Rupafin

Rupatadinas, 10mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: J.Uriach & Cia. S.A., Ispanija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rupatadinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRupafin 10 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 58 mg laktozės (monohidrato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.Apvalios, šviesiai oranžinės spalvos tabletės.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSimptominis alerginio rinito ir dilgėlinės gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus paaugliaiRekomenduojama paros dozė yra 10 mg (viena tabletė) per parą valgio metu arba nevalgius.Vyresnio amžiaus žmonėsVyresnio amžiaus žmonėms rupatadiną reikia vartoti atsargiai ( žr. 4.4 skyrių).VaikaiRupatadino 10 mg tabletės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus rekomenduojama vartoti rupatadino 1 mg/ml geriamojo tirpalo.Pacientai, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rupatadino 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama, nes su šiais pacientais nėra klinikinės patirties.4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNerekomenduojama rupatadino vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).Reikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais rupatadino vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).Gali reikėti koreguoti CYP3A4 jautrių substratų (pvz. simvastatino, lovastatino) dozes ir CYP3A4 substratų, kurių siauras terapinis indeksas (pvz. ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, cizaprido) dozes, kadangi rupatadinas gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas išsamiu QT/QTc tyrimu. 10 kartų didesnės nei terapinė rupatadino dozės nesukėlė jokių EKG pokyčių, taigi nekelia pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau rupatadino atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, nuolatinė proaritminė būklė, pvz., kliniškai ryški bradikardija, ūmi širdies išemija.Rupatadino 10 mg tabletes atsargiai turėtų vartoti vyresnio amžiaus pacientai (vyresni nei 65 metų). Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta veiksmingumo ir saugumo skirtumų vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo tikimybės dėl mažo tyrimuose dalyvavusių vyresnio amžiaus pacientų skaičiaus. (žr. 5.2 skyrių).Dėl vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus ir pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų žr. 4.2 skyrių.Rupatadino 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp-laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais ir paaugliais (vyresniais kaip 12 metų), vartojusiais rupatadino 10 mg tabletes.Kitų vaistinių preparatų poveikis rupatadinuiReikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, ŽIV proteazės inhibitoriais, klaritromicinu, nefazodonu), su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas) rupatidino vartoti atsargiai.Kartu vartojant 20 mg rupatadino ir ketokonazolio, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 10 kartų, kartu vartojant rupatadino ir eritromicino, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 2-3 kartus. Šie pokyčiai nebuvo susiję su poveikiu QT intervalui ar su padidėjusiomis nepageidaujamomis reakcijomis lyginant su vaistų vartojimu atskirai.Sąveika su greipfrutais: kartu vartojamos greipfrutų sultys 3,5 karto padidina rupatadino sisteminę ekspoziciją. Taigi, rupatadino kartu su greipfrutų sultimis vartoti negalima.

Rupatadino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Būtina imtis atsargumo priemonių, kai rupatadino vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pasižyminčiais siauru terapiniu poveikiu, kadangi duomenų apie rupatadino poveikį kitiems vaistiniams preparatams yra nedaug.Sąveika su alkoholiu: vartojus alkoholio ir 10 mg rupatadino, nustatytas nežymus poveikis kai kuriems psichomotorinių testų atlikimo rezultatams, tačiau jie reikšmingai nesiskyrė nuo rezultatų, gautų vartojus tik alkoholį. 20 mg vaisto dozė pablogino tyrimo rezultatus, sukeltus alkoholio poveikio.Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: kaip ir kitiems antihistamininiams preparatams, sąveikos su CNS slopinančiais vaistais negalima atmesti. Sąveika su statinais: klinikinių tyrimų su rupatadinu metu pranešimai apie besimptomį KFK (kreatinfosfokinazės) kiekio padidėjimą kraujyje buvo nedažni. Sąveikos rizika su statinais, kurie metabolizuojami citochromo P450 CYP3A4 izofermento, nežinoma. Todėl rupatadiną reikia atsargiai vartoti kartu su statinais. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasDuomenų apie rupatadino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo, rupatadino nėštumo metu geriau nevartoti.ŽindymasRupatadinas išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar rupatadinas išsiskiria į moters pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo rupatadinu.VaisingumasKlinikinių duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais esant didesniam ekspozicijos lygiui negu didžiausios terapinės vaistinio preparato dozės vartojamos žmonėms, žymaus vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr. 5.3 skyrių).4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusVienkartinė 10 mg rupatadino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Nepaisant to, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai, kol nebus nustatyta individuali paciento reakcija į rupatadiną.4.8Nepageidaujamas poveikisKlinikinių tyrimų metu 10 mg rupatadino buvo skirta daugiau nei 2025 pacientų, iš kurių 120 rupatadiną vartojo bent vienerius metus. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (9,5 %), galvos skausmas (6,9 %), nuovargis (3,2 %).Dauguma nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos ir vidutinio sunkumo ir paprastai dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.

Nepageidaujamų reakcijų dažniai yra apibūdinami taip:

 -Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

 -Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

 -Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais pacientams, vartojusiems rupatadino 10 mg tablečių, pasireiškė tokiais dažniais:

• Infekcijos ir infestacijos

 -Nedažni: faringitas, sloga.

Imuninės sistemos sutrikimai-Reti: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę)*

 

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

-Nedažni: apetito padidėjimas.

• Nervų sistemos sutrikimai:

-Dažni: mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys.-Nedažni: dėmesio sutrikimas.

• Širdies sutrikimai

-Reti: tachikardija ir palpitacijos*

• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

-Nedažni: kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės džiūvimas, kosulys, gerklės džiūvimas, gerklės skausmas.

• Virškinimo trakto sutrikimai

-Dažni: burnos sausumas.-Nedažni: pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai

-Nedažni: išbėrimas.

• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

-Nedažni: nugaros, sąnarių, raumenų skausmas.

• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

-Dažni: nuovargis, astenija.-Nedažni: troškulys, negalavimas, karščiavimas, irzlumas.

• Tyrimai

-Nedažni: kreatinfosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, svorio augimas.

* pranešimų apie tachikardijos, palpitacijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę) pasireiškimą gauta po preparato patekimo į rinką, vartojant rupatidino 10 mg tablečių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasPranešimų apie perdozavimą negauta. Klinikinių saugumo tyrimų metu 100 mg rupatadino paros dozė, skiriant 6 dienas iš eilės, buvo gerai toleruojama. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo mieguistumas. Netyčia išgėrus labai dideles dozes, nedelsiant reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti sisteminio veikimo antihistamininiai vaistai. ATC kodas – R06A X28.

Rupatadinas yra antros kartos antihistamininis vaistas, ilgai veikiantis histamino antagonistas, pasižymintis selektyviu antagonistiniu poveikiu periferiniams H1 receptoriams.

Kai kurie metabolitai (desloratadinas ir jo hidroksilinti metabolitai) išlaiko antihistamininį poveikį ir gali dalinai prisidėti prie vaistinio preparato efektyvumo.In vitro tyrimai su didele rupatadino doze rodo, kad jis slopina putliųjų ląstelių degranuliaciją, sukeltą imuninių ir neimuninių dirgiklių, taip pat citokinų (ypač TNF ) išsiskyrimą iš žmogaus putliųjų ląstelių ir monocitų. Klinikinė šių eksperimentinių duomenų reikšmė dar nepatvirtinta.Klinikinių tyrimų metu su sveikais savanoriais (n=375) bei pacientais (n=2650), sergančiais alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, pastebimo poveikio elektrokardiogramai nebuvo vartojant rupatadino dozes nuo 2 mg iki 100 mg.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tirta kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis, nes, nepaisant etiologijos, esminiai patofiziologijos bruožai yra panašūs, o pacientai, sergantys lėtine ligos forma, yra lengviau atrenkami būsimiems tyrimams. Kadangi visų dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išsiskyrimas, tikimasi, kad rupatadinas veiksmingai palengvins ne tik lėtinės idiopatinės dilgėlinės (kaip patariama klinikinėse rekomendacijose), bet ir kitų dilgėlinių simptomus.

Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lėtine idiopatine dilgėline, rupatadinas per 4 savaites ženkliai sumažino niežėjimą (rupatadino efektyvumas buvo 57,5 %, placebo – 44,9 %) ir ruplių skaičių (54,3 %, lyginant su placebo 39,7 %).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir bioprieinamumas

Išgėrus rupatadino, jis yra greitai absorbuojamas ir pasiekia tmax per 45 min. Vidutinė Cmax buvo 2,6 ng/ml, išgėrus vienkartinę 10 mg rupatadino dozę, ir 4,6 ng/ml, išgėrus vienkartinę 20 mg rupatadino dozę. Nuo 10 mg iki 20 mg vienkartinių ir kartotinių rupatadino dozių farmakokinetika buvo tiesinė. Vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą 7 dienas, Cmax buvo 3,8 ng/ml. Vaisto koncentracija plazmoje mažėjo pagal bieksponentinį dėsnį, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 5,9 val. Rupatadino surišimo procentas su plazmos baltymais buvo 98,5 – 99 %.

Tyrimai su žmonėmis leidžiant rupatadiną į veną nebuvo atlikti, todėl nėra duomenų apie jo absoliutų bioprieinamumą.

Vartojimas su maistu

Maisto vartojimas padidino rupatadino sisteminę ekspoziciją (AUC) apytikriai 23 %. Vieno iš aktyvių metabolitų ekspozicija buvo praktiškai ta pati kaip ir pagrindinio neaktyvaus metabolito (sumažėjo 5 % ir 3 % atitinkamai). Rupatadino maksimali koncentracija plazmoje (tmax) pasiekta 1 valanda vėliau. Maistas neveikė maksimalios koncentracijos (Cmax) plazmoje. Šie skirtumai nebuvo kliniškai reikšmingi.

Metabolizmas ir eliminacija

Ekskrecijos tyrimų su žmonėmis (14C-rupatadino 40 mg) metu, šlapime buvo aptikta 34,6 % radioaktyviomis dalelėmis žymėto vaisto, o 60,9 % išsiskyrė per 7 dienas su išmatomis. Išgertas rupatadinas, prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, yra metabolizuojamas. Nepakitusios veikliosios medžiagos kiekis šlapime ir išmatose buvo nereikšmingas. Tai reiškia, kad rupatadinas yra beveik visiškai metabolizuojamas. Aktyvūs metabolitai desloratadinas ir kiti hidroksilinti dariniai atitinkamai sudarė apytiksliai 27 % ir 48 % iš visos sisteminio aktyviųjų medžiagų ekspozicijos. Metabolizmo tyrimai, atlikti in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis, parodė, kad rupatadinas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 (CYP 3A4).

Ypatingos pacientų grupės

Palyginamieji tyrimai su sveikais jaunais suaugusiais ir vyresnio amžiaus savanoriais parodė, kad rupatadino AUC ir Cmax reikšmės buvo didesnės vyresnių žmonių nei jaunų suaugusių. Tai, tikriausiai, yra susiję su vyresnio amžiaus žmonių pirminio kepenų metabolizmo sumažėjimu. Šie skirtumai nebuvo pastebėti ištyrus metabolitus. Vidutinis rupatadino pusinės eliminacijos laikas vyresnių ir jaunų savanorių organizme yra atitinkamai 8,7 ir 5,9 val. Kadangi šie rupatadino ir jo metabolitų rezultatai nebuvo kliniškai reikšmingi, padaryta išvada, kad nereikia koreguoti rupatadino 10 mg dozės vyresnio amžiaus pacientams.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikiniai duomenys iš įprastinių farmakologijos, pakartotinės dozės toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų nerodo specifinio pavojaus žmonėms ar karcinogeniškumo galimybės. Įvairiems gyvūnams, pvz., žiurkėms, jūrų kiaulytėms, šunims, rupatadino dozė, daugiau nei 100 kartų didesnė už rekomenduojamą (10 mg), neprailgino QTc ar QRS intervalų ir nesukėlė aritmijų. Rupatadinas ir vienas iš jo pagrindinių aktyvių metabolitų (3-hidroksidesloratadinas) žmogaus organizme neturėjo įtakos širdies veikimo potencialui izoliuotose šuns Purkinje skaidulose 2000 kartų didesne koncentracija nei Cmax žmogaus organizme išgėrus 10 mg rupatadino. Tiriant poveikį klonuotam žmogaus HERG kanalui, rupatadinas slopino kanalą 1685 kartų didesne koncentracija nei Cmax , kuri buvo pasiekta išgėrus 10 mg rupatadino. Aktyviausias metabolitas desloratadinas neturėjo įtakos esant 10 µmol koncentracijai. Radioaktyviais atomais žymėto rupatadino pasiskirstymo tyrimai žiurkės audiniuose parodė, kad rupatadinas širdies audinyje nesikaupė.Tyrimuose su žiurkėmis nustatytas žymus patinėlių ir patelių vaisingumo sumažėjimas skiriant dideles dozes – 120 mg/kg/parą, kai Cmax 268 kartus viršija susidarančią žmonėms vartojant 10 mg/parą. Toksiškumas vaisiui (augimo sulėtėjimas, nepilnas kaulų susiformavimas, buvo pastebėtas žiurkėms, o 25 mg ir 120 mg/kg/parą dozė patelėms buvo toksiška. Tyrimuose su triušiais, skiriant dozes iki 100 mg/kg akivaizdaus toksiškumo nebuvo pastebėta. Jokių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė žiurkėms skiriant 5 mg/kg/parą, o triušiams – 100 mg/kg/parą, kai susidaranti Cmax yra atitinkamai 45 ir 116 kartų didesnės už susidarančias žmonėms vartojant terapinę – 10 mg/parą – dozę.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPregelifikuotas kukurūzų krakmolasMikrokristalinė celiuliozė

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.Kartono dėžutėje yra 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Ispanija

Tel.: +34 93 864 96 92

Faksas: +34 93 864 66 06

el. paštas: corp@uriach.com

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N3 - LT/1/08/1006/001

N7 - LT/1/08/1006/002

N10 - LT/1/08/1006/003

N15 - LT/1/08/1006/004

N20 - LT/1/08/1006/005

N30 - LT/1/08/1006/006

N50 - LT/1/08/1006/007

N100 - LT/1/08/1006/008

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-05-11

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-05-25vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Ispanija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rupafin 10 mg tabletės

Rupatadinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė3 tabletės7 tabletės10 tablečių15 tablečių20 tablečių30 tablečių50 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

J. Uriach & Cía., SA

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Ispanija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N3 - LT/1/08/1006/001

N7 - LT/1/08/1006/002

N10 - LT/1/08/1006/003

N15 - LT/1/08/1006/004

N20 - LT/1/08/1006/005

N30 - LT/1/08/1006/006

N50 - LT/1/08/1006/007

N100 - LT/1/08/1006/008

13.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURupafinMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRupafin 10 mg tabletėsRupatadinas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

J. Uriach & Cía., SA

3.TINKAMUMO LAIKASEXP: mm/MMMM4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITAVartoti per burną.B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIRupafin 10 mg tabletėsRupatadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Rupafin3.Kaip vartoti Rupafin4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Rupafin

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamasRupatadinas yra antihistamininis vaistinis preparatas.Rupafin lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, akių ir nosies niežėjimą.Rupafin taip pat naudojamas dilgėlinės (alerginis odos bėrimas) simptomams – niežėjimui ir ruplėms (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) – lengvinti. 2.Kas žinotina prieš vartojant RupafinRupafin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rupafin.

Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metuRupafin 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų veikla. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją.Jei Jums daugiau nei 65 metai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.VaikamsNerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.Kiti vaistai ir Rupafin

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar eritromicino. Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus arba statinus, prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.Rupafin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuRupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafino kiekis Jūsų organizme. Rekomenduojamomis dozėmis (10 mg) vartojamas Rupafin nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.Rupafin sudėtyje yra laktozėsJeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.3.Kaip vartoti RupafinVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rupafin yra skirtas vartoti suaugusiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams. Įprasta dozė yra viena tabletė (10 mg rupatadino) vieną kartą per parą nevalgius arba su maistu. Tabletę užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.Pavartojus per didelę Rupafin dozęJeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pamiršus pavartoti RupafinKuo greičiau išgerkite pamirštą dozę ir toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, burnos sausumas, silpnumo pojūtis ir nuovargis.Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra padidėjęs apetitas, irzlumas, sunkumas susikoncentruoti, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės džiūvimas, gerklės skausmas, kosulys, gerklės džiūvimas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, nugaros, sąnarių, raumenų skausmas, troškulys, bendras nemalonus pojūtis, karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs svoris.

Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra palpitacijos, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alerginės reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rupafin

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaRupafin sudėtis-Veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).-Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas ir magnio stearatas.Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėjeRupafin tabletės yra apvalios, šviesiai oranžinės spalvos.Tiekiamas pakuotėmis po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

Vaistas yra registruotas kitose Europos Ekonominės Erdvės šalyse šiais pavadinimais: Rupatall 10 mgBelgijoje, Liuksemburge Rinialer 10 mgPortugalijoje, MaltojeRupafin 10 mgAustrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje Vokietijoje, Graikijoje, IslandijojeItalijoje, Airijoje, Latvijoje, LichtenšteineLietuvoje, Nyderlanduose, NorvegijojeLenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje,Ispanijoje, Jungtinėje KaralystėjeWystamm10 mgPrancūzijojeTamalis 10 mgVengrijoje, Čekijoje, Rumunijoje.Pafinur 10 mg Suomijoje, ŠvedijojeŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .