OsvaRen

Kalcio acetatas+Magnio subkarbonatas, sunkusis, 435mg+235mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalcio acetatas+Magnio subkarbonatas, sunkusis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio. Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ne daugiau kaip 5,6 mg natrio ir 50 mg sacharozės.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize, hiperfosfatemijos gydymas. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugę žmonėsAtsižvelgiant į fosfatų koncentraciją kraujo serume, per parą reikia gerti 3 – 10 plėvele dengtų tablečių. Paros dozę reikia padalyti, atsižvelgiant į tai, kiek kartų per dieną valgoma (paprastai valgoma tris kartus). Pradžioje rekomenduojama per parą išgerti 3 tabletes.Jei būtina, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 12 plėvele dengtų tablečių.Siekiant, kad fosfatų prijungimas būtų didžiausias, tablečių reikia vartoti tik valgymo metu. Jų nei kramtyti, nei kitaip smulkinti negalima. Kad nuryti būtų lengviau, tabletę reikia užsigerti skysčiu. Jei pacientui tabletė yra per didelė ir ją nuryti sunku, kad neatsirastų acto rūgšties skonio, prieš pat nurijant, tabletę reikia perlaužti per laužimo liniją.Kadangi kitų geriamųjų medikamentų, vartojamų kartu su OsvaRen, absorbcijos greitis ir (arba) kiekis gali kisti, dvi valandas iki pavartojant OsvaRen ir tris valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių)Jei vieną dozę pavartoti pamirštama, ją reikia išgerti, atėjus laikui gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.OsvaRen galima vartoti ilgai.Vaikai ir paaugliaiApie šios grupės pacientų medikamento vartojimą duomenų nepakanka, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ).4.3Kontraindikacijos-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. -Hipofosfatemija.-Hiperkalcemija, kuri pasireiškia su klinikiniais simptomais arba be jų (pvz., atvejai, kai perdozuojama vitamino D, paraneoplazminis sindromas: bronchų karcinoma, krūties karcinoma, inkstų karcinoma, plazmocitoma), kaulų metastazės, sarkoidozė arba imobilizacinė osteoporozė. -Magnio koncentracija kraujo serume yra didesnė kaip 2 mmol/l ir (arba) hipermagnezemijos simptomų atsiradimas.-III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.-Generalizuota miastenija.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradedant ligoniui vartoti fosfatų surišėjų, reikia atsižvelgti į paciento mitybą ir fosfatų apykaitą, kadangi nuo to gali priklausyti dializės, kuria gydomi ligoniai, rūšis. Jei yra sunki hiperfosfatemija (kalcio fosfato koncentracija serume yra didesnė kaip 5,3 mmol2/l2) ir ši būklė, hiperkaliemija bei klinikai reikšminga bradikardija arba II laipsnio AV blokada bei kartu bradikardija yra medikamentams atspari, OsvaRen būtina skirti atsargiai (reikia nuolat sekti kalcio, magnio ir fosfatų koncentraciją kraujo serume).Būtina nuolat sekti fosfatų, magnio, kalcio bei kalcio fosfato preparatų koncentraciją kraujo serume, net labiau negu tuo atveju, kai vitamino D preparatų ir tiazidinių diuretikų vartojama kartu. Ilgai vartojant OsvaRen dideles dozes, gali pasireikšti hipermagnezemija. Tokiu atveju simptomų dažniausiai nebūna, bet kartais gali atsirasti sisteminio poveikio simptomų.Jei OsvaRen vartoja lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys ligoniai, jiems retkarčiais gali pasireikšti hiperkalcemija, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama vitamino D metabolitų.Pacientus reikia perspėti apie galimus hiperkalcemijos simptomus.Apie hipermagnezemijos ir hiperkalcemijos sukeltus simptomus bei jų gydymą duomenų pateikta 4.9 skyriuje.Ilgai vartojant OsvaRen, būtina sekti, ar neatsiranda kraujagyslių ir minkštųjų audinių kalcifikacijos ir ar tokia būklė nesunkėja. Toks pavojus mažėja, jei kalcio fosfato koncentracija kraujyje būna mažesnė kaip 4,5 mmol2/l2. Jei ligonis vartoja rusmenės preparatų, OsvaRen galima vartoti tik tuo atveju, jei nuolat daroma EKG ir sekama kalcio koncentracija kraujo serume.Dėl vartojama per daug kalcio druskų, gali padidėti riebalų ir tulžies rūgščių (pvz., kalcinio muilo), nusėdimas. Tai gali būti obstipacijos priežastis. Siekiant išvengti papildomo kalcio arba magnio kiekio, prieš pradedant pacientui vartoti skrandžio rūgštį mažinančių preparatų, kuriuose yra kalcio ar magnio druskų, reikia jį informuoti, kad jis pasitartų su gydytoju. Jei pacientas pradeda viduriuoti, OsvaRen dozę reikia mažinti.OsvaRen sudėtyje yra cukraus, todėl medikamento negalima vartoti pacientams, sergantiems retomis įgimtomis ligomis (pvz., jei sutrikęs fruktozės pasisavinimas, pasireiškia gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, yra sacharazės ir izomaltazės trūkumas).Kadangi OsvaRen sudėtyje yra natrio, reikia į tai atsižvelgti, skiriant preparatą pacientams, kurių maiste reikia kontroliuoti natrio kiekį.Vaikai ir paaugliaiApie šios grupės pacientų medikamento vartojimą duomenų nepakanka, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSiekiant išvengti OsvaRen ir kitų skirtų kartu vartoti vaistinių preparatų sąveikos, 2 valandas prieš OsvaRen vartojimą ir 3 valandas po jo pavartojimo jokių kitokių geriamųjų vaistinių preparatų, išvardintų 4.5 skyriuje, vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).OsvaRen daro poveikį tetraciklino, doksiciklino, bifosfonatų, fluoridų, kai kurių chinolonų (pvz., girazės inhibitorių: ciprofloksacino ir norfloksacino), kai kurių cefalosporinų (pvz., cefpodoksimo ir cefuroksimo), ketokonazolo, estramustino preparatų, anticholinerginio poveikio vaistų, cinko, urso- arba chenodeoksicholio rūgšties ir halofandrino absorbcijai. Jei kartu su OsvaRen vartojama geriamųjų geležies preparatų, reikia nepamiršti, kad magnis gali daryti poveikį geležies absorbcijai.Vitaminas D ir jo dariniai stiprina kalcio absorbciją. Tiazidiniai diuretikai slopina kalcio išsiskyrimą pro inkstus. Jei kartu vartojama OsvaRen ir tiazidinių diuretikų arba vitamino D darinių, būtina kontroliuoti kalcio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).Jei kraujo serume padidėja kalcio koncentracija, didėja jautrumas glikozidams ir dėl to didėja aritmijos atsiradimo pavojus (žr.4.4 skyrių). Kalcio antagonistų poveikis gali silpnėti. Pacientams, kurių kraujo serume yra padidėjusi kalcio koncentracija, pavartojus adrenalino, galima sunki aritmija.Kartu vartojant magnio karbonato hidroksido ir aliuminio hidroksido kartu su levotiroksinu, pastarojo preparato absorbcija gali didėti.Jei su OsvaRen kartu vartojama estrogenų, kalcio absorbcija didėja.Digoksiną virškinimo trakte magnio druskos gali adsorbuoti, dėl to mažėja biologinis jo prieinamumas. Galima ir nitrofurantoino adsorbcija, todėl mažėja biologinis šio preparato prieinamumas ir gal būt antimikrobinis poveikis. Be to, virškinimo trakte gali sumažėti penicilamino absorbcija ir gal būt dėl to farmakologinis jo poveikis.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisKlinikinių duomenų apie OsvaRen poveikį nėštumo ir žindymo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.Ar OsvaRen vartojant nėštumo metu galimas žalingas poveikis vaisingumui arba vaisiui, nežinoma, todėl OsvaRen nėščiai moteriai galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus akivaizdžiai didesnė už riziką.Kalcio acetato ir magnio karbonato į motinos pieną patenka (žr.5.2 skyrių), todėl OsvaRen vartojimo laikotarpiu kūdikio žindyti nerekomenduojama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenys neaktualūs.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio atvejų dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje.

Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni Išmatų suminkštėjimas, virškinimo trakto dirginimas: pykinimas, apetito nebuvimas, pilnumo pojūtis, raugėjimas, obstipacija, viduriavimas.Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiDažniBesimptomė arba simptomus sukelianti hiperkalcemija, besimptomė hipermagnezemija. NedažniVidutinio sunkumo ir sunki simptominė hiperkalcemija, simptominė hipermagnezemija.Labai retiHiperkaliemija, magnio sukeltas kaulų mineralizacijos sutrikimas.Apie hiperkalcemijos ir hipermagnezemijos simptomus pateikta 4.9 skyriuje.4.9PerdozavimasPasireiškus ūminei hipermagnezemijai (arba be simptomų, arba su ūmine sistemine intoksikacija), slopinamas acetilcholino išsiskyrimas ir dėl to atsiranda centrinių ir periferinių neuronų aktyvumo slopinimas. Sisteminis toksinis poveikis pasireiškia tuo atveju, jei magnio koncentracija kraujo serume būna 2,5 mmol/l, sunkus neurotoksinis poveikis atsiranda, jei magnio koncentracija yra 3 mmol/l arba didesnė. Pastebėta, kad jei magnio koncentracija kraujo serume būna 2,5 – 5  mmol/l, atsiranda virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija), cistospazmas, raumenų silpnumas, letargija, išnyksta gilieji sausgyslių refleksai, sutrinka AV mazgo ir skilvelių laidumas. Jei magnio koncentracija kraujo serume būna 5 – 10 mmol/l, išsiplečia kraujagyslės ir pasireiškia arterinė hipotenzija, gali atsirasti paralyžinis žarnų nepraeinamumas, vangusis paralyžius ir koma.Jei magnio koncentracija kraujo serume būna didesnė nei 10 mmol/l, sustoja kvėpavimas ir širdis. Hiperkalcemijos simptomai pradžioje pasireiškia raumenų silpnumu ir virškinimo sistemos sutrikimu (pilvo skausmu, obstipacija, pykinimu ir vėmimu). Jei hiperkalcemija sunki, sutrinka sąmonė (pvz., pasireiškia letargija, stuporas, sutrinka orientacija, labai sunkiais atvejais ištinka koma). Jei kraujo serume kalcio koncentracija yra didesnė kaip 3,5 mmol/l, gali pasireikšti hiperkalcemijos krizė, kurios simptomai išvardyti toliau.-Poliurija, polidipsija.-Pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija, retais atvejais pankreatitas.-Aritmija, QT intervalo sutrumpėjimas, adinamija, hipertenzija.-Raumenų silpnumas, net pseudoparalyžius. -Psichozė, mieguistumas ir koma.Preparato perdozuojant ilgai, galima adinaminė osteopatija.Neatidėliotinas gydymasAtsiradus hipermagnezemijai, reikia pradėti simptominį gydymą, be to reikia mažinti magnio koncentraciją dializate bei OsvaRen dozę.Jei kraujo serume kalcio koncentracija būna didesnė kaip 2,5 mmol/l, reikia pradėti simptominį gydymą bei būtina apsvarstyti dozės mažinimo ir (arba) kalcio koncentracijos dializate mažinimo iki 1,25 mmol/l galimybę. Pasireiškus hiperkalcemijai (kraujo serume kalcio koncentracija yra didesnė kaip 2,75 mmol/l), OsvaRen vartojimą reikia laikinai nutraukti. Pacientus, kurių kraujo serume kalcio koncentracija yra didesnė kaip 3,5 mmol/l, būtina gydyti hemodialize su dializatu, kuriame nėra kalcio. Siekiant išvengti hipokalcemijos ir nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, gydymo dializatu, kuriame nėra kalcio, metu būtina atidžiai sekti kalcio koncentraciją kraujo serume.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kalcio deriniai su kitomis medžiagomis, ATC kodas – A 12 AX.Kalcio acetatas ir magnio karbonatas yra fosfatus prijungiančios medžiagos, kurios žarnyne kartu su maiste esančiais fosfatais tampa mažai tirpiomis kalcio fosfato ir magnio fosfato druskomis, kurios paskui išsiskiria su išmatomis. Kalcio acetatas daugiausiai fosfatų prijungia, jei pH yra 6 – 8. Dėl šios priežasties OsvaRen tinka fosfatams prijungti tuo atveju, jei paciento skrandyje rūgšties yra mažai arba jos nėra.5.2Farmakokinetinės savybės AbsorbcijaJei dėl maiste esančių fosfatų arba kitokio maisto neatsiranda magnio komplekso nuosėdų, žarnyne ištirpę magnio jonai yra biologiškai prieinami ir absorbuojami.Sveikų žmonių organizme magnio absorbcija priklauso nuo išgerto magnio kiekio. Eksperimento metu nustatyta, kad pacientams, per parą suvartojantiems 1,5 mmol magnio, jo absorbuojama 65 %, o suvartojantiems 40 mmol ( tik 11 (.Virškinimo trakte ištirpę kalcio jonai yra biologiškai prieinami ir absorbcija gali vykti tol, kol kalcis nesudaro netirpaus komplekso su maiste esančiais fosfatais. Kalcio absorbciją reguliuoja hormonų reguliacinis mechanizmas. Jei yra hipokalcemija ir vartojama didesnė kalcio dozė, absorbcija didėja. Ji mažėja didėjant žmogaus amžiui. Pastebėta, kad priklausomai nuo vitamino D pavidalo ir suvartojamos dozės, kalcio laipsniškai absorbuojama 10 – 35 (.Didesnių dozių vartojimas gali tik šiek tiek padidinti absorbuojamo kalcio kiekį. Paprastai per parą su maistu kalcio suvartojama apie 1000 mg. PasiskirstymasBendras magnio kiekis, esantis organizme yra maždaug 20 – 28 g. Sveikų suaugusių žmonių organizme magnis yra pasiskirstęs taip: maždaug 53 % bendro magnio kiekio yra kauluose, 27 % ( raumenyse, 19 % ( minkštuose audiniuose ir mažiau kaip 1 % ( ne ląstelėse. Daugiausia ląstelėse esančio magnio yra junginių pavidale. Bendras kalcio kiekis, esantis 70 kg sveriančio žmogaus organizme, yra maždaug 1,250 g (31 mol). 99 % šio kiekio susikaupia kauluose ir dantyse. Beveik 1 g kalcio pasiskirsto ir plazmoje, ir neląsteliniame skystyje, 6 – 8 g jo būna audiniuose. Paprastai bendro kalcio kiekio rodmenys kraujo serume kinta 2,15 – 2,57 mmol/l. ribose, priklausomai nuo klinikinių laboratorijos tyrimų metodikos. Maždaug 40 – 45 % šio kiekio yra susijungę su plazmos baltymais, apie 8 – 10 ( sudaro kompleksus su jonais citratų pavidalu ir 45 – 50 % yra disocijuotų laisvųjų jonų pavidalu.Išsiskyrimas Išgerta magnio druska absorbuotos frakcijos pavidalu iš organizmo išsiskiria su šlapimu, o neabsorbuota frakcija - su išmatomis. Magnis prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo patenka į moters pieną. Fiziologiškai maždaug vienodas kiekis kalcio išsiskiria ir su šlapimu, ir endogeniniu žarnų sekrecijos būdu. Paratiroidinis hormonas, vitaminas D ir tiazidiniai diuretikai slopina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, tačiau kiti diuretikai (kilpiniai diuretikai), kalcitoninas ir augimo hormonas skatina kalcio išsiskyrimą pro inkstus. Ankstyvosios inkstų nepakankamumo stadijos metu kalcio išsiskyrimas su šlapimu mažėja.Nėštumo laikotarpiu kalcio išsiskyrimas pro inkstus didėja. Be to, kalcio išsiskiria pro prakaito liaukas. Kalcis prasiskverbia per placentą, jo patenka į moters pieną.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių genotoksinio OsvaRen poveikio tyrimų neatlikta. Remiantis esamų tyrimų duomenimis, nei genotoksinio, nei kancerogeninio poveikio nepasireiškia.Ar OsvaRen daro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, netirta. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysPregelifikuotas kukurūzų krakmolasKukurūzų krakmolas SacharozėŽelatina Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatasTabletės plėvelė Rafinuotas ricinos aliejusHipromeliozė6.2 NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę – 3 mėnesiai.6.4Specialios laikymo sąlygos Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5Pakuotė ir jos turinysDTPE tablečių talpyklė, užspausta MTPE dangteliu. Tablečių talpyklėje yra 180 plėvele dengtų tablečių. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)LT/1/07/0919/002 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-05-1110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2011-05-11Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai (-ai) ir adresas (-ai)Fresenius Medical Care Deutschland GmbHElse Kroner Straße 161352 Bad Homburg v.d.H.VokietijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ1.vaistinio preparato pavadinimasOsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletėsKalcio acetatas/Sunkusis magnio subkarbonatas2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio. 3.pagalbinių medžiagų sąrašasSudėtyje yra natrio (ne daugiau kaip 5,6 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sacharozės.4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE180 plėvele dengtų tablečių5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]Po tablečių talpyklės pirmojo atidarymo, tinka vartoti 3 mėnesius.9.SPECIALIOS laikymo sąlygosTablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresasFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H., VokietijaVietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovasV.Kazlausko firma “Dameda”A.Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108Tel.:/faksas: +370 5 231 39 5612.rINKODAROS TEISĖS numerisLT/1/07/0919/002 13.serijos numerisSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOsvaRen Informacija ant VIDINĖS pakuotės TABLEČIŲ TALPYKLĖ1.vaistinio preparato pavadinimasOsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletėsKalcio acetatas/Sunkusis magnio subkarbonatas2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio. 3.pagalbinių medžiagų sąrašasSudėtyje yra natrio (ne daugiau kaip 5,6 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sacharozės.4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE180 plėvele dengtų tablečių5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]Po tablečių talpyklės pirmojo atidarymo, tinka vartoti 3 mėnesius.9.SPECIALIOS laikymo sąlygosTablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresasFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H., VokietijaVietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovasV.Kazlausko firma “Dameda”A.Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108Tel.:/faksas: +370 5 231 39 5612.rINKODAROS TEISĖS numerisLT/1/07/0919/002 13.serijos numerisSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės

Kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen

3.Kaip vartoti OsvaRen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OsvaRen

6.Kita informacija

1.KAS YRA OSVAREN IR KAM JIS VARTOJAMASOsvaRen yra vartojamas naudojamas sergančių inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize ligonių fosfatų koncentracijos padidėjimui kraujyje gydyti.Preparatas priklauso fosfatus prijungiančių vaistų grupei. Fosfatai yra mineralai, darantys poveikį kaulų būklei. Jei inkstų funkcija yra pažeista, pasireiškia polinkis į didelę fosfatų koncentraciją kraujyje, todėl galima kaulų pažeidimo rizika. OsvaRen suriša kraujyje esančius fosfatus ir tokiu būdu subalansuoja jų kiekį.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSVAREN OsvaRen vartoti negalima :-jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcio acetatui, magnio karbonatui arba bet kuriai pagalbinei OsvaRen medžiagai;-jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija;-jei kraujyje yra didelė kalcio koncentracija. Ji padidėja tuo atveju, jei perdozuojama vitamino D, yra plaučių, krūties, inkstų arba kraujo auglys, kaulų metastazės, tam tikras plaučių pažeidimas (sarkoidozė) arba ligoniui ilgai nejudant kalcio netenka kaulai;-jei kraujyje yra per didelė magnio koncentracija ir (arba) pasireiškia jos sukeltų požymių;-jei yra širdies ritmo sutrikimas, vadinamas III laipsnio AV blokada;-jei atsiranda raumenų silpnumas, įskaitant akių, bei silpsta tie raumenys, kurie padeda ryti, kramtyti ir kvėpuoti (pasireiškia generalizuotos) sunkiosios miastenijos simptomai).Specialių atsargumo priemonių reikiaPrieš pradedant vartoti OsvaRen, gydytojas su Jumis aptars bet kokius Jūsų mitybos pokyčius, nes nuo to priklausys fosfatų koncentracija Jūsų organizme ir dializės, kuri jums reikalinga, rūšis.•OsvaRen galima vartoti tik tuomet, jei reguliariai tikrinama kalcio, magnio ir fosfatų koncentracija kraujyje toliau išvardytais atvejais:-kraujyje yra labai didelė, medikamentams atspari fosfatų koncentracija;-kraujyje yra didelė, sunkiai gydoma kalio koncentracija;-širdies ritmas yra lėtas arba pasireiškia širdies laidumo sutrikimas, susijęs su lėtu širdies ritmu (II laipsnio AV blokada).•Jei kraujyje kalcio ir magnio koncentracija yra per didelė, į tai atsižvelgdamas gydytojas OsvaRen dozę gali mažinti arba gydymą nutraukti. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį. •Jei OsvaRen vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, kraujyje gali padidėti magnio koncentracija ir dėl to galimi tokie simptomai: skrandžio negalavimas (šleikštulys, apetito nebuvimas), obstipacija (vidurių užkietėjimas). Jei magnio koncentracija yra labai didelė, galimas raumenų silpnumas, kraujo spaudimo kritimas, net alpimas arba koma.•Jei sergama lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kraujyje gali atsirasti didelė kalcio koncentracija. Galimi didelės kalcio koncentracijos kraujyje požymiai: raumenų silpnumas ir skrandžio negalavimai, pvz., pilvo skausmas, obstipacija, šleikštulys, liguistumas. Jei pasireiškė bet kuris minėtas požymis, pasakykite gydytojui. •Galimi kalcio koncentracijos padidėjimo kraujyje simptomai pateikti 4 skyriuje.•Jei OsvaRen vartojama ilgai, audiniuose gali kauptis kalcio, audiniai gali kietėti.•Jei pasireiškė obstipacija.•Jei vartojami mažinantys skrandžio rūgštingumą vaistai, kuriuose yra kalcio arba magnio, reikia pasitarti su gydytoju. Kadangi į organizmą su OsvaRen jau patenka kalcio ir magnio, todėl rūgštingumą mažinantys vaistai jų kiekį gali dar labiau padidinti.•Jei pasireiškė diarėja (viduriavimas), kreipkitės į gydytoją ir vartokite mažesnę OsvaRen dozę.Gydytojas Jūsų kraujyje reguliariai kontroliuos fosfatų, magnio, kalcio ir kalcio fosfato produktų koncentraciją. Jei kalcio ir magnio koncentracija bus per didelė, gydytojas į tai atsižvelgdamas arba mažins OsvaRen dozę, arba nutrauks gydymą. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį. Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.Kraujyje reikia nuolat sekti kalcio koncentraciją toliau išvardytais atvejais:-jei kartu vartojama vitamino D, kadangi organizme jis didina kalcio koncentraciją;-jei kartu vartojama tam tikrų diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz., hidrochlortiazido, nes gali didėti kalcio koncentracija;-geriama estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų), kadangi organizme gali padidėti kalcio koncentracija.OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų pasisavinimą iš žarnyno:-antibiotikų: tetraciklino, doksiciklino, ciprofloksacino, norfloksacino, cefpodoksimo, cefuroksimo;-bifosfonatų: alendronato ir risedronato (vaistų kaulų ligoms gydyti);-fluoridų, vartojamų karieso ir kaulų ligų profilaktikai bei gydymui;-ketokonazolo (preparato grybelių sukeltoms ligoms gydyti);-estramustino (vaisto prostatos vėžiui gydyti); -anticholinerginio poveikio vaistų (medikamentų Parkinsono ligai ar dirgliai pūslei gydyti);-cinko;-ursodeoksi- ir chenodeoksicholio rūgšties (vaistų tulžies akmenligei gydyti);-halofantrino (preparato maliarijai gydyti);-geležies preparatų;-rusmenės glikozidų, pvz., digoksino (vaistų stiprinančių širdies funkciją);-nitrofurantoino (medikamentų šlapimo takų infekcinei ligai gydyti);-penicilamino (preparato lėtiniam sąnarių uždegimui gydyti).(OsvaRen gali didinti toliau išvardytų preparatų koncentraciją kraujyje, vadinasi, stiprinti jų poveikį.

• Levotiroksino (vaisto, vartojamo susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).
• (OsvaRen gali didinti kalcio kiekį ir stiprinti ir toliau išvardytų preparatų poveikį.-Rusmenės glikozidų (pvz., digoksino), t.y. vaistų, kurie stiprina širdies funkciją.-Adrenalino, t.y. preparato, kuriuo gydoma alerginė reakcija ir šokas. Tačiau jo vartojant galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas.Jei Jums reikia vartoti širdies glikozidų (pvz., digoksino ar digitoksino), gydytojas turės nuolat kontroliuoti Jūsų EKG. (OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų poveikį.-Kalcio antagonistų, pvz., verapamilio (vaisto, mažinančio kraujo spaudimą).Dvi valandas iki pavartojant OsvaRen ir tris valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų, išvardintų šiame pakuotės lapelyje, vartoti negalima.Nors Jūs OsvaRen vartojate taip, kaip rekomenduojama, dėl medikamento poveikio į kalcio koncentraciją kraujyje gali pasireikšti įtaka kitų preparatų sukeliamam efektui.OsvaRen vartojimas su maistu ir gėrimaisPreparatą reikia vartoti valgio metu. Nėštumas ir žindymo laikotarpisDuomenų apie OsvaRen vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.OsvaRen nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Kraujyje turi būti reguliariai matuojama kalcio ir magnio koncentracija. OcvaRen vartojimo laikotarpiu kūdikio žindyti nerekomenduojama.Vairavimas ir mechanizmų valdymasSpecialios atsargumo priemonės nereikalingos.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OsvaRen medžiagasPreparate yra cukraus. Jei pacientas žino, kad negali vartoti tam tikro cukraus, prieš pradėdamas vartoti OsvaRen, turi pasitarti su gydytoju. OsvaRen sudėtyje yra natrio. Todėl pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis, turi apie tai pagalvoti.3.KAIP VARTOTI OSVAREN OsvaRen plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vaikai ir paaugliaiApie šios grupės pacientų medikamento vartojimą duomenų nepakanka, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama (žr. 2 skyrių ).Suaugę žmonėsAtsižvelgdamas į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje, medikamento dozę paskirs ir nuolat seks gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 3 – 10 plėvele dengtų tablečių. Didžiausia paros dozė yra 12 plėvele dengtų tablečių.Rekomenduojama pradinė paros dozė yra trys tabletės. Po to dozė laipsniškai didinama (išskyrus tuos atvejus, kai kraujyje atsiranda didelė kalcio koncentracija) tol, kol kraujyje fosfatų koncentracija tampa tinkama. Tabletę reikia vartoti valgio metu, jos kramtyti ar kitaip smulkinti negalima. Jei visą tabletę nuryti sunku, prieš pat vartojimą ją per dalijimo vagelę galima perlaužti. Siekiant išvengti nemalonaus skonio, tabletę reikia perlaužti prieš pat vartojimą. 2 valandas prieš OsvaRen vartojimą ir 3 valandas po jo pavartojimo jokių kitų vaistinių preparatų, išvardintų šiame pakuotės lapelyje, gerti negalima.OsvaRen galima vartoti ilgai, todėl gydytojas nurodys tikslią vartojimo trukmę.Jei manote, kad OsvaRen poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pavartojus per didelę OsvaRen dozęJei pavartojama per didelė OsvaRen dozė, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi kalcio ir magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.Būdingi kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje padidėjimo simptomai yra tokie: skrandžio sutrikimas, raumenų silpnumas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), širdies ritmo sutrikimas, mieguistumas. Jei kraujyje atsiranda labai didelė kalcio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: energijos stoka, sąmonės netekimas ir net koma. Jei kraujyje atsiranda labai didelė magnio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: žemas kraujo spaudimas ir net koma.Pamiršus pavartoti OsvaRenJei pamirštama vaisto išgerti, tą dozę reikia praleisti ir toliau vartoti taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Medikamento visuomet reikia vartoti valgio metu. Nustojus vartoti OvaRenOsvaRen vartojimo be gydytojo leidimo nei pertraukti, nei nutraukti negalima. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISOsvaRen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Informacija apie šalutinį poveikį, remiantis jo pasireiškimo dažniu, nurodyta toliau.

Dažni(Virškinimo trakto sutrikimai-Išmatų suminkštėjimas-Pykinimas-Apetito nebuvimas-Pilnumo pojūtis-Raugulys-Obstipacija (vidurių užkietėjimas)-Diarėja (viduriavimas)(Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris gali pasireikšti be simptomų arba atsirastiobstipacija, apetito nebuvimas, pykinimas ir vėmimas.(Magnio koncentracijos kraujyje padidėjimas, dažniausiai simptomų nepasireiškia.Nedažni(Vidutinio sunkumo arba sunkus kalcio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius:-sąmonės sutrikimą (pvz., orientacijos sutrikimą), stuporą, net komą-Silpnumą-Konfūziją-Padidėjusį kalcio išsiskyrimą su šlapimu-Kraujo rūgštingumo sumažėjimą-Širdies ritmo sutrikimą-Padidėjusį kraujo spaudimą-Audinių sukietėjimą (dėl kalcio druskų nuosėdų)(Vidutinio sunkumo arba sunkus magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius:-nuovargį;-raumenų silpnumą;-apsnūdimą, gilėjantį iki sąmonės pritemimo; -pulso dažnio suretėjimą;-staigų kraujo spaudimo kritimą.Labai reti(Padidėja kalio koncentracija kraujyje.(Sutrinka mineralų kiekio pusiausvyra kauluose.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5.KAIP LAIKYTI OSVARENLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OsvaRen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Po tablečių talpyklės pirmojo atidarymo, OsvaRen tinka vartoti 3 mėnesius.Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAOsvaRen sudėtis

• • Veikliosios medžiagos yra kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio bei 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio. -Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, želatina, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.Tabletės plėvelė: rafinuotas ricinos aliejus, hipromeliozė.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ne daugiau kaip 5,6 mg natrio ir 50 mg sacharozės.OsvaRen išvaizda ir kiekis pakuotėjePlėvele dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.OsvaRen tiekiamas polietileno tablečių talpyklėmis, kuriose yra 180 plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.VokietijaGamintojasFresenius Medical Care Deutschland GmbHElse Kroner Straße 161352 Bad Homburg v.d.HVokietijaŠiam vaistiniam preparatui EEE šalyse narėse rinkodaros teisė yra suteikta tokiais pavadinimais: AustrijaOsvaRenKiprasOsvaRenČekijos RespublikaOsvaRen VokietijaOsvaRen DanijaOsvaRen Ispanija OsvaRenEstijaOsvaRen PrancūzijaOsvaRen SuomijaOsvaRen GraikijaOsvaRen VengrijaOsvaRen ItalijaOsvaRenAirijaOsvaRen IslandijaOsvaRen LiuksemburgasOsvaRenLietuvaOsvaRen LatvijaOsvaRen MaltaOsvaRen NorvegijaOsvaRen OlandijaOsvaRen PortugalijaOsvaRenLenkijaOsvaRen ŠvedijaOsvaRen SlovakijaOsvaRen SlovėnijaOsvaRenJungtinė Karalystė OsvaRenBelgija RenephoJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.V.Kazlausko firma “Dameda”A.Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108Tel.:/faksas: +370 5 231 39 56Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/