Paroksetinas, 10mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Paroksetinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta arba rausvai balta, dengta plėvele, ovali, jos vienoje pusėje įspausta “FC1” ir laužimo vagelė, o kitoje pusėje įspausta „GS“ ir laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
- Obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas.
- Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas.
- Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
- Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
- Potrauminio streso sutrikimo gydymas.
Dozavimas
Didžiosios depresijos epizodas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas. Po 3–4 gydymo savaičių reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg.
Kad išnyktų depresijos simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t.y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 60 mg. Kad išnyktų obsesinio kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t.y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyriuje).
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos. Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t.y. 60 mg.
Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t.y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyriuje).
Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija)
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).
Potrauminio streso sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).
Bendroji informacija
Pokyčiai, atsirandantys paroksetino vartojimą nutraukus
Iš karto paroksetino vartojimą nutraukti negalima (žr. 4.4 ir 4.8 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos. Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
Dozavimas specialių grupių ligoniams
• Senyviems pacientams
Pagyvenusių žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių žmonių organizme, ribų. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusio žmogaus paros dozę. Prireikus ją galima didinti, tačiau ne daugiau kaip iki 40 mg.
• Vaikams ir paaugliams (7–17 metų)Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, kadangi kontrolinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog jiems medikamento vartojimas yra susijęs su savižudybe susijusio elgesio ir priešiškumo pasireiškimo rizikos didėjimu. Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr.
4.4 ir 4.8 skyriuje).
• Jaunesniems nei 7 metų vaikamsAr saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
• Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vartojimo metodasParoksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletę geriau nuryti nesukramtytą.- Kontraindikacijos
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Seroxat draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe siejamo elgesio (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Seroxat, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Akatizija/psichomotorinis neramumas Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu distresu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas
Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotoninerginis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t.y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotoninerginis sindromas (žr. 4.3 ir 4.5 skyriuje).
Manija Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje). Cukrinis diabetas Selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Be to, yra tyrimų, kurie rodo, kad paroksetiną vartojant kartu su pravastatinu, gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Traukuliai Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1 % pacientų. Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Elektra sukeliami traukuliai Paroksetino vartojančių ligonių gydymo elektros srovės sukeltais traukuliais patirtis yra maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kitokie selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai. Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių. Hiponatremija Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų medikamentų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai. Preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis paprastai sunormalėja. Hemoragija Vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą ir ginekologinių kraujavimų atvejų. Senyviems pacientams gali padidėti su menstruacijomis nesusijusių kraujavimo atvejų rizika. Selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitoriuss, vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais), reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą. (Žr. 4.8 skyrių).Sąveika su tamoksifenu
Stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius paroksetinas gali mažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno aktyvių metabolitų, koncentracijas. Todėl jeigu įmanoma, gydymo tamoksifenu metu paroksetino geriau nevartoti (žr. 4.5 skyrių).
Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr. 4.8 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30 % paroksetinu gydytų ligonių ir 20 % pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.Gali pasireikšti svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai per dvi savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti du–tris mėnesius arba dar ilgiau. Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriuje).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Serotoninerginiai preparatai Paroksetino, kaip ir kitokių selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių, vartojant kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, galimi pokyčiai, susijęs su 5 HT poveikiu, t.y. serotonininis sindromas (žr. 4.4 skyriuje). Serotonerginius vaistus (pvz., L triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį], SSRI, litį, petidiną ir jonažolių [Hypericum perforatum] preparatus) kartu su paroksetinu reikia vartoti atsargiai. Atsargiai kartu vartoti fentanilį bendrajai nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti. Kartu su paroksetinu skirti MAO inhibitorių negalima, nes yra serotonino sindromo pavojus (žr. 4.3 skyrių).Pimozidas
Klinikinių tyrimų metu, skiriant vieną nedidelę (2 mg) pimozido dozę kartu su 60 mg paroksetino, pastebėta, kad vidutiniškai 2,5 karto padidėjo pimozido koncentracija. Tai galima paaiškinti tuo, kad paroksetinas slopina CYP2D6. Dėl siauro pimozido terapinio indekso ir žinomos jo galimybės paailginti QT intervalą vartoti pimozidą kartu su paroksetinu draudžiama (žr. 4.3 skyrių ).Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir užslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą. Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę. Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) ar fosamprenaviru / ritonaviru, pradinės paroksetino dozės keisti nereikia. Vėliau (pradedant ar nutraukiant kepenų fermentų induktoriaus vartojimą) paroksetino dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.Nervo-raumens blokatoriaiSSRI gali mažinti plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl gali pailginti mivakurio ir suksametonio sukeliamą nervo-ramens blokadą.Fosamprenaviras / ritonaviras
Sveikiems savanoriams 10 dienų skiriant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą kartu su 20 mg paroksetino, buvo nustatyta, kad žymiai sumažėjo paroksetino lygis plazmoje (maždaug 55 %). Fosamprenaviro / ritonaviro lygis plazmoje, kai kartu skiriamas ir paroksetinas, buvo panašus į kitų tyrimų rezultatus, vadinasi, paroksetinas neturi didelio poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Nėra duomenų apie ilgalaikį kartu skiriamų paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro poveikį, kai vartojama ilgiau nei 10 dienų.Prociklidinas Paroksetino geriant kasdien, labai padidėja kartu vartojamo prociklidino koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu pasireiškia anticholinerginis poveikis, reikia mažinti prociklidino dozę. Vaistiniai preparatai nuo traukulių Epilepsija sergančių ligonių organizme karbamazepino, fenitoino ar natrio valproato farmakokinetikai ir farmakodinamikai paroksetinas įtakos nedarė. Paroksetino slopinamasis poveikis CYP2D6 izofermentams Paroksetinas, kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant ir kitokius selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius, slopina kepenų citochromo P 2D6 izofermentų aktyvumą. Dėl to gali padidėti kartu vartojamų medikamentų, kuriuos minėti fermentai metabolizuoja, koncentracija kraujo plazmoje. Pastariesiems preparatams priklauso kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., klomipramidas, nortriptilinas, dezipraminas), fenotiazininiai neuroleptikai (pvz., perfenazinas, tioridazinas, žr. 4.3 skyriuje), risperidonas, kai kurie I klasės C grupės preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis. Širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms paroksetino kartu su metoprololiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gydant šią ligą metoprololio terapinis indeksas yra mažas.Literatūroje yra aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių sąveika su tamoksifenu, dėl kurios 6575% sumažėja vienos iš aktyvesnių tamoksifeno formų (t. y. endoksifeno) koncentracijos plazmoje. Kai kurių tyrimų metu pranešta apie tamoksifeno veiksmingumo sumažėjimą vartojant kartu su kai kuriais SSRI grupės antidepresantais. Kadangi negalima paneigti tamoksifeno veiksmingumo sumažėjimo, jeigu įmanoma, reikėtų vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriais (įskaitant paroksetiną) (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio. Geriamieji antikoaguliantai Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika. Šių medikamentų vartojant kartu, gali sustiprėti kraujo krešėjimo mažėjimas ir padidėti kraujavimo galimybė. Vadinasi, geriamųjų antikoaguliantų vartojančius pacientus paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje). Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis bei kitokie antitrombocitiniai preparatai Galima farmakodinaminė paroksetino ir nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, sąveika. Vartojant paroksetiną kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ar acetilsalicilo rūgštimi, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyriuje). Sekektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais), reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą. PravastatinasTyrimų metu buvo pastebėta paroksetino sąveika su pravastatinu, rodanti, kad paroksetiną vartojant kartu su pravastatinu, gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kurie kartu vartoja ir paroksetiną, ir pravastatiną, gali tekti keisti geriamųjų vaistinių preparatų diabetui gydyti ir (arba) insulino dozavimą (žr. 4.4 skyrių).4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad padidėja apsigimimų išsivystymo rizika , ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., skilvelių (daugiausia) ir prieširdžių pertvaros defektai), susijusi su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nėra aiškus. Turimi duomenys rodo, kad motinai vartojus paroksetiną tikimybė gimti kardiovaskulinę ydą turinčiam kūdikiui yra mažesnė nei 2/100, palyginus su tokių ydų dažniu bendroje populiacijoje, kuris yra maždaug 1/100. Nėščias moteris paroksetinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju. Pacientę reikia įspėti, kad planuodama pastoti arba pastojusi gydymo paroksetinu metu kreiptųsi į gydytoją patarimo. Nėštumo metu medikamento vartojimo staigiai nutraukti negalima (žr. 4.2 skyriaus dalį „Pokyčiai, atsirandantys paroksetino vartojimą nutraukus“). Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius reikia stebėti.Moterų, kurios paroksetino vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas. Minėti simptomai galimi ir dėl serotoninerginio poveikio, ir dėl preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.) po gimimo. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo metu, ypač paskutiniais nėštumo mėnesiais, vartojami serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, gali padidinti naujagimių ilgalaikės plautinės hipertenzijos riziką. Turimi duomenys rodo, kad plautinė hipertenzija naujagimiams nustatyta 5/1000 nėštumų, palyginus su dažniu bendrojoje populiacijoje 1-2/1000.Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr. 5.3 skyriuje) Žindymo laikotarpis Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną. Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 nanogramai/ml) arba labai maža (< 4 nanogramai/ml) ir kūdikiams nestebimas joks vaisto poveikis. Kol nepastebima jokio poveikio, žindyti galima.VaisingumasSu gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad paroksetinas gali veikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). Tyrimai in vitro su žmogaus medžiaga gali rodyti tam tikrą poveikį spermos kokybei, vis dėlto pranešimai apie atvejus žmogui vartojant kai kuriuos SSRI (įskaitant paroksetiną) rodo, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pažinimo ir psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, tačiau ligonius, vartojančius bet kokių psichotropinių medikamentų, būtina įspėti, jog vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau medikamento vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama.4.8 Nepageidaujamas poveikis Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10, dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (įskaitant dėmines kraujosruvas ir ginekologinį kraujavimą). Labai reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios ir gyvybei pavojų galinčios kelti alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioneurozinę edemą).Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: cholesterolio kiekio padidėjimas ir apetito stoka.Nedažni: buvo pranešta apie pakitusią gliukozės koncentracijų diabetu sergančių pacientų kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių).Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.Psichikos sutrikimai Dažni: somnolencija, nemiga, ažitacija, neįprasti sapnai (įskaitant košmarus).Nedažni: konfūzija, haliucinacijos. Reti: manijos reakcija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyriuje). Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, agresija.Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo į rinką.
Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, tremoras, galvos skausmas, dėmesio sukaupimo sutrikimas. Nedažni: ekstrapiramidinės sitemos funkcijos sutrikimas. Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas.Labai reti: serotonininis sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras. Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų. Akių sutrikimai Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą.Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių).Labai reti: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimaiDažnis nežinomas: spengimas ausyse.Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija.Reti: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje. Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų padaugėjimo kraujyje atvejų. Po to, kai medikamentas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos išbėrimas, niežulys. Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson’o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgelinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas. Reti: hiperprolaktinemija ar galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimą ir nereguliarias menstruacijas).Labai reti: priapizmas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiReti: sąnarių ir raumenų skausmas. Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas. Labai reti: periferinė edema. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą Dažni: svaigulys, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.Paroksetino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį, ir spengimas ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas. Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuje). Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:Padažnėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus žudytis ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas, priešiškumo padidėjimas. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti dažniausiai buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo paaugliai, sergantys didžiąja depresija. Padidėjęs priešiškumas dažniausiai buvo nustatomas vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, ir ypač jaunesniems nei 12 metų amžiaus.Buvo pastebėta ir tokių nepageidaujamų reiškinių: apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai (dažniausiai kraujavimas į odą ir gleivines). Nutraukus paroksetino vartojimą ar palaipsniui mažinant dozę buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, savęs žalojimą, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Daugiau informacijos apie vaikų klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyriuje.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas Simptomai ir požymiai Turima informacija apie paroksetino perdozavimą rodo, jog saugių medikamento dozių diapazonas yra didelis. Paroksetino perdozavus, be tų simptomų, kurie minėti 4.8 skyriuje “Nepageidaujamas poveikis”, gali atsirasti vėmimas, karščiavimas ir nevalingų raumenų susitraukimų. Išgėrę ne didesnę kaip 2000 mg paroksetino dozę ligoniai paprastai pasveikdavo, pavojingų komplikacijų jiems neatsirasdavo. Kai kuriuos pacientus ištiko koma, atsirado pokyčių jų elektrokardiogramoje. Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais medikamentais ir alkoholiu (arba be jo), mirė. GydymasSpecifinio priešnuodžio nėra. Jei yra galimybė per kelias valandas po perdozavimo duoti gerti 20–30 g aktyvintosios anglies, kad sumažinti paroksetino absorbciją. Be to, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis, atidžiai jį prižiūrėti ir dažnai sekti gyvybines funkcijas. Ligonis gydomas pagal klinikinius simptomus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas −N06A B05. Veikimo būdas Paroksetinas yra stipraus, selektyvaus poveikio 5 hidroksitriptamino (5 HT), t.y. serotonino, patekimo į neuroną inhibitorius. Manoma, jog antidepresinis jo poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo specifinio 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo. Cheminė paroksetino sudėtis nepanaši į triciklių, tetraciklių bei daugelio kitų šiuo metu vartojamų antidepresantų sudėtį. Paroksetino trauka prie muskarininių cholinoreceptorių yra silpna. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog anticholinerginis medikamento poveikis yra silpnas. Tyrimais in vitro nustatyta, jog α1, α2 ir beta adrenoreceptorius, dopamininius D2, 5 HT1, 5 HT2 bei histamininius H1 receptorius paroksetinas, priešingai negu tricikliai antidepresantai, veikia silpnai. Kad medikamentas minėtų postsinapsinių receptorių neveikia, patvirtina ir tyrimų in vivo rezultatai: centrinės nervų sistemos slopinimo ir hipotenzijos jis nesukelia. Sukeliami pokyčiai Psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, alkoholio sukeliamo slopinamojo poveikio nestiprina. Gyvūnams, pavartojusiems MAO inhibitorių arba triptofano, paroksetinas, kaip ir kiti selektyvaus poveikio 5 HT patekimo į neuroną inhibitoriai, sukėlė simptomus, atsirandančius dėl per didelio 5 HT receptorių dirginimo.Elgesio ir elektroencefalografinių tyrimų rezultatai rodo, jog dozės, kurios yra didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną, pasižymi silpnu aktyvinančiu poveikiu, tačiau jis nepanašus į amfetamino sukeliamą. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai. Sveikiems savanoriams pastebimų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių paroksetinas nesukėlė. Tyrimų rezultatai rodo, jog paroksetinas guanetitino sukeliamą antihipertenzinį poveikį slopina daug mažiau negu antidepresantai, slopinantys noradrenalino patekimą į neuroną. Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų. Yra duomenų, rodančių, jog paroksetinas gali būti veiksmingas pacientams, kuriems gydymas įprastiniais antidepresantais buvo neveiksmingas.Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro. Priešingai, tų ligonių, kurie į medikamentą reaguoja, miegas pagerėja.Suaugusiųjų polinkio į savižudybę analizė
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais žmonėmis, turinčiais psichikos sutrikimų ir gydomų paroksetinu, analizė parodė, kad jaunų suaugusiųjų (18–24 metų amžiaus), gydytų paroksetinu, grupėje su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis nei placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 2,19 % ir 0,92 %). Vyresnio amžiaus grupėse toks skirtumas nebuvo pastebėtas. Visų amžių didžiąja depresija sergančių suaugusių žmonių grupėse su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis pacientams, gydytiems paroksetinu, palyginus su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 0,32 % ir 0,05 %); visi įvykiai buvo bandymai žudytis. Tačiau paroksetiną vartojusiųjų grupėje dažniau bandė žudytis jaunesnio amžiaus suaugusieji (8 iš 11) (taip pat žr. 4.4 skyrių).Reakcijos priklausomumas nuo dozės Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis. Vis dėlto kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę. Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu 52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: liga atkrito 12 % paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28 % pacientų, vartojusių placebo. Trijų 24 savaičių tyrimų, kuriais nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo obsesinio--kompulsinio sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: vieno tyrimo metu paroksetino vartojusiems pacientams sutrikimas atkrito daug rečiau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 38 % ir 59 %. 24 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo panikos sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: sutrikimas atkrito 5 % paroksetinu (10–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 30 % pacientų, vartojusių placebo. Gautus duomenis paremia rezultatai, gauti 36 savaičių palaikomojo gydymo metu.Paroksetino veiksmingumas ilgalaikio socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ar potrauminio streso sutrikimo gydymo metu galutinai neįrodytas.Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis Trumpalaikių klinikinių tyrimų (10–12 savaičių) metu mažiausiai 2 % paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, buvo su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, savęs žalojimo ir priešiškumo padidėjimas. Minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis atvejų buvo tik didžiąja depresija sergančių paauglių grupėje. Priešiškumo padidėjimas atsirado daugiausia obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų. Kiti reiškiniai, kurių paroksetiną vartojantiems vaikams atsirado dažniau negu vartojantiems placebą, buvo apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą). Palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ne mažiau kaip 2 % tiriamųjų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo mažiausiai 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, buvo emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, savęs žalojimą, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Atliekant penkis lygiagrečių grupių tyrimus, kurie truko nuo aštuonių savaičių iki aštuonių mėnesių, su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai (dažniausiai kraujavimas į odą ar gleivines), buvo nustatyti 1,74 % paroksetinu gydytų pacientų, palyginti su 0,74 % placebo grupėje.5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgertas paroksetinas absorbuojamas gerai, tačiau dalis jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką patenka ne visas rezorbuoto medikamento kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaisto klirensas kraujo plazmoje. Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, o kinetika nelinijinė. Vis dėlto jos nelinijiniškumas yra mažas ir daugiausiai galimas tų pacientų, kurių kraujo plazmoje nuo mažos dozės koncentracija būna maža, organizme. Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino preparatų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7–14 gydymo parų. Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu, farmakokinetika nekinta. Pasiskirstymas Paroksetinas audiniuose pasiskirsto plačiai. Farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog kraujo plazmoje būna tik 1 % organizme esančio medikamento kiekio. Jeigu kraujyje yra terapinį poveikį sukelianti koncentracija, 95 % jame esančio paroksetino prisijungia prie plazmos baltymų. Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo terapinio bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta. BiotransformacijaSvarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo. Kadangi jie beveik neveiklūs, tai įtakos terapiniam paroksetino poveikiui greičiausiai neturėtų daryti. Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka. Eliminacija Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 % dozės, metabolitų pavidalu – 64 %. Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1 % dozės. Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau − atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie vieną parą. Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksinis paroksetino poveikis tirtas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis (albinosais). Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių. Žiurkėms atsirado fosfolipidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, šešis kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipidozė nepasireiškė. Kancerogeninis poveikis. Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorogeninio poveikio paroksetinas nedarė. Genotoksinis poveikis. Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta. Su žiurkėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vislumą, mažindamas vislumo indeksą ir apvaisinimo dažnį. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėtas jauniklių mirtingumo padidėjimas ir vėlesnis kaulėjimas. Šis poveikis greičiausiai susijęs su toksiniu poveikiu patelei ir nelaikomas tiesioginiu poveikiu vaisiui ar naujagimiui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis 400
Polisorbatas 80 (E433)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
6.2 NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vaikų sunkiai atidaromos lizdinės plokštelės, pagamintos iš nepermatomo polivinilo chlorido (PVC), padengto aliuminio folija ir popieriumi.Pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N14 – LT/1/06/0597/027
N28 – LT/1/06/0597/028
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data . spalio mėn. 03 d.
Paskutinio perregistravimo data . gruodžio mėn. 15 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. rugsėjo mėn. 9d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St
Brasov
County of Brasov
500419
Rumunija
arba
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės Paroksetinas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė14 plėvele dengtų tablečių28 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASUAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAIN14 – LT/1/06/0597/027
N28 – LT/1/06/0597/028
13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSeroxat 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės Paroksetinas2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“3.TINKAMUMO LAIKASExp {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui- Seroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės
- Paroksetinas (hidrochlorido hemihidrato pavidalu)
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Seroxat
3.Kaip vartoti Seroxat
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Seroxat
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas
Seroxat yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.
Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Seroxat, yra obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės), socialinis nerimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas), potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio) ir generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).
Seroxat priklauso SSRI vaistų grupei (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Kiekvieno žmogaus smegenyse yra medžiagos, vadinamos serotoninu. Depresyvių ir nerimaujančių žmonių serotonino kiekis yra mažesnis nei kitų. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Seroxat ir kiti SSRI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Seroxat
Seroxat vartoti negalima:
- jei vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]), arba vartojote juos per paskutines dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus vartoti MAO inhibitorių pradėti vartoti Seroxat;
- jei Jūs vartojate antipsichozinius vaistus, vadinamus tioridazonu ar pimozidu;
- jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Seroxat, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Seroxat:
- jeigu vartojate tamoksifeną krūties vėžiui arba vaisingumo sutrikimui gydyti. Seroxat gali mažinti tamoksifeno veiksmingumą, taigi gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą vaistą nuo depresijos;
- jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
- jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
- jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
- jei Jums taikoma elektros impulsų terapija(EIT);
- jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistus, kurie skystina kraują, tokius kaip varfarinas, antipsichozinius vaistus, tokius kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistus nuo skausmo ir uždegimo, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);
-jeigu Jūs sergate diabetu;
- jei vartojate mažai natrio;
- jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jei Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. „Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai“).
Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Seroxat vartojimo.
- Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai
- Seroxat negalima duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Seroxat, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Seroxat ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Seroxat atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Seroxat saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam (pažinimo) ir elgesio vystymuisi.
- Atliekant Seroxat tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris buvo mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj Seroxat gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.
- Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus Seroxat vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į Seroxat vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Seroxat“). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- -jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Svarbus šalutinis poveikis vartojant Seroxat
Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelio susijaudinimo ar dirglumo jutimas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį Seroxat poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Kiti vaistai ir Seroxat
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Seroxat veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Seroxat taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:
- Vaistai, vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį); žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
- Tioridazonas ar pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai; žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
- Acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
- Vaistai nuo skausmo tramadolis ir petidinas;
- Vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
- Kiti antidepresantai, įskaitant SSSI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir dezipraminą;
- Maisto papildas triptofanas;
- Mivakuris ir suksametonis (naudojami anestezijai);
- Tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
- Fentanilis, vartojamas nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti;
- Fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
- Jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
- Fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
- Atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
- Prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
- Varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
- Propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
- Metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
- Pravastatinas, kuriuo gydomos padidėjusios cholesterolio koncentracijos;
- Rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
- Linezolidas, antibiotikas;
- Tamoksifenas, kuris vartojamas krūties vėžiui gydyti ar esant vaisingumo sutrikimams.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Seroxat vartojimas su maistu ir gėrimais bei alkoholiu
- Vartodami Seroxat negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Seroxat vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo Seroxat. Apskritai maždaug 1 iš 100 kūdikų gimsta su širdies yda, o motinų, vartojusių Seroxat, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaispniui nutraukti gydymą Seroxat kol laukiatės. Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą Seroxat.
Jeigu Jūs vartojate Seroxat nėštumo metu, ypatingai paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Seroxat gali padinti sunkios būklės, vadinamos ilgalaike naujagimių plautine hipertenzija, išsivystymo riziką. Sergant plautine hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis. Jeigu Jūs vartojote Seroxat paskutinius 3 nėštumo mėnesius, jūsų kūdikis gali turėti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti:
- kvėpavimo problemos;
- melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas;
- melsvos lūpos;
- vėmimas ar negalėjimas tinkamai maitintis;
- didelis nuovargis, negalėjimas užmigti, ilgas verkimas;
- sustingę ar išglebę raumenys;
-tremoras, drebėjimas ar priepuoliai;
- sustiprėję refleksai.
Jei Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ir Jums tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į akušerę ar gydytoją, kurie gali patarti.
Seroxat gali nedideliais kiekiais patekti į motinos pieną. Jei Jūs vartojate Seroxat, prieš pradėdama žindyti, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Seroxat.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galimas šalutinis Seroxat poveikis yra svaigimas, minčių susipainiojimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
3.Kaip vartoti Seroxat
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartais Jums gali reikėti išgerti pusę tabletės ar daugiau nei vieną tabletę. Ši lentelė Jums parodys, kiek tablečių reikia išgerti. |
|
|
|---|
Įvairioms būklėms įprastinės dozės pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.
Pradinė dozė | Rekomenduojama paros dozė | Maksimali paros dozė | |||
|---|---|---|---|---|---|
Depresija | 20 mg | 20 mg | 50 mg | ||
Obsesinis kompulsinis sindromas | 20 mg | 40 mg | 60 mg | ||
Panikos sutrikimai | 10 mg | 40 mg | 60 mg | ||
Socialinio nerimo sutrikimas | 20 mg | 20 mg | 50 mg | ||
Potrauminio streso sindromas | 20 mg | 20 mg | 50 mg | ||
Generalizuoto nerimo sutrikimas | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Gydytojas Jums patars, nuo kokios Seroxat dozės reikia pradėti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po keleto savaičių. Jei Jums po tiek laiko nepasidarys geriau, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki maksimalios paros dozės.
Išgerkite tabletes iš ryto su maistu.
Išgerkite jas užsigerdami stikline vandens.
Nekramtykite.
Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.
Vyresnio amžiaus ligoniai
Maksimali vyresnių nei 65 metų amžiaus ligonių paros dozė yra 40 mg.
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis
Jeigu turite problemų su kepenimis ar sunkią inkstų ligą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę nei įprasta Seroxat dozę.
Pavartojus per didelę Seroxat dozę
Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug Seroxat tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę Seroxat dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ minimų ar toliau pateiktų simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įsitempimas.
Pamiršus pavartoti Seroxat
Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte prieš eidamas miegoti, išgerkite nedelsdamas. Toliau tęskite kaip įprastai.
Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ką daryti, jei nesijaučiate geriau
Seroxat nepašalins Jūsų simptomų iš karto – visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantus, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Jūsų gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, kad Jūs nepradėjote jaustis geriau.
Nustojus vartoti Seroxat
Nenutraukite Seroxat vartojimo, kol nepasakys gydytojas.
Nutraukiant Seroxat vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę – tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efekto tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą Seroxat dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus Seroxat vartojimą simptomai būna nesunkūs ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau.
Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, Jūsų gydytojas gali nupręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus Seroxat vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tabletes ir mažinti jų skaičių lėčiau.
Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti Seroxat vartojimą.
Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą
Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti Seroxat, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.
Dažniausias šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 10 žmonių:
- apsvaigimas, svyravimas ar sutrikusi pusiausvyra;
- smeigtukų ar adatų badymo pojūtis, deginimas ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, taip pat ir galvoje, zvimbimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse);
- miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga);
- nerimas;
- galvos skausmai.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 100 žmonių:
- šleikštulys (pykinimas);
- prakaitavimas (įskaitant naktinius prakaitavimus);
- neramumas ar sujaudinimas;
- tremoras (drebėjimas);
- minčių susipainiojimas ar dezorientacija;
- viduriavimas (laisvi viduriai);
- jausmingumas ar dirglumas;
- regėjimo sutrikimai;
- širdies plazdėjimas ar mušimas (smarkus plakimas).
Jei Jūs susirūpinęs dėl Seroxat vartojimo nutraukimo ir nutraukimo sindromo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant Seroxat dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.
- Jei gydymo metu atsiras kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją.
- Jums gali tekti kreiptis į gydytoją ar nedelsiant važiuoti į ligoninę.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 100 žmonių:
- jei Jums atsiras kraujosruvų ar kraujavimas, įskaitant ir vėmimą krauju ar tuštinimąsi krauju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
- jei pastebėjote, kad negalite šlapintis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę.
Retas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 1000 žmonių:
- jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
- jei jaučiatės neramus ir jaučiate, kad negalite ramiai sėdėti ar stovėti, Jums gali būti būsena, vadinama akatizija. Padidindami Seroxat dozę šiuos simptomus galite pasunkinti. Jei Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją;
- jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs, o Jūsų raumenys skausmingi, sustingę ar nekoordinuoti, tai gali būti dėl to, kad kraujyje yra mažai natrio. Jei Jums atsirado tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 10 000 žmonių:
- alerginės reakcijos į Seroxat, kurios gali būti sunkios. Jeigu Jums atsiras raudonas ir nelygus (gumbuotas) odos bėrimas, pradės tinti vokai, veidas, lūpos, burna ar liežuvis, pradės niežėti ar pasidarys sunku kvėpuoti (dusulys) ar ryti, justumėte silpnumą ar apsvaigimą, dėl kurio griūvate arba netenkate sąmonės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
- jeigu Jums atsiras kurie nors ar visi toliau išvardyti simptomai, Jums gali būti būsena, vadinama serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Gali būti tokių simptomų: labai didelis susijaudinimas arba dirglumas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio jutimas, prakaitavimas, drebėjimas, krūpčiojimas, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumanų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją;
- ūminė glaukoma. Jei akys taps skausmingos ir regėjimas pasidarys apsiblausęs, kreipkitės į gydytoją.
Dažnis nežinomas
- Kai kuriems pacientams vartojantiems Seroxat, ar netrukus po vartojimo nutraukimo, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Seroxat“).
- Vartojant Seroxat, kai kuriems žmonėms pasireiškė agresija. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į savo gydytoją.
Kitas gydymo metu galintis atsirasti šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
- šleikštulys (pykinimas). Seroxat vartojant ryte su maistu sumažės pykinimo tikimybė;
- lytinio potraukio ar lytinės funkcijos pokyčiai. Pavyzdžiui, orgazmo nebuvimas, vyrams – nenormali erekcija ir ejakuliacija.
Dažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 10 žmonių:
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
- apetito stoka;
- blogas miegas (nemiga) ar mieguistumas;
- neįprasti sapnai (įskaitant košmarus);
- svaigimas ar drebėjimas (tremoras);
- galvos skausmas;
- negalėjimas susikaupti;
- sujaudinimas;
- keistas silpnumas;
- apsiblausęs regėjimas;
- žiovulys, sausa burna;
- viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
- vėmimas;
- svorio didėjimas;
- prakaitavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 100 žmonių:
- trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas, arba sumažėjimas, dėl kurio galite jausti svaigulį ar net apalpti, kai staigiai atsistojate;
- dažnesnis nei įprastai širdies ritmas;
- judesių nebuvimas, sustingimas, drebėjimas ar nenormalūs judesiai burnoje ir liežuviu;
- vyzdžių išsiplėtimas;
- odos bėrimas;
- niežulys;
- minčių susipainiojimas;
- haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai);
- negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas) arba nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas);
- jeigu sergate diabetu, galite pastebėti, kad vartojant Seroxat, pablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Pasikalbėkite su savo gydytoju, kaip keisti insulino arba kitų vaistų diabetui gydyti dozavimą.
Retas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 1000 žmonių:
- nenormali pieno gamyba krūtyse vyrams ir moterims;
- reta širdies veikla;
- poveikis kepenims, kurį galima nustatyti tiriant kepenų funkciją pagal kraujo rodiklius;
- panikos priepuoliai;
- pernelyg aktyvus elgesys ar mintys (manija);
- atsiskyrimas nuo savęs (depersonalizacija);
- nerimas;
- nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas);
- skausmas sąnariuose ar raumenyse;
- padidintas hormono prolaktino kiekis kraujyje;
- menstruacijų ciklo sutrikimai (įskaitant gausias arba nereguliarias menstruacijas, neciklinį kraujavimą ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą).
Labai retas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 10 000 žmonių:
- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis arba atrodyti, kaip maži taikinukai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškios srities, kurią supa tamsus žiedas), vadinamas daugiaforme eritema;
- išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens-Johnson’o sindromas);
- išplitęs didelės kūno paviršiaus dalies išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė);
- kepenų problemos, dėl kurių pagelsta oda ar akių baltymai;
- netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS), kuomet dėl netinkamų cheminių signalų kūne kaupiasi daugiau vandens ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, kuriems pasireiškia NAHSS, gali sunkiai sirgti arba visiškai nejausti šios ligos požymių;
- skysčių ar vandens sankaupos ( kurios gali sukelti rankų ar kojų sutinimą);
- jautrumas saulės šviesai;
- skausminga ilgai trunkanti erekcija;
- mažas trombocitų kiekis kraujyje.
Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).
Pastebėta, kad vartojant tokios grupės vaistus, kaip Seroxat, padidėja kaulų lūžių rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Seroxat
- Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ”Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Jeigu vartojate po pusę tabletės, atsargiai laikykite jas pakuotėje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Seroxat sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).
-Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
- Seroxat išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Seroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar rausvai baltos spalvos, ovalo formos, vienoje jų pusėje įspausta FC1“, o kitoje pusėje - „GS“. Abiejose tabletės pusėse yra laužimo vagelė.
- Seroxat tiekiamas vaikų sunkiai atidaromomis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14 arba 28 tabletės.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Registruotojas ir gamintojas
- Registruotojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
- Gamintojas
- S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St
Brasov
County of Brasov
500419
Rumunija
arba
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
Tel. 8 52649 000
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
DanijaSeroxat
GraikijaSeroxat
IslandijaSeroxat
AirijaSeroxat 10 mg filmcoated tablets
LietuvaSeroxat 10 mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai Seroxat 10 mg tablet
NorvegijaSeroxat 10 mg
SlovakijaSeroxat 10 mg
- Jungtinė KaralystėSeroxat
- Jums gali būti naudinga surasti savitarpio pagalbos grupę ar pacientų organizaciją, tai padėtų Jums daugiau sužinoti apie Jūsų būklę. Išsamiau galės paaiškinti Jūsų gydytojas.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-09
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Paroksetinas |
| Vaisto stiprumas | 10mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0597 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.10.03 |
| Vaistas perregistruotas | 2010.12.15 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Jei norite, kad dantys būtų sveiki, reiktų laikytis šių taisyklių:
1. Valyti juos du kartus per dieną - ryte ir vakare..
2. Lankytis pas dantistą ne rečiau, kaip 2 kartus per metus.
3. Nekišti nosies ten kur nereikia.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?