Topiramatas, 25mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Topiramatas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
20,09 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje
Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
40,19 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje
Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
80,37 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje
Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
58,62 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta „E” ir „22” kitoje pusėje.
Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta „E” ir „33” kitoje pusėje.
Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Tamsiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniomis briaunomis su vienoje pusėje įrėžta „E” ir „23” kitoje pusėje.
Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės:
Rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniomis briaunomis su vienoje pusėje įrėžta „E” ir „24” kitoje pusėje.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija.
2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.
Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrosios rekomendacijos
Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.
Tiekiamos Topiramat Orion plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti. Topiramat Orion galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą, tabletę reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Jeigu reikia mažesnių kaip 25 mg dozių, reikia vartoti kitą vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga yra topiramatas.
Kad gydymas Topiramat Orion būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą Topiramat Orion, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti Topiramat Orion dozę.
Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 2550 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 28 savaites.
Epilepsijos monoterapija
Bendrosios rekomendacijos
Nutraukus kartu vartotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos (VNE) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo gydymą kartu vartotais VNE reikia nutraukti staiga, kartu vartotų VNE vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Kartu vartoto VNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu.
Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti topiramato dozę.
Suaugusieji
Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 12 savaites padidinti po 25 ar 50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis. Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga.
Vaikų populiacija (vyresni kaip 6 metų)
Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,51 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 0,51 mg/kg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu vaikas netoleruoja tokios dozavimo schemos, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 616 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai [židininiai] priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu)
Suaugusieji
Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 2550 mg vaistinio preparato dozę nakčiai. Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos. Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 2550 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kai kuriems pacientams buvo veiksmingas ir vieną kartą per parą dozuojamas vaistinis preparatas.
Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė. Įprasta paros dozė yra 200400 mg, padalyta į dvi dalis ir suvartojama per du kartus.
Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija (2 metų ir vyresni)
Rekomenduojama visa Topiramat Orion (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 59 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 13 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos.
Migrena
Suaugusieji
Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas savaitę padidinti po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė. Pacientai vartojo iki 200 mg paros dozes. Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Vaikų populiacija
Topiramat Orion (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bendrosios Topiramat Orion dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 70 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita. Rekomenduojama vartoti pusę įprastos pradinės ir palaikomosios dozės (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topiramat Orion dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaistinio preparato dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).
Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, priepuoliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Oligohidrozė
Gauta pranešimų apie vartojusiems topiramato pasireiškusią oligohidrozę (sumažėjusį prakaitavimą). Gali pasireikšti sumažėjęs prakaitavimas ir hipertermija (kūno temperatūros padidėjimas), ypač aukštos aplinkos temperatūros veikiamiems jauniems vaikams.
Nuotaikos sutrikimai/depresija
Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.
Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.
Inkstų akmenligė
Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas (ClCR) ≤ 70 ml/min.), topiramatą vartoti reikia atsargiai, nes topiramato plazmos ir inkstų klirensas yra sumažėjęs. Specialios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi pateiktos 4.2 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.
Ūmi miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma
Yra buvę pranešimų apie topiramatą vartojantiems pacientams diagnozuotą sindromą, pasireiškiantį ūmine miopija, susijusia su antrine uždaro kampo glaukoma. Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas. Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas. Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę. Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma. Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios. Priešingai nei priminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams. Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės. Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį.
Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Metabolinė acidozė
Hiperchloreminė (ne dėl anijonų trūkumo pasireiškianti) metabolinė acidozė (t. y. nesant respiracinės alkalozės įvykęs bikarbonatų kiekio sumažėjimas kraujo serume žemiau normos ribų) yra susijusi su topiramato vartojimu. Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei. Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Toks sumažėjimas dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo (vidutinis sumažėjimas iki 4 mmol/l, vartojant 100 mg ar didesnę topiramato paros dozę suaugusiesiems ir maždaug 6 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes vaikams ir paaugliams). Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l. Būklės ir vaistiniai preparatai, kurie skatina acidozės atsiradimą (pvz., inkstų liga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta, kai kurie vaistiniai preparatai), gali sustiprinti topiramato sukeliamą bikarbonatų sumažėjimą.
Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas. Išsamių topiramato įtakos kaulų pokyčiams tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais neatlikta.
Atsižvelgiant į paciento būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume tyrimą. Jeigu yra metabolinės acidozės požymių ir simptomų (pvz., gilus Kusmaulio tipo kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, didelis nuovargis, tachikardija arba aritmija) rekomenduojama atlikti bikarbonatų kiekio kraujo serume tyrimą. Jeigu pasireiškia ir neišnyksta metabolinė acidozė, reikia apgalvotai sumažinti topiramato dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (palaipsniui mažinant dozę).
Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.
Pažinimo funkcijos sutrikimas
Pažinimo funkcijos sutrikimas, sergant epilepsija, atsiranda dėl įvairių faktorių: pvz., dėl gretutinių priežasčių, epilepsijos ar epilepsijos gydymo. Literatūroje yra pranešimų apie pažinimo funkcijos sutrikimo atvejus topiramato vartojantiems suaugusiesiems, dėl kurio reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vartojimą. Kadangi nepakanka tyrimų, kuriais nustatomas poveikis vaikų, gydomų topiramatu, pažinimo funkcijai, šį jo poveikį dar reikia išaiškinti.
Maisto papildai
Gydymo topiramatu metu gali mažėti kai kurių pacientų kūno svoris. Rekomenduojama stebėti, ar topiramatą vartojantiems pacientams nekrenta kūno svoris. Jeigu paciento kūno svoris gydymo topiramatu metu sumažėja, galima rekomenduoti papildyti dietą arba daugiau valgyti.
Laktozės netoleravimas
Topiramat Orion sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – laktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dėmesio! Tablečių dėžutėje yra sausiklio. Neprarykite.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Topiramat Orion įtaka kitiems vaistiniams preparatams nuo epilepsijos
Pradėjus vartoti Topiramat Orion kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, fenobarbitaliu, primidonu), šių vaistinių preparatų pusiausvyros apykaitos koncentracijos nepakito, išskyrus pavienius pacientus, kuriems pradėjus vartoti Topiramat Orion su fenitoinu, fenitoino koncentracija plazmoje gali padidėti. Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo. Dėl to bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su epilepsija sergančiais pacientais duomenys parodė, kad, kartu su lamotriginu pradėjus papildomai vartoti nuo 100 iki 400 mg topiramato paros dozes, lamotrigino pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito. Be to, kartu vartojant lamotriginą arba nutraukus lamotrigino vartojimą (vidutinė paros dozė 327 mg), topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito.
Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos įtaka Topiramat Orion
Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje. Pradėjus papildomai vartoti fenitoiną ar karbamazepiną arba nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su Topiramat Orion, šio vaistinio preparato dozę reikia keisti atsižvelgiant į gydymo sukeltą poveikį. Pradėjus papildomai vartoti valproinę rūgštį arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kliniškai reikšmingų Topiramat Orion koncentracijos plazmoje pokyčių nepasireiškia, taigi Topiramat Orion dozės keisti nebūtina. Duomenų apie sąveiką santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Kartu vartojamas VNE | VNE koncentracija | Topiramato koncentracija |
|---|---|---|
Fenitoinas | ↔** | ↓ |
Karbamazepinas | ↔ | ↓ |
Valproinė rūgštis | ↔ | ↔ |
Lamotriginas | ↔ | ↔ |
Fenobarbitalis | ↔ | NT |
Primidonas | ↔ | NT |
↔ = poveikio koncentracijai plazmoje nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
** = koncentracija kai kurių pacientų plazmoje padidėjo.
↓ = koncentracijos plazmoje sumažėjimas.
NT = netirta.
VNE = vaistinis preparatas nuo epilepsijos.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Digoksinas
Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kartu su topiramatu vartojamo digoksino plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) sumažėjo 12 %. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nenustatyta. Pradėjus papildomai vartoti Topiramat Orion arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurie gydomi digoksinu, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti digoksino koncentraciją serume.
CNS slopinantys vaistiniai preparatai
Klinikinių Topiramat Orion vartojimo kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta. Topiramat Orion vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum)
Topiramatą vartojant kartu su jonažolės preparatais, gali pasireikšti koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika ir dėl to gydymas tapti neveiksmingu. Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Geriamieji kontraceptikai
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50200 mg Topiramat Orion paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta. Kito tyrimo duomenimis, pacientėms, vartojančioms valproinę rūgštį, taikant pagalbinį epilepsijos gydymą 200, 400 ir 800 mg topiramato paros dozėmis, EE ekspozicija statistiškai reikšmingai sumažėjo (atitinkamai 18 %, 21 % ir 30 %). Abiejų tyrimų duomenimis, topiramato (nuo 50 iki 200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė. 200800 mg vaistinio preparato paros dozės (epilepsija sergantiems pacientams) lėmė nuo dozės priklausomą EE ekspozicijos sumažėjimą, vis dėlto vartojant 50200 mg vaistinio preparato dozes (sveikiems savanoriams), reikšmingų nuo dozės priklausomų EE ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Reikia turėti omenyje, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojant kartu su Topiramat Orion, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir pagausėti tepimas kraujingomis išskyromis. Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius. Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Litis
Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kartu su 200 mg topiramato paros doze vartojamo ličio sisteminė ekspozicija sumažėjo (AUC sumažėjo 18 %). Pacientų, kurie serga bipoliniu sutrikimu ir kartu vartojo 200 mg topiramato paros dozę, organizme ličio farmakokinetika nepakito. Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %). Reikia stebėti kartu su topiramatu vartojamo ličio koncentraciją.
Risperidonas
Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant vienkartines, o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams – kartotines vaistinio preparato dozes, buvo gauti panašūs rezultatai. Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %). Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną ar vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi. Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito. Svarbių visos veikliosios risperidono frakcijos ar topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Gydant risperidonu (po 16 mg per parą) ir pradėjus papildomai vartoti topiramatą, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau nei buvo prieš pradedant vartoti topiramatą (po 250400 mg per parą) (atitinkamai 90 % ir 54 %). Pradėjus kartu su risperidonu papildomai vartoti topiramatą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo somnolencija (atitinkamai 27 % ir 12 %), parestezija (atitinkamai 22 % ir 0 %) ir pykinimas (atitinkamai 18 % ir 9 %).
Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų HCTZ (25 mg kas 24 val.) ir topiramato (96 mg kas 12 val.) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys rodo, kad HCTZ pradėjus vartoti kartu su topiramatu, topiramato Cmax padidėjo 27 %, o AUC – 29 %. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę. HCTZ pusiausvyros apykaitos farmakokinetika, vartojant kartu topiramatą, reikšmingai nepakito. Po topiramato ar HCTZ pavartojimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys parodė kalio koncentracijos serume sumažėjimą, kuris būna dar didesnis, jeigu HCTZ vartojamas kartu su topiramatu.
Metforminas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų metformino ir topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys parodė, kad metforminą vartojant kartu su topiramatu, metformino vidutinė Cmax ir vidutinis AUC0-12 val. padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %. Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax. Klinikinė topiramato poveikio metformino farmakokinetikai reikšmė yra neaiški. Kartu su metforminu per burną pavartoto topiramato klirensas iš plazmos sumažėja. Klirenso pokyčio mastas nežinomas. Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.
Topiramat Orion pradėjus papildomai vartoti arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą metforminu gydomiems pacientams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Pioglitazonas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų topiramato ir pioglitazono pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Pioglitazono AUCτ55 sumažėjo 15 %, o Cmax55 nepakito. Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas. Be to, aktyvaus hidroksimetabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyvaus ketometabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo 60 %. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Paskyrus papildomai vartoti Topiramat Orion gydant pioglitazonu arba paskyrus papildomai vartoti pioglitazoną Topiramat Orion gydomiems pacientams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Gliburidas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su 2 tipo diabeto pacientais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų gliburido (5 mg per parą) ir topiramato (150 mg per parą) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %. Aktyvių metabolitų 4transhidroksigliburido (M1) ir 3cishidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %. Vartojant kartu gliburidą, topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika nepakito.
Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama paciento diabeto būklė.
Kitokio pobūdžio sąveika
Vaistiniai preparatai, kurie skatina inkstų akmenligę
Topiramat Orion vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika. Vartojant Topiramat Orion, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Valproinė rūgštis
Skiriant topiramatą kartu su valproine rūgštimi pacientams, kurie gerai toleravo pavienius preparatus, išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos. Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų. Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos. Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta.
Buvo pranešta apie hipotermiją, apibrėžiamą kaip netyčinis kūno pagrindinės temperatūros sumažėjimas iki < 35°C, susijusią su gretutiniu topiramato ir valproinės rūgšties (VPR) vartojimu kartu su pasireiškusia hiperamonemija arba be jos. Šis nepageidaujamas poveikis pacientams, vartojantiems topiramato kartu su valproine rūgštimi, gali atsirasti pradėjus gydymą topiramatu arba padidinus topiramato paros dozę.
Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.
Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka | ||||
|---|---|---|---|---|
Kartu vartojamas vaistinis preparatas | Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracijaa | Topiramato koncentracijaa | ||
Amitriptilinas | ↔ 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC | NT | ||
Dihidroergotaminas (per burną ar po oda) | ↔ | ↔ | ||
Haloperidolis | ↔ 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC | NT | ||
Propranololis | ↔ 17 % padidėja 4OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax | 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.) | ||
Sumatriptanas (per burną ar po oda) | ↔ | NT | ||
Pizotifenas | ↔ | ↔ | ||
Diltiazemas | 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM* | 20 % padidėja AUC | ||
Venlafaksinas | ↔ | ↔ | ||
Flunarizinas | 16 % padidėja AUC (50 mg TPM kas 12 val.)b | ↔ | ||
a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.
↔ = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
NT = netirta.
*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = Ndemetildiltiazemas.
b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
JK nėščiųjų registro ir Šiaurės Amerikos antiepilepsinių vaistinių preparatų (ŠAAEVP) nėščiųjų registro duomenys rodo, kad kūdikiams, kurių motinoms pirmuoju nėštumo trimestru buvo taikoma monoterapija topiramatu, padidėja apsigimimų (pvz., kaukolės ir veido defektų, tokių kaip gomurio ar lūpos nesuaugimas ar hipospadija, bei įvairių organų sistemų anomalijų) rizika.
ŠAAEVP nėščiųjų registro duomenys rodo, kad monoterapijos topiramatu atveju sunkių apsigimimų rizika, palyginti su referentinės antiepilepsinių vaistinių preparatų nevartojusių moterų grupės duomenimis, padidėja maždaug 3 kartus. Be to, po gydymo topiramatu, palyginti su referentinės grupės duomenimis, naujagimiai dažniau gimsta mažo kūno svorio (<2500 gramų).
Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika yra didesnė.
Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir apsvarstytų kitas gydymo galimybes.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).
Epilepsijos indikacija
Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Migrenos profilaktikos indikacija
Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyriuje skyrelį „Geriamieji kontraceptikai“).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Topiramatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, svaigulį ar kitokius susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos „*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Labai dažnas≥ 1/10
Dažnasnuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažnasnuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Retasnuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, svaigulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.
1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
Organų sistemų klasės | Labai dažnos | Dažnos | Nedažnos | Retos | Dažnis nežinomas | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringi-tas* | ||||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija. | Neutropenija* | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Jautrumo padidėjimas | Alerginė edema*, junginės edema*. | |||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija, apetito sumažėjimas. | Metabolinė acidozė, hipokalemija, apetito padidėjimas, polidipsija. | Hiperchlore-minė acidozė | ||||
Psichikos sutrikimai | Depresija | Sulėtėjęs mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvu-mas, nuotaikos pokytis, susijaudini-mas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys. | Mąstymas apie savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika. | Manija, orgazmo nebuvimas, panikos sutrikimas, lytinio susijaudini-mo sutrikimas, nevilties jausmas*, nenormalus orgazmas, hipomanija, orgazmo pojūčio susilpnėji-mas. | |||
Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, somnolencija, svaigulys. | Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomoto-rinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija. | Sąmonės pritemimas, grand mal tipo traukuliai, regėjimo lauko defektas, sudėtiniai (kompleksiniai) daliniai (židininiai) priepuoliai, kalbos sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, apalpimas, jutimų sutrikimas, seilėtekis, pernelyg didelis mieguistumas, negalėjimas kalbėti, pasikartojimas kalbant, hipokinezė, diskinezija, padėties svaigulys, bloga miego kokybė, deginimo pojūtis, jutimų išnykimas, uoslės iškrypimas, smegenėlių sutrikimo sindromas, jutimų sutrikimas, skonio jautrumo sumažėjimas, stuporas, nerangumas, aura, skonio pojūčio netekimas, rašymo sutrikimas, kalbos sutrikimas, periferinė neuropatija, presinkopė, distonija, formikacija. | Įgyto sugebėjimo atlikti tikslingus judesius išnykimas, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, hiperestezija, uoslės jautrumo sumažėjimas, kvapų nejutimas, drebulys, nejudrumas, nereagavi-mas į dirgiklius. | |||
Akių sutrikimai | Miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas. | Regėjimo aštrumo sumažėjimas, skotoma, trumparegystė*, nenormalus jutimas akyje*, akies sausumas, fotofobija, voko spazmas, sustiprėjęs ašarojimas, patologinė šviesos baimė, vyzdžio išsiplėtimas, senatvinė tolregystė. | Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, glaukoma, akomodaci-jos sutrikimas, sutrikęs regėjimo ryškumo suvokimas, žaižaruojanti skotoma, akies voko edema*, aklumas naktį, regėjimo pablogėjimas nesant organinio pažeidimo akyje. | Uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*. | |||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo), ūžesys, ausies skausmas. | Kurtumas, kurtumas viena ausimi, neurosensorinis kurtumas, ausies diskomfortas, klausos sutrikimas. | |||||
Širdies sutrikimai | Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija. | ||||||
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą. | Raynaud fenomenas | |||||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, skystos išskyros iš nosies. | Dusulys dėl įtampos, pernelyg suaktyvėjusi prienosinių ančių sekrecija, prikimimas. | Kosulys | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas. | Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, skrandžio diskomfor-tas, burnos parestezija, gastritas, pilvo diskomfor-tas. | Pankreatitas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastrooezofaginio refliukso liga, apatinės pilvo dalies skausmas, burnos hipestezija, kraujavimas iš dantenų, pilvo pūtimas, epigastrinis diskomfortas, pilvo jautrumas, pernelyg sustiprėjęs seilių išskyrimas, burnos skausmas, blogas kvapas iš burnos, liežuvio skausmas. | ||||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas. | ||||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, išbėrimas, niežėjimas. | Neprakaitavimas, veido hipestezija, dilgėlinė, raudonė, generalizuotas niežėjimas, dėminis išbėrimas, odos spalvos pokytis, alerginis dermatitas, veido patinimas. | Stivenso - Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė. | Toksinė epidermio nekrolizė* | |||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas. | Sąnarių patinimas*, skeleto raumenų sąstingis, šono skausmas, raumenų nuovargis. | Galūnių diskomfor-tas* | ||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų akmenligė, dažnas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis. | Akmenys šlapimo takuose, šlapimo nelaikymas, hematurija, nelaikymas, poreikis skubiai pasišlapinti, inkstų diegliai, inkstų skausmas. | Akmenys šlaplėje, inkstų kanalėlių acidozė*. | ||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas. | ||||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Pireksija, astenija, dirglumas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, negalavimas. | Hipertermija, troškulys, į gripą panašus negalavimas*, vangumas, galūnių šaltumas, apsvaigimo pojūtis, įtampos jutimas. | Veido edema, kalcinozė. | |||
Tyrimai | Svorio sumažėjimas | Svorio padidėjimas* | Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas. | Bikarbonatų koncentraci-jos kraujyje sumažėjimas. | |||
Socialinės aplinkybės | Nesugebėjimas mokytis | ||||||
* Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie NRV, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Vaikų populiacija
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (≥ 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV:
- apetito sumažėjimas;
- apetito padidėjimas;
- hiperchloreminė acidozė;
- hipokalemija;
- nenormalus elgesys;
- agresyvumas;
- apatija;
- negalėjimas užmigti;
- mąstymas apie savižudybę;
- dėmesio sutrikimas;
- letargija;
- cirkadinio miego ritmo sutrikimas;
- bloga miego kokybė;
- sustiprėjęs ašarojimas;
- sinusinė bradikardija;
- nenormali savijauta;
- eisenos sutrikimas.
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV:
- eozinofilija;
- psichomotorinis hiperaktyvumas;
- galvos sukimasis;
- vėmimas;
- hipertermija;
- pireksija;
- nesugebėjimas mokytis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Požymiai ir simptomai
Gauta pranešimų apie topiramato perdozavimą. Pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: traukuliai, mieguistumas, kalbos sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, mąstymo sutrikimas, letargija, nenormali koordinacija, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, susijaudinimas, svaigulys ir depresija. Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.
Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Gydymas
Ūminio apsinuodijimo topiramatu atveju, jeigu vaistinio preparato nuryta neseniai, reikia nedelsiant ištuštinti skrandį plaunant arba sužadinant vėmimą. Aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą in vitro. Reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pacientui vartoti daug skysčių. Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos; preparatai migrenai gydyti, ATC kodas – N03AX11.
Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu. Tikslus topiramato traukulių slopinamojo poveikio ir profilaktinio poveikio migrenai mechanizmas nėra žinomas. Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.
Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos. Tai rodo, jog priklausomai nuo būklės vaistas blokuoja natrio kanalus. Topiramatas didina gama aminosviesto rūgšties (GASR) GASRA receptorių aktyvinimo dažnį ir sustiprina GASR sukeliamą chloro jonų patekimą į neuronus. Tai rodo, kad topiramatas sustiprina šios slopinamosios pernašos sistemos aktyvumą.
Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį. Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfaamino3hidroksi5metilisoksazolo4propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos NmetilD-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui. Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.
Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus. Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, topiramatas slopino stipriausio elektrošoko sukeltus traukulius (MES) žiurkėms ir pelėms ir buvo veiksmingas graužikų epilepsijos modeliuose, įskaitant žiurkėms sukeltos spontaninės epilepsijos, pasireiškiančios toniniais ar panašiais į absansus priepuoliais, ar žiurkėms, kurioms toniniai ar kloniniai traukuliai buvo sukelti elektros srove dirginant migdolinį kūną arba sukeliant bendrą išemiją. Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.
Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis. Gerai kontroliuojamųjų papildomo gydymo tyrimų duomenimis, topiramato koncentracijos plazmoje ryšio su gydymo veiksmingumu nepastebėta. Tolerancija žmogaus organizme nepasireiškė.
Absanso tipo priepuoliai
Buvo atlikti du nedideli vienos grupės tyrimai su 4–11 metų amžiaus vaikais (CAPSS-326 ir TOPAMAT-ABS-001). Viename tyrime dalyvavo 5 vaikai, o kitame dalyvavo 12 vaikų iki šis tyrimas buvo nutrauktas dėl terapinio poveikio stokos. Tyrimuose naudotos dozės buvo apytiksliai iki 12 mg/kg/parai tyrime TOPAMAT-ABS-001 ir maksimali mažesnės 9 mg/kg/parai arba 400 mg/parai tyrime CAPSS-326. Šie tyrimai nesuteikia pakankamo įrodymo pasiekti išvadą apie veiksmingumą ir saugumą vaikų populiacijoje.
5.2Farmakokinetinės savybės
Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.
Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas. Klinikinių tyrimų duomenimis pastovaus vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ryšio su jo veiksmingumu ar nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Absorbcija
Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas. Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 23 valandas (Tmax).
Pagal su šlapimu pašalintą radioaktyvumo kiekį vidutiniškai yra absorbuojama ne mažiau kaip 81 % per burną pavartotos 100 mg 14C topiramato dozės. Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 1317 % topiramato. Nustatyta, kad nedaug topiramato gali prisijungti prie eritrocitų (arba eritrocituose), ši prisijungimo vieta yra prisotinama, kai koncentracija plazmoje yra daugiau kaip 4 μg/ml. Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei. Vartojant 1001200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,550,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Biotransformacija
Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %). Pacientų, vartojančių kartu kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie sužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, organizme metabolizuojama iki 50 % topiramato. Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos. Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo. Ištyrus du metabolitus, kurių cheminė struktūra buvo labiausiai panaši į topiramato, buvo nustatyta, kad jų traukulius slopinantis poveikis yra arba labai silpnas, arba visiškai nepasireiškia.
Eliminacija
Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės). Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Vartojant 50 mg arba 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis klirensas pro inkstus buvo atitinkamai maždaug 18 ml/min. ir 17 ml/min. Yra duomenų, kad topiramatas yra reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose. Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo. Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 2030 ml/min.
Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti. Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmoje pusiausvyros apykaitos koncentracija atsiranda per 48 paras. Sveikų asmenų, gėrusių kartotines 100 mg dozes 2 kartus per parą, plazmoje vidutinė Cmax buvo 6,76 μg/ml. Vartojant kartotines 50 mg ar 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje truko maždaug 21 val.
Vartojant kartotines 100400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (CLCR ≤ 70 ml/min.), plazmos ir pro inkstus sumažėja. Klirensas iš pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, plazmos taip pat sumažėja. Dėl to galima tikėtis, kad, pavartojus tokią pat preparato dozę, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginus su asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu.
Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, plazmos sumažėja.
Topiramato klirensas iš senyvų pacientų, kurie neserga gretutine inkstų liga, plazmos nepakinta.
Vaikų populiacija (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)
Topiramato farmakokinetika vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizme yra linijinė, klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei. Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis. Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų. Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams). Pelių patelėms vartojant 500 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu pasireiškė vaisiaus svorio ir griaučių kaulėjimo sumažėjimas. Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.
Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai) – vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes. Tyrimų su triušiais duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms pasireiškė vartojant mažesnes kaip 10 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu embrionui ar vaisiui (letališkumo padidėjimu) – vartojant mažesnes kaip 35 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (šonkaulių ir stuburo apsigimimai) – vartojant 120 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais. Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.
Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Polisorbatas 80
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 50 mg ir 100 mg)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 200 mg)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Baltas matinis DTPE buteliukas su polipropileno dangteliu ir desikanto silikagelio paketėliu.
60 ir 100 plėvele dengtų tablečių dydžio pakuotėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Topiramat Orion 25 mg
N60 – LT/1/08/1322/001
N100 – LT/1/08/1322/002
Topiramat Orion 50 mg
N60 – LT/1/08/1322/003
N100 – LT/1/08/1322/004
Topiramat Orion 100 mg
N60 – LT/1/08/1322/005
N100 – LT/1/08/1322/006
Topiramat Orion 200 mg
N60 – LT/1/08/1322/007
N100 – LT/1/08/1322/008
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. spalio mėn. 29 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. lapkričio mėn. 25 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. lapkričio mėn. 25 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Orion Corporation Orionintie 1FI-02200 EspooSuomijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSDĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTopiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės Topiramatum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės:Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės:Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės:Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės:Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Pakuotės lapelyje rasite daugiau informacijos.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė60 plėvele dengtų tablečių100 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm-MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooSuomija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Topiramat Orion 25 mg N60 – LT/1/08/1322/001N100 – LT/1/08/1322/002Topiramat Orion 50 mg N60 – LT/1/08/1322/003N100 – LT/1/08/1322/004Topiramat Orion 100 mg N60 – LT/1/08/1322/005N100 – LT/1/08/1322/006Topiramat Orion 200 mg N60 – LT/1/08/1322/007N100 – LT/1/08/1322/00813.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTopiramat Orion 25 mgTopiramat Orion 50 mgTopiramat Orion 100 mgTopiramat Orion 200 mgB. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
- Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės
- Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės
- Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Topiramatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion
3.Kaip vartoti Topiramat Orion
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Topiramat Orion
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas
Topiramat Orion priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:
- vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
- kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
- suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.
2.Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion
Topiramat Orion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, jeigu:
- sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
- diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
- sergate kepenų liga;
- sergate akių liga, ypač glaukoma;
- yra augimo sutrikimų;
- suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
- esate nėščia arba galite pastoti (daugiau informacijos žr. skyrelyje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramat Orion.
Vartojant Topiramat Orion, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Ypač mažiems vaikams esantiems aukštos temperatūros aplinkoje ir gydomiems Topiramat Orion, gali sumažėti prakaitavimas ir pakilti kūno temperatūra.
Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramat Orion, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dėmesio! Pakuotėje yra sausiklio maišelis. Neprarykite.
Kiti vaistai ir Topiramat Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramat Orion gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramat Orion dozę.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
tablečių nuo pastojimo. Topiramat Orion gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.
Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramat Orion, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.
Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Topiramat Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Topiramat Orion galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramat Orion, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramat Orion, alkoholio vartoti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramat Orion. Nėštumo metu vartojant Topiramat Orion, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramat Orion nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramat Orion vartoti migrenos profilaktikai negalima.
Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramat Orion, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Topiramat Orion, gali pasireikšti svaigulys, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.
Topiramat Orion sudėtyje yra laktozės
Jei jūsų gydytojas yra sakęs, kad jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą susisiekite su savo gydytoju.
3.Kaip vartoti Topiramat Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Topiramat Orion vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramat Orion dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
Reikia nuryti visą Topiramat Orion tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
Topiramat Orion galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramat Orion.
Ką daryti pavartojus per didelę Topiramat Orion dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti traukuliai, apsnūdimas, kalbos sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, sutrikęs mąstymas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija, sąmonės aptemimas, mažas kraujospūdis, pilvo skausmas, susijaudinimas, svaigulys ir depresija.
Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramat Orion vartojate kartu su kitais vaistais.
Pamiršus pavartoti Topiramat Orion
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Topiramat Orion
Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- traukuliai (priepuoliai);
- nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija;
- dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios);
- inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą);
- susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas;
- kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- glaukoma – skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą.
Kitas šalutinis poveikis nurodytas toliau, jei jis pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas;
- dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas;
- mieguistumas, nuovargis;
- svaigulys;
- pykinimas, viduriavimas;
- kūno svorio netekimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius);
- alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė);
- apetito netekimas, sumažėjęs apetitas;
- agresija, jaudinimasis, pyktis;
- sunkumas užmigti ar miegoti;
- kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba;
- nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant;
- sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis;
- sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas;
- nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai;
- regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį;
- sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas;
- dusulys;
- kraujavimas iš nosies;
- karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas;
- vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija;
- sausa burna;
- plaukų slinkimas;
- niežėjimas;
- sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas;
- kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje;
- padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje;
- padidėjęs apetitas;
- pakili nuotaika;
- daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė);
- emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis;
- skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos;
- neramumas, hiperaktyvumas;
- sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas;
- sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai;
- alpimas;
- nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis;
- pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas;
- neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį;
- sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys;
- susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi;
- retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje;
- žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topamax vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti);
- paraudimas, šilumos pojūtis;
- pankreatitas (kasos uždegimas);
- pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas;
- kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos;
- pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys;
- odos spalvos pokytis;
- raumenų sąstingis, skausmas šone;
- kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas;
- sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas;
- į gripo panašūs simptomai;
- šalti rankų ir kojų pirštai;
- girtumo pojūtis;
- nesugebėjimas mokytis.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- nenormaliai pakili nuotaika;
- sąmonės netekimas;
- aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas;
- tingi akis;
- akių ir srities aplink akis patinimas;
- kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje;
- kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas;
- Stivenso-Džonsono sindromas, gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu;
- nenormalus odos kvapas;
- diskomfortas jūsų rankose ar kojose;
- inkstų sutrikimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui;
- toksinė epidermio nekrozė, gyvybei pavojinga būklė susijusi su, tačiau sunkesnė negu Stivenso-Džonsono sindromas, apibūdinama išplitusiu odos pūslėjimu ir išorinių odos sluoksnių nusilupimu (žr. retas šalutinis poveikis).
Vaikai ir paaugliai
Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems. Vis dėlto, kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams yra nustatomi dažniau ir (arba) vaikams gali būti sunkesni negu suaugusiems. Tarp šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkesni, yra sumažėjęs prakaitavimas arba jo išnykimas ir rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas. Tarp šalutinių poveikių, kurie gali dažniau pasitaikyti vaikams, yra viršutinių kvėpavimo takų ligos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Topiramat Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pastebėjus spalvos pasikeitimo ar gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Topiramat Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg topiramato.
- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80, taip pat yra geltonojo geležies oksido E172 (50 mg ir 100 mg tabletėse) bei raudonojo geležies oksido E172 (200 mg tabletėse).
Topiramat Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta „E”.
Topiramat Orion 25 mg: baltos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „22”.
Topiramat Orion 50 mg: šviesiai geltonos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „33”.
Topiramat Orion 100 mg: tamsiai geltonos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „23”.
Topiramat Orion 200 mg: rausvos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „24”.
Pakuotės dydžiai: 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių DTPE buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Orion Pharma Kubiliaus 6 LT 08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499 |
|---|
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Čekija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg potahované tablety
Danija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estija: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Suomija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Vokietija: TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Vengrija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta
Latvija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija:Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane
Slovakija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety
Švedija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-25
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Topiramatas |
| Vaisto stiprumas | 25mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1322 |
| Registratorius | Orion Corporation, Suomija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.10.29 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.11.25 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Man reikia mesti gerti!
- Kodėl?
- Ar pameni praeitų metų vasarą?
- Nu taip.
- O aš ne!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?