Priorix-Tetra - Pasveik.lt

MENIU

Priorix-Tetra

Gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas+Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)+Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas+Gyvas susilpnintas OKA padermės vėjaraupių virusas, >=10(x3,0)CCID(50)+>=10(x4.4)CCID(50)+>=10(x3,0)CCID(50)+>=10(x3,3)PFU/dozėje, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas+Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)+Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas+Gyvas susilpnintas OKA padermės vėjaraupių virusas

I PRIEDAS

PREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto Schwarz padermės tymų viruso1ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės

viruso1 (išvesto iš Jeryl Lynn padermės)ne mažiau kaip 104,4 CCID503

Gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės

raudonukės viruso2ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso2ne mažiau kaip 103,3 PFU4

1 kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose

2 kultivuota MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse

3 ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %

4 plokštelę sudarantys vienetai

Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vakcinoje yra 14 mg sorbitolio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.Farmacinė forma

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.

Prieš ištirpinant tirpiklyje, milteliai yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis skystis.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Priorix-Tetra skiriama aktyviai vaikų nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių.

Skirti 9–10 mėnesių kūdikiams galima tik esant ypatingoms aplinkybėms. Žr. 4.2 skyrių.

Pastaba: Vartojant Priorix-Tetra reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai nuo 11 mėnesių iki 12 metų

Kūdikiai ir vaikai nuo 11 mėnesių – 12 metų turėtų gauti dvi Priorix-Tetra dozes (kiekviena po 0,5 ml). Kūdikių ir vaikų skiepijimo Priorix-Tetra amžius nustatomas pagal oficialias rekomendacijas*, kurios skiriasi pagal šių ligų epidemiologiją.

Intervalas tarp dozių turėtų būti* nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Kai pirmoji dozė skiriama 11 mėnesių pacientui, antroji dozė turėtų būti skiriama per 3 mėnesius. Jokiu būdu negalima skiepyti pakartotinai anksčiau negu po 4 savaičių. Žr. 5.1 skyrių.

Kitaip ir pagal galiojančias oficialias rekomendacijas*:

- Viena Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama vaikams, kurie jau gavo vieną tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) vieną kitos vėjaraupių vakcinos dozę.

- Po vienos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) kitos vėjaraupių vakcinos dozės gali būti skiriama viena Priorix-Tetra dozė.

* Oficialios galiojančios rekomendacijos gali skirtingai nurodyti intervalą tarp dozių ir vienos arba dviejų tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės ir kitų vėjaraupių vakcinų dozių.

Vaikai nuo 9 iki 10 mėnesių

Jei yra tokia epidemiologinė situacija, kai reikia skiepyti jaunesnius negu 11 mėnesių kūdikius, pirma Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama nuo 9 mėnesių. Antra Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama po oda rankos deltinio raumens srityje arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Skiepijimą Priorix-Tetra, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Vis dėlto dėl lengvos infekcinės ligos (pvz., peršalimo) vakcinacijos atidėti nereikia.

Padidėjęs jautrumas vakcinos veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Apie alergiją kiaušiniams žiūrėkite 4.4 skyriuje.

Buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos po ankstesnio vakcinų nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir (arba) vėjaraupių vartojimo.

Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, reikėtų visada turėti paruoštas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Vakcinos tymų ir kiaulytės (epideminio parotito) komponentai gaunami viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti nedidelis kiaušinio baltymų kiekis. Asmenims, kuriems anksčiau nuo kiaušinių yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės paburkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija arba šokas), po vakcinavimo gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, nors nustatyta, kad šio tipo reakcijos labai retos. Asmenis, kuriems yra buvę anafilaksijos reakcijų nuo kiaušinių, galima skiepyti, tačiau reikia laikytis ypatingo atsargumo, pasiruošti tinkamas anafilaksijos gydymo priemones, jeigu tokia reakcija įvyktų.

Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, negali būti skiepijami šia vakcina.

Po kiekvieno vakcinavimo 6 savaites nereikėtų vartoti salicilatų, kadangi natūralios vėjaraupių infekcijos metu vartojant salicilatus pasitaikė Rėjaus (Reye) sindromo atvejų.

Paskiepijus vakcina per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, apsauga nuo šių ligų gali būti nepakankama.

Febriliniai traukuliai

Per pirmąsias 512 parų po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze buvo stebėtas karščiavimo ir febrilinių traukulių rizikos padidėjimas, palyginti su MMR ir vėjaraupių vakcinų pavartojimu kartu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Asmenys, kuriems arba kurių kraujo giminaičiams buvo pasireiškę traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius), turi būti skiepijami atsargiai apsvarsčius. Skiepijant tokius asmenis reikia apsvarstyti alternatyvų imunizacijos būdą ir, skiriant pirmąją dozę, leisti atskiras MMR ir vėjaraupių vakcinas (žr. 4.2 skyrių). Visais atvejais rizikos laikotarpiu reikia stebėti, ar paskiepytieji nekarščiuoja.

Karščiavimo dažnis paprastai būna didelis sušvirkštus pirmąją vakcinos, į kurios sudėtį įeina tymų virusas, dozę. Požymių, kad karščiavimo rizika būtų didesnė po antrosios dozės, nėra.

Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusiSkiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo tymų, kiaulytės raudonukės ar vėjaraupių, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių požymiai.

Perdavimas

Nenustatyta, kad tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės virusais vakcinuotas žmogus perduotų imliam kontaktiniam asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 728 dienoms po vakcinavimo, daugiausia – apie 11-ąją parą. Nustatyta, kad vakcinoje esantys OKA padermės virusai seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kontaktavusiems su paskiepytaisiais vakcina, kuriems pasireiškė bėrimas, perduodami labai retai. Vakcinoje esančių OKA padermės virusų perdavimo seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kuriems bėrimas nepasireiškė, paneigti negalima.

Paskiepytieji vakcina, netgi tie, kuriems neatsiranda į vėjaraupius panašaus bėrimo, jeigu įmanoma, turėtų vengti artimai bendrauti su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, iki 6 savaičių po paskiepijimo vakcina. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti bendravimo su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, reikia įvertinti galimo jų užkrėtimo vakcinoje esančiais vėjaraupių virusais rizikos ir užsikrėtimo bei užkrėtimo laukinio tipo (natūraliais) vėjaraupių virusais rizikos santykį.

Didelė rizika yra šiems vėjaraupiams imliems asmenims:

  • asmenys, kurių imuninė sistemos funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius);
  • nėščios moterys, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją;
  • naujagimiai motinų, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją.

Priorix-Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti į kraujagysles ar į odą.

Trombocitopenija

Buvo atvejų, kad asmenims, kurie sirgo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija. Tokiu atveju reikėtų atsargiai įvertinti skiepijimo Priorix-Tetra vakcina naudos ir rizikos santykį.

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Kaip ir vartojant bet kokias vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali susidaryti ne visiems vakcinuotiesiems.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis nuo vėjaraupių, buvo diagnozuoti vėjaraupių atvejai asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti Priorix-Tetra. Tokie proveržio atvejai dažniausiai būna lengvi, su mažesniu pažeidimų skaičiumi ir mažesniu karščiavimu, palyginti su nepaskiepytų asmenų ligos atvejais.

Gauta labai nedaug pranešimų apie vėjaraupių išplitimą, pažeidusį vidaus organus, po paskiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo OKA padermės vėjaraupių virusų, daugiausiai tai buvo asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija buvo sutrikusi. Apie sąveiką su serologiniais tyrimais žr. 4.5 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Priorix-Tetra galima švirkšti kartu (bet į skirtingas injekcijos vietas) su bet kuria iš šių monovalentinių ar kombinuotų vakcinų (įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterijos-stabligės-neląsteline kokliušo vakcina (DTPa), b tipo Haemophilus influenzae (Hib), inaktyvinta poliomielito (IPV), hepatito B vakcinomis (HBV).

Nėra duomenų apie Priorix-Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.

Serologiniai tyrimai

Prireikus tuberkulino mėginį reikia atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad sudėtinės tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši anergija gali trukti iki 6 savaičių, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinavimą reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų antikūnų.

Po kiekvieno vakcinavimo Priorix-Tetra 6 savaites nereikėtų vartoti salicilatų (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Priorix-Tetra poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

Nėščiųjų negalima skiepyti Priorix-Tetra. Tačiau paskiepijus nėščiąsias tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių vakcina nebuvo dokumentais patvirtinto žalingo poveikio vaisiui.Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo. Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.

Žindymas

Nėra duomenų apie Priorix-Tetra poveikį žindančioms moterims.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Žemiau pateikiami saugumo duomenys, gauti iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo sušvirkšta daugiau kaip 6700 Priorix-Tetra dozių daugiau nei 4000 vaikų, kurių amžius buvo 9–27 mėnesiai. Aprašytos reakcijos, įvykusios per 42 dienų laikotarpį po vakcinavimo.

Dažniausios reakcijos, kurios pasireiškė po Priorix-Tetra pavartojimo, buvo skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, o taip pat karščiavimas ≥ 38 °C (tiesiojoje žarnoje) arba ≥ 37,5 °C (pažastyje arba burnoje).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni(1/10);

dažni(nuo 1/100 iki <1/10);

nedažni(nuo 1/1000 iki <1/100);

reti(nuo 1/10000 iki <1/1000);

labai reti(<1/10000)

Klinikinių tyrimų duomenys

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Reti: vidurinis otitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: limfadenopatija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai

Dažni: irzlumas.

Nedažni: verksmas, nervingumas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: febriliniai traukuliai *.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: rinitas.

Reti: kosulys, bronchitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje  38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje  37,5 °C–< 39,0 °C)**.

Dažni: injekcijos vietos tinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39 °C)**.

Nedažni: letargija, negalavimas, nuovargis.

* Febrilinių traukulių rizika kūdikiams ir vaikams nuo 9 iki 30 mėnesių po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze, palyginti su paskiepijimu MMR arba paskiepijimu kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis, buvo įvertintas retrospektyviai analizuojant duomenis, esančius duomenų bazėje.

Tyrimas apėmė 82 656 vaikus, paskiepytus MMRV, 149 259, paskiepytus MMR, ir 39 203, paskiepytus atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis.

Priklausomai nuo atvejo apibrėžimo, naudoto febriliniams traukuliams per pagrindinį rizikos laikotarpį (nuo 5 iki 12 parų po pirmosios dozės suleidimo) apibūdinti, febrilinių traukulių dažniai buvo: 2,18 (95 % PI: 1,38; 3,45) arba 6,19 (95 % PI: 4,71; 8,13) 10 000 tiriamųjų MMRV grupėje ir 0,49 (95 % PI: 0,19; 1,25) arba 2,55 (95 % PI: 1,67; 3,89) 10 000 tiriamųjų suderintose kontrolinėse kohortose.

Šie duomenys rodo vieną papildomą febrilinių traukulių atvejį 5 882 arba 2 747 tiriamiesiems, paskiepytiems Priorix-Tetra, palyginti su suderintomis kontrolinėmis kohortomis, kuriose buvo skiepijama MMR arba kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis (priskiriama rizika atitinkamai 1,70 [95 % PI:-1,86; 3,46) ir 3,64 (95 % PI: -6,11; 8,30) 10 000 tiriamųjų) – žr. 5.1 skyrių.

** Paskiepijus kombinuotos vakcinos nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių pirmąja doze, karščiavimas pasireiškė apie 1,5 karto dažniau, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas tuo pačiu metu vakcinomis nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių.

Po vakcinos patekimo į rinką

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos retais atvejais stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu. Kadangi pranešimai apie jas buvo pateikiami savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, tikslaus jų dažnio nurodyti negalima.

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas, juosiančioji pūslelinė ***, į tymus panašus sindromas, į parotitą panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir parotitą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).

Nervų sistemos sutrikimai

Encefalitas, smegenėlių uždegimas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, Žiuleno – Bare (Guillain Barré) sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas, į smegenėlių uždegimą panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį eisenos sutrikimą ir trumpalaikę ataksiją).

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Daugiaformė eritema, į vėjaraupius panašus bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, artritas.

*** Ši nepageidaujama reakcija, pasitaikanti po vakcinavimo, yra ir „natūralių“ vėjaraupių infekcijos pasekmė. Palyginti su „natūralia“ liga, po vakcinavimo juosiančiosios pūslelinės atsiradimo rizika nėra didesnė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07BD54.

Efektyvumas

Vėjaraupių profilaktikos GlaxoSmithKline (GSK) monovalentine Oka/RIT (Varilrix) ir Priorix-Tetra vakcinomis efektyvumas buvo įvertintas didelės apimties atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu, kuriame aktyviai kontrolei buvo vartota sudėtinė GSK vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės (Priorix). Tyrimas buvo atliktas Europoje, kur nebuvo taikyta visuotinė vėjaraupių vakcinacija. 1222 mėnesių vaikams buvo suleistos dvi Priorix-Tetra dozės, antrąją dozę suleidžiant po šešių savaičių pertraukos (n = 2 279), arba viena Varilrix dozė (n = 2 263) ir vaikai stebėti maždaug 35 savaites po vakcinacijos (tebevykdomas ilgalaikis 10 metų stebėjimas). Nustatytas vakcinos efektyvumas prieš epidemiologiškai arba PGR (polimerazės grandininės reakcijos) būdu patvirtintus bet kurio sunkumo vėjaraupius (apibūdinamus, naudojant prieš tyrimą numatytą skalę) buvo 94,9 % (97,5 % PI: 92,4, 96,6 %) po dviejų Priorix-Tetra dozių ir 65,4 % (97,5 % PI: 57,2, 72,1 %) po vienos Varilrix dozės.Vakcinos efektyvumas prieš patvirtintus vidutinio sunkumo arba sunkius vėjaraupius po dviejų Priorix-Tetra dozių buvo 99,5 % (97,5 % PI: 97,5, 99,9 %) ir 90,7 % (97,5 % PI: 85,9, 93,9 %) - po vienos Varilrix dozės.

Suomijoje atlikto tyrimo pagal specialiai sukurtą modelį Varilrix efektyvumui įvertinti duomenimis, 493 kūdikiai ir vaikai (1030 mėnesių) buvo stebėti maždaug 2,5 metų po paskiepijimo viena vakcinos doze. Apsauginis veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 80, 100 %) prieš įprastus ar sunkius klinikinius vėjaraupių atvejus (≥ 30 pūslelių) ir 88 % (95 % PI: 72, 96 %) prieš serologiniu tyrimu patvirtintus vėjaraupius (bent 1 pūslelė arba papulė).

Veiksmingumas

Veiksmingumo duomenys rodo didesnį apsaugos laipsnį ir vėjaraupių proveržio sumažėjimą po dviejų vėjaraupių vakcinos dozių nei po vienos dozės.

Dviejų Priorix-Tetra dozių veiksmingumas vėjaraupių protrūkio metu dienos centruose Vokietijoje, kur rekomenduojama visuotinė vakcinacija 11 mėnesių amžiaus, vaikams buvo 91 % (95 % PI: 65, 98 %) prieš bet kurią ligą ir 94 % (95 % PI: 54, 99 %) prieš vidutinio sunkumo ligą.

Vienos Varilrix dozės veiksmingumas buvo nustatytas įvairiomis aplinkybėmis (pagal protrūkio, atvejo kontrolės ir tyrimų duomenų bazę) ir kito nuo 20 % iki 92 % prieš bet kurio sunkumo vėjaraupius ir nuo 86 % iki 100 % - prieš vidutinio sunkumo ar sunkius vėjaraupius.

Imuninis atsakas

Keletas klinikinių studijų įvertino Priorix-Tetra vakcinos sukeliamą imuninį atsaką.

Antikūnų titrai prieš tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę buvo įvertinti naudojant komercinius imunofermentinius tyrimus (ELISA). Be to, antikūnų prieš kiaulytę (epideminį parotitą) titrai buvo titruojami naudojant sumažinto disko neutralizacijos metodą. Šie serologiniai parametrai yra plačiai naudojami kaip surogatiniai imuninės apsaugos žymekliai. Buvo naudojamas modifikuotas netiesioginės imunofluorescencijos (IFA) ir komercinis ELISA metodas, siekiant palyginti Priorix-Tetra imuninį atsaką prieš vėjaraupius su GSK vėjaraupių vakcina.

Europoje (Austrijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Lenkijoje) atliktų trijų klinikinių tyrimų metu maždaug 2000 anksčiau nevakcinuotų vaikų nuo 11 iki 23 mėnesių amžiaus gavo dvi dozes Priorix-Tetra. Dvi vakcinos dozės sušvirkštos 6 savaičių intervalu. Žemiau pateikiamoje lentelėje apibendrinti serokonversijos dažniai (SC) ir geometriniai antikūnų koncentracijos / titro vidurkiai (GMC/GMT).

Antikūnų testas (riba)

Po pirmosios dozės

Po antrosios dozės

SC

(95 % PI)

GMC/GMT

(95 % PI)

SC

(95 % PI)

GMC/GMT

(95 % PI)

Tymai

ELISA (150mTV/ml)

96,4%

(PI: 95,5;97,2)

3184,5

(PI: 3046,5;3328,7)

99,1%

(PI: 98,6;99,5)

4828,6

(PI: 4644,3; 5020,1)

Kiaulytė (epideminis parotitas)

ELISA (23TV/ml)

Neutralizacija (1:28)

91,3%

(PI: 90,0;92,5)

95,4%

(PI: 94,3;96,3)

976,7

(PI: 934,8; 1020,5)

147,0

(PI: 138,6; 155,8)

98,8%

(PI: 98,2; 99,2)

99,4%

(PI: 98,9; 99,7)

1564,4

(PI: 1514,6; 1615,8)

478,4

(PI: 455,1; 503,0)

Raudonukė

ELISA (4TV/ml)

99,7%

(PI: 99,4; 99,9)

62,2

(PI: 60,0;64,5)

99,9%

(PI: 99,6;100)

119,7

(PI: 116,4;123,1)

Vėjaraupiai

IFA (1:4)

97,2%

(PI: 96,3;97,9)

97,5

(PI: 92,2;103,1)

99,8%

(PI: 99,5;100)

2587,8

(PI: 2454,0;2728,9)

ELISA

(50 mTV/ml)

89,4%

(PI: 87,8;90,8)

112,0

(PI: 93,5;134,0)

99,2%

(PI: 98,5; 99,6)

2403,9

(PI: 1962,4; 2944,6)

Serokonversijos dažniai ir geometrinis antikūnų koncentracijos / titrų vidurkis buvo panašus į duomenis, gautus po vakcinavimo Varilrix ir Priorix.

Jei kūdikiai skiepijami 11 mėnesių, kūdikių su apsauginiais tymų titrais (pvz., > 150 mTV/ml) proporcija po pirmosios dozės buvo 91–92 %, žemesnė negu proporcija, kuri stebėta kai pirmoji vakcinos dozė buvo skirta nuo 12 mėnesių amžiaus.

Antroji Priorix-Tetra dozė sukėlė serokonversijos dažnio padidėjimą ir / ar antikūnų pagausėjimą prieš vakcinos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės komponentus. Todėl, siekiant išvengti infekcijos tarp vakcinos dozių, antrąją vakcinos dozę siūloma skirti per tris mėnesius po pirmosios dozės.

Duomenys rodo didesnį efektyvumą ir vėjaraupių proveržio sumažėjimą po dviejų vakcinos dozių, palyginti su viena doze. Tai susiję su antikūnų prieš vėjaraupius padaugėjimu, kurį sukelia antroji dozė, o tai reiškia, jog antroji vėjaraupių antigeno dozė turi stiprinamąjį poveikį.

Imuninis atsakas į Priorix-Tetra, kuris buvo sušvirkštas kaip antroji MMR vakcinos dozė vaikams nuo 24 mėnesių iki 6 metų, buvo įvertintas 2 klinikinių tyrimų metu. Vaikai anksčiau pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti atatinkamai MMR vakcina arba MMR vakcina kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Serologiškai teigiami antikūnų prieš vėjaraupius tyrimų duomenys buvo 98,1 % (IFA) vaikų, pirmiau skiepytų MMR, ir 100 % vaikų, pirmiau skiepytų MMR vakcina kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Serologiškai teigiami antikūnų prieš tymus, kiaulytę ar raudonukę tyrimų duomenys buvo 100 % atvejų abiejuose tyrimuose.Imuninis atsakas 910 mėnesių kūdikiams

Klinikiniuose tyrimuose, atliktuose Azijoje (Singapūre), dalyvavo 300 sveikų vaikų, kuriems 910 gyvenimo mėnesį buvo skirta pirmoji vakcinos dozė. Iš jų 153 vaikai gavo 2 Priorix-Tetra dozes su 3 mėnesių intervalu tarp dozių ir 147 gavo Priorix ir Varilrix.

Serokonversijos dažnis ir geometrinė antikūnų koncentracijų / titrų reikšmė buvo panašios į stebėtus Varilrix ir Priorix rezultatus. Serokonversijos dažnis po pirmosios Priorix-Tetra dozės buvo panašus visiems antigenams, išskyrus tymų, lyginant su 12–24 mėnesių kūdikiais kituose klinikiniuose tyrimuose. Serokonversijos tymų antigenams dažnis, kuris buvo stebimas, 9–10 mėnesių kūdikiams, po vienos Priorix-Tetra dozės buvo 93,3 % (95 % PI: 87,6; 96,9). Kūdikiai pirmaisiais gyvenimo metais gali nepakankamai sureaguoti į vakcinos komponentus dėl galimos sąveikos su motinos antikūnais. Todėl antroji Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios.

Imuninio atsako persistavimas

Didelio klinikinio tyrimo duomenimis, praėjus dviems metams po paskiepijimo dvejomis Priorix-Tetra dozėmis, antikūnų prieš vėjaraupius seropozityvumo dažnis buvo 99,4 % (ELISA) ir 99,2 % (IFA), o antikūnų prieš tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę (ELISA) seropozityvumo dažnis buvo atitinkamai 99,1 %, 90,5 % ir 100 %.

Saugumo stebėjimo tyrimas po vaistinio preparato patekimo į rinką

Febrilinių traukulių po pirmosios Priorix-Tetra dozės rizika buvo įvertinta, retrospektyviai išanalizavus duomenų bazėje esančius duomenis apie kūdikius ir vaikus nuo 9 iki 30 mėnesių (žr. 4.8 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama vakcinų farmakokinetikos tyrimų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotiniai dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su gyvūnais, neparodė jokio vietinio ar sisteminio vakcinos toksiškumo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Aminorūgštys

Bevandenė laktozė

Manitolis

Sorbitolis

Terpė 199

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suvartoti arba laikyti šaldytuve (2°C –8 °C). Jeigu vakcina nesunaudojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).

0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos) su atskiromis adatomis arba be jų. Pakuotės su 2 atskiromis adatomis: 1 ar 10 miltelių buteliukų ir tirpikliu užpildytų švirkštų.Pakuotės be adatų: 1, 10, 20 ar 50 miltelių buteliukų ir tirpikliu užpildytų švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią ištirpintą vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina tirpinama perkeliant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į buteliuką su milteliais. Norint uždėti adatą ant švirkšto, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Kartu su Priorix-Tetra tiekiamas švirkštas gali būti šiek tiek kitoks (be sriegio) nei pavaizduotas žemiau esančiame paveikslėlyje.Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti nesukant.AdataŠvirkštas1.Laikydami švirkšto vamzdelį vienoje rankoje (stenkitės neliesti švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.2.Norėdami uždėti adatą ant švirkšto, sukite adatą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite, kad ji tvirtai prisukta (žr. paveikslėlį).3.Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį, kuris kartais gali būti tvirtai uždėtas.Tirpiklį suleiskite į miltelius. Suleidus tirpiklį į miltelius, mišinį reikia stipriai purtyti tol, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje..Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo šviesios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau tai normalu ir dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Jei pastebėsite kitokių spalvos pokyčių, vakciną išmeskite.Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.

Reikia suleisti visą buteliuke esantį turinį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (be adatos):

N1 – LT/1/07/0838/001

N10 – LT/1/07/0838/002

N20 – LT/1/07/0838/003

N50 – LT/1/07/0838/004

Buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (su 2 adatomis):

N1 – LT/1/07/0838/005

N10 – LT/1/07/0838/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2007 m. spalio mėn.03 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. balandžio mėn. 02 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. lapkričio 16 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto Schwarz padermės tymų viruso1ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės

viruso1 (išvesto iš Jeryl Lynn padermės)ne mažiau kaip 104,4 CCID503

Gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės

raudonukės viruso2ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso2ne mažiau kaip 103,3 PFU4

1 kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose

2 kultivuota MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse

3 ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %

4 plokštelę sudarantys vienetai

Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vakcinoje yra 14 mg sorbitolio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.Farmacinė forma

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Prieš ištirpinant tirpiklyje, milteliai yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis skystis.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Priorix-Tetra skiriama aktyviai vaikų nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių.

Skirti 9–10 mėnesių kūdikiams galima tik esant ypatingoms aplinkybėms. Žr. 4.2 skyrių.

Pastaba: Vartojant Priorix-Tetra reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai nuo 11 mėnesių iki 12 metų

Kūdikiai ir vaikai nuo 11 mėnesių – 12 metų turėtų gauti dvi Priorix-Tetra dozes (kiekviena po 0,5 ml). Kūdikių ir vaikų skiepijimo Priorix-Tetra amžius nustatomas pagal oficialias rekomendacijas*, kurios skiriasi pagal šių ligų epidemiologiją.

Intervalas tarp dozių turėtų būti* nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Kai pirmoji dozė skiriama 11 mėnesių pacientui, antroji dozė turėtų būti skiriama per 3 mėnesius. Jokiu būdu negalima skiepyti pakartotinai anksčiau negu po 4 savaičių. Žr. 5.1 skyrių.

Kitaip ir pagal galiojančias oficialias rekomendacijas*:

- Viena Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama vaikams, kurie jau gavo vieną tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) vieną kitos vėjaraupių vakcinos dozę.

- Po vienos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) kitos vėjaraupių vakcinos dozės gali būti skiriama viena Priorix-Tetra dozė.

* Oficialios galiojančios rekomendacijos gali skirtingai nurodyti intervalq tarp dozių ir vienos arba dviejų tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės ir kitų vėjaraupių vakcinų dozių.

Vaikai nuo 9 iki 10 mėnesių

Jei yra tokia epidemiologinė situacija, kai reikia skiepyti jaunesnius negu 11 mėnesių kūdikius, pirma Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama nuo 9 mėnesių. Antra Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama po oda rankos deltinio raumens srityje arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Skiepijimą Priorix-Tetra, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Vis dėlto dėl lengvos infekcinės ligos (pvz., peršalimo) vakcinacijos atidėti nereikia.

Padidėjęs jautrumas vakcinos veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Apie alergiją kiaušiniams žiūrėkite 4.4 skyriuje.

Buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos po ankstesnio vakcinų nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir (arba) vėjaraupių vartojimo.

Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, reikėtų visada turėti paruoštas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Vakcinos tymų ir kiaulytės (epideminio parotito) komponentai gaunami viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti nedidelis kiaušinio baltymų kiekis. Asmenims, kuriems anksčiau nuo kiaušinių yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės paburkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija arba šokas), po vakcinavimo gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, nors nustatyta, kad šio tipo reakcijos labai retos. Asmenis, kuriems yra buvę anafilaksijos reakcijų nuo kiaušinių, galima skiepyti, tačiau reikia laikytis ypatingo atsargumo, pasiruošti tinkamas anafilaksijos gydymo priemones, jeigu tokia reakcija įvyktų.

Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, negali būti skiepijami šia vakcina.

Po kiekvieno vakcinavimo 6 savaites nereikėtų vartoti salicilatų, kadangi natūralios vėjaraupių infekcijos metu vartojant salicilatus pasitaikė Rėjaus (Reye) sindromo atvejų.

Paskiepijus vakcina per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, apsauga nuo šių ligų gali būti nepakankama.

Febriliniai traukuliai

Per pirmąsias 512 parų po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze buvo stebėtas karščiavimo ir febrilinių traukulių rizikos padidėjimas, palyginti su MMR ir vėjaraupių vakcinų pavartojimu kartu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Asmenys, kuriems arba kurių kraujo giminaičiams buvo pasireiškę traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius), turi būti skiepijami atsargiai apsvarsčius. Skiepijant tokius asmenis, reikia apsvarstyti alternatyvų imunizacijos būdą ir, skiriant pirmąją dozę, leisti atskiras MMR ir vėjaraupių vakcinas (žr. 4.2 skyrių). Visais atvejais rizikos laikotarpiu reikia stebėti, ar paskiepytieji nekarščiuoja.

Karščiavimo dažnis paprastai būna didelis sušvirkštus pirmąją vakcinos, į kurios sudėtį įeina tymų virusas, dozę. Požymių, kad karščiavimo rizika būtų didesnė po antrosios dozės, nėra.

Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusiSkiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo tymų, kiaulytės raudonukės ar vėjaraupių, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių požymiai.

Perdavimas

Nenustatyta, kad tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės virusais vakcinuotas žmogus perduotų imliam kontaktiniam asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 728 dienoms po vakcinavimo, daugiausia – apie 11-ąją parą.

Nustatyta, kad vakcinoje esantys OKA padermės virusai seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kontaktavusiems su paskiepytaisiais vakcina, kuriems pasireiškė bėrimas, perduodami labai retai. Vakcinoje esančių OKA padermės virusų perdavimo seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kuriems bėrimas nepasireiškė, paneigti negalima.

Paskiepytieji vakcina, netgi tie, kuriems neatsiranda į vėjaraupius panašaus bėrimo, jeigu įmanoma, turėtų vengti artimai bendrauti su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, iki 6 savaičių po paskiepijimo vakcina. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti bendravimo su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, reikia įvertinti galimo jų užkrėtimo vakcinoje esančiais vėjaraupių virusais rizikos ir užsikrėtimo bei užkrėtimo laukinio tipo (natūraliais) vėjaraupių virusais rizikos santykį.

Didelė rizika yra šiems vėjaraupiams imliems asmenims:

  • asmenys, kurių imuninė sistemos funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius);
  • nėščios moterys, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją;
  • naujagimiai motinų, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją.

Priorix-Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti į kraujagysles ar į odą.

Trombocitopenija

Buvo atvejų, kad asmenims, kurie sirgo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija. Tokiu atveju reikėtų atsargiai įvertinti skiepijimo Priorix-Tetra vakcina naudos ir rizikos santykį.

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Kaip ir vartojant bet kokias vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali susidaryti ne visiems vakcinuotiesiems.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis nuo vėjaraupių, buvo diagnozuoti vėjaraupių atvejai asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti Priorix-Tetra. Tokie proveržio atvejai dažniausiai būna lengvi, su mažesniu pažeidimų skaičiumi ir mažesniu karščiavimu, palyginti su nepaskiepytų asmenų ligos atvejais.

Gauta labai nedaug pranešimų apie vėjaraupių išplitimą, pažeidusį vidaus organus, po paskiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo OKA padermės vėjaraupių virusų, daugiausiai tai buvo asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija buvo sutrikusi. Apie sąveiką su serologiniais tyrimais žr. 4.5 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Priorix-Tetra galima švirkšti kartu (bet į skirtingas injekcijos vietas) su bet kuria iš šių monovalentinių ar kombinuotų vakcinų (įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterijos-stabligės-neląsteline kokliušo vakcina (DTPa), b tipo Haemophilus influenzae (Hib), inaktyvinta poliomielito (IPV), hepatito B vakcinomis (HBV).

Nėra duomenų apie Priorix-Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.

Serologiniai tyrimai

Prireikus tuberkulino mėginį reikia atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad sudėtinės tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinos gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši anergija gali trukti iki 6 savaičių, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinavimą reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų antikūnų.

Po kiekvieno vakcinavimo Priorix-Tetra 6 savaites nereikėtų vartoti salicilatų (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Priorix-Tetra poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

Nėščiųjų negalima skiepyti Priorix-Tetra. Tačiau paskiepijus nėščiąsias tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių vakcina nebuvo dokumentais patvirtinto žalingo poveikio vaisiui.

Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo. Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.

Žindymas

Nėra duomenų apie Priorix-Tetra poveikį žindančioms moterims.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Žemiau pateikiami saugumo duomenys, gauti iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo sušvirkšta daugiau kaip 6700 Priorix-Tetra dozių daugiau nei 4000 vaikų, kurių amžius buvo 9–27 mėnesiai. Aprašytos reakcijos, įvykusios per 42 dienų laikotarpį po vakcinavimo.

Dažniausios reakcijos, kurios pasireiškė po Priorix-Tetra pavartojimo, buvo skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, o taip pat karščiavimas ≥ 38 °C (tiesiojoje žarnoje) arba ≥ 37,5 °C (pažastyje arba burnoje).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni(1/10);

dažni(nuo 1/100 iki <1/10);

nedažni(nuo 1/1000 iki <1/100);

reti(nuo 1/10000 iki <1/1000);

labai reti(<1/10000).

Klinikinių tyrimų duomenys

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Reti: vidurinis otitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: limfadenopatija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai

Dažni: irzlumas.

Nedažni: verksmas, nervingumas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: febriliniai traukuliai *.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: rinitas.

Reti: kosulys, bronchitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje  38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje  37,5 °C–< 39,0 °C) **.

Dažni: injekcijos vietos tinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39 °C) **.

Nedažni: letargija, negalavimas, nuovargis.

* Febrilinių traukulių rizika kūdikiams ir vaikams nuo 9 iki 30 mėnesių po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze, palyginti su paskiepijimu MMR arba paskiepijimu kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis, buvo įvertintas retrospektyviai analizuojant duomenis, esančius duomenų bazėje.

Tyrimas apėmė 82 656 vaikus, paskiepytus MMRV, 149 259, paskiepytus MMR, ir 39 203, paskiepytus atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis.

Priklausomai nuo atvejo apibrėžimo, naudoto febriliniams traukuliams per pagrindinį rizikos laikotarpį (nuo 5 iki 12 parų po pirmosios dozės suleidimo) apibūdinti, febrilinių traukulių dažniai buvo: 2,18 (95 % PI: 1,38; 3,45) arba 6,19 (95 % PI: 4,71; 8,13) 10 000 tiriamųjų MMRV grupėje ir 0,49 (95 % PI: 0,19; 1,25) arba 2,55 (95 % PI: 1,67; 3,89) 10 000 tiriamųjų suderintose kontrolinėse kohortose.

Šie duomenys rodo vieną papildomą febrilinių traukulių atvejį 5 882 arba 2 747 tiriamiesiems, paskiepytiems Priorix-Tetra, palyginti su suderintomis kontrolinėmis kohortomis, kuriose buvo skiepijama MMR arba kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis (priskiriama rizika atitinkamai 1,70 [95 % PI:-1,86; 3,46) ir 3,64 (95 % PI: -6,11; 8,30) 10 000 tiriamųjų) – žr. 5.1 skyrių.

** Paskiepijus kombinuotos vakcinos nuo tymų, kiaulytės(epideminio parotito) , raudonukės ir vėjaraupių pirmąja doze, karščiavimas pasireiškė apie 1,5 karto dažniau, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas tuo pačiu metu vakcinomis nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių.

Po vakcinos patekimo į rinką

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos retais atvejais stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu. Kadangi pranešimai apie jas buvo pateikiami savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, tikslaus jų dažnio nurodyti negalima.

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas, juosiančioji pūslelinė ***, į tymus panašus sindromas, į parotitą panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir parotitą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).

Nervų sistemos sutrikimai

Encefalitas, smegenėlių uždegimas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, Žiuleno – Bare (Guillain Barré) sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas, į smegenėlių uždegimą panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį eisenos sutrikimą ir trumpalaikę ataksiją).

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Daugiaformė eritema, į vėjaraupius panašus bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, artritas.

*** Ši nepageidaujama reakcija, pasitaikanti po vakcinavimo, yra ir „natūralių“ vėjaraupių infekcijos pasekmė. Palyginti su „natūralia“ liga, po vakcinavimo juosiančiosios pūslelinės atsiradimo rizika nėra didesnė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07BD54.

Efektyvumas

Vėjaraupių profilaktikos GlaxoSmithKline (GSK) monovalentine Oka/RIT (Varilrix) ir Priorix-Tetra vakcinomis efektyvumas buvo įvertintas didelės apimties atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu, kuriame aktyviai kontrolei buvo vartota sudėtinė GSK vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės (Priorix). Tyrimas buvo atliktas Europoje, kur nebuvo taikyta visuotinė vėjaraupių vakcinacija. 1222 mėnesių vaikams buvo suleistos dvi Priorix-Tetra dozės, antrąją dozę suleidžiant po šešių savaičių pertraukos (n = 2 279), arba viena Varilrix dozė (n = 2 263) ir vaikai stebėti maždaug 35 savaites po vakcinacijos (tebevykdomas ilgalaikis 10 metų stebėjimas). Nustatytas vakcinos efektyvumas prieš epidemiologiškai arba PGR (polimerazės grandininės reakcijos) būdu patvirtintus bet kurio sunkumo vėjaraupius (apibūdinamus, naudojant prieš tyrimą numatytą skalę) buvo 94,9 % (97,5 % PI: 92,4, 96,6 %) po dviejų Priorix-Tetra dozių ir 65,4 % (97,5 % PI: 57,2, 72,1 %) po vienos Varilrix dozės.Vakcinos efektyvumas prieš patvirtintus vidutinio sunkumo arba sunkius vėjaraupius po dviejų Priorix-Tetra dozių buvo 99,5 % (97,5 % PI: 97,5, 99,9 %) ir 90,7 % (97,5 % PI: 85,9, 93,9 %) - po vienos Varilrix dozės.

Suomijoje atlikto tyrimo pagal specialiai sukurtą modelį Varilrix efektyvumui įvertinti duomenimis, 493 kūdikiai ir vaikai (1030 mėnesių) buvo stebėti maždaug 2,5 metų po paskiepijimo viena vakcinos doze. Apsauginis veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 80, 100 %) prieš įprastus ar sunkius klinikinius vėjaraupių atvejus (≥ 30 pūslelių) ir 88 % (95 % PI: 72, 96 %) prieš serologiniu tyrimu patvirtintus vėjaraupius (bent 1 pūslelė arba papulė).

Veiksmingumas

Veiksmingumo duomenys rodo didesnį apsaugos laipsnį ir vėjaraupių proveržio sumažėjimą po dviejų vėjaraupių vakcinos dozių nei po vienos dozės.

Dviejų Priorix-Tetra dozių veiksmingumas vėjaraupių protrūkio metu dienos centruose Vokietijoje, kur rekomenduojama visuotinė vakcinacija 11 mėnesių amžiaus, vaikams buvo 91 % (95 % PI: 65, 98 %) prieš bet kurią ligą ir 94 % (95 % PI: 54, 99 %) prieš vidutinio sunkumo ligą.

Vienos Varilrix dozės veiksmingumas buvo nustatytas įvairiomis aplinkybėmis (pagal protrūkio, atvejo kontrolės ir tyrimų duomenų bazę) ir kito nuo 20 % iki 92 % prieš bet kurio sunkumo vėjaraupius ir nuo 86 % iki 100 % - prieš vidutinio sunkumo ar sunkius vėjaraupius.

Imuninis atsakas

Keletas klinikinių studijų įvertino Priorix-Tetra vakcinos sukeliamą imuninį atsaką.

Antikūnų titrai prieš tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę buvo įvertinti naudojant komercinius imunofermentinius tyrimus (ELISA). Be to, antikūnų prieš kiaulytę (epideminį parotitą) titrai buvo titruojami naudojant sumažinto disko neutralizacijos metodą. Šie serologiniai parametrai yra plačiai naudojami kaip surogatiniai imuninės apsaugos žymekliai. Buvo naudojamas modifikuotas netiesioginės imunofluorescencijos (IFA) ir komercinis ELISA metodas, siekiant palyginti Priorix-Tetra imuninį atsaką prieš vėjaraupius su GSK vėjaraupių vakcina.

Europoje (Austrijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Lenkijoje) atliktų trijų klinikinių tyrimų metu maždaug 2000 anksčiau nevakcinuotų vaikų nuo 11 iki 23 mėnesių amžiaus gavo vieną arba dvi dozes Priorix-Tetra. Dvi vakcinos dozės sušvirkštos 6 savaičių intervalu. Žemiau pateikiamoje lentelėje apibendrinti serokonversijos dažniai (SC) ir geometriniai antikūnų koncentracijos / titro vidurkiai (GMC/GMT).

Antikūnų testas (riba)

Po pirmosios dozės

Po antrosios dozės

SC

(95 % PI)

GMC/GMT

(95 % PI)

SC

(95 % PI)

GMC/GMT

(95 % PI)

Tymai

ELISA (150mTV/ml)

96,4%

(PI: 95,5;97,2)

3184,5

(PI: 3046,5;3328,7)

99,1%

(PI: 98,6;99,5)

4828,6

(PI: 4644,3; 5020,1)

Kiaulytė (epideminis parotitas)

ELISA (23TV/ml)

Neutralizacija (1:28)

91,3%

(PI: 90,0;92,5)

95,4%

(PI: 94,3;96,3)

976,7

(PI: 934,8; 1020,5)

147,0

(PI: 138,6; 155,8)

98,8%

(PI: 98,2; 99,2)

99,4%

(PI: 98,9; 99,7)

1564,4

(PI: 1514,6; 1615,8)

478,4

(PI: 455,1; 503,0)

Raudonukė

ELISA (4TV/ml)

99,7%

(PI: 99,4; 99,9)

62,2

(PI: 60,0;64,5)

99,9%

(PI: 99,6;100)

119,7

(PI: 116,4;123,1)

Vėjaraupiai

IFA (1:4)

97,2%

(PI: 96,3;97,9)

97,5

(PI: 92,2;103,1)

99,8%

(PI: 99,5;100)

2587,8

(PI: 2454,0;2728,9)

ELISA

(50 mTV/ml)

89,4%

(PI: 87,8;90,8)

112,0

(PI: 93,5;134,0)

99,2%

(PI: 98,5; 99,6)

2403,9

(PI: 1962,4; 2944,6)

Serokonversijos dažniai ir geometrinis antikūnų koncentracijos / titrų vidurkis buvo panašus į duomenis, gautus po vakcinavimo Varilrix ir Priorix.

Jei kūdikiai skiepijami 11 mėnesių, kūdikių su apsauginiais tymų titrais (pvz., > 150 mTV/ml) proporcija po pirmosios dozės buvo 91–92 %, žemesnė negu proporcija, kuri stebėta kai pirmoji vakcinos dozė buvo skirta nuo 12 mėnesių amžiaus.

Antroji Priorix-Tetra dozė sukėlė serokonversijos dažnio padidėjimą ir / ar antikūnų pagausėjimą prieš vakcinos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės komponentus. Todėl, siekiant išvengti infekcijos tarp vakcinos dozių, antrąją vakcinos dozę siūloma skirti per tris mėnesius po pirmosios dozės.

Duomenys rodo didesnį efektyvumą ir vėjaraupių proveržio sumažėjimą po dviejų vakcinos dozių, palyginti su viena doze. Tai susiję su antikūnų prieš vėjaraupius padaugėjimu, kurį sukelia antroji dozė, o tai reiškia, jog antroji vėjaraupių antigeno dozė turi stiprinamąjį poveikį.

Imuninis atsakas į Priorix-Tetra, kuris buvo sušvirkštas kaip antroji MMR vakcinos dozė vaikams nuo 24 mėnesių iki 6 metų, buvo įvertintas 2 klinikinių tyrimų metu. Vaikai anksčiau pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti atatinkamai MMR vakcina arba MMR vakcina kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Serologiškai teigiami antikūnų prieš vėjaraupius tyrimų duomenys buvo 98,1 % (IFA) vaikų, pirmiau skiepytų MMR, ir 100 % vaikų, pirmiau skiepytų MMR vakcina kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Serologiškai teigiami antikūnų prieš tymus, kiaulytę ar raudonukę tyrimų duomenys buvo 100 % atvejų abiejuose tyrimuose.

Imuninis atsakas 910 mėnesių kūdikiams

Klinikiniuose tyrimuose, atliktuose Azijoje (Singapūre), dalyvavo 300 sveikų vaikų, kuriems 910 gyvenimo mėnesį buvo skirta pirmoji vakcinos dozė. Iš jų 153 gavo 2 Priorix-Tetra dozes su 3 mėnesių intervalu tarp dozių ir 147 subjektai gavo Priorix ir Varilrix.

Serokonversijos dažnis ir geometrinė antikūnų koncentracijų / titrų reikšmė buvo panašios į stebėtus Varilrix ir Priorix rezultatus. Serokonversijos dažnis po pirmosios Priorix-Tetra dozės buvo panašus visiems antigenams, išskyrus tymų, lyginant su 12–24 mėnesių kūdikiais kituose klinikiniuose tyrimuose.Serokonversijos tymų antigenams dažnis, kuris buvo stebimas, 9–10 mėnesių kūdikiams, po vienos Priorix-Tetra dozės buvo 93,3 % (95 % PI: 87,6; 96,9). Kūdikiai pirmaisiais gyvenimo metais gali nepakankamai sureaguoti į vakcinos komponentus dėl galimos sąveikos su motinos antikūnais. Todėl antroji Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios.

Imuninio atsako persistavimas

Didelio klinikinio tyrimo duomenimis, praėjus dviems metams po paskiepijimo dvejomis Priorix-Tetra dozėmis, antikūnų prieš vėjaraupius seropozityvumo dažnis buvo 99,4 % (ELISA) ir 99,2 % (IFA), o antikūnų prieš tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę (ELISA) seropozityvumo dažnis buvo atitinkamai 99,1 %, 90,5 % ir 100 %.

Saugumo stebėjimo tyrimas po vaistinio preparato patekimo į rinką

Febrilinių traukulių po pirmosios Priorix-Tetra dozės rizika buvo įvertinta, retrospektyviai išanalizavus duomenų bazėje esančius duomenis apie kūdikius ir vaikus nuo 9 iki 30 mėnesių (žr. 4.8 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama vakcinų farmakokinetikos tyrimų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotiniai dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su gyvūnais, neparodė jokio vietinio ar sisteminio vakcinos toksiškumo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Aminorūgštys

Bevandenė laktozė

Manitolis

Sorbitolis

Terpė 199

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suvartoti arba laikyti šaldytuve (2°C –8 °C). Jeigu vakcina nesunaudojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).

0,5 ml tirpiklio ampulėje (I tipo stiklo) arba buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotės po 1, 10 ar 100 miltelių buteliukų ir tirpiklio ampulių / buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią ištirpintą vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina tirpinama perkeliant visą ampulėje arba buteliuke esantį tirpiklį į buteliuką su milteliais. Supylus tirpiklį į miltelius, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.

Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo šviesios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau tai normalu ir dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Jei pastebėsite kitokių spalvos pokyčių, vakciną išmeskite.

Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.Reikia suleisti visą buteliuke esantį turinį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Buteliukas miltelių ir ampulė tirpiklio:

N1 – LT/1/07/0838/007

N10 – LT/1/07/0838/008

N100 – LT/1/07/0838/009

Buteliukas miltelių ir buteliukas tirpiklio:

N1 – LT/1/07/0838/010

N10 – LT/1/07/0838/011

N100 – LT/1/07/0838/012

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2007 m. spalio mėn. 3 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. balandžio mėn. 2 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. lapkričio 16 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de la Noir Epine-20

Rue Fleming – 1300 Wavre

Belgija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Nereikia.

  • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI IR UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto Schwarz padermės tymų virusone mažiau kaip 103,0 CCID50

Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės

viruso (išvesto iš Jeryl Lynn padermės)ne mažiau kaip 104,4 CCID50

Gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės

raudonukės virusone mažiau kaip 103,0 CCID50

Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso ne mažiau kaip 103,3 PFU

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte1 miltelių buteliukas1 tirpikliu užpildytas švirkštas2 adatos1 dozė (0,5 ml)10 miltelių buteliukų10 tirpikliu užpildytų švirkštų20 adatų10 dozių (po 0,5 ml)1 miltelių buteliukas1 tirpikliu užpildytas švirkštas1 dozė (0,5 ml)10 miltelių buteliukų10 tirpikliu užpildytų švirkštų10 dozių (po 0,5 ml)20 miltelių buteliukų20 tirpikliu užpildytų švirkštų20 dozių (po 0,5 ml)50 miltelių buteliukų50 tirpikliu užpildytų švirkštų50 dozių (po 0,5 ml)5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti po oda.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Prieš vartojimą miltelius ištirpinti tirpiklyje.Prieš vartojimą gerai supurtyti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}Paruoštą vakciną reikia sušvirkšti iš karto arba per 24 valandas, laikant šaldytuve.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir transportuoti šaltai.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (be adatos):

N1 – LT/1/07/0838/001

N10 – LT/1/07/0838/002

N20 – LT/1/07/0838/003

N50 – LT/1/07/0838/004

Buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (su 2 adatomis):

N1 – LT/1/07/0838/005

N10 – LT/1/07/0838/006

13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI IR AMPULEI ARBA BUTELIUKUI IR BUTELIUKUI1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto Schwarz padermės tymų virusone mažiau kaip 103,0 CCID50

Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės

viruso (išvesto iš Jeryl Lynn padermės)ne mažiau kaip 104,4 CCID50

Gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės

raudonukės virusone mažiau kaip 103,0 CCID50

Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso ne mažiau kaip 103,3 PFU

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas1 tirpiklio ampulė 1 dozė (0,5 ml)10 miltelių buteliukų10 tirpiklio ampulių10 dozių (po 0,5 ml)100 miltelių buteliukų100 tirpiklio ampulių100 dozių (po 0,5 ml)1 miltelių buteliukas1 tirpiklio buteliukas 1 dozė (0,5 ml)10 miltelių buteliukų10 tirpiklio buteliukų10 dozių (po 0,5 ml)100 miltelių buteliukų100 tirpiklio buteliukų 100 dozių (po 0,5 ml)5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti po oda.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Prieš vartojimą miltelius ištirpinti tirpiklyje.Prieš vartojimą gerai supurtyti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}Paruoštą vakciną reikia sušvirkšti iš karto arba per 24 valandas, laikant šaldytuve.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir transportuoti šaltai.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Buteliukas miltelių ir ampulė tirpiklio:

N1 – LT/1/07/0838/007

N10 – LT/1/07/0838/008

N100 – LT/1/07/0838/009

Buteliukas miltelių ir buteliukas tirpiklio:

N1 – LT/1/07/0838/010

N10 – LT/1/07/0838/011

N100 – LT/1/07/0838/012

13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲMILTELIŲ BUTELIUKAS 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Priorix-Tetra milteliai injekciniam tirpaluis.c.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)1 dozė6.KITAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲTIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, BUTELIUKAS, AMPULĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Priorix-Tetra tirpiklisInjekcinis vanduo2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)1 dozė (0,5 ml) 6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
  • 1.Kas yra Priorix-Tetra ir kam jis vartojamas
  • 2.Kas žinotina prieš vartojant Priorix-Tetra
  • 3.Kaip vartoti Priorix-Tetra
  • 4.Galimas šalutinis poveikis
  • 5.Kaip laikyti Priorix-Tetra
  • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Priorix-Tetra ir kam jis vartojamas

Priorix-Tetra skirta vakcinuoti vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų amžiaus imtinai, siekiant juos apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių virusai. Esant tam tikroms aplinkybėms, Priorix-Tetra gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9 mėnesių.

Kaip veikia Priorix-Tetra

Kai asmuo yra skiepijamas Priorix-Tetra vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kad apsaugotų asmenį nuo užsikrėtimo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusais.

Nors Priorix-Tetra vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad galėtų sukelti tymus, kiaulytę, raudonukę arba vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Kaip ir kitos vakcinos, Priorix-Tetra negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.

2.Kas žinotina prieš vartojant Priorix-TetraPriorix-Tetra vartoti negalima:
  • jeigu yra alergija bet kuriai šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu;
  • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra buvusi alerginė reakcija dėl bet kurios vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių;
  • jeigu žinoma, kad Jūsų vaikas yra alergiškas neomicinui (antibiotikui). Anksčiau buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas neturėtų sutrukdyti skiepyti šia vakcina, tačiau prieš skiepydami vaiką pasitarkite su gydytoju;
  • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir labai karščiuoja. Tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti, kol vaikas pasveiks. Esant lengvai infekcinei ligai, pavyzdžiui, peršalimui, skiepyti galima, tačiau prieš skiepydami vaiką, pasitarkite su gydytoju;
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūsų vaikas bus paskiepytas vakcina priklausys nuo jo imuninės apsaugos lygio;
  • jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Priorix-Tetra negalima skirti nėščiosioms. Nėštumo reikėtų vengti ir tris mėnesius po skiepijimo. Jeigu moteris atsitiktinai paskiepijama Priorix-Tetra, tai nėra priežastis nėštumui nutraukti.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką Priorix-Tetra:
  • jeigu Jūsų vaikui arba kraujo giminaičiui anksčiau yra buvę traukulių (priepuolių), įskaitant febrilinius traukulius. Tokiu atveju Jūsų vaikas po skiepijimo turi būti atidžiai stebimas, kadangi gali pasireikšti karščiavimas, ypač praėjus 5–12 dienų po vakcinavimo (taip pat žr. 4 skyrių);
  • jeigu Jūsų vaikui kada nors buvo sunki alerginė reakcija dėl kiaušinio baltymo;
  • jei Jūsų vaikui po skiepijimo nuo tymų, epideminio parotito arba raudonukės buvo toks pašalinis poveikis kaip kraujosruvos arba jei poveikis buvo ilgesnis negu paprastai (taip pat žr. 4 skyrių);
  • jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „Priorix-Tetra vartoti negalima“).

Paskiepijus Jūsų vaiką vakcina per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, Priorix-Tetra šiek tiek saugos Jūsų vaiką nuo šių ligų.

Paskiepijus vakcina, Jūsų vaikas turėtų vengti iki 6 savaičių po paskiepijimo, jeigu įmanoma, artimai bendrauti su šiais asmenimis:

  • asmenimis, kurių atsparumas ligoms yra sumažėjęs;

-nėščiomis moterimis, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių;

-naujagimiais motinų, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių.

Galimas apalpimas (ypač paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūsų vaikas buvo anksčiau apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Priorix-Tetra, kaip ir kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti Jūsų vaiko nuo užsikrėtimo vėjaraupiais. Vis dėlto, vėjaraupiais susirgę vakcina paskiepyti žmonės dažniausiai serga labai lengvai, palyginti su vakcina nepaskiepytais žmonėmis.

Kiti vaistai ir Priorix-TetraJeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, arba buvo paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą bent 3 mėnesiams, jei Jūsų vaikui buvo atliktas kraujo perpylimas arba leisti žmogaus antikūnai (imunoglobulinai).

Jei ruošiamasi atlikti tuberkulino testą, jis turėtų būti atliekamas bet kuriuo metu prieš skiepijimą, skiepijimo metu arba 6 savaitės po skiepijimo Priorix-Tetra vakcina.

Salicilatų naudojimo (medžiagos, esančios daugelio vaistų sudėtyje ir naudojamos karščiavimui mažinti ir skausmui slopinti) reikėtų vengti 6 savaites po skiepijimo Priorix-Tetra vakcina.

Priorix-Tetra galima skirti kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito (vaikiškas paralyžius) ir hepatito B vakcinomis. Injekcijos turėtų būti švirkščiamos į atskiras vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Priorix-Tetra skiepyti nėščių moterų negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Priorix-Tetra sudėtyje yra sorbitolioJei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš skiepydami vaiką šia vakcina.3.Kaip vartoti Priorix-Tetra

Priorix-Tetra vakcina yra švirkščiama po oda viršutinėje rankos dalyje arba šlaunies paviršiuje.

Priorix-Tetra yra vakcina, skirta vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai. Jūsų vaikui tinkamą skiepijimo laiką ir injekcijų skaičių nustatys gydytojas, remdamasis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis.

Vakcinos negalima švirkšti į veną.4.Galimas šalutinis poveikisŠi vakcina, kaip ir kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skiepijant šia vakcina gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

♦Labai dažni (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

  • injekcijos vietos skausmas ir paraudimas;
  • karščiavimas 38 °C ar daugiau *.

♦Dažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

  • injekcijos vietos patinimas;
  • karščiavimas daugiau negu 39,5 °C*;
  • irzlumas;
  • išbėrimas (spuogai ir [arba] pūslelės).

♦Nedažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

  • neįprastas verksmas, nervingumas, negalėjimas miegoti;
  • bendras negalavimo pojūtis, mieguistumas, nuovargis;
  • patinusios paausio liaukos (skruosto liaukos);
  • viduriavimas, vėmimas;
  • apetito netekimas;
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
  • sloga;
  • patinę limfmazgiai.

♦Reti (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

  • vidurinės ausies infekcija;
  • febriliniai traukuliai;
  • kosulys;
  • bronchitas.

* Paskiepijus Priorix-Tetra vakcinos pirmąja doze karščiavimo atvejai buvo dažnesni, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių to paties apsilankymo metu.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas keletu atvejų, visuotinai vartojant GlaxoSmithKline Biologicals tymų, kiaulytės, raudonukės arba vėjaraupių vakcinas:

  • sąnarių ir raumenų skausmai;
  • alerginės reakcijos. Labai niežtintys arba varginantys bėrimai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją. Jei jums pasireikš bent vienas iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją;
  • galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcinė liga ar uždegimas, dėl kurios pasireiškia trumpalaikis gebėjimo vaikščioti sutrikimas (nestabili eisena) ir (arba) trumpalaikis negalėjimas kontroliuoti judesių, insultas, kai kurių nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dilgčiojimas ir nutirpimas, jutimų ar normalių judesių išnykimas (Žiuleno – Bare [Guillain-Barré] sindromas);
  • kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas;
  • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo;
  • daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų);
  • į vėjaraupius panašus bėrimas;
  • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster);
  • tymai ir į kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį, skausmingą sėklidžių patinimą ir kaklo limfmazgių patinimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Priorix-TetraŠią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Po paruošimo, vakcina turėtų būti suvartota tuojau pat arba laikoma šaldytuve (2C –8 C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPriorix-Tetra sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra: gyvi susilpninti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusai.

-Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Priorix-Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Priorix-Tetra yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (miltelių buteliukas 1 dozei ir tirpikliu užpildytas švirkštas (0,5 ml)) su arba be adatų tokiomis pakuotėmis:

-Pakuotės su 2 atskiromis adatomis: 1 ar 10 miltelių buteliukų ir tirpikliu užpildytų švirkštų.-Pakuotės be adatų: 1, 10, 20 ar 50 miltelių buteliukų ir tirpikliu užpildytų švirkštų.

Priorix-Tetra yra tiekiamas kaip baltos ar šviesiai rausvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) vakcinos ištirpinimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

LietuvaGamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

LietuvaTel. +370 264 9000@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-16.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip ir su kitomis injekuojamomis vakcinomis, atitinkamas medicininis gydymas ir priežiūra visada turėtų būti paruošti ir prieinami, jei po skiepijimo pasireikštų reta anafilaksijos reakcija.

Prieš vakcinos injekciją reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekuojančioms medžiagoms išgaruoti nuo odos, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Priorix-Tetra negalima švirkšti į kraujagysles arba į odą.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Prieš vartojimą paruoštą (ištirpintą) vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusi fizinė išvaizda. Jei yra dalelių ar pakitusi išvaizda, vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina yra paruošiama vartoti perkeliant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į buteliuką su milteliais.

Norint uždėti adatą ant švirkšto, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Kartu su Priorix-Tetra tiekiamas švirkštas gali būti šiek tiek kitoks (be sriegio) nei pavaizduotas žemiau esančiame paveikslėlyje.Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti nesukant.AdataŠvirkštas1.Laikydami švirkšto vamzdelį vienoje rankoje (stenkitės neliesti švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.2.Norėdami uždėti adatą ant švirkšto, sukite adatą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite, kad ji tvirtai prisukta (žr. paveikslėlį).3.Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį, kuris kartais gali būti tvirtai uždėtas.

Tirpiklį suleiskite į miltelius. Supylus tirpiklį į miltelius, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.

Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo šviesios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau tai normalu ir dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Jei pastebėsite kitokių spalvos pokyčių, vakciną išmeskite.

Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.

Reikia suleisti visą buteliuke esantį turinį.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suvartoti arba laikyti šaldytuve (2C –8 C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
  • 1.Kas yra Priorix-Tetra ir kam jis vartojamas
  • 2.Kas žinotina prieš vartojant Priorix-Tetra
  • 3.Kaip vartoti Priorix-Tetra
  • 4.Galimas šalutinis poveikis
  • 5.Kaip laikyti Priorix-Tetra
  • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Priorix-Tetra ir kam jis vartojamas

Priorix-Tetra skirta vakcinuoti vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų amžiaus imtinai, siekiant juos apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių virusai. Esant tam tikroms aplinkybėms, Priorix-Tetra gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9 mėnesių.

Kaip veikia Priorix-Tetra

Kai asmuo yra skiepijamas Priorix-Tetra vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kad apsaugotų asmenį nuo užsikrėtimo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusais.

Nors Priorix-Tetra vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad galėtų sukelti tymus, kiaulytę, raudonukę arba vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Kaip ir kitos vakcinos, Priorix-Tetra negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.

2.Kas žinotina prieš vartojant Priorix-TetraPriorix-Tetra vartoti negalima:
  • jeigu yra alergija bet kuriai šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu;
  • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra buvusi alerginė reakcija dėl bet kurios vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių;
  • jeigu žinoma, kad Jūsų vaikas yra alergiškas neomicinui (antibiotikui). Anksčiau buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas neturėtų sutrukdyti skiepyti šia vakcina, tačiau prieš skiepydami vaiką pasitarkite su gydytoju;
  • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir labai karščiuoja. Tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti, kol vaikas pasveiks. Esant lengvai infekcinei ligai, pavyzdžiui, peršalimui, skiepyti galima, tačiau prieš skiepydami vaiką, pasitarkite su gydytoju;
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūsų vaikas bus paskiepytas vakcina priklausys nuo jo imuninės apsaugos lygio;
  • jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Priorix-Tetra negalima skirti nėščiosioms. Nėštumo reikėtų vengti ir tris mėnesius po skiepijimo. Jeigu moteris atsitiktinai paskiepijama Priorix-Tetra, tai nėra priežastis nėštumui nutraukti.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką Priorix-Tetra:
  • jeigu Jūsų vaikui arba kraujo giminaičiui anksčiau yra buvę traukulių (priepuolių), įskaitant febrilinius traukulius. Tokiu atveju Jūsų vaikas po skiepijimo turi būti atidžiai stebimas, kadangi gali pasireikšti karščiavimas, ypač praėjus 5–12 dienų po vakcinavimo (taip pat žr. 4 skyrių);
  • jeigu Jūsų vaikui kada nors buvo sunki alerginė reakcija dėl kiaušinio baltymo;
  • jei Jūsų vaikui po skiepijimo nuo tymų, epideminio parotito arba raudonukės buvo toks pašalinis poveikis kaip kraujosruvos arba jei poveikis buvo ilgesnis negu paprastai (taip pat žr. 4 skyrių);
  • jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „Priorix-Tetra vartoti negalima“).

Paskiepijus Jūsų vaiką vakcina per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, Priorix-Tetra šiek tiek saugos Jūsų vaiką nuo šių ligų.

Paskiepijus vakcina, Jūsų vaikas turėtų vengti iki 6 savaičių po paskiepijimo, jeigu įmanoma, artimai bendrauti su šiais asmenimis:

  • asmenimis, kurių atsparumas ligoms yra sumažėjęs;

-nėščiomis moterimis, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių;

-naujagimiais motinų, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių.

Galimas apalpimas (ypač paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūsų vaikas buvo anksčiau apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Priorix-Tetra, kaip ir kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti Jūsų vaiko nuo užsikrėtimo vėjaraupiais. Vis dėlto, vėjaraupiais susirgę vakcina paskiepyti žmonės dažniausiai serga labai lengvai, palyginti su vakcina nepaskiepytais žmonėmis.

Kiti vaistai ir Priorix-TetraJeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, arba buvo paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą bent 3 mėnesiams, jei Jūsų vaikui buvo atliktas kraujo perpylimas arba leisti žmogaus antikūnai (imunoglobulinai).

Jei ruošiamasi atlikti tuberkulino testą, jis turėtų būti atliekamas bet kuriuo metu prieš skiepijimą, skiepijimo metu arba 6 savaitės po skiepijimo Priorix-Tetra vakcina.

Salicilatų naudojimo (medžiagos, esančios daugelio vaistų sudėtyje ir naudojamos karščiavimui mažinti ir skausmui slopinti) reikėtų vengti 6 savaites po skiepijimo Priorix-Tetra vakcina.

Priorix-Tetra galima skirti kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito (vaikiškas paralyžius) ir hepatito B vakcinomis. Injekcijos turėtų būti švirkščiamos į atskiras vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Priorix-Tetra skiepyti nėščių moterų negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Priorix-Tetra sudėtyje yra sorbitolioJei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš skiepydami vaiką šia vakcina.3.Kaip vartoti Priorix-Tetra

Priorix-Tetra vakcina yra švirkščiama po oda viršutinėje rankos dalyje arba šlaunies paviršiuje.

Priorix-Tetra yra vakcina, skirta vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai. Jūsų vaikui tinkamą skiepijimo laiką ir injekcijų skaičių nustatys gydytojas, remdamasis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis.

Vakcinos negalima švirkšti į veną.4.Galimas šalutinis poveikisŠi vakcina, kaip ir kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skiepijant šia vakcina gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

♦Labai dažni (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

  • injekcijos vietos skausmas ir paraudimas;
  • karščiavimas 38 °C ar daugiau *.

♦Dažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

  • injekcijos vietos patinimas;
  • karščiavimas daugiau negu 39,5 °C*;
  • irzlumas;
  • išbėrimas (spuogai ir [arba] pūslelės).

♦Nedažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

  • neįprastas verksmas, nervingumas, negalėjimas miegoti;
  • bendras negalavimo pojūtis, mieguistumas, nuovargis;
  • patinusios paausio liaukos (skruosto liaukos);
  • viduriavimas, vėmimas;
  • apetito netekimas;
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
  • sloga;
  • patinę limfmazgiai.

♦Reti (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

  • vidurinės ausies infekcija;
  • febriliniai traukuliai;
  • kosulys;
  • bronchitas.

* Paskiepijus Priorix-Tetra vakcinos pirmąja doze karščiavimo atvejai buvo dažnesni, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių to paties apsilankymo metu.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas keletu atvejų, visuotinai vartojant GlaxoSmithKline Biologicals tymų, kiaulytės, raudonukės arba vėjaraupių vakcinas:

  • sąnarių ir raumenų skausmai;
  • alerginės reakcijos. Labai niežtintys arba varginantys bėrimai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją. Jei jums pasireikš bent vienas iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją;
  • galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcinė liga ar uždegimas, dėl kurios pasireiškia trumpalaikis gebėjimo vaikščioti sutrikimas (nestabili eisena) ir (arba) trumpalaikis negalėjimas kontroliuoti judesių, insultas, kai kurių nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dilgčiojimas ir nutirpimas, jutimų ar normalių judesių išnykimas (Žiuleno – Bare [Guillain-Barré] sindromas;
  • kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas;
  • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo;
  • daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų);
  • į vėjaraupius panašus bėrimas;
  • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster);
  • tymai ir į kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį, skausmingą sėklidžių patinimą ir kaklo limfmazgių patinimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Priorix-TetraŠią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Po paruošimo, vakcina turėtų būti suvartota tuojau pat arba laikoma šaldytuve (2C –8 C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPriorix-Tetra sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra: gyvi susilpninti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusai.

-Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Priorix-Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėjePriorix-Tetra yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (miltelių buteliukas 1 dozei ir tirpiklio ampulė / buteliukas (0,5 ml)). Pakuotės po 1, 10 ar 100 miltelių buteliukų ir tirpiklio ampulių / buteliukų.

Priorix-Tetra yra tiekiamas kaip baltos ar šviesiai rausvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) vakcinos ištirpinimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

LietuvaGamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva Tel. +370 264 9000

@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-16.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip ir su kitomis injekuojamomis vakcinomis, atitinkamas medicininis gydymas ir priežiūra visada turėtų būti paruošti ir prieinami, jei po skiepijimo pasireikštų reta anafilaksijos reakcija.

Prieš vakcinos injekciją reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekuojančioms medžiagoms išgaruoti nuo odos, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Priorix-Tetra negalima švirkšti į kraujagysles arba į odą.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Prieš vartojimą paruoštą (ištirpintą) vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusi fizinė išvaizda. Jei yra dalelių ar pakitusi išvaizda, vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina yra paruošiama vartoti perkeliant visą ampulėje arba buteliuke esantį tirpiklį į buteliuką su milteliais. Supylus tirpiklį į miltelius, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.

Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo šviesios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau tai normalu ir dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Jei pastebėsite kitokių spalvos pokyčių, vakciną išmeskite.

Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.Reikia suleisti visą buteliuke esantį turinį.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suvartoti arba laikyti šaldytuve (2C –8 C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tarptautinis pavadinimasGyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas+Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)+Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas+Gyvas susilpnintas OKA padermės vėjaraupių virusas
Vaisto stiprumas>=10(x3,0)CCID(50)+>=10(x4.4)CCID(50)+>=10(x3,0)CCID(50)+>=10(x3,3)PFU/dozėje
Vaisto formamilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisBiologinis
Vartojimasleisti po oda
Registracijos numerisLT/1/07/0838
RegistratoriusGlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2007.10.03
Vaistas perregistruotas2012.04.02
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • - Ponia Petraitienė nebekalba su savo vyru.
    - Kodėl ne?
    - Ji savo vyro prašė plastinei operacijai šimto eurų, tačiau šis atkišo
    tūkstantį...

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?