Perindobax

tert-butilamino perindoprilis, 8mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ranbaxy (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (tai atitinka 6,676 mg perindoprilio).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 58,385 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Perindobax 8 mg tabletės: baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje abipus laužimo vagelės įspausta ,,P“ ir ,,6“, o kitoje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Stabili išeminė širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (ar) revaskuliarizaciją.

Perindobax yra skirtas suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš pusryčius.

Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką.

Hipertenzija

Galima taikyti monoterapiją Perindobax tablečių arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ją reikia gerti vieną kartą per parą ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios hipertenzijos atveju), išgėrus pirmą vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, prižiūrint gydytojui.

Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti ir skirti vartoti po 8 mg vieną kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali atsirasti simptominė hipotenzija. Hipotenzijos tikimybė didesnė ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Jeigu galima, prieš pradedant gerti perindoprilį, 23 paras reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze. Reikia stebėti tokių ligonių inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Kitą perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Prireikus galima atnaujinti gydymą diuretikais.

Senyvus ligonius reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze ir, jeigu reikia, atsižvelgiant į inkstų funkciją, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau iki 8 mg (žr. toliau esančią 1 lentelę).

Stabili išeminė širdies liga

Pradinė perindoprilio dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, po 2 savaičių dozę galima padidinti ir skirti vartoti po 8 mg vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams pirmą savaitę reikia vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę 4 mg dozę vieną kartą per parą, po to, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę dozę.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozė nustatoma, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esančią 1 lentelę).

1 lentelė. Dozės keitimas ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Rekomenduojama dozė
CLCr  60	4 mg per parą
30  CLCr  60	2 mg per parą
15  CLCr  30	2 mg kas antrą parą
Ligoniai, kuriems atliekamos hemodializės*
CLCr  15	2 mg dializės parą
* Perindoprilato klirensas dializės metu 70 ml/min. Ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia gerti po dializės seanso.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nebuvo tirtas. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Patartina perindoprilį vartoti vieną kartą per dieną ryte, prieš valgį.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.
• Anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
• Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
• Perindoprilio tert-butilamino 4 mg kartu su aliskireno turinčiais produktais negalima vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <60 ml/ min/ 1,73 m2) (žr 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabilioji krūtinės angina

Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (nesvarbu, sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems nėra komplikacijų, simptominė hipotenzija atsiranda retai. Jos tikimybė didesnė tiems ligoniams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija atsirado ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu. Simptominės hipotenzijos atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurie pasireiškia pavartojus dideles kilpinių diuretikų dozes, hiponatremijos ar inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos atsiradimo rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant ligonius, sergančius išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis (insultas).

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus, į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Jeigu padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį kraujospūdis padidėja, vaistinį preparatą galima vėl vartoti.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikia. Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę arba gydymą perindopriliu nutraukti.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

Perindoprilį, kaip ir kitokius AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti tokių ligonių kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais ligonius, kuriems yra širdies nepakankamumo simptomų, dėl hipotenzijos gali sutrikti inkstų funkcija. Tokiu atveju pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų pusių arba vienos (vienintelio inksto) inkstų arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino koncentracija serume, kuri, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams. Jeigu ligonis serga ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, atidžiai prižiūrint gydytojui, ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali padidinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas kelias gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie anksčiau nesirgo inkstų kraujagyslių liga, ypač vartojant perindoprilį kartu su diuretikais, padidėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Tokio poveikio tikimybė didesnė ligoniams, kurie prieš pradedant gydymą, sirgo inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Ligoniai, kuriems atliekamos hemodializės

Ligoniams, kuriems buvo atliekamos dializės, naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Būtina apgalvoti, ar tokių ligonių dializei naudoti kitokias membranas, ar juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Ligonių, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Ligoniams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Veido ir lūpų edema dažniausiai išnykdavo visiškai negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai dažniausiai palengvėdavo.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokį ligonį būtina nedelsiant gydyti: vartoti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks.

Pacientams, kuriems anksčiau angioneurozinė edema pasireiškė ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Retais atvejais, AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasitaikė žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Ši būklė pasireiškia pilvo skausmu (su pykinimu ar vėmimu arba be jų), kai kuriems pacientams veido angioneurozinės edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota atliekamų tyrimų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriais gydomam pacientui pradeda skaudėti pilvą, nustatant to priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokių reakcijų galima išvengti.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant desensibilizaciją

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams taikant desensibilizaciją (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais), pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir jam progresuojant pasireiškia žaibinė, kartais mirtina kepenų nekrozė. Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba žymiai padaugėja kepenų fermentų, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, anemija

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nustatyta neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba pacientus, kuriems yra keletas nurodytų rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, kai prieš pradedant gydymą būna sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kurios intensyvus gydymas antibiotikais mažai daliai ligonių buvo neveiksmingas. Jeigu toks ligonis vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Tokiems pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiras bet kurių infekcijos požymių (gerklės skausmas, karščiavimas). Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija.

Rasė

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitų rasių žmonėms.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina ne taip veiksmingai kaip kitų rasių žmonėms galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija būna maža dažniau nei hipertenzija sergančių kitų rasių žmonių.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškia kosulys. Paprastai jis būna sausas, nuolatinis ir išnyksta tik nutraukus gydymą. Jeigu pasireiškė kosulys, reikia numatyti, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitorių vartojimas.

Chirurginė operacija, anestezija

Jeigu pacientui atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu pasireiškė hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šios priežasties, hipotenziją galima pašalinti, padidinus skysčio tūrį kraujagyslėse.

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, vartojančių pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų) cukrinis diabetas, kitos būklės ypač dehidracija, ūminė širdies funkcijos dekompensacija ar metabolinė acidozė, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai, kalio turintys druskų pakaitalai arba vaistiniai preparatai, kurie didina kalio kiekį organizme, pvz., heparinas. Jeigu vartojama kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui, serume gali reikšmingai padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija gali sukelti sunkų ir kartais net mirtimi galintį pasibaigti širdies ritmo sutrikimą.Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, rekomenduojama reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją serume.

Diabetu sergantys pacientai

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių pacientų,, geriančių vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto arba vartojančių insuliną, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai

Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio

Perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

AKF inhibitorių nėštumo metu pradėti vartoti negalima. Planuojančių pastoti pacienčių antihipertenzinį gydymą reikia keisti ir skirti vartoti vaistinių preparatų, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AKF inhibitoriais tęsti būtina. Nustačius nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir, jeigu tinka, pradėti kitą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Perindoprilio vartojimas nėra rekomenduojamas žindymo laikotarpiu.

Laktozė

Perindobax tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai indukuojantys hiperkalemiją

Kai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės klasės gali padidinti hiperkalemijos pasireiškimą: aliskirenas, kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, heparinai, imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas. Šių vaistinių preparatų derinys padidina hiperkalemijos riziką.

Kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių):

Aliskireno: Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ar aliskirenu yra susijęs su dažniau pasireiškiančiais šalutiniais poveikiais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos pakitimais (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), lyginant su duomenimis, gautais skiriant vien RAAS (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Nerekomenduojama naudoti kartu su (žr. 4.4 skyrių):

Aliskirenu:

Pacientams, nesergantiems cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ar aliskirenu yra susijęs su dažniau pasireiškiančiais šalutiniais poveikiais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos pakitimais (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), lyginant su duomenimis, gautais skiriant vien RAAS (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vartojimas kartus su AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais:

Literatūros šaltiniuose minima, kad pacientams, kuriems nustatyta aterosklerozinė liga ar širdies nepakankamumas bei pacientams, sergantiems cukriniu diabetu su organų pažeidimais, AKF inhibitorių vartojimas kartu su angiotenzino receptorių blokatoriais yra susijęs su padidėjusiu hipotenzijos, sinkopės ir hiperkalemijos dažniu, bei pablogėjusia inkstų funkcija (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), lyginant su duomenimis gautais skiriant vien angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančius vaistinius preparatus (pvz.: AKF inhibitorių kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais). Toks gydymas turėtų būti taikomas tik išskirtiniais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją, kalio kiekį kraujyje ir kraujo spaudimą.

Estramustinas:

Nepageidaujamų poveikių, tokių kaip angioneurozinė edema, padidėjimo rizika.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz.: triamterenas, amiloridas), kalio druskos:

Hiperkalemija (potencialiai mirtina) kartu su inkstų funkcijos sutrikimu (paplidomas hiperkalemijos poveikis).

Perindoprilio vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu dėl nustatytos hipokalemijos šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, juos vartoti kartu reikia atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Ličio preparatai

AKF inhibitorių vartojant kartu su ličio preparatais, laikinai padidėdavo ličio koncentracija serume ir sustiprėdavo jo toksinis poveikis. Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai tirti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia kartu vartojant:

Antidiabetikai (insulinas, geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai)

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad vaistinių preparatų nuo diabeto (insulino, geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų) vartojimas kartu su AKF inhibitoriais gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir padidinti hipoglikemijos riziką. Buvo nustatyta, kad šis reiškinys labiaua tikėtinas pirmomis kombinuoto gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.

Baklofenas

Padidėjęs antihipertenzinis poveikis. Svarbu stebėti kraujospūdį ir jei reikia, pritaikyti antihipertenzinę dozę.

Diuretikai, organizme nesulaikantys kalio

Pacientams vartojantiems diuretikų, ypač tiems, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali per daug sumažėti kraujo spaudimas. Hipotenzinis poveikis gali būti sumažintas nutraukus diuretikų vartojimą arba prieš pradedant gydymą perindopriliu padidinant suvartojamų skysčių ar druskų kiekį.

Gydant arterinę hipertenziją, jei dėl anksčiau vartotų diuretikų buvo sumažėjęs druskų ar kraujo tūrio kiekis, prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi būtina arba nutraukti diuretiko vartojimą, tokiu atveju galima po to skirti kalio netausojančio diuretiko, arba pradėti skirti AKF inhibitorių maža doze, kuri palaipsniui didinama.

Diuretikus skiriant esant staziniam širdies neapakankamumui, AKF inhibitorius reikia pradėti skirti labai mažomis dozėmis, galimai tik sumažinus organizme nesulaikančių kalio diuretikų dozę.

Visais atvejais, pirmosiomis AKF inhibitorių vartojimo savaitėmis, reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (eplerenonas, spironolaktonas)

Skiriant nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono dozes ir mažas AKF inhibitorių dozes:

Atsižvelgiant į II-IV klasės širdies nepakankamumo gydymą (NYHA) pacientams su išstūmimo frakcija <40%, kurie anksčiau buvo gydyti AKF inhibitoriais ir kilpiniais diuretikais, šis derinys gali sukelti potencialiai mirtiną hiperkalemijos rizika, ypač jei nesilaikoma skyrimo rekomendacijų.

Prieš skiriant šį derinį, patikrinkite, ar pacientui nėra hiperkalemijos ir inkstų sutrikimų. Rekomenduojama atidžiai stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją kraujyje, kas savaitę pirmą gydymo mėnesį, vėliau kartą per mėnesį.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant  3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę

Vartojant nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, (t.y. acetilsalicilo rūgšties priešuždegiminėmis dozėmis, COX-2 inhibitorių ir neselektyvių NVNU), gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Kuomet AKF inhibitorių vartojama kartu su NVNU, gali didėti inkstų funkcijos blogėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, pavojus bei kalio koncentracija serume, ypač jei pacientams inkstų funkcija jau yra susilpnėjusi. Būtina atsargiai skirti vartoti kartu šių vaistinių preparatų, ypač jei pacientas yra senyvo amžiaus. Paciento organizme turi būti pakankamas skysčio kiekis, be to, gali būti naudinga kombinuoto gydymo pradžioje periodiškai vėliau tirti inkstų funkciją.

Reikalinga papildoma priežiūra kartu vartojant:

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai

Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu nitrogliceriną arba kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, kraujospūdis gali sumažėti.

Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas vildagliptinas):

Pacientams, kuriems kartu skiriami AKF inhibitorių, gali padidėti angioneurozinės edemos pavojus, dėl sumažėjusio dipeptilpeptidazės IV (DPP-IV) aktyvumo.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistiniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir nitratai

Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių preparatų, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį ir gydomiems injekciniu aukso preparatu (natrio aurotiomalatu), retais atvejais pasitaikė vazomotorinių reakcijų (jų simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmą nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Epidemiologiniai tyrimai neįrodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą kelia teratogeninio poveikio riziką. Vis dėlto paneigti, kad rizika šiek tiek padidėja, negalima. Jeigu pacientė planuoja pastoti, vietoj AKF inhibitorių reikia skirti kitą antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina tęsti AKF inhibitorių vartojimą. Nustačius nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir, jeigu tinka, pradėti gydymą kitokiais vaistiniais preparatais.

Nustatyta, kad AKF inhibitorių vartojimas antrą ir trečią nėštumo trimestrais, sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu antrą nėštumo trimestrą buvo vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu stebėti inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, Perindobax vartoti nerekomenduojama ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo, žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

Vaisingumas

Toksinio poveikio reprodukcijai ar vaisingumui nebuvo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ar vadyti mechanizmų, tačiau individualiais atvejais dėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti tam tikros reakcijos dėl sumažėjusio kraujospūdžio, ypač gydymo pradžioje arba gydant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.

Dėl šios priežasties gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

• Saugumo duomenų santrauka

Perindoprilio saugumo duomenys yra suderinti su AKF inhibitorių saugumo duomenimis: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pastebėti perindoprilio klininių tyrimų metu buvo: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, galvos sukimasis, regos sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sutrikęs skonio jutimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija.

• Nepageidajami poveikia pateikti lentelėje

Toliau lentelėje pateikiami pagal dažnį suskirstyti nepageidaujami reiškiniai pastebėti perindoprilio klininių tyrimų metu ir (arba) po vaisto pateikimo į rinką:

labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės pagal MedRA	Nepageidaujamas poveikis		Dažnis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Eozinofilija Agranulocitozė arba pancitopenija Hemoglobino kiekio sumažėjimas ir hematokrito sumažėjimas Leukopenija / neutropenija Hemolizinė anemija pacientams, sergantiems įgimtu G-6PDH trūkumu (žr 4.4 skyrių) Trombocitopenija Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) Hiperkalemija, būklė pagerėja nutraukus gydymą (žr .4.4 skyrių) Hiponatremija Nuotaikos sutrikimai Miego sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas Parestezija Galvos svaigimas Mieguistumas Apalpimas Sumišimas	Nedažnas*
Akių sutrikimai	Regos sutrikimai		Dažnas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Spengimas ausyse		Dažnas
Širdies sutrikimai	Palpitacijos Tachikardija Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) Aritmija Miokardo infarktas, pacientams, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių)	Nedažnas*
Kraujagyslių sutrikimai	Hipotenzija (ir ją lydintys simptomai)		Dažnas
		Nedažnas*
	Insultas, gali būti antrinis dėl stipriai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių)		Labai retas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Kosulys Dusulys Bronchų spazmas Eozinofilinė pneumonija Rinitas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Disgeuzija Dispepsija Pykinimas Vėmimas Burnos džiūvimas Pankreatitas	Dažnas
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai	Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių)		Labai retas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Niežėjimas Bėrimas Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) Jautrumo šviesai reakcijos Pemfigoidą Padidėjęs prakaitavimas Daugiaformė eritema Raumenų mėšlungis Sąnarių skausmas Raumenų skausmas Inkstų nepakankamumas Ūminis inkstų nepakankamumas	Dažnas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Erekcijos sutrikimas		Nedažnas
Bendrieji sutrikimai	Astenija Krūtinės skausmas Negalavimas Periferinė edema Karščiavimas Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas Kepenų fermentų kiekio padidėjimas	Dažnas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Pargriūvimas	Nedažnas*

* Dažnis apskaičiuotas iš spontaninių pranešimų gautų klinikinių tyrimų metu.

Klinikinių tyrimų duomenys

Europa tyrimo atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Mažai daliai pacientų pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 iš 6122 (0,3 ) perindoprilį vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0,2 ) placebą vartojusių tiriamųjų. Hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 perindoprilį vartojusiam pacientui. Daugiau pacientų, vartojusių perindoprilį, palyginti su vartojusiais placebą, nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio: atitinkamai 6 (n  366), palyginti su 2,1  (n  129).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Duomenys apie perindoprilio perdozavimą žmogui riboti. Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti tokie: hipotenzija, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Jeigu yra, galima į veną infuzuoti angiotenzino II ir (arba) švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia atspari bradikardija, būtina elektrinė širdies stimuliacija. Reikia nepertraukiamai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai

ATC kodas – C09A A04

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis slopina fermentą (angiotenziną konvertuojantis fermentas [AKF]), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II. Angiotenziną konvertuojantis fermentas arba kinazė yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neaktyvius heptapeptidus. Užslopinus AKF, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II ir dėl to padidėja renino aktyvumas plazmoje (dėl neigiamo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF ardo bradikininą, taigi užslopinus AKF, lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvinama ir prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių antihipertenzinio poveikio ir lemti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Perindoprilis veikia per aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF visiškai neslopina.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant įvairaus sunkumo hipertenziją: lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir stovint, ir gulint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Dėl to sustiprėja periferinė kraujotaka, bet poveikis širdžiai nepasireiškia.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nepakinta.

Išgėrus vieną vaistinio preparato dozę, stipriausiais antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 46 val. ir išlieka ne trumpiau kaip 24 val.: kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87100  stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas reaguoja į vaistinį preparatą, kraujospūdis dažniausiai sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Nutraukus gydymą, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Perindoprilis plečia kraujagysles žmogaus organizme. Vaistinis preparatas gerina stambiųjų arterijų elastingumą ir mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės vidurinės dangos ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis. Be to, AKF inhibitorius vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, mažėja hipokalemijos rizika, susijusi su gydymu tiazidiniais diuretikais.

Pacientai, kurie serga stabilia krūtinės angina

Atliktas daugiacentris tarptautinis atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamas EUROPA tyrimas, kuris truko 4 metus.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių kaip 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo po 8 mg perindoprilio (n = 6110) arba placebą (n = 6108).

Tiriamiesiems pacientams buvo diagnozuota išeminė širdies liga, bet nebuvo klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems anksčiau buvo atlikta vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūra. Dauguma pacientų kartu su įprastu gydymu, pavyzdžiui, trombocitų inhibitoriais, lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais, vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą.

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis kardiovaskulinio mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) sėkmingo atgaivinimo po širdies sustojimo kriterijus. Vartojant po 8 mg perindoprilio vieną kartą per parą, nustatytas reikšmingas absoliutus pirminės baigties sumažėjimas 1,9 % (santykinės rizikos sumažėjimas 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p < 0,001).

Pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacijos procedūra, absoliutus pirminės baigties sumažėjimas buvo 2,2 %, tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 22,4 % (95 % PI [12,0; 31,6] – p < 0,001), palyginti su placebu.

Dviejų didelių, randomizuotų tyrimų (ONTARGET (eng.: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA NEPHRON-D (eng.: The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) metu buvo tirta AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių sąveika.

ONTARGET tyrimo metu buvo tirti pacientai praeityje sirgę širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukriniu diabetu su kartu pasireiškusiais organų pažeidimais. VA NEPHRON-D tyrimas atliktas pacientams su 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Tyrimų metų reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir, mirštamumui, bet lyginant su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos rizika, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Dėl panašių farmakodinaminių savybių, šie rezultatai yra aktualūs ir kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Pacientai, sergantys diabetine nefropatija neturėtų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti kartu.

ALTITUDE (eng.: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) tyrimas buvo inicijuotas siekiant ištirti aliskireno pridėjimo prie standartinio gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais naudą pacientams sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ūmine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga ar abiem. Dėl padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos tyrimas buvo nutrauktas anksčiau. Kardiovaskulinės mirties ir insulto atvejai buvo dažnesni aliskireno vartojusiųjų grupėje negu placebą vartojusiųjų grupėje, o nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reakcijų (hiperkalemijos, hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimų) dažnis buvo didesnis aliskireno grupėje negu placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje atsiranda po vienos valandos. Perindoprilio pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra 1 val.

Iš maždaug 27 absorbuoto perindoprilio susidaro veiklusis metabolitas perindoprilatas. Be veikliojo perindopriliato atsiranda dar penki neveiklūs perindoprilio metabolitai. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 34 val.

Maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Priklausomumas tarp perindoprilio dozės dydžio ir ekspozicijos kraujo plazmoje yra tiesinis.

Pasiskirstymas

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Tik 20 % perindoprilato prisijungia prie baltymų, daugiausiai prie angiotenziną konvertuojančio fermento, bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Eliminacija

Perindoprilatas šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 17 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Ypatingos populiacijos

Iš senyvų žmonių ir ligonių, sergančių širdies nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo perindoprilatas eliminuojamas lėčiau. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozę rekomenduojama nustatyti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas atliekant dializę yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika pakinta. Pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja dvigubai. Visgi perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės keisti neprireikia (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriamo perindoprilio lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, organas taikinys buvo inkstai. Inkstų pažaida buvo laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis embriotoksinio ir teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto AKF inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvąją vaisiaus vystymosi fazę, tai lėmė žiurkių ir triušių vaisių žuvimą bei sklaidos trūkumus: nustatyta inkstų pažaida, padaugėjo jauniklių perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, kancerogeninio poveikio nepasireiškė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Magnio stearatas (E 470b)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC lizdinių plokštelių pakuotė

Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės

Šaltai suspaustų lizdinių plokštelių pakuotė

Nepermatomos šaltai suspaustos aliuminio folijos lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YE

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1125/006

N60 – LT/1/08/1125/007

N90 – LT/1/08/1125/008

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. gegužės mėn. 12 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. gruodžio mėn. 5 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 29 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo ( ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel

Co-Tipperary

Airija

arba

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Rumunija

arba

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

arba

Cemelog BRS Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 2

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

perindoprilum tert-butylamini

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 8 mg perindoprilio tert-butilamino, tai atitinka 6,676 mg perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YE

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1125/006

N60 – LT/1/08/1125/007

N90 – LT/1/08/1125/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindobax 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

perindoprilum tert-butylamini

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP { mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Išspauskite tabletę per foliją iš priešingos pusės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Perindobax 8 mg tabletės

perindoprilio tert-butilamino

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Perindobax ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Perindobax

3.Kaip vartoti Perindobax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Perindobax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Perindobax ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Perindobax tablečių sudėtyje yra perindoprilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to lengviau išstumiamas kraujas iš širdies. Kiti AKF inhibitoriai: kaptoprilis, benazeprilis, enalaprilis, lizinoprilis, fosinoprilis, ramiprilis, kvinaprilis, moeksiprilis, trandolaprilis.
                        • Perindobax tabletės gali būti skiriamos vartoti šiais atvejais:
  jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu sergate stabiliąja krūtinės angina (širdies sutrikimas, kuriam esant sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba dėl kraujagyslių nepraeinamumo širdis neaprūpinama krauju) arba anksčiau patyrėte miokardo infarktą ir (arba) atlikta širdies kraujagyslių operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju. Tokiu atveju perindoprilis gali sumažinti būsimų širdies sutrikimų riziką.

2.Kas žinotina prieš vartojant Perindobax

Perindobax vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (nurodyta 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių (pvz.: kaptoprilį, benazeprilį, enalaprilį, lizinoprilį, fosinoprilį, ramiprilį, kvinaprilį, moeksiprilį, trandolaprilį) buvo pasireiškusi alerginė reakcija;
• jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių arba dėl kitų priežasčių pasireiškė būklė, kuri vadinama angioneurozine edema. Angioneurozinė edema gali pasireikšti akių, veido, lūpų, gerklės patinimu kartu su kvėpavimo pasunkėjimu arba be jo;
• jeigu yra polinkis angioneurozinei edemai pasireikšti (paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema), ypač tais atvejais, jeigu ji buvo pasireiškusi kraujo giminaičiams. Toks polinkis gali būti paveldimas;
• jeigu yra daugiau nei 3 nėštumo mėnesiai (taip pat geriau vengti Perindobax tablečių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. poskyrį ,,Nėštumas“).
• Jei sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujo spaudimą mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Perindobax.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Perindobax tabletes reikia:

• pirmus gydymo perindopriliu mėnesius, jeigu gydytojas sakė, kad yra sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju arba dėl kraujagyslių nepraeinamumo širdies raumuo neaprūpinamas krauju (stabili krūtinės angina) ), gydytojas turi įvertinti rizikos/naudos santykį prieš tęsiant gydymą vaistu;
• jeigu buvo diagnozuotas širdies vožtuvų defektas (mitralinio vožtuvo ar aortos vožtuvo stenozė);
• jeigu yra kraujo tėkmės iš širdies obstrukcija sukelta aortos stenozės (pagrindinės kraujagyslės susiaurėjimas iš širdies) ar hipertrofinė miopatija (širdies raumens sustorėjimas);
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba laikotės dietos su mažu druskos kiekiu;
• jeigu vartojate maisto papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu pasireiškia arba pasireiškė (neseniai) ilgalaikis arba viduriavimas ir (arba) vėmimas ar neteko organizmas skysčių;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu yra susiaurėjusi (susiaurėjusios) inksto (inkstų) kraujagyslė (kraujagyslės) (vadinamoji inkstų arterijų stenozė) ir tai sukelia renovaskulinę hipertenziją;
• jeigu yra persodintas inkstas;
• jeigu taikomos hemodializės;
• jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų amžiaus;
• jeigu sergate kepenų sutrikimais;
• jeigu sergate kolagenoze, pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige arba skleroderma, ir vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą);
• jeigu sergate cukriniu diabetu ir esate gydomi geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto ar insulinu (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“). Turi būti stebimas cukraus kiekis kraujyje per pirmą gydymo mėnesį vaistu;

jeigu esate juodaodis;

• pirmus tris nėštumo mėnesius (pirmą nėštumo trimestrą);
• jeigu reikia atlikti MTL aferezę (procedūra kada cholesterolis iš kraujo yra pašalinamas aparatu);
• jeigu planuojate desensibilizaciją (sumažinti alerginį poveikį įkandus bitei ar vapsvai);
• jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija, kada bus naudojami anestetikai;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, skirtų mažinti padidėjusį kraujo spaudimą:
  • angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) [dar žinomi kaip sartanai – pvz.: valsartanas, telmisartanas, irbesartanas], ypač pacientams, turintiems su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireno.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujo spaudimą ir elektrolitų (pvz.: kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat skaitykite skyrių „Perindobax vartoti negalima“.

Jūs privalote pasakyti savo gydytojui jeigu jūs esate nėščia arba galite tapti nėščia.

Nerekomenduojama vartoti Perindobax tablečių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Jeigu jūs esate

daugiau nei 3 mėnesius nėščia, dėl galimo sunkaus žalingo poveikio jūsų kūdikiui vartojant tokiu

nėštumo etapu, vaisto vartoti draudžiama (žiūrėkite nėštumo skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir efektyvumas nėra ištirtas, todėl vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) neduoti šio vaisto.

Kiti vaistai ir Perindobax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų, perindoprilį vartoti reikia atsargiai

• kiti vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas: šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai) ar vaistai, kurie plečia kraujagysles (pvz.: vazodilatatoriai, įskaitant nitratus);
• vaistai, kuriais gydomas cukrinis diabetas (insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto, pavyzdžiui, metforminas, glipizidas, tolbutamidas, chlorpropamidas, gliklazidas ar glibenklamidas, linagliptinas, sitagliptinas, saksagliptinas ar vildagliptinas);
• vaistai, kuriais gydomos psichikos ligos, pavyzdžiui: kuriais gydoma depresija, nerimas, psichozė ar šizofrenija (pvz.: klomipraminas, dezipraminas, doksepinas, chlorpromazinas, prochlorperazinas, tioridazinas, haloperidolis, droperidolis, klozapinas, olanzapinas);
• vaistai skirti miegoti per operaciją (anestetikai, tokie kaip prokainas, ametokainas);
• šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, kurie neskatina kalio šalinimo su šlapimu (tokie diuretikai yra spironolaktonas, amiloridas, triamterenas), kalio papildai ir druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, nes vartojant kartu su perindopriliu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
• ličio preparatai (gydomas maniakinis depresinis sutrikimas);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, didelės dozės acetilsalicilo rūgšties, ibuprofenas, ketoprofenas ar celekoksibas);
• vaistai, kuriais gydomas šokas, astma ar žemas kraujospūdis (simpatomimetikai, pavyzdžiui, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, efedrinas);
• leidžiamas auksas (vartojamas gydyti artritą);
• alopurinolis (gydoma podagra);
• prokainamidas (vartojamas gydyti širdies ritmo sutrikimus);
• vaistai slopinantys imuninę sistemą (imunosupresantai tokie kaip cikosporinas, takrolimuzas) po organo transplantacijos ar skirti gydyti autoimunines ligas tokias kaip kolagenozė (sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija);
• vaistai, skystinantys kraują (pvz.: heparinas);
• baklofenas (vaistas vartojamas sustingusiems raumenims gydyti sergant išsėtine skleroze);
• kalį organizme sulaikantys vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti: eplerenono ir spironolaktono dozės tarp 12,5 mg iki 50 mg per parą;
• trimetoprimas (infekcijoms gydyti);
• estramustinas (vartojamas vėžio gydymui);

Jūsų gydytojui gali prireikti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių jei Jūs vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (taip pat žr. informaciją skyrius " Perindobax vartoti negalima" ir "Įspėjimai ir atsargumo priemonės ").

Jeigu vartojate bet kurį šių vaistų, galite negalėti gydytis Perindobax tabletėmis, gali prireikti keisti vaistų dozavimą ar gydymo metu prireikti specialių tyrimų.

Perindobax vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindobax tabletes reikia gerti prieš valgį. Jeigu vaistas vartojamas valgant, gali sumažėti jo absorbcija ir dėl to sumažėti perindoprilio sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas.

Reikia riboti su maistu vartojamą druskos kiekį, nes vartojant daug druskos, gali sumažėti tokių vaistų kaip Perindobax tabletės sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate turėti kūdikį, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo prieš vartojant vaistą.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti Perindobax tabletės prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje vartojamo Perindobax tabletės. Perindobax tabletės yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, po trečiojo nėštumo mėnesio, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Perindobax tabletės nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei jūsų vaikas yra naujagimis arba gimęs prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindobax tabletės paprastai neveikia budrumo, tačiau dėl žemo kraujo spaudimo gali pasireikšti galvos svaigimas ar silpnumas, o tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą pavojingą veiklą, įsitikinkite, kaip Jūsų organizmas reaguoja į Perindobax tabletės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perindobax medžiagas

Perindobax sudėtyje yra mažas kiekis pagalbinės medžiagos, vadinamos laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Perindobax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Čia nurodytos įprastos Perindobax tablečių dozės. Kartais gydytojas gali skirti kitokią dozę, kad vaisto poveikis būtų Jums geriausias. Visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.

Suaugusieji

Galima vartoti vienų Perindobax tablečių arba kartu su kai kuriais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Pacientai, kurių padidėjęs kraujospūdis

Įprasta pradinė Perindobax tablečių dozė yra viena 4 mg tabletė, kurią reikia gerti vieną kartą per parą ryte. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, po vieno mėnesio gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 8 mg tabletę vieną kartą per parą.

Pradinė dozė gali būti mažesnė (Perindobax tabletės (2 mg), kurią reikia gerti vieną kartą per parą):

• jeigu yra padidėjusi staigaus kraujospūdžio sumažėjimo rizika;
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu netekote skysčių ar yra mažas druskų kiekis kraujyje;
• jeigu yra užsikimšusios inksto (inkstų) kraujagyslės;
• jeigu jau geriate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), gydytojas gali nurodyti sumažinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių dozę arba nutraukti jų vartojimą 23 dienas prieš pradedant gydymą Perindobax tabletėmis. Jeigu prireiks, gydytojas nurodys atnaujinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą;
• jeigu esate senyvas žmogus. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, po vieno mėnesio gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 4 mg, o dar po vieno mėnesio, po 8 mg vieną kartą per parą.

Maksimali rekomenduojama dozė yra 8 mg per parą aukštam kraujospūdžiui.

Pacientai, kurie serga stabilia krūtinės angina

Įprasta pradinė dozė yra viena Perindobax 4 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu 4 mg dozė gerai toleruojama, po dviejų savaičių dozę galima padidinti ir vartoti po 8 mg vieną kartą per parą, maksimalią dozę.

Jeigu esate senyvas žmogus, įprasta pradinė dozė yra Perindobax 2 mg tabletės vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas toleruoja gydymą, gydytojas po vienos savaitės dozę gali padidinti iki 4 mg, dar po vienos savaitės iki 8 mg vieną kartą per parą Perindobax tabletės.

Jeigu manote, kad Perindobax tabletės veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją. Jums gali būti skiriama mažesnė už įprastą suaugusiųjų dozę.

Pacientai, kurie serga kepenų liga

Jeigu sergate kepenų liga, galite vartoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Perindobax tablečių vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) vartoti NEGALIMA.

Vartojimo metodas ir būdas

Perindobax tabletes reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį (nevalgius). Tabletė gali būti padalyta į lygias dozes.

Gydymo trukmė

Perindobax tabletes visada vartokite, kaip nurodyta tiek laiko, kiek nurodyta. Jeigu jaučiatės geriau, gydymo nutraukti negalima, nes simptomai gali atsinaujinti.

Stebėjimas gydymo metu

Vartojant Perindobax tablečių, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, stebės inkstų funkciją ir nustatinės elektrolitų koncentraciją kraujyje.

Ką daryti pavartojus per didelę Perindobax dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę dozę, galite justi galvos svaigimą, ypač atsisėdus iš gulimos padėties. Gali atsirasti nerimas ar kvėpavimo pokyčių, širdies ritmo sutrikimų ar kosulys. Gali pakisti išskiriamo šlapimo kiekis. Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba savo gydytoją. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Perindobax

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite užmirštą dozę. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Kad geriau prisimintumėte ir reguliariai vartotumėte vaistą, geriausia tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Nustojus vartoti Perindobax

Paprastai gydymas Perindobax tabletėmis yra skiriamas visam gyvenimui, todėl prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą reiktų pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Perindobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas
• pasunkėjęs kvėpavimas
• stiprus galvos svaigimas ar alpimas
• neįprastas greitas ar nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės skausmas dažnai plintantis į rankas ar kaklą, o kartais ir į pečius ir nugarą
• stiprus pilvo skausmas

Tai labai sukus šalutinis poveikis. Šie sutrikimai rodo sunkią alerginę arba kitokio tipo reakciją į Perindobax tabletes. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti pasireiškimo mažėjimo tvarka:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis), dilgčiojimo jausmas odoje, sutrikęs regėjimas, spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse), galvos svaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija arba apsunkėjęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (tokios kaip odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargio jausmas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, švokštimas ir dusulys), burnos džiūvimas, angioedema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido patinimas, liežuvio ar gerklės patinimas), intensyvus niežulys ar sunkus odos bėrimas, pūslelių formavimasis ant odos, inkstų ligos, kurios gali sukelti veido, kulkšnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, gerklų ar kitų kūno dalių tinimą, staiga padidėjęs arba sumažėjęs šlapimo kiekis arba patamsėjusi jo spalva (ruda), impotencija, prakaitavimas, eozinofilų perteklius, mieguistumas, alpulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacija, tachikardija), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), krūtinės skausmas, bendras negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, pargriuvimas, pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai: padidėjęs kalio kiekis kraujyje, atsistatantis nutraukus vaisto vartojimą, mažas natrio kiekis kraujyje, hipoglikemija cukriniu diabetu sergantiems pacientams (labai mažas cukraus kiekis kraujyje), padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

Pakitę laboratorinių tyrimų parametrai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujo serume.

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

Sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ir insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo forma), rinitas (užsikimšusi nosis ar sloga), daugiaformė eritema (odos reakcija su pūslelėmis, žaizdomis ar opomis), ūminis inkstų nepakankamumas (veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, su staigia padidėjusiu arba sumažėjusiu šlapimo kiekiu ar patamsėjusia jo spalva (ruda)), kraujo sudėties pokyčiai, tokie kaip sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažesnis hemaglobino ir hematokrito kiekis, mažesnis trombocitų kiekis, kasos uždegimas (kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą), hepatitas (kepenų uždegimas, dėl kurio pagelsta oda ir akių baltymai, atsiranda apetito stoka ir pilvo skausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Perindobax

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Perindobax sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio.

-Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), magnio stearatas (E 470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551).

Perindobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindobax 8 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje abipus laužimo vagelės įspausta ,,P“ ir ,,6“, o kitoje pusėje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Perindobax tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30, 60 ar 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YE

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Airija

arba

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Rumunija

arba

Cemelog- BRS Kft.

2040 Budaörs

Vasut u. 2

Vengrija

arba

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A, LT 51182 Kaunas Tel. +370-37-311843 el. paštas: info.baltics@ranbaxy.com

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Vengrija ‒ Ranbapril 8 mg tablets

Latvija ‒ Perindobax 8 mg tablets

Lietuva – Perindobax 8 mg tabletės

Nyderlandai – Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy tabletten

Jungtinė Karalystė – Perindopril 4 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 205-05-29.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .