strattera

Atomoksetinas, 80mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Atomoksetinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

strattera 10 mg kietosios kapsulės

strattera 18 mg kietosios kapsulės

strattera 25 mg kietosios kapsulės

strattera 40 mg kietosios kapsulės

strattera 60 mg kietosios kapsulės

strattera 80 mg kietosios kapsulės

strattera 100 mg kietosios kapsulės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, arba 100 mg atomoksetino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Kietoji kapsulė.

strattera 10 mg kapsulės. Nepermatoma, balta kietoji kapsulė, ant kurios juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3227“ ir ,,10 mg“, kapsulė yra apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

strattera 18 mg kapsulės. Kietosios kapsulės dangtelis yra aukso spalvos, o korpusas – nepermatomas baltas. Ant kapsulės juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3238“ ir ,,18 mg“, ji yra apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

strattera 25 mg kapsulės. Kietosios kapsulės dangtelis yra nepermatomas mėlynas, o korpusas – nepermatomas baltas. Ant kapsulės juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3228“ ir ,,25 mg“, ji yra apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

strattera 40 mg kapsulės. Nepermatoma, mėlyna kietoji kapsulė, ant kurios juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3229“ ir ,,40 mg“, kapsulė yra apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

strattera 60 mg kapsulės. Kietosios kapsulės dangtelis yra nepermatomas mėlynas, o korpusas – aukso spalvos. Ant kapsulės juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3239“ ir ,,60 mg“, ji yra apytiksliai 17,5-18,1 mm ilgio.

strattera 80 mg kapsulės. Kietosios kapsulės dangtelis yra nepermatomas rudas, o korpusas – nepermatomas baltas. Ant kapsulės juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3250“ ir ,,80 mg“, ji yra apytiksliai 17,5-18,1 mm ilgio.

strattera 100 mg kapsulės. Nepermatoma, ruda kietoji kapsulė, ant kurios juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3251“ ir ,,100 mg“, kapsulė yra apytiksliai 19,2-19,8 mm ilgio.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Dėmesio trūkumo/hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems gydymas, kaip visapusės gydymo programos dalis. Gydyti turi pradėti DTHS gydymo specialistas, pavyzdžiui, pediatras, vaikų ar paauglių psichiatras arba psichiatras. Diagnozė turi būti pagrįsta dabartiniais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis.

Suaugusiesiems turi būti patvirtinti vaikystėje buvę DTHS simptomai. Rekomenduojama gauti trečiųjų šalių patvirtinimą ir strattera pradėti vartoti negalima, jeigu vaikystėje buvusių DTHS simptomų patikrinimo duomenys nėra aiškūs. Diagnozės negalima nustatyti remiantis vieninteliu ar daugiau esančių DTHS simptomų. Remiantis klinikine patirtimi, pacientui turi būti bent jau vidutinio sunkumo DTHS, atsižvelgiant į bent vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimą pagal 2 ar daugiau požymių (pvz.: socialinės, akademinės ir [arba] profesinės veiklos), paveikiantį įvairias gyvenimo sritis.

Papildoma informacija apie saugų šio preparato vartojimą

Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, ugdymo ir socialinės priemonės. Šių priemonių tikslas stabilizuoti pacientų, turinčių sutrikusio elgesio sindromą, būklę; šis sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais kaip buvęs ilgalaikis dėmesio sutelkimo trumpumas, išsiblaškymas, emocinis labilumas, impulsyvumas, vidutinis – stiprus hiperaktyvumas, nežymūs neurologiniai simptomai ir EEG patologiniai pokyčiai. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.

Farmakologinis gydymas skiriamas ne visiems pacientams, kuriems diagnozuotas šis sindromas. Sprendimas skirti šį vaistą turi būti priimamas labai išsamiai įvertinus pacientui pasireiškiančių simptomų sunkumą bei atsižvelgiant į paciento amžių ir simptomų užsitęsimą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

strattera galima gerti vieną kartą per parą ryte. Jei vartojant strattera vieną kartą per parą nepasiekiamas pakankamas klinikinis atsakas (toleravimas [pvz.: pasireiškia pykinimas ar somnolencija] arba veiksmingumas), gali būti naudinga paros dozę dalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus: ryte ir vėlai po pietų arba anksti vakare.

Vaikų populiacija

Dozavimas vaikų populiacijai iki 70 kg svorio

Pradinė suminė strattera paros dozė – maždaug 0,5 mg/kg. Pradinę dozę vartoti ne trumpiau kaip 7 dienas, vėliau dozę didinti atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą. Rekomenduojama maždaug 1,2 mg/kg palaikomoji paros dozė (priklausomai nuo paciento svorio ir turimo atomoksetino dozės stiprumo). Didesnės kaip 1,2 mg/kg dozės per parą poveikis nebuvo veiksmingesnis. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1,8 mg/kg vienkartinę ir didesnę kaip 1,8 mg/kg suminę paros dozę, sistemingai netirta. Kai kuriais atvejais gali būti tinkama tęsti gydymą vaikui suaugus.

Dozavimas vaikų populiacijai, sveriantiems daugiau kaip 70 kg

Pradinė suminė strattera paros dozė – 40 mg. Pradinę dozę vartoti ne trumpiau kaip 7 dienas, vėliau dozę didinti atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą. Rekomenduojama 80 mg palaikomoji paros dozė. Didesnės kaip 80 mg dozės per parą poveikis nebuvo veiksmingesnis. Didžiausia rekomenduojama suminė paros dozė yra 100 mg. Ar saugu vartoti didesnę kaip 120 mg vienkartinę ir didesnę kaip 150 mg suminę paros dozę, sistemingai netirta.

Suaugusiesiems

Iš pradžių visa strattera paros dozė turi būti 40 mg. Pradinę dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras prieš palaipsniui padidinant dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra nuo 80 mg iki 100 mg. Didžiausia rekomenduojama visa paros dozė yra 100 mg. Didesnių kaip 120 mg vienkartinių paros dozių ir didesnės kaip 150 mg visos paros dozės saugumas išsamiai neįvertintas.

Papildoma informacija apie saugų šio preparato vartojimą

Patikra prieš gydymą

Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, būtina atsižvelgti į tinkamą medicininę istoriją ir įvertinti pradinę pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Stebėjimas gydymo metu

Reikia reguliariai stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, užrašant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį kiekvieną kartą pakeitus dozę ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Vaikų populiacijos pacientų duomenis rekomenduojama užrašyti centilių diagramoje. Suaugusiųjų atveju reikia laikytis dabartinių pagalbos hipertenzijos atveju gairių (žr. 4.4 skyrius).

Gydymo nutraukimas

Klinikinių tyrimų programoje nebuvo nustatyta jokių gydymo nutraukimo simptomų. Atsiradus reikšmingam nepageidaujamam poveikiui, galima staiga nutraukti atomoksetino vartojimą; kitais atvejais tam tinkamą laiką dozę galima palaipsniui mažinti.

Gydymas strattera nebūtinai turi trukti neribotą laikotarpį. Reikia iš naujo įvertinti ilgesnio kaip 1 metų nepertraukiamo gydymo būtinybę, ypač kai paciento būklė tampa stabili ir pasireiškia tinkamas atsakas.

Specialių populiacijų pacientai

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (B klasės pagal Child-Pugh), pradinę ir gydomąją dozę reikia sumažinti ir vartoti 50% įprastinės dozės. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (C klasės pagal Child-Pugh), pradinę ir gydomąją dozę reikia sumažinti ir vartoti 25% įprastinės dozės (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Galutinės stadijos inkstų liga sergančių asmenų organizme atomoksetino sisteminė ekspozicija buvo didesnė nei sveikų asmenų (padidėja apie 65%), bet parinkus tinkamą dozę mg/kg ir taip pakoregavus ekspoziciją, skirtumo nebeliko. Taigi galutinės stadijos inkstų liga arba lengvu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie gydomi nuo veiklos ir dėmesio sutrikimo, galima skirti įprastinę strattera dozę. Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams atomoksetinas gali pasunkinti hipertenziją (žr. 5.2 skyrių).

Maždaug 7 baltaodžių genotipas atitinka nefunkcionuojančio CYP 2D6 fermento (metabolizmas, veikiant CYP2D6, silpnas) genotipą. Tokio genotipo pacientų organizme atomoksetino ekspozicija būna kelis kartus didesnė, negu žmonių, kurių organizme minėti fermentai funkcionuoja. Vadinasi, pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas, yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie priklauso silpno metabolizmo genotipui, reikia skirti mažesnę pradinę dozę ir ją didinti lėčiau.

Senyviems pacientams: atomoksetino vartojimas vyresniems kaip 65 metų pacientams išsamiai neištirtas.

Vaikų populiacija( jaunesni kaip 6 metų vaikai): strattera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. strattera galima vartoti valgant arba be maisto.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Atomoksetino negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais). Nutraukus gydymą MAO inhibitoriais, atomoksetiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. MAO inhibitorius galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo atomoksetino vartojimo pabaigos.

Atomoksetino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nes klinikinių tyrimų duomenimis, atomoksetino vartojimas buvo susijęs su didesniu vyzdžio išsiplėtimo pavojumi.

Atomoksetino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių sutrikimų (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai“). Sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai gali būti sunki hipertenzija, širdies nepakankamumas, okliuzinė arterijų liga, krūtinės angina, hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga, kardiomiopatijos, miokardo infarktas, gyvybei pavojų galinčios kelti aritmijos ir kanalopatijos (sutrikimai, kurie atsiranda dėl jonų kanalų funkcijos sutrikimo). Sunkūs smegenų kraujagyslių sutrikimai gali būti smegenų aneurizma ar infarktas.

Atomoksetino negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota feochromocitoma (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai“).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Su savižudybe siejamas elgesys

Atomoksetinu gydomiems pacientams buvo su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) atvejų. Dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu su savižudybe siejamas elgesys buvo retas, bet atomoksetinu gydytiems vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, kuriems tokių reiškinių nebuvo. Su suaugusiaisiais atliktų dvigubai koduotų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusio elgesio dažnio skirtumų vartojant atomoksetiną ir placebą nebuvo. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie gydomi dėl veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, neatsiranda ir nesunkėja su savižudybe siejamas elgesys.

Staigi mirtis ir prieš gydymą esančios širdies anomalijos

Pacientams, kurie turėjo širdies struktūros anomalijų, vartojant įprastas atomoksetino dozes, nustatyta staigios mirties atvejų. Jau vien kai kurių sunkių širdies struktūros anomalijų buvimas gali didinti staigios mirties riziką, dėl to pacientai, kuriems diagnozuota sunkių širdies struktūros anomalijų, atomoksetiną vartoti gali tik atsargiai ir konsultuojantis su širdies ligų gydytoju.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Atomoksetinas gali veikti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.

Daugumai atomoksetiną vartojusių pacientų vidutiniškai padažnėjo širdies susitraukimų dažnis (vidutiniškai <10 kartų per minutę) ir (arba) padidėjo kraujospūdis (vidutiniškai <5 mm Hg) (žr. 4.8 skyrių).

Vis dėlto bendri veiklos ir dėmesio sutrikimo kontroliuojami ir nekontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad maždaug 812 % vaikų ir paauglių bei 610 % suaugusiųjų pasireiškė ryškesni širdies susitraukimų dažnio (20 dūžių per minutę arba didesnių) ir kraujospūdžio (1520 mm Hg arba didesni) pokyčiai. Šių klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad maždaug 1526 % vaikų ir paauglių bei 2732 % suaugusiųjų, kuriems gydymo atomoksetinu metu pasireiškia tokie kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, padidėjimas yra pastovus arba palaipsniui didėja. Ilgalaikiai nuolatiniai kraujospūdžio pokyčiai gali prisidėti prie klinikinių pasekmių, pavyzdžiui, miokardo hipertrofijos.

Remiantis šiais duomenimis, reikia atidžiai išsiaiškinti pacientų, kuriuos nusprendžiama gydyti atomoksetinu, ligos istoriją ir atlikti fizinį jų ištyrimą, kad būtų galima nustatyti, ar yra širdies liga, ir jeigu pradiniai duomenys rodo tokią istoriją arba ligą, specialistas turi papildomai įvertinti pacientų širdies būklę.

Rekomenduojama suskaičiuoti širdies susitraukimų dažnį bei išmatuoti kraujospūdį ir duomenis užrašyti prieš pradedant gydymą bei gydymo metu, kiekvieną kartą pakeitus dozę ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, kad būtų pastebėtas galimas kliniškai svarbus rodmenų padidėjimas. Vaikų populiacijos pacientų duomenis rekomenduojama užrašyti centilių diagramoje. Suaugusiųjų atveju reikia laikytis dabartinių pagalbos hipertenzijos atveju gairių

Atomoksetino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių sutrikimų (žr. 4.3 skyriuje apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujagyslių sutrikimus). Atsargiai atomoksetiną turi vartoti pacientai, kurių gretutinės būklės gali pasunkėti padidėjus kraujospūdžiui ar širdies plakimo dažniui, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hipertenzija, tachikardija, širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujagyslių ligomis.

Pacientų, kuriems gydymo atomoksetinu metu atsiranda simptomų, tokių kaip palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, neaiškios kilmės sinkopė, dispnėja ar kiti simptomai, kurie gali rodyti širdies ligą, širdies būklę turi nedelsiant įvertinti specialistas.

Be to, jeigu pacientui arba jo giminaičiams yra įgimtas arba įgytas ilgasis QT intervalas, atomoksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Be to, buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją, todėl atomoksetiną vartoti reikia atsargiai esant bet kuriai būklei, kuri galėtų skatinti hipotenzijos atsiradimą pacientui, arba būklėms, susijusioms su staigiais širdies plakimo dažnio arba kraujospūdžio pokyčiais.

Cerebrovaskulinis poveikis

Pradėjus gydymą atomoksetinu, kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar neatsirado neurologinių požymių ir simptomų pacientams, kurie turi papildomų cerebrovaskulinių būklių rizikos veiksnių (pvz., kardiovaskulinės ligos istorija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie didina kraujospūdį).

Poveikis kepenims

Gauta labai retų savanoriškų pranešimų apie kepenų pažaidą, kuri pasireiškia kepenų fermentų suaktyvėjimu ir bilirubino koncentracijos padidėjimu bei gelta. Be to, labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkią kepenų pažaidą, įskaitant ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą. Pacientams, kuriems pasireiškia gelta arba kurių laboratorinių tyrimų rodmenys rodo kepenų pažaidą, strattera vartojimą reikia nutraukti ir vartojimo negalima atnaujinti.

Psichozės ar manijos simptomai

Gydymas įprastomis atomoksetino dozėmis gali sukelti psichozės ar manijos simptomus, pavyzdžiui, haliucinacijas, kliedesius, maniją ar ažitaciją, pacientams, kurie anksčiau nesirgo psichine liga ir kuriems anksčiau nepasireiškė manija. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia įvertinti, ar tai susiję su atomoksetino vartojimu, ir spręsti, ar reikia nutraukti gydymą. Tikimybės, kad strattera pasunkins esamus psichozės ir manijos simptomus, paneigti negalima.

Agresyvus elgesys, priešiškumas ar emocijų labilumas

Klinikinių tyrimų metu priešiškumas (daugiausiai agresija, priešinimasis ir pyktis) strattera gydomiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems pasireiškė dažniau negu vartojantiems placebą. Emocijų labilumas klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė strattera gydytiems vaikams, palyginti su vartojusiais placebą. Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja pacientų agresyvus elgesys, priešiškumas ar emocijų labilumas.

Alergijos reiškinių tikimybė

Nedažnai atomoksetiną vartojantiems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, išbėrimą, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.

Priepuoliai

Gydant atomoksetinu, galima traukulių priepuolių rizika. Pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių, šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jeigu prasideda arba padažnėja traukulių priepuoliai ir kitokių juos sukėlusių priežasčių nenustatoma, atomoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Augimas ir vystymasis

Reikia stebėti atomoksetiną vartojančių vaikų ir paauglių augimą ir vystymąsi. Jei ilgai šį preparatą vartojančių vaikų ir paauglių ūgis ar kūno masė didėja nepakankamai, turi būti mažinama dozė arba nutraukiamas gydymas.

Klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad atomoksetinas turėtų žalingos įtakos pažintinei funkcijai ar lytiniam brendimui, tačiau esamų ilgalaikių duomenų kiekis yra ribotas. Todėl ilgą laiką gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi.

Pirmą kartą pasireiškę arba pasunkėję gretutinė depresija, nerimas ir tikai

Kontroliuojamojo vaikų ir paauglių, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas ir kartu pasireiškia lėtiniai motoriniai tikai arba de laTureto (de la Tourette) sindromas, tyrimo duomenimis, atomoksetinu gydyti pacientai nepatyrė tikų pasunkėjimo, palyginti su placebą vartojusiais pacientais. Kontroliuojamojo paauglių, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas ir kartu pasireiškia didžiosios depresijos sutrikimas, tyrimo duomenimis, atomoksetinu gydyti pacientai nepatyrė depresijos pasunkėjimo, palyginti su placebą vartojusiais pacientais. Dviejų kontroliuojamųjų tyrimų (vienas tyrimas su vaikais ir paaugliais ir vienas su suaugusiais pacientais) su pacientais, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas ir kartu pasireiškia nerimo sutrikimas, duomenimis, atomoksetinu gydyti pacientai nepatyrė nerimo pasunkėjimo, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie nerimą ir depresiją ar prislėgtą nuotaiką bei labai retų pranešimų apie tikus, pasireiškusius atomoksetiną vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Reikia stebėti, ar dėl veiklos ir dėmesio sutrikimo gydomiems pacientams neatsiranda arba nesunkėja nerimo simptomai, prislėgta nuotaika ir depresija arba tikai.

Vaikų populiacija ( iki 6 metų)

strattera negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Kitas terapinis vartojimas

Didžiosios depresijos epizodams ir (arba) nerimui gydyti strattera netinka, kadangi su suaugusiaisiais atliktų klinikinių tyrimų duomenys nerodo, jog tokiomis aplinkybėmis, kai pacientui nėra veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, šio vaistinio preparato veiksmingumas nesiskiria nuo placebo.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų poveikis atomoksetinui

MAO inhibitoriai. Atomoksetino nevartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

CYP2D6 inhibitoriai (selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai [pvz., fluoksetinas ir paroksetinas], chinidinas bei terbinafinas). Atomoksetino ekspozicija šiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme gali padidėti nuo 6 iki 8 kartų, o Css max būti nuo 3 iki 4 kartų didesnė, nes jis metabolizuojamas veikiant CYP2D6 fermentams. Pacientams, kurie jau vartoja CYP2D6 inhibitorių, gali tekti lėčiau didinti ir vartoti mažesnę galutinę atomoksetino dozę. Jeigu atomoksetino dozę padidinus iki reikiamos skiriama vartoti CYP 2D6 inhibitorių arba jų vartojimas nutraukiamas, reikia iš naujo ištirti klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti dozės.

Pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6 fermentams, yra silpnas, atomoksetino kartu su kitais, bet ne CYP2D6, citochromo P450 fermentų inhibitoriais reikia skirti atsargiai, kadangi klinikai reikšmingo atomoksetino ekspozicijos padidėjimo rizika in vivo nežinoma.

Salbutamolis (arba kiti beta2 receptorių agonistai)

Atomoksetiną turi atsargiai vartoti pacientai, gydomi didelėmis dozėmis purškiamojo, geriamojo, į veną leidžiamo salbutamolio (arba kitais beta2 receptorius sužadinančiais preparatais), nes poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai gali sustiprėti.

Apie šią sąveiką gauti prieštaringi duomenys. Sisteminio poveikio salbutamolio (600 mikrogramų į veną per 2 valandas) vartojimas kartu su atomoksetinu (60 mg du kartus per parą 5 paras) dažnino širdies plakimą ir didino kraujospūdį. Toks poveikis buvo ryškiausias pirmą kartą pavartojus salbutamolį kartu su atomoksetinu, bet 8-tos valandos pabaigoje rodmenys normalizavosi. Vis dėlto atskiro tyrimo su sveikais suaugusiais azijiečiais, kurių organizme metabolizuojama daug atomoksetino, duomenimis, inhaliuojant įprastas salbutamolio dozes (200 mikrogramų) trumpą laiką kartu su atomoksetinu (5 dienas po 80 mg vieną kartą per parą), poveikis kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui nepadidėjo. Inhaliuojant kartotines salbutamolio (800 mikrogramų) dozes, širdies susitraukimų dažnis pavartojus ar nevartojant atomoksetino buvo panašus.

Turi būti kreipiamas dėmesys į širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį ir gali būti pateisinamas atomoksetino arba salbutamolio (arba kito beta2 receptorių agonisto) dozės keitimas tuo atveju, jeigu pavartojus kartu šių vaistinių preparatų, reikšmingai padidėja širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis.

Atomoksetino vartojant kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (pvz., neuroleptikais, IA arba III klasės antiaritmikais, moksifloksacinu, eritromicinu, metadonu, meflokvinu, tricikliais antidepresantais, ličiu ar cisapridu), preparatais, trikdančiais elektrolitų pusiausvyrą (pvz., tiazidiniais diuretikais) ar medikamentais, slopinančiais CYP2D6 fermentų aktyvumą, gali didėti QT intervalo ilgėjimo rizika.

Gydant atomoksetinu galima traukulių rizika. Vartojant kartu su medikamentais, mažinančiais traukulių slenkstį (pvz.: tricikliais antidepresantais arba SSRI, neuroleptikais, fenotiazinais arba butirofenonais, meflokvinu, chlorokvinu, bupropionu ar tramadoliu), šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Be to, būtinas atsargumas, nutraukiant gydymą kartu vartotais benzodiazepinais, nes gali pasireikšti nutraukimo traukuliai.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Atomoksetiną reikia vartoti atsargiai kartu su kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais. Dėl galimo kraujospūdžio padidėjimo atomoksetinas gali mažinti antihipertenzinių (hipertenzijai gydyti vartojamų) vaistinių preparatų veiksmingumą. Turi būti kreipiamas dėmesys į kraujospūdžio stebėjimą ir gali būti pateisinama gydymo atomoksetinu arba antihipertenziniais vaistiniais preparatais peržiūra tuo atveju, jeigu kraujospūdis reikšmingai pakinta.

Kraujagysles sutraukiantys arba kraujospūdį didinantys vaistiniai preparatai

Kadangi gali sustiprėti poveikis kraujospūdžiui, atomoksetiną reikia atsargiai vartoti su kraujagysles sutraukiančiais arba kraujospūdį didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., salbutamoliu). Turi būti kreipiamas dėmesys į kraujospūdžio stebėjimą ir gali būti pateisinama gydymo atomoksetinu arba kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais peržiūra tuo atveju, jeigu kraujospūdis reikšmingai pakinta.

Vaistai, kurie veikia noradrenaliną.

Kadangi galimas stiprinamasis arba sinergistinis farmakologinis poveikis kartu su atomoksetinu reikia atsargiai vartoti preparatus, kurie veikia noradrenaliną, pavyzdžiui, antidepresantus: imipraminą, venlafaksiną ir mirtazapiną; nosies gleivinės paburkimą mažinančius vaistus: pseudoefedriną, fenilefriną.

Vaistai, kurie keičia skrandžio pH.

Vaistai, kurie didina skrandžio pH (magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas, omeprazolas) poveikio atomoksetino biologiniam prieinamumui nedarė.

Vaistai, kurie stipriai jungiasi prie plazmos baltymų.

Atlikti gydomosiomis dozėmis vartojamų atomoksetino ir kitų vaistų, kurie stipriai jungiasi prie kraujo baltymų, pakeitimo tyrimai in vitro. Varfarinas, acetilsalicilo rūgštis, fenitoinas arba diazepamas atomoksetino jungimuisi prie žmogaus albuminų įtakos neturėjo. Atomoksetinas taip pat neveikė šių medžiagų jungimosi prie žmogaus albuminų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi dažniausiai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Klinikiniai duomenys apie atomoksetino vartojimą nėštumo metu yra riboti. Tokių duomenų nepakanka, norint įrodyti, kad atomoksetinas yra susijęs arba nesusijęs su nepalankiomis nėštumo ir (žindymo) baigtimis. Atomoksetino nėštumo metu geriau nevartoti, išskyrus atvejus, kai galimą pavojų vaisiui persveria laukiama gydomojo poveikio nauda.

Žindymas

Atomoksetinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria su žiurkių pienu. Nežinoma, ar atomoksetino patenka į motinos pieną. Dėl nepakankamų duomenų, žindymo metu reikia vengti atomoksetino vartojimo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra riboti. strattera gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Atomoksetinas buvo susijęs su nuovargio, somnolencijos ir svaigulio padažnėjimu, palyginti su placebu, vaikų populiacijos ir suaugusiems pacientams. Pacientus reikia perspėti, kad vairuotų automobilį ir valdytų pavojingus mechanizmus tik tada, kai yra įsitikinę, jog atomoksetinas neveikia šių gebėjimų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vaikų populiacija:

Saugumo duomenų santrauka

Tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenimis, dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su atomoksetinu, buvo galvos skausmas, pilvo skausmas1 ir apetito pablogėjimas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 19%, 18% ir 16% pacientų, bet dėl to nutraukti vaistinio preparato vartojimą prireikė retai (nutraukimo dažnis dėl galvos skausmo buvo 0,1%, dėl pilvo skausmo 0,2% ir 0,0% dėl pablogėjusio apetito). Pilvo skausmas ir apetito pablogėjimas dažniausiai buvo trumpalaikiai.

Kai kuriems atomoksetiną vartojantiems pacientams dėl pablogėjusio apetito gydymo pradžioje pasireiškė augimo (tiek svorio, tiek ir ūgio) atsilikimas. Vidutiniškai po pradinio svorio ir ūgio sumažėjimo , ilgą laiką atomoksetiną vartojantiems pacientams, vėliau nustatytas vidutinis svorio ir ūgio atsistatymas, kaip numatyta pagal išeitinius duomenis.

Pykinimas, vėmimas ar somnolencija2 gali pasireikšti maždaug 1011% pacientų, dažniausiai pirmaisiais gydymo mėnesiais. Vis dėlto paprastai šie sutrikimai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimą tekdavo retai (nutraukimo dažnis  0,5%).

Placebu kontroliuojamų tyrimų ir su vaikais, ir su suaugusiaisiais duomenimis, atomoksetiną vartojusiems pacientams padažnėjo širdies plakimas ir padidėjo sistolinis ir diastolinis kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Dėl poveikio noradrenerginiam tonusui atomoksetiną vartojusiems pacientams buvo nustatyta ortostatinė hipotenzija (0,2%) ir apalpimas (0,8%). Atomoksetinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems gresia didesnis hipotenzijos pavojus.

Toliau esančioje lentelėje išvardytas vaikams ir paaugliams pasireiškęs nepageidaujamas poveikis yra pagrįstas pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenimis klinikinių tyrimų metu bei spontaniniais pranešimais, gautais po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti ( 1/10 000).

1 Taip pat apima viršutinės pilvo dalies skausmą, skrandžio diskomfortą, pilvo diskomfortą ir epigastrinį diskomfortą.

2 Taip pat apima sedaciją.

3 Apima pradinę, vidurinę ir pabaigos (ankstyvas atsibudimas ryte) nemigą.

4 Širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio rodmenys, atsižvelgiant į gyvybinių funkcijų matavimus.

Žr. 4.4 skyrių.

Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.

Pacientai, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6, silpnas

Nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė mažiausiai 2% pacientų, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6, silpnas (MS) ir kurių dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6 fermentams, ekstensyvus (ME), yra šie: apetito sumažėjimas (24,1%, jeigu MS, 17,0%, jeigu ME), bendroji nemiga (įskaitant nemigą, pradinę nemigą ir vidurinę nemigą, 14,9%, jeigu MS, 9,7%, jeigu ME), bendroji depresija (įskaitant depresiją, didžiosios depresijos sutrikimą, depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ir disforiją, 6,5%, jeigu MS, ir 4,1%, jeigu ME), kūno svorio sumažėjimas (7,3%, jeigu MS, 4,4%, jeigu ME), vidurių užkietėjimas (6,8%, jeigu MS, 4,3%, jeigu ME), drebulys (4,5%, jeigu MS, 0,9%, jeigu ME), sedacija (3,9%, jeigu MS, 2,1%, jeigu ME), nudrėskimas (3,9%, jeigu MS, 1,7%, jeigu ME), šlapimo nelaikymas (3,0%, jeigu MS, 1,2%, jeigu ME), konjunktyvitas (2,5%, jeigu MS, 1,2%, jeigu ME), apalpimas (2,5%, jeigu MS, 0,7%, jeigu ME), ankstyvas prabudimas ryte (2,3%, jeigu MS, 0,8%, jeigu ME), vyzdžio išsiplėtimas (2,0%, jeigu MS, 0,6%, jeigu ME). Būtina atkreipti dėmesį į šį anksčiau nurodytų kriterijų neatitikusį reiškinį: generalizuoto nerimo sutrikimas (0,8%, jeigu MS, ir 0,1%, jeigu ME). Be to, klinikinių tyrimų, trukusių iki 10 savaičių, metu pacientų, kurių organizme MS, kūno svoris sumažėjo daugiau (pacientams, kurių organizme MS, vidutiniškai 0,6 kg, kurių ME 1,1 kg).

Suaugusieji

Saugumo duomenų santrauka

Suaugusiųjų, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, klinikinių tyrimų duomenimis, gydymo atomoksetinu metu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė toliau išvardytose organų sistemų klasėse: virškinimo trakto, nervų sistemos ir psichikos sutrikimai. Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta dažniausiai (≥ 5 %), buvo apetito sumažėjimas (14,9 %), nemiga (11,3 %), galvos skausmas (16,3 %), burnos džiūvimas (18,4 %) ir pykinimas (26,7 %). Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos dažniausiai buvo pranešta kaip apie sunkius, buvo pykinimas, nemiga, nuovargis ir galvos skausmas. Suaugusių pacientų nusiskundimai dėl šlapimo susilaikymo ir sunkumo pradėti šlapintis turi būti laikomi potencialiai susijusiais su atomoksetinu.

Toliau esančioje lentelėje išvardytas suaugusiesiems pasireiškęs nepageidaujamas poveikis yra pagrįstas pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenimis klinikinių tyrimų metu bei spontaniniais pranešimais, gautais po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti ( 1/10 000).

1 Taip pat apima viršutinės pilvo dalies skausmą, skrandžio diskomfortą, pilvo diskomfortą ir epigastrinį diskomfortą.

2 Taip pat apima pradinę nemigą, vidurinę ir pabaigos (ankstyvas atsibudimas ryte) nemigą.

3 Širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio rodmenys, atsižvelgiant į gyvybinių funkcijų matavimus.

4 Apima anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą.

Žr. 4.4 skyrių.

Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.

Asmenys, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė bent 2 % pacientų, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, ir statistiškai dažniau pasireiškė pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, palyginti su tais pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra stiprus: miglotas matymas (atitinkamai 3,9 % ir 1,3 %), burnos džiūvimas (atitinkamai 34,5 % ir 17,4 %), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 11,3 % ir 6,7 %), nervingumas (atitinkamai 4,9 % ir 1,9 %), apetito sumažėjimas (atitinkamai 23,2 % ir 14,7 %), , drebulys (atitinkamai 5,4 % ir 1,2 %), nemiga (atitinkamai 19,2 % ir 11,3 %), miego sutrikimas (atitinkamai 6,9 % ir 3,4 %), vidurinė nemiga (atitinkamai 5,4 % ir 2,7 %), pabaigos nemiga (atitinkamai 3 % ir 0,9 %), šlapimo susilaikymas (atitinkamai 5,9 % ir 1,2 %), erekcijos funkcijos sutrikimas (atitinkamai 20,9 % ir 8,9 %), ejakuliacijos sutrikimas (atitinkamai 6,1 % ir 2,2 %), prakaitavimo sustiprėjimas (atitinkamai 14,8 % ir 6,8 %), šaltos galūnės (atitinkamai 3 % ir 0,5 %).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Pranešama, kad preparatui pasirodžius rinkoje, pasitaikė nemirtinų ūminio ir lėtinio vieno atomoksetino perdozavimo atvejų. Dažniausiai ūminis ir lėtinis atomoksetino perdozavimas sukėlė virškinimo trakto simptomus, somnolenciją, svaigulį, drebulį ir nenormalų elgesį. Be to, buvo pranešta apie hiperaktyvumą ir susijaudinimą. Be to, buvo nesunkaus ir vidutinio sunkumo simpatinės nervų sistemos sužadinimo (pvz., tachikardija, kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, burnos džiūvimas), niežėjimo bei išbėrimo atvejų. Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Kai kuriais apsinuodijimo atomoksetinu atvejais stebėti traukuliai, labai retai QT intervalo pailgėjimas. Be to, buvo mirtinų ūminio perdozavimo atomoksetino ir mažiausiai vieno kito vaistinio preparato deriniu atvejų.

Klinikinių tyrimų metu patirties apie atomoksetino perdozavimą sukaupta mažai.

Gydymas

Užtikrinti kvėpavimą. Valandos laikotarpiu po perdozavimo rezorbcijai mažinti gali būti naudinga aktyvintoji anglis. Rekomenduojama stebėti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas, pasireiškus tam tikriems simptomams, skirti palaikomąjį gydymą. Pacientą reikia stebėti mažiausiai 6 val. Kadangi didelė dalis atomoksetino jungiasi prie kraujo baltymų, dializė perdozavimo atvejais greičiausiai nepadės.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, centrinio poveikio simpatomimetikai, ATC kodas – N06BA09

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Atomokstetinas yra labai selektyvus ir stiprus presinapsinės noradrenalino pernašos inhibitorius, manoma, kad serotonino ir dopamino pernašos jis tiesiogiai neveikia. Atomoksetino yra mažas afinitetas noradrenerginiams ar kitiems neuromediatorių receptoriams. Oksidacijos metu susidaro du pagrindiniai atomoksetino metabolitai 4-hidroksiatomoksetinas ir N-desmetilatomoksetinas. 4hidroksiatomoksetino aktyvumas slopinant noradrenalino pernašą yra panašus į atomoksetino, bet kitaip nei atomoksetinas, šis metabolitas šiek tiek pasižymi serotonino pernašos inhibitoriaus savybėmis. Tačiau bet kokia įtaka šiai pernašai turėtų būti minimali, nes didžioji dalis 4hidroksiatomoksetino yra toliau metabolizuojama ir kraujyje jo kiekis yra gerokai mažesnis (pacientų, kurių organizme metabolizmas ekstensyvus, 1% atomoksetino koncentracijos, kurių organizme metabolizmas silpnas, 0,1%). N-desmetilatomoksetino farmakologinis poveikis yra daug silpnesnis už atomoksetino. Organizme, kuriame fermentų kiekis didelis, šio metabolito koncentracija būna nedidelė ir panaši į pusiausvyrinę nepakitusio vaisto koncentraciją organizme, kuriame fermentų kiekis mažas.

Atomoksetinas nestimuliuoja ir nėra amfetamino junginys. Klinikinio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo piktnaudžiavimo tyrimo duomenimis, suaugusiems asmenims atomoksetinas nedarė nei stimuliuojamojo, nei euforiją sukeliančio poveikio (palyginti su placebu).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Vaikų populiacija

Atlikti strattera tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 vaikų ir paauglių, sergančių veiklos ir dėmesio sutrikimu. strattera veiksmingumas gydant veiklos ir dėmesio sutrikimą pirmiausiai buvo nustatytas šešiais klinikiniais atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais dvigubai aklais tyrimais, trukusiais nuo šešių iki devynių savaičių. Įvertintas veiklos ir dėmesio sutrikimo požymių ir simptomų vidutinis pokytis strattera bei placebo vartojimo pabaigoje, palyginti su pradiniu. Visų šešių tyrimų duomenimis, atomoksetinas statistiškai reikšmingai labiau už placebą mažino veiklos ir dėmesio sutrikimo požymius bei simptomus.

Be to, Europoje atliktu vienerių metų trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 400 vaikų ir paauglių, nustatyta, kad tęsiant palaikomąjį gydymą atomoksetinas efektyviai veikia simptomus (po maždaug 3 mėnesių atviro vartojimo, 9 mėnesius tęstas placebu kontroliuojamas dvigubai aklas palaikomojo gydymo tyrimas). Po metų simptomai atsinaujino 18,7% vartojusiųjų atomoksetiną ir 31,4% – placebą. Tiems pacientams, kuriems po metų atomoksetino vartojimas buvo pratęstas dar 6 mėnesius, atkrytis buvo retai arba pasireiškė silpnesni simptomai, palyginti su pacientais, kuriems preparato vartojimas buvo nutrauktas ir skirtas placebas (atitinkamai 2% ir 12%). Ilgalaikio vaikų ir paauglių gydymo atveju, reikia periodiškai vertinti gydymo tęsimo naudą.

strattera buvo veiksmingas ir vartojant vieną dozę per parą, ir vartojant dozę padalytą į dvi dalis ryte ir vėlai po pietų arba anksti vakare. Mokytojai ir tėvai įvertino, kad vieną kartą per parą vartojamas strattera statistiškai reikšmingai labiau sumažino veiklos ir dėmesio sutrikimo simptomų sunkumą, palyginti su placebu.

Palyginamieji su aktyviu preparatu tyrimai

Atsitiktinių imčių dvigubai aklų paralelinių grupių 6 savaičių trukmės tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriais siekta įrodyti, kad atomoksetinas yra ne blogesnis už įprastai vartojamą palyginamąjį pailginto atpalaidavimo metilfenidato preparatą, duomenimis, vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą, atsakas pasireiškė dažniau, palyginti su atomoksetinu. Pacientų, kurie buvo įvertinti, kaip reagavę į gydymą, procentinė dalis buvo 23,5 % (placebo grupė), 44,6 % (atomoksetino grupė) ir 56,4 % (metilfenidato grupė). Ir atomoksetinas, ir metilfenidatas buvo statistiškai reikšmingai pranašesni už placebą, o metilfenidatas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už atomoksetiną (p = 0,016). Vis dėlto į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie buvo įvertinti kaip nereaguojantys į gydymą stimuliatoriais.

Suaugusiųjų populiacija

Strattera buvo tirtas tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 800 suaugusiųjų, kurie atitiko veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, DSM-IV diagnostinius kriterijus. Trumpalaikio suaugusiųjų gydymo strattera veiksmingumas buvo įrodytas šešiuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuosiuose nuo dešimties iki šešiolikos savaičių trukmės tyrimuose. Veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, požymiai ir simptomai buvo įvertinti, palyginus vidutinį pokytį nuo pradinio iki vertinamosios baigties atomoksetinu gydytiems ir placebą vartojusiems pacientams. Kiekvieno iš šešių tyrimų duomenimis, atomoksetinas statistiškai reikšmingai pranašiau už placebą mažino veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, požymius ir simptomus (X lentelė). Atomoksetinu gydytiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai didesnis būklės pagerėjimas pagal klinikinio bendrojo įspūdžio sunkumo balus (angl., the clinical global impression of severity [CGI-S]) vertinamosios baigties metu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, visų 6 trumpalaikių tyrimų duomenimis, ir statistiškai reikšmingai didesnis su veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, susijusio funkcionavimo pagerėjimas visų 3 trumpalaikių tyrimų, kuriuose buvo vertintas, duomenimis (X lentelė). Ilgalaikis veiksmingumas buvo patvirtintas 2 šešių mėnesių trukmės placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, bet neįrodytas trečiajame tyrime (X lentelė).

X lentelė.Vidutinis veiksmingumo rodmenų pokytis placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose

 Santrumpos. AAQoL = angl., Adult ADHD Quality of Life Total Score – suaugusiųjų, kuriems yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas, pasireiškiantis hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, gyvenimo kokybės bendrasis balas; AISRS = angl., Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score – suaugusiųjų, kuriems yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas, pasireiškiantis hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, tyrėjo nurodytas bendrasis balas pagal simptomų vertinimo skalę; ATX = atomoksetinas; CAARSInv:SV = angl., Conners Adult ADHD Rating Scale Investigator Rated, screening version Total ADHD Symptom Score – tyrėjo nurodytas bendrasis dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, balas pagal Conners suaugusiųjų, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, vertinimo skalės patikros versiją; CGI-S = angl., Clinical Global Impression of Severity – klinikinio bendrojo įspūdžio sunkumo balas; LOCF = angl., last observation carried forward – paskutinio stebėjimo duomenys ekstrapoliuoti į ateitį; PBO = placebas.

a Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, simptomų skalės; LYBY tyrimo duomenys parodyti AISRS; visų kitų tyrimų duomenys parodyti CAARS-Inv:SV.

Jautrumo analizės, naudojant pradinio stebėjimo duomenų ektrapoliavimo į ateitį metodą pacientams, kuriems nebuvo stebėjimų po pradinio (t. y. visi gydyti pacientai), duomenimis, rezultatai atitiko tuos, kurie nurodyti X lentelėje.

Kliniškai reikšmingo atsako duomenų, gautų visų 6 trumpalaikių ir abiejų sėmingų ilgalaikių tyrimų metu, analizės, kuriai buvo naudoti įvairūs priori ir post hoc apibrėžimai, duomenimis, atomoksetinu gydytų pacientų atsako dažniai visą laiką buvo statistiškai reikšmingai didesni už placebu gydytų pacientų (Y lentelė).

Y lentelė.Pacientų, kurie atitiko atsako kriterijus, skaičius (n) ir procentinė dalis bendrais placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis

a Apima visus tyrimus, nurodytus X lentelėje, išskyrus: iš ūminio CGI-S atsako analizės pašalinti 2 tyrimų su pacientais, kuriems kartu buvo kitų sutrikimų, duomenys  (LYBY, LYDQ); iš ūminio CAARS atsako analizės pašalinti 1 tyrimo, kurio metu nebuvo naudotas CAARS, duomenys (LYBY).

Dviejų trumpalaikių tyrimų duomenimis, buvo tirti pacientai, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, ir kartu pasireiškia alkoholizmas ar socialinio nerimo sutrikimas, ir abiejų tyrimų metu veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, simptomai palengvėjo. Tyrimo su pacientais, kuriems kartu pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio, duomenimis, alkoholio vartojimo įpročių skirtumų atomoksetino ir placebo grupėse nebuvo. Tyrimo su pacientais, kuriems kartu pasireiškė nerimas, duomenimis, nerimas nepasunkėjo gydymo atomoksetinu metu.

Atomoksetino veiksmingumas palaikant simptominį atsaką buvo įrodytas tyrimais, kurių metu po pradinio 24 savaičių trukmės aktyvaus gydymo laikotarpio pacientai, kurie atitiko kliniškai reikšmingo atsako kriterijus (apibūdinamas pagerėjimu ir pagal CAARS-Inv:SV, ir pagal CGI-S balus), atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba atomoksetiną, arba placebą papildomus 6 gydymo dvigubai koduotu būdu mėnesius. Didesnė dalis atomoksetinu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą pacientais, atitiko kliniškai reikšmingo atsako kriterijus 6-to mėnesio pabaigoje (64,3 %, palyginti su 50,0 %; p =0,001). Įrodyta, atomoksetinu gydytų pacientų veikla buvo kontroliuojama statistiškai reikšmingai geriau nei placebu gydytų pacientų. Tai rodo mažesnis suaugusiųjų, kuriems yra veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, gyvenimo kokybės bendrojo balo (AAQoL) vidutinis pokytis po 3 mėnesių laikotarpio (p = 0,003) ir 6 mėnesių laikotarpio (p = 0,002).

QT/QTc tyrimas

Išsamūs QT / QTc tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, ir vartojo iki 60 mg atomoksetino dozes du kartus per parą, parodė, kad esant didžiausioms tikėtinoms atomoksetino koncentracijoms, poveikis QTc intervalui reikšmingai nesiskyrė nuo placebo. Didėjant atomoksetino koncentracijai, QTc intervalas šiek tiek pailgėja.

5.2Farmakokinetinės savybės

Atomoksetino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme panaši į suaugusiųjų. Atomoksetino farmakokinetika vaikų iki 6 metų organizme netirta.

Farmakokinetikos tyrimai parodė atomoksetino kapsulių ir geriamojo tirpalo biologinį ekvivalentiškumą.

Absorbcija. Išgertas atomoksetinas greitai ir beveik visas absorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug 1–2 valandoms po išgėrimo. Išgerto atomoksetino absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja nuo 63% iki 94%, priklausomai nuo nedidelių individualių metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu skirtumų. Atomoksetiną galima vartoti valgant arba nevalgius.

Pasiskirstymas. Atomoksetinas plačiai pasiskirsto organizme. Didelė dalis jo (98%) jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų.

Biotranformacija. Atomoksetinas daugiausia metabolizuojamas, veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams. 7 baltaodžių žmonių organizme šio proceso aktyvumas yra mažesnis (metabolizmas silpnas), todėl jų kraujo plazmoje atomoksetino koncentracija būna didesnė, negu asmenų, kurių organizme minėto proceso aktyvumas yra normalus (metabolizmas ekstensyvus). Pacientų, kurių organizme metabolizmas silpnas, atomoksetino AUC būna maždaug 10 kartų didesnis, o Css, max maždaug 5 kartus didesnė, negu pacientų, kurių organizme metabolizmas ekstensyvus. Oksidacijos būdu susidaręs pagrindinis metabolitas 4-hidroksiatomoksetinas greitai gliukuronizuojamas. 4-hidroksiatomoksetino aktyvumas toks pat kaip atomoksetino, bet plazmoje jo koncentracija mažesnė. Paprastai 4-hidroksiatomoksetinas susidaro veikiant CYP2D6, bet jei organizme CYP2D6 aktyvumas mažas, 4-hidroksiatomoksetinas gali susidaryti ir veikiant keliems kitiems citochromo P450 fermentams, bet tada jo kiekis mažesnis. Gydomoji atomoksetino dozė neslopina ir nesužadina CYP2D6.

Citochromo P450 fermentai. Atomoksetinas kliniškai reikšmingai neslopina ar nesužadina citochromo P450 fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ir CYP2D9.

Eliminacija. Vidutinis išgerto atomoksetino pusinės eliminacijos laikas – 3,6 valandų esant dideliam kiekiui fermentų organizme ir 21 valanda esant mažam kiekiui fermentų. Didžioji dalis atomoksetino išsiskiria 4-hidroksiatomoksetino-O-gliukuronidų pavidalu, daugiausia su šlapimu.

Linijiškumas / nelinijiniškumas. Tyrimų metu vartotų atomoksetino dozių farmakokinetika buvo linijinė esant ir dideliam, ir mažam kiekiui fermentų organizme.

Specialių populiacijų pacientai

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme sumažėja atomoksetino klirensas, padidėja ekspozicija (jeigu yra vidutinio sunkumo sutrikimas, AUC padidėja 2 kartus, jeigu sunkus, 4 kartus) ir pailgėja pusinės nepakitusio vaistinio preparato eliminacijos laikas, palyginus su sveikų kontrolinės grupės pacientų, priskiriamų tokiam pat ekstensyvaus metabolizmo genotipui. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh klasė B arba C), reikia keisti pradinę ir tikslinę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Ligonių, sergančių galutine inkstų ligos stadija, organizme vidutinė atomoksetino koncentracija kraujo plazmoje paprastai būdavo didesnė už sveikų kontrolinės grupės pacientų koncentracijos vidurkį (skirtumas 7) ir didesnis AUC0- (skirtumas 65). Pritaikius kūno svoriui, skirtumas tarp minėtų dviejų grupių tapo minimalus. Atomoksetino ir jo metabolitų farmakokinetikos tyrimų pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, organizme duomenys rodo, kad jiems dozės keisti nebūtina (žr. 4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Kadangi dėl klinikinio (arba sustiprinto farmakologinio) atsako gyvūnams dozę teko riboti ir kadangi atskirų rūšių gyvūnų organizme metabolizmas skiriasi, ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų, vartojusių didžiausią toleruojamą dozę, organizme atomoksetino ekspozicija buvo panaši arba šiek tiek didesnė už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių pacientų, kurių metabolizmas, veikiant CYP2D6 silpnas, organizme.

Atomoksetino poveikis augimui, elgsenai ir lytiniam formavimuisi vertintas tiriant jaunas žiurkes. Nustatyta. kad šiek tiek vėluoja makšties formavimosi pradžia (nuo visų dozių) ir lyties organų diferenciacija (vartojant  10 mg/kg per parą), nedaug sumažėja sėklidės prielipo svoris ir spermos kiekis ( 10 mg/kg per parą). Poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

Vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu duota iki 100 mg/kg preparato per parą. Nuo šios dozės, vieno iš trijų tyrimų duomenimis, sumažėjo vaisiaus gyvybingumas, padaugėjo ankstyvos žūties atvejų, kiek dažniau miego arterijos padėtis buvo netipinė, nebuvo poraktikaulinės arterijos. Pokyčius sukėlė menkos motinai toksinės dozės. Šie pokyčiai yra anksčiau gautų kontrolinių duomenų ribose. 30 mg/kg paros dozė tokių pokyčių nesukėlė. Neprisijungusio atomoksetino ekspozicija (AUC) triušių, gavusių 100 mg/kg per parą dozę, organizme buvo maždaug 3,3 kartų (esant dideliam kiekiui CYP2D6 fermentų) ir 0,4 kartų (esant mažam kiekiui CYP2D6 fermentų) didesnė už tą, kuri susidaro žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę – 1,4 mg/kg, organizme. Vieno iš trijų klinikinių tyrimų su triušiais duomenys buvo abejotini ir jų reikšmė žmogui nežinoma.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Dimetikonas

Kapsulės apvalkalas

Natrio laurilsulfatas

Želatina

Kapsulės dangtelio dažikliai:

10 mg: titano dioksidas E 171

18 mg: geltonasis geležies oksidas E 172

25 mg, 40 mg ir 60 mg: FD&C mėlis 2 (indigokarminas) E 132 ir titano dioksidas E 171

80 mg ir 100 mg: geltonasis geležies oksidas E 172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171

Kapsulės korpuso dažikliai:

60 mg: geltonasis geležies oksidas E 172

10 mg, 18 mg, 25 mg ir 80 mg: titano dioksidas E 171

40 mg: FD&C mėlis 2 (indigokarminas) E 132 ir titano dioksidas E 171

100 mg: geltonasis geležies oksidas E 172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171

Valgomieji juodi dažai SW-9008 (sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido E 172) arba valgomieji juodi dažai SW-9010 (sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido E 172).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polivinilo chlorido (PVC)/polietileno (PE)/ polichlorotrifluoroetileno, PCTFE lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija.

Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Kapsulių atidaryti negalima. Atomoksetinas dirgina akis. Jeigu kapsulės turinio patenka į akis, jas tuoj pat būtina praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Rankas bei kitas vietas, kurios gali būti užterštos, reikia kiek galima greičiau nuplauti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg kietosios kapsulės

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. birželio mėn. 21 d.

strattera 80 mg, 100 mg kietosios kapsulės

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. gruodžio mėn. 30 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. kovo mėn. 13 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. birželio mėn. 15 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas, Madrid

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 10 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/06/0431/005

N14 - LT/1/06/0431/006

N28 - LT/1/06/0431/007

N56 - LT/1/06/0431/008

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 10 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 18 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 18 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/06/0431/009

N14 - LT/1/06/0431/010

N28 - LT/1/06/0431/011

N56 - LT/1/06/0431/012

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 18 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 18 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 25 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/06/0431/013

N14 - LT/1/06/0431/014

N28 - LT/1/06/0431/015

N56 - LT/1/06/0431/016

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 25 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 40 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 40 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/06/0431/017

N14 - LT/1/06/0431/018

N28 - LT/1/06/0431/019

N56 - LT/1/06/0431/020

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 40 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 40 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 60 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 60 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/06/0431/021

N14 - LT/1/06/0431/022

N28 - LT/1/06/0431/023

N56 - LT/1/06/0431/024

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 60 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 60 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 80 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 80 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/08/1403/001

N14 - LT/1/08/1403/002

N28 - LT/1/08/1403/003

N56 - LT/1/08/1403/004

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 80 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 80 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO Dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

strattera 100 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra atomoksetino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg atomoksetino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kietosios kapsulės

14 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

56 kietosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MM/YYYY}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

N7 - LT/1/08/1403/005

N14 - LT/1/08/1403/006

N28 - LT/1/08/1403/007

N56 - LT/1/08/1403/008

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 100 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

strattera 100 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Lilly

3.tinkamumo laikas

EXP {MM/YYYY}

4.serijos numeris

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

strattera 10 mg kietosios kapsulės

strattera 18 mg kietosios kapsulės

strattera 25 mg kietosios kapsulės

strattera 40 mg kietosios kapsulės

strattera 60 mg kietosios kapsulės

strattera 80 mg kietosios kapsulės

strattera 100 mg kietosios kapsulės

Atomoksetinas

Svarbi informacija, kurią turite žinoti apie šį vaistą

Šiuo vaistu gydomas DTHS sutrikimas.

-Pilnas šio sutrikimo pavadinimas yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas.

-Vaistas padeda sureguliuoti galvos smegenų aktyvumą. Jis gali padėti padidinti Jūsų dėmesingumą, padėti susikaupti ir mažinti impulsyvumą.

-Kartu su šiuo vaistu Jums gali prireikti ir kitokios pagalbos gydant dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimą, pasireiškiantį hiperaktyvumu ir dėmesio stoka.

Daugiau informacijos žr. 1 skyriuje.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

-turite psichinės sveikatos problemų;

-yra sutrikusi Jūsų širdies veikla ir kraujotaka;

-yra sunkių Jūsų galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų, pavyzdžiui, patyrėte insultą.

Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Vartodami šį vaistą:

-reguliariai lankykitės pas savo gydytoją. Tai daryti reikia dėl to, kad gydytojas turės stebėti, kaip vaistas veikia;

-nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju;

-Jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto vartojimą, kad pažiūrėtų, ar vaisto Jums vis dar reikia, jeigu gydotės šiuo vaistu ilgiau kaip vienerius metus;

-dažniausias šalutinis poveikis vaikams ir jauniems žmonėms yra:

galvos skausmas, pilvo skausmas, alkio nejutimas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumo jutimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimo (pulso) padažnėjimas;

-dažniausias šalutinis poveikis suaugusiems žmonėms yra:

pykinimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, alkio nejutimas, negalėjimas miegoti, kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimo (pulso) padažnėjimas;

Daugiau informacijos žr. 3 ir 4 skyriuose.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:

-Jūsų nuotaikos ir savijautos pokyčiai;

-kokių nors širdies veiklos sutrikimo jutimas (pvz.: dažnas arba neįprastas širdies plakimo ritmas).

Daugiau informacijos žr. 2 ir 4 skyriuose.

Kitoje šio pakuotės lapelio dalyje pateikta išsami informacija ir kita svarbi informacija apie saugų ir veiksmingą šio vaisto vartojimą.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Pakuotės lapelis yra suskirstytas į skyrius.

16 skyriai yra skirti pacientams ir jų slaugytojams (kartais vadinamiems globėjais).

Galutinis skyrius yra specialus skyrius, kurį turi perskaityti vaikai ir jauni žmonės.

Visgi visi skyriai yra parašyti galvojant apie tai, kad juos skaitys šį vaistą vartojantys vaikai ar jauni žmonės.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra strattera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant strattera

3.Kaip vartoti strattera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti strattera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra strattera ir kam jis vartojamas

Kam jis vartojamas

strattera sudėtyje yra atomoksetino ir juo gydomas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas, pasireiškiantis dėmesio stoka ir per dideliu aktyvumu (angl. DTHS). Šiuo vaistu gydomi:

• vyresni kaip 6 metų vaikai;
• jauni žmonės;
• suaugusieji.

Vaistas skiriamas tik kaip ligos gydymo plano, taip pat apimančio gydymą, nesusijusį su vaistais (pvz., konsultavimą ir elgesio terapiją), dalis.

Vaistas neskiriamas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia DTHS, nes nėra žinoma ar vaistas veikia, ar yra saugus šiems žmonėms.

Suaugusiesiems strattera skiriamas gydyti DTHS, kai simptomai yra labai varginantys ir įtakoja jūsų darbą ar socialinį gyvenimą, ir vaikystėje buvo pasireiškę ligos simptomai.

Kaip jis veikia

strattera didina noradrenalino kiekį galvos smegenyse. Ši cheminė medžiaga gaminasi natūraliai ir gerina pacientų, sergančių dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu, dėmesingumą, slopina impulsyvumą ir per daug padidėjusį aktyvumą. Šio vaisto gydytojas skiria TDHS simptomams kontroliuoti. Šis vaistas nestimuliuoja ir todėl jam neatsiranda potraukio.

Pradėjus vartoti šį vaistą, gali prireikti keleto savaičių, kol simptomai visiškai palengvėja.

Apie DTHS

Vaikams ir jauniems žmonėms, kuriems pasireiškia DTHS, yra:

• sunku ramiai pasėdėti ir
• sunku susikaupti.

Tai nėra jų kaltė, kad jie negali to padaryti. Daug vaikų ir jaunų žmonių nesugeba tai padaryti. Vis dėlto žmonėms, kuriems pasireiškia DTHS sutrikimas, kyla problemų kasdieniniame gyvenime. Vaikams ir jauniems žmonėms, kuriems pasireiškia DTHS sutrikimas, gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems sunku gerai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose. DTHS sutrikimas nepaveikia vaikų ar jaunų asmenų proto.

Suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia DTHS, taip pat sunku atlikti tuos pačius dalykus, kaip ir vaikams, visgi tai gali reikšti, kad jiems kyla problemų:

• darbe,
• partnerystėje,
• dėl menkos savigarbos;
• mokantis.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant strattera

strattera vartoti NEGALIMA:

• Jums yra alergija atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • • • • • • • • • • • • -per paskutines dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzino. MAO inhibitoriais kartais gydoma depresija ir kiti psichikos sutrikimai. strattera vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ar kilti pavojus gyvybei. Po gydymo strattera MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 parų;
                        • -sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas);
                        • -yra sunkus širdies sutrikimas, dėl kurio gali padidėti širdies susitraukimų dažnis ir (arba) kraujospūdis, nes taip gali veikti strattera;
  turite rimtų problemų su smegenų kraujagyslėmis, tokių kaip insultas, pabrinkimas ar dalis kraujagyslių yra susilpnėjusios (aneurizma) arba kraujagyslių susiaurėjimas ar užblokavimas.
  • • • • • • • • • • • • -yra diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma).

Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė, strattera vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami strattera. Tai padaryti reikia dėl to, kad dėl strattera vartojimo šios problemos gali pasunkėti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apie šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones turi žinoti ir suaugusieji, ir vaikai. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti strattera, jeigu:

• • • • • • • • • • • • • -galvojate apie savižudybę arba mėginote žudytis;
                        • -yra sutrikusi Jūsų širdies veikla (įskaitant širdies ydas) arba padažnėjęs širdies plakimas. strattera gali dažninti širdies plakimą (pulsą). Buvo pranešta apie staigią pacientų, kurie turėjo širdies ydą, mirtį.
                        • -yra padidėjęs kraujospūdis. strattera gali didinti kraujospūdį;
                        • -yra sumažėjęs kraujospūdis. Žmonėms, kurių kraujospūdis mažas, strattera gali sukelti svaigulį arba alpulį;
                        • -būna staigių Jūsų kraujospūdžio arba širdies susitraukimų dažnio pokyčių;

-sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba buvo ištikęs insultas;

-kepenų sutrikimai. Jums gali reikėti mažesnės dozės;

-yra psichozės simptomų, įskaitant haliucinacijas (girdimi balsai arba matomi daiktai, kurių realiai nėra), tikėjimas nesamais dalykais arba įtarumas;

• manija (jausmas pakilios nuotaikos arba pernelyg susijaudinęs, kuris sukelia neįprastą elgesį) ir sujaudinimą.

-agresyvumo jutimas;

-nedraugiškumo ir pykčio (priešiškumo) jutimas;

-sirgote epilepsija arba dėl kitokių priežasčių buvo traukulių priepuolių (strattera gali dažninti traukulių priepuolius);

-yra kitokia nei įprastai nuotaika (nuotaikų kaita) arba jaučiatės labai nelaimingi;

-pasireiškia sunkiai sukontroliuojami, pasikartojantys kurios nors kūno dalies judesiai arba kartojate kokius nors garsus ar žodžius.

Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė, prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai padaryti reikia dėl to, kad dėl strattera vartojimo šios problemos gali pasunkėti. Jūsų gydytojas norės stebėti, kaip vaistas Jus veikia.

Patikra, kurią atliks gydytojas prieš Jums pradedant vartoti strattera

Šios patikros reikia tam, kad būtų galima nuspręsti, ar strattera Jums tinka.

Gydytojas išmatuos:

• Jūsų kraujospūdį ir suskaičiuos širdies susitraukimų dažnį (pulsą) prieš pradedant gydymą ir gydymo strattera metu;
• Jūsų kūno masę ir ūgį, jeigu esate vaikas arba paauglys, strattera vartojimo metu.

Gydytojas pasikalbės su Jumis apie:

• visus Jūsų vartojamus vaistus;
• tai, ar Jūsų kraujo giminaičių nebuvo ištikusi staigi nepaaiškinama mirtis;
• visus Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos sutrikimus (pvz, širdies veiklos sutrikimus).

Labai svarbu, kad pateiktumėte apie save kiek galima daugiau informacijos. Tai padės Jūsų gydytojui nuspręsti, ar strattera yra Jums tinkamas vaistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokius kitus medicininius tyrimus reikia atlikti, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai ir strattera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba dėl to nesate tikri, arba numatote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas nuspręs, ar jų galite vartoti kitus vaistus kartu su strattera, o kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali tekti keisti Jums skirtą dozę arba Jums skirtą dozę didinti dar lėčiau.

strattera negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais MAO (monoamino oksidazės) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija (žr. 2 skyriuje skyrelį „strattera vartoti negalima“).

Jeigu vartojate kitų vaistų, strattera gali keisti jų poveikį arba sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, prieš vartodami strattera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

-Vaistai, kurie didina kraujospūdį arba vartojami kraujospūdžiui reguliuoti.

-Vaistai antidepresantai (pvz., imipraminas, venlafaksinas, mirtazapinas, fluoksetinas ir paroksetinas)

-kai kurie vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali veikti kraujospūdį. Įsigyjant bet kuriuos iš šių vaistų, svarbu pasitarti su vaistininku.

-Kai kurie vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai.

-Žinomi vaistai, kurie gali didinti priepuolių riziką.

• Vaistai, kuriems veikiant, strattera ilgiau nei įprastai išlieka organizme (pvz.: chinidinas ir terbinafinas).
• Per burną vartodami arba leisdamiesi salbutamolį (vaistas astmai gydyti), galite justi dažną širdies plakimą, bet dėl to nesunkėja astma.

Toliau išvardyti vaistai gali didinti nenormalaus širdies plakimo vartojant strattera riziką

-vaistai širdies ritmo sutrikimui kontroliuoti;

-preparatai, trikdantys elektrolitų pusiausvyrą kraujyje;

-maliarijos profilaktikai ir gydymui skirti vaistai;

-kai kurie antibiotikai (pvz.: moksifloksacinas, eritromicinas).

Jeigu nesate tikri ar kurie nors vaistai, kuriuos vartojate, yra įtraukti į pirmiau pateiktą sąrašą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš vartodami strattera.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar šis vaistas gali paveikti vaisių arba išsiskirti į motinos pieną.

• Jeigu planuojate nėštumą arba manote, kad pastojote, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• strattera nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai skiria gydytojas.
• Turite arba nevartoti šio vaisto, jeigu žindote, arba nutraukti žindymą .

Jeigu Jūs esate:

• nėščia arba žindote kūdikį,
• manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,
• planuojate pradėti žindyti kūdikį,

tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Pavartojus strattera, galite justi nuovargį, mieguistumą arba svaigulį. Tol, kol suprasite, kaip strattera Jus veikia, vairuojant automobilį ir valdant mechanizmus būtinas atsargumas. Jei jaučiate nuovargį, mieguistumą ar galvos svaigimą, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų.
                        • Svarbi informacija apie kapsulių turinį
                        • Neatidarykite strattera kapsulės, nes kapsulės turinys gali dirginti akis. Jeigu kapsulių turinio patenka į akis, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Jeigu kapsulių turinio patenka ant rankų ar kitų kūno vietų, jas irgi kuo greičiau reikia nuplauti vandeniu.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti strattera

-Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai vaistas geriamas vieną arba du kartus per parą (ryte ir vėlyvo popiečio metu arba anksti vakare).

Vaikams šio vaistinio preparato negalima vartoti be suaugusiųjų pagalbos.Jeigu vartojant strattera vieną kartą per parą ir Jums pasireiškia mieguistumas arba pykinimas, gydytojas gali pakeisti dozavimą į vartojimą du kartus per parą .

• Kapsules reikia nuryti visas arba valgant, arba be maisto.
• Kapsulių negalima atidaryti, kapsulių turinio negalima pašalinti ir vartoti kokiu nors kitu būdu.
• Vaisto vartojimas kasdien tokiu pačiu laiku gali padėti Jums nepamiršti jo išgerti.

Kiek kapsulių reikia gerti?

Jeigu esate vaikas (6 metų arba vyresnis) arba paauglys

Kokią strattera dozę gerti, pasakys gydytojas. Ją jis apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę. Pradžioje gydytojas paprastai skiria gerti mažesnę dozę už nurodytą toliau, o vėliau ją didina.

• Sveriantiems ne daugiau kaip 70 kg pacientams pradinę visą 0,5 mg/kg kūno masės paros dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti iki įprastinės maždaug 1,2 mg/kg kūno masės palaikomosios dozės.

-Sveriantiems daugiau kaip 70 kg pacientams pradinę visą 40 mg paros dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti iki įprastinės 80 mg palaikomosios dozės. Didžiausia gydytojo skiriama paros dozė yra 100 mg.

Suaugusiesiems

-Gydymą strattera reikia pradėti visa 40 mg paros doze, kurią reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti iki įprastinės 80100 mg palaikomosios dozės. Didžiausia gydytojo skiriama paros dozė yra 100 mg.

Jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis – gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę strattera dozę?

Tokiu atveju būtinai nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte. Dažniausi perdozavimo simptomai yra virškinimo trakto sutrikimo simptomai, mieguistumas, svaigulys, drebulys ir nenormalus elgesys.

Pamiršus pavartoti strattera

Jeigu praleisite dozę, ją turite išgerti kiek galima greičiau, bet per 24 valandas didesnės dozės, negu bendra Jūsų paros dozė, gerti negalima. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti strattera

strattera vartojimą nutraukus, paprastai jokio šalutinio poveikio neatsiranda, bet gali atsinaujinti DTHS simptomai. Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Veiksmai, kurių imsis Jūsų gydytojas gydymo metu
                        • Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus
      prieš pradedant vartoti vaistą, kad įsitikintų, ar strattera Jums vartoti saugu ir bus naudinga;
    • pradėjus vartojimą bent kas 6 mėnesius, bet gali atlikinėti ir dažniau.
      • • • • • • • • • • Be to, tyrimai bus atliekami ir keičiant dozę, t. y.:
  ūgio matavimas ir kūno masės svėrimas vaikams ir jauniems žmonėms;
• kraujospūdžio matavimas ir pulso skaičiavimas;
• ištyrimas, ar nesunkėja kokios nors problemos arba šalutinis poveikis vartojant strattera.
  • • • • • • • • • • • • Ilgalaikis gydymas
                        • strattera nereikės vartoti visą gyvenimą. Jeigu vartojate strattera ilgiau kaip vienerius metus, Jūsų gydytojas peržiūrės gydymą, kad įsitikintų, kad vaisto vis dar reikia.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma žmonių teigia, kad strattera jiems padeda. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie šį šalutinį poveikį.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 1 00 žmonių)

• dažno širdies plakimo jutimas, nenormalus širdies susitraukimų ritmas;
• mąstymas apie savižudybę arba savižudybės nuojauta;
• agresyvumas;
• nedraugiškumas arba pyktis (priešiškumas);
• nuotaikos svyravimai ar nuotaikos pokyčiai;
• sunki alerginė reakcija, pasireiškianti simptomais:
• veido ar gerklės patinimu;
• kvėpavimo pasunkėjimu;
• dilgėline (smulkus išbėrimas, niežtintys odos lopai);
• priepuoliai;
• psichozės simptomai, įskaitant haliucinacijas (girdėjimas nesančių balsų arba matymas nesančių vaizdų), tikėjimas kažkuo, ko nėra, arba įtarumas.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų jauniems suaugusiesiems yra didesnė tokio šalutinio poveikio rizika, pavyzdžiui:

• mąstymas apie savižudybę arba savižudybės nuojauta (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);
• nuotaikų kaita arba nuotaikos pokyčiai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).

Suaugusiesiems yra mažesnė (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000) tokio šalutinio poveikio rizika, pavyzdžiui:

• priepuoliai;
• psichozės simptomai, įskaitant haliucinacijas (girdėjimas nesančių balsų arba matymas nesančių vaizdų), tikėjimas kažkuo, ko nėra, arba įtarumas.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• kepenų pažaida;

strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų požymių:

• šlapimo patamsėjimas;
• odos arba akių pageltimas;
• pilvo skausmas, stiprėjantis paspaudus (skausmingumas) po pat šonkauliais esančią dešinės pilvo pusės sritį,
• blogavimas (pykinimas) dėl neaiškių priežasčių;
• nuovargis;
• niežulys;
• į gripą panašūs simptomai.

Toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta. Jeigu toks poveikis sunkėja, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Poveikis augimui

Pradėjus gydymą strattera, sulėtėja kai kurių vaikų augimas (ūgis ir kūno masė). Vis dėlto taikant ilgalaikį gydymą, vaikų kūno masė ir ūgis vėl pradeda atitikti amžiaus ribas.

Jūsų gydytojas periodiškai matuos Jūsų vaiko ūgį ir svers kūno masę. Jeigu vaikas neauga ir jo kūno masė nedidėja, kaip tikėtasi, Jūsų gydytojas gali keisti vaikui skiriamą vaisto dozę arba gali nuspręsti laikinai nutraukti gydymą strattera.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti strattera

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/Exp“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kietųjų kapsulių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks atomoksetino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg arba 100 mg atomoksetino.

-Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas ir dimetikonas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: natrio laurilsulfatas ir želatina. Kapsulės apvalkalo dažikliai yra:

geltonasis geležies oksidas E 172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kapsulėse);

titano dioksidas E 171 (10 mg, 18 mg, 25 mg 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kapsulėse);

FD&C mėlynasis 2 (indigokarminas) E 132 (25 mg, 40 mg ir 60 mg kapsulėse);

raudonasis geležies oksidas E 172 (80 mg ir 100 mg kapsulėse);

juodi valgomieji dažai (sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido E 172).

strattera išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg kietosios kapsulės yra baltos, su užrašu ,,Lilly 3227/10 mg“, apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

18 mg kietosios kapsulės yra aukso spalvos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3238/18 mg“ apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

25 mg kietosios kapsulės yra mėlynos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3228/25 mg“ apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

40 mg kietosios kapsulės yra mėlynos, su užrašu ,,Lilly 3229/40 mg“ apytiksliai 15,5-16,1 mm ilgio.

60 mg kietosios kapsulės yra mėlynos/aukso spalvos, su užrašu ,,Lilly 3239/60 mg“ apytiksliai 17,5-18,1 mm ilgio.

80 mg kietosios kapsulės yra rudos/baltos spalvos, su užrašu ,,Lilly 3250/80 mg“ apytiksliai 17,5-18,1 mm ilgio.

100 mg kietosios kapsulės yra rudos su užrašu ,,Lilly 3251/100 mg“ apytiksliai 19,2-19,8 mm ilgio.

strattera kapsulės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28 arba 56 kapsules. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House

Priestley Road

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas, Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė: strattera.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-15.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacija vaikams ir jauniems žmonėms

Ši informacija padės Jums sužinoti pagrindinius dalykus apie Jums skirtą vaistą, kuris vadinasi strattera.

Jeigu nemėgstate skaityti, kas nors (pavyzdžiui, Jūsų mama, tėtis ar slaugytojas, kartais vadinamas globėju) gali Jums perskaityti šią informaciją ir atsakyti į visus klausimus.

Jie gali padėti ir tuo atveju, jeigu šiuo metu blogai skaitote.

Kodėl man skirtas šis vaistas?

Šis vaistas gali padėti vaikams ir jauniems žmonėms, kuriems pasireiškia dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS).

• Dėl DTHS galite:

- pernelyg daug bėgioti;

- nesugebėti sukaupti dėmesio;

- veikti greitai, negalvodami apie pasekmes (impulsyviai).

• Sutrikimas paveikia mokymąsi, gebėjimą susirasti draugų ir tai, ką Jūs galvojate apie save. Tai ne Jūsų kaltė.

Vartojant šį vaistą

• Be to, pradėję vartoti šį vaistą, Jūs gausite pagalbą ir kitokiais būdais, kurie padės įveikti DTHS, pavyzdžiui: DTHS specialistų konsultacijos.
• Šis vaistas turi Jums padėti. Bet jis neišgydo DTHS.
• Jums teks keletą kartų apsilankyti pas savo gydytoją patikrai. Taip elgtis reikia dėl to, kad būtų galima įsitikinti, ar vaistas veikia ir ar Jūs gerai augate ir vystotės.
• Mergaitės turi iš karto pasakyti savo gydytojui, jeigu galvoja, kad gali būti nėščios. Mes nežinome, kaip vaistas veikia vaisių. Jeigu turite lytinių santykių, pasitarkite su savo gydytoju dėl kontracepcijos.

Kai kurie žmonės negali vartoti šio vaisto

Jums negalima vartoti šio vaisto, jeigu:

• per praėjusias dvi savaites vartojote vaistą, kuris vadinamas monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriumi (pvz., fenelziną);
• sergate akių liga, kuri vadinama uždaro kampo glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• yra sunkių širdies sutrikimų;
• yra sunkių galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų;
• yra diagnozuotas antinksčių navikas.

Kai kurie žmonės turi pasakyti savo gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:

• esate nėščia arba žindote kūdikį;
• vartojate kitų vaistų (gydytojas turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus);
• mąstote apie savęs arba kitų žalojimą;
• yra per dažno širdies plakimo sutrikimas arba pradingsta širdies dūžis nesportuojant;
• girdite balsus arba matote vaizdus, kurių nemato ir negirdi kiti žmonės;
• kyla problemų dėl to, kad greitai supykstate.

Kaip turiu vartoti šį vaistą (kapsules)?

• Nurykite vaistą užsigerdami vandeniu valgydami arba be maisto.
• Kapsulių negalima atidaryti. Jeigu sulūžus kapsulei jos turinio patenka ant odos arba į akis, kreipkitės pagalbos į suaugusiuosius.
• Jūsų gydytojas pasakys, kiek kartų per parą reikia gerti vaistą.
• Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, kad būtų lengviau prisiminti tai padaryti.
• Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis yra nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia Jums vartojant vaistą. Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, nedelsdami pasakykite suaugusiesiems, kuriais pasitikite. Jie tai galės pasakyti gydytojui. Pagrindiniai sutrikimai, kurie gali Jums pasireikšti:

• dažnesnis už įprastinį širdies plakimas;
• esate labai prislėgtas ir nelaimingas, arba norite sau pakenkti;
• agresyvumas;
• jaučiate labai nelaimingas arba Jūsų nuotaika yra kitokia nei įprastai (nuotaikų kaita);
• alerginės reakcijos požymiai, pavyzdžiui: odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
• priepuoliai (traukuliai);
• balsų girdėjimas arba vaizdų matymas, kurių nemato ir negirdi kiti žmonės;
• kepenų pažeidimas: pilvo skausmas, kuris sustiprėja paspaudus (skausmingumas) dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, svarbu neužsiimti tokia lauko sportine veikla, kaip jodinėjimas arba važiavimas dviračiu, plaukimas arba laipiojimas medžiais. Jūs galite susižaloti arba sužaloti kitus žmones.

Jeigu vartodami šį vaistą blogai jaučiatės (bet kokia bloga savijauta), iš karto pasakykite suaugusiesiems.

Kitos problemos, kurias reikia prisiminti

• Būtinai laikykite vaistą saugioje vietoje, kad Jūsų vaisto neišgertų kas nors kitas, ypač brolis ar sesuo.
• Šis vaistas yra skirtas Jums, todėl jo neleiskite gerti niekam kitam. Vaistas gali padėti Jums, bet pakenkti kam nors kitam.
• Jeigu pamiršote išgerti vaisto, vėliau negalima gerti iš karto dviejų kapsulių. Paprasčiausiai išgerkite vieną kapsulę kitu įprastu vartojimo laiku.
• Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, iš karto pasakykite mamai, tėčiui arba slaugytojui.
• Svarbu, kad nevartotumėte per daug vaisto, nes galima susirgti.
• Nenutraukite vaisto vartojimo tol, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.

Į ką turėčiau kreiptis, jeigu kažko nesuprantu?

Jums gali padėti mama, tėtis, globėjas, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.