Ospamox

Amoksicilinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 574 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino.

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1148 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 1000 mg amoksicilino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos ar kreminės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su vagele iš abiejų pusių.

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos ar kreminės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.: -viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito (tinkamai diagnozuoto) ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);

• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;

-apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito;-endokardito profilaktika;-ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas;-Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasYra kitų amoksicilino farmacinių formų, pritaikytų dozavimui mažesnėmis negu paros dozėmis ir labiau pritaikytų vaikams iki 12 metų.Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Įprastinis dozavimas:

Suaugę žmonės ir paaugliai sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Speciali dozavimo rekomendacija

Tonzilitas: paros dozė yra du kartus per parą.

Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).

Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po amoksicilino kartu su du kartus per parą 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo du kartus per parą. Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki 40 kg:

Paros dozė priklausomai nuo indikacijos, ligos sunkumo ir ligos sukėlėjo jautrumo (žr. specialias dozavimo rekomendacijas žemiau ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyriuose) yra 40 – 90 mg/kg kūno svorio (neviršijant per parą). Ji lygiomis dalimis vartojama per du ar tris kartus*.

*PK/PD (farmakokinetikos ir farmakodinamikos) duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su didesniu veiksmingumu, vadinasi, dozuoti du kartus per parą yra rekomenduojama tik jeigu dozė yra ties viršutine riba.

Daugiau negu sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Specialios dozavimo rekomendacijos:

Tonzilitas: paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ją suvartoti per du kartus per parą.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas: regionuose, kuriuose labai paplitę mažiau jautrūs penicilinams tapę pneumokokai, dozavimo režimas turi būti skirimas vadovaujantis nacionalinėmis/ vietinėmis rekomendacijomis.

Ankstyvoji Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 50 mg/kg kūno svorio per parą, suvartojant dozę per tris kartus, reikia gerti 14 - 21 parą.

Dozavimas endokardito profilaktikai:

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2- amoksicilino.

Vaikams: 50 mg amoksicilino/kg kūno svorio. Ši dozė suvartojama iš karto, likus valandai iki operacijos.

Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę ir ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus:

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki , kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Įprasta dozė	Dozės keisti nereikia
10 – 30	Įprasta dozė	12 val. (atitinkamai iki 2/3 dozės)
10	Įprasta dozė	24 val. (atitinkamai iki 1/3 dozės)

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 6-10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Vartojimo metodas

Vaistinį preparatą vartoti per burną.Ospamox plėvele dengtas tabletes gerti nekramtytas užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens.

Maistas amoksicilino absorbcijai įtakos nedaro

4.3Kontraindikacijos

Amoksicilino draudžiama vartoti pacientams, kurių:

• jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
• padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumas būtinas gydant prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Amoksicilino turi būti vartojama atsargiai pacientams, sergantiems virusinėmis ligomis, ūminė limfoleukoze ar infekcinė mononukleozė (dėl didesnės eriteminio odos išbėrimo rizikos).

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju amoksicilino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Žarnyno motoriką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pustulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Gali būti reikalingas antikoaguliantų dozės priderinimas, jeigu jų vartojama kartu su amoksicilinu (žr. 4.5 skyrių).

Turi būti atidžiai sekamas metotreksato kiekis kraujo serume, jeigu jo vartojama kartu su amoksicilinu (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama:

Alopurinolis

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas

Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę

Antikoaguliantai

Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę. Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas

Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos

Amoksiciliną kartu su sekančiais preparatais rekomenduojama vartoti atsargiai:

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai

Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika

Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.

Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami.

Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.

-Amoksicilinas gali mažinti estriolio kiekį nėščiųjų šlapime.

Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Žindymas

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Organų sistemų klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti
Infekcijos ir infestacijos		Po užsitęsusio ar pakartotinio amoksicilino vartojimo superinfekcija ir atsparių organizmų arba mieliagrybių atsiradimas, pavyzdžiui, burnos ir makšties kandidamikozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Eozinofilija, hemolizinė anemija.	Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Nutraukus vartojimą, visi minėti pokyčiai išnyksta.
Imuninės sistemos sutrikimai			Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksijos reakcija ir anafilaksinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai			Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, svaigulį ir traukulius. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kuriems yra epilepsija, meningitas arba tokiems, kurie gauna dideles dozes.
Virškinimo trakto sutrikimai	Skrandžio negalavimas, pykinimas, apetito praradimas, vėmimas, vidurių pūtimas, minkštos išmatos, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio sutrikimai. Šie virškinimo sistemos sutrikimai paprastai būna lengvi ir dažnai išnyksta gydymo metu arba netrukus po jo. Paprastai šiuos nepageidaujamus reiškinius galima sumažinti vartojant amoksiciliną valgio metu.		Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.	Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Tokiu atveju draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Liežuvio pajuodavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Vidutinio sunkumo ir trumpalaikis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.	Hepatitas ir cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Odos reakcija, tokia, kaip egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.		(taip pat žr. 4.4 skyrių) Angioneurozinė (Kvinkės (Quincke)) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lajelio (Lyell) sindromas, Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Ūminis intersticinis nefritas. Kristalurija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Vaistų sukeltas karščiavimas.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas

Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.

Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai, plataus veikimo penicilinai.

ATC kodas. J01CA04.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Farmakokinetikos sąryšis su farmakodinamika

Laikotarpis, per kurį amoksicilino koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MIC), yra pagrindinis farmakodinamikos parametras prognozuojant sėkmingus klinikinius ir bakteriologinius rezultatus.

Atsparumo mechanizmas

Amoksicilinui bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

Mikroorganizmų jautrumo ribinės reikšmės (pagal EUCAST)

Mikroorganizmas	Jautrumo ribinės reikšmės (g/ml)
	Jautrūs ≤	Atsparūs >
Enterobacteriaceae	8	8
Staphlyococcus spp.1	0,12	0,12
Enterococcus spp.	4	8
Streptococcus A, B, C, G2	0,25	0,25
Streptococcus pneumoniae3	0,5	2
Viridans grupės streptokokai	0,5	2
Haemophilus influenzae	2	2
Neisseria meningitidis	0,12	1
Gramteigiami anaerobai	4	8
Gramneigiami anaerobai	0,5	2
Helicobacter pylori	0,12	0,12
Su rūšimi nesusijusios ribinės reikšmės4	2	8

1 Dauguma stafilokokų gamina penicilinazę. Jautrumo benzilpenicilinui ribinės reikšmė dažniausiai, tačiau nebūtinai, atskiria beta-laktamazę gaminančias mikroorganizmų rūšis nuo tokių, kurios beta-laktamazės negamina. Jeigu MIK yra > 0,12 mg/l, rūšis laikoma atsparia. Jeigu MIK yra ≤ 0,12 mg/l, jautrumas nustatomas disko difuzijos testu (žr. B pastabą). Beta-laktamazę gaminantys izoliatai yra atsparūs benzilpenicilinui, fenoksimetilpenicilinui, amino-, karboksi- ir ureidopenicilinams. Izoliatai, kurie negamina beta-laktamazės ir yra jautrūs cefoksitinui (cefoksitinas yra naudojamas tikrinti „atsparumą meticilinui“) gali būti laikomi jautriais minėtiems vaistams. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

2Beta-hemolizinių A, B, C ir G grupių streptokokų beta-laktaminis jautrumas yra išreikštas jautrumu penicilinui. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

3Dauguma MSK reikšmių penicilinui, ampicilinui, amoksicilinui ir piperacilinui (su beta-lakatmazės inhibitoriumi ar be jo) skiriasi ne daugiau kaip vienu praskiedimo laipsniu ir izoliatai yra visiškai jautrūs benzilpenicilinui (MSK ≤ 0,06 mg/l; jautrūs pagal tikrinimą oksacilino disku, žr. A pastabą) gali būti laikomi jautriais beta laktaminėms medžiagoms, kurioms yra žinomos jautrumo ribinės reikšmės. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis ampicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

4Su doze nesusijusios jautrumo ribinės reikšmės yra nustatytos esant ne mažesnėmis kaip 0,5 g x 3-4 kartus per parą (1,5-2 g /per parą) dozėmis.

Mikroorganizmų jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Gramneigiami aerobai
Helicobacter pylori Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium$
Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans
Gramneigiami aerobai
Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Proteus mirabilis
Anaerobai
Prevotella
Fusobacterium spp
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus Gramneigiami aerobai
Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp
Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas.

+Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %.$Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys. 5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 . 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir eliminacija

Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80 išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25 dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pediatrinė populiacija

Prieš laiką gimusių naujagimių, motinos organizme buvusių 26 – 33 savaites, organizme trečią gyvenimo parą į veną suleisto amoksicilino bendras klirensas svyravo tarp 0,75 – 2 ml/min.ir buvo labai panašus į inulino klirensą (glomerulų filtracijos greitį) šios populiacijos pacientams. Išgerto amoksicilino absorbcijos pobūdis mažiems vaikams ir suaugusiems žmonėms gali būti skirtingas, todėl manoma, kad dėl sumažėjusio klirenso šios grupės pacientams ekspozicija būna didesnė, net jei tokį padidėjimą gali dalinai pažeminti mažesnis biologinis pasisavinimas, kai vaisto vartojama per burną.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6.Farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdisMagnio stearatas (E470b)Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas (K25) (E1201)Mikrokristalinė celiuliozė (E464)Tabletės plėvelėTitano dioksidas (E171)Talkas (E553b)Hipromeliozė (E464)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių.

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

7.RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

8.RINKODAROS TEISės numeriai

Ospamox 500 mg

N7 - LT/1/10/1840/001

N10 - LT/1/10/1840/002

N12 - LT/1/10/1840/003

N14 - LT/1/10/1840/004

N16 - LT/1/10/1840/005

N20 - LT/1/10/1840/006

N28 - LT/1/10/1840/007

N30 - LT/1/10/1840/008

N100 - LT/1/10/1840/009

N1000 - LT/1/10/1840/010

Ospamox 1000 mg

N7 - LT/1/10/1840/011

N10 - LT/1/10/1840/012

N12 - LT/1/10/1840/013

N14 - LT/1/10/1840/014

N16 - LT/1/10/1840/015

N20 - LT/1/10/1840/016

N28 - LT/1/10/1840/017

N30 - LT/1/10/1840/018

N100 - LT/1/10/1840/019

N1000 - LT/1/10/1840/020

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19/ 2013-02-28

10.teksto peržiūros data

2013-02-28

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasSandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 KundlAustrijaarbaSalutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 BarlebenVokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės Amoxicillinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 574 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino.

Kiekvienoje tabletėje yra 1148 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 1000 mg amoksicilino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės7 tabletės10 tablečių12 tablečių14 tablečių16 tablečių20 tablečių28 tabletės30 tablečių100 tablečių1000 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki { mm / MMMM }9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.,

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ospamox 500 mg

N7 - LT/1/10/1840/001

N10 - LT/1/10/1840/002

N12 - LT/1/10/1840/003

N14 - LT/1/10/1840/004

N16 - LT/1/10/1840/005

N20 - LT/1/10/1840/006

N28 - LT/1/10/1840/007

N30 - LT/1/10/1840/008

N100 - LT/1/10/1840/009

N1000 - LT/1/10/1840/010

Ospamox 1000 mg

N7 - LT/1/10/1840/011

N10 - LT/1/10/1840/012

N12 - LT/1/10/1840/013

N14 - LT/1/10/1840/014

N16 - LT/1/10/1840/015

N20 - LT/1/10/1840/016

N28 - LT/1/10/1840/017

N30 - LT/1/10/1840/018

N100 - LT/1/10/1840/019

N1000 - LT/1/10/1840/020

13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 500 mg

Ospamox 1000 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės Amoxicillinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSANDOZ3.TINKAMUMO LAIKASEXP{ mmMMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija..

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Ospamox 3.Kaip vartoti Ospamox 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Ospamox 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas

Ospamox plėvele dengtos tabletės yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox tabletėmis yra gydomos:

• ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos;
• krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
• šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos.
• širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu;
• ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei);
• Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.

2.Kas žinotina prieš vartojant OspamoxOspamox vartoti negalima:

• jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ospamox, jeigu yra:

• inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę;
• infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika;
• traukuliai (epilepsija). Jums galima didesnė priepuolių rizika;
• į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai.

Be to, šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.Kiti vaistai ir OspamoxJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox gali kelti problemų.Atsargiai vartokite šių vaistų:

• alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika;
• metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis;
• digoksino (vartojamo kai kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija;
• antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), pvz., varfarinas, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui;
• kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas.

Ospamox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuOspamox galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti OspamoxVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Rekomenduojamaė paros dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 40 – 90 mg/kg kūno svorio . Ją lygiomis dalimis reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: suaugusiems - likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 - 3000 mg amoksicilino, vaikams rekomenduojama dozė – 50 mg/kg.

Tabletę nurykite visą užsigeriant vandeniu. Negalima kramtyti ar traiškyti.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės

Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ospamox dozę?

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox

Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas.
• Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas.
• Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas.
• Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas.
• Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų sutrikimo požymis.

Labai reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikisDažni (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo.

-Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė).
• Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė).
• Vaistų sukeltas karščiavimas.
• Svaigulys, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos.
• Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kuriuos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.
• Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.
• Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

Labai reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta.
• Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.Kaip laikyti OspamoxŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOspamox sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ospamox 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 574 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino.

Kiekvienoje Ospamox 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1148 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 1000 mg amoksicilino.

-Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K25), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

Ospamox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar kreminės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele iš abiejų pusių.

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar kreminės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, su vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Plėvele dengtos tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse.

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydžiai:

7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių.

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydžiai:

7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojaiRinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovskova 57 IS-1000 Ljubljana SlovėnijaGamintojai

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškiu g. 3A,Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37Faks: +370 5 263 60 36Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Austrija Amoxicillin Sandoz 500 mg – FilmtablettenAmoxicillin Sandoz 1000 mg – FilmtablettenBelgijaOspamoxČekijaOspamox Neo 500 mgOspamox Neo 1000 mg VokietijaAmoxi-Sandoz 1000 mg FilmtablettenDanijaImadrax

EstijaOspamox FCT 500 mg

 Ospamox FCT 1000 mg

SuomijaAmoxicillin SandozVengrija Amoxicillin Sandoz 500 mg filmtablettaAmoxicillin Sandoz 1000 mg filmtablettaItalija AMOXICILLINA SANDOZ GmbH-1000 mg compresse rivestite con fllmLietuvaOspamox 500 mg plėvele dengtos tabletėsOspamox 1000 mg plėvele dengtos tabletėsLatvija Ospamox 500 mg apvalkotās tabletsOspamox 1000 mg apvalkotās tabletsLenkijaNovamox cotabRumunijaAmoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmateAmoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmateŠvedijaAmoxicillin SandozSlovėnijaOspamox 500 mg filmsko obložene tablete Ospamox 1000 mg filmsko obložene tableteSlovakijaOspamox 500 mg filmom obalené tabletyOspamox 1000 mg filmom obalené tabletyŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-27http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje