu finasteridą ir placebą vartojančių pacientų grupėse reikšmingai nesiskyrė.

Prieš pradedant gydymą finasteridu ir periodiškai vėliau rekomenduojama atlikti prostatos tyrimą per tiesiąją žarną ir kitus prostatos vėžio įvertinimo tyrimus. Prostatos vėžiui diagnozuoti taip pat naudojamas ir PSA koncentracijos serume išmatavimo mėginys. Paprastai pradinė PSA koncentracija > 10 ng/ml (Hybritec) skatina tolimesnį įvertinimą ir sprendimą atlikti biopsiją. Jeigu PSA koncentracija yra nuo 4 iki 10 ng/ml, rekomenduojama tirti toliau. Prostatos vėžiu sergantiems ir šia liga nesergantiems vyrams PSA koncentracija gali didele dalimi sutapti, todėl vyrams, kuriems yra diagnozuota GPH, nustačius, kad PSA koncentracija yra normos ribose, negalima paneigti prostatos vėžio galimybės, nepaisant gydymo finasteridu. Pradinė PSA koncentracija < 4 ng/ml nepaneigia prostatos vėžio.

Finasteridas sumažina PSA koncentracijas vyrų, kuriems yra GPH, serume maždaug 50 % net tokiu atveju, jeigu jie serga prostatos vėžiu. Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į šį PSA koncentracijos GPH sergančių pacientų, kurie vartoja finasteridą, serume sumažėjimą ir kad tai nepaneigia prostatos vėžio galimybės. Šis sumažėjimas yra numatomas visoje SPA koncentracijų kitimo srityje, tačiau jis kiekvienam pacientui gali būti skirtingas. Daugiau kaip 3 000 pacientų, dalyvavusių 4 metus trukusiame dvigubai aklame placebu kontroliuojamame gydymo finasteridu ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo įvertinimo tyrime (angl., placebo-controlled finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS)), PSA duomenų analizė patvirtino, kad tipiškų pacientų, vartojančių finasteridą 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis, palyginti su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, reikia dvigubinti. Toks koregavimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ar specifiškumą bei tinkamumą, diagnozuojant prostatos vėžį.

Finasteridu gydomiems pacientams reikia atidžiai nustatyti bet kokio ilgalaikio PSA koncentracijos padidėjimo priežastį, įskaitant gydymo finasteridu nurodymų nesilaikymą. 

Finasteridas reikšmingai nesumažina laisvojo PSA koncentracijos procentinės dalies (laisvojo ir bendrojo PSA koncentracijų santykio). Laisvojo ir bendrojo PSA koncentracijų santykis išlieka pastovus net veikiant finasteridui. Jeigu diagnozuojant prostatos vėžį naudojamas laisvojo PSA koncentracijos procentinės dalies rodmuo, šio rodmens koreguoti nereikia.

Sąveika su vaistiniais preparatais ir laboratorinių tyrimų rodmenimis

Įtaka PSA koncentracijoms

PSA koncentracijos serume priklauso nuo paciento amžiaus ir prostatos dydžio, o prostatos dydis priklauso nuo paciento amžiaus. Vertinant PSA koncentracijos serume laboratorinių tyrimų duomenis, reikia atsižvelgti į tai, kad pacientui gydantis finasteridu, PSA koncentracijos mažėja. Daugumos pacientų PSA koncentracijos serume per pirmuosius gydymo mėnesius greitai mažėja, o vėliau PSA koncentracijos serume stabilizuojasi naujame pradiniame lygmenyje. Pradinis lygmuo po gydymo atitinka maždaug pusę prieš gydymą buvusio pradinio lygmens. Todėl tipiškų pacientų, vartojančių finasteridą 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis, palyginti su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, reikia dvigubinti. Įtakos PSA koncentracijoms ir prostatos vėžio diagnozavimui klinikinį įvertinimą žr. 4.4 skyriuje.

Vyrų krūties vėžys

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką finasteridą vartojantiems vyrams buvo diagnozuotas krūties vėžys. Gydytojai turi pasakyti savo pacientams, kad jie skubiai praneštų apie visus krūties audinio pokyčius, pavyzdžiui: darinius, skausmą, ginekomastiją arba išskyras iš spenelių.

Vartojimas vaikų populiacijos pacientams

Finasteridas neskiriamas vartoti vaikams.

Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kepenų nepakankamumas

Kepenų nepakankamumo įtaka finasterido farmakokinetikai netirta.

Laktozė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Finasterido metabolizmą daugiausia veikia citochromo P450 3A4 izofermentų sistema, bet atrodo, nedaro reikšmingos įtakos šiai sistemai. Nors nustatyta, jog rizika, kad finasteridas paveiktų kitų vaistinių preparatų farmakokinetiką, yra maža, tikėtina, kad citochromo P450 3A4 izofermentų inhibitoriai ir induktoriai darys įtaką finasterido koncentracijai plazmoje. Vis dėlto remiantis nustatytomis saugumo ribomis, bet koks padidėjimas dėl kartu vartojamų tokių inhibitorių neturėtų būti kliniškai reikšmingas. Atlikus propranololio, digoksino, glibenklamido, varfarino, teofilino ir fenazono sąveikos su finasteridu tyrimus su žmonėmis, jokios reikšmingos vaistinio preparato sąveikos su šiomis medžiagomis nepastebėta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Finasterido negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi II tipo 5 alfa reduktazės inhibitoriai slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, šie vaistiniai preparatai, įskaitant finasteridą, vartojami nėštumo metu, gali sukelti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų apsigimimus.

Ekspozicija finasteridu – rizika vyriškos lyties vaisiui

Moterims, kurios yra arba gali būti nėščios, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias finasterido tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių). Finasterido tabletės yra padengtos plėvele ir gerai apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga normaliai naudojant, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nėra laužomos ar traiškomos.

Mažas finasterido kiekis išsiskiria su vyrų, vartojančių 5 mg finasterido paros dozę, sėkla. Ar gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vyriškos lyties vaisiui, jeigu į jo motinos organizmą patenka paciento, gydomo finasteridu, sėklos, nežinoma. Jeigu paciento seksualinė partnerė yra arba gali būti nėščia, rekomenduojama siekti, kad kuo mažiau sėklos patektų į partnerės organizmą.

Žindymas

Ulgafen 5 mg plėvele dengtos tabletės moterims netinka. Nežinoma, ar finasterido išsiskiria į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Duomenų, kurie rodytų, kad finasteridas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir, vaistinį preparatą vartojant toliau, daugumai pacientų išnyksta. 

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas yra pateiktas toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes duomenys apie jas remiasi savanoriškais pranešimais.

Be to, Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie vyrų krūties vėžį (žr. 4.4 skyrių).

Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)

MPSG tyrimo metu buvo palygintas 5 mg finasterido paros dozės (n = 768), doksazosino 4 mg arba 8 mg paros dozės (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) ir placebo (n = 737) veiksmingumas. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotojo gydymo metu ir atskirai vartojamų vaistinių preparatų saugumas bei veiksmingumas apskritai sutampa. Ejakuliacijos sutrikimo dažnis pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, buvo panašus į suminį šių reiškinių abiejų monoterapijų atveju.

Kiti ilgalaikiai duomenys

Septynerius metus trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveiki vyrai, iš kurių 9 060 prostatos biopsijos adata duomenys buvo pateikti analizuoti, duomenimis, prostatos vėžys buvo diagnozuotas 803 (18,4 %) vyrams, kurie vartojo 5 mg finasterido dozę, ir 1 147 (24,4 %) vyrams, kurie vartojo placebą. Remiantis biopsijos adata duomenimis, 280 (6,4 %) vyrų 5 mg finasterido dozės grupėje buvo diagnozuotas 7‑10 balų pagal Gleason prostatos vėžys, palyginti su 237 (5,1 %) vyrais placebo grupėje. Papildomos analizės rodo, kad 5 mg finasterido dozės grupėje stebėtą didesnį blogai diferencijuoto vėžio paplitimą galima paaiškinti nustatymo paklaida dėl 5 mg finasterido dozės poveikio prostatos dydžiui. Iš visų šiame tyrime diagnozuotų prostatos vėžio atvejų maždaug 98 % diagnozės nustatymo momentu buvo klasifikuojami kaip esantys kapsulės viduje (T1 arba T2 klinikinės stadijos). 7‑10 balų pagal Gleason duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

Laboratorinių tyrimų rodmenys

Vertinat PSA koncentracijos laboratorinių tyrimų rodmenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad finasteridu gydomų pacientų PSA koncentracijos sumažėja (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pacientams, kurie išgėrė ne didesnę kaip 400 mg vienkartinę dozę arba tris mėnesius pakartotinai vartojo 80 mg paros dozes, šalutinis poveikis nepasireiškė. Specifinio gydymo, kuris rekomenduojamas perdozavus finasterido, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – testosterono 5 alfa reduktazės inhibitoriai, vaistai, vartojami gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti. ATC kodas – G04CB01.

Veikimo mechanizmas

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurencinis intraląstelinio fermento II tipo 5 alfa reduktazės inhibitorius. Šis fermentas konvertuoja testosteroną į dar veiksmingesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Normali prostatos, vadinasi, ir prostatos hiperplazinio audinio, veikla bei augimas priklauso nuo testosterono konvertavimo į DHT. Finasteridas neturi polinkio jungtis prie androgenų receptorių.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujo serume greitai 70 % sumažėja DHT koncentracija, todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėnesių prostatos tūris sumažėja maždaug 20 %, mažėjimas vyksta toliau ir po 3 metų siekia maždaug 27 %. Reikšmingas sumažėjimas atsiranda periuretrinėje srityje, betarpiškai aplink šlaplę. Urodinamikos tyrimų duomenys patvirtina, kad dėl mažesnės obstrukcijos reikšmingai sumažėjo išvarymo spaudimas.

Reikšmingas simptomų pagerėjimas ir maksimalaus šlapimo srovės greičio padidėjimas, palyginti su būkle gydymo pradžioje, pasireiškia po kelių savaičių. Skirtumas nuo placebo patvirtintas atitinkamai po 4 ir 7 mėnesių. 

Visi veiksmingumo parametrai po gydymo išsilaikė per 3 metų stebėjimo laikotarpį.

4 metų gydymo finasteridu įtaka ūminio šlapimo susilaikymo atvejų dažniui, operacijos poreikiui, simptomų balams ir prostatos dydžiui

Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkūs GPH simptomai, per tiesiąją žarną nustatytas prostatos padidėjimas ir mažas liekamojo šlapimo tūris, klinikinio tyrimo metu finasteridas per 4 metus sumažino nuo 7 iš 100 iki 3 iš 100 ūminio šlapimo susilaikymo atvejų skaičių ir nuo 10 iš 100 iki 5 iš 100 operacijos, t. y. transuretrinės prostatos rezekcijos (TUPR) ir prostatektomijos poreikį. Šių rodmenų sumažėjimas buvo susijęs su simptomų vertinimo pagal QUASJ-AUA skalę (vertinimo intervalas 0‑34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaike prostatos regresija maždaug 20 % ir nuolatiniu šlapimo srovės greičio padidėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Finasterido biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %. Išgėrus preparato, didžiausia finasterido koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų, visa dozė absorbuojama per 6‑8 valandas.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 93 % vaistinio preparato.

Klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris yra atitinkamai 165 ml/min. (70‑279 ml/min.) ir 76 l (44‑96 l). Pastebėtas nedidelis pakartotinai vartojamo finasterido kaupimasis. Apskaičiuota, kad vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia pusiausvyros apykaitos finasterido koncentracija, kuri išlieka visą laiką stabili, yra 8‑10 ng/ml.

Biotransformacija

Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas nedaro reikšmingos įtakos citochromo P450 izofermentų sistemai. Nustatyti du metabolitai, kurie silpnai slopina 5 alfa reduktazės aktyvumą.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka vidutiniškai 6 val. (4‑12 val.). Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas vyresnių kaip 70 metų vyrų organizme trunka 8 val. (6‑15 val.). Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėtojo finasterido, maždaug 39 % (32‑46 %) dozės pašalinama su šlapimu metabolitų forma. Faktiškai, nepakitęs finasteridas su šlapimu neišskiriamas. Maždaug 57 % (51‑64 %) išgertos dozės pašalinama su išmatomis. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 9 ml/min.), finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Nedidelis kiekis finasterido išskiriamas su pacientų sėklos skysčiu. Dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavę 69 sveiki savanoriai 6‑24 savaites vartojo 5 mg finasterido paros dozes, metu nustatyta, kad finasterido koncentracijos sėkloje kitimo sritis yra nuo neįmanomos išmatuoti (< 0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesnio tyrimo, naudojant mažesnio jautrumo nustatymo metodą, duomenimis finasterido koncentracijos kitimo sritis 16 pacientų, kurie vartojo 5 mg paros dozes, sėkloje buvo nuo neįmanomos išmatuoti (< 0,1 ng/ml) iki 21 ng/ml. Vadinasi, remiantis tuo, kad ejakuliato tūris yra 5 ml, apskaičiuota, jog finasterido kiekis sėkloje būna 50‑100 kartų mažesnis už finasterido dozę (5 mikrogramus), kuri nedaro įtakos vyro kraujyje cirkuliuojančio DHT koncentracijai (žr. 5.3 skyrių).

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kreatinino klirensas yra 9‑55 ml/min., ir sveikiems savanoriams vienkartinės 14C-finasterido dozės dispozicija nesiskyrė. Prisijungimas prie pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, plazmos baltymų irgi nesiskyrė. Metabolitų dalis, kuri normaliai yra šalinama per inkstus, pasišalino su išmatomis, todėl manoma, kad sumažėjus finasterido metabolitų šalinimui su šlapimu, proporcingai padidėja jų šalinimas su išmatomis. Nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu buvo nustatyta, kad dėl pagrindinio finasterido farmakologinio poveikio žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, susilpnėjo pridėtinių lyties organų liaukų sekrecija bei sumažėjo vislumo indeksas. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai yra neaiškus.

Finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, vartojant vaikingumo metu, atsivestiems žiurkių vyriškos lyties jaunikliams pastebėta feminizacijos požymių. Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną leidžiant iki 800 ng paros dozes, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60‑120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5 alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija [AUC] beždžionių organizme buvo mažesnė arba panaši į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 1‑2 milijonų kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Aliuminis/PVC; Aliuminis/aliuminis).

Pakuočių dydžiai

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tablečių standartinėse lizdinėse plokštelėse.

28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

100, 250, 500 tablečių DTPE talpyklėse su MTPE užsukamaisiais dangteliais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Moterims, kurios yra arba gali būti nėščios, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias finasterido tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir dėl to sukelti riziką vyriškos lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių). Finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nesutrupėję ir nesulūžę.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.