Panogastin

Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

38,425 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė.

Tabletė yra geltona, ovali, jos dydis – 8,2 mm 4,4 mm.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
• Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.

Suaugusiesiems

• Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika, kai yra padidėjusi jų rizika ir tenka nuolat vartoti NVNU (žr. 4.4 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti ar traiškyti. Jas reikia nuryti nepažeistas 1 val. prieš valgį, užgeriant vandeniu.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Simptominė gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama gerti 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Paprastai simptomai palengvėja per 2 – 4 gydymo savaites. Jeigu to nepakanka, simptomai dažniausiai palengvėja per tolesnes 4 gydymo savaites. Jeigu praėję simptomai vėliau atsinaujintų, jiems šalinti galima vartoti 20 mg 1 kartą per parą pagal poreikį. Jeigu vartojimo pagal poreikį simptomams tinkamai kontroliuoti nepakanka, galima svarstyti tikslingumą preparato vartoti nepertraukiamai.

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę reikia padidinti iki 40 mg (tam skirtos Panogastin 40 mg tabletės). Atkryčiui praėjus dozę galima vėl sumažinti iki 20 mg.

Suaugusiesiems

Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų profilaktika, kai padidėjusi jų rizika ir tenka nuolat vartoti NVNU

Rekomenduojama gerti 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę per parą.

Ypatingos populiacijos

Vaikams iki 12 metų

Vaikams iki 12 metų pantoprazolo vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumo ir veiksmingumo šiai amžiaus grupei duomenų yra nedaug.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, negalima vartoti daugiau kaip 20 mg pantoprazolo per parą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, modifikuotiems benzimidazolams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam nors kitam derinio komponentui.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, tai gydymo, ypač ilgalaikio, metu reikia reguliariai tirti kepenų fermentų koncentracijas. Jeigu jos didėja, Panogastin vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas kartu su NVNUPanogastin 20 mg reikia skirti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, sukeliamų NVNU, profilaktikai tik tiems pacientams, kuriems būtina nuolat vartoti NVNU ir yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Padidėjusią riziką reikia nustatyti atsižvelgiant į individualius rizikos faktorius, pvz., senyvą (vyresnį kaip 65 metų) amžių bei anamnezėje užfiksuotą skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.

Sudėtinis gydymas

Taikant sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į kartu vartojamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose pateikiamą informaciją.

Pavojaus simptomai

Jeigu atsiranda perspėjančių simptomų (pvz., ženklus nesiekiamas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, anemija ar melena) arba įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali palengvinti simptomus ir dėl to uždelsti diagnozės nustatymą. Jeigu simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo, svarstytina tolesnių tyrimų būtinybė.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių (PSI) kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu manoma, kad šių vaistinių preparatų derinio išvengti negalima, rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (pvz., virusų kiekio) ir atazanaviro, vartojamo kartu su 100 mg ritonaviro, dozės padidinimas iki 400 mg. Pantoprazolo paros dozė turi neviršyti 20 mg.

Poveikis vitamino B12 absorbcijai

Sergant Zollinger-Ellison sindromu ar kita ilgai gydoma patologinės hipersekrecijos sukelta liga pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu ilgai gydomas pacientas, kurio organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra nepakankamos jo absorbcijos rizikos veiksnių bei taip pat pasireiškus atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgai (ypač ilgiau negu 1 metus) gydomų pacientų būklę reikia reguliariai tirti.

Virškinimo trakto bakterinės infekcijos

Galima tikėtis, kad pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai (PSI), padidins normaliai viršutinėje virškinimo trakto dalyje esančių bakterijų kiekį. Vartojant Panogastin, gali šiek tiek padidėti bakterinių virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella, Campylobacter ir C. difficile, rizika.

Hipomagnezemija

Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią 3 mėn. ar ilgiau (dauguma atvejų – 1 metus) vartojus PSI, pvz., pantoprazolo. Dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti sunkių sutrikimų (pvz., nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija), kurie gali prasidėti pamažu ir ilgai likti nepastebėti. Dauguma atvejų hipomagnezemija palengvėjo papildomai vartojant magnio ir nutraukus PSI vartojimą.

Jeigu numatomas ilgalaikis PSI vartojimas arba pacientas kartu vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti būtinybę tirti magnio koncentraciją prieš pradedant vartoti PSI ir periodiškai gydymo metu.

Kaulų lūžiai

PSI, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10 – 40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamo vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas.

Maltitolis

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo įtaka kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Dėl pantoprazolo poveikio stipriai ir ilgam sumažėjus skrandžio rūgšties sekrecijai, gali sumažėti absorbcija vaistinių preparatų, kurių biologinį prieinamumą veikia skrandžio pH (pvz., kai kurių azolų nuo grybelių – ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, taip pat erlotinibo).

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Kartu vartojant PSI, gali gerokai sumažėti atazanaviro ir kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, biologinis įsisavinamumas ir pablogėti jų veiksmingumas. Dėl to PSI kartu su atazanaviru vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ir varfarinas)

Tiriant klinikinę farmakokinetiką, sąveikos su kartu vartojamais fenprokumonu ir varfarinu neužfiksuota, tačiau vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pavienių pranešimų apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) jų vartojant kartu. Kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumono arba varfarino) vartojantiems pacientams rekomenduojama tirti protrombino laiką / TNS pradėjus ir baigus nuolatinį pantoprazolo vartojimą bei taip pat jo vartojant nereguliariai.

Metotreksatas

Gauta pranešimų apie metotreksato, vartoto didelėmis (pvz., 300 mg) dozėmis kartu su PSI, koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams. Dėl to vartojant metotreksato didelėmis dozėmis (pvz., vėžiui arba psoriazei gydyti), gali tekti svarstyti būtinybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.

Kiti sąveikos tyrimai

Daug pantoprazolo metabolizuojama kepenyse veikiant citochromo P450 sistemos fermentams. Pagrindinis jo metabolizmo būdas yra demetilinimas veikiant CYP2C19, taip pat vyksta oksidacija veikiant CYP3A4.Tiriant sąveiką su kitais šiais būdais metabolizuojamais vaistiniais preparatais (karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu bei geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio) klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.Įvairių sąveikos tyrimų duomenimis, pantoprazolas neveikia metabolizmo, vykstančio veikiant CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio) ir netrikdo su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos. Sąveikos su kartu vartojamais rūgštį neutralizuojančiais vaistiniais preparatais nenustatyta.Be to, tirta pantoprazolo sąveika su vartoti kartu skirtais antibiotikais – klaritromicinu, metronidazolu ir amoksicilinu. Klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių pantoprazolo vartojimo moterims nėštumo laikotarpiu duomenų nėra. Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu Panogastin vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Gyvūnų tyrimai parodė pantoprazolo išsiskyrimą į pieną, jo rasta ir moters piene. Dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Panogastin naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą ir atsisakyti Panogastin vartojimo, ar vartoti Panogastin ir nežindyti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali pasireikšti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (pvz., galvos svaigimas ir regos sutrikimų, žr. 4.8 skyrių), dėl kurių negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų į šį vaistinį preparatą (NRV) galima tikėtis maždaug 5 % pacientų. Dažniausiai (maždaug po 1 % pacientų) užfiksuotos NRV yra viduriavimas ir galvos skausmas.Vartojant pantoprazolo užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje. Jos sugrupuotos pagal dažnį tokia tvarka: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Visų nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų vaistinį preparatą pateikus į rinką, dažnio kategorijos nustatyti negalima, todėl nurodoma, kad jis nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Pantoprazolo nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos klinikinių tyrimų metu ir jį pateikus į rinką

DažnisOrganų sistemų grupė	Nedažnos	Retos	Labai retos	Nežinomodažnio
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		agranulocitozė	trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai		padidėjęs jautrumas (anafilaksinės reakcijos ir anafilaksinis šokas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		hiperlipidemijos, padidėjusios lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos, svorio pokyčiai		hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), su hipomagnezemija susijusi hipokalcemija, hipokalemija
Psichikos sutrikimai	miego sutrikimai	depresija ar jos pasunkėjimas	dezorientacija ar jos pasunkėjimas	haliucinacijos, konfūzija (ypač jai linkusiems pacientams) ar jos simptomų pasunkėjimas
Nervų sistemos sutrikimai	galvos skausmas, galvos svaigimas	skonio sutrikimai		parestezija
Akių sutrikimai		matymo sutrikimai ar neryškus matymas
Virškinimo trakto sutrikimai	viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo skausmas ir diskomfortas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių, γGT) koncentracija	padidėjusi bilirubino koncentracija		kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų nepakankamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	išbėrimas ar egzantema, niežulys	dilgėlinė, angioedema		Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių)	artralgija, mialgija		raumenų spazmas dėl elektrolitų sutrikimų
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				intersticinis nefritas (gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	astenija, nuovargis ir bendras negalavimas	padidėjusi kūno temperatūra, periferinė edema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Kokių simptomų pasireiškia žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kuri susidaro suleidus iki 240 mg pantoprazolo į veną per 2 min., toleruojama gerai. Didelė pantoprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, todėl dializės metu jis greitai nepasišalina.

Perdozavimą su klinikiniais apsinuodijimo požymiais reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosios priemonėmis, specifinių rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra modifikuotas benzimidazolas, kuris specifiškai blokuoja parietalinių ląstelių protonų siurblį ir dėl to slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas paverčiamas aktyvia forma, kuri slopina fermentą H+, K+-adenozintrifosfatazę, t.y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Šis slopinimas priklauso nuo dozės, sumažėja tiek bazinė, tiek stimuliuojamoji rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas ir proporcingai padaugėja gastrino. Gastrino padaugėja laikinai. Pantoprazolas jungiasi prie fermento distaliau ląstelių receptorių, todėl gali slopinti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną suleisto pantoprazolo poveikis yra toks pats.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Vartojant trumpai jis dažniausiai neperžengia aukščiausios normos ribos, o vartojant ilgai – dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai jis padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl to nedaugeliu ilgalaikio gydymo atvejų skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (enterochromatofininių) ląstelių (paprastai arba kaip esant adenomatoidinei hiperplazijai). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu žmonių organizme nenustatyta nei karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos), nei skrandžio karcinoidų, kurių rasta atliekant eksperimentus su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių).

Atsižvelgiant į gyvūnų tyrimų rezultatus, negalima visiškai atmesti ilgiau negu metus vartojamo pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams galimybės.

5.2Farmakokinetinės savybės

AbsorbcijaPantoprazolas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro net pavartojus vieną 20 mg dozę. Pavartojus šio vaistinio preparato, didžiausia koncentracija serume (apie 1 – 1,5 µg/ml) susidaro vidutiniškai po 2 – 2,5 val. Vartojant kartotinai, šie rodikliai nesikeičia.Pavartojus vieną šio vaistinio preparato dozę ir jo vartojant kartotinai, farmakokinetikos rodikliai nesikeičia. Vartojant nuo 10 mg iki 80 mg per burną ir į veną, pantoprazolo kinetika plazmoje būna tiesinė.Absoliutus biologinis įsisavinamumas vartojant tablečių yra apie 77 %. Maistas neturi įtakos nei AUC, nei didžiausiai koncentracijai serume, t.y. neveikia ir biologinio įsisavinamumo. Šio vaistinio preparato vartojant valgio metu, labiau skiriasi tik didžiausios koncentracijos susidarymo laikas.PasiskirstymasMaždaug 98 % pantoprazolo būna prisijungusio prie serumo baltymų. Jo pasiskirstymo tūris – apie 0,15 l/kg.EliminacijaPantoprazolas metabolizuojamas iš esmės tik kepenyse. Pagrindinis metabolizmo būdas yra demetilinimas veikiant CYP2C19 ir vėlesnė konjugacija su sulfatu, taip pat vyksta oksidacija veikiant CYP3A4. Terminalinis pusinis periodas yra apie 1 val., klirensas – apie 0,1 l/val./kg. Nustatyta lėtesnė eliminacija kelių žmonių organizme. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblio pusinis eliminacijos periodas nekoreliuoja su daug ilgesne veikimo (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.Pagrindinis pantoprazolo metabolitų išskyrimo būdas yra per inkstus (taip jų pašalinama apie 80 %, likusi dalis patenka į išmatas). Pagrindinis metabolitas serume ir šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinis periodas (apie 1,5 val.) nėra daug ilgesnis už pantoprazolo.Ypatybės tam tikroms pacientų populiacijomsMaždaug 3 % Europos gyventojų neturi funkcionuojančio fermento CYP2C19 ir yra vadinami lėtaisiais metabolizuotojais. Pantoprazolo metabolizmui jų organizme tikriausiai svarbiausias yra CYP3A4. Lėtiesiems metabolizuotojams pavartojus vieną 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis AUC būna maždaug 6 kartus didesnis negu funkcionuojantį CYP2C19 fermentą turintiems asmenims (ekstensyviems metabolizuotojams). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje būna maždaug 60 % didesnė. Vis dėlto įtakos pantoprazolo dozavimui šie duomenys neturi.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nerekomenduojama. Jų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pantoprazolo pusinis periodas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Svarbiausio metabolito pusinis eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja (2 – 3 val.), tačiau išsiskyrimas išlieka greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Sergant kepenų ciroze (A arba B klasės pagal Child), pusinis periodas pailgėja iki 3 – 6 val., AUC padidėja 3 – 5 kartus, o didžiausia koncentracija serume padidėja tik 1,3 karto (palyginus su sveikais asmenimis).

Senyviems savanoriams nustatyti šiek tiek didesni negu jaunesniems AUC ir Cmax klinikinės reikšmės taip pat neturi.

Vaikų populiacija5 – 16 metų vaikams, išgėrusiems vieną 20 mg arba 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax būna tokiose pačiose ribose kaip suaugusiesiems. 2 – 16 metų vaikams suleidus vieną 0,8 arba 1.6 mg/kg pantoprazolo dozę į veną, reikšmingos amžiaus ar svorio įtakos pantoprazolo klirensui nenustatyta. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko nustatytus suaugusiesiems.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms rasta neuroendokrininių navikų ir įskrandžio plokščialąstelinių papilomų. Kruopščiai ištyrus pakeistų benzimidazolų sukeliamų skrandžio karcinoidų atsiradimo mechanizmą padaryta išvada, kad jų priežastis yra nuo ilgalaikio didelių vaistinio preparato dozių poveikio labai padidėjusi gastrino koncentracija žiurkių serume. Dviejų metų graužikų tyrimų metu žiurkėms ir pelių patelėms padažnėjo kepenų navikai. Manoma, kad jų priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Žiurkėms, gavusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau rasta navikinių skydliaukės pokyčių. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeliamais tiroksino metabolizmo žiurkių kepenyse pokyčiais. Vis dėlto terapinė dozė žmogui yra maža, todėl kenksmingas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, nustatyta nedidelio fetotoksiškumo požymių, kai dozės viršijo 5 mg/kg. Vaisingumo sutrikimų ar teratogeninio poveikio tyrimai neparodė. Tiriant pantoprazolo patekimą per žiurkių placentą, nustatytas jo didėjimas tęsiantis vaikingumo laikotarpiui. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje prieš atsivedant būna didesnė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Maltitolis (E 965)

Krospovidonas B tipo

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas (E 500)

Kalcio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas (E 553b)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas (E 322)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Bevandenis natrio karbonatas (E 500)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Trietilo citratas (E 1505)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės: 2 metai.

DTPE buteliukai: 2 metai.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius talpyklę pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės

DTPE buteliukai, kuriuose yra džiovikio, su PP dangteliu.

Pakuočių dydžiai

14, 28 arba 98 skrandyje neirios tabletės lizdinėse plokštelėse.

14 arba 28 skrandyje neirios tabletės DTPE buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI

Lizdinė plokštelė

N14 – LT/1/08/1040/001N28 – LT/1/08/1040/002N98 – LT/1/08/1040/009ButeliukasN14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. kovo 6 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. spalio mėn. 9 d.

10.teksto peržiūros data

2014-09-15

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR BUTELIUKO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

Lizdinių plokštelių dėžutė

14 tablečių

28 tabletės

98 tabletės

DTPE buteliuko dėžutė

14 tablečių

28 tabletės

5.vartojimo METODAS IR būdas

Tabletes kramtyti ar traiškyti draudžiama.

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

DTPE buteliuko dėžutė

Buteliuką pirmą kartą atidarius, suvartoti per 3 mėn.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.rINKODAROS pažymėjimų numeriAI

Lizdinių plokštelių dėžutėN14 – LT/1/08/1040/001N28 – LT/1/08/1040/002N98 – LT/1/08/1040/009DTPE buteliuko dėžutėN14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/004

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Panogastin 20 mg

Informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

14 tablečių

28 tabletės

5.vartojimo METODAS IR būdas

Tabletes kramtyti ar traiškyti draudžiama.

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

Pirmą kartą atidarius suvartoti per 3 mėn.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.rINKODAROS pažymėjimo numeriAI

N14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/004

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nepateikiama.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg

3.Kaip vartoti Panogastin 20 mg

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Panogastin 20 mg

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas

Panogastin 20 mg yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius – rūgšties gamybą skrandyje mažinantis vaistas. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnų ligoms gydyti.

Panogastin 20 mg vartojamas:

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų:

gatroezofaginio refliukso ligos, kuri pasireiškia skrandžio rūgščiai kylant į stemplę, simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) palengvinti;refliukso sukelto ezofagito (kylančios skrandžio rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikiam gydymui ir jo atkryčio profilaktikai.

Suaugusiesiems:

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeno) sukeliamų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai jų nuolat vartojantiems pacientams, kuriems yra šių sutrikimų pavojus.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg

Panogastin 20 mg vartoti negalima:

jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu yra alergija kuriam nors kitam vaistui, kurio sudėtyje yra protonų siurblį slopinančios medžiagos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panogastin 20 mg:

jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga. Jeigu kada nors turėjote problemų dėl kepenų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui. Tuomet jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač jeigu pantoprazolo vartojate ilgai. Jeigu kepenų fermentų kiekis padidėtų, šio vaisto vartojimą tektų nutraukti;jeigu kartu su pantoprazolu Jums reikia nuolat vartoti NVNU (tuomet padidėja skrandžio ir dvylikapirštės žarnos komplikacijų rizika). Rizikos padidėjimą gydytojas įvertins atsižvelgdamas į individualius rizikos faktorius, pvz., senyvą (65 metų ar vyresnį) amžių, buvusią ar esamą skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnyno;jeigu sumažėjusios B12 atsargos organizme arba yra jų sumažėjimo rizika, o pantoprazolo tenka vartoti ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją;jeigu kartu su pantoprazolu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra atazanaviro (skirto ŽIV infekcijai gydyti) arba metotreksato (vėžiui ar žvynelinei gydyti), pasitarkite su gydytoju dėl specialių atsargumo priemonių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų:

svorio mažėjimą to nesiekiant;besikartojantį vėmimą;pasunkėjusį rijimą;vėmimą krauju;blyškumą ar silpnumą (šie sutrikimai gali rodyti mažakraujystę);kraujo išmatose;stiprų ir (arba) ilgalaikį viduriavimą (vartojant pantoprazolo šiek tiek padidėja viduriavimo dėl infekcijos rizika).Gydytojas gali nuspęsti, kad reikia atlikti tyrimus dėl piktybinės ligos, kadangi pantoprazolas palengvina vėžio simptomus ir dėl to gali suvėlinti jo diagnozės nustatymą. Jeigu, nepaisant gydymo, simptomai nepraeina, gydytojas apsvarstys papildomų tyrimų būtinybę.Panogastin vartojant ilgiau kaip 3 mėn., kraujyje gali sumažėti magnio. Sumažėjus magnio, gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Kraujyje sumažėjus magnio, gali sumažėti ir kalio arba kalcio. Gydytojas gali nuspręsti nuolat tirti kraują magnio kiekiui nustatyti.Jeigu pantoprazolo tektų vartoti ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų sveikatos būklę. Jeigu pajustumėte naujų neįprastų simptomų ar kitokių sutrikimų, būtinai pasakykite jam apie tai pasakykite.Ilgai (ypač daugiau kaip 1 metus) vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Panogastin), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ir slankstelių lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze (kaulų retėjimu) arba vartojate kortikosteroidų (osteoporozės riziką didinančių vaistų), apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Kiti vaistai ir Panogastin 20 mg

Panogastin gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:ketokonazolo, itrakonazolo ar pozakonazolo, skirtų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, arba erlotinibo, vartojamo kai kurių rūšių vėžiui gydyti (dėl Panogastin poveikio šie ir kai kurie kiti vaistai gali tinkamai neveikti);varfarino arba fenprokumono, kurie skystina kraują (gali reikėti dažnesnių tyrimų);atazanaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;metotreksato, vartojamo vėžiui ir žvynelinei gydyti.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazolo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka. Šio vaisto rasta moters piene. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu dėl šio vaisto šalutinio poveikio svaigtų galva arba blogiau matytumėte, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Panogastin 20 mg sudėtyje yra maltitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Panogastin 20 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite šias tabletes 1 val. prieš valgį. Jų negalima kramtyti ar traiškyti (reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu).Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinis dozavimas pateikiamas žemiau.Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metųGatroezofaginio refliukso ligos simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) palengvintiĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Ją vartojant, simptomai dažniausiai palengvėja per 2 – 4 savaites, vėliausiai – praėjus dar 4 savaitėms. Kiek laiko vartoti šio vaisto, pasakys gydytojas. Jeigu simptomai vėliau atsinaujintų, jiems šalinti galima vartoti 1 tabletę per parą pagal poreikį.Kylančios skrandžio rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo ilgalaikiam gydymui ir jo atkryčio profilaktikaiĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Jeigu liga atsinaujintų, gydytojas gali padvigubinti dozę (tuomet galima vartoti vieną Panogastin 40 mg tabletę 1 kartą per parą). Stemplei sugijus, dozę vėl galima sumažinti (vartoti vieną 20 mg tabletę per parą).SuaugusiesiemsNVNU sukeliamų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai jų nuolat vartojantiems pacientamsĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą.Ypatingos pacientų grupės:jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės per parą;vaikams iki 12 metų šių tablečių vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Panogastin 20 mg dozę?

Pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Kokių simptomų atsiranda perdozavus, nežinoma.

Pamiršus pavartoti Panogastin 20 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitos dozes nekeiskite, ją gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Panogastin 20 mg

Nenustokite vartoti šių tablečių, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:labai dažnas(pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);dažnas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);nedažnas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000);retas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);labai retas(pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000);nežinomas(negalima įvertinti pagal turimus duomenis).Jeigu pasireikštų kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai): liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, pasunkėjęs rijimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginis veido patinimas (dar vadinamas Kvinkės edema arba angioedema), didelis galvos svaigimas, labai dažni širdies susitraukimai ir stiprus prakaitavimas;sunkus odos pažeidimas (dažnis nežinomas): pūslių odoje susidarymas ir greitai blogėjanti bendra būklė, akių, nosies, burnos ertmės ir (ar) lūpų arba lytinių organų erozijos ir nestiprus kraujavimas (šie sutrikimai vadinami Stevens-Johnson sindromu, Lyell sindromu arba daugiaforme eritema), padidėjęs jautrumas šviesai;kiti sunkūs sutrikimai (dažnis nežinomas): pageltusi oda ir (ar) akių baltymai (šie sutrikimai vadinami gelta ir rodo sunkų kepenų ląstelių pažeidimą) arba karščiavimas, išbėrimas ir padidėję inkstai, kartais dar skauda šlapinantis ir apatinę nugaros dalį (šie sutrikimai rodo pavojingą inkstų uždegimą).Kitas šalutinis poveikisNedažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų išėjimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas (egzantema), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bendras negalavimas, sutrikęs miegas, šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai.Retas: sutrikusi rega (pvz., neryškus matymas), dilgėlinė, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, svorio pokyčiai, skonio sutrikimai, pakilusi temperatūra, galūnių patinimai (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, padidėjusios vyrų krūtys.Labai retas: sutrikusi orientacija.Nežinomo dažnio: haliucinacijos, sumišimas (ypač tokių simptomų buvus anksčiau), parestezija (nenormalūs jutimai).Šalutinis poveikis, kurį rodo kraujo tyrimaiNedažnas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.Retas: padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.Labai retas: sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl to gali atsirasti polinkis kraujuoti ar susidaryti kraujosruvų), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (dėl to gali padažnėti infekcijos).Nežinomo dažnio: sumažėjęs natrio, kalio, magnio ar kalcio kiekis kraujo serume (dėl to gali jaustis nuovargis, nevalingai susitraukinėti raumenys, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, pakisti širdies ritmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Panogastin 20 mg

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms, supakuotoms į plastikinius buteliukus

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes reikia suvartoti per 3 mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Panogastin 20 mg sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – maltitolis (E 965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500) ir kalcio stearatas, tabletės dangale – polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505).

Panogastin 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos ovalios skrandyje neirios tabletės.

Panogastin 20 mg pakuojamas į lizdines plokšteles po 14, 28 arba 98 tabletes ir buteliukus po 14 arba 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB „PharmaSwiss“
                        • Šeimyniškių 21B,
                        • LT-09200 Vilnius
                        • Lietuva

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Latvija –Panogastin 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lietuva –Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lenkija –Panogastin

Slovakija –Panogastin 20

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-15

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje