Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ratiopharm GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (atitinka 45,1 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 76,85 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių) ir 0,69 mg sojos lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė

Geltona, ovali tabletė

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

• Refliuksinis ezofagitas

Suaugę žmonės

• Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių opų
• (kartu skiriama tinkamų antibiotikų).
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.

Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos dozės

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinis ezofagitas

Vartojama viena Pantoprazol-ratiopharm tabletė per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 Pantoprazol-ratiopharm tabletės per parą). Refliuksinis ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Suaugę žmonės

H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus

Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. Pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai.

a)Viena Pantoprazol-ratiopharm du kartus per parą

 + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą

 + 500 mg klaritromicino du kartus per parą

b) Viena Pantoprazol-ratiopharm du kartus per parą

 + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

 + 250-500 mg klaritromicino du kartus per parą

c) Viena Pantoprazol-ratiopharm du kartus per parą

 + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą

 + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą Pantoprazol-ratiopharm tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju.

Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis Pantoprazol-ratiopharm monoterapijos rekomendacijomis.

Skrandžio opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantoprazol-ratiopharm tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 Pantoprazol-ratiopharm tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantoprazol-ratiopharm tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 Pantoprazol-ratiopharm tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites.

Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 Pantoprazol-ratiopharm tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei.

Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės.

Specialios pacientų grupės

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Pantoprazol-ratiopharm nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės. Pantoprazol-ratiopharm negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Pantoprazol-ratiopharm, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pantoprazol-ratiopharm negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Pantoprazol-ratiopharm, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.

Senyvi žmonės

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, sojai, žemės riešutams bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai išvardintai 6.1 skyriuje arba kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotasis gydymas

Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantoprazol-ratiopharm gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos, pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C.difficile bakterijų, riziką.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitorių (PSI) didelių dozių arba ilgalaikis (ilgiau kaip vienerius metus) vartojimas gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba kitų rizikos faktorių turintiems pacientams. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad PSI gali padidinti bendrą lūžimų riziką 10-40 %. Dalis tokio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos faktoriais. Pacientai, kuriems būdinga osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi laikantis klinikinių rekomendacijų, jie turi gauti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.

Hipomagnezemija

Pranešama apie sunkią hipomagnezemiją, kuri susiformavo pacientams, gydytiems tokiu protonų siurblio inhibitoriumi (PSI) kaip pantoprazolis mažiausiai tris mėnesius, dažniausiai metus laiko. Gali pasireikšti tokie sunkūs hipomagnezemijos simptomai kaip nuovargis, ilgalaikis raumens susitraukimas, kliedėjimas, traukuliai, galvos svaigimas, skilvelinė aritmija gali pasireikšti užmaskuotai ir šie reiškiniai gali likti nepastebėti. Daugumai tokių pacientų hipomagnezemijos būsena pagerėjo davus magnio turinčių pakaitalų ir nutraukus PSI vartojimą.

Pacientams, kuriems numatomas ilgalaikis gydymas PSI arba PSI vartojimas kartu su digoksinu arba vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais) sveikatos priežiūros specialistai turi spręsti dėl magnio koncentracijos nustatymo prieš gydymą PSI ir periodiškai jų vartojimo metu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltilolio.

Pacientai turintys retą paveldimą sutrikimą – fruktozės netoleravimą, šio vaistinio preparato vartoti neturėtų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Metotreksatas

Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis. Dėl to, situacijose, kur vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., esant vėžiui arba žvynelinei, gali būti reikalingas laikino pantoprazolo vartojimo nutraukimo apsvarstymas.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su pglikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazol-ratiopharm nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantoprazol-ratiopharm vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazol-ratiopharm naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Dažnumas Organų Sistemų klasė	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis  nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Agranulocitozė	Trombocitopenija; leukopenija; pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis.		Hiponatremija, hipomagnesemija (žr. 4.4 skyrių); hipokalcemija pasireiškianti kartu su hipomagnezemija; hipokalemija
Psichikos sutrikimai	Miego sutrikimai.	Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Haliucinacijos; konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, galvos svaigimas.	Skonio jutimo sutrikimai		Parestezija
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas.	Bilirubino koncentracijos padidėjimas.		Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas; Egzantema; Erupcija; niežulys.	Dilgėlinė; angioneurozinė edema.		Stivenso – Džonsono sindromas; Lajelio sindromas; daugiaformė eritema; jautrumas šviesai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių)	Artralgija; mialgija.		Raumenų spazmai; pasireiškiantys kaip sutrikusios elektrolitų pusiausvyros pasekmė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Intersticinis nefritas (galintis progresuoti į inkstų funkcijos nepakankamumą)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas.	Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.

Labai retai sojos lecitinas gali sukelti alergines reakcijas.

www.vvkt.ltPranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai. Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+- ATF-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrusvienkartinę 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 2-3 mikrogramai/ml) atsiranda po preparato pavartojimo praėjus vidutiniškai 2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat.

Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98 % pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 %) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3 % Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia. Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 7-9 val., o AUC padidėja 5-7 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,5 karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikai

5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų

duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdisMaltitolis (E 965)Krospovidonas B tipoKarmeliozės natrio druskaBevandenis natrio karbonatas (E 500)Kalcio stearatasTabletės dangalasPolivinilo alkoholisTalkas (E 553b)Titano dioksidas (E 171)Makrogolis 3350Sojos lecitinas (E 322)Geltonasis geležies oksidas (E 172)Bevandenis natrio karbonatas (E 500)Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Polisorbatas 80Natrio laurilsulfatasTrietilo citratas (E 1505)6.2 NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas

Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės: 4 metai..

DTPE buteliukai: 3 metai.

Po pirmo buteliuko atidarymo, suvartoti vaistinį preparatą per tris mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5 Pakuotė ir jos turinysAliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės

Baltas, apvalus DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu PP uždoriu ir balta sausiklio kapsule su silikageliu viduje.

Pakuočių dydžiai:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (lizdinių plokštelių pakuotės)

7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (DTPE buteliukai)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1123/023

N14 - LT/1/08/1123/024

N15 - LT/1/08/1123/025

N20 - LT/1/08/1123/026

N28 - LT/1/08/1123/027

N30 - LT/1/08/1123/028

N30x1 - LT/1/08/1123/029

N56 - LT/1/08/1123/0030

N60 - LT/1/08/1123/031

N98 - LT/1/08/1123/046

N100 - LT/1/08/1123/032

N120 - LT/1/08/1123/033

Buteliukas:

N7 - LT/1/08/1123/034

N14 - LT/1/08/1123/035

N15 - LT/1/08/1123/036

N20 - LT/1/08/1123/037

N28 - LT/1/08/1123/038

N30 - LT/1/08/1123/039

N30x1 - LT/1/08/1123/040

N56 - LT/1/08/1123/041

N60 - LT/1/08/1123/042

N100 - LT/1/08/1123/043

N120 - LT/1/08/1123/044

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. birželio mėn. 30 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Merckle GmbH

Ludwig-Mercle-Straβe 3

89134 Blaubeuren

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS●TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR PAKUOTĖSDėžutė (DTPE buteliukams ir lizdinėms plokštelėms)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra maltitolio ir sojos lecitino. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

Lizdinėms plokštelėms:

7 tabletės

14 tablečių

15 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

30x1 tabletės

56 tabletės

60 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

120 tablečių

DTPE buteliukams

7 tabletės

14 tablečių

15 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

30x1 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

100 tablečių

120 tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.Tabletę nurykite sveiką, nekramtykite. 6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki:Buteliukui: Po pirmo buteliuko atidarymo vaistą suvartoti per 3 mėnesius. 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1123/023

N14 - LT/1/08/1123/024

N15 - LT/1/08/1123/025

N20 - LT/1/08/1123/026

N28 - LT/1/08/1123/027

N30 - LT/1/08/1123/028

N30x1 - LT/1/08/1123/029

N56 - LT/1/08/1123/0030

N60 - LT/1/08/1123/031

N98 - LT/1/08/1123/046

N100 - LT/1/08/1123/032

N120 - LT/1/08/1123/033 Buteliukas:

N7 - LT/1/08/1123/034

N14 - LT/1/08/1123/035

N15 - LT/1/08/1123/036

N20 - LT/1/08/1123/037

N28 - LT/1/08/1123/038

N30 - LT/1/08/1123/039

N30x1 - LT/1/08/1123/040

N56 - LT/1/08/1123/041

N60 - LT/1/08/1123/042

N100 - LT/1/08/1123/043

N120 - LT/1/08/1123/044 13.SERIJOS NUMERIS14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPantoprazol-ratiopharm 40mgINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSDTPE buteliukas1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra maltitolio ir sojos lecitino. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

14 tablečių

15 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

30x1 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

100 tablečių

120 tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.Tabletę nurykite sveiką, nekramtykite. 6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki:Po pirmo buteliuko atidarymo vaistą suvartoti per 3 mėnesius. 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1123/034

N14 - LT/1/08/1123/035

N15 - LT/1/08/1123/036

N20 - LT/1/08/1123/037

N28 - LT/1/08/1123/038

N30 - LT/1/08/1123/039

N30x1 - LT/1/08/1123/040

N56 - LT/1/08/1123/041

N60 - LT/1/08/1123/042

N100 - LT/1/08/1123/043

N120 - LT/1/08/1123/044 13.SERIJOS NUMERIS14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLizdinė plokštelė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki:4.SERIJOS NUMERISSerija:5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: Informacija vartotojuiPantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkiyės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje1.Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm3.Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharm 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Pantoprazol-ratiopharm yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazol-ratiopharm vartojamas

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

- refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui.

Suaugę žmonės

- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantoprazol-ratiopharm vartojamas su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;

- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos;

- Zolinger – Elison‘o sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazol-ratiopharm medžiagai (žr. 6 skyrių).

- Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantoprazol-ratiopharm.

- Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazol-ratiopharm pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju.

Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

- Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

- Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

- Netikėtas kūno svorio mažėjimas.

- Pasikartojantis vėmimas.

- Rijimo pasunkėjimas.

- Vėmimas krauju.

- Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).

- Kraujas išmatose.

- Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Pantoprazol-ratiopharm vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantoprazol-ratiopharm vartojimas ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidus (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.

Jei Pantoprazol-ratiopharm vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus iraplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazol-ratiopharm gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;

- varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;

- atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija);

- metotreksatas (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotrekstą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazol–ratiopharm.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazol-ratiopharm sudėtyje yra maltilolio

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad Jums yra tam tikrų angliavandenių netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.3. Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Pantoprazol-ratiopharm?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4-8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4-8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2-4 savaites.

Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą. Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

- Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazol-ratiopharm negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

- Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

- Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Pantoprazol-ratiopharm dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazol-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazol-ratiopharm

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Dažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 100)

Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikis

- Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

- Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Skonio jutimo pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

- Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dezorientacija.

- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos sumažėjimu), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė.

Jeigu Jūs vartojate Pantoprazol-ratiopharm ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje gali taip pat sumažinti kalio arba kalcio koncentraciją. Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

- Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

- Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu.

- Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Labai retai sojos lecitinas gali sukelti alergines reakcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharmŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms, supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: Pantoprazol-ratiopharm gali būti vartojamas tris mėnesius po pirmo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Kita informacijaPantoprazol-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: pantoprazolas

Vienoje skrandyje neirioje tebletė yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas (E 1505)

Pantoprazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Pantoprazol-ratiopharm yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės. Pantoprazol-ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 tablečių (lizdinėse plokštelėse) arba pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60,100, 120 tablečių (buteliukuose).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojai:

Merckle GmbH

Ludwig-Mercle-Straβe 3

89134 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“ V.A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06 Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-06-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje