Ramimed HCT

Ramiprilis+Hidrochlorotiazidas, 2,5mg+12,5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletėje yra 64,5 mg laktozės monohidrato.

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletėje yra 129 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 4 mm pločio ir 8 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje skaitmuo “12,5”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų galima lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio. Vienoje jų pusėje ir abiejuose kraštuose yra įspausta vagelė, kitoje skaitmuo “25”.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Šis fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis vien ramipriliu arba hidrochlorotiazidu kontroliuojamas nepakankamai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendrosios paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Fiksuotu ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu rekomenduojama gydyti tik atskirai nustačius kiekvienos veikliosios medžiagos dozę.

Gydymą RAMIMED HCT reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti, kol kraujospūdis sumažės iki tikslinio. Didžiausia leistina paros dozė 10 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Ypatingos populiacijos

Diuretikais gydomi pacientai

Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jeigu pacientai tuo pačiu metu gydomi diuretikais, nes pradėjus gydymą gali pasireikšti hipotenzija Prieš pradedant gydymą RAMIMED HCT, būtina apsvarstyti diuretikų dozės mažinimo arba jų vartojimo nutraukimo galimybę.

Jeigu nutraukimas neįmanomas, gydymą rekomenduojama pradėti mažiausia įmanoma ramiprilio paros doze (1,25 mg per parą) laisvame derinyje. Ją rekomenduojama paskui pakeisti į ne didesnę kaip 2,5 mg ramiprilio/ 12,5 mg hidrochlorotiazido pradinę paros dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), RAMIMED HCT skirti draudžiama dėl veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės RAMIMED HCT dozės. Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra tarp 30 ml/min. ir 60 ml/min., reikia gydyti tik mažiausia fiksuotos ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio doze, po gydymo vien ramipriliu. Didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas RAMIMED HCT turi būti pradėtas tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Didžiausia leistina paros dozė 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

RAMIMED HCT draudžiama vartoti sunkaus kepenų nepakankamumo atveju (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai

Pradinės dozės turi būti mažesnės, o tolesnis dozės didinimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypač labai seniems ir silpniems ligoniams.

Vaikų populiacija

RAMIMED HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ramimed HCT rekomenduojama vartoti kartą per parą, tokiu pačiu paros metu, paprastai ryte.

Ramimed HCT galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo, kadangi maisto vartojimas nekeičia preparato biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

Ramimed HCT reikia nuryti užgeriant skysčiu. Tablečių negalima kramtyti ar traiškyti.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidiniams diuretikams, sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Buvusi angioneurozinė edema (paveldėta, idiopatinė ar susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) vartojimu).

-Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).

-Reikšminga abipusė inkstų arba vienpusė, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos stenozė.

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

-Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) nedializuojamiems pacientams.

-Kliniškai reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, kuris po gydymo RAMIMED HCT gali pasunkėti (žr. 4.4 skyrių).

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatinė encefalopatija.

• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), RAMIMED HCT negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos populiacijos

Nėštumas. Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, pvz., ramipriliu, ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais (AIIRA) yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių (AIIRA) vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientams, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

Pacientai, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, dėl AKF slopinimo kyla didelė ūmaus staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus ar kartu su juo diuretiko arba pirmą kartą padidinama dozė. Tikėtinas žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas ir būtina gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, pvz.:

• pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
• pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
• pacientams, kuriems yra reikšminga kliūtis kraujui įtekėti į kairįjį širdies skilvelį arba iš jo ištekėti (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
• pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja;
• pacientams, kuriems yra arba gali atsirasti skysčių arba druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
• pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
• pacientams, kuriems atliekama didesnės apimties operacija arba anestezijos, kuri atliekama hipotenziją sukeliančiomis medžiagomis, metu.

Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (vis dėlto prieš imantis išvardytų priemonių, širdies nepakankamumu sergantiems pacientams būtina įvertinti naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykį).

Operacija

Jeigu įmanoma, gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, pvz., ramipriliu, rekomenduojama nutraukti likus parai iki operacijos.

Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju yra širdies arba smegenų išemijos rizika

Gydymo pradžioje reikalinga ypatinga gydytojo priežiūra.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys nėra geriausias pirminio hiperaldosteronizmo gydymo būdas. Jeigu pirminis hiperaldosteronizmas ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu gydomas, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Pacientai, kurie serga kepenų liga

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (įskaitant hidrochlorotiazidą), kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti hepatinę encefalopatiją.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją bei koreguoti dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Labai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, kuriems yra serga stazinis širdies nepakankamumas, kuriems persodintas inkstas arba kure serga renovaskulinė liga, įskaitant pacientus, kuriems yra hemodinamikai svarbi vienos pusės inksto arterijos stenozė..

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga inkstų liga, tiazidiniai diuretikai gali paspartinti uremijos atsiradimą. Kumuliacinis veikliosios medžiagos poveikis gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu stebimas progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, kurį rodo didėjantis nebaltyminio azoto kiekis, būtina iš naujo atidžiai įvertinti gydymą, apsvarstant diuretikų vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.3 skyrių).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Pacientams, gydomiems šiuo medikamentu, kaip ir diuretiku, reikia periodiškai, tinkamais intervalais nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Nors vartojant tiazidų grupės diuretikų gali atsirasti hipokalemija, kartu vartojamas ramiprilis diuretikų sukeliamą hipokalemiją mažina. Hipokalemijos rizika yra didesnė ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, kurių diurezė gausi, kurie vartoja nepakankamą kiekį elektrolitų arba kurie kartu su šiuo medikamentu vartoja kortikosteroidų ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Pirmąjį kalio koncentracijos kraujo plazmoje tyrimą reikia atlikti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu aptinkama maža kalio koncentracija, ją reikia koreguoti. Dėl praskiedimo gali atsirasti hiponatremija. Iš pradžių gali nepasireikšti jokių natrio koncentracijos sumažėjimo simptomų, todėl būtina reguliariai atlikinėti tyrimus. Dažniau juos reikia atlikinėti senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams. Nustatyta, jog tiazidiniai diuretikai didina magnio šalinimą pro inkstus, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.

Hiperkalemija

AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį, gydomiems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Didesnė hiperkalemijos atsiradimo rizika yra pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu ar nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra senyvi (vyresni negu 70 metų), vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų arba kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba kuriems yra tokia būklė, kaip dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Jeigu manoma, jog minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Hepatinė encefalopatija

Gydymo diuretikais (taip pat hidrochlorotiazidu) metu atsiradęs elektrolitų pusiausvyros sutrikimas kepenų liga sergantiems pacientams gali sąlygoti hepatinės encefalopatijos atsiradimą. Pasireiškus hepatinei encefalopatijai, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas.

Hiperkalcemija

Hidrochlorotiazidas stimuliuoja kalcio reabsorbciją inkstuose, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Tai gali įtakoti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimo rezultatus.

Angioneurozinė edema

AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems pacientams stebėti angioneurozinės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių).

Angioneurozinei edemai pasireiškus, gydymą RAMIMED HCT būtina nutraukti.

Nedelsiant būtina pradėti taikyti skubų gydymą. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12 – 24 val., iš ligoninės jį galima išrašyti tik visiškai išnykus simptomams.

Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį, buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado arba neatsirado pykinimas arba vėmimas). Žarnų angioneurozinės edemos simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo laikotarpiu

Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Prieš desensibilizavimą RAMIMED HCT vartojimą reikia laikinai nutraukti.

Neutropenija, agranulocitozė

Retais atvejais stebėta neutropenija, agranulocitozė, taip pat buvo nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad būtų galima nustatyti galimą neutropeniją, patariama matuoti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Dažniau jį patariama matuoti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie serga kolagenoze (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) arba kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Ūminė miopija ir uždaro kampo glaukoma

Sulfonamidų darinys hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, pasireiškiančią ūmine laikina miopija ir ūmine uždarojo kampo glaukoma. Jų simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar net po savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali privesti prie nuolatinio regėjimo netekimo. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti apsvarstyti skubaus gydymo vaistiniais preparatais ar chirurginiu būdu galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui.

Etniniai skirtumai

Juodaodžiams pacientams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu nejuodaodžiams. Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti mažiau veiksmingai, negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad juodaodžių hipertonikų populiacijoje dažniau vyrauja hipertenzija su mažu renino kiekiu organizme.

Sportininkai

Dėl preparate esančio hidrochlorotiazido gali būti teigiami dopingo tyrimo rezultatai.

Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Diabetikams gali tekti keisti insulino ar geriamųjų preparatų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, dozę. Vartojant tiazidinių diuretikų, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas.

Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų padaugėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba gali būti skatinama podagra.

Kosulys

AKF inhibitorių vartojimo metu stebėtas kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, išsilaikantis, o nutraukus gydymą praeina. AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikia laikyti diferencinės kosulio diagnozės dalimi.

Kita

Tiek alergija ar astma sirgusiems, tiek nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Gali pasunkėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Gauta pranešimų, kad dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems žmonėms buvo hipotenzijos, sinkopės, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejų, ypač gydymo šią sistemą veikiančių vaistinių preparatų deriniu metu. Dėl to dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada (pvz., vartojant ramiprilio kartu su kitu renino-angiotenzino ir aldosterono sistemos blokatoriumi) yra nerekomenduojama. Jeigu manoma, kad gydyti minėtų vaistinių preparatų deriniu yra neabejotinai būtina, yra rekomenduotina atidžiai sekti inkstų funkciją.

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.Pacientais, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi: dializė ar hemofiltracija, jei naudojamos didelio laidumo membranos, pvz., poliakrilnitrilo membranos, bei mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, kadangi padidėja sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kito tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Deriniai, kuriais reikia gydyti atsargiai

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją kraujo plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)

Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos kraujo serume stebėjimas.

Kombinuoto AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno vartojimo sukelta dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)

Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2 skyrių apie diuretikus).

Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., epinefrinas), galinčios susilpninti antihipertenzinį ramiprilio poveikį

Rekomenduojama stebėti kraujospūdį. Be to, hidrochlorotiazidas gali silpninti kraujagysles sutraukiančių simpatikomimetikų poveikį.

Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, galinčios sukelti kraujo ląstelių kiekio pokyčius

Padidėja kraujo reakcijų tikimybė (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos

AKF inhibitoriai gali mažinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali stiprėti toksinis ličio poveikis. Būtina matuoti ličio koncentraciją kraujyje. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali didėti toksinio ličio poveikio rizika ir dėl sąveikos su AKF inhibitoriais jau padidėjusi toksinio ličio poveikio rizika. Kartu su ramipriliu ir hidrochlorotiazidu ličio vartoti nerekomenduojama.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną

Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Hidrochlorotiazidas gali silpninti antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį. Todėl pradėjus šių vaistinių preparatų vartoti kartu, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis

Gali silpnėti antihipertenzinis RAMIMED HCT poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali didėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas gali silpninti antikoaguliacinį poveikį.

Kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas B, karbenoksolonas, didelis kiekis saldymedžio, vidurių laisvinamieji preparatai (ilgalaikio vartojimo metu) ir kitos medžiagos, didinančios kalio išsiskyrimą su šlapimu arba mažinančios kalio kiekį kraujo plazmoje

Didėja hipokalemijos rizika.

Rusmenės glikozidų preparatai, veikliosios medžiagos, ilginančios QT intervalą, ir antiaritminiai preparatai

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (pvz., hipokalemijos, hipomagnezemijos) atveju gali stiprėti toksinis proaritminis arba silpnėti antiaritminis minėtų preparatų poveikis.

Metildopa

Galima hemolizė.

Kolestiraminas arba kiti geriamieji vaistiniai preparatai, veikiantys jonų mainus

Mažėja hidrochlorotiazido absorbcija. Sulfamidų grupės diuretikų reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki minėtų vaistinių preparatų vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Kurarė tipo miorelaksantai

Galimas raumenis atpalaiduojančio poveikio stiprinimas ir ilginimas.

Kalcio druskos ir kalcio koncentraciją kraujo plazmoje didinantys vaistiniai preparatai

Kartu vartojant hidrochlorotiazido, tikėtinas kalcio koncentracijos kraujo serume padidėjimas, todėl rekomenduojama atidžiai matuoti kalcio kiekį kraujo serume.

Karbamazepinas

Dėl adityvaus hidrochlorotiazido poveikio kyla hiponatremijos rizika.

Kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo

Diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukeltos dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pavartojus reikšmingas kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, dozes.

Penicilinas

Hidrochlorotiazidas išskiriamas į distalinius inkstų kanalėlius ir jis mažina penicilino išskyrimą.

Chininas

Hidrochlorotiazidas mažina chinino ekskreciją.

Heparinas

Galimas kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas

Vidagliptinas

Buvo nustatyta, kad AKF inhibitorių vartojantiems kartu su vidagliptinu pacientams dažniau pasireiškė angioedema.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru RAMIMED HCT vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antagonistas (AIIRA) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas užsitęsusios ekspozicijos trečiąjį nėštumo trimestrą atveju gali sukelti vaisiaus ir jo placentos išemiją bei vaisiaus augimo sulėtėjimo riziką. Be to, retai gauta pranešimų apie naujagimių, kurie prieš gimimą buvo veikiami hidrochlorotiazidu, hipoglikemiją ir trombocitopeniją. Hidrochlorotiazidas gali sumažinti kraujo plazmos tūrį, ir pabloginti uteroplacentinę kraujotaką.

Nėštumo sukeltą edemą, hipertenziją ar preeklampsiją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, kadangi kyla plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos rizika, o naudingo poveikio ligos eigai nepasireiškia.

Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retus atvejus, kai kitokio gydymo taikyti negalima.

Žindymas

RAMIMED HCT žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido į motinos pieną patenka toks kiekis, kuris gali veikti žindomą kūdikį, jeigu krūtimi maitinančios moterys vartoja terapines ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozes. Kadangi nepakanka informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu, ramiprilis yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius. Hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Tiazidinių diuretikų vartojimas žindymo laikotarpiu siejamas su pieno kiekio mažėjimu ar net su išskyrimo slopinimu. Gali padidėti krūtimi maitinamo kūdikio jautrumas sulfamidų dariniams, pasireikšti hipokalemija ar naujagimių gelta. Kadangi žindomam kūdikiui abi veikliosios medžiagos gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, reikia spręsti, ar nutraukti jo maitinimą krūtimi, ar šio vaistinio preparato vartojimą, atsižvelgiant į motinos gydymo šiuo vaistiniu preparatu būtinumą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuris nepageidaujamas poveikis (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo simptomai, pvz., galvos svaigimas) gali pabloginti paciento gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, todėl gali kelti riziką aplinkybėmis, kurių metu ši geba yra ypač svarbi (pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus).

Toks poveikis galimas ypač gydymo RAMIMED HCT pradžioje arba jo pradėjus vartoti vietoj kitų vaistinių preparatų. Po pirmos dozės arba dozės padidinimo kelias valandas nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio saugumas apima nepageidaujamas reakcijas, kurių atsiradimą sąlygoja hipotenzija ir (arba) dėl padidėjusios diurezės pasireiškiantis skysčių netekimas. Veiklioji medžiaga ramiprilis gali sukelti išsilaikantį sausą kosulį, veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gliukozės, lipidų ir šlapimo rūgšties metabolizmo pablogėjimą. Šios dvi veikliosios medžiagos daro priešingą poveikį kalio kiekiui kraujo plazmoje. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema arba anafilaksinės reakcijos, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija ar agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

	Dažnas	Nedažnas	Labai retas	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, hemolizinė anemija, trombocitų kiekio sumažėjimas		Kaulų čiulpų nepakankamumas, neutropenija, įskaitant agranulocitozę, pancitopenija, eozinofilija Hemokoncentracija (kraujo sutirštėjimas) dėl skysčių netekimo
Imuninės sistemos sutrikimai				Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos į ramiprilį arba anafilaksinės reakcijos į hidrochlorotiazidą, antibranduolinių antikūnų kiekio padidėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė, gliukozės toleravimo sumažėjimas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, podagros pasunkėjimas, hidrochlorotiazido sukeltas cholesterolio ir (arba) trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje	Anoreksija, apetito sumažėjimas Hidrochlorotiazido sukeltas kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, troškulys	Ramiprilio sukeltas kalio kiekio padidėjimas kraujyje	Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje Hidrochlorotiazido sukelta gliukozurija, metabolinė alkalozė, hipochloremija, hipomagnezemija, hiperkalcemija, dehidracija
Psichikos sutrikimai		Prislėgta nuotaika, apatija, nerimas, nervingumas, miego sutrikimai, įskaitant somnolenciją		Konfūzija, neramumas, dėmesio sutelkimo sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys	Galvos sukimasis, parestezija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, deginimo pojūtis, disgeuzija, ageuzija		Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių įgūdžių pablogėjimas, parosmija
Akių sutrikimai		Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų matymą, konjunktyvitas		Ksantopsija, hidrochlorotiazido sukeltas ašarojimo sumažėjimas hidrochlorotiazido sukelta uždaro kampo glaukoma
Ausų ir labirintų sutrikimai		Spengimas ausyse		Klausos pablogėjimas
Širdies sutrikimai		Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą, tachikardija, aritmija, palpitacija, periferinė edema		Miokardo infarktas
Kraujagyslių sutrikimai		Hipotenzija, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė, staigus paraudimas		Trombozė dėl didelio skysčių netekimo, kraujagyslių susiaurėjimas, hipoperfuzija, Raynaud‘o fenomenas, vaskulitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas	Sinusitas, dusulys, nosies užgulimas		Bronchų spazmas, įskaitant astmos pasunkėjimą Alerginis alveolitas, nekardiogeninė plaučių edema dėl hidrochlorotiazido
Virškinimo trakto sutrikimai		Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, gastritas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, hidrochlorotiazido sukeltas gingivitas	Vėmimas, aftinis stomatitas, glositas, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas	Pankreatitas (labai išimtiniais atvejais buvo mirtinų atvejų AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, hidrochlorotiazido sukeltas seilių liaukų uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Cholestazinis arba citolizinis hepatitas (labai išimtiniais atvejais mirtinas), kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekio padidėjimas Hidrochlorotiazido sukeltas kalkuliozinis cholecistitas		Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažaida
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Angioneurozinė edema (labai išimtiniu atveju dėl angioneurozinės edemos pasireiškusi kvėpavimo takų obstrukcija gali būti mirtina), į psoriazinį panašus dermatitas, hiperhidrozė, išbėrimas (ypač makulopapulinis), niežulys, nuplikimas		Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens--Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pasunkėjimas, eksfoliacinis dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, onicholizė, į pūslinę ar kerpligę panaši egzantema arba enantema, dilgėlinė Hidrochlorotiazido sukelta sisteminė raudonoji vilkligė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Mialgija		Artralgija, raumenų spazmai Hidrochlorotiazido sukeliamas raumenų silpnumas, skeleto raumenų stingulys, tetanija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, šlapimo išskyrimo padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas		Prieš pradedant gydyti buvusios proteinurijos padidėjimas Hidrochlorotiazido sukeltas intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Laikinas erekcijos silpnumas		Lytinio potraukio sumažėjimas, ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nuovargis, astenija	Krūtinės skausmas, karščiavimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Simptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti pernelyg didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant ženkliai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai, inkstų nepakankamumas, širdies aritmija, sąmonės pritemimas, įskaitant komą, cerebrinės konvulsijos, parezė ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Turintiems polinkį pacientams (pvz., sergantiems prostatos hiperplazija) hidrochlorotiazido perdozavimas gali sukelti ūminį šlapimo susilaikymą.

Gydymas

Pacientą reikia atidžiai stebėti. Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Siūlomos priemonės yra pirminė detoksikacija (plauti skrandį, duoti gerti absorbuojamųjų preparatų) ir priemonės hemodinamikos stabilumui sugrąžinti, įskaitant alfa-1 adrenomimetikų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas hemodialize iš sisteminės kraujotakos pašalinamas sunkiai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ramiprilis ir diuretikai, ATC kodas C09BA05.

Veikimo mechanizmas

Ramiprilis

Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Kraujo plazmoje ir audiniuose šis fermentas kanalizuoja angiotenzino I virtimą aktyvia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir aktyvios kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino skilimą. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui ir bradikinino skilimui, plečiamos kraujagyslės.

Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Hipertenzija sergančių juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų (paprastai hipertenzija su mažu renino kiekiu sergančios populiacijos) vidutinė reakcija į monoterapiją AKF inhibitoriais būna silpnesnė negu nejuodaodžių.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas yra tiazidų grupės diuretikas. Antihipertenzinis tiazidinių diuretikų veikimas nėra visiškai žinomas. Šie diuretikai distaliniuose inkstų kanalėliuose slopina natrio ir chlorido reabsorbciją. Padidėjus šių jonų išsiskyrimui pro inkstus, daugiau išsiskiria ir šlapimo (dėl osmosinio slėgio). Kalio ir magnio išsiskyrimas su šlapimu irgi padidėja, o šlapimo rūgšties sumažėja.

Antihipertenzinis hidrochlorotiazido poveikis gali pasireikšti dėl natrio pusiausvyros pokyčio, neląstelinio vandens kiekio ir kraujo plazmos tūrio sumažėjimo, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo pokyčio bei reakcijos į norepinefriną ir angiotenziną II susilpnėjimo.

Farmakodinaminis poveikis

Ramiprilis

Vartojant ramiprilio, ženkliai sumažėja periferinis arterijų pasipriešinimas. Inkstų plazmos perfuzija ir glomerulų filtracijos greitis paprastai daug nekinta. Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina ir sėdint, ir stovint, tačiau kompensacinio pulso padažnėjimo nesukelia.

Išgėrus vienkartinę dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1 – 2 val., stipriausiais paprastai būna po 3 – 6 valandų. Antihipertenzinis vienos dozės poveikis paprastai trunka 24 val. Ramiprilio vartojant nuolat, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 – 4 savaičių. Įrodyta, jog antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgai, t. y. 2 metus, vartojant ramiprilio.

Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas greito ir stipraus kraujospūdžio padidėjimo nesukelia.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezę skatinantis poveikis pasireiškia po 2 val., stipriausias būna maždaug po 4 val., poveikis trunka 6 – 12 val.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 – 4 gydymo parų ir išlieka maždaug savaitę po preparato vartojimo nutraukimo.

Kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia kartu su nedideliu glomerulų filtracijos greičio (GFG), inkstų kraujagyslių pasipriešinimo ir renino aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimu.

Ramiprilio vartojimas kartu su hidrochlorotiazidu

Klinikinių tyrimų metu ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys kraujospūdį mažino daugiau, negu atskirai vartojama kiekviena medžiaga. Matyt, kad kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas ramiprilis, blokuodamas renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, stabdo diuretiko sukeliamą kalio netekimą. AKF inhibitoriaus ir tiazidinio diuretiko derinys daro sinergetinį poveikį, be to, mažina hipokalemijos, kuri pasireiškia gydymo vien diuretiku metu, riziką.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET [angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“]) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Ramiprilis

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per valandą. Remiantis išsiskyrimu su šlapimu, absorbuojama mažiausiai 56 dozės. Virškinimo trakte esantis maistas reikšmingos įtakos absorbcijai nedaro. Išgėrus 2,5 mg arba 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45.

Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 – 4 val. po ramiprilio pavartojimo. Įprastinę ramiprilio dozę vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje nusistovi maždaug po 4 gydymo parų.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 73 ramiprilio ir 56 ramiprilato.

Biotransformacija

Beveik visas ramiprilis metabolizuojamas į ramiprilatą bei diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminacija

Metabolitai išskiriami visų pirma pro inkstus. Ramiprilato koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra daugiafazis. Kai koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga dėl stipraus įsotinamojo prisijungimo prie AKF ir lėto atsipalaidavimo nuo jo. Ramiprilio kartotinai vartojant kartą per parą, efektyviosios pusinės ramiprilato eliminacijos laikas buvo 13 – 17 val., vartojant 5 – 10 mg dozę, ir ilgesnis, vartojant mažesnę (1,25 mg – 2,5 mg) dozę. Šis skirtumas priklauso nuo įsotinamosios fermento gebos prijungti ramiprilatą. Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato klirensas inkstuose proporcingai koreliuoja su kreatinino klirensu. Dėl to ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau, negu pacientų, kurių inkstai sveiki, organizme.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą yra uždelstas dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija kraujyje būna didesnė. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija šių pacientų kraujyje nesiskiria nuo asmenų, kurių kepenų funkcija normali.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Išgerto hidrochlorotiazido virškinimo trakte absorbuojama apie 70. Didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1,5 – 5 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40 hidrochlorotiazido.

Biotransformacija

Hidrochlorotiazidas kepenyse metabolizuojamas nežymiai.

Eliminacija

Beveik visas (daugiau negu 95) hidrochlorotiazidas iš organizmo išsiskiria nepakitęs pro inkstus, 50-70 vienkartinės hidrochlorotiazido dozės išsiskiria per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 5 – 6 val.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o hidrochlorotiazido klirensas inkstuose proporcingai koreliuoja su kreatinino klirensu. Dėl to hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau, negu pacientų, kurių inkstai sveiki, organizme.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nekinta. Hidrochlorotiazido farmakokinetika širdies nepakankamumu sergančių ligonių organizme netirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

Ramiprilio vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, biologinis jų prieinamumas nekinta. Galima teigti, jog fiksuotas derinys yra biologiškai ekvivalentiškas kartu vartojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra kiekviena iš veikliųjų medžiagų atskirai.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms ne didesnės kaip 10 000 mg/kg kūno svorio ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozės ūminio toksino poveikio nesukėlė. Kartotinių dozių tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, parodė tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.

Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su sudėtiniu vaistiniu preparatu nebuvo atlikta, kadangi tyrimai su atskirai vartojamomis veikliosiomis medžiagomis rizikos neparodė.

Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad sudėtinio vaistinio preparato toksiškumas yra šiek tiek didesnis, negu atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų, tačiau nė vienas tyrimas teratogeninio sudėtinio preparato poveikio neatskleidė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

Natrio-vandenilio karbonatas

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

24 mėn.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokštelės (OPA-aliuminio-PVC/aliuminio).

PE dangteliu užsukta PP tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Kipras

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2,5 mg/12,5 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/001

N14 - LT/1/08/0963/002

N20 - LT/1/08/0963/003

N28 - LT/1/08/0963/004

N30 - LT/1/08/0963/005

N42 - LT/1/08/0963/006

N50 - LT/1/08/0963/007

N98 - LT/1/08/0963/008

N100 - LT/1/08/0963/009

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/010

N14 - LT/1/08/0963/011

N20 - LT/1/08/0963/012

N28 - LT/1/08/0963/013

N30 - LT/1/08/0963/014

N42 - LT/1/08/0963/015

N50 - LT/1/08/0963/016

N98 - LT/1/08/0963/017

N100 - LT/1/08/0963/018

5 mg/25 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/019

N14 - LT/1/08/0963/020

N20 - LT/1/08/0963/021

N28 - LT/1/08/0963/022

N30 - LT/1/08/0963/023

N42 - LT/1/08/0963/024

N50 - LT/1/08/0963/025

N98 - LT/1/08/0963/026

N100 - LT/1/08/0963/027

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/028

N14 - LT/1/08/0963/029

N20 - LT/1/08/0963/030

N28 - LT/1/08/0963/031

N30 - LT/1/08/0963/032

N42 - LT/1/08/0963/033

N50 - LT/1/08/0963/034

N98 - LT/1/08/0963/035

N100 - LT/1/08/0963/036

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. lapkričio mėn. 04 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. kovo mėn. 26 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08

Malta

Medochemie Ltd (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė ir tablečių talpyklė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės

Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Kipras

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/001

N14 - LT/1/08/0963/002

N20 - LT/1/08/0963/003

N28 - LT/1/08/0963/004

N30 - LT/1/08/0963/005

N42 - LT/1/08/0963/006

N50 - LT/1/08/0963/007

N98 - LT/1/08/0963/008

N100 - LT/1/08/0963/009

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/010

N14 - LT/1/08/0963/011

N20 - LT/1/08/0963/012

N28 - LT/1/08/0963/013

N30 - LT/1/08/0963/014

N42 - LT/1/08/0963/015

N50 - LT/1/08/0963/016

N98 - LT/1/08/0963/017

N100 - LT/1/08/0963/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės

Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP:{mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė ir tablečių talpyklė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Kipras

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/019

N14 - LT/1/08/0963/020

N20 - LT/1/08/0963/021

N28 - LT/1/08/0963/022

N30 - LT/1/08/0963/023

N42 - LT/1/08/0963/024

N50 - LT/1/08/0963/025

N98 - LT/1/08/0963/026

N100 - LT/1/08/0963/027

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/028

N14 - LT/1/08/0963/029

N20 - LT/1/08/0963/030

N28 - LT/1/08/0963/031

N30 - LT/1/08/0963/032

N42 - LT/1/08/0963/033

N50 - LT/1/08/0963/034

N98 - LT/1/08/0963/035

N100 - LT/1/08/0963/036

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP:{mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra RAMIMED HCT ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant RAMIMED HCT

3.Kaip vartoti RAMIMED HCT

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti RAMIMED HCT

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra RAMIMED HCT ir kam jis vartojamas

RAMIMED HCT yra dviejų vaistų ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys.

Ramiprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais). Jis veikia:

mažindamas medžiagų, kurios didina Jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;

atpalaiduodamas ir plėsdamas Jūsų kraujagysles;

lengvindamas širdžiai varinėti kraują organizme.

Hidrochlorotiazidas priklauso vaistinių preparatų, vadinami tiazidiniais diuretikais arba šlapimą varančiomis tabletėmis, grupei. Jis veikia didindamas iš organizmo išskiriamo vandens (šlapimo) kiekį. Tokiu būdu mažinamas Jūsų kraujospūdis.

RAMIMED HCT vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Jo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos veikia kartu, mažindamos kraujospūdį. Kartu jos vartojamos tuomet, jeigu gydymas kiekviena jų atskirai nebuvo veiksmingas.

2.Kas žinotina prieš vartojant RAMIMED HCT

RAMIMED HCT vartoti negalima:

-jeigu yra alergija ramipriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) į RAMIMED HCT panašiems vaistiniams preparatams (kitiems AKF inhibitoriams arba sulfamidų dariniams).

Alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio sutinimas;

-jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema. Jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, kojų, gerklėje, gerklės ir liežuvio sutinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas;

-jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. RAMIMED HCT Jums gali netikti priklausomai nuo naudojamos įrangos;

-jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;

-jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus druskų (kalio, kalcio, natrio) kiekis;

-jeigu yra inkstų sutrikimų, kurių metu sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);

-paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. tolesnį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-jeigu maitinate krūtimi (žr. tolesnį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite RAMIMED HCT, jeigu jums tinka kuris nors minėtas atvejis. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartojant RAMIMED HCT.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RAMIMED HCT:

-jeigu turite širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;

-jeigu netekote daug organizmo druskų arba skysčio (vėmėte, viduriavote, gausiau negu paprastai prakaitavote, laikėtės dietos, kurioje mažai druskos, ilgai vartojote diuretikų, t. y. šlapimą varančių vaistų, Jums buvo atlikta dializė);

-jeigu Jums bus taikomas alergiją bičių arba vapsvų įgėlimui mažinantis gydymas (desensibilizacija);

-jeigu Jums bus duodama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kokios dantų procedūros metu. Likus parai iki minėto gydymo, RAMIMED HCT vartojimą gali tekti nutraukti. Kreipkitės į savo gydytoją patarimo;

-jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis (nustatomas kraujo tyrimu);

-jeigu sergate kolageno (kraujagyslių) liga, pavyzdžiui, sklerodermija arba sistemine raudonąja vilklige;

-jeigu manote, kad esate (arba galbūt tapote), nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais RAMIMED HCT vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „RAMIMED HCT vartoti negalima“.

Šio vaisto sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti akių problemų, tokių, kaip sumažėjęs regėjimo aštrumas ar akių skausmas ir tam tikrų rūšių glaukoma (spaudimo padidėjimas akyje).

Vaikams ir paaugliams

RAMIMED HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, kadangi vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties nėra.

Jeigu koks nors iš aukščiau minėtų atvejų Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti RAMIMED HCT, pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir RAMIMED HCT

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti RAMIMED HCT poveikį.

Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas ar indometacinas ir aspirinas;

Vaistai, vartojami mažam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų. Vartojant jų kartu su RAMIMED HCT, gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas ar indometacinas ir aspirinas.

Vaistai, galintys mažinti kalio kiekį kraujyje. Tai vaistai, vartojami vidurių užkietėjimui gydyti, diuretikai (šlapimą varantys vaistai), amfotericinas B (vaistas nuo grybelinių ligų) bei AKTH (vartojamas patikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų antinksčių liaukos).

Vaistai vėžio gydymui (chemoterapijai).

Vaistai širdies sutrikimams, įskaitant ritmo sutrikimus, gydyti.

Vaistai, vartojami organų atmetimui po transplantacijos stabdyti, pvz., ciklosporinas.

Diuretikai (šlapimą varantys vaistai), pvz., furozemidas.

Vaistai, galintys padidinti kalio koncentraciją kraujyje, pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vaistas kraujui skystinti).

Steroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., prednizolonas.

Kalcio papildai.

Alopurinolis (vaistas, vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti).

Prokainamidas (vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti).

Kolestiraminas (vaistas, vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

Karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos).

Vidagliptinas (kitas vaistas nuo diabeto).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas RAMIMED HCT.

Vaistai cukriniam diabetui gydyti, pvz., geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai ir insulinas. RAMIMED HCT gali sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Vartodami RAMIMED HCT, atidžiai sekite gliukozės kiekį kraujyje.

Litis (vaistas nuo psichikos sutrikimų). RAMIMED HCT gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai tikrinti ličio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai raumenims atpalaiduoti.

Chininas (vaistas, vartojamas maliarijai gydyti).

Jodo turintys vaistai, kurie vartojami ligoninėje, atliekant skenavimą arba tyrimą rentgenu.

Penicilinas (vaistas nuo infekcinių ligų).

Per burną vartojami kraują skystinantys vaistai (geriamieji antikoaguliantai), pvz., varfarinas.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „RAMIMED HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu kuris nors iš aukščiau minėtų atvejų Jums tinka (arba abejojate), prieš vartodami RAMIMED HCT, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Tyrimai

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vaistą:

jeigu Jums bus atliekamas prieskydinių liaukų veiklos tyrimas, nes RAMIMED HCT gali įtakoti tyrimo rezultatus;

jeigu esate sportininkas ir Jums bus atliekamas dopingo tyrimas, nes RAMIMED HCT gali sąlygoti teigiamą tyrimo rezultatą.

RAMIMED HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu kartu su RAMIMED HCT gersite alkoholio, gali svaigti galva arba galite apsvaigti. Jeigu domitės, kiek alkoholio galima gerti vartojant RAMIMED HCT, pasitarkite su gydytoju, nes kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų ir alkoholio poveikis gali būti stipresnis.

RAMIMED HCT galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmas 12 nėštumo savaičių Jums RAMIMED HCT vartoti nereikėtų, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu RAMIMED HCT vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, RAMIMED HCT reikia keisti kitokiu tinkamu gydymu.

Jeigu maitinate krūtimi, RAMIMED HCT vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant RAMIMED HCT galite justi galvos svaigimą. Tai labiau tikėtina pradėjus gerti RAMIMED HCT arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jeigu toks poveikis pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite įrangos ar mechanizmų.

RAMIMED HCT sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti RAMIMED HCT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tokiu pačių laiku, paprastai iš ryto.

Nurykite tabletę užgerdami skysčiu.

Tabletės negalima traiškyti ar kramtyti.

Kiek vartoti

Padidėjusio kraujospūdžio gydymas

Jūsų gydytojas Jūsų vartojamą dozę koreguos, kol kraujospūdis taps kontroliuojamas.

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins ir gydymą koreguos lėčiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Ramimed HCT dozę?

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę, arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti RAMIMED HCT

Jeigu pamiršote išgerti dozę, įprastinę savo dozę vartokite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

RAMIMED HCT vartojimą nutraukite ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

Veido, lūpų arba gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į RAMIMED HCT požymis.

Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos išopėjimą, prieš pradedant gydyti buvusios odos ligos pasunkėjimą, odos paraudimą, pūsles arba lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę arba daugiaformę eritemą).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškia: Dažnesnis širdies ritmas, netolygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas, krūtinės veržimas arba sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį ir insultą.

Dusulys, kosulys, 2-3 paras trunkantis karščiavimas, pablogėjęs apetitas. Tai gali būti plaučių sutrikimų, tarp jų uždegimo, požymis.

Lengviau atsirandančios kraujosruvos, ilgesnis negu paprastai kraujavimas, bet koks kraujavimo požymis (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos odos dėmės, odos dėmėtumės arba lengvesnis negu paprastai užsikrėtimas infekcija, gerklės skausmingumas ir karščiavimas, nuovargis, alpulys, galvos svaigimas arba odos blyškumas. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimo požymis.

Stiprus pilvo skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) simptomas.

Karščiavimas, šalčio krėtimas, nuovargis, apetito netekimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos ar akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo, pvz., hepatito, (kepenų uždegimo) arba kepenų pažaidos požymiai.

Kitoks šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu kuris nors iš šių sutrikimų sunkėja arba išsilaiko ilgiau, negu kelias paras

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas, silpnumas arba nuovargis.

Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina pradėjus vartoti RAMIMED HCT arba padidinus jo dozę.

Sausas kutenantis kosulys arba bronchitas.

Kraujo tyrimais nustatytas didesnis negu paprastai cukraus kiekis Jūsų kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu, jis dėl to gali pasunkėti.

Kraujo tyrimais nustatytas didesnis negu paprastai šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis Jūsų kraujyje.

Sąnarių skausmingumas, paraudimas ir patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

Odos išbėrimas su iškilimais arba be jų.

Veido ir kaklo paraudimas, alpulys, hipotenzija (nenormaliai mažas kraujospūdis), ypač greitai stojantis ar atsisėdant.

Pusiausvyros sutrikimas (sukimosi pojūtis).

Niežulys ir neįprasti pojūčiai odoje, pvz., tirpulys, dilgčiojimas, badymas, deginimas arba šiurpulys (parestezija).

Skonio pojūčio dingimas arba pokytis.

Miego sutrikimai.

Prislėgtumo pojūtis, nerimas, didesnis negu paprastai nervingumas arba drebulys.

Nosies užgulimas, ančių uždegimas (sinusitas), dusulys.

Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos patinimas.

Akių paraudimas, niežulys, patinimas arba ašarojimas.

Spengimas ausyse.

Neaiškus matymas.

Plaukų slinkimas.

Krūtinės skausmas.

Raumenų skausmas.

Vidurių užkietėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas

Nevirškinimas arba pykinimas.

Gausesnis negu paprastai šlapinimasis.

Didesnis negu paprastai prakaitavimas arba troškulys.

Apetito sumažėjimas arba praradimas (anoreksija), alkio pojūčio sumažėjimas.

Širdies ritmo padažnėjimas arba nereguliarumas.

Rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau negu paprastai skysčių.

Karščiavimas.

Impotencija.

Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pokyčiai.

Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis negu paprastai kalio kiekis kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)

Vėmimas, viduriavimas arba rėmuo.

Liežuvio paraudimas ir patinimas arba burnos džiūvimas.

Kraujo tyrimais nustatytas didesnis negu paprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų atvejų sunkėja arba išsilaiko ilgiau negu kelias dienas.

Dėmesio koncentracijos pasunkėjimas, neramumas arba minčių susipainiojimas.

Rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis sušalus ir dilgčiojimas bei skausmas sušilus (tai gali būti Reino [Raynaud] fenomenas).

Krūtų padidėjimas vyrams.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Klausos sutrikimas.

Mažesnis negu paprastai ašarojimas.

Daiktų matymas su geltonu atspalviu.

Dehidracija.

Žandų patinimas, skausmas ir paraudimas (seilių liaukų uždegimas).

Žarnų patinimas, vadinamas angioneurozine žarnyno edema, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.

Didesnis negu paprastai jautrumas saulės šviesai.

Sunkus odos lupimasis sluoksniais arba mažais gabaliukais, niežtintis kauburiuotas išbėrimas arba kitokios odos reakcijos, pvz., raudonas išbėrimas ant veido ir kaktos.

Odos išbėrimas arba kraujosruvos.

Odos dėmės ir šaltos galūnės.

Nagų sutrikimai (pvz., nagų klibėjimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).

Griaučių raumenų rigidiškumas (sustingimas) arba negalėjimas pajudinti žandikaulį (tetanija).

Raumenų silpnumas arba mėšlungis.

Vyrams ir moterims lytinio potraukio sumažėjimas.

Kraujas šlapime. Tai gali būti inkstų sutrikimo (intersticinio nefrito) požymis.

Didesnis negu paprastai cukraus kiekis šlapime.

Kraujo tyrimais nustatytas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (pancitopenija).

Kraujo tyrimais nustatytas druskų, tokių kaip natrio, kalcio, magnio ar chlorido, kiekio pokytis kraujyje.

Reakcijos sulėtėjimas arba sutrikimas.

Uoslės pokyčiai.

Apsunkintas kvėpavimas arba astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ramimed HCT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir plastikinės talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg bei 5 mg/25 mg tablečių sudėtis

-Veikliosios RAMIMED HCT medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje jų yra atitinkamai 2,5 mg/12,5 mg ir 5 mg/25 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir natrio stearilfumaratas.

RAMIMED HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

RAMIMED HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 4 mm pločio ir 8 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje skaitmuo “12,5”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų galima lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

RAMIMED HCT 5 mg/25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio. Vienoje jų pusėje ir abiejuose kraštuose yra įspausta vagelė, kitoje skaitmuo “25”.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Pakuotės dydis

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles arba subertų į plastikines talpykles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Kipras

Gamintojai:

Actavis hf.Reykjavikurvegur 78, 220 HafnarfjordurIslandijaActavis Ltd.BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08Malta

Medochemie Ltd (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šalis	1176
Danija	Lerimamed 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tabletter
Kipras	Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg
Čekijos respublika	Medoram plus H 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg
Lietuva	Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tabletės
Latvija	Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tabletes
Rumunija	Ramipril HCT Medochemie 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg comprimate
Slovakija	Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg
Bulgarija	Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

el. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje