Estradiolis;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis;, 3mg;2mg+2mg;2mg+3mg;1mg;, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Estradiolis;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis;
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA- VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
- FARMACINĖ FORMA
- KLINIKINĖ INFORMACIJA
- Terapinės indikacijos
Priimant sprendimą skirti Qlaira, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Qlaira, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Kaip vartoti Qlaira
Tabletės turi būti geriamos ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Reikia vartoti po vieną tabletę 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama suvartojus paskutinę ankstesnio dėklo tabletę. Kraujavimas dažniausiai prasideda vartojant paskutines dėklo tabletes ir prieš pradedant kitą dėklą gali būti nepasibaigęs. Kai kurioms moterims kraujavimas prasideda suvartojus pirmąsias naujo dėklo tabletes.Kaip pradėti vartoti Qlaira
- Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
- Keičiant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus [SGK]), makšties žiedą ar transderminį pleistrą.
Qlaira reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, sudėtyje turinčios veikliųjų medžiagų). Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Qlaira reikia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną.
- Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdos ertmę sistemą (VGES)
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGES, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais pirmąsias 9 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Moteriai reikia patarti pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 9 dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Užmirštų (baltų) placebo tablečių galima nepaisyti. Tačiau pacientė turi jas išmesti, kad netyčia neprailgintų pertraukos tarp veikliųjų tablečių vartojimo.
Toliau pateikta informacija taikoma tik pamiršus išgerti veikliųjų tablečių.
Jei pavėluota išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia ją išgerti iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei pavėluota išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku.
Priklausomai nuo ciklo dienos, kai pacientė pamiršo išgerti tabletę (išsamesnę informaciją žr. žemiau pateiktoje lentelėje), reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., barjerinėmis, t. y. prezervatyvais), vadovaujantis šiais principais:
| DIENA | Spalva Estradiolio valerato (EV) ir dienogesto (DNG) kiekis |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
| ||||||
| 1824 | Šviesiai geltonos tabletės (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) |
| ||||||
| 2526 | Tamsiai raudonos tabletės (1,0 mg EV) |
| ||||||
| 2728 | Baltos tabletės (placebas) |
|
Vaikų populiacija
Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atvejais
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimui, viduriavimui), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.Jei išgėrus veikliąją tabletę per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, atitinkamą(-as) tabletę(-es) ji turi imti iš naujos pakuotės.- Kontraindikacijos
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Esami ar buvę kepenų navikai (tiek gerybiniai, tiek piktybiniai).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Qlaira tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Qlaira vartojimą.
Epidemiologinių estradiolio ar estradiolio valerato turinčių SGK poveikio tyrimų neatlikta. Visi toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra nustatyti remiantis etinilestradiolio turinčių SGK klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis. Ar šie įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka ir Qlaira, nežinoma.Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Dar nežinoma, kokia rizika yra vartojant Qlaira, palyginti su šiais mažesnės rizikos vaistiniais preparatais. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 612 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE.
Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
12 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose.VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
Qlaira negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
|---|---|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Qlaira vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Qlaira negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
|---|---|
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis | |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
- Kitos būklės
Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Ypač atidžiai reikia stebėti ligones, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, nes, pavartojus Qlaira, gali padidėti estrogenų koncentracija.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra ne daugiau nei 50 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį.Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Qlaira, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Qlaira keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pvz., užmirštama išgerti veikliųjų tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei vartojant veikliųjų tablečių atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.Remiantis palyginamojo klinikinio tyrimo metu pildytais pacienčių kalendoriais, tarpciklinis kraujavimas pasireiškė nuo 10 iki 18 % Qlaira vartojančių moterų.
Qlaira vartojančioms moterims, nors ir nepastojusioms, gali pasireikšti amenorėja. Remiantis pacienčių kalendoriais, amenorėja pasireiškia vidutiniškai 15% ciklų.
Jei iki tol Qlaira buvo vartojama tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Jei prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo nutraukimo kraujavimo, Qlaira buvo vartojama nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant Qlaira vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Literatūros duomenimis buvo pranešta apie bendras arba klinikinių tyrimų metu pastebėtas SGK žemiau išvardintas sąveikas.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis Qlaira
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra mikrosomų fermentų induktoriai, gali sustiprėti lytinių hormonų klirensas ir tai gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo.
Valdymas
Fermentų indukcija gali būti stebima jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija įprastai stebima keliomis pirmosiomis gydymo savaitėmis. Nutraukus gydymą vaistu, fermentų indukcija gali išsilaikyti 4 savaites.
Trumpalaikis gydymas
Moterys, gydomos fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kartu su SGK turi laikinai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Barjerines kontracepcijos priemones reikia taikyti visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, reikia tabletes be veikliųjų medžiagų išmesti ir iš karto pradėti naują pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.
Ilgalaikis gydymas
Moterims, gydomoms fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama taikyti kitokius patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Medžiagos, skatinančios SGK klirensą (skatinančios fermentus ir todėl mažinančios SGK veiksmingumą), pvz.:
Barbitūratai, bozentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir ŽIV gydymui naudojami preparatai (ritonaviras, nevirapinas ir efavirenzas), galbūt ir felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir preparatai, kurių sudėtyje yra augalinio vaisto – jonažolės (Hypericum perforatum).
Klinikinio tyrimo metu stiprus citochromo P450 (CYP) 3A4 induktorius rifampicinas nulėmė reikšmingą dienogesto ir estradiolio pusiausvyrinės koncentracijos bei sisteminės ekspozicijos sumažėjimą. Dienogesto ir estradiolio AUC (0–24 val.) pusiausvyrinės koncentracijos sąlygomis sumažėjo atitinkamai 83% ir 44%.
Medžiagos, įvairiai veikiančios SGK klirensą:
Kartu su SGK vartojami ŽIV/HCV proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiais gali būti kliniškai reikšmingi.
Todėl būtina peržiūrėti informaciją apie vaisto išrašymą ŽIV/HCV vaistų vartojimo metu, siekiant išskirti galimas sąveikas ir su tuo susijusias vartojimo rekomendacijas. Esant bet kokioms abejonėms, gydymo proteazių inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais metu, reikia naudoti papildomą barjerinę kontracepciją.
Medžiagos, trukdančios sudedamųjų hormoninių kontraceptikų poveikiui (fermentų inhibitoriai)
Dienogestas yra CYP3A4 substratas.Žinomi CYP3A4 fermento inhibitoriai, pvz., azolo priešgrybeliniai preparatai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys gali didinti dienogesto kiekį plazmoje.- Klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis, nustatyta padidėjusi pusiausvyrinė dienogesto ir estradiolio koncentracija plazmoje. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 fermento inhibitorių ketokonazolą, dienogesto ir estradiolio AUC (024 val.) pusiausvyrinės koncentracijos sąlygomis padidėjo atitinkamai 186% ir 57%. Kartu vartojant vidutinio poveikio inhibitorių eritromiciną, dienogesto ir estradiolio AUC (0–24 val.) pusiausvyrinės koncentracijos sąlygomis padidėjo atitinkamai 62% ir 33%. Šių sąveikų klinikinė reikšmė nežinoma.
Kitos sąveikų formos
- Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
- Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Qlaira vartoti negalima.
Jei moteris pastoja vartodama Qlaira, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau didelės apimties epidemiologinių tyrimų su etinilestradiolio turinčiais SGK duomenimis, prieš nėštumą SGK vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nepadidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą SGK vartojusių nėštumo metu, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais duomenys toksinio poveikio reprodukcijai rizikos nerodo (žr. 5.3 skyrių).
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Qlaira (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
ŽindymasSGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų kiekiai gali būti išskiriami su motinos pienu. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.VaisingumasQlaira vartojama apsisaugoti nuo nėštumo. Informaciją apie vaisingumo atsistatymą žr. 5.1 skyriuje.- Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- Nepageidaujamas poveikis
| Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) |
|---|---|---|---|
| Infekcijos ir infestacijos | Grybelinė infekcija Vulvovaginalinė grybelinė infekcija1Makšties infekcija | Kandidozė Burnos pūslelinėDubens uždegiminė ligaGalimas akies histoplazmozės sindromas Tinea versicolorŠlapimo takų infekcijaBakterinis makšties uždegimas | |
| Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs apetitas | Skysčių kaupimasis Hipertrigliceridemija | |
| Psichikos sutrikimai | Depresija ar prislėgta nuotaikaEmocinis sutrikimas2NemigaSumažėjęs lytinis potraukis3 Psichikos sutrikimaiNuotaikos pokyčiai4 | AgresijaNerimas DisforijaPadidėjęs lytinis potraukisNervingumas KošmaraiNeramumasMiego sutrikimai Stresas | |
| Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas 5 | SvaigulysMigrena6 | Dėmesio sutrikimaiParastezijaGalvos svaigimas |
| Akių sutrikimai | Kontaktinių lęšių netoleravimas Akių sausumasPaburkimas aplink akis | ||
| Širdies sutrikimai | Miokardo infarktasPalpitacijos | ||
| Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimasHipertenzija | Kraujuojantis mazginis venų išsiplėtimas Venų tromboembolija (VTE)Arterijų tromboembolija (ATE)HipotenzijaPaviršinis flebitasVenų skausmas | |
| Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas7Pykinimas | ViduriavimasVėmimas | Vidurių užkietėjimasBurnos džiūvimasDispepsijaGastroezofaginio refliukso liga |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėję kepenų fermentų aktyvumo rodikliai8 | Židininė mazginė kepenų hiperplazijaLėtinis cholecistitas | |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai9 | AlopecijaHiperhidrozė Niežėjimas10Išbėrimas11 | Alerginės odos reakcijos12 Chloazma (rudmė)DermatitasHirsutizmasHipertrichozėNeurodermatitasPigmentacijos sutrikimaiSeborėjaOdos sutrikimas13 |
| Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Nugaros skausmasŽandikaulio skausmasSunkumo pojūtis | |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Skausmas šlapimo takuose | ||
| Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Amenorėja Diskomfortas krūtyse14 DismenorėjaTarpciklinis kraujavimas (metroragija) 15 | Krūtų padidėjimas16Krūties augliai Gimdos kaklelio displazija Disfunkcinis kraujavimas iš gimdos DispareunijaFibrocistinė krūtų liga Menoragija Menstruacijų sutrikimaiKiaušidės cistos Dubens skausmasPremenstruacinis sindromasGimdos lejomioma Gimdos spazmaiKraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą17Išskyros iš makšties Vulvovaginalinis sausumas | Nenormalus nutraukimo kraujavimasGerybinė krūties neoplazija Krūties vėžys in situKrūties cistosIšskyros iš krūtiesGimdos kaklelio polipaiGimdos kaklelio eritemaKraujavimas lytinio akto metuGalaktorėjaIšskyros iš lyties organųHipomenorėjaMėnesinių vėlavimasKiaušidės cistos plyšimas Makšties kvapasVulvovaginalinis deginimo pojūtis Vulvovaginalinis diskomfortas |
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Limfadenopatija | ||
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | AstmaDusulysKraujavimas iš nosies | ||
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | NuovargisDirglumas Edema18 | Krūtinės skausmasBendras negalavimasKarščiavimas | |
| Tyrimai | Padidėjęs svoris | Svorio mažėjimasKraujospūdžio pokyčiai19 | Gimdos kaklelio tepinėlio patologija |
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Amenorėjos ir tarpciklinio kraujavimo (remiantis pacienčių kalendoriais) pasireiškimas apibendrinamas 4.4 skyriuje „Mėnesinių ciklo kontrolė“.
Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami poveikiai, nustatyti SGK vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje:- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono (Crohn) liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- chloazma (rudmė);
- dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;
- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
- Perdozavimas
- FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
- Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, cikliniai preparatai
ATC kodas: G03AB08Europos Sąjungoje ir JAV/Kanadoje atliktuose klinikiniuose tyrimuose su Qlaira buvo apskaičiuoti šie Pearl indeksai: Pearl indeksas (18–50 metų pacientėms)Metodo nepatikimumas: 0,42 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 0,77)Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 0,79 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,23)Pearl indeksas (18–35 metų pacientėms)Metodo nepatikimumas: 0,51 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo: 0,97)Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 1,01 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,59)Kontraceptinis SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekrecijos ir gimdos gleivinės pokyčiai. 3 ciklų ovuliacijos slopinimo tyrimo metu gydymas Qlaira daugumai moterų slopino folikulų vystymąsi. Per pirmąjį ciklą po gydymo kiaušidžių aktyvumas atsistatė iki buvusio prieš gydymą. Qlaira yra dozuojama, palaipsniui mažinant estrogenų kiekį ir palaipsniui didinant progestinų kiekį. Šį dozavimo režimą galima taikyti gydant gausų mėnesinių kraujavimą, kai nėra organinės patologijos (šie simptomai kartais vadinami disfunkciniu kraujavimu iš gimdos [DKG]).Siekiant įvertinti Qlaira veiksmingumą ir saugumą DKG simptomų turinčioms moterims, kurios pageidavo geriamosios kontracepcijos, buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti atsitiktinės atrankos panašaus dizaino tyrimai. Iš viso 269 moterims atsitiktinės atrankos būdu buvo skirta Qlaira arba placebas.Po 6 gydymo mėnesių per mėnesines netenkamo kraujo kiekio mediana sumažėjo 88% (nuo 142 ml iki 17 ml) Qlaira grupėje, palyginti su 24% (nuo 154 ml iki 117 ml) placebo grupėje.Po 6 gydymo mėnesių nuo visų DKG simptomų visiškai pasveikusių moterų dalis Qlaira grupėje sudarė 29%, palyginti su 2% placebo grupėje.Qlaira sudėtyje esantis estrogenas yra estradiolio valeratas, natūralaus žmogaus 17ß-estradiolio esteris (1 mg estradiolio valerato atitinka 0,76 mg 17ß-estradiolio). Šis estrogenas skiriasi nuo estrogeno etinilestradiolio ir jo pirmtako mestranolio, kurie naudojami kituose SGK, tuo, kad neturi etinil- grupės 17-alfa padėtyje.Dienogestas yra noretisterono derivatas, kuriam būdingas ne androgeninis, bet greičiau antiandrogeninis veikimas, atitinkantis maždaug vieną trečiąją ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi su žmogaus gimdos progesterono receptoriumi, nors jo giminingumas progesterono receptoriui santykinai sudaro tik 10 %. Nepaisant mažo giminingumo progesterono receptoriui, dienogestui būdingas stiprus progestogeninis poveikis in vivo. Reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio dienogesto poveikio in vivo nenustatyta.
Viename klinikiniame tyrime buvo tiriama endometriumo histologija moterims (n=218), kurios vartojo šį vaistinį preparatą 20 ciklų. Jokių patologinių rezultatų nebuvo nustatyta.
- Farmakokinetinės savybės
- Dienogestas
Santykinai didelė dienogesto dalis – 10% – cirkuliuoja laisva forma ir maždaug 90% yra nespecifiškai sujungta su albuminu. Dienogestas nesijungia prie specifinių pernašos baltymų LHJG ir KJG. Pavartojus į veną 85 µg 3H-dienogesto, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vd,ss), dienogesto pasiskirstymo tūris yra 46 l.
BiotransformacijaDienogestas yra beveik visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo (hidroksilinimo, konjugacijos) būdais, daugiausia veikiant CYP3A4. Farmakologiškai neaktyvūs metabolitai yra greitai pašalinami, todėl dienogestas yra pagrindinė plazmos frakcija, sudaranti maždaug 50% junginių, susidariusių iš cirkuliuojančio dienogesto. Pavartojus į veną 3H-dienogesto, bendras apskaičiuotas klirensas buvo 5,1 l/val.EliminacijaDienogesto pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 11 valandų. Didelė dalis dienogesto yra metabolizuojama ir tik 1% vaisto šalinama nepakitusiu pavidalu. Išgėrus 0,1 mg/kg dozę, ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra 3:1. 42% išgertos dozės pašalinama inkstų ekskrecijos būdu per pirmąsias 24 val. ir 63% – per 6 paras. Su šlapimu ir išmatomis per 6 paras iš viso pašalinama 86% dozės.. Pusiausvyrinės koncentracijos sąlygosLHJG koncentracija dienogesto farmakokinetikos neveikia. Vartojant tą pačią 3 mg dienogesto dozę kartu su 2 mg estradiolio valeratu, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 3 paras. Pusiausvyrinės koncentracijos sąlygomis mažiausia, didžiausia ir vidutinė dienogesto serumo koncentracija yra atitinkamai 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml ir 33,7 ng/ml. Nustatytas vidutinis kaupimosi santykis AUC (0-24 val.) yra 1,24.- Estradiolio valeratas
Išgertas estradiolio valeratas yra visiškai absorbuojamas. Estradiolio ir valerinės rūgšties skilimas vyksta žarnyno gleivinėje absorbcijos metu arba pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Taip susidaro estradiolis ir jo metabolitai estronas ir estriolis. 1-ą dieną išgėrus vieną tabletę, kurios sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato, didžiausia estradiolio koncentracija serume (70,6 pg/ml) susidaro per 1,5–12 valandų.
BiotransformacijaValerinė rūgštis labai greitai metabolizuojama. Apytiksliai 3% išgertos dozės yra tiesiogiai biologiškai pasisavinama estradiolio pavidalu. Daug estradiolio metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, o nemaža dozės dalis metabolizuojama jau virškinimo trakto gleivinėje. Įskaitant priešsisteminį metabolizmą kepenyse, maždaug 95% išgertos dozės metabolizuojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką. Pagrindiniai metabolitai yra estronas, estrono sulfatas ir estrono gliukuronidas.
Pasiskirstymas38 % estradiolio serume susijungia su LHJG, 60% su albuminais ir 2–3% cirkuliuoja laisva forma. Estradiolis gali šiek tiek indukuoti serumo LHJG koncentraciją, priklausomai nuo dozės. 21-ą vaistinio preparato vartojimo ciklo dieną LHJG apytiksliai sudarė 148% pradinės koncentracijos ir iki 28-os dienos (placebo fazės pabaigoje) sumažėjo iki 141% pradinės koncentracijos. Suleidus į veną, nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1,2 l/kg.
EliminacijaEstradiolio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra maždaug 90 min. Tačiau kai dozė išgeriama, situacija skiriasi. Dėl didelio cirkuliuojančių estrogeno sulfatų ir gliukuronidų kiekio ir enterohepatinės recirkuliacijos, išgėrus vaistinį preparatą, galutinis estradiolio pusinės eliminacijos laikas yra sudėtinis parametras, kuris priklauso nuo visų šių procesų ir gali būti nuo 13 iki 20 val.
Estradiolis ir jo metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu ir maždaug 10% išskiriama su išmatomis.
Pusiausvyrinės koncentracijos sąlygosEstradiolio farmakokinetikai turi įtakos LHJG koncentracija. Jaunoms moterims nustatomą estradiolio kiekį plazmoje sudaro endogeninis estradiolis ir estradiolis, gaunamas vartojant Qlaira. Per gydymo ciklo fazę, kai vartojama 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia ir vidutinė estradiolio koncentracija serume yra atitinkamai 66,0 pg/ml ir 51,6 pg/ml. Per visą 28 dienų ciklą mažiausia estradiolio koncentracija išlieka stabili ir svyruoja tarp 28,7 pg/ml ir 64,7 pg/ml.
Ypatingos populiacijos
Pacientėms, kurioms yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Qlaira farmakokinetika nebuvo tirta.
- Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
- FARMACINĖ INFORMACIJA
- Pagalbinių medžiagų sąrašas
| Veikliosios plėvele dengtos tabletės | Placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės |
|---|---|
| Tabletės šerdis: | |
| Laktozė monohidratasKukurūzų krakmolasPregelifikuotas kukurūzų krakmolasPovidonas K25 (E1201)Magnio stearatas (E572) | Laktozė monohidratasKukurūzų krakmolasPovidonas K25 (E1201)Magnio stearatas (E572) |
| Tabletės plėvelė: | |
| Hipromeliozė 2910 (E464)Makrogolis 6000Talkas (E553b)Titano dioksidas (E171)Raudonasis geležies oksidas (E172)ir (arba)Geltonas geležies oksidas (E172) | Hipromeliozė 2910 (E464)Talkas (E553b)Titano dioksidas (E171) |
- Nesuderinamumas
- Tinkamumo laikas
- Specialios laikymo sąlygos
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
- Pakuotė
- Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
- RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija
- RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1×28 – LT/1/09/1512/001
N3×28 – LT/1/09/1512/002
N6×28 – LT/1/09/1512/003
- RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. balandžio mėn. 06 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. rugsėjo mėn. 24 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. balandžio mėn. 7 d.http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Bayer Weimar GmbH und Co KGarbaBayer Pharma AG99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20,D-13342 Berlin, Muellerstrasse 170-178VokietijaVokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSDĖKLAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qlaira plėvele dengtos tabletės
Estradioli valeras / Dienogestum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokios tabletės šia tvarka:
2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 3 mg estradiolio valerato;
5 raudonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto;
17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto;
2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 1 mg estradiolio valerato;
2 baltos tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės (Pastaba: ant išorinės plastikinės plėvelės pusės yra priklijuojamas lipdukas; pakuotės dydis: 1 dėklas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.)
3 × 28 plėvele dengtos tabletės (Pastaba: ant išorinės plastikinės plėvelės pusės yra priklijuojamas lipdukas; pakuotės dydis: 3 dėklai su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.)
6 × 28 plėvele dengtos tabletės (Pastaba: ant išorinės plastikinės plėvelės pusės yra priklijuojamas lipdukas; pakuotės dydis: 6 dėklai su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.)
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1×28 – LT/1/09/1512/001
N3×28 – LT/1/09/1512/002
N6×28 – LT/1/09/1512/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Qlaira
17.Papildoma informacija, išspausdinta ant dėklo (pagal PL)
Perskaitykite Qlaira pakuotės lapelį, prieš pradėdama vartoti tabletes. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip vartoti Qlaira?
Gerkite po vieną Qlaira tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes valgio metu arba nevalgiusi, bet turite jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Vadovaukitės rodyklės kryptimi ant dėklo, kol suvartosite 28 tabletes. Pradėkite naują dėklą nedarydama pertraukos.Kada yra galimybė, kad nebesate apsaugota nuo nėštumo?
- Jei pavėlavote daugiau nei 12 valandų išgerti tabletę arba jei užmiršote išgerti daugiau nei vieną šio dėklo tabletę
- Jei vėmėte arba stipriai viduriuojate
- Jei vartojate kitus vaistus
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ*
* Šis skyrius yra pateikiamas tik informacijai. „Dėklo pakuotė“ apima vidinę pakuotę, todėl šiam skyriui „duomenys nebūtini“.
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
< >
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
< >
3.TINKAMUMO LAIKAS
< >
4.SERIJOS NUMERIS
< >
5.KITA
< >
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiQlaira plėvele dengtos tabletėsEstradiolio valeratas / DienogestasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)
- Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
- Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
- Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
- Kas yra Qlaira ir kam ji vartojama
- Qlaira yra kontraceptinės tabletės ir vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.
- Qlaira vartojama gausiam mėnesinių kraujavimui gydyti (sukeltam ne gimdos ligos) moterims, kurios nori vartoti geriamosios kontracepcijos preparatus.
- Kiekvienoje spalvotoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis moteriškų hormonų kiekis: arba estradiolio valerato, arba estradiolio valerato kartu su dienogestu.
- Dviejose baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos neveikliosiomis tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
- Kas žinotina prieš vartojant Qlaira
Kada negalima vartoti Qlaira
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Qlaira vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.- Qlaira vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu Jums yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar nėra normali,
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,
- jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties ar lytinių organų vėžys,
- jeigu yra bet koks kraujavimas iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
- jeigu yra alergija estradiolio valeratui arba dienogestui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
|---|
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Kai kuriais atvejais, vartojant Qlaira ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojui gali prireikti periodiškai tikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Qlaira, taip pat reikia pasakyti gydytojui.- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu;
- jeigu sergate kepenų ir tulžies pūslės liga;
- jeigu sergate gelta;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu Jums depresija;
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Qlaira;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Qlaira“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Saidenhemo (Sydenham) chorėja (nervų liga, kai atsiranda staigių judesių);
- jeigu Jums yra ar anksčiau buvo gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamos „nėštumo dėmėmis“, ypač ant veido (rudmė). Šiuo atveju venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pvz., veido, liežuvio, ir (ar) ryklės tinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus;
- jeigu yra širdies ar inkstų nepakankamumas.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Qlaira, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Qlaira vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
|---|---|
| Giliųjų venų trombozė |
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:
| Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
| Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
| Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Qlaira vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Qlaira yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 57 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Qlaira, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika | |
|---|---|
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 57 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Qlaira | Dar nežinoma. |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Qlaira yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Qlaira vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Qlaira, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Qlaira vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Qlaira pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Qlaira vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Qlaira, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Qlaira pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
- Qlaira ir vėžys
- Tarpciklinis kraujavimas
- Ką daryti, jei kraujavimo nebūna 26-ą dieną arba artimiausią (-ias) dieną (-as)
- Kiti vaistai ir Qlaira
Kai kurie vaistai turi įtakos Qlaira koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Qlaira poveikis arba jie gali sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra:
- vaistai vartojami nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
- ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ar kitų infekcijų (grizeofulvinas),
- vaistažolė jonažolė.
- Kai kurie vaistai gali didinti Qlaira veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje. Praneškite gydytojui, jei vartojate:
- priešgrybelinius vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo,
- antibiotikus, kurių sudėtyje yra eritromicino,
- Qlaira gali pakeisti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius).
- Qlaira vartojimas su maistu ir gėrimais
- Qlaira galima vartoti valgio metu arba nevalgius, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
- Laboratoriniai tyrimai
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Kaip Vartoti Qlaira
- Dėklo paruošimas
- Kada galima pradėti pirmąjį dėklą?
- Jei pastarąjį mėnesį ar anksčiau hormoninių kontraceptikų nevartojote.Pradėkite Qlaira pirmąją ciklo dieną (tai yra pirmąją mėnesinių dieną).
- Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.Pradėkite Qlaira kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų). Kai keičiate sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, Qlaira pradėkite vartoti tą dieną, kai pašalinamas žiedas ar pleistras, arba klauskite gydytojo patarimo.
- Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tabletes, injekcijas, implantus) arba po progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdos ertmę sistemą (VGES)Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGES, arba tą dieną, kai turėtų būti leidžiama progestogeno), bet visais šiais atvejais pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas reikia naudoti papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Po persileidimoKlauskite gydytojo patarimo.
- Po gimdymoJūs galite pradėti vartoti Qlaira, praėjus 2128 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Qlaira, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba palaukite kitų mėnesinių.
- Jei norite pradėti vartoti Qlaira po gimdymo ir žindote kūdikį, skaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
- Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
- Pavartojus per didelę Qlaira dozę
- Pamiršus pavartoti Qlaira
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Priklausomai nuo ciklo dienos, kai buvo praleista viena tabletė, naudokitės papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis, pvz., barjerinėmis priemonėmis, t. y. prezervatyvais. Išsamią informaciją taip pat žr. diagramoje apie praleistas tabletes.
- Praleista daugiau negu viena šio dėklo tabletė Klauskite gydytojo patarimo.
Negalima vartoti daugiau kaip 2 veikliųjų tablečių per dieną.
Jei pamiršote pradėti naują dėklą arba jei 39-ą dieną praleidote vieną ar daugiau tablečių, yra rizika, kad pastojote (jei per 7 dienas prieš užmirštant išgerti tabletę turėjote lytinių santykių). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Kuo daugiau tablečių pamiršote (ypač 324-ą dieną) ir kuo jos yra arčiau neveikliųjų tablečių fazės, tuo didesnė rizika, kad susilpnėjo apsauga nuo nėštumo. Išsamią informaciją taip pat žr. diagramoje apie praleistas tabletes.Jei buvote užmiršusi bent vieną veikliąją dėklo tabletę ir, baigiant vartoti dėklo tabletes, neprasidėjo kraujavimas, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują dėklą, kreipkitės į gydytoją.- Vartojimas vaikams
Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.
- Ką daryti, jei vemiate ar stipriai viduriuojate
- Nustojus vartoti Qlaira
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Qlaira, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Qlaira“.
Sunkus šalutinis poveikisSunkios reakcijos, susijusios su tabletės vartojimu, ir susiję simptomai yra aprašyti šiuose skyriuose: „Kraujo krešuliai“ ir „Qlaira ir vėžys“. Atidžiai perskaitykite šiuos skyrius ir, jei reikalinga, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.Kitas galimas šalutinis poveikisŠis šalutinis poveikis yra siejamas su Qlaira vartojimu:Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 110 iš 100 vartotojų):- galvos skausmas,
- pilvo skausmas, pykinimas,
- spuogai,
- mėnesinių nebuvimas, diskomfortas krūtyse, skausmingos mėnesinės, nereguliarus kraujavimas (gausus nereguliarus kraujavimas),
- svorio didėjimas.
- grybelinė infekcija, makšties ir išorinių lytinių organų grybelinė infekcija, makšties infekcija,
- padidėjęs apetitas,
- depresija, depresinė nuotaika, emocinis sutrikimas, miego problemos, sumažėjęs lytinis potraukis, psichikos sutrikimai, nuotaikų kaita,
- svaigulys, migrena,
- karščio pylimas, padidėjęs kraujospūdis,
- viduriavimas, vėmimas,
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas,
- plaukų slinkimas, sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, išbėrimas,
- raumenų spazmai,
- krūtų padidėjimas, krūties augliai, nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gimdos kaklelio displazija), disfunkcinis kraujavimas iš lyties organų, skausmingas lytinis aktas, fibrocistinė krūtų liga, gausios mėnesinės, menstruacijų sutrikimai, kiaušidės cista, dubens skausmas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos padidėjimas, gimdos susitraukimai, kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą, išskyros iš makšties, makšties sausumas,
- nuovargis, dirglumas, kūno dalių, pvz., kulkšnių, tinimas (edema),
- svorio sumažėjimas, kraujospūdžio pokyčiai.
- Candida grybelių sukeliama infekcija, burnos pūslelinė, dubens uždegiminė liga, akies kraujagyslių liga, panaši į grybelinę infekciją (galimas akies histoplazmozės sindromas), odos grybelinė liga (tinea versicolor), šlapimo takų infekcija, bakterinis makšties uždegimas,
- skysčių kaupimasis, tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimas,
- agresija, nerimas, nelaimingumo jausmas, padidėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai, neramumas, miego sutrikimai, stresas,
- sumažėjęs dėmesys, dilgčiojimas, svaigulys,
- kontaktinių lęšių netoleravimas, akių sausumas, paburkimas aplink akis,
- širdies priepuolis (miokardo infarktas), palpitacijos,
- kraujavimas iš išsiplėtusių venų, kraujospūdžio sumažėjimas, paviršinių venų uždegimas, skausmingos venos,
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
- vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rėmuo,
- kepenų mazgai (židininė mazginė hiperplazija), lėtinis tulžies pūslės uždegimas,
- alerginės odos reakcijos, rudos pigmentinės dėmės (rudmė) ir kiti pigmentacijos sutrikimai, vyriško tipo plaukuotumas, padidėjęs plaukuotumas, odos reakcijos, pvz., dermatitas ir neurodermatitas, pleiskanos ar riebi oda (seborėja) ir kiti odos sutrikimai,
- nugaros skausmas, žandikaulio skausmas, sunkumo pojūtis,
- skausmas šlapimo takuose,
- nenormalus nutraukimo kraujavimas, gerybiniai krūtų mazgai, ankstyvosios stadijos krūties vėžys, cistos krūtyse, išskyros iš krūtų, gimdos kaklelio polipas, gimdos kaklelio paraudimas, kraujavimas lytinio akto metu, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų, išskyros iš lytinių organų, labai negausios mėnesinės, mėnesinių vėlavimas, kiaušidės cistos plyšimas, makšties kvapas, deginimo pojūtis išoriniuose lytiniuose organuose ir makštyje, išorinių lytinių organų ir makšties diskomfortas,
- padidėję limfmazgiai,
- astma, sunkumas kvėpuojant, kraujavimas iš nosies,
- krūtinės skausmas, nuovargis ir bendras negalavimas, karščiavimas,
- gimdos kaklelio tepinėlio patologija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą- Kaip laikyti Qlaira
- 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija
GamintojasBayer Weimar GmbH und Co KGarbaBayer Pharma AG99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20,D-13342 Berlin, Muellerstrasse 170-178VokietijaVokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: QLAIRA/Qlaira
- Italija: KLAIRA
| Tarptautinis pavadinimas | Estradiolis;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis+Dienogestas;Estradiolis; |
| Vaisto stiprumas | 3mg;2mg+2mg;2mg+3mg;1mg; |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/09/1512 |
| Registratorius | Bayer Pharma AG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2009.04.06 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.09.24 |