REQUIP – MODUTAB

Ropinirolis, 2mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ropinirolis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 44,0 mg laktozės.REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 41,8 mg laktozės, 0,22 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 37,5 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė. REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Rausvos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „3V2“.REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Rusvos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „WXG“.REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Raudonos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „5CC“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas tokiomis sąlygomis:

• pradinis gydymas vienu vaistiniu preparatu (monoterapija), siekiant atitolinti levodopos skyrimo pradžią;
• derinimas su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų („dozės pabaigos“ ar „įjungimo ir išjungimo“ (,,on-off“) tipo svyravimų).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.Suaugusiems žmonėmsDozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės turėtų būti geriamos kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių).REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas. Pradinis titravimasPradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg kartą per parą pirmąją savaitę; dozė didinama iki 4 mg kartą per parą nuo antrosios gydymo savaitės. Terapinis atsakas turėtų būti stebimas skiriant ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes kartą per parą. Jeigu pradėjus gydymą nuo 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kurių pacientai negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) taikant mažesnę paros dozę, padalytą į tris lygias dalis.Gydymo režimasPacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti simptomus. Jei pakankama simptomų kontrolė nepasiekiama ar neišlaikoma, kartą per parą skiriant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę ar ilgesnį laiko tarpą, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė. Jeigu kartą per parą skiriant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepasiekiama ar neišlaikoma tinkama simptomų kontrolė, paros dozė gali būti didinama po 2–4 mg kas dvi savaites ar ilgesnį laiko tarpą. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg. Rekomenduojama, kad pacientams būtų skiriamas mažiausias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičius, kurio užtenka pasiekti reikalingai dozei, panaudojant didžiausią galimą ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą. Jei gydymas nutraukiamas vienai ar daugiau dienų, jį atnaujinant reikėtų apsvarstyti, kaip titruoti dozę (žr. aukščiau).Kai REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kaip papildomas gydymas greta levodopos, gali būti įmanoma palaipsniui sumažinti levodopos dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu levodopos dozė buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 proc. pacientų, tuo pat metu vartojusių Requip- Modutab pailginto atpalaidavimo tabletes. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems REQUIP – MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis derinyje su levodopa, pradinio REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali palengvinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo. Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę savaitės laikotarpiu.

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis

Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes į REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes pacientai gali pakeisti iš vakaro. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta pagal plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių bendrą paros dozę, kurią vartojo pacientas. Žemiau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie anksčiau vartojo Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes:

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis

Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės Bendra paros dozė (mg)	REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės Bendra paros dozė (mg)
0,75–2,25	2
3–4,5	4
6	6
7,5–9	8
12	12
15–18	16
21	20
24	24

Perėjus prie gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. aukščiau „Pradinis titravimas“ ir „Gydymo režimas“)

Vaikams ir paaugliams

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyviems pacientams

65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs apytiksliai 15%. Nors dozės pakeitimas nėra privalomas, ropinirolio dozė turi būti titruojama individualiai iki optimalaus klinikinio atsako, atidžiai stebint toleravimą. Pacientams, kurių amžius 75 metai ir daugiau, gydymo pradžioje reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), nenustatyta ropinirolio klirenso pakitimų, o tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia.

Ropinirolio vartojimo pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikalingas toks dozės pakeitimas: rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Parenkant kitas dozes, turi būti atsižvelgiama į toleravimą ir efektyvumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, rekomenduojama maksimali REQUIP – MODUTAB dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomos dozės skyrimas nėra būtinas (žr. 5.2 skyrių).

Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), kuriems netaikoma reguliari hemodializė, nėra ištirtas.

4.3Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) neatliekant reguliarios hemodializės.

- Kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolis buvo siejamas su somnolencija ir staigios miego pradžios epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Yra duomenų apie nedažnus staigaus užmigimo atvejus kasdieninės veiklos metu, kartais be aiškių įspėjamųjų ženklų. Pacientai privalo būti apie tai informuoti, jiems turi būti patarta būti atsargiems vairuojant ar dirbant su mechanizmais gydymo ropiniroliu metu. Pacientai, kuriems pasireiškė somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodas, turėtų nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ar užbaigti gydymą.

Pacientai, kuriems yra ar buvo sunkių psichinių ar psichozinių sutrikimų, neturėtų būti gydomi dopamino agonistais, nebent galima nauda yra didesnė nei rizika.

Impulsų kontrolės sutrikimai

Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams nepasireiškia impulsų kontrolės sutrikimai. Pacientus ir slaugančius asmenis reikia įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant patologinį potraukį lošti, lytinio potraukio sustiprėjimą, hiperseksualumą, nenugalimą potraukį išlaidauti arba pirkti, persivalgymą ir nenugalimą potraukį valgyti. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia apgalvotai sumažinti dozę arba gydymą palaipsniui nutraukti.

REQUIP – MODUTAB tabletės yra pagamintos taip, kad vaistinė medžiaga atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu virškinimo trakto turinys pasišalina greitai, gali būti rizika, kad atsipalaiduos ne visa vaistinė medžiaga ir vaistinės medžiagos likučiai bus pašalinti su išmatomis.

Dėl hipotenzijos pavojaus pacientams, sergantiems sunkiomis kardiovaskulinėmis ligomis (ypač esant vainikinių kraujagyslių nepakankamumui), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradedant gydymą.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.

Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tarp ropinirolio ir levodopos ar domperidono nėra farmakokinetinės sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti šių vaistinių preparatų dozę.

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino agonistai, tokie kaip sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl šių vaistinių preparatų nereikėtų vartoti kartu.

Pacientams, gydytiems didelėmis estrogenų dozėmis, nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), gydymas ropiniroliu gali būti pradėtas įprastiniu būdu. Vis dėlto gali prireikti koreguoti ropinirolio dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, jeigu gydant ropiniroliu PHT nutraukiama ar pradedama.

Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakologinis Parkinsono liga sergančių pacientų tyrimas (tiriant ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių 2 mg dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, kartu padidėjo galimas šalutinio poveikio pavojus. Taigi pacientams, kurie jau vartoja ropinirolį, jo dozė turi būti koreguojama, jei pradedami ar nutraukiami vartoti vaistiniai preparatai, kurie, kaip žinoma, slopina CYP1A2, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.

Ištyrus farmakokinetinę sąveiką tarp ropinirolio (vartojant ropinirolio 2 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę tris kartus per parą) ir teofilino, CYP1A2 substrato, pasirodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, neatsirado nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pakitimų.

Žinoma, kad rūkymas didina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei ropiniroliu gydomas pacientas meta ar pradeda rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę.

Buvo pranešta apie pacientų, vartojusių vitamino K antagonistų kartu su ropiniroliu, INR sutrikimų atvejus. Turi būti užtikrintas klinikinis ir biologinis INR stebėjimas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ropiniroliu.

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nežinoma apie galimą pavojų žmonėms, ropinirolio rekomenduojama nevartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pacientei yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Ropinirolio neturėtų vartoti maitinančios krūtimi motinos, kadangi jis gali slopinti laktaciją.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomi pacientai, kuriems pasireiškia somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodai, turi būti informuoti, kad nevairuotų ar neužsiimtų veikla, kur dėl sutrikusio budrumo jiems ar kitiems grėstų sunki trauma ar mirtis (pvz., mechanizmų valdymu), kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija nepraėjo (žr. 4.4 skyrių).

4.6Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiamas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas pagal organų sistemas ir dažnį. Pažymėta, jei šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją arba derinant su levodopa.

Dažnis apibrėžtas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Parkinsono ligos gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo arba plėvėle dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis, vartojant iki 24 mg dozes per parą, klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautų pranešimų duomenimis, buvo pranešta apie išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą:

	Monoterapija		Papildomas gydymas
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį).
Psichikos sutrikimai
Dažni	Haliucinacijos
Nedažni	Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius, paranoją.
Dažnis nežinomas	Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, nenugalimas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir nenugalimas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas	Agresyvumas *
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni	Somnolencija Apalpimas	Somnolencija **
Dažni	Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi)
Nedažni	Staigus užmigimas, pernelyg didelis mieguistumas dienos metu
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni			Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Nedažni	Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni	Pykinimas		Pykinimas ****
Dažni	Vidurių užkietėjimas, rėmuo Vėmimas, pilvo skausmas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kepenų reakcijos, dažniausiai kepenų fermentų suaktyvėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni	Periferinė edema

* Agresyvumas buvo susijęs su psichozinėmis reakcijomis, o taip pat su nenugalimo potraukio atlikti tam tikrus veiksmus simptomais.

** Apie somnolenciją labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu.

*** Pradėjus pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga, gydymą ropiniroliu, gali pasireikšti diskinezijos. Klinikiniai tyrimai parodė, kad levodopos dozės sumažinimas gali silpninti diskineziją (žr. 4.2 skyrių).

**** Apie pykinimą labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai dažniausiai yra susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šį poveikį galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistas, ATC kodas – N04BC04.

Veikimo mechanizmas

Ropinirolis yra neergolininis D2/D3 dopamino agonistas, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamininius receptorius.

Stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamininius receptorius, ropinirolis sumažina dopamino trūkumą, kuris būdingas Parkinsono ligai.

Ropinirolis veikia pogumburyje ir hipofizėje, slopindamas prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas

36 savaičių trukmės dvigubai koduoto trijų periodų kryžminio tyrimo metu, skiriant monoterapiją 161 pacientui, sergančiam ankstyvos stadijos Parkinsono liga, nustatyta, kad vertinant pradinę padėtį, ar gydymas skyrėsi pokyčiais nuo pradinio unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalės (UPLVS) motorikos balo (lyginant du gydymus, buvo apibrėžta trijų taškų nekokybiškumo riba UPLVS motorikos skalėje), REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės veikė ne blogiau nei Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės. Koreguotas vidutinis skirtumas tarp REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių vertinant tyrimo rezultatus buvo –0,7 taško (95 % PI: [–1,51, 0,10], p = 0,0842).

Vertinant perėjimą per vieną naktį prie panašios kitų tablečių dozės, nepageidaujamų reiškinių pobūdžio skirtumų nepastebėta, o koreguoti dozę reikėjo mažiau nei 3 % pacientų (visos dozės korekcijos buvo dozės padidinimas vienu lygiu. Nė vienam pacientui nereikėjo dozės sumažinti).

Atliekant 24 savaičių trukmės dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimą su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kurių liga nebuvo optimaliai kontroliuojama levodopa, nustatytas kliniškai svarbus pranašumas, palyginti su placebu, vertinant pradinę padėtį – pakitimą nuo pradinio lygio „ramybėje“ nemiegant (koreguotas vidutinis gydymo skirtumas –1,7 valandos (95 % PI: [–2,34, –1,09]), p < 0,0001). Tai patvirtino antriniai veiksmingumo parametrai vertinant pakitimus nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ (+1,7 valandos (95 % PI: [1,06, 2,33]), p < 0,0001) ir bendro laiko nemiegant „ne ramybėje“ be varginančios diskinezijos (+1,5 valandos (95 % PI: [0,85, 2,13]), p < 0,0001). Svarbu tai, kad, dienoraščio kortelės ar UPLVS dokumentų duomenimis, nebuvo požymių padidėjimo nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ ir varginant diskinezijai.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas

Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didelių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.

Turimi QT intervalo tyrimo duomenys neparodo QT intervalo pailgėjimo rizikos, vartojant iki 4 mg ropinirolio per parą. QT intervalo pailgėjimo rizikos atmesti negalima, kadangi nebuvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas vartojant iki 24 mg per parą dozes.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % (36–57 %). Išgėrus vaistinio preparato, ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių koncentracija plazmoje didėja lėtai, vidutinis laikas, kol pasiekiamas Cmax, paprastai būna 6–10 valandų.

Vertinant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių 12 mg kartą per parą pastovios dozės skyrimą 25 stabilia Parkinsono liga sergantiems pacientams, nustatyta, kad vartojant kartu su maistu, kuriame daug riebalų, didėja sisteminis ropinirolio poveikis: vidutiniškai AUC padidėjo 20 %, o Cmax padidėjo 44 %. Tmax prailgėjo 3 valandomis. Tačiau, manoma, kad šie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi (pvz., nepageidaujamų poveikių dažnio padidėjimui).

Sisteminis ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių poveikis, skiriant tą pačią paros dozę, yra panašus.

Pasiskirstymas

Ropinirolio jungimasis prie plazmos baltymų yra mažas (10–40 %). Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Biotransformacija

Ropinirolis yra daugiausia suardomas dėl CYP1A2, jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Atliekant dopaminerginės funkcijos tyrimus su gyvūnais, pagrindinis metabolitas buvo mažiausiai 100 kartų mažiau veiksmingas nei ropinirolis.

Eliminacija

Ropinirolio pašalinimo iš sisteminės kraujotakos vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos.

Ropinirolio sisteminio poveikio (Cmax ir AUC) padidėjimas yra beveik proporcingas taikant terapines dozes. Pavartojus per burną vienkartinę ar kartotinę ropinirolio dozę, šalinimo pokyčių nepastebėta. Nustatytas didelis farmakokinetinių parametrų variantiškumas tarp individų. Vertinant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skyrimą pastovia doze, Cmax variantiškumas tarp individų buvo 3055 %, o AUC – 40–70 %.

Sutrikusi inkstų funkcija

Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, išgerto ropinirolio klirensas sumažėja apytiksliai 30 %. Oralinis metabolitų SKF-104557 ir SKF-89124 klirensas taip pat sumažėjo atitinkamai apie 80 % ir apie 60 %. Dėl šios priežasties šiems Parkinsono liga sergantiems pacientams rekomenduojama maksimali dozė yra iki 18 mg per parą (žr. 4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reprodukcinis toksiškumas

Ropinirolio duodant vaikingoms žiurkėms toksines dozes, pastebėta, kad per parą skiriant 60 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės dvigubą AUC) sumažėja vaisiaus kūno masė, per parą skiriant 90 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės trigubą AUC) padidėja vaisiaus žūties dažnis, o per parą skiriant 150 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės penkiagubą AUC) atsiranda pirštų apsigimimų. Per parą skiriant 120 mg/kg (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės keturgubą AUC), nenustatyta jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir jokių poveikio požymių triušiams.

Toksikologija

Toksiškumo profilis iš esmės priklauso nuo farmakologinio ropinirolio aktyvumo: elgsenos pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, ptozė ir seilėtekis. Tik albinosėms žiurkėms ilgalaikio didžiausios dozės (50 mg/kg per parą) tyrimo metu nustatyta tinklainės degeneracija, ji greičiausiai susijusi su padidėjusia ekspozicija saulei.

Genotoksiškumas

Atlikus įprastinius in vitro ir in vivo tyrimus, genotoksiškumo nepastebėta.

Kancerogeniškumas

Atliekant dvejų metų trukmės tyrimus, kurių metu pelėms ir žiurkėms buvo skiriama iki 50 mg/kg per parą, nepastebėta jokio karcinogeninio poveikio pelėms požymių. Žiurkėms vieninteliai su ropiniroliu susiję pažeidimai buvo Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, išsivysčiusi dėl hipoprolaktineminio ropinirolio veikimo. Manoma, kad šie pažeidimai yra šiai rūšiai būdingas reiškinys ir tai nėra ropinirolio klinikinio vartojimo pavojus.

Saugumo farmakologija

Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis

Hipromeliozė

Hidrintas ricinos aliejus

Karmeliozės natrio druska

Povidonas (K2932)

Maltodekstrinas

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Manitolis (E421)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Glicerolio dibehenatas

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tablečių plėvelė

Rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tablečių plėvelė

Rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)).

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tablečių plėvelė

Raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 mg tabletės. 2 metai

4 mg ir 8 mg tabletės. 3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotės dydžiai

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotės su 28, 42 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE/PVC/ aliuminis).

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE/PVC/ aliuminis).

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE/PVC/ aliuminis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekų tvarkymui nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

REQUIP - MODUTAB 2 mg

N28 – LT/1/08/1077/002

N42 – LT/1/08/1077/003

N84 – LT/1/08/1077/004

REQUIP - MODUTAB 4 mg

N28 – LT/1/08/1077/007

N84 – LT/1/08/1077/008

REQUIP - MODUTAB 8 mg

N28 – LT/1/08/1077/009

N84 – LT/1/08/1077/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. balandžio mėn. 04 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gegužės mėn. 15 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-08-01http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley

West Sussex RH10 9QJ

Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grundwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE28 pailginto atpalaidavimo tabletės42 pailginto atpalaidavimo tabletės84 pailginto atpalaidavimo tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/002

N42 – LT/1/08/1077/003

N84 – LT/1/08/1077/004

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip-modutab 2 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)

3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE28 pailginto atpalaidavimo tabletės84 pailginto atpalaidavimo tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/007

N84 – LT/1/08/1077/008

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip-modutab 4 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)

3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE28 pailginto atpalaidavimo tabletės84 pailginto atpalaidavimo tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/009

N84 – LT/1/08/1077/010

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip-modutab 8 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASREQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsRopinirolis2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)

3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiREQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės RopinirolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTAB3.Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti REQUIP - MODUTAB6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamasVeiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.2.Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTABREQUIP - MODUTAB vartoti negalima:jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei sergate sunkia inkstų liga;jei sergate kepenų liga.

• Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš vartojant REQUIP - MODUTAB reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui:jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia; jei žindote kūdikį;jei Jums yra mažiau kaip 18 metų; jei sergate sunkia širdies liga;jei turite sunkių psichikos problemų;

• jei atsirado kokių nors neįprastų poreikių ir (arba) neįprastai elgėtės (žr. 4 skyrių);
• jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė);
• pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeima ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškė neįprastas potraukis ar polinkis ir negalite atsispirti impulsui, potraukiui ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, dėl kurių galite nukentėti arba pakenkti kitiems. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimais ir gali pasireikšti, pavyzdžiui: potraukiu azartiniams žaidimams, pernelyg gausiu valgymu ar išlaidavimu, nenormaliai sustiprėjusiu lytiniu potraukiu arba seksualinių minčių ar jausmų pagausėjimu. Gydytojui gali tekti keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
• Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai tikrinti jį vartojant.

Kol vartojate REQUIP - MODUTAB Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP – MODUTAB, Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir (arba) seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą. Rūkymas ir REQUIP - MODUTAB Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.Kiti vaistai ir REQUIP-MODUTABJei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, įskaitant apie visus vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto.Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP – MODUTAB, pradėjote vartoti naują vaistą.Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:

• antidepresantas fluvoksaminas;
• vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas;
• PHT (pakaiteičiamoji hormonų terapija);
• metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;
• antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;
• bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.
• Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Jums prireiks papildomai tirti kraują, jei kartu su REQUIP-MODUTAB vartojate šių vaistų:

• vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pavyzdžiui, varfarino (kumarino).

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimaisREQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei pavojus dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi tai gali turėti įtakos pieno gamybai.Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti. Pasitarkite su gydytoju, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą. Vairavimas ir mechanizmų valdymasREQUIP - MODUTAB gali sukelti mieguistumą. Vaistas gali sukelti žmogui labai didelį mieguistumą ir kartais žmonės gali užmigti labai staigiai be įspėjamųjų požymių.Jeigu Jums gali būti pasireiškęs toks poveikis, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo arba staigaus užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali kilti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos tol, kol šis poveikis neišnyks.

• Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze. Jei Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami REQUIP - MODUTAB.REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.3.Kaip vartoti REQUIP - MODUTABVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, galite pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

REQUIP – MODUTAB tabletė (-ės) yra pagaminta (-os) taip, kad vaistinė medžiaga iš jos (jų) atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios vaistas per greitai pasišalina iš virškinimo trakto (pvz., viduriavimas), tabletė (-ės) gali ne visiškai ištirpti ir netinkamai veikti. Galite pamatyti tabletę (-es) išmatose. Jeigu taip atsitiko, apie tai kiek galite greičiau pasakykite gydytojui.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.Rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių vieną kartą per parą. Jei Jūs esate labai garbaus amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę labai lėtai. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.Jei gydymo pradžioje jaučiate nepageidaujamus reiškinius, kuriuos Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą. Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB nei Jums rekomendavo gydytojas.Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB vieną kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (-es) nekramtę, užgerdami vandeniu.Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai. Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.Ką daryti pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę?Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTABNegalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dozes, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.Nustojus vartoti REQUIP - MODUTABNenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.Jei staiga nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti.Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju. Labai dažni šalutiniai poveikiaiJie gali atsirasti daugiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:

• alpimas;
• mieguistumas;
• pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiaiJie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:

• haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
• vėmimas;
• svaigulys;
• rėmuo;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiaiJie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100, vartojančių REQUIP - MODUTAB:

• svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui);
• didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija);
• staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai);
• psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti išvardytas šalutinis poveikis

• alerginės reakcijos, pavyzdžiui: paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas, apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą, išbėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių);
• kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais;
• agresyvus elgesys;
• nesugebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti Jums arba kitiems žmonėms. Tai gali būti:
• stiprus impulsas pernelyg daug lošti, nepaisant, kad tai gali turėti sunkių pasekmių Jums ir Jūsų šeimai;
• lytinio domėjimosi pokyčiai arba padidėjimas ir elgesys, kuris kelia didelį susirūpinimą Jums arba kitiems žmonėms, lytinio potraukio sustiprėjimas;
• nekontroliuojamas potraukis pirkti arba išlaidauti;
• besaikis valgymas (didelių maisto kiekių suvartojimas per trumpą laikotarpį) arba nenugalimas potraukis valgyti (suvalgymas daug didesnių maisto kiekių nei reikia alkiui numalšinti).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors nurodytas elgesio atvejis. Gydytojas aptars būdus, kurie padės suvaldyti arba sumažinti simptomus.Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopaŽmonėms, vartojantiems REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti toks kitas šalutinis poveikis:

• nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (diskinezijos) (labai dažnas šalutinis poveikis). Jei vartojate levodopą, gali pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes;Sumišimo jutimas (dažnas šalutinis poveikis).

Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti REQUIP - MODUTABŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaREQUIP - MODUTAB sudėtisVeiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis.Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio.Pagalbinės medžiagos:

• Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis. Hipromeliozė, hidrintas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 2932), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.
• Plėvelė
• 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).
• 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)).
• 8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėjeVisų stiprumų REQUIP - MODUTAB yra kapsulės formos, pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės yra pažymėta „GS“.REQUIP - MODUTAB 2 mg. Rausvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „3V2“.REQUIP - MODUTAB 4 mg. Rusvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „WXG“.REQUIP - MODUTAB 8 mg. Raudonos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta„5CC“.Visų stiprumų. Lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėse plokštelėse su 42 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasUAB „GlaxoSmithKline Lietuva“Ukmergės g. 120LT-08105 Vilnius LietuvaGamintojai SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham PharmaceuticalsManor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJJungtinė KaralystėarbaGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.Ul. Grundwaldzka 18960-322 PoznanLenkijaarbaGlaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 309400 Aranda de Duero Burgos IspanijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“Ukmergės g. 120LT-08105 VilniusLietuvaTel.: +370 5 2649 000Faks.: +370 5 2649 111Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

	Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP	Malta REQUIP-MODUTAB
Lietuva REQUIP - MODUTAB	Lenkija REQUIP-MODUTAB

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-08-01Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt