Tarnasol plus

Losartano kalio druska+Hidrochlorotiazidas, 50mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SEPTINTA S.P.R.L., Belgija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Losartano kalio druska+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 70,31 mg laktozės monohidrato plėvele dengtoje tabletėje.

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 140,61 mg laktozės monohidrato plėvele dengtoje tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengta tabletė: apvali, geltona, plėvele dengta tabletė (8,1 mm skersmens).

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengta tabletė: apvali, geltona, plėvele dengta tabletė (10,7 mm skersmens).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta pakankamai sureguliuoti vartojant tik hidrochlorotiazidą ar losartaną.

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta pakankamai sureguliuoti kartą per parą vartojant losartano 50 mg ir hidrochlorotiazido 12,5 mg derinį.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Hipertenzija

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kai įmanoma, rekomenduojama atlikti titravimą su atskiromis sudedamosiomis dalimis (pvz., losartanu ir hidrochlorotiazidu).

Jei leidžia klinika, galima apsvarstyti tiesioginį pacientų, kurių kraujospūdžio nepavyksta pakankamai sureguliuoti, gydymo vien tik 50 mg losartano ar 12,5 mg hidrochlorotiazido pakeitimą pastoviu deriniu.

Daugumai pacientų įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 1 tabletė per parą. Pacientams, kuriems nepasiekiamas pakankamas atsakas, dozė gali būti didinama iki 2 tablečių per parą. Maksimali dozė yra 2 tabletės kartą per parą. Apskritai, antihipertenzinis poveikis pasiekiamas per tris–keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

100 mg losartano kalio druskos / 25 mg hidrochlorotiazido derinys nėra rekomenduojamas kaip pradinis gydymas. Viena losartano kalio druskos / hidrochlorotiazido tabletė per parą rekomenduojama pacientams, kuriems nepasiekiamas pakankamas atsakas gydant 50 mg losartano / 12,5 mg hidrochlorotiazido deriniu skiriant kartą per parą. Apskritai, antihipertenzinis poveikis pasiekiamas per tris–keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Ypatingos pacientų populiacijos

Vartojimas senyviems pacientams: pradinės dozės keisti nereikia. Vartojimo šiai populiacijai patirties yra nedaug.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė: pacientams, kuriems yra lengvo arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y., kreatinino klirensas 3050 ml/min) pradinės dozės koreguoti nereikia. Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas nerekomenduojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė. Losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y., kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas pacientams su sumažėjusiu intravaskuliniu tūriu: Losartano ir hidrochlorotiazido negalima vartoti pacientams, su sumažėjusiu intravaskuliniu tūriu (pvz., gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis).

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Losartano ir hidrochlorotiazido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Vartojimas vaikams ir paaugliams (<18 metų): Losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido derinys gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas losartanui, sulfonamidų dariniams (pvz., hidrochlorotiazidui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Gydymui atspari hipokalemija arba hiperkalcemija.

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar obstrukciniai latakų sutrikimai.

-Gydymui atspari hiponatremija.

-Simptominė hiperurikemija (podagra).

-Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

-Anurija.

• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Tarnasol plus negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Losartanas

Angioneurozinė edema

Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimas), būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija ir sumažėjęs kraujo tūris

Pacientams, kurių organizme dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) druskos kiekis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės pavartojimo. Šias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Reikia turėti omenyje, kad tiek cukriniu diabetu sergantiems, tiek juo nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir kreatinino klirensą, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams ir, kurių kreatinino klirensas yra 30–50 ml/min.

Losartano ir hidrochlorotiazido nerekomenduojama vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra buvęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu reikia gydyti atsargiai, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą.

Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas urėjos ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga

Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą.

Širdies funkcijos nepakankamumas

Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, pacientus, kuriems yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.

Etniniai skirtumai

Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, losartanas ir kiti angiotenzino antagonistai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) nėštumo metu pradėti vartoti negalima. Jei gydymo AIIRB tęsimas nėra būtinas, pacientėms, planuojančioms nėštumą, antihipertenzinį gydymą reikia pakeisti į alternatyvų, pripažintą saugiu nėštumo metu. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir jei galima, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Hipotenzija bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas

Hidrochlorotiazidas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją. Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda skysčių arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių, pvz.: skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ir hipokalemija, kurios galimos stipriai viduriuojant arba vemiant. Tokiems pacientams svarbu reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kuriems yra edema, karštame ore gali pasireikšti dėl praskiedimo atsirandanti hiponatremija.

Medžiagų apykaita ir endokrininė sistema

Tiazidai gali pabloginti gliukozės toleravimą, todėl gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų, įskaitant insuliną, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidais metu gali tapti akivaizdus latentinis cukrinis diabetas.

Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, mažą kalcio kiekio padidėjimą serume. Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų tyrimą, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

Gydant tiazidiniais diuretikais, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje.

Kai kuriems pacientams tiazidiniai diuretikai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį, todėl vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu silpnina diuretikų sukeliamą hiperurikemiją.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę, o net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Kitoks poveikis

Tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jie alergiški ir ar sirgo bronchų astma, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Pastebėta, kad, vartojant tiazidų, gali pasunkėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartanas

Nustatyta, kad rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvaus metabolito kiekį. Šios sąveikos klinikinės pasekmės nenustatytos

Kartu su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją kraujo serume. Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių natrio ekskreciją, gali sumažėti ličio ekskrecija. Todėl reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume, jeigu ličio druskų vartojama kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais.

Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Kartu vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija buvo silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą ir periodiškai jo metu.

Kai kuriems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo silpna prieš pradedant gydyti, pradėjus vartoti angiotenzino II receptorių blokatorių, inkstų funkcija gali silpnėti toliau. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai paprastai išnyksta.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, , siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Kartu vartojant kitokių hipotenziją sukeliančių preparatų, pvz., triciklių antidepresantų, vaistinių preparatų psichozei gydyti, baklofeno ar amifostino, kurie mažina kraujospūdį arba kurių svarbiausias nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, gali didėti hipotenzijos rizika.

Hidrochlorotiazidas

Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti kartu vartojami vaistiniai preparatai.

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai arba antidepresantai

Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti(geriamieji preparatai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozę. Su metforminu reikia derinti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Poveikis būna adityvus.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos

Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją. Ir kolestiramino, ir kolestipolio dervų vienkartinės dozės suriša hidrochlorotiazidą, todėl sumažina jo absorbciją iš virškinimo trakto atitinkamai 85% ir 43%.

Kortikosteroidai, AKTH

Greičiau pasireiškia elektrolitų trūkumas, ypač hipokalemija.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas)

Kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis gali susilpnėti, tačiau ne tiek, kad jų negalima būtų vartoti.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)

Gali padidėti atsakas į raumenis atpalaiduojančių preparatų poveikį.

Litis

Diuretikai mažina ličio klirensą inkstuose, todėl daugiau padidina toksinio ličio poveikio riziką. Kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali reikėti koreguoti šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Tiazidiniai diuretikai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie vaistiniai preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Salicilatai

Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali stiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa

Buvo pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, hidrochlorotiazido vartojusiems kartu su metildopa.

Ciklosporinas

Hidrochlorotiazidu gydant kartu su ciklosporinu, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Rusmenės glikozidai

Tiazidų sukeliama hipokalemija ar hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos širdies aritmijos pasireiškimą.

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume

Kartu su losartanu ir hidrochlorotiazidu vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų ir vaistinių preparatų širdies aritmijai gydyti) arba kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją, įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus širdies aritmijoms gydyti (hipokalemija šios aritmijos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

• Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
• III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kai kurie vaistiniai preparatai psichozei gydyti (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims

Tiazidiniai diuretikai gali keisti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų duomenis, nes veikia kalcio metabolizmą (žr. 4.4 skyrių).

Karbamazepinas

Simptominės hiponatremijos rizika. Pacientui reikalingas klinikinis ir biologinis stebėjimas.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo

Diuretikų sukeltos dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pavartojus didelę dozę preparatų, kuriuose yra jodo. Prieš tokių vaistinių preparatų vartojimą pacientui reikia normalizuoti skysčių kiekį.

Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), kortikosteroidai, AKTH arba vidurių laisvinamieji preparatai, arba glicirizinas (yra saldymedžio šaknyje).

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB)

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių teratogeninio AKF inhibitorių poveikio rizikos pirmojo nėštumo trimestro metu įrodymų nėra, tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Kadangi nėra kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) sukeliamą riziką, panaši rizika gali būti šios grupės vaistiniams preparatams. Jei gydymas AIIRB nėra būtinas, pacientėms, planuojančioms nėštumą, turi būti skirtas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, pripažintas saugiu nėštumo metu. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Nustatyta, kad gydymas AIIRB antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą žmogų veikia fetotoksiškai (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo atsilikimas) ir toksiškai veikia naujagimį (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). (Taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jei antrojo nėštumo trimestro metu vartota AIIRB, rekomenduojamas inkstų funkcijos ir kaukolės patikrinimas ultragarsu.

Naujagimiai, kurių motinos vartojo AIIRB, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Patirtis dėl hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Vertinant hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmą, jo vartojimas antro ir trečio nėštumo trimestro metu gali sutrikdyti fetoplacentinę kraujotaką ir sukelti tokius vaisiaus ir naujagimio būklės sutrikimus, kaip gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti gestacinei edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti dėl sumažėjusio kraujo plazmos tūrio ir sumažėjusios placentos kraujotakos rizikos nesant palankaus poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus tuos retus atvejus, kai negalima vartoti kitų vaistų.

Žindymas

Angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB)

Kadangi informacijos apie Tarnasol plus vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Tarnasol plus skirti nerekomenduojama, o vertėtų pasirinkti alternatyvų gydymą, kurio saugumo pobūdis vartojant žindymo laikotarpiu yra geriau ištirtas, ypač jei krūtimi maitinamas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas nedideliu kiekiu išsiskiria į moters pieną. Tiazidiniai diuretikai, vartojami didelėmis dozėmis, sukelia intensyvią diurezę ir gali slopinti pieno gamybą. Nerekomenduojama vartoti Tarnasol plus žindymo metu. Tarnasol plus vartojant žindymo metu, reikia vartoti kuo mažesnę dozę.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.

• • Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos atitinkamai pagal organų sistemų klases ir dažnį, remiantis šiais apibūdinimais:

Labai dažnos: ≥ 1/10

Dažnos: nuo ≥ 1/100 iki< 1/10

Nedažnos:nuo ≥ 1/1 000 iki< 1/100

Retos:nuo ≥ 1/10 000 iki< 1/1 000

Labai retos< 1/10 000

Dažnis nežinomasnegali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Atliekant klinikinius tyrimus su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu nebuvo stebėta šalutinių reiškinių būdingų tik šiam deriniui. Šalutiniai reiškiniai buvo tik tie, kurie buvo anksčiau stebėti losartano kalio druskos ir (arba) hidrochlorotiazido gydymo metu.

Atliekant kontroliuojamuosius klinikinius pirminės arterinės hipertenzijos tyrimus galvos svaigimas buvo vienintelė su medžiaga susijusi nepageidaujama reakcija, pasireiškusi dažniau nei placebo grupėje, 1% ar daugiau pacientų, gydytų losartanu ir hidrochlorotiazidu.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, be minėto nepageidaujamo poveikio, buvo nustatyta ir kitų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas.

Tyrimai

Reti: hiperkalemija, ALT koncentracijos padidėjimas.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos gydant kiekviena veikliąja medžiaga atskirai ir kurios gali būti losartano ir hidrochlorotiazido derinio nepageidaujamos reakcijos, išvardytos toliau.

Losartanas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija, Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura, ekchimozė, hemolizė

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinės reakcijos, angioedema, dilgėlinė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija, podagra

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga

Nedažni: nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, pakitę sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties pablogėjimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas

Nedažni:nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpimas

Akių sutrikimai

Nedažni: pablogėjusi rega, deginimas ar perštėjimas akyje, konjunktyvitas, regos aštrumo sumažėjimas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos svaigimas, spengimas ausyse

Širdies sutrikimai

Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sternalgija, krūtinės angina, II laipsnio AV blokada, cerebrovaskulinis priepuolis, miokardo infarktas, smarkus širdies plakimas, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas)

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų sutrikimai

Nedažni: diskomfortas ryklėje, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sunkumas kvėpuoti

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas

Nedažni: vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos sausumas, meteorizmas, gastritas, vėmimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: Kepenų funkcijos sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alopecija, dermatitas, odos sausumas, eritema, paraudimas, jautrumas šviesai, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas

Nedažni: rankų skausmas, sąnarių patinimas, kelių skausmas, raumenų ir kaulų skausmai, pečių skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas

Dažnis nežinomas: rabdomiolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: sumažėjęs libido, impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, nuovargis, krūtinės skausmas

Nedažni: veido edema, karščiavimas

Tyrimai

Dažni: hiperkalemija, nedidelis hematokrito ir hemoglobino sumažėjimas

Nedažni: nedidelis šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas

Labai reti: kepenų fermentų kiekio ir bilirubino padidėjimas

Hidrochlorotiazidas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Akių sutrikimai

Nedažni: praeinantis regos sutrikimas, ksantopsija

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: nekrotizuojantis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: seilių liaukų uždegimas, spazmai, skrandžio sudirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: jautrumas šviesai, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: mėšlungis

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: glikozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: karščiavimas, galvos svaigimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Specifinės informacijos apie Tarnasol plus perdozavimo gydymą nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydymą Tarnasol plus reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti. Siūlomos priemonės yra vėmimo sukėlimas, jei vaistinio preparato pavartota neseniai ir dehidracijos, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, hepatinės komos ir hipotenzijos koregavimas įprastinėmis procedūromis.

Losartanas

Apie perdozavimą žmogui duomenų yra mažai. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliacijos. Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.

Hemodialize neįmanoma iš organizmo pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.

Hidrochlorotiazidas

Dažniausi stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai yra dėl stiprios diurezės atsiradęs elektrolitų trūkumas (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidracija. Kartu pavartojus rusmenės preparatų, dėl hipokalemijos gali sustiprėti širdies aritmija.

Nenustatyta, kiek hidrochlorotiazido įmanoma pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas: C 09 DA 01.

Losartano kalio druskos/Hidrochlorotiazido derinys

Losartano kalio druska/hidrochlorotiazidas yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus losartano kalio druskos ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių sudedamųjų dalių derinys sustiprina antihipertenzinį poveikį, sumažindamas kraujospūdį daugiau, nei kiekviena sudedamoji dalis atskirai.

Antihipertenzinis losartano/hidrochlorotiazido derinio poveikis palaikomas 24 valandas.

Losartanas

Losartanas yra susintetintas angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II yra stipriai veikiantis vazokonstriktorius, tai pirminis aktyvus renino-angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patofiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II jungiasi prie AT1 receptoriaus, randamo daugumoje audinių (pvz., kraujagyslių lygiųjų raumenų, antinksčių, inkstų ir širdies) ir sukelia keletą svarbių biologinių reakcijų, įskaitant vazokonstrikciją ir aldosterono atpalaidavimą. Angiotenzinas II taip pat stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksilinės rūgšties metabolitas E-3174 in vitro ir in vivo slopina visus fiziologiškai svarbius angiotenzino II poveikius, nepriklausomai nuo jo šaltinio ar sintezės kelio.

Losartano kalio druska neveikia kaip agonistas ir neblokuoja kitų hormonų receptorių ar jonų kanalų, svarbių kardiovaskuliniam reguliavimui. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazė II), fermento, ardančio bradikininą. Todėl nėra bradikinino sukeltų nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo.

Losartano skyrimo metu, angiotenzino II neigiamo grįžtamojo poveikio renino sekrecijai pašalinimas sąlygoja padidėjusį plazmos renino aktyvumą (PRA). PRA augimas sąlygoja angiotenzino II padaugėjimą plazmoje. Nežiūrint šio padidėjimo, išlaikomas antihipertenzinis poveikis ir plazmos aldosterono supresija, kurie rodo veiksmingą angiotenzino II receptorių blokadą. Nutraukus losartano vartojimą, PRA ir angiotenzino II reikšmės per tris paras nukrenta iki pradinio lygio.

Tiek losartano kalio druska, tiek aktyvus pagrindinis jo metabolitas turi kur kas didesnį afinitetą AT1 receptoriams, nei AT2 receptoriams. Lyginant svorį aktyvus metabolitas yra 10 – 40 kartų aktyvesnis už losartaną.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl.„The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Hipertenzijos tyrimai

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose losartano kalio druskos skyrimas vieną kartą per parą pacientams su lengva – vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija statistiškai patikimai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. 24 valandų kraujospūdžio matavimas po vaistinio preparato pavartojimo atitiko 56 valandų kraujospūdį ir parodė, kad kraujospūdis sumažinamas daugiau nei 24 valandoms, išlaikomas natūralus paros ritmas. Kraujospūdžio sumažėjimas vienos dozės intervalo pabaigoje buvo maždaug 7080% poveikio, stebėto 56 valandos po vaistinio preparato pavartojimo.

Hipertonikų pacientų gydymo losartanu nutraukimas nesukėlė staigaus kraujospūdžio pakilimo (rikošeto). Nežiūrint ryškaus kraujospūdžio sumažėjimo, losartano kalio druska neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.

Losartano kalio veiksmingumas panašus vyrams ir moterims, taip pat jaunesniems (mažiau 65 metų) ir vyresnio amžiaus hipertonikams pacientams.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai žinomas. Tiazidai veikia elektrolitų reabsorbcijos inkstų kanalėliuose mechanizmus, tiesiogiai, maždaug panašiais kiekiais, didindami natrio ir chloro išskyrimą.

Diurezinis hidrochlorotiazido poveikis sumažina plazmos tūrį, didina renino aktyvumą plazmoje, aldosterono sekreciją, dėl to padidėjusį kalio ir bikarbonatų praradimą su šlapimu ir kalio koncentracijos sumažėjimą plazmoje. Renino-aldosterono ryšiui tarpininkauja angiotenzinas II, todėl kartu skiriamas angiotenzino II receptorių blokatorius, kuris atstato kalio netekimą, susijusį su tiazidiniais diuretikais.

Diurezė prasideda po 12 valandų. Diurezinis poveikis, priklausomai nuo dozės, tęsiasi 10 – 12 valandų, antihipertenzinis poveikis tęsiasi iki 24 valandų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Losartanas

Absorbcija

Išgėrus, losartano kalio druska yra gerai absorbuojama ir praeina pirmąjį metabolizmo etapą, susidarant aktyviam karboksilinės rūgšties metabolitui ir kitiems neaktyviems metabolitus.

Didžiausia losartano kalio ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai per 1 valandą ir 34 valandas.

Sisteminis biologinis losartano kalio druskos prieinamumas yra maždaug 33%.

Pasiskirstymas

≥99% losartano kalio druskos ir aktyvaus jos metabolito susijungia su plazmos baltymais, visų pirma albuminu. Losartano kalio pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Biotransformacija

Maždaug 14% į veną ar gerti skirtos losartano kalio dozės yra paverčiama aktyviu metabolitu. Per burną ir į veną paskyrus 14C žymėto losartano kalio druskos, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos sudaro losartanas ir jo aktyvusis metabolitas. Maždaug 1% tiriamųjų nustatytas mažas losartano kalio druskos pavertimas aktyviu jo metabolitu.

Eliminacija

Losartano kalio druskos ir aktyvaus jos metabolito plazmos klirensas yra atitinkamai apie 600 ml/min ir 50 ml/min. Paskyrus gerti, losartano kalio ir aktyvaus jo metabolito koncentracijos plazmoje mažėja polieksponentiškai ir galutinis pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai apie 2 val. ir 69 val.

Losartano kalio druskos ir aktyvaus jos metabolito inkstų klirensas yra atitinkamai apie 74 ml/min ir 26 ml/min. Losartano kalio druskos skiriant gerti, su šlapimu pašalinama apie 4% dozės nepakitusia ir apie 6% aktyvaus metabolito forma. Losartano kalio druska ir jos metabolitai pašalinami tiek su tulžimi, tiek su šlapimu. Žmogui paskyrus gerti 14C žymėto losartano kalio druskos, apie 35% radioaktyvios medžiagos buvo aptikta šlapime ir 58% – išmatose. Paskyrus į veną 14C žymėto losartano kalio druskos, apie 43% radioaktyvios medžiagos buvo aptikta šlapime ir 50% išmatose.

Tiesinis pobūdis

Losartano kalio druskos ir jos aktyvaus metabolito farmakokinetika yra tiesinė, vartojant 200 mg losartano kalio druskos geriamas dozes.

Skiriant kartą per parą, nėra nei losartano kalio druskos, nei jo aktyvaus metabolito žymaus kaupimosi plazmoje.

Savybės paciento organizme

Pagyvenusių hipertonikų pacientų losartano kalio druskos ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje reikšmingai nesiskiria nuo nustatomų jaunesniems hipertonikams pacientams.

Moterų hipertonikių pacienčių losartano kalio druskos koncentracijos plazmoje iki dviejų kartų viršijo vyrų hipertonikų, o aktyvaus metabolito koncentracijos vyrų ir moterų plazmoje nesiskyrė.

Per burną skyrus losartano kalio druskos pacientams, sergantiems lengva vidutinio sunkumo alkoholine kepenų ciroze, losartano ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnės nei jaunų savanorių vyrų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientų, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 10 ml/min, losartano kalio druskos koncentracija plazmoje nesiskyrė. Lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, hemodializuojamų pacientų losartano kalio druskos AUC yra maždaug du kartus didesnis.

Pacientų su inkstų nepakankamumu ar dializuojamų pacientų aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje nesiskyrė.

Nei losartano kalio, nei aktyvaus metabolito negalima pašalinti hemodialize.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Paskyrus gerti, iš virškinimo trakto absorbuojama apie 80 % hidrochlorotiazido. Sisteminis įsisavinimas yra maždaug 70 %. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatomos po 25 valandų.

Pasiskirstymas

64 % hidrochlorotiazido susijungia su plazmos baltymais, santykinis pasiskirstymo tūris yra 0,51,1 l/kg.

Biotransformacija

Tiriant sveikus savanorius, 95 % hidrochlorotiazido išsiskiria per inkstus nepakitusia forma.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos periodas, esant normaliai inkstų funkcijai, yra apytiksliai 68 valandos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, jis auga ir yra apytiksliai 20 valandų, esant terminaliniam inkstų nepakankamumui.

Biologinis įsisavinimas

Hidrochlorotiazido ir losartano skyrimas kartu sveikiems žmonėms neveikia nei vienos iš aktyvių medžiagų farmakokinetikos.

Farmakokinetiniai losartano ir jo aktyvaus metabolito E-3174 AUCinf ir Cmax ir hidrochlorotiazido AUCinf, Cmax ir šlapimo atsistatymo 024 rodikliai, lyginant atskirus junginius su pastoviu deriniu, buvo bioekvivalentiški.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendri farmakologiniai, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano/hidrochlorotiazido derinio galimas toksiškumas buvo vertintas šešių mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, kuriems preparatas skirtas per burną, derinio tyrimuose stebėti pokyčiai daugiausia buvo sukelti losartano komponento. Losartano/hidrochlorotiazido derinio skyrimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių rodiklių (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimą, šlapalo-N koncentracijos padidėjimą serume, širdies svorio sumažėjimą (be histologinio koreliavimo) ir virškinamojo trakto pakitimus (gleivinės pakitimus, opas, erozijas, kraujosruvas). Losartano/hidrochlorotiazido derinį skiriant žiurkėms arba triušiams, teratogeninio poveikio nestebėta. Žiurkėms patelėms preparato skiriant iki nėštumo ar nėštumo metu, stebėtas toksiškumas vaisiui, pasireiškęs nedideliu papildomų šonkaulių padažnėjimu F1 kartoje. Tyrimuose su tik su losartanu stebėtas nepageidaujamas poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksiškumą inkstams ir vaisiaus žūtį, besilaukiančioms žiurkėms pasireiškė skiriant losartano/hidrochlorotiazido derinį vėlyvo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis:

• Mikrokristalinė celiuliozė
• Pregelefikuotas kukurūzų krakmolas
• Laktozė monohidratas
• Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

• Hidroksipropilceliuliozė
• Hipromeliozė
• Titano dioksidas (E171)
• Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2 metai

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Permatoma aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinė plokštelė.

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuočių dydžiai: 28 ir 98 (pakuotė gydymo įstaigoms) plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuočių dydžiai: 28 ir 98 (pakuotė gydymo įstaigoms) plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

• RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SEPTINTA S.P.R.L.

rue Bon Air, 7

B-1470 Genappe

Belgija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tarnasol plus 50/12,5 mg

N28 – LT/1/08/1128/001

N98 – LT/1/08/1128/002

Tarnasol plus 100/25 mg

N28 – LT/1/08/1128/003

N98 – LT/1/08/1128/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. gegužės mėn. 12 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 10 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska / Hidrochlorotiazidas

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Plėvele dengta tabletė.

28 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinka iki {MMMM-mm}

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

SEPTINTA S.P.R.L.

rue Bon Air, 7

B-1470 Genappe

Belgija

Tarnasol plus 50/12,5 mg

N28 – LT/1/08/1128/001

N98 – LT/1/08/1128/002

Tarnasol plus 100/25 mg

N28 – LT/1/08/1128/003

N98 – LT/1/08/1128/004

Serija: {numeris}

Receptinis vaistinis preparatas.

tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska / Hidrochlorotiazidas

SEPTINTA S.P.R.L.

Tinka iki: {MMMM-mm}

Serija: {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska / Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Tarnasol plus ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Tarnasol plus
• Kaip vartoti Tarnasol plus
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Tarnasol plus
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tarnasol plus ir kam jis vartojamas

Tarnasol plus yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys.

Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri jungiasi prie receptorių esančių kraujagyslėse ir sukelia jų susitraukimą, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, sukeldamas kraujagyslių atsipalaidavimą, kuris savo ruožtu sumažina kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas veikia Jūsų inkstus taip, kad jie pašalintų daugiau vandens ir druskos. Tai taip pat padeda sumažinti kraujospūdį.

(Tarnasol plus 50/12,5 mg):

Tarnasol plus vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti. Tarnasol plus yra tinkamas pasirinkimas tiems žmonėms, kurie kitaip turėtų būti gydomi losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, skiriamais atskiromis tabletėmis.

(Tarnasol plus 100/25 mg):

Tarnasol plus vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti pacientams, kuriems negautas pakankamas atsakas į gydymą Tarnasol plus 50/12,5 mg.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tarnasol plus

Tarnasol plus vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Jeigu yra alergija sulfonamidų kilmės medžiagoms (pvz., kitiems tiazidams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, kaip kotrimoksazolas, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją)

• Jeigu yra maža kalio arba natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti;

• Jeigu sergate podagra.

•Jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia (Tarnasol plus vartoti reikėtų vengti ir ankstyvuoju nėštumo periodu, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

•Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

•Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo.

•Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tarnasol plus.
                        • Jeigu esate nėščia (manote, kad galbūt esate nėščia), tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Tarnasol plus nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Prieš vartojant Tarnasol plus svarbu pasakyti gydytojui:

• Jeigu anksčiau patyrėte veido, lūpų, gerklės arba liežuvio tinimą.
• Jeigu vartojate diuretikus (šlapimo išsiskyrimą didinančius vaistus).
• Jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos.
• Jeigu patiriate ar esate patyrę stiprų vėmimą ir (arba) viduriavimą.
• Jeigu sergate širdies nepakankamumu.
• Jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių „Tarnasol plus vartoti negalima“).
• Jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos (inkstų arterijų stenozė) arba funkcionuoja tik vienas inkstas, arba neseniai Jums buvo persodintas inkstas.
• Jeigu susiaurėjusios Jūsų arterijos (aterosklerozė), sergate krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl prastos širdies funkcijos).
• Jeigu sergate aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze (susiaurėję širdies vožtuvai) arba hipertrofine kardiomiopatija (liga sukelianti širdies raumens sustorėjimą).
• Jeigu sergate cukriniu diabetu.
• Jeigu sirgote podagra.
• Jeigu patiriate ar esate patyrę alerginę būklę, astmą ar būklę, sukeliančią sąnarių skausmą, odos bėrimus ar karščiavimą (sisteminė raudonoji vilkligė).
• Jeigu Jums padidėjęs kalcio ar kalio kiekis arba laikotės kalį ribojančios dietos.
• Jeigu Jums reikalingi ar vartojate nuskausminančius (net pas odontologą) arba prieš operaciją, arba bus atliekami prieskydinės liaukos funkcijos tyrimai, turite pranešti gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate Tarnasol plus.
• Jeigu vargina pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

-aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tarnasol plus vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Tarnasol plus negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Tarnasol plus

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diuretikai, kaip hidrochlorotiazidas, esantis Tarnasol plus sudėtyje, gali sąveikauti su kitais vaistais. Be atidžios gydytojo priežiūros su Tarnasol plus negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio. Specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų) gali reikėti, jei vartojate kalio papildus, kalio turinčius druskos papildus arba kalį tausojančius vaistus, kitus diuretikus (šlapimo išsiskyrimą didinančius vaistus), kai kuriuos vidurius laisvinančius vaistus, vaistus podagrai gydyti, širdies ritmą ar diabetą (geriami vaistai ar insulinas) reguliuojančius vaistus.

Be to, gydytojui svarbu žinoti, jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, steroidų, vaistų vėžiui gydyti, nuskausminamųjų vaistų, vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti, vaistų artritui gydyti, didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino), raumenis atpalaiduojančių vaistų, migdomųjų, opioidinių vaistų, pavyzdžiui, morfino, kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų, geriamųjų vaistų cukriniam diabetui gydyti arba insulino.

Prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, apie Tarnasol plus vartojimą pasakykite gydytojui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tarnasol Plus vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tarnasol plus vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Kol vartojate šias tabletes, turėtumėte negerti alkoholinių gėrimų: alkoholis ir losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas gali sustiprinti vienas kito poveikį.
                        • Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti losartano kalio ir hidrochlorotiazido poveikį.
                        • Losartano kalio druską ir hidrochlorotiazidą galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galbūt esate nėščia), pasitarkite su gydytoju. Gydytojas tikėtina lieps Jums nutraukti Tarnasol plus vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Tarnasol plus. Tarnasol plus yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote arba ruošiatės pradėti žindyti. Tarnasol plus nerekomenduojamas žindančioms motinoms. Jeigu motina nori žindyti, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Senyvi pacientai

Daugumai senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų Tarnasol plus poveikis yra vienodai geras ir jie šį vaistą toleruoja vienodai gerai. Daugumai vyresnio amžiaus pacientų reikia tokių pačių dozių, kaip jaunesniems pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydytis šiuo vaistu, patariama nedirbti darbų, kuriems gali prireikti specialaus dėmesio sukaupimo (pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus) tol, kol nesužinojote kaip šį vaistą toleruojate.

Tarnasol plus sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tarnasol plus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Svarbu Tarnasol plus vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimas suaugusiems

(Tarnasol plus 50/12,5 mg):

• • • • • • • • • • • • • Aukštas kraujospūdis
                        • Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per parą. Jei reikės, gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios – dviejų tablečių per parą.

(Tarnasol plus 100/25 mg):

• • • • • • • • • • • • • Aukštas kraujospūdis
                        • Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Tarnasol plus dozę?

Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) vienu kartu nuryja daug tablečių arba, jei manote, kad vaikas galėjo nuryti kiek nors tablečių, kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, gydytoją arba apsinuodijimų centrą. Perdozavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, pernelyg greitą širdies plakimą, retą pulsą, kraujo pokyčius ir dehidraciją.

Pamiršus pavartoti Tarnasol plus

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, nutraukite Tarnasol plus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

•Sunki alerginė reakcija (bėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos arba gerklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą).

• • • • • • • • • • • • • Tai yra sunkus, bet retas pašalinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos ar guldymo į ligoninę.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų ligos.
• Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.
• Raumenų skausmas ar mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.
• Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas.
• Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.
• Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (jis gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmelės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų, kartu su sąnarių skausmu, rankų ir pėdų patinimu ir skrandžio skausmu), kraujosruvos, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimai ir sumažėjęs trombocitų skaičius.
• Apetito netekimas, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis arba podagra, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, nenormalūs elektrolitų kiekiai kraujyje.
• Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (pasikartojantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, pakitę sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties pablogėjimas.
• Dilgsėjimas ir dūrimas arba panašūs jutimai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys.
• Sutrikusi rega, deginimas ar perštėjimas akyse, junginės uždegimas, pablogėjęs regėjimas, daiktų matymas geltonai.
• Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ausyse, galvos svaigimas.
• Žemas kraujo spaudimas, kuris gali būti susijęs su kūno padėtimi (galvos svaigimas arba silpnumas atsistojus, krūtinės angina (krūtinės skausmas), sutrikęs širdies ritmas, cerebrovaskulinis priepuolis (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), mikroinsultas), širdies priepuolis, stiprus ir greitas širdies plakimas.
• Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai susijęs su odos bėrimu arba kraujosruvomis.
• Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (apsunkinantis kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas.
• Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos sausumas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.
• Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.
• Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, bėrimas, odos paraudimas, jautrumas šviesai, odos sausumas, paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas.
• Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.
• Dažnas šlapinimasis įskaitant naktį, sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime.
• Sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija.
• Veido patinimas, vietinis patinimas (edema), karščiavimas.
  • • • • • • • • • • • • Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
  Hepatitas (kepenų uždegimas), pakitę kepenų funkcijos tyrimai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Į gripą panašūs simptomai.
• Nepaaiškinamas raumenų skausmas su tamsios spalvos (arbatos spalvos) šlapimu (rabdomiolizė).
• Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).
• Bloga bendra savijauta (negalavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tarnasol plus

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tarnasol plus sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra: losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas.

Tarnasol plus 50/12,5 mg:

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Tarnasol plus 100/25 mg:

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460a), laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė,hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Tarnasol plus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarnasol plus 50/12,5 mg:

Tarnasol plus 50/12,5 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės.

50/12,5 mg tabletės tiekiamos 28 ir 98 plėvele dengtų tablečių pakuotėmis.

Tarnasol plus 100/25 mg:

Tarnasol plus 100/25 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės.

50/100 mg tabletės tiekiamos 28 ir 98 plėvele dengtų tablečių pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

SEPTINTA S.P.R.L.

rue Bon Air, 7

B-1470 Genappe

Belgija

Gamintojas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB Septinta

Žemaitijos g. 13/Šiaulių g. 10

LT-01134 Vilnius

Lietuva

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

ČekijaArionex Combi 50/12.5 mg potahovanį tableta

Danija: Losam hydrochlorothiazide 50/12.5 mg filmovertrukne tabletter.

Estija: Losartan/Hydrochorothiazide Liconsa

Lietuva: Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Čekija:Prelow 100/25 mg potahovanį tableta

Danija: Losam hydrochlorothiazide 100/25 mg filmovertrukne tabletter.

Estija: Losartan/Hydrochorothiazide Liconsa

Lietuva: Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.