Nebilet Plus - Pasveik.lt

MENIU

Nebilet Plus

Nebivololis+Hidrochlorotiazidas, 5mg+25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Nebivololis+Hidrochlorotiazidas

1. Kas yra Nebilet Plus ir kam jis vartojamas

Nebilet Plus sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: nebivololio ir hidrochlorotiazido.

Nebivololis yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis vaistas, priklausantis selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (tai yra selektyviai veikiantis širdies ir kraujagyslių sistemą). Jis apsaugo nuo širdies ritmo pagreitėjimo ir kontroliuoja kraujo išstūmimo iš širdies stiprumą. Jis taip pat plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina jūsų kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, didinantis šlapimo išsiskyrimą.

Nebilet Plus vienoje tabletėje yra nebivololio ir hidrochlorotiazido derinys ir jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti. Jis vartojamas vietoj dviejų atskirų preparatų tiems pacientams, kurie juos vartoja kartu.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet Plus

Nebilet Plus vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija nebivololiui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfamidų dariniams (panašiems į hidrochlorotiazidą, nes jis priklauso sulfamidų preparatų grupei);
  • jeigu jūs turite vieną ar kelis iš išvardintų sutrikimų:
    • yra labai retas pulsas (mažiau nei 60 k/min.);
    • yra kiti reikšmingi širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumas, sinoatrialinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
    • yra širdies nepakankamumas, kuris išryškėjo ar pablogėjo tik dabar, arba jums lašinami vaistai į veną širdies veiklai pagerinti dėl ūmaus širdies nepakankamumo sukelto kraujotakos nepakankamumo;
    • yra sumažėjęs kraujospūdis;
    • yra sutrikusi kraujotaka rankose arba kojose;
    • yra negydyta feochromocitoma – virš inkstų (antinksčiuose) esantis navikas;
    • yra nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visiškai neišsiskiria šlapimas (anurija), nustatyta metabolinė liga (padidėjęs kraujo rūgštingumas, metabolinė acidozė), pvz., ketoacidozė sergant cukriniu diabetu;
    • sergate astma arba yra švokštimas (šiuo metu ar buvo anksčiau);
    • sutrikusi kepenų funkcija;
    • kraujo plazmoje padidėjęs kalcio kiekis, sumažėjęs kalio, natrio kiekis (pokyčiai nuolatiniai ir nepasiduodantys gydymui);
    • padidėjęs kraujyje šlapimo rūgšties kiekis su podagros simptomais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebilet Plus.

Pasakykite gydytojui, jei jums buvo anksčiau arba atsirado iš naujo šių sutrikimų:

  • krūtinės skausmas dėl spontaniškų širdies spazmų, kuris vadinamas Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina;
  • I laipsnio atrioventrikulinė blokada (neintensyvus širdies laidumo sutrikimas, kuris turi įtakos širdies ritmui);
  • nenormaliai retas širdies plakimas;
  • negydytas širdies nepakankamumas;
  • raudonoji vilkligė - imuninės sistemos, tai yra organizmo apsaugos sistemos, liga;
  • psoriazė (žvynelinė - odos liga, kurios metu susidaro rausvos žvyneliais padengtos dėmelės);
  • padidėjusi skydliaukės veikla: šis vaistas gali maskuoti dėl tos ligos padažnėjusį pulsą;
  • sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį panašus skausmas;
  • alergija: vaistas gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems jūsų jautrumas padidėjęs ir sukelti pasunkėjusį kvėpavimą;
  • sergate cukriniu diabetu: šis vaistas gali maskuoti kai kuriuos sumažėjusio gliukozės kiekio kraujo plazmoje požymius (pvz.: juntamą stiprų širdies plakimą, padažnėjusį pulsą); vartojant Nebilet Plus gydytojas taip pat nurodys dažniau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, nes gali prireikti koreguoti   vaistų nuo cukrinio diabeto dozę;
  • sutrikusi inkstų veikla: jūsų gydytojas kontroliuos inkstų funkciją, norėdamas įsitikinti, kad ji neblogėja; jei inkstų veiklos sutrikimas sunkus, Nebilet Plus nevartokite (žr. skyrių „Nebilet Plus vartoti negalima“);
  • yra polinkis sumažėjusiam kalio kiekiui kraujo plazmoje ir ypač tuomet, jei sergate pailgėjusio QT sindromu (EKG sutrikimo variantas) arba jei vartojate rusmenės (digitalio) preparatus (gerinančius širdies veiklą) arba jei sumažėjęs kalio kiekis dėl kepenų cirozės, arba pernelyg greitai netenkate vandens dėl gydymo stipriais diuretikais, arba jei vartojate kalio su maistu ir geriate nepakankamai skysčių;
  • jums planuojama chirurginė operacija, visuomet pasakykite gydytojui anesteziologui prieš nejautrą, kad vartojate Nebilet Plus.

Nebilet Plus gali padidinti kraujo plazmoje riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį. Jis gali paveikti jūsų kraujyje esančių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį; gydytojas kontroliuos jų kiekį nustatytais intervalais atlikdamas kraujo tyrimą.

Nebilet Plus sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti padidėjusį jautrumą saulės šviesai arba dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams. Jei atsirado išbėrimas, niežtinčios dėmės ar odos jautrumas vartojant Nebilet Plus, nutraukite jo vartojimą ir pasakykite gydytojui (žr. taip pat 4 skyrių).

Dopingo testas: Nebilet Plus gali sąlygoti teigiamus antidopingo testo rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Dėl šio preparato vartojimo vaikams ir paaugliams gydyti duomenų stokos, Nebilet Plus nerekomenduojama vartoti šiems pacientams gydyti.

Kiti vaistai ir Nebilet Plus

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, tuo tarpu, kitų vaistų vartojimą reikia pakeisti (pvz., dozę).

Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų kartu su Nebilet Plus.

Vaistai, kurie, kaip ir Nebilet Plus, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai:

  • vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti arba širdies sutrikimams gydyti (amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, dofetilidas,    felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, ibutilidas, lacidipinas, lidokainas, meksitilinas, metildopa, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, sotalolis, verapamilis);
  • raminamieji ir psichozei (psichikos ligai) gydyti vartojami vaistai, pvz., amisulpiridas, barbitūratai (taip pat vartojami epilepsijai gydyti), chlorpromazinas, ciamemazinas, droperidolis, haloperidolis, levomepromazinas, narkotikai, fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui slopinti), pimozidas, sulpiridas, sultopridas, tioridazinas, tiapridas, trifluoperazinas;
  • vaistai depresijai gydyti: amitriptilinas, fluoksetinas, paroksetinas;
  • vaistai anestezijai sukelti atliekant chirurgines operacijas;
  • vaistai astmai, užsikimšusiai nosiai arba kai kurioms akių ligoms (pvz., glaukoma (padidėjęs akispūdis) arba išsiplėtę akių vyzdžiai) gydyti;
  • baklofenas (antispazminis vaistas);
  • amifostinas (apsauginis vaistas, vartojamas chemoterapijoje).

Vaistai, kurių poveikis arba toksinis veikimas gali sustiprinti Nebilet Plus poveikį:

  • litis, vartojamas esant nuotaikos sutrikimams;
  • cisapridas (vartojamas esant virškinimo sistemos sutrikimams);
  • bepridilis (vartojamas krūtinės anginai gydyti);
  • difemanilis (vartojamas esant pernelyg dideliam prakaitavimui);
  • vaistai infekcijoms gydyti: į veną švirkščiamas arba lašinamas eritromicinas, pentamidinas ir sparfloksacinas, amfotericinas, penicilino G natrio druska, halofantrinas (vaistas maliarijai gydyti);
  • vinkaminas (vartojamas esant galvos smegenų kraujotakos sutrikimams);
  • mizolastinas ir terfenadinas (vartojami alergijai gydyti);
  • diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai;
  • vaistai esant ūmiam uždegimui: steroidiniai preparatai (pvz., kortizonas ir prednizolonas), AKTH (adrenokortikotropinis hormonas), salicilo rūgšties dariniai (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba aspirinas, kiti salicilatai);
  • karbenoksolonas (vartojamas esant rėmeniui ir skrandžio opai);
  • kalcio druskos, vartojamos kaip papildai kaulams;
  • vaistai, sukeliantys raumenų atsipalaidavimą (pvz., tubokurarinas);
  • diaksozidas, vartojamas esant sumažėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje ir padidėjusiam kraujospūdžiui;
  • amantadinas, vaistas virusų sukeltoms ligoms gydyti;
  • ciklosporinas, vartojamas organizmo imuninei sistemai slopinti;
  • jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos, vartojamos atliekant rentgenologinį tyrimą;
  • priešvėžiniai vaistai (pvz., ciklofosfamidas, fluorouracilas, metotreksatas).

Vaistai, kurių poveikį Nebilet Plus gali sumažinti:

  • gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai (insulinas ir geriamieji antidiabetiniai preparatai, pvz., metforminas);
  • vaistai podagrai gydyti (pvz., alopurinolis, probenecidas ir sulfinpirazonas);
  • noradrenalinas ir kiti panašūs vaistai, vartojami esant žemam kraujospūdžiui ir retam širdies ritmui;
  • vaistai skausmui ir uždegimui slopinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), nes jie gali susilpninti Nebilet Plus kraujospūdį mažinantį poveikį;
  • vaistai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui arba opoms gydyti (antacidas), pvz., cimetidinas: Nebilet Plius vartokite valgymo metu, o antacidą tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su alkoholiu

Atsargiai elkitės su alkoholiu, kai vartojate Nebilet Plus, nes galite apalpti arba apsvaigti. Jei vartojate vaistus, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar silpnus svaigiuosius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad pastojote. Dažniausiai gydytojas nurodys Jums vartoti kitą vaistinį preparatą vietoje Nebilet Plus, nes Nebilet Plus nepatariama vartoti nėštumo laikotarpiu. Taip patariama daryti todėl, kad veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Nebilet Plus vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir naujagimiui.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ketinate pradėti žindyti kūdikį. Nebilet Plus žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Nebilet Plus sudėtyje yra laktozės

Nebilet Plus sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti Nebilet Plus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gerkite po 1 tabletę per dieną užsigerdami nedideliu vandens kiekiu, geriausia tuo pačiu paros metu.

Nebilet Plus galima gerti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, taip pat nepriklausomai nuo valgymo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Neduokite gerti Nebilet Plus vaikams ir paaugliams.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebilet Plus dozę?

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausieji perdozavimo simptomai ir požymiai yra retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis su galimu apalpimu, pasunkėjęs kvėpavimas sergant astma, staiga atsiradęs (ūminis) širdies funkcijos sutrikimas, gausus šlapinimasis su skysčiu netekimu dėl to, pykinimas, mieguistumas, raumenų spazmai, širdies ritmo sutrikimai (ypač tais atvejais, kai vartojate taip pat digitalio preparatus arba kitus vaistus ritmo sutrikimams gydyti).

Pamiršus pavartoti Nebilet Plus

Jei pamiršote pavartoti Nebilet Plus nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti sekančią dozę įprastu laiku. Negalima gerti dvigubos dozės. Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Nustojus vartoti Nebilet Plus

Prieš nutraukiant Nebilet Plus vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant nebivololio pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, neįprastas deginimo, badymo, perštėjimo ar dilgčiojimo pojūtis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir kojų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai, žemas kraujospūdis, raumenų spazmų pobūdžio skausmas kojose einant, sutrikęs regėjimo aštrumas, impotencija, depresija, virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, vėmimas, odos išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas kaip sergant astma dėl staigių kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), naktiniai košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

  • apalpimas, pablogėjusi žvynelinės (ligos, kurios metu būna rausvos padengtos žvynais dėmės) eiga.

Pavieniai šalutinio poveikio atvejai:

  • viso kūno alerginės reakcijos su išplitusiu bėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos);
  • staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, liežuvio sutinimas su staiga paunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema);
  • odos bėrimas, pasireiškiantis rausvomis, iškiliomis, niežtinčiomis pūslelėmis dėl alerginių ir ne alerginių priežasčių (dilgėlinė).

Vartojant hidrochlorotiazido pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Alerginės reakcijos:

  • bendra alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Širdies ir kraujotakos sutrikimai:

  • širdies ritmo sutrikimai, juntamas stiprus širdies plakimas, elektrokardiogramos pakitimai;
  • staigus apalpimas atsistojus, trombų susidarymas venose (trombozė), embolija, kraujotakos kolapsas (šokas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

  • kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai: sumažėjęs leukocitų, sumažėjęs trombocitų, eritrocitų kiekis;      
  • sumažėjęs naujų ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose;
  • pakitęs skysčių kiekis organizme (dehidratacija), kraujo sudėties pokyčiai, ypač sumažėjęs kalio, natrio, magnio, chloro kiekis, padidėjęs kalcio kiekis;
  • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, podagra, padidėjęs gliukozės kiekis, cukrinis diabetas, metabolinė alkalozė (medžiagų apykaitos sutrikimas), padidėjęs cholesterolio ir (arba) triglicerolių kiekis.

Virškinimo trakto sutrikimai:

  • apetito stoka, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, nemalonūs jutimai skrandyje, pilvo skausmas, viduriavimas, retesni žarnų judesiai (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), meteorizmas;
  • seilių liaukų uždegimas, kasos uždegimas, padidėjęs amilazės (kasos fermento) kiekis kraujo plazmoje;
  • odos pageltimas (gelta), tulžies pūslės uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

  • kvėpavimo sutrikimas, plaučių uždegimas (pneumonitas), jungiamojo audinio kaupimasis plaučiuose (intersticinė plaučių liga), skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema).

Nervų sistemos sutrikimai:

  • vertigo (galvos sukimasis), traukuliai, pritemusi sąmonė, koma, galvos skausmas, svaigimas, apatija, suglumimas, depresija, nervingumas, neramumas, sutrikęs miegas, neįprastas deginimo, badymo, peršėjimo ar dilgčiojimo pojūtis, raumenų silpnumas (parezė).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

  • niežėjimas, raudonos dėmelės odoje (purpura), dilgėlinė (urtikarija), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, išbėrimas, išbėrimas veide ir (arba) paraudimas dėmėmis, galintis sukelti randėjimą (raudonosios vilkligės odos forma), kraujagyslių uždegimas su audinių irimu (nekrotizuojantis vaskulitas), odos lupimasis, paraudimas, suglebimas, pūslių susidarymas (toksinė epiderminė nekrozė).

Akių sutrikimai:

  • regėjimo pablogėjimas (matomi daiktai atrodo gelsvos spalvos), trumparegystės sustiprėjimas, sumažėjusi ašarų produkcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

  • raumenų spazmas, skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

  • inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs šlapimo susidarymas, skysčio ir šlakų sankaupa organizme), inkstų audinio uždegimas (intersticinis nefritas), gliukozė šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai:

  • erekcijos sutrikimas.

Bendrieji ir kiti sutrikimai:

  • bendras silpnumas, nuovargis, karščiavimas, troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebilet Plus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebilet Plus vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebilet Plus sudėtis

Veikliosios medžiagos yra nebivololis ir hidrochlortiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu) 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra:

  • tabletės šerdis – laktozė monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572);
  • tabletės plėvelė – makrogolio 40 stearatas I tipo, titano dioksidas (E171), karminai (karmino rūgšties aliuminio kraplakas, E120), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460).

Nebilet Plus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebilet Plus 5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: beveik violetinės, apvalios, lengvai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su „5/25“ įraiža vienoje pusėje, tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 90 tablečių.

Tabletės supakuotos PP/COC/PP/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasNebivololis+Hidrochlorotiazidas
Vaisto stiprumas5mg+25mg
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/09/1554
RegistratoriusMenarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2009.05.05
Vaistas perregistruotas2013.01.14

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebilet Plus 5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Nebilet Plus tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu: 2,5 mg SRRR-nebivololio arba d-nebivololio ir 2,5 mg RSSS-nebivololio arba l-nebivololio) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 116,75 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Nebilet Plus 5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: beveik violetinės, apvalios, šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės su „5/25“ įraiža vienoje pusėje.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Nebilet Plus 5 mg/25 mg fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant atskirų vaistinių preparatų nebivololio 5 mg ir hidrochlorotiazido 25 mg dozes.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Nebilet Plus 5 mg/25 mg vartojamas gydyti pacientus, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant atskirų vaistinių preparatų nebivololio 5 mg ir hidrochlorotiazido 25 mg dozes.

Įprasta dozė yra viena tabletė (5 mg/25 mg) kartą per parą, pageidautina vartoti tuo pačiu paros metu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, Nebilet Plus vartoti negalima (žr. taip pat 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug. Todėl šiems pacientams Nebilet Plus vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija

Nebilet Plus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Todėl šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaistą galima vartoti valgant.

 

4.3 Kontraindikacijos

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
  • Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniui (nes hidrochlorotiazidas priklauso sulfamidų preparatų grupei).
  • Kepenų nepakankamumas ar kepenų funkcijos sutrikimas.
  • Anurija, sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).
  • Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensavimo epizodas, kurio metu reikia švirkšti į veną inotropinio poveikio vaistų.
  • Sinusinio mazgo silpnumas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
  • II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada (nesant implantuoto širdies stimuliatoriaus).
  • Bradikardija (pulso dažnis retesnis nei 60 k/min. iki gydymo pradžios).
  • Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).
  • Sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas.
  • Anamnezėje nurodoma bronchinė astma ar buvęs bronchų spazmo priepuolis.
  • Negydyta feochromocitoma.
  • Metabolinė acidozė.
  • Atspari gydymui hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žemiau išvardyti įspėjimai kiekvienam vaisto komponentui tinka ir Nebilet Plus fiksuotam deriniui. Žr. taip pat 4.8 skyrių.

Nebivololis

Žemiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems beta adrenoblokatoriams.

Anestezija

Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų grėsmę intubuojant ir įvadinės anestezijos metu. Jei prieš operaciją šių receptorių blokada nutraukiama, tai gydymą adrenoblokatoriais reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją.

Reikia laikytis atsargumo, jei kartu su beta adrenoblokatoriais vartojami kai kurie anestetikai, galintys slopinti miokardo veiklą. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio švirkščiant į veną atropino tirpalo.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Pacientams, kuriems yra negydytas širdies nepakankamumas, β adrenoblokatorių vartoti negalima, nebent jų būklė yra stabilizuota.

Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą β adrenoblokatoriais reikia nutraukti pamažu, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo.

Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas suretėja ramybės būklėje iki 50-55 k/min ir (arba) jeigu pacientas jaučia pernelyg sulėtėjusios širdies veiklos požymių, vaisto dozę reikia mažinti.

Beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai, kai:

  • pacientams yra sutrikusi periferinė kraujotaka Reino (Raynaud) liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), nes gali pasunkėti ligos eiga;
  • yra I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, nes gali pailgėti impulso sklidimo laikas;
  • pacientai serga Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl alfa adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo; beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.

Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, su I klasės antiaritminiais vaistais, centriniu būdu veikiančiais antihipertenziniais vaistais dažniausiai nerekomenduojamas; smulkiau apie tai parašyta 4.5 skyriuje.

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai

Nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos sergančiųjų cukriniu diabetu kraujo plazmoje, bet reikia būti atsargiems, nes vaistas gali maskuoti šių ligonių kai kuriuos hipoglikemijos požymius (juntamą stiprų širdies plakimą, tachikardiją).

Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tachikardiją sergantiesiems hipertireoze. Nutraukus gydymą staiga, gali sustiprėti simptomai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes šie vaistai gali apsunkinti bronchų spazmus.

Kiti sutrikimai

Žvyneline (psoriaze) sergančius asmenis galima gydyti beta adrenoblokatoriais tik atidžiai įvertinus jų būklę.

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir sustiprinti anafilaksines reakcijas.

Hidrochlorotiazidas

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tiazidų teigiamas poveikis reiškiasi tik tuomet, kai nepakitusi inkstų funkcija. Esant inkstų ligai tiazidai gali sustiprinti azotemiją. Sutrikus inkstų funkcijai galimas šios veikliosios medžiagos kumuliacinis poveikis. Jei progresuoja inkstų veiklos sutrikimas, pasireiškiantis azoto kiekio padidėjimu kraujyje, reikia atidžiai iš naujo įvertinti gydymą, apsisprendžiant dėl diuretikų vartojimo nutraukimo.

Medžiagų apykaita ir endokrininė sistema

Tiazidai gali pabloginti gliukozės toleravimą. Todėl sergantiesiems cukriniu diabetu gali tekti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių). Vartojant tiazidų, gali būti pastebimas latentinis diabetas.

Gydymas tiazidiniais diuretikais siejamas su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimu kraujyje.

Kai kuriems pacientams tiazidai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Gydant bet kuriais diuretikais reikia periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją kraujyje. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (hipokalemiją, hiponatremiją, hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji tokių sutrikimų požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo sutrikimai – pykinimas arba vėmimas. Hipokalemijos rizika didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, esant gausiai diurezei, negaunantiems pakankamai elektrolitų, taip pat kartu gydomiems kortikosteroidais arba adrenokortikotropinu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems nustatytas įgimtas arba įgytas pailgėjusio QT sindromas, ypač jautrūs hipokalemijai. Hipokalemija padidina digitalio glikozidų kardiotoksinį poveikį ir širdies aritmijos riziką. Pacientams, kuriems yra hipokalemijos rizika, reikia dažniau tirti kalio kiekį kraujyje praėjus savaitei nuo vaisto vartojimo pradžios.

Esant aukštai aplinkos oro temperatūrai pacientams su edemomis gali pasireikšti hiponatremija dėl kraujo atskiedimo. Chloridų stoka dažniausiai nedidelė ir jos gydyti nereikia.

Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti laikiną nežymų kalcio koncentracijos serume padidėjimą, nesant žinomų kalcio apykaitos sutrikimų. Padidėjusi hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

Tiazidai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija.

Sisteminė raudonoji vilkligė

Vartojant tiazidus pasitaikė sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo arba suaktyvėjimo atvejų.

Dopingo testas

Dėl šiame vaiste esančio hidrochlorotiazido gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Kitas poveikis

Vartojant šį vaistinį preparatą, tiek alergiškiems ar bronchine astma sirgusiems, tiek nealergiškiems ar bronchine astma nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.

Vartojant tiazidus retai pasitaikė padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei jų atsiranda vaisto vartojimo metu, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad gydymą vaistu reikia atnaujinti, patariama uždengti vietas, kurias gali veikti saulės šviesa ar UV spinduliai.

Su baltymais sujungtas jodas

Tiazidai gali sumažinti su baltymais sujungto jodo kiekį kraujo serume nesukeldami skydliaukės funkcijos sutrikimų požymių.

Nebivololio ir hidrochlorotiazido derinys

Kartu su įspėjimais, susijusiais su preparato monokomponentais, vartojant Nebilet Plus papildomai reikšminga:

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Nebivololis

Beta adrenoblokatorių galima sąveika su žemiau išvardintais vaistiniais preparatais.

Nerekomenduojami deriniai

I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikulinio mazgo laidumui. Beta adrenoblokatorius vartojantiems pacientams sušvirkštus į veną verapamilio gali ištikti stipri hipotenzija, atsirasti atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti širdies nepakankamumą sumažindami centrinio tipo simpatinį tonusą (sumažėja širdies susitraukimų dažnis, minutinis širdies tūris, išsiplečia kraujagyslės) (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus vartojimą, ypač anksčiau nei beta adrenoblokatorių, gali padidėti „atoveiksmio hipertenzijos“ pavojus.

Atsargiai vartojami deriniai

III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas.

Lakūs halogeninti inhaliaciniai anestetikai: vartojant beta adrenoblokatorius su anestetikais, gali būti slopinama refleksinė tachikardija ir didėti hipotenzijos grėsmė (žr. 4.4 skyrių). Paprastai reikia vengti staiga nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas vartoja Nebilet Plus.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto: nors nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (juntamą stiprų širdies plakimą, tachikardiją).

Baklofenas (antispazminis preparatas), amifostinas (priešvėžinis preparatas): vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais gali sumažėti kraujospūdis, todėl atsižvelgiant į tai antihipertenzinių vaistų dozė turėtų būti koreguojama.

Deriniai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu gali slopinti atrioventrikulinį laidumą. Klinikiniais nebivololio tyrimais sąveikos klinikinių įrodymų negauta. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): kartu vartojant gali padidėti hipotenzijos pavojus, negalima paneigti padidėjusio pavojaus, kad gali susilpnėti skilvelių funkcija.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai): kartu vartojant gali sustiprėti beta adrenoblokatorių hipotenzinis poveikis (bendras poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: neturi įtakos nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui.

Simpatomimetiniai preparatai: kartu vartojant gali naikinti beta adrenoblokatorių poveikį. Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti simpatomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginėmis savybėmis, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (galima arterinė hipertenzija, sunki bradikardija, gali prasidėti AV blokada).

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido galima sąveika su žemiau išvardintais vaistais.

Nerekomenduojami deriniai

Ličio preparatai: tiazidai mažina inkstų klirensą ir dėl to vartojant su hidrochlorotiazidu gali padidėti ličio toksinis poveikis. Todėl su Nebilet Plus kartu vartoti ličio preparatus nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas yra susijęs su kalio kiekiu kraujo serume: hidrochlorotiazido kalio išsiskyrimą skatinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kiti vaistai, kurie mažina kalio kiekį organizme ir sukelia hipokalemiją (pvz., kalio išsiskyrimą skatinantys diuretikai, vidurius paleidžiantys vaistai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai).

Atsargiai vartojami deriniai

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgšties dozė didesnė kaip 3 g/parą, COX-2 inhibitoriai, neselektyvieji NVNU) gali sumažinti tiazidinių diuretikų antihipertenzinį poveikį.

Kalcio druskos: tiazidiniai diuretikai gali sukelti kalcio koncentracijos kraujo serume padidėjimą, nes sumažina jo išsiskyrimą iš organizmo. Jei pacientui reikia vartoti kalcio papildų, būtina ištirti kalcio kiekį kraujo serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.

Širdį veikiantys glikozidai: dėl tiazidų poveikio atsirandanti hipokalemija arba hipomagnemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos širdies aritmijos pasireiškimą.

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis priklauso nuo kalio koncentracijos kraujo serume pakitimų:

rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį kraujo serume ir registruoti EKG pacientams, kurie gydomi Nebilet Plus kartu su vaistais, kurių poveikis sutrinka pakitus kalio koncentracijai kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidais, antiaritminiais vaistais), arba šiais paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de-pointes) pasireiškimą skatinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius preparatus), nes hipokalemija yra šią skilvelinę tachikardiją skatinantis veiksnys:

  • Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
  • III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
  • kai kurie antipsichoziniai preparatai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
  • kiti preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną švirkščiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną švirkščiami vinkamino preparatai).

Nedepoliarizuojantieji miorelaksantai (pvz., tubokurarinas): hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų poveikį.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji ir insulinas): gydymas tiazidais gali turėti įtakos gliukozės toleravimui. Gali reikėti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas: metforminu reikia gydyti atsargiai, įvertinus laktatacidozės, pasireiškiančios dėl hidrochlorotiazido sukelto funkcinio inkstų nepakankamumo, riziką.

Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas: tiazidai gali sustiprinti kitų beta adrenoblokatorių - ne nebivololio ir diazoksido - hiperglikeminį poveikį.

Vazopresiniai aminai (pvz., noradrenalinas): gali susilpnėti vazopresinių aminų poveikis.

Vaistai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis): hidrochlorotiazidas gali sukelti šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą kraujo serume, todėl gali reikėti koreguoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių preparatų dozę. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidai gali dažniau sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas alopurinoliui.

Amantadinas: tiazidai gali padidinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų riziką.

Salicilatai: vartojant dideles salicilatų dozes hidrochlorotiazidas gali sustiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.

Ciklosporinas: vartojant su ciklosporinu gali padidėti hiperurikemijos ir podagros pobūdžio komplikacijų rizika.

Kontrastinės medžiagos su jodu: diuretikų sukeltos dehidracijos atvejais padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač tuomet, kai vartojamos didelės jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozės. Prieš jų vartojimą reikia atstatyti normalią skysčių pusiausvyrą.

Nebivololis ir hidrochlorotiazidas

Atsargiai vartojami deriniai

Kiti antihipertenziniai vaistai: gydant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais galimas bendras hipotenzinis poveikis arba poveikio sustiprėjimas.

Antipsichoziniai vaistai, tricikliai antidepresantai, barbitūratai, narkotikai ir alkoholis: kartu vartojant Nebilet Plus su išvardytais preparatais gali sustiprėti hipotenzinis poveikis ir (arba) atsirasti hipotenzija staiga atsistojus.

Farmakokinetinė sąveika

Nebivololis

Dėl to, kad nebivololio metabolizme dalyvauja izofermentas CYP2D6, kartu vartojant šį fermentą slopinančius vaistus, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, kraujo plazmoje gali padidėti nebivololio koncentracija, smarkiai padidėti išreikštos bradikardijos ir nepageidaujamo poveikio pavojus.

Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Kartu vartojamas ranitidinas neturi įtakos nebivololio farmakokinetikai. Vartojant Nebilet Plus valgant, o antacidinius vaistus tarp pagrindinių valgymų, šiuos vaistus galima derinti.

Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje, bet jų klinikinis poveikis nesikeičia. Kartu vartojami alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nekeičia nebivololio farmakokinetikos. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

Hidrochlorotiazidas

Anijonais pasikeičiančios dervos (pvz., kolestiramino ir kolestipolio dervos) blogina hidrochlorotiazido absorbciją.

Citotoksiniai preparatai: kartu vartojant hidrochlorotiazidą ir citotoksinius preparatus (pvz.: ciklofosfamidą, fluorouracilą, metotreksatą) gali sustiprėti toksinis poveikis kaulų čiulpams (galima granulocitopenija).

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pakankamų duomenų apie nėščiųjų gydymą Nebilet Plus nėra. Eksperimentinių gyvūnų tyrimų duomenų apie kiekvieną vaisto sudedamąją dalį nepakanka norint įvertinti nebivololio ir hidrochlorotiazido derinio poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nebivololis

Duomenų apie nebivololio vartojimą nėštumo metu, kuriais būtų įvertintas galimas jo kenksmingas poveikis, nepakanka. Tačiau nebivololis pasižymi farmakologiniu poveikiu, kuris gali pakenkti nėštumui ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Beta adrenoblokatoriai mažina placentos kraujotaką, dėl to vaisiaus augimas gali sulėtėti ar vaisius gali žūti, arba gali prasidėti priešlaikinis gimdymas. Be to, vaisiui ar naujagimiui gali būti nepageidaujamo poveikio požymių (hipoglikemija, bradikardija). Jeigu gydymas beta adrenoblokatoriais būtinas, reikėtų pirmenybę teikti beta1 selektyviesiems adrenoblokatoriams.

Nebivololio negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai būtina. Nusprendus, kad gydymas nebivololiu būtinas, reikia kontroliuoti placentos kraujotaką ir stebėti vaisiaus augimo dinamiką. Nustačius žalingą poveikį nėštumo eigai arba vaisiui, reikia spręsti dėl alternatyvaus gydymo. Reikia labai atidžiai stebėti naujagimio būklę. Hipoglikemija ir bradikardija dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 3 gyvenimo dienas.

Hidrochlorotiazidas

Apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Dėl farmakologinio hidrochlorotiazido veikimo mechanizmo jo vartojimas antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu gali sutrikdyti vaisiaus-placentos kraujotaką ir sukelti poveikį vaisiui ir naujagimiui, pavyzdžiui, geltą, elektrolitų balanso sutrikimus ir trombocitopeniją.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant edemoms nėštumo laikotarpiu, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos perfuzijos nepakankamumo rizikos, be teigiamo poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai negalima taikyti jokio kitokio gydymo.

Žindymas

Iki šiol nėra žinoma, ar nebivololio išsiskiria su žindyvės pienu. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su pienu. Daugelio beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių darinių, kuriems priklauso ir nebivololis, bei jų aktyvių metabolitų įvairus kiekis patenka į motinos pieną. Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Didelės tiazidinių diuretikų dozės sukelia intensyvią diurezę ir gali slopinti laktaciją. Todėl žindymo laikotarpiu vartoti Nebilet Plus nerekomenduojama.Jei Nebilet Plus vartojamas žindymo laikotarpiu, reikia vartoti galimai mažiausią jo dozę.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su arterine hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu, išvardyti kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.

Nebivololis

Daugelis nebivololio nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, pateikiami lentelėje atsižvelgiant į organų sistemų klases ir dažnumą.

Organų sistemų klasės

Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ≤1/100)

Labai reti (≤1/10 000)

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

 

Naktiniai košmarai, depresija

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys, parestezijos

 

Apalpimas

 

Akies sutrikimai

 

Regos sutrikimas

 

 

Širdies sutrikimai

 

Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs impulso sklidimas atrioventrikuliniame mazge arba atrioventrikulinė blokada

 

 

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, protarpinis šlubumas (pasitaiko dažniau)

 

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys

Bronchų spazmas

 

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas

Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas

 

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Niežulys, eriteminis bėrimas

Sunkesnė psoriazės eiga

Dilgėlinė

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

 

Impotencija

 

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, patinimai

 

 

 

Vartojant kai kuriuos beta adrenoblokatorius, atsirado nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozės, konfūzija, galūnių šalimas arba pamėlynavimas, Reino (Raynaud) sindromas, akių sausumas, praktololio tipo vaistų sukeliamas akių gleivinių ir odos toksinis pažeidimas.

Hidrochlorotiazidas

Toliau nurodyti nepageidaujamo poveikio požymiai, vartojant tik vieną hidrochlorotiazidą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė arba hemolizinė anemija, čiulpų nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, dehidracija, podagra, cukrinis diabetas, metabolinė alkalozė, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, elektrolitų balanso sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija, hipomagnemija, hipochloremija, hiperkalcemija), hiperglikemija, hiperamilazemija.

Psichikos sutrikimai: apatija, konfūzija, depresija, nervingumas, neramumas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, sąmonės pritemimas, koma, galvos skausmas, svaigimas, parestezija, parezė.

Akių sutrikimai: ksantopsija, daiktų matymas lyg per miglą, miopija (pasunkėjusi), sumažėjęs ašarų išsiskyrimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos sukimasis (vertigo).

Širdies sutrikimai: aritmija, juntamas stiprus širdies plakimas.

Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, trombozė, embolija, šokas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo sutrikimas, pneumonija, intersticiniai plaučių pakitimai, plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai: burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, paralitinis žarnų nepraeinamumas, pilvo pūtimas, seilių liaukų uždegimas, kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: cholestazinė gelta, tulžies pūslės uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, purpura, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, raudonosios vilkligės odos forma, nekrozuojantis vaskulitas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mėšlungis, raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, gliukozurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: erekcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, nuovargis, troškulys.

Tyrimai: EKG pakitimai, padidėjęs cholesterolio, trigliceridų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Duomenų apie nebivololio perdozavimą nėra. Perdozavus beta adrenoblokatorių, esti bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūminis širdies nepakankamumas.

Hidrochlorotiazido perdozavimas pasireiškia elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidratacija dėl pernelyg gausaus šlapinimosi. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti mėšlungį ir (arba) išryškinti širdies ritmo sutrikimus, susijusius su kartu vartojamų širdies glikozidų arba kai kurių antiaritminių preparatų poveikiu.

Gydymas

Apsinuodijus arba pasireiškus padidėjusiam jautrumui, pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti intensyviosios kardiologijos skyriuje. Būtina kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Dažnai reikia tirti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Virškinimo trakte likusio vaisto absorbciją galima sustabdyti plaunant skrandį, duodant gerti aktyvintos anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų. Gali prireikti dirbtinai ventiliuoti. Bradikardija ir padidėjęs klajoklio nervo tonusas gydomi atropinu arba metilatropinu. Hipotenzija ir šokas gydomi perpilant plazmą ar jos pakaitalus, ir, prireikus, vartojama katecholaminų. Beta adrenoblokatorių poveikį galima mažinti lėtai švirkščiant į veną izoprenalino hidrochlorido. Iš pradžių izoprenalino lašinama apie 5 μg/min. greičiu arba dobutamino 2,5 μg/min. greičiu, kol gaunamas reikiamas poveikis. Jei toks gydymas neveiksmingas, į veną švirkščiama izoprenalino su dobutaminu. Jei ir šis derinys nepadeda, į veną švirkščiama 50-100μg/kg kūno svorio gliukagono. Jei reikia, gliukagono galima švirkšti kartotinai praėjus 1 val. Vėliau, prireikus, galima į veną lašinti gliukagono 70 μg/kg kūno svorio per val. Sunkiais atvejais, jei gydymas neveiksmingas, bradikardija gydoma implantavus širdies stimuliatorių.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai ir tiazidai.

ATC kodas: C07BB12

Nebilet Plus yra nebivololio, selektyvaus beta adrenoblokatoriaus ir hidrochlorotiazido, tiazidų grupės diuretiko derinys. Šių sudedamųjų dalių derinys pasižymi bendru antihipertenziniu poveikiu, mažinančiu kraujospūdį labiau negu kuris nors vienas komponentas.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų - SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio) – racematas. Jis turi dvejopą farmakologinį veikimą ir veikia kaip:

  • konkurencinis selektyvusis beta adrenoblokatorius; šis poveikis priskiriamas SRRR-nebivololiui (d-nebivololiui);
  • silpnai kraujagysles plečiantis vaistas dėl sąveikos su L-arginino ir azoto oksido apykaita.

Vienkartinė ar kartotinė nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina arterinį kraujospūdį tiek ramybės būsenoje, tiek fizinio krūvio metu asmenims, kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs. Antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant.

Gydomosios nebivololio dozės alfa adrenoreceptorių neblokuoja.

Gydant arterine hipertenzija sergančius pacientus nebivololiu tiek gydymo pradžioje, tiek ir vartojant ilgai sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Nors širdies ritmas suretėja, dėl padidėjusio sistolinio tūrio minutinis širdies tūris ramybės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šių hemodinamikos skirtumų klinikinė reikšmė, palyginti su kitais beta-1 receptorių antagonistais, nustatyta nevisiškai.

Sergantiesiems hipertenzine liga, nebivololis padidina su azoto oksidu (NO) susijusią kraujagyslių reakciją į acetilcholiną (Ach), kuri sumažėja, kai sutrinka endotelio funkcija.

Atliekant tyrimus in vitro ir su eksperimentiniais gyvūnais in vivo nustatyta, kad nebivololis vidiniu simpatomimetiniu aktyvumu nepasižymi. Eksperimentuojant in vitro ir in vivo su gyvūnais, nustatyta, kad nebivololio farmakologinės dozės membranų nestabilizuoja.

Tiriant sveikus savanorius, nebivololis nesukėlė žymesnio poveikio maksimaliam fiziniam pajėgumui arba ištvermei.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidiniai diuretikai veikia elektrolitų reabsorbciją inkstų kanalėliuose apytikriai vienodai, tiesiogiai didindami natrio ir chlorido jonų ekskreciją.

Dėl hidrochlorotiazido diurezinio poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja kraujo plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, su šlapimu daugiau išsiskiria kalio ir vandenilio karbonatų, sumažėja kalio kiekis kraujo plazmoje. Išgėrus hidrochlorotiazido, diurezinis poveikis prasideda po 1-2 val., maksimalus poveikis pasireiškia apytikriai po 4 val., veikimo trukmė apytikriai 6-12 val.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nebivololio ir hidrochlorotiazido vartojimas kartu atskirų veikliųjų medžiagų biologiniam prieinamumui įtakos neturi. Medžiagų derinio tabletė bioekvivalentiška atskirų komponentų bendram vartojimui.

Nebivololis

Absorbcija

Išgėrus nebivololio, abu enantiomerai greitai absorbuojami. Maistas nebivololio absorbcijos neveikia. Nebivololį galima gerti valgant ar nevalgius.

Vartojant geriamojo nebivololio, žmonių, kurie vaistą metabolizuoja greitai, organizme jo biologinis pasisavinimas yra vidutiniškai 12 %, žmonių, kurie vaistą metabolizuoja lėtai, organizme pasisavinamas beveik visas vaisto kiekis. Nusistovėjus vidutinės nebivololio koncentracijos kraujo plazmoje dinamikai, vartojant tokią pat dozę, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija žmonių, kurie vaistą metabolizuoja lėtai, organizme yra beveik 23 kartus didesnė nei žmonių, kurie vaistą metabolizuoja greitai. Įskaitant nepakitusį vaistą ir aktyvius jo metabolitus, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje rodiklis skiriasi 1,3-1,4 karto. Dėl metabolizmo greičio skirtumų Nebilet Plius dozę visada reikia parinkti individualiai: jei organizmas vaistą metabolizuoja lėtai, reikia mažesnės dozės.

Koncentracija kraujo plazmoje, vartojant nuo 1 iki 30 mg, tiesiogiai proporcinga išgertai dozei. Nebivololio farmakokinetika nuo amžiaus nepriklauso.

Pasiskirstymas

Abu nebivololio enantiomerai plazmoje daugiausia prisijungia prie albuminų. Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1 % SRRR-nebivololio ir 97,9 % RSSS-nebivololio.

Biotransformacija

Didelė dalis nebivololio metabolizuojama ir atsiranda aktyvūs hidroksimetabolitai. Nebivololio metabolizmo būdai yra aciklinis ir aromatinis hidroksilinimas, N-dealkilinimas ir gliukuronizacija; be to, hidroksilinti metabolitai sudaro gliukoronidus. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidroksilinimo būdu priklauso nuo CYP2D6 veikiamo genetinio oksidacijos polimorfizmo.

Eliminacija

Jeigu metabolizmas greitas, nebivololio enantiomerų pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 10 valandų. Jeigu metabolizmas lėtas, jis būna 3‑5 kartus ilgesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, RSSS enantiomero koncentracija plazmoje būna šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas, skirtumas būna didesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, abiejų enantiomerų hidroksimetabolito pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir apytikriai du kartus ilgesnis nei asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas.

Nebivololio vidutinės koncentracijos kraujo plazmoje dinamika daugelio žmonių organizme (greitos medžiagų apykaitos) susidaro po 24 val., hidroksilintų metabolitų – po kelių dienų.

Per vieną savaitę po pavartojimo 38 % dozės pasišalina su šlapimu ir 48 % su išmatomis. Mažiau nei 0,5% vaistinio preparato dozės pasišalina su šlapimu nepakitusio nebivololio pavidalu.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Išgertas hidrochlorotiazidas virškinimo trakte gerai (65-75%) absorbuojamas. Koncentracijos kraujo plazmoje ir išgertos dozės kinetika tiesinė. Hidrochlorotiazido absorbcija priklauso nuo judėjimo žarnynu laiko; esant lėtam judėjimui, pavyzdžiui, išgėrus vaisto valgio metu, absorbcija didėja. Po išgertos dozės kontroliuojant plazmos koncentraciją mažiausiai 24 valandas nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 5,6-14,8 val., maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-5 val.

Pasiskirstymas

Apie 68% hidrochlorotiazido prisijungia prie plazmos baltymų, hidrochlorotiazido santykinis pasiskirstymo tūris – 0,83-1,l4 l/kg. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, bet neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.

Biotransformacija

Hidrochlorotiazido metabolizmas nedidelis. Beveik visas hidrochlorotiazidas išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

Eliminacija

Pagrindinis hidrochlorotiazido eliminacijos kelias yra šalinimas su šlapimu. Išgėrus vaisto, daugiau kaip 95% hidrochlorotiazido išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu per 3-6 val. Sergant inkstų liga, hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nebivololio ir hidrochlorotiazido derinio specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tai nustatyta įprastais atskirų komponentų farmakologiniais saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo tyrimais.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Polisorbatas 80 (E433)

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Makrogolio 40 stearatas I tipo

Titano dioksidas (E171)

Karminai (karmino rūgšties aliuminio kraplakas, E120)

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Tabletės supakuotos PP/COC/PP/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 56 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • Kaip pasireiškia Placebo efektas? Žmogus tikėjo, kad gėrė, nors nieko negėrė, tačiau pripūtė į alkotesterį...

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?