- Daktare, aš kas naktį sapnuoju tą patį sapną: prieš mane durys su užrašu, aš jas stumiu ir rankomis, ir kojomis – niekaip negaliu atidaryti.
- O kas ant tų durų parašyta?
- «Traukti».
Perindoprilio argininas+Amlodipinas, 10mg+10mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio argininas+Amlodipinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
[PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės]
[PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės]
[PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės]
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
[Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]
[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.]
[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]
Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta pailga tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje – .
[Balta kvadratinė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje – .]
[Balta trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje – .]
[Balta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje – .]
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
PRESTERAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos ir (arba) stabilios išeminės (koronarinės) širdies ligos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių liga jau yra kontroliuojama tokiomis pat kartu vartojamų perindoprilio ir amlodipino dozėmis.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistinis preparatas vartojamas per burną.
Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį.
Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, PRESTERAM dozę galima keisti arba apsvarstyti galimybę gydyti atskirų vaistinių komponentų deriniu.
Ypatingos pacientų grupės
Dozavimas esant inkstų pažeidimui ir vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato išskyrimas vyksta lėčiau. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.
PRESTERAM galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml/min. Šis preparatas netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min. Šiems pacientams rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes.
Vyresni arba jaunesni pacientai, vartojantys amlodipiną panašiomis dozėmis, jį toleruoja gerai. Vyresniems pacientams rekomenduojamas normalus dozavimo režimas, tačiau dozę didinti reikia atsargiai. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, todėl rekomenduojamas įprastas dozavimas. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina.
Dozavimas esant kepenų sutrikimui – žr. 4.4 ir 5.2 skyrius
Vaisto dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra nustatytas. Todėl jiems PRESTERAM reikėtų skirti atsargiai. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, PRESTERAM turi pradėti vartoti nuo mažiausios dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos, todėl dozę reikia pasirinkti atsargiai ir gydymą pradėti nuo mažiausios dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Norint nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją dozes pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, dozę reikia nustatyti individualiai, laisvai derinant amlodipiną ir perindoprilį. Amlodipino farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui tirta nebuvo. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, gydymas amlodipinu yra pradedamas nuo mažiausios dozės ir tuomet lėtai didinant nustatoma dozė.
Vaikų populiacija
PRESTERAM neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, kadangi perindoprilio ir amlodipino derinamų kartu, saugumas ir toleravimas vaikų ir paauglių populiacijoje nėra nustatytas.
4.3Kontraindikacijos
Susijusios su perindopriliu:
- padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui;
- kada nors buvusi angioedema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais;
- paveldėta arba idiopatinė angioedema;
- antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras – žr. 4.4 ir 4.6 skyrius.
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), PRESTERAM negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Susijusios su amlodipinu:
-sunki hipotenzija;
- padidėjęs jautrumas amlodipinui ar dihidropiridino dariniams;
- šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;
- kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
- hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.
Susijusios su PRESTERAM:
Toliau išvardytos su kiekvienu vaisto komponentu susijusios kontraindikacijos taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.
- padidėjęs jautrumas bet kokiai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Toliau išvardyti su kiekvienu vaisto komponentu susiję įspėjimai taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.
Dėl perindoprilio
Specialūs įspėjimai
Padidėjęs jautrumas ir angioedema
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.8 skyrių). Angioedema gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiais atvejais reikėtų nedelsiant nutraukti PRESTERAM vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turėtų būti tęsiamas, kol visiškai išnyks simptomai. Tik veido ir lūpų paburkimas paprastai praeina negydomas, tačiau norint palengvinti simptomus galima pavartoti antihistamininių preparatų.
Angioedema, susijusi su gerklų paburkimu, gali baigtis mirtimi. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, dėl ko gali užsikimšti oro takai, reikėtų nedelsiant imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) kvėpavimo takus palaikyti atvirus. Pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojai, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė ilgesnį laiką išliks stabili.
Pacientams, kuriems kada nors yra buvusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali būti didesnė rizika pasireikšti angioedemai vartojant AKF inhibitorius (žr. 4.3 skyrių).
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė vidaus organų angioedema. Šie pacientai jautė pilvo skausmą (esant pykinimui ar vėmimui arba jų nesant); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioedemos, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioedema diagnozuojama atliekant pilvo KT ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o jos simptomai praeina nustojus vartoti AKF inhibitorius. Jeigu AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atsiranda pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką reikia nepamiršti ir vidaus organų angioedemos (žr. 4.8 skyrių).
Anafilaktoidinės reakcijos, vykstančios atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę
Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu, naudojant dekstrano sulfatą, pasireiškė gyvybei grėsmingų anafilaktoidinių reakcijų. Kad šių reakcijų nebūtų, prieš kiekvieną aferezę gydymas AKF inhibitoriais laikinai nutraukiamas.
Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengė, laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijos vėl pasireiškė, jei netyčia vėl buvo pavartota AKF inhibitorių.
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Yra duomenų, kad pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, pasitaikė neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai perindoprilį turėtų vartoti pacientai, sergantys kolageninėmis kraujagyslių ligomis (kolagenozėmis), gaunantys imunosupresinį gydymą, vartojantys alopurinolį ar prokainamidą, arba esant šių komplikuojančių veiksnių deriniui, ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kurie iš šių pacientų susirgo sunkiomis infekcijomis, kurios keletu atvejų buvo atsparios intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja perindoprilį, patartina nuolat stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, o pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas).
Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Nėštumas.
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Atsargumo priemonės
Hipotenzijos rizika
Dėl AKF inhibitorių gali staiga nukristi kraujospūdis. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna asmenims, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažiau vartojant druskos, atliekant dializę, dėl viduriavimo ar vėmimo, taip pat sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydant PRESTERAM pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikėtų atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume.
Panašiai dėmesį reikia atkreipti į išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali sąlygoti miokardo infarktą ar insultą.
Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikėtų paguldyti aukštielninką, jei reikia – paskirti intraveninę natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziją. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti vaistinį preparatą: jį galima vartoti, kai tik padidėja kraujospūdis, padidinus kraujo tūrį.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija
Perindoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir sutrikęs nutekėjimas iš kairiojo skilvelio, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.
Inkstų nepakankamumas
Esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.) rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes (žr. 4.2 skyrių).
Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, įprasta procedūra yra stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją (žr. 4.8 skyrių).
Kai kuriems AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, paprastai laikinas, išnykstantis nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina, sergant inkstų nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pastebėta inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėja šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Paprastai šie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Tai labiau būdinga pacientams, kuriems jau sutrikusi inkstų funkcija.
Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo susiję su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant AKF inhibitorius atsirado gelta ar labai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turėtų nebevartoti AKF inhibitorių ir būti atitinkamai stebimi gydytojų (žr. 4.8 skyrių).
Rasė
AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioedemą sukelia dažniau, palyginti su ne juodaodžiais.
Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, perindoprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip ne juodaodžiams, tikriausiai dėl tol, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis.
Kosulys
Yra duomenų, kad vartojant AKF inhibitorių atsiranda kosulys. Kosulys apibūdinamas kaip neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstantis nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Į AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų atsižvelgti atliekant kosulio diferencinę diagnostiką.
Operacija ir nejautra
Pacientams, kuriems atliekamos didelės operacijos ar nejautrai taikomi preparatai, sukeliantys hipotenziją, PRESTERAM gali užblokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, gydymą reikėtų nutraukti. Jei atsiranda hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją koreguoti galima didinant kraujo tūrį.
Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, padidėja kalio koncentracija kraujo serume. Rizikos faktoriai hiperkalemijai atsirasti yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio; arba kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino), vartojimas. Jeigu kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, vartojami esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kalio koncentracija serume gali gerokai padidėti. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu galvojama, kad pacientui tinka kartu vartoti perindoprilį ir kurį nors aukščiau minėtą preparatą, tuos preparatus reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, reikėtų atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių).
Dėl amlodipino
Atsargumo priemonės
Amlodipino saugumas ir veiksmingumas esant hipertenzinei krizei nebuvo nustatytas.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai.
Ilgalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems buvo sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III ir IV klasės), pranešimų apie plaučių edemos atvejus skaičius buvo didesnis amlodipinu gydytų pacientų grupėje nei placebo grupėje (žr. 5.1 skyrių). Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, kalcio kanalo blokatorius, įskaitant amlodipiną, turi vartoti atsargiai, nes šie preparatai gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką ir mirtingumą.
Vartojimas pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o koncentracijos ploto po kreive (AUC) rodmenys yra didesni; dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos. Dėl šių priežasčių amlodipiną reikia pradėti vartoti nuo mažiausios visos paskirtos dozės. Reikia imtis atsargumo priemonių ir pradedant gydymą, ir didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, dozę gali reikėti didinti iš lėto, o pacientus atidžiai stebėti.
Vartojimas vyresniems pacientams
Vyresniems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Vartojimas esant inkstų nepakankamumui
Tokie pacientai gali vartoti normalią amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų pažeidimo laipsniu.
Amlodipinas dializės būdu nepasišalina.
Dėl PRESTERAM
Visi kiekvienos sudedamosios dalies aukščiau paminėti įspėjimai turėtų būti taikomi ir nustatytam PRESTERAM deriniui.
Atsargumo priemonės
Pagalbinės medžiagos
Kadangi vaistiniame preparate yra laktozės, pacientai, turintys retų paveldimų galaktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba Lapp laktazės stokos sutrikimų, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.
Tarpusavio sąveika
PRESTERAM nerekomenduojama vartoti kartu su ličio preparatais, kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais ar dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Perindoprilis
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Kartu vartoti nerekomenduojama
Kalį tausojantys diuretikai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Litis
Aprašyta, kad litį ir AKF inhibitorius vartojant tuo pačiu metu, laikinai padidėja ličio koncentracija kraujo serume ir jo toksiškumas (sunkus neurotoksiškumas). Perindoprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jeigu tai būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Estramustinas
Padidėjusi šalutinių reiškinių, pvz., angioneurozinės edemos (angioedemos), rizika.
Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną 3 g per parą
AKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Skirti vartoti šį derinį reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.
Vaistai nuo diabeto (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai)
Kartu vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ir insuliną arba hipoglikeminius sulfonamidus gali sustiprėti gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis. Hipoglikemijos epizodai pasireiškia labai retai (tikriausiai pagerėja gliukozės tolerancija, todėl sumažėja insulino poreikis).
Kartu vartojant būtina tam tikra priežiūra
Diuretikai
Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kuriems yra kraujo tūrio ir (arba) druskos stoka, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali pernelyg sumažėti kraujospūdis. Hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti nutraukiant diuretiko vartojimą, padidinant kraujo tūrį ar pavartojus daugiau druskos prieš pradedant gydymą mažomis, palaipsniui didinamomis perindoprilio dozėmis.Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali susilpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.
Aukso preparatai
Pacientams, kurie gydomi injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir kartu vartoja AKF inhibitorius, įskaitant perindoprilį, retais atvejais pasireiškia vazomotorinės reakcijos (simptomai: veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).
Amlodipinas
Kartu vartoti nerekomenduojama
Dantrolenas (infuzija): gyvūnams buvo stebima mirtina skilvelinė fibriliacija ir širdies ir kraujagyslių kolapsas, susijęs su hiperkalemija po verapamilio ir intraveninio dantroleno skyrimo. Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti kartu skirti kalcio kanalų blokatorius, tokius kaip amlodipinas, pacientams, kuriems yra įtariama piktybinė hipertermija, bei piktybinės hipertermijos gydymo metu.
Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
CYP3A4 induktoriai: apie CYP3A4 induktorių įtaką amlodipino poveikiui duomenų nėra. Kartu su amlodipinu vartojant CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, paprastosios jonažolės preparatų), gali mažėti amlodipino koncentracija kraujo plazmoje. Amlodipiną vartoti kartu su CYP3A4 induktoriais reikia atsargiai.
CYP3A4 inhibitoriai: amlodipino vartojimas kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, makrolidais, tokiais kaip ertitromicinas ar klaritromicinas, verapamilis arba diltiazemas) gali reikšmingai padidinti amlodipino poveikį. Šių farmakokinetinių variacijų klinikinė išraiška labiau būdinga vyresniems pacientams. Pacientus reikia kliniškai stebėti bei atitinkamai pritaikyti dozę.
Kartu vartojant būtina atsižvelgti
Amlodipino kraujo spaudimą mažinantis poveikis stiprina kitų vaistų, turinčių antihipertenzinių savybių, kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
Kiti deriniaiKlinikinės sąveikos tyrimuose amlodipinas neveikė atrovastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino farmakokinetikos.
Amlodipiną vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis nerekomenduojama, nes kai kuriems pacientams dėl to gali padidėti biologinis prieinamumas, dėl kurio gali padidėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis.
Dėl PRESTERAM
Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
Baklofenas. Stiprina antihipertenzinį poveikį. Matuoti kraujo spaudimą ir tikrinti inkstų funkciją, jei reikia, parinkti tinkamą antihipertenzinio vaisto dozę.Kartu vartojant būtina atsižvelgti
-Antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoblokatoriai) ir kraujagysles plečiantys vaistai:
Šiuos vaistus vartojant kartu gali sustiprėti perindoprilio ir amlodipino kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, gali dar labiau sumažėti kraujo spaudimas, todėl juos reikia vartoti atsargiai.
-Kortikosteroidai, tetrakozaktidas: sumažėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko druskas ir vandenį).
-Alfa adrenoblokatoriai (prazozinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas): sustiprėja antihipertenzinis poveikis ir padidėja ortostatinės hipotenzijos pavojus.
-Amifostinas: gali sustiprinti amlodipino antihipertenzinį poveikį.
-Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai ir anestetikai: sustiprina antihipertenzinį poveikį ir padidina ortostatinės hipotenzijos pavojų.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Atsižvelgiant į šio sudėtinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu, PRESTERAM nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. PRESTERAM draudžiama vartoti antrąjį ir trečiajį nėštumo trimestrą.
PRESTERAM nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Toliau reikia nuspręsti, nustoti žindyti ar nustoti vartoti vaistus, atsižvelgiant į tai, kiek svarbus šis gydymas motinai.
Nėštumo laikotarpis
Perindoprilis
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių duomenų apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio riziką nepakanka; tačiau negalima paneigti nedidelės rizikos. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu AKF inhibitoriaus buvo vartota nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimą.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Amlodipinas
Ar saugu amlodipiną vartoti nėštumo metu, nenustatyta.
Skiriant dideles dozes, tyrimuose su gyvūnais buvo stebimas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tuomet, kai nėra saugesnių alternatyvų ir kai pati liga sukelia didesnę riziką motinai ir vaisiui.Žindymo laikotarpis
Perindoprilis
Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Amlodipinas
Nėra žinoma ar amlodipinas išsiskiria su motinos pienu. Tęsti ar nutraukti žindymą krūtimi arba tęsti ar nutraukti gydymą amlodipinu, reikia nuspręsti atsižvelgiant į galimą naudą žindančiai motinai, gydomai amlodipinu.
Vaisingumas
Gydant kalcio kanalų blokatoriais kai kuriems pacientams stebėti grįžtami spermatozoido galvutės biocheminiai pakitimai. Klinikinių duomenų, susijusių su potencialiu poveikiu vaisingumui, nepakanka. Vienuose tyrimuose su žiurkėmis buvo nustatytas šalutinis poveikis patinėliams (žr. 5.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PRESTERAM poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Amlodipinas gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei amlodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos svaigimas ar skausmas, nuovargis, išsekimas arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, ypač gydymo pradžioje.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Gydant atskirai vartojamu perindopriliu ar amlodipinu, buvo pastebėti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Jie suskirstyti, naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujami poveikiai | Dažnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos | Labai reti | Nedažni | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai reti | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nuotaikos sutrikimai (įskaitant nerimą) | Nedažni | Nedažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Depresija | Nedažni | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miego sutrikimai | - | Nedažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sumišimas | Reti | Labai reti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervų sistemos sutrikimai |
|
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sinkopė | Nedažni | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hipertonija | Labai reti | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Periferinė neuropatija | Labai reti | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Galvos svaigimas | - | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją) | Nedažni | Dažni | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Nedažni | Dažni | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis | Dažni | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Krūtinės angina | - | Labai reti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miokardo infarktas dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientų grupėje (žr.4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Labai reti | Labai reti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraujagyslių sutrikimai |
|
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai reti | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pilvo skausmas, pykinimas | Dažni | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vėmimas | Nedažni | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Virškinimo sutrikimas | Nedažni | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuštinimosi sutrikimas | Nedažni | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Burnos džiūvimas | Nedažni | Nedažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas | - | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pankreatitas | Labai reti | Labai reti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastritas | Labai reti | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, gelta Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr.4.4 skyrių) | Labai reti - | - Labai reti | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai susijęs su cholestaze) | Labai reti | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| - Nedažni | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnių tinimas | Dažni | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sąnarių skausmai, raumenų skausmai | Nedažni | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Raumenų mėšlungis | Nedažni | Dažni | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nugaros skausmas | Nedažni | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Papildoma informacija susijusi su amlodipinu
Buvo gauta pranešimų apie išskirtinius ekstrapiramidinio sindromo atvejus.
4.9 Perdozavimas
Nėra duomenų apie PRESTERAM perdozavimą žmonėms.
Esama nedaug duomenų apie tyčinį amlodipino perdozavimą.
Prieinami duomenys rodo, kad stiprus perdozavimas gali sukelti pernelyg didelį periferinių kraujagyslių išsiplėtimą ir galimai tachikardijos refleksą. Buvo gauta pranešimų apie žymią ir galimai pailgėjusią sisteminę hipotenziją net iki šoko bei įskaitant šoką, pasibaigusį mirtimi.
Kliniškai reikšminga hipotenzija, susijusi su amlodipino perdozavimu, rodo aktyvaus širdies ir kraujagyslių veiklos palaikymo poreikį, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos stebėjimą, galūnių pakėlimą į viršų bei reikalingumą atkreipti dėmesį į cirkuliuojančių skysčių tūrį bei šlapimo išsiskyrimą.
Kraujagysles sutraukiantis preparatas, jeigu nėra kontraindikacijų tokį preparatą naudoti, gali padėti atstatyti kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą. Į veną švirkščiamas kalcio gliukonatas gali padėti panaikinti kalcio kanalų blokados reiškinius.
Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Sveikiems savanoriams aktyvintosios anglies pavartojimas praėjus 2 valandoms po 10 mg amlodipino pavartojimo rodė amlodipino absorbcijos greičio sumažėjimą. Nepanašu, kad dializė būtų kiek nors naudinga, nes amlodipinas stipriai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Turima nedaug duomenų apie perindoprilio perdozavimą žmonėms. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų disbalansas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimo jausmas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Perdozavimo atveju rekomenduojama gydyti intravenine fiziologinio tirpalo infuzija. Jeigu atsiranda hipotenzija, pacientą reikia paguldyti į šoko padėtį (paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas). Jei turima, galima gydyti angiotenzino II infuzija ir (arba) švirkšti į veną katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių).
Jei bradikardija atspari skiriamam gydymui, reikia pradėti elektrinę širdies stimuliaciją. Reikia nuolat stebėti gyvybinius požymius, serumo elektrolitų ir kreatinino koncentraciją.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas – C09BB04.
Perindoprilis
Perindoprilis yra fermento, angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II (angiotenziną konvertuojančio fermento AKF), inhibitorius. Konvertuojantis fermentas, arba kinazė, yra egzopeptidazė, dėl kurios angiotenzinas I virsta vazokonstrikciniu angiotenzinu II, taip pat vazodilatatorius bradikininas suyra į neaktyvų heptapeptidą. Dėl AKF slopinimo kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to padidėja plazmos renino aktyvumas (slopinant neigiamą renino atsipalaidavimo grįžtamąjį ryšį) ir sumažėja aldosterono išskyrimas. Kadangi AKF inaktyvina bradikininą, dėl AKF slopinimo taip pat padidėja cirkuliuojančių bei vietinių kalikreino ir kininų sistemų aktyvumas (taip pat dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šis mechanizmas prisideda prie kraujospūdį mažinančio AKF inhibitorių poveikio ir yra iš dalies atsakingas už kai kuriuos AKF inhibitorių nepageidaujamo poveikio reiškinius (pvz., kosulį).
Perindoprilis veikia per savo veiklųjį metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF aktyvumo neslopina.
Hipertenzija
Perindoprilis yra aktyvus esant visiems hipertenzijos laipsniams: lengvam, vidutiniam, sunkiam; jis sumažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį tiek gulint aukštielninkam, tiek stovint.
Perindoprilis sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to sumažėja kraujospūdis. Dėl šio poveikio padidėja periferinė kraujotaka, o širdies susitraukimų dažniui įtakos nėra.
Paprastai padidėja kraujotaka per inkstus, o glomerulų filtracijos greitis (GFG) išlieka nepakitęs.
Maksimalus antihipertenzinis poveikis pasiekiamas po 4–6 valandų nuo vienos dozės suvartojimo ir išlieka mažiausiai 24 valandas: mažiausias poveikis sudaro maždaug 87–100 % didžiausio poveikio.
Kraujospūdis nukrenta greitai. Reaguojantiems į vaistą pacientams kraujospūdis, vaistą vartojant, sunormalėja po mėnesio ir šis poveikis išlieka, tachifilaksija neatsiranda.
Gydymo nutraukimas nesukelia rikošeto fenomeno.
Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Patvirtinta, kad žmogaus organizme perindoprilis turi vazodilatacinių savybių. Jis didina didžiųjų arterijų elastingumą ir sumažina mažųjų arterijų vidurinio dangalo ir spindžio proporciją.
Pacientai, sergantys stabilia vainikinių arterijų liga
Buvo atliktas daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas EUROPA, kuris tęsėsi 4 metus.
12 218 pacientų, vyresnių kaip 18 metų amžiaus, buvo atsitiktinai suskirstyti į dvi grupes: pirmoji pacientų grupė vartojo perindoprilio tert-butilaminą (kuris atitinka 10 mg perindoprilio arginino) (n = 6110), antroji pacientų grupė gavo placebą (n = 6108).
Tyrime dalyvavę pacientai sirgo vainikinių arterijų liga be klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems buvo atlikta vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacija. Didžioji dalis pacientų vartojo ne tik tiriamąjį preparatą, bet gavo ir įprastinį gydymą, įskaitant trombocitų agregacijos inhibitorius, lipidus mažinančius preparatus ir beta adrenoblokatorius.
Pagrindinį veiksmingumo kriterijų sudarė mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, nemirtinas miokardo infarktas ir (arba) širdies sustojimas su sėkmingu atgaivinimu. Gydant 8 mg perindoprilio tert-butilamino (atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą, pagrindinis vertinimo kriterijus reikšmingai absoliučiai sumažėjo 1,9 % (santykinis rizikos sumažėjimas (RRR) 20 %, 95 %PI [9,4; 28,6] – p<0,001).
Pacientams, kurie buvo sirgę miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, buvo nustatytas absoliutus pagrindinio vertinimo kriterijaus sumažėjimas 2,2 %, kuris atitinka 22,4 % RRR (95 %PI [12,0; 31,6] – p<0,001).
Dvigubos renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokados klinikinių tyrimų duomenys
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Amlodipinas
Amlodipinas yra dihidropiridino grupės kalcio jonų įtekėjimo inhibitorius (lėtųjų kanalų blokatorius arba kalcio jonų antagonistas) ir slopina transmembraninį kalcio jonų įtekėjimą širdies ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse.
Antihipertenzinio amlodipino veikimo mechanizmas vyksta dėl jo tiesioginio atpalaiduojamojo poveikio kraujagyslių lygiesiems raumenims. Tikslus mechanizmas, kuriuo amlodipinas sušvelnina anginos simptomus, nėra tiksliai apibrėžtas, tačiau amlodipinas sumažina bendrą išemiją šiais dviem veikimo būdais:
- amlodipinas išplečia periferines arterioles, tuo būdu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), prieš kurį dirba širdis. Kadangi širdies susitraukimų dažnis išlieka stabilus, dėl tokio širdies nukrovimo sumažėja miokardo energijos suvartojimas ir deguonies poreikiai;
- tikriausiai dar amlodipinas išplečia pagrindines vainikines arterijas ir vainikines arterioles, tiek normaliose, tiek išeminėse srityse. Dėl šio išplėtimo padidėja deguonies pristatymas į miokardą pacientams, kuriems yra vainikinių arterijų spazmas (Prinzmetal, arba variantinė, angina).
Pacientams, sergantiems hipertenzija, vaistinio preparato vartojimas vieną kartą per parą 24 valandų laikotarpiui užtikrina kliniškai reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą gulint aukštielninkam ir stovint. Dėl lėtos veikimo pradžios ūminė hipotenzija nėra būdinga vartojant amlodipiną.
Pacientams, sergantiems krūtinės angina, amlodipino vartojimas vieną kartą per parą padidina bendrąjį fizinio krūvio laiką, laikotarpį iki anginos priepuolio pradžios ir laiką iki ST segmento nusileidimo 1 mm, sumažina anginos priepuolių dažnį ir glicerolio trinitrato tablečių suvartojimą.
Amlodipinas nėra susijęs su kokiais nors nepageidaujamais metaboliniais reiškiniais ar plazmos lipidų pokyčiais ir tinka vartoti pacientams, sergantiems astma, diabetu ir podagra.
Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga
Klinikinių reiškinių prevencijai amlodipino veiksmingumas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, buvo vertinamas nepriklausomo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1997 pacientai; amlodipino ir enalaprilio palyginimas mažinant trombozės pasireiškimo atvejus (angl. Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). Dvejus metus 663 iš tyrime dalyvavusių pacientų buvo gydomi 5-10 mg amlodipinu, 673 pacientai buvo gydomi 10-20 mg enalapriliu, o 655 pacientai gavo placebo. Buvo skirtas papildomas standartinis gydymas statinais, betablokatoriais, diuretikais ir acetilsalicilo rūgštimi. Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai pateikiami lentelėje Nr. 1. Rezultatai rodo, kad gydymas amlodipinu buvo susijęs su mažesniu pacientų, sergančių vainikinių arterijų liga, gydymu ligoninėje dėl krūtinės anginos ir revaskuliarizacijos procedūrų.
| Lentelė Nr. 1 CAMELOT tyrimo reikšmingi klinikinių reiškinių rezultatai | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Širdies ir kraujagyslių reiškinių rodikliai, skaičius (%) | |||||
| Pasekmės | Amlodipinas | Placebas | Enalaprilis | Rizikos koeficientas (95 % PI) | P vertė |
| Pagrindinė vertinamoji baigtisNepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai | 110 (16,6) | 151 (23,1) | 136 (20,2) | 0,69 (0,54–0,88) | 0,003 |
| Individualūs komponentai | |||||
| Koronarinė revaskuliarizacija | 78 (11,8) | 103 (15,7) | 95 (14,1) | 0,73 (0,54–0,98) | 0,03 |
| Hospitalizacija dėl krūtinės anginos | 51 (7,7) | 84 (12,8) | 86 (12,8) | 0,58 (0,41–0,82) | 0,002 |
| Nemirtinas MI | 14 (2,1) | 19 (2,9) | 11 (1,6) | 0,73 (0,37–1,46) | 0,37 |
| Insultas arba praeinantis išeminis šokas | 6 (0,9) | 12 (1,8) | 8 (1,2) | 0,50 (0,19–1,32) | 0,15 |
| Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimo | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 5 (0,7) | 2,46 (0,48–12,7) | 0,27 |
| Hospitalizacija dėl stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) | 3 (0,5) | 5 (0,8) | 4 (0,6) | 0,59 (0,14–2,47) | 0,46 |
| Atgaivinimas po širdies priepuolio | 0 | 4 (0,6) | 1 (0,1) | NA | 0,04 |
| Naujas periferinių kraujagyslių ligos | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 8 (1,2) | 2,6 (0,50–13,4) | 0,24 |
Santrumpos: SŠN – stazinis širdies nepakankamumas, PI – pasikliautinasis intervalas; MI – miokardo infarktas; PIŠ – praeinantis išeminis šokas.
Vartojimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas
Klinikiniai kontroliuojamieji poveikio hemodinamikai ir fizinio krūvio toleravimui tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra II- IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, rodo, kad amlodipinas nepablogino pacientų klinikinės būklės (įvertinta pagal fizinio krūvio toleravimą, kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją bei klinikinius simptomus).
Placebu kontroliuojamojo tyrimo (PRAISE), kurio tikslas buvo įvertinti pacientų, kuriems yra III- IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, gydymą digoksinu, diuretikais ir AKF inhibitoriais, duomenimis, Norvasc nedidino mirtingumo arba bendrai mirtingumo ir sergamumo rizikos, susijusios su širdies nepakankamumus.
Placebu kontroliuojamojo Norvasc tyrimo (PRAISE II) su pacientais, kuriems yra III- IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA be klinikinių simptomų arba objektyvių požymių, kurie leidžia įtarti arba rodo išeminę ligą, vartojančiais pastovias AKF inhibitorių, širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų dozes, ilgalaikio stebėjimo duomenimis, amlodipinas neturėjo įtakos bendram kardiovaskuliniam mirtingumui. Amlodipinas buvo susijęs su dažnesniais pranešimais apie plaučių edemą toje pačioje populiacijoje.
Prevencinio širdies priepuolio gydymo tyrimas (ALLHAT)
Siekiant palyginti su gydymu naujesniais vaistais, buvo atliktas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas sergamumo ir mirštamumo tyrimas, pavadintas „Antihipertenzinis ir lipidų kiekį mažinantis gydymas, kuriuo siekiama išvengti širdies priepuolio“ (ALLHAT). Tiriamiesiems buvo skirtas gydymas amlodipinu po 2,5–10 mg/d. (kalcio kanalų blokatoriumi) arba lizinopriliu po 10–40 mg/d. (AKF inhibitoriumi), kaip pirmo pasirinkimo vaistais, kartu vartojant tiazidinius diuretikus ir chlortalidoną po 12,5–25 mg/d. (esant lengvai ar vidutinio sunkumo hipertenzijai).
Iš viso buvo atrinkti 33 357 pacientai, sergantys hipertenzija ir esantys 55 metų amžiaus ar vyresni. Jie buvo stebėti vidutiniškai 4,9 metų. Pacientai turėjo mažiausiai po vieną papildomą rizikos veiksnį KŠL, įskaitant anksčiau buvusį miokardo infarktą ar insultą, įvykusį prieš >6 mėnesius iki patenkant į tyrimą, arba dokumentuotą kitą smegenų kraujotakos ligą (iš viso 51,5 %), II tipo cukrinį diabetą (36,1 %), DTL-C <35 mg/dl (11,6 %), kairiojo skilvelio hipertrofiją, diagnozuotą elektrokardiograma ar echokardiografija (20,9 %), cigarečių rūkymą (21,9 %).
Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo mirtina KŠL ar nemirtinas miokardo infarktas. Vertinant pagrindinį kriterijų, nebuvo reikšmingo skirtumo tarp amlodipiną vartojusių pacientų ir vartojusiųjų chlortalidoną: RR 0,98 95 %PI (0,90–1,07) p = 0,65. Vertinant antrinius kriterijus, širdies nepakankamumo dažnis (kombinuotų širdies ir kraujagyslių sistemos vertinimo kriterijų derinio komponentas) tarp amlodipinu gydytų pacientų buvo reikšmingai didesnis nei tarp chlortalidonu gydytų pacientų (10,2 % ir 7,7 %, RR 1,38, 95 %PI [1,25–1,52] p <0,001). Tačiau nebuvo reikšmingo skirtumo vertinant amlodipinu gydytų pacientų ir chlortalidonu gydytų pacientų mirštamumą dėl visų priežasčių: RR 0,96 95 %PI [0,89–1,02] p = 0,20.
5.2Farmakokinetinės savybės
PRESTERAM sudėtyje esančių perindoprilio ir amlodipino rezorbcijos greitis ir apimtis reikšmingai nesiskiria nuo perindoprilio ir amlodipino, esančių atskiromis tabletėmis, rezorbcijos greičio ir apimties.
Perindoprilis
Išgerto perindoprilio rezorbcija yra greita, ir didžiausia koncentracija pasiekiama per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.
Perindoprilis yra vaisto pirmtakas. 27 % suvartotos perindoprilio dozės pasiekia kraujotaką kaip veiklusis metabolitas perindoprilatas. Be veikliojo perindoprilato, dar susidaro penki metabolitai, visi jie neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas.
Kadangi maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, tai yra biologinį prieinamumą, perindoprilio argininą reikėtų vartoti išgeriant vieną kartą per parą, rytais, prieš valgį.
Tarp perindoprilio dozės ir jo kiekio kraujo plazmoje yra tiesinė priklausomybė.
Nesujungto perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia 20 % perindoprilato, daugiausia su angiotenziną konvertuojančiu fermentu, bet sujungimas priklauso nuo koncentracijos. Perindoprilatas šalinamas su šlapimu. Jo nesujungtos frakcijos galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, stabili koncentracija išlieka 4 paras.
Vyresnio amžiaus asmenims, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato šalinimas sumažėja. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.
Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika yra kitokia: pirminės molekulės kepenų klirensas yra sumažėjęs perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Amlodipinas
Išgėrus terapines amlodipino dozes, preparatas gerai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 6–12 valandų nuo vaisto išgėrimo. Nustatyta, kad absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra tarp 64 ir 80 %. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. In vitro tyrimai parodė, kad maždaug 97,5 % cirkuliuojančio amlodipino yra susijungę su plazmos baltymais.
Maisto vartojimas neturi įtakos amlodipino biologiniam prieinamumui.
Galutinis eliminacijos iš kraujo plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35–50 valandų ir atitinka vartojimą vieną kartą per parą. Amlodipinas yra gausiai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, kurie sudaro 10 % pradinio junginio. 60 % metabolitų pasišalina su šlapimu.
Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams: laikas, kurio reikia, kad plazmoje susidarytų didžiausia amlodipino koncentracija, vyresnio amžiaus ir jauniems pacientams yra panašus. Vyresnio amžiaus pacientams amlodipino klirensas turi tendenciją sumažėti, tuo pačiu didėjant AUC ir pusinės eliminacijos laikui. AUC padidėjimas ir pusinės eliminacijos periodo pailgėjimas staziniu širdies nepakankamumu sergančių senyvų žmonių organizme buvo toks, kokio ir tikėtasi tokio amžiaus pacientų grupėje.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: labai riboti klinikiniai duomenys yra prieinami dėl amlodipino skyrimo pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi. Pacientams su kepenų nepakankamumu amlodipino klirensas yra sumažėjęs ir tai pailgina pusinės eliminacijos periodą bei padidina plotą po kreive (AUC) apytiksliai 40–60 %.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Perindoprilis
Atlikus lėtinio toksiškumo tyrimus (su žiurkėmis ir beždžionėmis), kai preparatas buvo geriamas, nustatyta, kad organas taikinys yra inkstai, o jų pažeidimas yra laikinas.
Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, mutageniškumas nenustatytas.
Reprodukcijos toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) neparodė embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip vaistų klasė, vėlyvajai graužikų ir triušių vaisiaus raidai sukelia nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali žūti vaisius ir atsirasti įgimtų anomalijų – inkstų pažeidimų, taip pat pastebėtas perinatalinio ir postnatalinio mirštamumo padažnėjimas.
Ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeniškumo požymių neparodė.
Amlodipinas
Toksinis poveikis reprodukcijai
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis rodė pavėluotą palikuonių atsivedimą, pailgėjusią apsivaikavimo trukmę ir sumažėjusį vados išgyvenamumą, kai buvo skiriamos dozės, apytiksliai 50 kartų didesnės nei didžiausios žmonėms rekomenduojamos dozės (matuojant mg/kg).
Poveikis vaisingumui
Poveikio žiurkių vislumui (patinėliams 64 dienų laikotarpiu ir patelėms 14 dienų iki poravimosi), skiriant amlodipino dozes iki 10 mg/kg/per parą (8 kartus* didesnes nei rekomenduotinos 10 mg dozės žmonėms, mg/m2), pastebėta nebuvo. Kituose tyrimuose su žiurkėmis, kurių metu patinėliams 30 dienų buvo duodama amlodipino besilato dozė, prilygintina žmonėms skirtai dozei, matuojant mg/kg, plazmoje buvo nustatytas folikulus stimuliuojančių hormonų ir testosterono koncentracijos sumažėjimas, taip pat spermos tankio bei subrendusių spermatozoidų ir Sertoli ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Žiurkėms ir pelėms, kurioms dvejus metus su maistu buvo skiriama amlodipino koncentracijomis, paskaičiuotomis taip, kad paros dozės būtų 0,5, 1,25 ir 2,5 mg/kg/per parą, kancerogeniško poveikio nustatyta nebuvo. Didžiausia dozė (pelėms panaši į ir žiurkėms du kartus didesnė* nei rekomenduojama didžiausia klinikinė 10 mg dozė, matuojant mg/m2) buvo artima didžiausia pelių, bet ne žiurkių toleruojama dozė.
Mutageniškumo tyrimai neparodė jokio su vaistu susijusio poveikio genų ar chromosomų lygmenyje.
* Apskaičiuota pacientui, kurio svoris 50 kg
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)
Magnio stearatas (E470B)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5Pakuotė ir jos turinys
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių polipropileno talpyklėje, kurioje yra mažo tankio polietileno srauto reduktorius ir mažo tankio polietileno kamštis su sausinamuoju geliu.
Dėžutė, kurioje yra 1 talpyklė su 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 2 talpyklės su 28, 30 ar 50 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 3 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 4 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 10 talpyklių su 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
PRESTERAM 5 mg/5 mg
N5 - LT/1/08/1187/001
N7 - LT/1/08/1187/002
N10 - LT/1/08/1187/003
N14 - LT/1/08/1187/004
N20 - LT/1/08/1187/005
N28 - LT/1/08/1187/006
N30 - LT/1/08/1187/007
N50 - LT/1/08/1187/008
N56 - LT/1/08/1187/009
N60 - LT/1/08/1187/010
N90 - LT/1/08/1187/011
N100 - LT/1/08/1187/012
N120 - LT/1/08/1187/013
N500 - LT/1/08/1187/014
PRESTERAM 5 mg/10 mg
N5 - LT/1/08/1187/015
N7 - LT/1/08/1187/016
N10 - LT/1/08/1187/017
N14 - LT/1/08/1187/018
N20 - LT/1/08/1187/019
N28 - LT/1/08/1187/020
N30 - LT/1/08/1187/021
N50 - LT/1/08/1187/022
N56 - LT/1/08/1187/023
N60 - LT/1/08/1187/024
N90 - LT/1/08/1187/025
N100 - LT/1/08/1187/026
N120 - LT/1/08/1187/027
N500 - LT/1/08/1187/028
PRESTERAM 10 mg/5 mg
N5 - LT/1/08/1187/029
N7 - LT/1/08/1187/030
N10 - LT/1/08/1187/031
N14 - LT/1/08/1187/032
N20 - LT/1/08/1187/033
N28 - LT/1/08/1187/034
N30 - LT/1/08/1187/035
N50 - LT/1/08/1187/036
N56 - LT/1/08/1187/037
N60 - LT/1/08/1187/038
N90 - LT/1/08/1187/039
N100 - LT/1/08/1187/040
N120 - LT/1/08/1187/041
N500 - LT/1/08/1187/042
PRESTERAM 10 mg/10 mg
N5 - LT/1/08/1187/043
N7 - LT/1/08/1187/044
N10 - LT/1/08/1187/045
N14 - LT/1/08/1187/046
N20 - LT/1/08/1187/047
N28 - LT/1/08/1187/048
N30 - LT/1/08/1187/049
N50 - LT/1/08/1187/050
N56 - LT/1/08/1187/051
N60 - LT/1/08/1187/052
N90 - LT/1/08/1187/053
N100 - LT/1/08/1187/054
N120 - LT/1/08/1187/055
N500 - LT/1/08/1187/056
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. liepos mėn. 7 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. balandžio mėn. 3 d.
http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Les Laboratoires Servier IndustrieServier Ireland Industries Ltd905 route de SaranGorey Road45520 GidyArklow - Co. WicklowPrancūzijaAirija- Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
- Ul. Annopol 6B
- 03-236 Warsaw
- Lenkija
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris
N5 - LT/1/08/1187/001
N7 - LT/1/08/1187/002
N10 - LT/1/08/1187/003
N14 - LT/1/08/1187/004
N20 - LT/1/08/1187/005
N28 - LT/1/08/1187/006
N30 - LT/1/08/1187/007
N50 - LT/1/08/1187/008
N56 - LT/1/08/1187/009
N60 - LT/1/08/1187/010
N90 - LT/1/08/1187/011
N100 - LT/1/08/1187/012
N120 - LT/1/08/1187/013
N500 - LT/1/08/1187/014
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PRESTERAM 5 mg/5 mg
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
TALPYKLĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-AI)
PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.
2.vartojimo metodas
3.tinkamumo laikas
EXP {MMMM/mm}
4.serijos numeris
Serija {numeris}
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
6.KITA
Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris
N5 - LT/1/08/1187/015
N7 - LT/1/08/1187/016
N10 - LT/1/08/1187/017
N14 - LT/1/08/1187/018
N20 - LT/1/08/1187/019
N28 - LT/1/08/1187/020
N30 - LT/1/08/1187/021
N50 - LT/1/08/1187/022
N56 - LT/1/08/1187/023
N60 - LT/1/08/1187/024
N90 - LT/1/08/1187/025
N100 - LT/1/08/1187/026
N120 - LT/1/08/1187/027
N500 - LT/1/08/1187/028
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PRESTERAM 5 mg/10 mg
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
TALPYKLĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.
2.vartojimo metodas
3.tinkamumo laikas
EXP {MMMM/mm}
4.serijos numeris
Serija {numeris}
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
6.KITA
Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.RINKODAROS pažymėjimo numeris
N5 - LT/1/08/1187/029
N7 - LT/1/08/1187/030
N10 - LT/1/08/1187/031
N14 - LT/1/08/1187/032
N20 - LT/1/08/1187/033
N28 - LT/1/08/1187/034
N30 - LT/1/08/1187/035
N50 - LT/1/08/1187/036
N56 - LT/1/08/1187/037
N60 - LT/1/08/1187/038
N90 - LT/1/08/1187/039
N100 - LT/1/08/1187/040
N120 - LT/1/08/1187/041
N500 - LT/1/08/1187/042
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PRESTERAM 10 mg/5 mg
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
TALPYKLĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.
2.vartojimo metodas
3.tinkamumo laikas
EXP {MMMM/mm}
4.serijos numeris
Serija {numeris}
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
6.KITA
Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris
N5 - LT/1/08/1187/043
N7 - LT/1/08/1187/044
N10 - LT/1/08/1187/045
N14 - LT/1/08/1187/046
N20 - LT/1/08/1187/047
N28 - LT/1/08/1187/048
N30 - LT/1/08/1187/049
N50 - LT/1/08/1187/050
N56 - LT/1/08/1187/051
N60 - LT/1/08/1187/052
N90 - LT/1/08/1187/053
N100 - LT/1/08/1187/054
N120 - LT/1/08/1187/055
N500 - LT/1/08/1187/056
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PRESTERAM 10 mg/10 mg
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
TALPYKLĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.
2.vartojimo metodas
3.tinkamumo laikas
EXP {MMMM/mm}
4.serijos numeris
Serija {numeris}
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
6.KITA
Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
- PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
- PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
- PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės
- PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės
- Perindoprilio argininas, amlodipinas
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.Kas yra PRESTERAM ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant PRESTERAM
3.Kaip vartoti PRESTERAM
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti PRESTERAM
6.Kita informacija
- 1.KAS YRA PRESTERAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
PRESTERAM skiriamas gydyti aukštą kraujo spaudimą (hipertenziją) ir (arba) stabilią vainikinių širdies kraujagyslių ligą (būklę, kai yra sumažėjęs arba sutrikęs širdies aprūpinimas krauju).
Pacientai, jau geriantys atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes, vietoj jų gali vartoti vieną PRESTERAM tabletę, kurios sudėtyje yra abiejų medžiagų.
PRESTERAM susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų – perindoprilio ir amlodipino.
Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Kartu jie išplečia ir atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti ir Jūsų širdžiai būtų lengviau palaikyti gerą kraujotaką.
- 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTERAM
PRESTERAM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, amlodipinui ar bet kokiam kitam kalcio antagonistui, arba bet kuriai pagalbinei PRESTERAM medžiagai;
- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTERAM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu anksčiau Jums buvo tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio paburkimas, smarkus niežėjimas ar stiprus odos išbėrimas, pavartojus AKF inhibitoriaus, arba jeigu šie simptomai (būklė, vadinama angioedema) pasireiškė kitomis aplinkybėmis;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
- jeigu Jums yra pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, širdies vožtuvo susiaurėjimas ar kardiogeninis šokas (būklė, kai Jūsų širdis nepajėgia pristatyti į organizmą pakankamai kraujo);
- jeigu Jums yra labai žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);
- jeigu Jums yra širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.
Specialios atsargumo priemonės
- Jeigu Jūs sergate kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, prieš vartodami PRESTERAM pasitarkite su savo gydytoju:
- širdies nepakankamumu;
- stipriu kraujo spaudimo padidėjimu (hipertenzine krize);
- bet kokiomis kitomis širdies ligomis;
- kepenų ligomis;
- inkstų ligomis arba jeigu Jūs esate dializuojamas;
- kolagenine kraujagyslių liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma;
- diabetu;
- jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje sumažintas druskos kiekis, arba vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio (labai svarbu, kad kraujyje būtų gerai subalansuotas kalio kiekis);
- jei esate senyvovyresnio amžiaus ir Jums reikia vartoti didesnę vaistopadidinti jūsų dozę;.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
-angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų,
-aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
- Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ PRESTERAM vartoti negalima“.
- Jeigu Jūs vartojate PRESTERAM, apie tai turėtumėte pasakyti gydytojui arba medicinos personalui šiais atvejais:
- Jūs neseniai viduriavote ar vėmėte;
- Jums ruošiamasi atlikti MTL aferezę (naudojant aparatą, pašalinti cholesterolį iš Jūsų kraujo);
- Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad susilpnėtų alergija bičių ar vapsvų nuodams.
PRESTERAM nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Reikėtų nevartoti PRESTERAM su:
- estramustinas (vartojamas gydant vėžį);
- kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio papildais arba druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio.
Gydymą PRESTERAM gali paveikti kiti vaistai. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes Jums gali prireikti ypatingos priežiūros:
- kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „PRESTERAM vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba aspirinas didelėmis dozėmis;
- vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas);
- vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai);
- imunosupresantai (vaistai, kurie susilpnina organizmo gynybos mechanizmą), taikomi autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po transplantacijos (pvz., ciklosporinas);
- alopurinolis (podagrai gydyti);
- prokainamidas (nereguliariems širdies susitraukimams gydyti);
- kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
- heparinas (vaistas, skirtas skystinti kraujui);
- efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas (vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti);
- baklofenas ar dantrolenas (infuzija), abu skiriami raumenų sustingimui mažinti, sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė; dantrolenas taip pat vartojamas piktybinei hipertermijai (kuri pasireiškia labai dideliu karščiavimu ir raumenų sustingimu) gydyti narkozės metu;
- kai kurie antibiotikai, tokie kaip rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas;
- antiepilepsiniai vaistai, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas;
- itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai, kuriais gydomos grybelinės infekcijos);
- alfa adrenoblokatoriai, vartojami padidėjusiai prostatai gydyti, tokie kaip prazozinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas;
- amifostinas (sustabdantis ar sumažinantis nepageidaujamą poveikį, kurį sukėlė kiti vaistai ar spindulinė terapija, taikoma vėžiui gydyti);
- kortikosteroidai (vartojami gydyti įvairiems sveikatos sutrikimams, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą);
- aukso druskos, ypač švirkščiamos į veną (vartojamos gydyti reumatoidinio artrito simptomams);
- ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV gydyti).
PRESTERAM vartojimas su maistu ir gėrimais
- PRESTERAM reikėtų vartoti prieš valgį.
- Žmonės, kurie vartoja PRESTERAM, neturėtų vartoti greipfrutų sulčių ir greipfrutų. Greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, kuri gali sukelti nenuspėjamą PRESTERAM kraujo spaudimą mažinančio poveikio padidėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTERAM. PRESTERAM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTERAM vartoti draudžiama krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- PRESTERAM gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu nuo tablečių negaluojate, svaigsta galva, jaučiatės silpnai ar pavargę, skauda galvą, nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTERAM medžiagas
- PRESTERAM yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- 3.KAIP VARTOTI PRESTERAM
- PRESTERAM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens. Pageidautina, kad vaistą vartotumėte kasdien tuo pačiu metu, ryte, prieš valgį. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Paprastai tai sudaro vieną tabletę per parą.
- PRESTERAM paprastai skiriamas pacientams, kurie jau vartoja perindoprilį ir amlodipiną skirtingomis tabletėmis.
Pavartojus per didelę PRESTERAM dozę
- Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Perdozavus Jums tikriausiai sumažės kraujospūdis, todėl Jūs galite jausti galvos svaigimą arba nualpti. Jeigu taip atsitiktų, būtų geriau atsigulti ir pakelti kojas aukštyn.
Pamiršus pavartoti PRESTERAM
Svarbu, kad vaistą išgertumėte kasdien, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jeigu užmiršote išgerti PRESTERAM, kitą dozę išgerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti PRESTERAM
- Kadangi paprastai gydymas PRESTERAM trunka iki gyvenimo pabaigos, Jūs turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.galimAS ŠALUTINIS poveikiS
- PRESTERAM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums atsirado kuris nors iš čia išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, iš karto nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
-staigus švokštimas kvėpuojant, skausmas krūtinėje, dusulys, sunkumas kvėpuoti,
-akių vokų, veido ar lūpų patinimas,
-liežuvio ir gerklų tinimas, kuris apsunkina kvėpavimą,
-sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežulį, pūslelių ant odos atsiradimą, odos lupimąsi ir tinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba kitas alergines reakcijas,
-stiprus galvos svaigimas ar alpimas,
-širdies priepuolis, neįprastai greitas ar nenormalus širdies plakimas,
-kasos uždegimas, kuris gali sukelti sunkų pilvo ir nugaros skausmą, lydimą negalavimo pojūčio.
- Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų, bet daugiau kaip 1 iš 100): galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), galvos svaigimas, galūnių sustingimas ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse, regėjimo sutrikimai (įskaitant vaizdo susidvigubinimą), spengimas ausyse, širdies plakimo pojūtis, palpitacijos (savo širdies plakimo jautimas), kraujo priplūdimas į veidą, lengvo galvos svaigimo pojūtis dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, sutrumpėjęs įkvėpimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginės reakcijos (tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, nuovargis, silpnumas, kulkšnių patinimai (edema).
- Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų, bet daugiau kaip 1 iš 1000): greiti nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, nemiga, miego sutrikimai, drebulys, nualpimas, skausmo pojūčio netekimas, sloga (užsikimšusi arba „bėganti“ nosis), pakitęs tuštinimasis, plaukų slinkimas, paraudusios odos plotai, odos spalvos pakitimai, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, krūtinės ląstos skausmas, šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktimis, padidėjęs šlapinimosi kartų skaičius, skausmas, negalavimas, bronchų spazmas (krūtinės ląstos veržimo pojūtis, švokštimas ir dusulys), burnos džiūvimas, angioedema (simptomai: švokštimas, veido ar liežuvio paburkimas), inkstų sutrikimai, impotencija, sustiprėjęs prakaitavimas, vyrų krūtų diskomfortas arba padidėjimas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
- Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų, bet daugiau kaip 1 iš 10 000): sumišimas.
- Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų): širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies infarktas ir insultas), eozinofilinė pneumonija (retas plaučių uždegimo tipas), akių vokų, veido arba lūpų tinimas, liežuvio ir gerklų tinimas, kuris smarkiai apsunkina kvėpavimą, sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežulį, pūslelių ant odos atsiradimą, odos lupimąsi ir tinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas), daugiaformė raudonė (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių lopų ant veido, rankų ar kojų), jautrumas šviesai, kraujo, kasos uždegimas, kuris gali sukelti pilvo ir nugaros skausmą, lydimą labai sunkaus negalavimo pojūčio, nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kuri gali turėti įtakos kai kurių medicininių tyrimų rezultatams, pilvo išsipūtimas (gastritas), nervų sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą, padidėjęs raumenų įtempimas, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), dantenų paburkimas, per didelė cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija).
- Iš pacientų vartojusių PRESTERAM buvo gauta pranešimų apie sekančius šalutinius poveikius: hipoglikemija (labai maža cukraus koncentracija kraujyje), sutrikimai, apimantys sustingimą, tremorą / drebėjimą ir / arba judesių sutrikimus.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- 5.KAIP LAIKYTI PRESTERAM
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.KITA INFORMACIJA
- PRESTERAM sudėtis
PRESTERAM 5 mg/5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 5 mg amlodipino.
PRESTERAM 10 mg/5 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 5 mg amlodipino.
PRESTERAM 5 mg/10 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 10 mg amlodipino.
PRESTERAM 10 mg/10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 10 mg amlodipino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, (E551).
- PRESTERAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje jų pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje – .
PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės yra baltos, trikampės, vienoje jų pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje – .
PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės yra baltos, kvadratinės, vienoje jų pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje – .
PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje – .
Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ar 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
- Gamintojai
- Les Laboratoires Servier Industrie
- 905 route de Saran
- 45520 Gidy
- Prancūzija
ir
- Servier (Ireland) Industries Ltd
- Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Airija
ir
- Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
- Ul. Annopol 6B
- 03-236 Warsaw
- Lenkija
Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
- Belgija
- COVERAM
- Bulgarija
- PRESTARIUM-CO
- Kipras
- COVERAM
- Čekija
- PRESTANCE
- Danija
- COVERSICAL
- Estija
- Perindopril arginine /Amlodipine Servier
- Suomija
- COVERAM
- Prancūzija
- Perindopril arginine /Amlodipine Therval
- Graikija
- COVERAM
- Vengrija
- ARMIXXAM
- Islandija
- COVERAM
- Airija
- Perindopril arginine /Amlodipine Biopharma
- Italija
- COVERLAM
- Latvija
- PRESTERAM
- Lietuva
- PRESTERAM tabletės
- Liuksemburgas
- COVERAM
- Malta
- COVERAM
- Nyderlandai
- COVERAM arg
- Lenkija
- Co-Prestarium
- Portugalija
- COVERAM
- Rumunija
- PRESTANCE
- Slovakija
- PRESTANCE
- Slovėnija
- PREXANOR
- Jungtinė Karalystė
- Perindopril arginine /Amlodipine
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-04-03
http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
| Tarptautinis pavadinimas | Perindoprilio argininas+Amlodipinas |
| Vaisto stiprumas | 10mg+10mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1187 |
| Registratorius | Les Laboratoires Servier, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.07.03 |
| Vaistas perregistruotas |
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt