Sartens plus

Losartanas+Hidrochlorotiazidas, 100mg+25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Losartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų: 100 mg losartano kalio (atitinkančio 91,52 mg losartano) ir 25 mg hidrochlorotiazido (HCTZ).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 82 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, abipus plokščios.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems.

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu arba hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Hipertenzija

Losartano ir hidrochlorotiazido derinys pradiniam gydymui netinka. Juo gydomi pacientai, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai.

Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga (losartanu ir hidrochlorotiazidu) atskirai.

Kai kliniškai tinka, pacientams, kurių kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotu deriniu.

Įprastinė palaikomoji Sartens plus dozė yra viena Sartens plus 50/12,5 mg (50 mg losartano ir 12,5 mg HCTZ) tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, kurių reakcija į Sartens plus 50/12,5 mg yra nepakankama, dozę galima didinti iki vienos Sartens plus 100/25 mg (100 mg losartano ir 25 mg HCTZ) tabletės kartą per parą. Didžiausia dozė yra viena Sartens plus 100/25 mg tabletė kartą per parą. Paprastai optimalus antihipertenzinis poveikis pasireiškia per tris-keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/min.), pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti nerekomenduojama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), losartano ir HCTZ tabletėmis gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs

Prieš gydymą losartano ir HCTZ tabletėmis reikia normalizuoti kraujo tūrį ir natrio kiekį organizme.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano ir HCTZ tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms

Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija

Vartojimo vaikams ir paaugliams (< 18 metų) patirties nėra, todėl losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vaikams ir paaugliams skirti negalima.

Vartojimo metodas

Sartens plus galima vartoti su kitais antihipertenziniais vaistais.

Sartens plus tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Sartens plus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumui losartanui, sulfonamidų dariniams (pvz., hidrochlorotiazidui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;Gydymui atspari hipokalemija ar hiperkalcemija;Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar obstrukciniai tulžies pūslės ir latakų sutrikimai;Gydymui atspari hiponatremija;Simptominė hiperurikemijai ir (arba) podagra;Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius);Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas <30 ml/min);Anurija;Cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Sartens negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Losartanas

Angioneurozinė edema

Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija ir sumažėjęs kraujo tūris

Pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės. Tokią būklę reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Sartens plus tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min.

Losartano ir hidrochlorotiazido nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra buvęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Sartens plus reikia vartoti atsargiai, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Sartens plus gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą.

Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas urėjos ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų Sartens plus gydyti nerekomenduojama.

Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga

Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.

Širdies nepakankamumas

Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Sartens plus, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.

Etniniai skirtumai

Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Hidrochlorotiazidas

Hipotenzija ir elektrolitų bei skysčių pusiausvyros sutrikimas

Hidrochlorotiazidas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją. Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda skysčių arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių, pvz.: skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ir hipokalemija, kurios galimos stipriai viduriuojant arba vemiant. Tokiems pacientams svarbu reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kuriems yra edema, karštame ore gali pasireikšti dėl praskiedimo atsirandanti hiponatremija.

Medžiagų apykaita ir endokrininė sistema

Tiazidiniai diuretikai gali pabloginti gliukozės toleravimą, todėl gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų, įskaitant insuliną, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali tapti akivaizdus latentinis cukrinis diabetas.

Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, mažą kalcio kiekio padidėjimą serume. Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų tyrimą, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

Gydant tiazidiniais diuretikais, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje.

Kai kuriems pacientams tiazidiniai diuretikai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį, todėl vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu silpnina diuretikų sukeliamą hiperurikemiją.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę, o net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, Sartens plus vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Kitoks poveikis

Tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jie alergiški ir ar sirgo astma, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Pastebėta, kad, vartojant tiazidų, gali pasunkėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Pagalbinė medžiaga

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (žr. 6.1 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartanas

Nustatyta, kad rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvaus metabolito kiekį. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Kartu su Sartens plus, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas) ar kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su Sartens plus vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie veikia natrio ekskreciją, gali sumažėti ličio ekskrecija. Todėl reikia atidžiai stebėti ličio kiekį serume, jeigu ličio druskų vartojama kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais.

Angiotenzino II receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo, rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Angiotenzino II receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu.

Nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti, vartojant derinį su angiotenzino II receptorių blokatoriais gali toliau silpnėti inkstų funkcija. Nutraukus gydymą šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.

Hidrochlorotiazidas

Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti kartu vartojami vaistiniai preparatai.

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai arba antidepresantai

Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali reikėti koreguoti medikamentų nuo cukrinio diabeto dozę. Metformino reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Poveikis būna adityvus.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos

Anijonų mainų dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją. Ir kolestiramino, ir kolestipolio dervų vienkartinės dozės suriša hidrochlorotiazidą, todėl sumažina jo absorbciją iš virškinimo trakto atitinkamai 85% ir 43%.

Kortikosteroidai, AKTH

Greičiau pasireiškia elektrolitų trūkumas, ypač hipokalemija.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas)

Kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis gali susilpnėti, tačiau ne tiek, kad jų negalima būtų vartoti.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)

Gali padidėti atsakas į raumenis atpalaiduojančių preparatų poveikį.

Litis

Diuretikai mažina ličio klirensą inkstuose, todėl daugiau padidina toksinio ličio poveikio riziką. Kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali reikėti koreguoti šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Salicilatai

Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa

Buvo pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, hidrochlorotiazido vartojusiems kartu su metildopa.

Ciklosporinas

Hidrochlorotiazidu gydant kartu su ciklosporinu, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Rusmenės glikozidai

Dėl tiazidų poveikio atsirandanti hipokalemija arba hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos širdies aritmijos pasireiškimą.

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume

Kartu su losartanu ir hidrochlorotiazidu vartojant preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų ir vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos medikamentus nuo širdies aritmijos) gali sukelti torsades de pointes aritmiją (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

• I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
• III klasės antiaritmikai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kai kurie medikamentai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims

Tiazidiniai diuretikai gali keisti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų duomenis, nes veikia kalcio metabolizmą (žr. 4.4 skyrių).

Karbamazepinas

Simptominės hiponatremijos rizika. Pacientui reikalingas klinikinis ir biologinis stebėjimas.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo

Diuretikų sukeltos dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pavartojus didelę dozę preparatų, kuriuose yra jodo.

Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui reikia sunormalinti skysčių kiekį.

Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), kortikosteroidai, AKTH arba vidurių laisvinamieji preparatai

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRB)

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių).

Jei moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Patirtis dėl hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Vertinant hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmą, jo vartojimas antro ir trečio nėštumo trimestro metu gali sutrikdyti fetoplacentinę kraujotaką ir sukelti tokius vaisiaus ir naujagimio būklės sutrikimus, kaip gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti gestacinei edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti dėl sumažėjusio kraujo plazmos tūrio ir sumažėjusios placentos kraujotakos rizikos nesant palankaus poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido nereikėtų vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus tuos retus atvejus, kai negalima vartoti kitų vaistų.

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Sartens plus vartojimą žindymo laikotarpiu, Sartens plus yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto, vairuojant ir valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas arba mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas pagal organų sistemų klases taip:

labai dažni: ≥1/10

dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10

nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100

reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000

labai reti:  1/10 000

dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Atliekant klinikinius tyrimus su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, nebuvo stebėta jokių nepageidaujamų reiškinių, būdingų tik šiam sudėtiniam vaistui. Nepageidaujami reiškiniai apsiribojo anksčiau žinomu losartano ir (arba) hidrochlorotiazido poveikiu.

Atliekant kontroliuojamus klinikinius pirminės hipertenzijos tyrimus, galvos svaigimas buvo vienintelis su vaistu susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė 1 % ar daugiau losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu gydytų ligonių bei dažniau negu vartojusiems placebą.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, be šio šalutinio poveikio buvo nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas.

Tyrimai

Reti: hiperkalemija, ALT koncentracijos padidėjimas.

Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti atskirai su viena iš veikliųjų medžiagų, todėl toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti vartojant losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido kartu.

Losartanas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija, Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura, ekchimozė, hemolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija, podagra.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.

Nedažni: nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, somnolencija, atminties sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Nedažni: nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpulys.

Akių sutrikimai

Nedažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo ir (arba) perštėjimo

pojūtis, regėjimo aštrumo sumažėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, skausmas ties krūtinkauliu, krūtinės skausmas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, smegenų kraujagyslių sutrikimai, miokardo infarktas, palpitacijos, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas).

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: angitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų pažeidimai.

Nedažni: ryklės skausmas, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo takų paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija.

Nedažni: vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, gastritas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: plaukų slinkimas, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis, nugaros, kojų, raumenų skausmas.

Nedažni: rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, peties sąnario skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, nuovargis, krūtinės skausmas.

Nedažni: veido edema, karščiavimas.

Tyrimai

Dažni: hiperkalemija, nežymus hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas kraujyje.

Nedažni: nežymus urėjos ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Labai reti: kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: agranulocitozė, aplazinė arba hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Nedažni: trumpalaikis regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, ksantopsija.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: nekrozinis angitas (kraujagyslių uždegimas, odos kraujagyslių uždegimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: kvėpavimo sutrikimas įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: seilių liaukų uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: glikozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: karščiavimas, galvos svaigimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Specifinės informacijos apie Sartens plus perdozavimo gydymą nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydymą Sartens plus reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti. Siūloma, pavyzdžiui, sukelti vėmimą, jei vaistinio preparato pavartota neseniai, bei įprastinėmis procedūromis koreguoti dehidraciją, elektrolitų disbalansą, hepatinę komą ir hipotenziją.

Losartanas

Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliacijos. Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.

Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.

Hidrochlorotiazidas

Dažniausi stebėti požymiai ir simptomai yra atsirandantys dėl elektrolitų trūkumo (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), bei dėl stiprios diurezės pasireiškianti dehidracija. Jei kartu vartojama rusmenės preparatų, dėl hipokalemijos gali pasireikšti širdies aritmija.

Nenustatyta, kiek hidrochlorotiazido įmanoma pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai kartu su diuretikais, ATC kodas – C09D A01

Losartanas ir hidrochlorotiazidas

Įrodyta, kad veikliųjų Sartens plus medžiagų kraujospūdį mažinantis poveikis yra adityvus, todėl preparatas kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga. Manoma, kad taip preparatas veikia todėl, abiejų jo medžiagų poveikis papildo vienas kitą. Be to, dėl diurezinio hidrochlorotiazido veikimo padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, sumažėja kalio koncentracija serume bei padidėja angiotenzino II kiekis. Losartanas blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II sukeliamą poveikį, o slopindamas aldosterono sekreciją, gali mažinti diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą su šlapimu.

Įrodyta, kad losartanas silpnai ir trumpai didina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Žinoma, kad hidrochlorotiazidas saikingai didina šlapimo rūgšties koncentraciją. Losartano ir hidrochlorotiazido derinys silpnina diuretiko sukeliamą hiperurikemiją.

Antihipertenzinis Sartens plus poveikis trunka 24 valandas. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato nuolat vartojant mažiausiai vienerius metus, antihipertenzinis jo poveikis išliko.

Reikšmingai mažindamas kraujospūdį, klinikai reikšmingai širdies susitraukimų dažnio Sartens plus neveikia. Klinikinių tyrimų metu 12 savaičių vartojus 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, mažiausias (intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje) diastolinis kraujospūdis sėdint buvo vidutiniškai 13,2 mmHg mažesnis.

Sartens plus veiksmingai mažina kraujospūdį vyrams ir moterims, juodaodžiams ir nejuodaodžiams bei jaunesniems (< 65 metų) ir vyresniems (≥65 metų) pacientams, ir yra veiksmingas visų laipsnių hipertenzijai gydyti.

Losartanas

Losartanas yra sintetinis geriamasis angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Stiprus vazokonstriktorius angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patologinę fiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją. Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksirūgšties metabolitas (E-3174) in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II poveikį, nesvarbu, koks jo sintezės būdas ir šaltinis.

Losartanas nedaro agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų kardiovaskulinės sistemos reguliacijai svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.

Kai vartojama losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzino II receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.

Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams. Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atitinkamu svorio santykiu.

Tyrimo, suplanuoto įvertinti ir palyginti kosulio dažnį tarp losartanu gydytų ir AKF inhibitoriais gydytų pacientų, metu nustatyta, kad kosulio pasireiškimo dažnis losartano arba hidrochlorotiazido vartojusiems pacientams buvo panašus bei reikšmingai mažesnis, negu pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais. Be to, 16 dvigubai aklo metodo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4131 pacientas, bendros analizės metu nustatyta, kad spontaninių pranešimų apie kosulį dažnis buvo panašus pacientams, gydytiems losartanu (3,1 %), placebu (2,6 %) arba hidrochlorotiazidu (4,1 %), kai tuo tarpu AKF inhibitoriais gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo 8,8 %.

Hipertenzija, susijusia su proteinurija, sergantiems pacientams, kuriems nėra cukrinio diabeto, losartanas reikšmingai sumažino proteinuriją, albumino ir IgG ekskreciją. Losartanas palaiko glomerulinės filtracijos greitį bei mažina filtracijos frakciją. Paprastai, vartojant losartaną, serume sumažėja šlapimo rūgšties koncentracija (dažniausiai < 0,4 mg/dl), kuri, ir ilgai gydant, nekinta.

Losartanas autonominių refleksų neveikia ir nepasižymi ilgalaikiu poveikiu kraujo plazmos

norepinefrinui.

Pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nepakankamumas, 25 mg ir 50 mg losartano dozės sukėlė teigiamus hemodinamikos ir neurohormoninius efektus, pasireiškiančius padidėjusiu širdies indeksu bei sumažėjusiais plaučių kapiliarų slėgiu, bendruoju periferiniu pasipriešinimu, viduriniu arteriniu kraujospūdžiu bei širdies susitraukimų dažnumu, taip pat cirkuliuojančio aldosterono ir norepinefrino koncentracija. Šiems pacientams hipotenzija priklausė nuo dozės.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumasDviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Hipertenzijos tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija, kartą per parą geriama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis mažėja 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo. Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažina kraujospūdį, bet klinikai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija.

LIFE tyrimas

Losartano poveikio hipertenzijos vertinamajai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 50 mg losartano arba 50 mg atenololio kartą per parą. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo <140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ar atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg kartą per parą. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.

Pacientai stebėti vidutiniškai 4,8 metus.

Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas atsižvelgiant į bendrą kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnį. Abiejų grupių tiriamiesiems kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat. Pacientams, kuriems bendra vertinamoji baigtis buvo nustatyta, riziką losartanas sumažino 13% (p=0,021, 95% PI: 0,77 - 0,98) daugiau negu atenololis. Tai daugiausiai priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimo. Insulto riziką losartanas sumažino 25% daugiau negu atenololis (p=0,001, 95% PI: 0,63 - 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas plazmoje ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Renino ir aldosterono ryšį reguliuoja angiotenzinas II, todėl vartojant angiotenzino II receptorių blokatoriaus mažėja kartu vartojamo tiazidinio diuretiko sukeliamas kalio

išsiskyrimas iš organizmo.

Preparato išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val. Poveikis trunka 6 – 12 val. Antihipertenzinis poveikis trunka iki 24 valandų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Losartanas

Vartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą bei neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Losartano ir jo aktyvaus metabolito vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 - 4 val. Kartu vartojamas standartizuotas maistas klinikai reikšmingai losartano koncentracijos plazmoje nepakeitė.

Pasiskirstymas

Losartanas

≥ 99 % losartano ir jo aktyvaus metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, visų pirma albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra . Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad jei losartano prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą, tai labai mažai.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentos barjerą. Per hematoencefalinį barjerą jo neprasiskverbia. Medikamento patenka į motinos pieną.

Biotransformacija

Losartanas

Apie 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusios su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiau negu 1 % tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.

Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų, iš jų du didieji metabolitai (hidroksilinant butilo šoninę grandinę) ir mažesnysis metabolitas, N-2 tetrazolgliukuronidas.

Eliminacija

Losartanas

Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai apie 600 ml/min. ir 50 ml/min. Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai apie 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug 6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val. Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.

Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus. žymėto losartano pavartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas organizme nemetabolizuojamas, bet greitai išskiriamas pro inkstus. Stebint koncentraciją kraujo plazmoje mažiausiai 24 valandas, nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 5,6 val. iki 14,8 val.. Mažiausiai 61 % išgertos dozės iš organizmo išsiskiria per 24 valandas nepakitusio preparato pavidalu.

Specialių grupių pacientai

Losartanas ir hidrochlorotiazidas

Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje bei hidrochlorotiazido absorbcija reikšmingai nuo hipertenzija sergančių jaunesnių pacientų nesiskiria.

Losartanas

Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje.

Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio galimas toksinis poveikis nustatinėtas lėtinio toksinio poveikio tyrimo, trukusio iki 6 mėnesių, metu su žiurkėmis ir šunimis, kurie vaistinio preparato vartojo enteriniu būdu. Tyrimo metu nustatyti derinio sukelti pokyčiai daugiausia priklausė nuo losartano. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, šlapalo kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Žiurkėms ir triušiams, gydytiems losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeninis poveikis neįrodytas. Kai žiurkių patelės buvo gydomos prieš nėštumą ir jo metu, vaisiui buvo nustatytas toksinis poveikis, kurio požymiai nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vien losartano tyrimų metu, nėščias žiurkes vėlyvuoju gestacijos ir (arba) žindymo laikotarpiu gydant losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, buvo nustatytas šalutinis poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksinį poveikį inkstams ir vaisiaus mirtį.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

DTDPE buteliukas: 3 metai

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė: 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Plastikinis (DTPE) buteliukas arba lizdinė plokštelė (aliuminio lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija).

Lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigoms: 280 (10 × 28) tablečių.

Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/0961/014

N10 - LT/1/08/0961/015

N14 - LT/1/08/0961/016

N28 - LT/1/08/0961/017

N30 - LT/1/08/0961/018

N50 - LT/1/08/0961/019

N56 - LT/1/08/0961/020

N98 - LT/1/08/0961/021

N100 - LT/1/08/0961/022

N280 - LT/1/08/0961/023

Buteliukas:

N30 - LT/1/08/0961/024

N50 - LT/1/08/0961/025

N100 - LT/1/08/0961/026

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-01-17

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-04-16

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 08 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum kalicum / Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

280 (10 × 28) plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0961/014

N10 - LT/1/08/0961/015

N14 - LT/1/08/0961/016

N28 - LT/1/08/0961/017

N30 - LT/1/08/0961/018

N50 - LT/1/08/0961/019

N56 - LT/1/08/0961/020

N98 - LT/1/08/0961/021

N100 - LT/1/08/0961/022

N280 - LT/1/08/0961/023

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sartens plus 100/25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens plus 100/25 mg tabletės

Losartanum kalicum / Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP.: mm.MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot.

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum kalicum / Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0961/024

N50 - LT/1/08/0961/025

N100 - LT/1/08/0961/026

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sartens plus 100/25 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum kalicum / Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0961/024

N50 - LT/1/08/0961/025

N100 - LT/1/08/0961/026

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska / Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sartens plus ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sartens plus

3.Kaip vartoti Sartens plus

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sartens plus

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sartens plus ir kam jis vartojamas

Sartens plus yra angiotenzinui II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, prisijungianti prie kraujagyslėse esančių receptorių ir sukelianti kraujagyslių susiurėjimą. Dėl to padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujospūdį sumažinantį kraujagyslių atsipalaidavimą. Hidrochlorotiazidas veikia inkstus įgalindamas išskirti daugiau natrio ir vandens. Tai taip pat padeda sumažinti kraujospūdį.

Sartens plus gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga).

2.Kas žinotina prieš vartojant Sartens plus

Sartens plus vartoti negalima:

• jeigu yra alergija losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip kotrimoksazolui; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);
• jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia. Taip pat geriau vengti Sartens plus vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo;
• jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu

nepavyksta koreguoti;

• jeigu sergate podagra;

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sartens plus.

Svarbu prieš pradedant vartoti Sartens plus pasakyti gydytojui:

• jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis,
• jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų),
• jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos,
• jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate,
• jeigu sergate širdies nepakankamumu,
• jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai persodintas inkstas,
• jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos),
• jeigu yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo),
• jeigu sergate cukriniu diabetu,
• jeigu sirgote podagra,
• jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige),
• jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos,
• jeigu reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletes,
• jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas),
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų. - aliskireną. Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

• Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sartens plus vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Sartens plus nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, nes vartojant šiuo laikotarpiu vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas").

Vaikams ir paaugliams

Sartens plus vartojimo vaikams patirties nėra, todėl vaikų Sartens plus gydyti negalima.

Senyviems pacientams

Daugumai senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų Sartens plus poveikis yra vienodai geras ir jie šį vaistą toleruoja vienodai gerai. Daugumai vyresnio amžiaus pacientų reikia tokių pačių dozių kaip jaunesniems pacientams.

Kiti vaistai ir Sartens plus

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šlapimą varantys preparatai, tokie kaip hidrochlorotiazidas, kurio yra Sartens plus tabletėse, gali sąveikauti su kitais vaistais. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Sartens plus negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas. Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, vaistų širdies ritmui kontroliuoti arba vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino), gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., atlikinėti kraujo tyrimus). Be to, Jūsų gydytojui svarbu žinoti, jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, steroidų, vaistų vėžiui gydyti, nuskausminamųjų preparatų, vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti, vaistų nuo artrito, didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino), raumenis atpalaiduojančių vaistų, migdomųjų tablečių, opioidinių preparatų, pavyzdžiui, morfino, kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų.

• Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Sartens plus vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Prieš tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, apie Sartens plus vartojimą pasakykite gydytojui.

Sartens plus vartojimas su maistu ir alkoholiu

Tol, kol vartojate šių tablečių, alkoholio patariama negerti, kadangi alkoholis ir Sartens plus tabletės gali sustiprinti vienas kito poveikį.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Sartens plus tablečių poveikį.

Sartens plus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Sartens plus. Sartens plus yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sartens plus nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydytis šiuo vaistu, nepatariama dirbti darbų, kuriems gali prireikti specialaus dėmesio sukaupimo (pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus) tol, kol nesužinojote kaip šį vaistą toleruojate.

Sartens plus tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Sartens plus

Sartens plus tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Sartens plus vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Didelio kraujospūdžio liga

Daugumai didelio kraujospūdžio liga sergančių pacientų įprastinė Sartens plus dozė kontroliuoti kraujospūdį 24 valandas, yra 1 Sartens plus 50 mg/12,5 mg tabletė per parą. Paros dozę galima padidinti iki dviejų Sartens plus 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių kartą per parą arba Sartens plus 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės (didesnės dozės) per parą. Didžiausia paros dozė yra dvi Sartens plus 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės arba viena Sartens plus 100 mg/25 mg plėvele dengta tabletė.

Pavartojus per didelę Sartens plus dozę

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad laiku būtų suteikta medicinos priežiūra. Perdozavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, pernelyg greitą juntamą širdies plakimą, retą pulsą, kraujo pokyčius ir dehidraciją.

Pamiršus pavartoti Sartens plus

Stenkitės Sartens plus vartoti kasdien, kaip gydytojo skirta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog tęskite gydymą įprastine tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Sartens plus tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą arba kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo priežiūros arba guldymo į ligoninę.

Pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 100 žmonių):

• kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų sutrikimas;
• viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas;
• raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas;
• nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas;
• silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas;
• kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, tačiau daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei skrandžio skausmu), kraujosruvos, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, krešumo sutrikimas ir mėlynės;
• apetito stoka, šlapimo rųgšties kiekio padidėjimas arba podagra, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje;
• nerimas, nervingumas, panikos sindromas (atsinaujinantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, atminties sutrikimas;
• dilgčiojimas arba panašūs pojūčiai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys;
• regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo arba perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo pablogėjimas, daiktų matymas su geltonu atspalviu;
• spengimas, zvimbimas, ūžimas arba spragsėjimas ausyse;
• mažas kraujospūdis, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pokyčiu (apsvaigimo ar silpnumo pojūtis stojant), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies ritmas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas;
• kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir kraujosruvomis;
• gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas;
• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas;
• gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas;
• dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, odos sausmė, raudonis, prakaitavimas, plaukų slinkimas;
• alkūnės, peties, klubo, kelio ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas;
• dažnas šlapinimasis, įskaitant nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime;
• seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija;
• veido patinimas, karščiavimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sartens plus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sartens plus sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Vienoje

Sartens plus 100/25 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Sartens plus 100/25 mg tabletėje yra 8,48 mg (0,216 mEq) kalio.

Sartens plus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, abipus plokščios.

Sartens plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos plastikiniame (DTPE) buteliuke arba lizdinėje plokštelėje (aliuminio lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija).

Lizdinė plokštelė

Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigoms: 280 (10 × 28) tablečių.

Buteliuke yra 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El.paštas: office@gl-pharma.lt

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                        • Austrija: Lanosar comp. 100 mg/25 mg
                        • Estija, Latvija, Lietuva: Sartens plus 100/25 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-08

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specifinės informacijos apie Sartens plus perdozavimo gydymą nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydymą Sartens plus reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti. Siūloma, pavyzdžiui, sukelti vėmimą, jei vaistinio preparato pavartota neseniai, bei įprastinėmis procedūromis koreguoti dehidraciją, elektrolitų disbalansą, hepatinę komą ir hipotenziją.

Losartanas

Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliacijos. Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.

Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.

Hidrochlorotiazidas

Dažniausi stebėti požymiai ir simptomai yra atsirandantys dėl elektrolitų trūkumo (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), bei dėl stiprios diurezės pasireiškianti dehidracija. Jei kartu vartojama rusmenės preparatų, dėl hipokalemijos gali pasireikšti širdies aritmija.

Nenustatyta, kiek hidrochlorotiazido įmanoma pašalinti hemodialize.