Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo

Kvinaprilis+Hidrochlorotiazidas, 10mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvinaprilis+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10/12,5 mg:

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio, atitinkančio 10,83 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,45 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

20/12,5 mg:

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35,56 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

20/25 mg:

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,90 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

10/12,5 mg Tabletės yra rausvos, su vagele, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, jų pusėje su vagele įspausta raidė „D“, o kitoje pusėje – skaičius „18“.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.20/12,5 mg Tabletės yra rausvos, trikampės, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra vagelė, abipus kurios įspausta raidė „D“ ir skaičius „19“, kita tablečių pusė – lygi.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.20/25 mg Tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele , jų vienoje pusėje įspausta raidė „D“, o kitoje pusėje – skaičius „20“.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosQuinapril/Hydrochlorothiazide skiriamas suaugusiesiems, kai pirminė arterinė hipertenzija jau kontroliuojama tokiomis pačiomis atskirai vartojamų kvinaprilio ir hidrochlorotiazido dozėmis.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasPacientai, vartojantys atskiras kvinaprilio ir hidrochlorotiazido tabletes, gali pereiti prie Quinapril/Hydrochlorothiazide derinio, kuriame būtų tos pačios komponentų dozės.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama Quinapril/Hydrochlorothiazide dozė yra viena tabletė per parą.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dėl hidrochlorotiazido pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Quinapril/Hydrochlorothiazide vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)

Reikia išlaikyti kuo mažesnę dozę, padedančią tinkamai kontroliuoti kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų)

Quinapril/Hydrochlorothiazide nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas

Geriamosios tabletės.

Vartojamos kartu su maistu arba be maisto. Dozę reikia visada suvartoti maždaug tuo pačiu paros metu.

4.3Kontraindikacijos

• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas yra kontraindikuotinas antrame ir trečiame nėštumo trimestruose (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudėtinei daliai, tarp jų ir pacientams anksčiau sirgusiems angioneurozine edema, susijusia su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.
• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paveldima/idiopatine angioneurozine edema.
• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas yra kontraindikuotinas pacientams, turintiems kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukciją.
• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas kontraindikuotinas pacientams, turintiems anuriją arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.
• Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamidų dariniams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kvinaprilio/hidrochlorotiazido reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra aortos stenozė.

Jautrumo reakcijos

Jautrumo reakcijos gali pasireikšti pacientams, sirgusiems arba nesirgusiems alergija arba astma, pvz., purpura, jautrumu šviesai, dilgėline, nekroziniu angitu, kvėpavimo sutrikimais, tarp jų pneumonitu ir plaučių edema, kuriems pasireiškė anafilaksinės reakcijos.

Hipotenzija

Kvinaprilis/hidrochlorotiazidas gali sukelti simptominę hipotenziją, paprastai ne dažniau nei bet kuris vienas vartojamas vaistas. Simptominę hipotenziją nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai patiria retai. Hipertenziją gydant kvinapriliu, hipotenzija dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo) ar kuriems yra sunki, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 skyrių).

Kvinaprilį/hidrochlorotiazidą pacientai, kartu vartojantys kitus antihipertenzinius preparatus, turėtų vartoti atsargiai. Kvinaprilio/hidrochlorotiazido tiazidinis komponentas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistų poveikį, ypač nervų mazgų arba periferinių adrenerginių blokatorių. Tiazidinio diuretiko antihipertenzinis poveikis taip pat gali būti stipresnis pacientams po simpatektomijos.

Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei būtina, į veną infuzuoti įprasto fiziologinio tirpalo. Laikina hipotenzinė reakcija nėra kontraindikacija tolesnėms dozėms; tačiau pasireiškus šiam reiškiniui, reikėtų vartoti mažesnes kvinaprilio arba bet kurio kito kartu vartojamo diuretiko dozes.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, AKF inhibitorių vartojimas hipertenzijai gydyti gali pernelyg sumažinti kraujospūdį, kas gali lemti oliguriją, azotemiją ir retais atvejais, ūminį inkstų nepakankamumą bei šių pacientų mirtį. Gydymą kvinapriliu/hidrochlorotiazidu reikia pradėti atidžiai prižiūrint medikams. Pacientus reikia atidžiai stebėti pirmąsias dvi gydymo savaites ir kai yra didinama dozė.

Širdies nepakankamumas, širdies liga

Slopinant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą galima tikėtis jautrių asmenų inkstų funkcijos pokyčių. Pacientams, turintiems sunkų širdies nepakankamumą, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas kvinapriliu gali būti susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir retais atvejais ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.

Kosulys

Gauta pranešimų apie kosulio atvejus AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams. Paprastai jis būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Inkstų liga

Pacientai, sergantys inkstų liga, turėtų atsargiai vartoti kvinaprilį/hidrochlorotiazidą. Esant sunkiai inkstų ligai, tiazidiniai diuretikai gali skatinti azotemijos atsiradimą, o esant vidutiniam inkstų sutrikimui (kreatinino klirensas 10–20 ml/min), tiazidiniai diuretikai tokiems pacientams paprastai būna neveiksmingi ir kartotinės dozės poveikis gali būti kaupiamasis.

Nepakanka vartojimo patirties pacientams, turintiems sunkų inkstų sutrikimą (kreatinino klirensas <10 ml/min). Prieš gydymą AKF inhibitoriais būtina įsitikinti, ar pacientams, kuriems persodintas inkstas, nėra inksto arterijos stenozės.

Kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas pailgėja, nes sumažėja kreatinino klirensas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min., pradinė kvinaprilio dozė turi būti mažesnė (žr. 4.2 skyrių). Šių pacientų dozę reikia didinti remiantis terapiniu atsaku, o inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti, nors pirminiuose tyrimuose nebuvo nustatyta, kad kvinaprilis dar labiau blogintų inkstų funkciją.

Atliekant klinikinius tyrimus su hipertenzija sergančiais pacientais, turinčiais vieno arba dviejų inkstų arterijų stenozę, kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, buvo pastebėtas padidėjęs kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Šis padidėjimas beveik visuomet, nutraukus AKF inhibitoriaus ir (arba) diuretiko vartojimą, normalizuodavosi. Per kelias pirmąsias šių pacientų gydymo savaites reikia stebėti jų inkstų funkciją.

Kai kuriems pacientams, turintiems hipertenziją arba širdies nepakankamumą, kuriems anksčiau nepasireiškė inkstų kraujagyslių liga, nestipriai ir laikinai padidėjo (daugiau kaip 1,25 karto nuo viršutinės ribos) šlapalo azoto koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume, ypač, kai kvinaprilis buvo vartojamas kartu su diuretiku., Urėjos koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume padidėjo atitinkamai 2% ir 2% pacientų, sergančių hipertenzija, kuriems buvo taikyta kvinaprilio monoterapija ir padidėjo atitinkamai 4 % ir 3 % pacientų, sergančių hipertenzija kvinaprilį vartojant kartu su diuretiku... Daugiau tikėtina, kad tai pasireikš pacientams, kuriems inkstų sutrikimas yra dar prieš pradedant gydyti. Tokiu atveju gali prireikti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretiko ir (arba) kvinaprilio vartojimą.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jei sutrikusi kepenų funkcija ar yra progresuojanti šio organo liga, kvinapriliu/hidrochlorotiazidu reikia gydyti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčio bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai dėl gydymo tiazidiniais diuretikais gali sukelti hepatinę komą. Kvinaprilis greitai deesterifikuojamas į kvinaprilatą (pagrindinį metabolitą kvinaprilio diacidą), kuris tyrimų su žmonėmis ir gyvūnais duomenimis yra stiprus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius. Paprastai kvinaprilio metabolizmas priklauso nuo kepenų esterazės. Kvinaprilato koncentracija yra mažesnė pacientams, sergantiems alkoholine ciroze, dėl sutrikusios kvinaprilio deesterifikacijos.

Retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę (kartais mirtiną). Pacientai, kurie vartodami AKF inhibitorius suserga gelta arba jiems aiškiai padidėja kepenų fermentų kiekis, turėtų nustoti vartoti kvinaprilį/hidrochlorotiazidą ir atitinkamai turėtų būti prižiūrimi medikų.

Vaistų reakcijos dėl susilpnėjusio imuniteto/anafilaktoidinės reakcijos

Desensibilizavimas: pacientams, kurie AKF inhibitorių vartodavo plėviasparnių vabzdžių nuodams desensibilizuoti, pasireikšdavo gyvybei grėsmę keliančios anafilaktoidinės reakcijos. Kai kurie pacientai šių reakcijų išvengdavo, jei jie laikinai nutraukdavo gydymą AKF inhibitoriais, tačiau tiems, kurie preparato vartojimą netyčia atnaujino, jos vėl atsirado.

Vartojant tiazidinius diuretikus buvo pastebėtas Stevens-Johnson‘o sindromas ir sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas ar suaktyvėjimas.

Angioedema

Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, pasireikšdavo angioedema. Jeigu atsiranda gerklų stridoras arba veido, liežuvio ar tikrojo balso aparato angioedema, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o pacientą gydyti pagal priimtiną medicinos praktiką ir atidžiai stebėti, kol patinimas praeis. Tais atvejais, kai patinimas apsiriboja veidu ir lūpomis, paprastai jis praeina negydant; simptomus galėtų palengvinti antihistamininiai preparatai. Gerklų angioedema gali būti mirtina. Liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų patinimas tikriausiai sukels kvėpavimo takų obstrukciją, todėl skubiai reikia taikyti tinkamą gydymą, pvz., po oda įšvirkšti adrenalino tirpalo 1:1000 (0,3–0,5 ml).

Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitoriaus gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Žarnyno angioedema

Pacientams, vartojusiems AKF inhibitorių, pasireiškė žarnyno angioedema. Šiems pacientams skaudėjo pilvą (su pykinimo arba vėmimo simptomais arba be jų); kai kuriais atvejais pacientai anksčiau nebuvo patyrę veido angioedemos ir C-1 esterazės kiekiai buvo normalūs. Angioedema buvo diagnozuota kompiuterine tomografija arba ultragarsu ar operuojant, o simptomai išnyko nustojus vartoti AKF inhibitorių. Žarnyno angioedema turėtų būti įtraukta į pacientų, vartojančių AKF inhibitorius ir besiskundžiančių pilvo skausmu, diferencinę diagnozę.

Etniniai skirtumai

AKF inhibitorių vartojimas yra susijęs su dažnesniais angioedemos atvejais juodaodžiams. Taip pat kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių poveikis juodaodžių pacientų kraujospūdžiui yra mažesnis nei kitų rasių atstovams.

Hemodializė ir MTL aferezė

Pacientai, kurių hemodializei yra naudojamos didelio laidumo poliakrilonitrilo (AN69) membranos gali dažniau patirti anafilaktoidines reakcijas, jeigu jie yra gydomi AKF inhibitoriais. Todėl reikėtų vengti šio derinio vartojant kitus vaistus nuo hipertenzijos arba kitas membranas hemodializei. Panašios reakcijos buvo pastebėtos mažo tankio lipoproteinų aferezės su dekstrano sulfatu metu. Todėl šio metodo negalima naudoti pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius.

Elektrolitų kiekio kraujo serume sutrikimai

Pacientai, vartojantys kvinaprilį/hidrochlorotiazidą, turėtų būti stebimi, ar nepasireiškia tiazidinių diuretikų sukeltų skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų klinikinių požymių. Šiems pacientams reikia reguliariai atlikti elektrolitų kiekio serume tyrimus (ypač natrio ir kalio). Kadangi kvinaprilis mažina aldosterono gamybą, jo derinys su hidrochlorotiazidu gali minimaliai sumažinti diuretikų sukeliamą hipokalemiją.

Priešingas kvinaprilio ir hidrochlorotiazido poveikis kalio kiekiui serume daugeliui pacientų subalansuos šį santykį ir nebus pastebimas joks bendras poveikis kalio kiekiui serume. Kitiems pacientams gali vyrauti vienas arba kitas poveikis, o kai kuriems gali prireikti vartoti kalio papildus. Tinkamais intervalais reikėtų atlikti pradinį ir reguliarius elektrolitų kiekio serume tyrimus, kad būtų galima nustatyti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.

Vartojant tiazidų, sumažėja kalcio ekskrecija. Nedideliam kiekiui tiazidais ilgai gydytų pacientų atsirado patologinių prieskydinių liaukų pokyčių su hiperkalemija ir hipofosfatemija. Sunkesnių hiperparatiroidizmo komplikacijų (inkstų akmenligės, kaulo rezorbcijos ir pepsinių opų) nebuvo.Prieš prieskydinių liaukų tyrimą tiazidų vartojimą būtina nutraukti.Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, gali pasireikšti hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).Kitokie metabolizmo sutrikimaiTiazidiniai diuretikai gali mažinti gliukozės toleravimą ir didinti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekį serume. Toks poveikis paprastai būna nesunkus, tačiau polinkį turintiems pacientams gali pasireikšti akivaizdus diabetas ar podagra.

Hipokalemija

Gydymas tiazidiniais diuretikais yra susijęs su hipokalemija, hiponatremija ir hipochloremine alkaloze. Šie sutrikimai kartais gali pasireikšti kaip: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas, tachikardija, pykinimas, sumišimas, priepuoliai ir vėmimas. Hipokalemija gali lemti jautresnį arba stipresnį širdies atsaką į toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Hipokalemijos rizika didesnė ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, gausi diurezė, kurie vartoja nepakankamą kiekį elektrolitų bei kuriems kartu su šiuo medikamentu taikomas gydymas kortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu AKTH (žr. 4.5 skyrių).

Hiperkalemija

Reikia atidžiai įvertinti, ar reikia kartu vartoti kitus preparatus kurie gali sukelti kalio kiekio padidėjimą kraujo serume.Pacientus reikia informuoti, kad jie nevartotų kalio papildų arba druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, nepasitarę su savo gydytoju (žr. 4.5 skyrių).

Hipoglikemija ir diabetas

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams AKF inhibitoriai gali didinti insulino jautrumą ir gali būti susiję su pacientų, vartojančių geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto arba insuliną, hipoglikemija. Reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę kraujyje pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė

AKF inhibitorių vartojimas pacientams, turintiems hipertenziją be komplikacijų, retai būna susijęs su agranulocitoze ir kaulų čiulpų depresija, tačiau pacientai, turintys inkstų sutrikimą, ypač jeigu jie dar serga kolagenoze ir kartu vartoja imunosupresantus arba kitus preparatus, kurie gali būti susiję su neutropenija ir (ar) agranulocitoze, dažniau gali būti susijęs su šiomis ligomis. Pacientus reikėtų informuoti, kad jie skubiai praneštų apie bet kokius infekcijos požymius (pvz., gerklės skausmą, karščiavimą), nes tai gali būti neutropenijos požymiai (žr. 4.5 skyrių).

Agranulocitozė retai pasireiškė gydant kvinapriliu. Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, pacientams, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė ir (arba) inkstų liga, reikėtų stebėti baltųjų kraujo kūnelių kiekį.

Operacija, anestezija

Pacientui, kuriam atliekama didelės apimties operacija ar kuriam anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, kvinaprilis gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujospūdis ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima normalizuoti organizme padidinus skysčio tūrį.

Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma

Sulfonamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, pasireiškiančią ūmine laikina miopija ir ūmine uždaro kampo glaukoma. Galimi simptomai yra staiga atsiradęs regos aštrumo sumažėjimas ar akių skausmas, toks poveikis paprastai atsiranda laikotarpiu nuo kelių valandų iki kelių savaičių po vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą apakimą. Pagrindinė gydymo priemonė yra kiek įmanoma greitesnis hgidrochlorotiazido vartojimo nutraukimas. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali tekti įvertinti neatidėliotino medikamentinio ar chirurginio gydymo būtinybę. Galimas ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksnys yra buvusi alerginė reakcija į sulfonamidą ar peniciliną.

Nėštumo laikotarpis

Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Laktozė

Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaisto vartojimą.

Litis

Paprastai ličio kartu su diuretikais nevartojama. Diuretikai mažina ličio inkstų klirensą ir didina toksinio ličio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).

.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinas ir kiti su magniu sąveikaujantys vaistai

Kadangi šioje formulėje yra magnio karbonato, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais buvo pastebėta, kad vartojant kartu kvinaprilis mažina tetraciklino absorbciją 28–37 proc. Rekomenduojama vengti vartoti tetracikliną kartu su šiuo preparatu. Jeigu kvinaprilis ir tetraciklinas skiriamas kartu, reikia atsižvelgti į šią sąveiką.

Kalio kiekį serume didinantys preparatai

Kvinaprilio/hidrochlorotiazido sudėtyje yra tiazidinis diuretikas, kuris didina kalio išsiskyrimą su šlapimu, bet jame taip pat yra AKF inhibitorius, kuris sulaiko kalį, mažindamas aldosterono kiekį. Paprastai nerekomenduojama vartoti kalį sulaikančius diuretikus arba kalio papildus, nes taip gali padidėti kalio kiekis serume.

Kiti diuretikai

Kvinaprilio/hidrochlorotiazido sudėtyje yra diuretiko. Kartu vartojant kito diuretiko gali atsirasti adityvus poveikis. Taip pat, pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač netekusiems skysčių ir (arba) druskų, pradėjus gydymą arba padidinus AKF inhibitoriaus dozę gali stipriai sumažėti kraujospūdis.

Kiti vaistai nuo hipertenzijos

Gali pasireikšti adityvus arba stipresnis poveikis, kai kvinaprilis/hidrochlorotiazidas yra vartojamas su kitais vaistais nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, nitratais arba kraujagysles plečiančiais vaistais.

Operacija, anestezija

Nors nėra duomenų, rodančių kvinaprilio ir anestetinių preparatų sąveiką sukeliant hipotenziją, tačiau reikia būti atsargiems, kai pacientui atliekama didesnės apimties operacija arba kuriam anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, kadangi AKF inhibitoriai gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Tai gali sukelti hipotenziją, kurią galima normalizuoti organizme padidinus skysčio tūrį (žr. 4.4 skyrių).

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti arterinę reakciją į noradrenaliną. Operuojant kritiniu atveju priešanestetiniai ir anestetiniai preparatai turi būti vartojami mažesnėmis dozėmis. Tiazidiniai diuretikai gali stiprinti atsaką į tubokurariną.

Litis

Ličio paprastai negalima vartoti kartu su diuretikais. Diuretiniai preparatai mažina ličio inkstų klirensą ir atsiranda didelė ličio toksiškumo rizika. Pacientams, vartojusiems litį ir AKF inhibitorių, buvo pastebėti didesni ličio kiekiai serume ir ličio toksiškumo simptomai dėl natrio netekimo. Vartojant kvinaprilį/hidrochlorotiazidą gali padidėti ličio toksiškumo rizika. Reikia atsargiai vartoti kvinaprilį/hidrochlorotiazidą ir rekomenduojama dažnai stebėti ličio kiekį serume.

Kortikosteroidai, AKTH

Buvo pastebėtas intensyvesnis elektrolitų netekimas, ypač hipokalemija.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Kai kuriems pacientams nesteroidinio preparato nuo uždegimo vartojimas gali silpninti kilpinių, kalį sulaikančių ir tiazidinių diuretikų šlapimo ir natrio išsiskyrimą skatinantį bei antihipertenzinį poveikį ir gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Todėl kartu vartojant kvinaprilį/hidrochlorotiazidą ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo reikia atidžiai stebėti pacientus ir nustatyti, ar gaunamas pageidaujamas kvinaprilio/hidrochlorotiazido poveikis. Be to, buvo pastebėta, kad vartojant kartu nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir AKF inhibitorius pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, o inkstų funkcija gali pablogėti. Šis poveikis paprastai yra praeinantis ir dažnai pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.

Alopurinolis, citostatikai ir imunosupresantai, sisteminiai kortikosteroidai arba prokainamidas

Vartojant kartu su AKF inhibitoriais gali pasireikšti didesnė leukopenijos rizika.

Alkoholis, barbitūratai arba narkotikai

Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Vaistiniai preparatai, susiję su torsade de pointes

Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazido atsargiai reikia vartoti kartu su preparatais, kurių vartojimas siejamas su torsade de pointes aritmija, pvz., širdį veikiančiais glikozidais arba kitais preparatais, susijusiais su torsade de pointes aritmija.

Antacidiniai preparatai

Antacidiniai preparatai gali mažinti kvinaprilio/hidrochlorotiazido biologinį prieinamumą.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji hipoglikeminiai preparatai ir insulinas)

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams AKF inhibitoriai gali didinti insulino jautrumą ir gali būti susiję su pacientų, vartojančių geriamuosius preparatus nuo diabeto arba insuliną, hipoglikemija. Reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę kraujyje pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4,4 skyrių).

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)

Gali sumažėti paciento reakcija į kraujagysles sutraukiančius aminus, tačiau ne tiek, kad jų nebūtų galima vartoti.

Anijonais pasikeičiančios dervos

Anijonais pasikeičiančios dervos, pvz., kolestiraminas ir kolestipolis, gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją. Vienkartinės dervų dozės suriša hidrochlorotiazidą, todėl jo absorbciją iš virškinimo trakto sumažėja atitinkamai 85% ir 43%.

Kitokie vaistiniai preparatai

Kvinaprilio vartojant kartu su propranololiu, hidrochlorotiazidu, digoksinu ar cimetidinu, kliniškai reikšmingos sąveikos neatsirado.

Du kartus per parą vartojamas kvinaprilis antikoaguliacinio vienkartinės varfarino dozės poveikio (matuojant protrombino laiką) nesukėlė.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmą trimestrą, patirties yra nedaug, o su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka.

Hidrochlorotiazido patenka per placentą. Atsižvelgiant į farmakologinį veikimo mechanizmą, antrą ir trečią nėštumo trimestrus vartojamas hidrochlorotiazidas gali sutrikdyti placentos ir vaisiaus kraujotaką bei pakenkti vaisiui ir naujagimiui (sukelti geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimų ir trombocitopeniją).

Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėštumo sukeltai edemai, nėštumo sukeltai hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti, kadangi gali sumažėti plazmos tūris ir pasireikšti placentos hipoperfuzija, o palankaus poveikio ligos eigai gali nebūti. Hidrochlorotiazido negalima skirti nėščių moterų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai kitoks gydymas neįmanomas.

Žindymo laikotarpis

Kvinaprilis:

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, Quinapril/Hydrochlorothiazide vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama. Kūdikiui esant vyresniam, Quinapril/Hydrochlorothiazide skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

Hidrochlorotiazidas:

Nedaug hidrochlorotiazido išskiriama į moters pieną. Tiazidai,vartojami didelėmis dozėmis, sukelia intensyvią diurezę, todėl gali slopti pieno gamyba. Dėl to Quinapril/Hydrochlorothiazide žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Dėl to Quinapril/Hydrochlorothiazide žindymo laikotarpiu Reikia išlaikyti kuo mažesnę dozę

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPreparatas gali trukdyti valdyti mechanizmus arba vairuoti, ypač gydymo kvinapriliu pradžioje.4.8Nepageidaujamas poveikis

Gydant kvinapriliu/hidrochlorotiazidu buvo pastebėta ir pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius šiais dažniais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

*

Sistemos organų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Nežinomas	Agranulocitozė##, hemolizinė anemija#∞, neutropenija##, trombocitopenija# eozinofilija #
Imuninės sistemos sutrikimai	Nežinomas	Anafilaktoidinė reakcija#
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažni	Hiperkalemija## podagra #, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje #
	Nedažni	Sutrikęs gliukozės toleravimas
Psichikos sutrikimai	Dažni Nedažni Dažni Nedažni Reti Nežinomas Nedažni Labai reti	Nemiga#
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažni	Spengimas#, galvos svaigimas#
Širdies sutrikimai	Dažni Nedažni Nežinomas Dažni Nedažni Nežinomas Dažni Nedažni Reti Nežinomas Dažni Nedažni Reti Labai reti Nežinomas	Krūtinės angina ##, tachikardija #, palpitacijos #
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Nežinomas	Hepatitas#, cholestazinė gelta #
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Nedažni Reti Labai reti Nežinomas Dažni Nedažni Nežinomas Nedažni Nežinomas	Alopecija#, padidėjęs jautrumas šviesai # niežulys#, bėrimas#, angioedema##, sustiprėjęs prakaitavimas ##
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Nedažni	sutrikusi erekcija #
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni Nedažni Nežinomas Dažni Nežinomas	Astenija#, krūtinės skausmas#, nuovargis#
Infekcijos ir infestacijos	Dažni	Bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas #, rinitas #
	Nedažni	Virusinė infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas
Endokrininiai sutrikimai	Nedažni	Dėl tiazidinių diuretikų vartojimo gali pasikeisti insulino poreikis diabetu sergantiems pacientams ir pasireikšti latentinis cukrinis diabetas#

*Šie padidėjimai dažniau pasireikš pacientams, kurie kartu vartoja ir diuretikus, o ne vartojantiems tik kvinaprilį. Šie padidėjimai dažnai praeina taikant nuolatinį gydymą.

# Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kvinapriliu, dažnis vartojant kvinaprilį/hidrochlorotiazidą.

## Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kvinapriliu, dažnis vartojant kvinaprilį; nepageidaujamos reakcijos nėra susiję su kvinaprilio/hidrochlorotiazido komponentu.

∞ Pacientams kuriems yra įgimta G-6-FDH stoka, buvo pavienių hemolizinės anemijos atvejų.

Klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatai:

Elektrolitai serume: (žr. 4.4 skyrių).

Šlapimo rūgštis serume, gliukozės, magnio, PBI, prieskydinių liaukų funkcijos ir kalcio tyrimai: (žr. 4.4 skyrių).

Hematologinis tyrimas: (žr. 4.4 skyrių).

4.9Perdozavimas

Apie kvinaprilio/hidrochlorotiazido perdozavimą žmonėms duomenų nėra.

Tikėtini klinikiniai požymiai būtų kvinaprilio monoterapijos perdozavimo simptomai, t. y. sunki hipotenzija, kuri paprastai būtų gydoma įprasto fiziologinio tirpalo infuzija į veną.

Dažniausiai pastebėti hidrochlorotiazido monoterapijos perdozavimo požymiai ir simptomai yra susiję su elektrolitų netekimu (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidracija dėl stiprios diurezės. Jeigu taip pat buvo vartoti širdį veikiantys glikozidai, hipokalemija gali sukelti širdies aritmiją.

Apie kvinaprilio/hidrochlorotiazido perdozavimo gydymą konkrečios informacijos nėra.

Hemodializė ir peritoninė dializė turi mažai poveikio kvinaprilio ir kvinaprilato šalinimui. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis, pagal nustatytus sveikatos priežiūros reikalavimus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kvinaprilis ir diuretikai, ATC kodas – C09BA06

Quinapril/Hydrochlorothiazide yra AKF inhibitoriaus kvinaprilio ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šios kartu vartojamos medžiagos kraujospūdį mažina labiau, negu kiekviena sudėtinė dalis, vartojama viena. Kvinaprilis, kaip ir kiti AKF inhibitoriai, neutralizuoja kalio netekimą, kuris yra būdingas hidrochlorotiazidui.

Kvinaprilis yra provaistas, kuris hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą kvinaprilatą, stiprų, ilgai veikiantį kraujo plazmos ir audinių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių. AKF katalizuoja angiotenzino I pavertimą angiotenzinu II, kuris yra stipri kraujagysles sutraukianti medžiaga. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija ir aldosterono išskyrimas. Bradikinino metabolizmas tikriausiai taip pat slopinamas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad lipidų apykaitos kvinaprilis neveikia ir nedaro neigiamo poveikio gliukozės metabolizmui. Kvinaprilio vartojimas mažina periferinių ir inkstų arterijų pasipriešinimą.

Paprastai nebūna jokių klinikai svarbių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių. Kvinaprilatas mažina gulinčio, sėdinčio ir stovinčio paciento kraujospūdį. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis stipriausiais poveikis pasireiškia po 2–4 val. Kai kuriems pacientams didžiausiais kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia tik po 2–4 savaičių gydymo. Vartojant kvinaprilį eksperimentiniams gyvūnams su hipertenzija buvo pastebėtas kairiojo skilvelio hipertrofijos sumažėjimas. Duomenų apie poveikį sergamumui ir mirštamumui nėra.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas ir antihipertenzinė medžiaga, kuri didina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Jis distaliniuose inkstų kanalėliuose slopina elektrolitų reabsorbciją ir skatina natrio, chlorido, kalio, magnio, bikarbonato ir vandens šalinimą. Kalcio šalinimas gali būti sumažėjęs. Kvinaprilio vartojimas kartu hidrochlorotiazidu sukelia stipresnį hipotenzinį poveikį, negu monoterapija bet kuria veikliąja medžiaga.

5.2Farmakokinetinės savybės

Kvinaprilis

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30–40 % išgertos kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų. Kvinaprilio absorbcijos neveikia tuo pat metu valgomas maistas, bet labai didelis kiekis riebalų maiste gali sumažinti jo pasisavinimą. Maždaug 97 % aktyviosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas yra 3 val. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 2–3 paras. Kvinaprilatas daugiausia šalinamas nepakitusiu pavidalu pro inkstus. Jo klirensas – 220 ml/min.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis ir šios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė. Pacientų, kurių labai sutrikusi kepenų funkcija, kvinaprilato koncentracija dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės buvo mažesnė.

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių žindyvių kvinaprilio P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilio piene neaptikta. Kvinaprilato kiekis piene visais laiko momentais buvo mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis turėtų gauti apie 1,6 % motinos suvartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas yra 60–80 %. Pavartojus vaisto, jo diurezinis poveikis tampa akivaizdus per 2 val. ir būna didžiausias apytikriai po 4 val. Poveikis trunka 6–12 val. Hidrochlorotiazidas šalinamas iš organizmo per inkstus nepakitęs. Jo vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laiko intervalas yra 5–15 val.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis ir (arba) hidrochlorotiazidas vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio neturi ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip vaistų grupė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro toksinį poveikį (pakenkia vaisiui ir (arba) sukelia jo žuvimą).6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Laktozė monohidratas

Sunkusis magnio subkarbonatas

Krospovidonas (A tipo)

Povidonas (K-30)

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė: (rausvasis „Opadry“)

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Hidroksipropilceliuliozė

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/Al/PV/Al lizdinė plokštelė po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASAurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė.

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg

N7 - LT/1/10/2166/001

N10 - LT/1/10/2166/002

N14 - LT/1/10/2166/003

N20 - LT/1/10/2166/004

N28 - LT/1/10/2166/005

N30 - LT/1/10/2166/006

N42 - LT/1/10/2166/007

N50 - LT/1/10/2166/008

N56 - LT/1/10/2166/009

N60 - LT/1/10/2166/010

N84 - LT/1/10/2166/011

N90 - LT/1/10/2166/012

N98 - LT/1/10/2166/013

N100 - LT/1/10/2166/014

N156 - LT/1/10/2166/015

N250 - LT/1/10/2166/016

N500 - LT/1/10/2166/017

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/12,5 mg

N7 - LT/1/10/2166/018

N10 - LT/1/10/2166/019

N14 - LT/1/10/2166/020

N20 - LT/1/10/2166/021

N28 - LT/1/10/2166/022

N30 - LT/1/10/2166/023

N42 - LT/1/10/2166/024

N50 - LT/1/10/2166/025

N56 - LT/1/10/2166/026

N60 - LT/1/10/2166/027

N84 - LT/1/10/2166/028

N90 - LT/1/10/2166/029

N98 - LT/1/10/2166/030

N100 - LT/1/10/2166/031

N156 - LT/1/10/2166/032

N250 - LT/1/10/2166/033

N500 - LT/1/10/2166/034

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/25 mg

N7 - LT/1/10/2166/035

N10 - LT/1/10/2166/036

N14 - LT/1/10/2166/037

N20 - LT/1/10/2166/038

N28 - LT/1/10/2166/039

N30 - LT/1/10/2166/040

N42 - LT/1/10/2166/041

N50 - LT/1/10/2166/042

N56 - LT/1/10/2166/043

N60 - LT/1/10/2166/044

N84 - LT/1/10/2166/045

N90 - LT/1/10/2166/046

N98 - LT/1/10/2166/047

N100 - LT/1/10/2166/048

N156 - LT/1/10/2166/049

N250 - LT/1/10/2166/050

N500 - LT/1/10/2166/051

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-09-1610.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-05-22

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

MaltaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio, atitinkančio 10,83 mg kvinaprilio hidrochlorido ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė

7 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

42 plėvele dengtos tabletės

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

156 plėvele dengts tabletės

250 plėvele dengtų tablečių

500 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg

N7 - LT/1/10/2166/001

N10 - LT/1/10/2166/002

N14 - LT/1/10/2166/003

N20 - LT/1/10/2166/004

N28 - LT/1/10/2166/005

N30 - LT/1/10/2166/006

N42 - LT/1/10/2166/007

N50 - LT/1/10/2166/008

N56 - LT/1/10/2166/009

N60 - LT/1/10/2166/010

N84 - LT/1/10/2166/011

N90 - LT/1/10/2166/012

N98 - LT/1/10/2166/013

N100 - LT/1/10/2166/014

N156 - LT/1/10/2166/015

N250 - LT/1/10/2166/016

N500 - LT/1/10/2166/017

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/12,5 mg

N7 - LT/1/10/2166/018

N10 - LT/1/10/2166/019

N14 - LT/1/10/2166/020

N20 - LT/1/10/2166/021

N28 - LT/1/10/2166/022

N30 - LT/1/10/2166/023

N42 - LT/1/10/2166/024

N50 - LT/1/10/2166/025

N56 - LT/1/10/2166/026

N60 - LT/1/10/2166/027

N84 - LT/1/10/2166/028

N90 - LT/1/10/2166/029

N98 - LT/1/10/2166/030

N100 - LT/1/10/2166/031

N156 - LT/1/10/2166/032

N250 - LT/1/10/2166/033

N500 - LT/1/10/2166/034

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/25 mg

N7 - LT/1/10/2166/035

N10 - LT/1/10/2166/036

N14 - LT/1/10/2166/037

N20 - LT/1/10/2166/038

N28 - LT/1/10/2166/039

N30 - LT/1/10/2166/040

N42 - LT/1/10/2166/041

N50 - LT/1/10/2166/042

N56 - LT/1/10/2166/043

N60 - LT/1/10/2166/044

N84 - LT/1/10/2166/045

N90 - LT/1/10/2166/046

N98 - LT/1/10/2166/047

N100 - LT/1/10/2166/048

N156 - LT/1/10/2166/049

N250 - LT/1/10/2166/050

N500 - LT/1/10/2166/051

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAurobindo Pharma Limited3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

• Kas yra Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo
• Kaip vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo
• Kita informacija

1.KAS YRA QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra (i) kvinaprilio ir (ii) hidrochlorotiazido. Abu šie vaistai mažina kraujospūdį.

(i) Kvinaprilis yra AKF inhibitorių grupės preparatas. Kvinaprilis atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujospūdį.

(ii) Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas. Hidrochlorotiazidas slopina inkstų gebėjimą išlaikyti skystį ir taip mažina kraujospūdį.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui gydyti pacientams, kurie jau vartoja (i) kvinaprilį ir (ii) hidrochlorotiazidą atskirai ir kuriems gali būti naudinga vartoti vieną tabletę, kurioje yra abi medžiagos.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Quinapril/Hydrochlorothiazide AUROBINDOQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo vartoti negalima

• esate alergiškas (pernelyg jautrus):
• kvinaprilio hidrochloridui
• bet kuriam kitam AKF inhibitoriui
• hidrochlorotiazidui
• vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų
• bet kuriai kitai Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo sudėtinei daliai.
• Jeigu po ankstesnio gydymo AKF inhibitoriumi pasireiškė stiprios alerginės reakcijos. Dėl šių reakcijų tinsta veidas, rankos arba kojos, lūpos, liežuvis arba gerklė, kas gali lemti apsunkintą kvėpavimą arba rijimą (angioedema).
• Jeigu Jums yra paveldėtas arba nepaaiškinamas odos tinimas (angioedema).
• Jeigu Jums stipriai sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.
• Jeigu yra aortos stenozė (pagrindinės širdies kraujagyslės susiaurėjimas).

Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat geriau vengti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių).Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo, turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:

• Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• Jūs netekote daug druskų arba skysčių (pykino (vėmėte), viduriavote, daugiau nei įprastai prakaitavote, ilgai vartojote mažai druskų turinį maistą, diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) arba buvote dializuojamas;
• sergate alergija arba astma;
• Jūs ketinate vartoti vaistus, mažinančius alergiją bičių arba vapsvų įkandimui (jautrumą mažinančius vaistus);
• žinote, kad yra kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija;
• Jūs sergate kolagenoze, pavyzdžiui, skleroderma arba sistemine raudonąja vilklige;
• Jūs ketinate atlikti MTL aferezę cholesteroliui šalinti;
• Jūs sergate diabetu arba podagra;
• galite pastoti; pasitarkite su savo gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių;
• žindote arba ketinate pradėti žindyti.

Jeigu staiga sumažėja matomumas ar pajuntate skausmą akyse, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pradėjus pacientus gydyti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo, simptomai gali pasireikšti po kelių valandų ar savaičių. Tai gali būti ūminės laikinos trumparegystės ir ūminės glaukomos (uždaro kampo glaukomos) ženklai.

Jūs turite pasakyti savo gydytojui jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo nerekomenduojama ankstyvo nėštumo metu, ir neturi būti vartojamas, jeigu Jūs esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes jis gali stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui, jei jis naudojamas tuo metu (žr. Nėštumas skyrių).

Gydymo pradžioje gali prireikti dažnesnių sveikatos patikrinimų. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jus reikės tikrinti. Neturėtumėte praleisti šių vizitų, netgi jeigu jaučiatės gerai.Jeigu jūsų kraujospūdis per daug sumažėja, turite atsigulti. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo poveikiui gali turėti įtakos arba jo vartojimas gali turėti poveikio šiems vaistams:

• kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams;
• diuretikams (šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams);
• vaistams, didinantiems kalio kiekį kraujyje:
• kraują skystinantiems vaistams (pvz., heparinui);
• kalio papildams arba druskų pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio;
• ličiui, vartojamam psichikos ligoms gydyti;
• raminamąjį poveikį turintiems vaistams. Įskaitant alkoholinius gėrimus ir tabletes nuo nemigos;
• vaistams nuo uždegimo, pvz., hidrokortizonui, prednizolonui, AKTH;
• nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pavyzdžiui, aspirinui arba ibuprofenui);
• insulinui arba nuo diabeto vartojamoms tabletėms cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
• antacidams (vaistams, vartojamiems nuo skrandžio veiklos sutrikimų);
• vaistams, vartojamiems chirurginių operacijų metu raumenims atpalaiduoti (pvz., tubokurarinui);
• prokainidui ir digoksinui, vartojamiems širdies problemoms gydyti;
• alopurinoliui, vartojamam nuo podagros;
• ciklosporinui ir kitiems vaistams, vartojamiems organizmo imuniniam atsakui slopinti.
• vėžio gydymui vartojamiems vaistams;
• antibiotiniam preparatui tetraciklinui.

Operacinis gydymas

• Nepamirškite pasakyti medicinos personalui, kad vartojate Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo. Tai svarbu, jeigu ruošiatės operuotis ligoninėje, nes ši informacija svarbi anesteziologui.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo galima vartoti su arba be valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NėštumasJūs turite pasakyti savo gydytojui jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti gydymą Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo prieš pastojant, arba kai tik jūs sužinote, kad esate nėščia ir patars vietoje Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo vartoti kitą vaistą. Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo nerekomenduojamas ankstyvo nėštumo metu, ir neturi būti vartojamas, jei Jūs daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes jis gali stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui, jei jis naudojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.ŽindymasPasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ketinate pradėti žindyti kūdikį. Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo nerekomenduojamas motinoms kurios krūtimi maitina kūdikį.Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo tablečių Jums gali svaigti galva, todėl turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo medžiagas

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu Jūs jau esate gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.KAIP VARTOTI QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDOQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens. Tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į tai, ar ryte valgoma, ar ne. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yraSuaugusiesiems

Pradinė dozė yra viena tabletė ryte. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę, jeigu jis mano, kad dozė nepakankama.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jūsų inkstų funkcija stipriai sutrikusi, reikėtų vengti vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems pacientamsJeigu esate senyvo amžiaus, Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo turėtumėte vartoti atsargiai. Jūsų gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų)Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.Pavartojus per didelę Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo dozęNedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi talpyklę ir likusias tabletes. Kvinaprilio/hidrochlorotiazido perdozavimo požymiai yra svaigulys ir alpimas, lemiantis mažą kraujospūdį.Pamiršus pavartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide AurobindoJeigu pamiršote pavartoti dozę, suvartokite ją, kai tik atsiminsite, jeigu dar ne laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Nustojus vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo

Nenustokite vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo, neatsiklausę gydytojo, nors ir jaučiatės geriau.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Šalutinio poveikio reiškiniai nurodyti pagal dažnį:

Dažni	pasireiškia 1–10 vartojusių iš 100
Nedažni	pasireiškia 1–10 vartojusių iš 1000
Reti	pasireiškia 1–10 vartojusių iš 10 000
Labai reti	pasireiškia mažiau nei 1 vartojusiam iš 10 000
Dažnis nežinomas	---------------------------------------------

Šis šalutinis poveikis svarbus ir, jeigu jį patiriate, reikia nedelsiant imtis veiksmų. Turite nustoti vartoti Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai:*

• • • • • • • • • • • • • Dažnai:
                        • -Širdies smūgis. Simptomai gali būti – skausmas krūtinėje, spaudimas krūtinėje, dusulys ar sunkumas kvėpuoti
                        • Retai:
                        • -Širdies skausmas
                        • -Mini insultas (praeinantis išemijos priepuolis)

-Stipri alerginė reakcija. Ištinus veidui, liežuviui ir gerklei gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)

Labai retai:

-Žarnyno patinimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip skausmas pilve, pykinimas ir vėmimas (žarnyno angioneurozinė edema)

-Žarnyno pūtimas

Nežinomi:

-Anemija, sukelianti dusulį ir išbalimą

-Kraujavimas ir greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių dėl sumažėjusio trombocitų kiekio (trombocitopenija)

-Sunkus, išplitęs, pūslelinis odos bėrimas (įsk. Steven Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę)

-Staigi alerginė reakcija, pasireiškianti oro trūkumu, bėrimu ir kraujospūdžio mažėjimu (anafilaktoidinė reakcija)

-Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir atsparumą infekcijoms. Jeigu sergate infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir bendras savijautos pablogėjimas, arba karščiuojate ir jaučiate vietinius infekcijos simptomus, pavyzdžiui, jaučiate gerklės/ryklės/burnos skausmą bei skausmą šlapinantis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gydytojas patikrins baltųjų kraujo ląstelių kiekį, ar šis kiekis nėra sumažėjęs (agranulocitozė). Svarbu informuoti gydytoją apie vartojamus vaistus.

Pernelyg sumažinus kraujo spaudimą, gali įvykti širdies priepuolis, širdies skausmas, insultas arba mini insultas.

Kartais gali pasireikšti ir šie šalutiniai poveikiai:

Dažni šalutiniai poveikiai:

-Negalėjimas užmigti

-Galvos svaigimas

-Kvėpavimo takų uždegimas, kosulys

• Netaisyklingas ar smarkus širdies plakimas (palpitacija), greitas širdies plakimas (tachikardija)

-Nosies ar gerklės infekcijos

-Nosies užsikimšimas ir (arba) sloga (rinitas)

-Šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo skausmas

-Galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas

-Raumenų, nugaros ir krūtinės skausmas

-Šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukeliantis paburkimą ir sąnarių skausmą (podagra)

-Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje

-Įtaka kraujo tyrimų rezultatams atliekant tyrimus dėl inkstų veiklos

-Kraujagyslių išsiplėtimas

Reti šalutiniai poveikiai:

-Inkstų ir šlapinimosi problemos, šlapimo takų infekcija

-Skysčių sulaikymas, sukeliantis audinių patinimą

-Sumišimas, nervingumas, depresija

-Galvos svaigimo ir sukimosi jausmas

-Cukrinio diabeto vystymasis (pacientams, sergantiems cukriniu diabetu gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį)

-Dilgsėjimo pojūtis

-Skonio sutrikimas, ambliopija, spengimas ausyse (tinitas)

-Žemas kraujospūdis, alpimas

-Oro trūkumas, sinusų uždegimas (sinusitas)

-Burnos ir ryklės džiūvimas

-Odos bėrimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, niežulys, plaukų slinkimas

-Sąnarių skausmas

-Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas

-Virusinė infekcija

-Sutrikusi lytinė funkcija

- Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis)

Retai pasitaikantys šalutiniai poveikiai:

-Pusiausvyros problemos

-Vidurių užkietėjimas

-Liežuvio uždegimas

-Apatinių kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchospazmai), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo sutrikimas), įskaitant plaučių uždegimą ir patinimą (pneumonitas ir plaučių edema).

-Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

-Karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas kartu su odos problemomis

-Į psoriazę panašus bėrimas

Itin retai pasitaikantys šalutiniai poveikiai:

-Dilgėlinė

-Neryškus matymas

Nežinomi šalutiniai poveikiai:

-Kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (bronchospazmai)

-Kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą

-Kepenų problemos, galinčios sukelti geltą (pagelsta oda ir akys)

-Įtaka kraujo tyrimų rezultatams atliekant tyrimus dėl kepenų veiklos

-Cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje

-Odos spalvos pokytis

-Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris sukelia galvos svaigimą ar alpulį (ortostatinė hipotenzija)

-Kraujo išsiliejimas į smegenis

-Inkstų uždegimas

-Neritmingas širdies plakimas (aritmija)Gali pažeisti odą dėl paties organizmo imuninės sistemos (panašu į odos raudonosios vilkligės reakciją) ir suaktyvėti odos raudonoji vilkligė.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5.KAIP LAIKYTI QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO

• • • • • • • • • • • • • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
                        • Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
                        • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJAQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir hidrochlorotiazidas.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio, atitinkančio 10,83 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, attinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-Pagalbinės medžiagos.

Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, sunkusis magnio subkarbonatas, krospovidonas (A tipo), povidonas (K 30), magnio stearatas.

Tablečių plėvelė (rausvasis „Opadry“): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

10/12,5 mg Rausvos, su vagele, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių pusėje su vagele įspausta raidė „D“, o kitoje pusėje – skaičius „18“.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.20/12,5 mg Rausvos, trikampės, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, abipus kurios įspausta raidė „D“ ir skaičius „19“, kita tablečių pusė – lygi.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.20/25mg Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „D“, o kitoje pusėje – skaičius „20“.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

BulgarijaQuinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg филмирани таблетки

ČekijaQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg potahované tablety

Prancūzija Quinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés

VokietijaQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten

Italija Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg compresse rivestite con film

Latvija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg apvalkotās tablets

Lietuva Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

PortugalijaQuinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

SlovakijaQuinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmom obalené tablety

IspanijaQuinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg comprimidos recubiertos con película

ŠvedijaKinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmdragerade tabletter

Jungtinė KaralystėQuinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-04-08http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje