SmofKabiven Central

Pacientui
Gydytojui

Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+Natrio acetatas+Cinko su, 7,1g+6,1g+5,6g+1,5g+2,5g+3,8g+3,4g+2,2g+2,6g+5,7g+3,3g+0,5g+2,2g+1g+0,2g+3,1g+0,28g+2,1g+0,61g+2,3g+1,7g+0,0066g+127g+11,4g+11,4g+9,5g+5,7g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+Natrio acetatas+Cinko su

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija yra maišelyje, kurį sudaro trijų kamerų sistema. Kiekvieno maišelio kamerų turinio tūris priklauso nuo pakuotės dydžio (gali būti 5 pakuočių dydžiai):

	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	1000 ml tirpalo sudėtis
Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas	250 ml	500 ml	750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
Gliukozės 42 tirpalas	149 ml	298 ml	446 ml	595 ml	744 ml	302 ml
Lipidų emulsija	94 ml	188 ml	281 ml	375 ml	469 ml	190 ml

Preparato sudėtis

Veikliosios medžiagos	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	1000 ml tirpalo sudėtis
Alaninas	3,5 g	7 g	10,5 g	14 g	17,5 g	7,1 g
Argininas	3,0 g	6 g	9 g	12 g	15 g	6,1 g
Glicinas	2,8 g	5,5 g	8,2 g	11,0 g	13,8 g	5,6 g
Histidinas	0,8 g	1,5 g	2,2 g	3 g	3,7 g	1,5 g
Izoleucinas	1,3 g	2,5 g	3,8 g	5 g	6,2 g	2,5 g
Leucinas	1,9 g	3,7 g	5,6 g	7,4 g	9,4 g	3.8 g
Lizinas (acetato pavidalu)	1,7 g	3,3 g	5 g	6,6 g	8,4 g	3,4 g
Metioninas	1,1 g	2,2 g	3,2 g	4,3 g	5,4 g	2,2 g
Fenilalaninas	1,3 g	2,6 g	3,8 g	5,1 g	6,4 g	2,6 g
Prolinas	2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,2 g	14 g	5,7 g
Serinas	1,6 g	3,2 g	4,9 g	6,5 g	8,1 g	3,3 g
Taurinas	0,25 g	0,5 g	0,75 g	1 g	1,2 g	0,5 g
Treoninas	1,1 g	2,2 g	3,3 g	4,4 g	5,4 g	2,2 g
Triptofanas	0,5 g	1,0 g	1,5 g	2,0 g	2,5 g	1,0 g
Tirozinas	0,10 g	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,49 g	0,20 g
Valinas	1,6 g	3,1 g	4,6 g	6,2 g	7,6 g	3,1 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,14 g	0,28 g	0,42 g	0,56 g	0,69 g	0,28 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	1,1 g	2,1 g	3,1 g	4,2 g	5,2 g	2,1 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,30 g	0,6 g	0,9 g	1,2 g	1,5 g	0,61 g
Kalio chloridas	1,1 g	2,2 g	3,4 g	4,5 g	5,7 g	2,3 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)	0,9 g	1,7 g	2,6 g	3,4 g	4,2 g	1,7 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,0033 g	0,0065 g	0,0097 g	0,013 g	0,016 g	0,0066 g
Gliukozė (monohidrato pavidalu)	63 g	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
Rafinuotas sojų aliejus	5,6 g	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Vidutinės grandinės trigliceridai	5,6 g	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Rafinuotas alyvuogių aliejus	4,7 g	9,4 g	14,1 g	18,8 g	23,4 g	9,5 g
Praturtinti omega-3 rūgštimis žuvų taukai	2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,3 g	14,0 g	5,7 g

Tai atitinka:

	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	1000 ml tirpalo sudėtis
Aminorūgštys	25 g	50 g	75 g	100 g	125 g	51 g
Azotas	4 g	8 g	12 g	16 g	20 g	8 g
Elektrolitai Natris Kalis Magnis Kalcis Fosfatai Cinkas Sulfatai Chloridai Acetatai	20 mmol 15 mmol 2,5 mmol 1,3 mmol 6 mmol 0,02 mmol 2,5 mmol 18 mmol 52 mmol	40 mmol 30 mmol 5,0 mmol 2,5 mmol 25 mmol 0,04 mmol 5,0 mmol 35 mmol 104 mmol	60 mmol 45 mmol 7,5 mmol 3,8 mmol 20 mmol 0,06 mmol 7,5 mmol 52 mmol 157 mmol	80 mmol 60 mmol 10 mmol 5,0 mmol 15 mmol 0,08 mmol 10 mmol 70 mmol 209 mmol	100 mmol 74 mmol 12 mmol 6,2 mmol 10 mmol 0,1 mmol 13 mmol 89 mmol 261 mmol	41 mmol 30 mmol 5,1 mmol 2,5 mmol 10 mmol 0,04 mmol 5,1 mmol 36 mmol 106 mmol
Angliavandeniai (bevandenė gliukozė)	63 g	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
Lipidai	19 g	38 g	56 g	75 g	94 g	38 g

Energijos kiekis:

	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml
Bendrasis (duomenys apytikriai)	550 kcal 2,3 MJ	1100 kcal 4,6 MJ	1600 kcal 6,7 MJ	2200 kcal 9,2 MJ	2700 kcal 11,3 MJ
Be baltymų (duomenys apytikriai)	450 kcal 1,9 MJ	900 kcal 3,8 MJ	1300 kcal 5,4 MJ	1800 kcal 7,5 MJ	2200 kcal 9,2 MJ

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml

Bendrasis (duomenys apytikriai)

550 kcal

2,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

1600 kcal

6,7 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

2700 kcal

11,3 MJ

Be baltymų (duomenys apytikriai)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

Fosfatai, kurių yra ir lipidų emulsijoje, ir aminorūgščių tirpale.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosm/kg vandens.

Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l.

pH (sumaišius kamerų turinį) – apie 5,6.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų maitinimas parenteriniu būdu, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti azotą bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo būklę ir kūno svorį.

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio.

Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,10,15 g/kg kūno svorio (atitinka 0,60,9 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,150,25 g/kg kūno svorio (atitinka 0,91,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos paros kiekis 1331 ml/kg kūno svorio atitinka 0,10,25 g azoto/kg kūno svorio per parą (t.y. 0,61,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros kiekiui) ir 1435 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (1227 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.

Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, aminorūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 1424 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė priklauso nuo ligonio būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t.y. 35 ml/kg kūno svorio) per parą ligonį aprūpina 0,28 g azoto/ kg kūno svorio, (atitinka 1,8 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros dozei), 4,5 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,33 g riebalų/kg kūno svorio ir 39 kcal/kg kūno svorio bendrąja energija (atitinka 31 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų).

Vaikų populiacija

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Medikamento infuzuojama į centrinę veną.

SmofKabiven Central infuzinė emulsija tiekiama penkių skirtingų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis arba normalus.

Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams.

Sunki hiperlipidemija.

Labai sutrikęs kraujo krešėjimas.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas.

Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama).

Ūminis šokas.

Nekontroliuojama hiperglikemija.

Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija kraujo serume, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos.

Ūminė plaučių edema.

Hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas.

Hemofagocitozės sindromas.

Nestabili ligonio būklė: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu cukriniu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, pasireiškė embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvienas ligonis riebalus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu, pažeista kepenų funkcija, SmofKabiven reikia vartoti atsargiai.

Vaistiniame preparate yra sojų aliejaus, žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia sunormalinti.

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti.

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Pacientą, kuriam pasireiškė laktatų acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 56 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas organizmo skysčių persiskirstymas organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 2448 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės ligonio maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Dėl SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tinka vartoti 211 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

Vaikų populiacija

Dėl SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, vaistinio preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tinka vartoti 211 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę.

Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė, lydima laikinai sumažėjusio trigliceridų klirenso.

Sojų aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau SmofKabiven Central infuzinėje emulsijoje jo koncentracija yra tokia maža, kad nedaro pastebimos įtakos pacientų, vartojančių kumarino darinių, kraujo krešėjimui.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.

Poveikis reprodukcinei funkcijai su gyvūnais netirtas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali prireikti vartoti parenterinę mitybą.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos nėščiosioms ir žindyvėms infuzuoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

	Dažni nuo >1/100 iki <1/10	Nedažni nuo >1/1000 iki <1/100	Reti nuo >1/10000 iki <1/1000
Širdies sutrikimai			Tachikardija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai		Apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas plazmoje
Kraujagyslių sutrikimai			Hipotenzija, hipertenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nedidelis kūno temperatūros padidėjimas	Drebulys, galvos skausmas, svaigimas	Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas.

Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų.

Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama.

Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Aminorūgščių perteklius

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Su pažeista inkstų funkcija gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo (karbamido).

Gliukozės perteklius

Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje „Riebalų pertekliaus sindromas“, „Aminorūgščių perteklius“ ir „Gliukozės perteklius“.

Jei atsiranda riebalų ar aminorūgščių perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Perdozavimui gydyti specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti pagrindines skubios pagalbos priemones, ypač palaikančias kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemas.

Siekiant tokį sutrikimą tinkamai gydyti, pagrindinis ir specifinis uždavinys yra biocheminių tyrimų rezultatų nuolatinis sekimas.

Jei pasireiškia hiperglikemija, ją gydyti reikia atsižvelgiant į ligonio būklę: arba vartoti tinkamą kiekį insulino ir (arba) mažinti infuzijos greitį.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir padidėti osmoliališkumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį gali tekti gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemodiafiltracija.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tirpalai parenteriniam maitinimui, ATC kodas – B05BA10.

Lipidų emulsija

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esanti lipidų emulsija yra sudaryta iš Smoflipid ir jos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus. Smoflipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių.

Sojų aliejuje yra didelis būtinųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 5560 yra omega-6 (linolo) riebalų rūgščių. alfa- linoleno rūgšties, omega-3 – riebalų rūgščių yra apie 8 . Ši Smoflipid dalis sudaro reikiamą būtinųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvuogių aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių pavidalu, kurios turi reikšmingai mažesnį polinkį peroksidacijai, negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių.

Žuvų taukuose yra daug eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno

rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Atlikti dveji tyrimai, kurių metu pacientams buvo taikoma palaikomoji ilgalaikė parenteralinė mityba namų sąlygomis. Pirmasis abiejų tyrimų tikslas buvo parodyti preparato saugumą. Antrasis tyrimo tikslas – nustatyti veiksmingumą vaikams. Šis tyrimas atliktas vaikams, atsižvelgiant į amžiaus grupes (atitinkamai nuo 1 mėnesio< 2 metų ir 211 metų). Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad Smoflipid yra tiek pat saugus, kaip ir lyginimo preparatas (20 % Intralipid). Vaikų grupės tyrimų rezultatai buvo vertinami, atsižvelgiant į svorio augimą, ūgį, kūno masės indeksą, prealbuminus, retinolį prijungiantį baltymą bei riebalų rūgščių tipą. Nustatyta, kad po keturių gydymo savaičių minėti parametrai, išskyrus riebalų rūgščių rodmenis, tarp abiejų grupių pacientų nesiskyrė. Smoflipid vartojančių pacientų grupėje kraujo plazmos lipoproteinuose ir raudonųjų kraujo ląstelių fosfolipiduose padidėjo omega-3 riebalų rūgščių koncentracija, vadinasi, tai atspindi infuzuojamos lipidų emulsijos sudėtį.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais.

Tyrimai rodo, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė

Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą.

Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Lipidų emulsija

Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau Smoflipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT). Alyvuogių aliejaus, kaip sudedamosios dalies, klirensas yra lėčiausias (šiek tiek lėtesnis negu LCT), o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) – greičiausias. Žuvų aliejaus, sumaišyto su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė

Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Central infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių, gliukozės tirpalų bei natrio glicerofosfato tyrimai parodė, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas.

Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) lipidų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta.

Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, lipidų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui.

Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų taukai vidutiniškai sensibilizuoja odą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų aliejaus poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai

Visų racematų alfa-tokoferolis

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Natrio oleatas

Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas:

2 metai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti maišelyje su apvalkalu.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo: žr. 6.3 skyrių.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais: žr. 6.3 skyrių.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį perplėšiamos siūlės paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo.

Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine).

Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagamintas iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio.

Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišelio Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais.

Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotės dydžiai:

1 x493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine)

1 x 986 ml (Excel ir Biofine), 4 x 986 ml (Excel ir Biofine)

1 x 1477 ml (Excel ir Biofine), 4 x 1477 ml (Excel ir Biofine)

1 x 1970 ml (Excel ir Biofine), 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

1 x 2463 ml (Excel ir Biofine), 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.

Maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kuriuos priedus supilant per papildomo prijungimo angą.

Atskyrus perplėšiamas siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys taptų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistinių preparatų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Švedija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1188/011 – maišelis (493 ml), N1

LT/1/08/1188/012 – maišelis (493 ml), N6

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1

LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4

LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1

LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4

LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1

LT/1/08/1188/006 – maišelis (1970 ml), N2

LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1

LT/1/08/1188/008 – maišelis (2463 ml), N2

LT/1/08/1188/009 – maišelis (1970 ml), N4

LT/1/08/1188/010 – maišelis (2463 ml), N3

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. liepos mėn. 3 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala,

Švedija

Vaistiniam preparatui supakuotam į „Biofine“ pakuotę:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ / MAIŠELIS (Biofine)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (493 ml) sudėtis:

1. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 3,5 g alanino, 3 g arginino, 2,8 g glicino, 0,8 g histidino, 1,3 g izoleucino, 1,9 g leucino, 1,7 g lizino (acetato pavidalu), 1,1 g metionino, 1,3 g fenilalanino, 2,8 g prolino, 1,6 g serino, 0,25 g taurino, 1,1 g treonino, 0,5 g triptofano, 0,1 g tirozino, 1,6 g valino, 0,14 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,3 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 1,1 g kalio chlorido, 0,9 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0033 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 63 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 5,6 g rafinuoto sojų aliejaus, 5,6 g vidutinės grandinės trigliceridų, 4,7 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 2,8 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Atitinka: 25 g aminorūgščių, 4 g azoto, 63 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 19 g lipidų. Elektrolitų: 20 mmol natrio, 15 mmol kalio, 2,5 mmol magnio, 1,3 mmol kalcio, 6 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra lipidų emulsijoje ir aminorūgščių tirpale), 0,02 mmol cinko, 2,5 mmol sulfatų, 18 mmol chloridų, 52 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (986 ml) sudėtis:

1. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 7 g alanino, 6 g arginino, 5,5 g glicino, 1,5 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,7 g leucino, 3,3 g lizino (acetato pavidalu), 2,2 g metionino, 2,6 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,2 g serino, 0,5 g taurino, 2,2 g treonino, 1 g triptofano, 0,2 g tirozino, 3,1 g valino, 0,28 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,6 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,2 g kalio chlorido, 1,7 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0065 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 125 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 11,3 g rafinuoto sojų aliejaus, 11,3 g vidutinės grandinės trigliceridų, 9,4 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 5,6 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Atitinka: 50 g aminorūgščių, 8 g azoto, 125 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g lipidų. Elektrolitų: 40 mmol natrio, 30 mmol kalio, 5 mmol magnio, 2,5 mmol kalcio, 12 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra lipidų emulsijoje ir aminorūgščių tirpale), 0,04 mmol cinko, 5 mmol sulfatų, 35 mmol chloridų, 104 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1477 ml) sudėtis

1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 10,5 g alanino, 9 g arginino, 8,2 g glicino, 2,2 g histidino, 3,8 g izoleucino, 5,6 g leucino, 5 g lizino (acetato pavidalu), 3,2 g metionino, 3,8 g fenilalanino, 8,4 g prolino, 4,9 g serino, 0,75 g taurino, 3,3 g treonino, 1,5 g triptofano, 0,3 g tirozino, 4,6 g valino, 0,42 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 3,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,9 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 3,4 g kalio chlorido, 2,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0097g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 187 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 16,9 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,9 g vidutinės grandinės trigliceridų, 14,1 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 8,4 g praturtintų omega-3- rūgštimis žuvų taukų.

Atitinka: 75 g aminorūgščių, 12 g azoto, 187 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 56 g lipidų. Elektrolitų: 60 mmol natrio, 45 mmol kalio, 7,5 mmol magnio, 3,8 mmol kalcio, 19 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra lipidų emulsijoje ir aminorūgščių tirpale), 0,06 mmol cinko, 7,5 mmol sulfatų, 52 mmol chloridų, 157 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišo (1970 ml) maišelio sudėtis

1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 14 g alanino, 12 g arginino, 11 g glicino, 3 g histidino, 5 g izoleucino, 7,4 g leucino, 6,6 g lizino (acetato pavidalu), 4,3 g metionino, 5,1 g fenilalanino, 11,2 g prolino, 6,5 g serino, 1 g taurino, 4,4 g treonino, 2 g triptofano, 0,4 g tirozino, 6,2 g valino, 0,56 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 4,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,2 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 4,5 g kalio chlorido, 3,4 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,013 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 250 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 22,5 g rafinuoto sojų aliejaus, 22,5 g vidutinės grandinės trigliceridų, 18,8 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 11,3 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Atitinka: 100 g aminorūgščių, 16 g azoto, 250 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 75 g lipidų. Elektrolitų: 80 mmol natrio, 60 mmol kalio, 10 mmol magnio, 5 mmol kalcio, 25 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra lipidų emulsijoje ir aminorūgščių tirpale), 0,08 mmol cinko, 10 mmol sulfatų, 70 mmol chloridų, 209 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (2463 ml) turinys

1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 17,5 g alanino, 15 g arginino, 13,8 g glicino, 3,7 g histidino, 6,2 g izoleucino, 9,4 g leucino, 8,4 g lizino (acetato pavidalu), 5,4 g metionino, 6,4 g fenilalanino, 14 g prolino, 8,1 g serino, 1,2 g taurino, 5,4 g treonino, 2,5 g triptofano, 0,49 g tirozino, 7,6 g valino, 0,69 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 5,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,5 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 5,7 g kalio chlorido, 4,2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,016 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 313 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 28,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 28,1 g vidutinės grandinės trigliceridų, 23,4 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 14 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Atitinka: 125 g aminorūgščių, 20 g azoto, 313 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 94 g lipidų. Elektrolitų: 100 mmol natrio, 74 mmol kalio, 12 mmol magnio, 6,2 mmol kalcio, 31 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra lipidų emulsijoje ir aminorūgščių tirpale), 0,1 mmol cinko, 13 mmol sulfatų, 89 mmol chloridų, 261 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 550 kcal, 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal.

Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 450 kcal, 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal

Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosmol/kg vandens.

Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l.

pH yra maždaug 5,6.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x493 ml

6 x 493 ml

1 x 986 ml

4 x 986 ml

1 x 1477 ml

4 x 1477 ml

1 x 1970 ml

4 x 1970 ml

1 x 2463 ml

3 x 2463 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Infuzuoti į centrinę veną.

Skirta tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį po infuzijos būtina išpilti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Švedija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1188/011 – maišelis (493 ml), N1

LT/1/08/1188/012 – maišelis (493 ml), N6

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1

LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4

LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1

LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4

LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1

LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1

LT/1/08/1188/009 – maišelis (1970 ml), N4

LT/1/08/1188/010 – maišelis (2463 ml), N3

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ / MAIŠELIS (Excel)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (986 ml) sudėtis:

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 125 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 11,3 g rafinuoto sojų aliejaus, 11,3 g vidutinės grandinės trigliceridų, 9,4 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 5,6 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Trijų kamerų maišelio (1477 ml) turinys

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 187 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 16,9 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,9 g vidutinės grandinės trigliceridų, 14,1 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 8,4 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Trijų kamerų maišo (1970 ml) maišelio turinys

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 250 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 22,5 g rafinuoto sojų aliejaus, 22,5 g vidutinės grandinės trigliceridų, 18,8 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 11,3 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Trijų kamerų maišelio (2463 ml) turinys

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 313 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 28,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 28,1 g vidutinės grandinės trigliceridų, 23,4 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 14 g praturtintų omega-3 rūgštimis žuvų taukų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal.

Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal

Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosmol/kg vandens.

Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l.

pH yra maždaug 5,6.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x 986 ml

4 x 986 ml

1 x 1477 ml

4 x 1477 ml

1 x 1970 ml

2 x 1970 ml

1 x 2463 ml

2 x 2463 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Infuzuoti į centrinę veną.

Skirta tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį po infuzijos būtina išpilti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Švedija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1

LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4

LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1

LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4

LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1

LT/1/08/1188/006 – maišelis (1970 ml), N2

LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1

LT/1/08/1188/008 – maišelis (2463 ml), N2

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti

B. PAKUOTĖS LAPELIS (Biofine)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma lapelyje?

Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central
Kaip vartoti SmofKabiven Central
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SmofKabiven Central
Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas

SmofKabiven Central – tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišuose.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tuo atveju, jei ligonis kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2.Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas žuvų ar kiaušinių baltymams;

-jei esate alergiškas sojų ar žemės riešutų baltymams;

-jeigu yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje);

-jeigu sergama sunkia kepenų liga;

-jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

-jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

-jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jei dializės daryti neįmanoma);

-jei ištiko ūminis šokas;

-jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

-jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje, koncentracija;

-jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

-jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

-jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

-jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);

-jeigu ligonio būklė yra nestabili: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją:

-jeigu inkstų funkcija yra pažeista;

-jei sergate cukriniu diabetu;

-jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

-jei yra sutrikusi kepenų funkcija;

-jei sergate hipotiroze (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu);

-jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

Vaikams ir paaugliams

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tinka vartoti 211 metų vaikams, nežinoma, nes šiuo metu klinikinės patirties nėra.

Kiti vaistai ir SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

3.Kaip vartoti SmofKabiven Central

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Central infuzinės emulsijos dozę?

Kad ligonis pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys ir skausmas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, pasunkėja kvėpavimas, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, nugaros, sprando, kaulų ar krūtinės skausmas, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti SmofKabiven Central

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės arba maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

SmofKabiven Central sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

Alaninas	7,1 g
Argininas	6,1 g
Glicinas	5,6 g
Histidinas	1,5 g
Izoleucinas	2,5 g
Leucinas	3,8 g
Lizinas (acetato pavidalu)	3,4 g
Metioninas	2,2 g
Fenilalaninas	2,6 g
Prolinas	5,7 g
Serinas	3,3 g
Taurinas	0,5 g
Treoninas	2,2 g
Triptofanas	1,0 g
Tirozinas	0,20 g
Valinas	3,1 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,28 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	2,1 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,61 g
Kalio chloridas	2,3 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)	1,7 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalo)	0,0066 g
Gliukozė (monohidrato pavidalu)	127 g
Rafinuotas sojų aliejus	11,4 g
Vidutinės grandinės trigliceridai	11,4 g
Rafinuotas alyvuogių aliejus	9,5 g
Praturtinti omega-3 rūgštimis žuvų taukai	5,7 g

-Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Central išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

Pakuotės dydžiai:

1 x493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine)

1 x 986 ml (Biofine), 4 x 986 ml (Biofine)

1 x 1477 ml (Biofine), 4 x 1477 ml (Biofine)

1 x 1970 ml (Biofine), 4 x 1970 ml (Biofine)

1 x 2463 ml (Biofine), 3 x 2463 ml (Biofine)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Švedija

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22

Vilnius, LT-09200

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

- - - - http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Preparato reikia infuzuoti į centrinę veną.

Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinės emulsijos reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Specialūs reikalavimai atliekoms

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.

Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.

Maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, prieš vartojimą ir prieš supilant priedus per papildomo prijungimo angą.

Atskyrus perplėšiamas siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys būtų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

Suderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tais vaistų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

Maišelis

493 ml,986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1.Įranta maišelio apvalkale.

2.Kilpa.

3.Vieta maišeliui pakabinti.

4.Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.

5.Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).

6.Papildomos jungties vieta.

7.Infuzijų sistemos jungties vieta.

8.Deguonies absorbentas.

1. Maišelio apvalkalo nuėmimas

(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.

(B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

2. Maišymas

Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.

Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.

Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.

3. Preparato paruošimas

(A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat papildų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.

Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.

(B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti infuzine adata ir suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).

Po kiekvieno papildų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų. Reikia naudoti švirkštą su 1823 kalibro adata, kurios ilgis yra ne mažesnis kaip 40 mm.

(A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.

Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.

Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.

Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.

4.Maišelio užkabinimas

Maišelį užkabinti už kilpos, skirtos jam pakabinti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS (Excel)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma lapelyje?

Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central
Kaip vartoti SmofKabiven Central
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SmofKabiven Central
Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tuo atveju, jei ligonis kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2.Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas žuvų ar kiaušinių baltymams;

-jei esate alergiškas sojų ar žemės riešutų baltymams;

-jeigu yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje);

-jeigu sergama sunkia kepenų liga;

-jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

-jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

-jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jei dializės daryti neįmanoma);

-jei ištiko ūminis šokas;

-jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

-jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje, koncentracija;

-jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

-jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

-jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

-jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją:

-jeigu inkstų funkcija yra pažeista;

-jei sergate cukriniu diabetu;

-jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

-jei yra sutrikusi kepenų funkcija;

-jei sergate hipotiroze (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu);

-jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

Vaikams ir paaugliams

Kiti vaistai ir SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

3.Kaip vartoti SmofKabiven Central

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Central infuzinės emulsijos dozę?

Kad ligonis pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys ir skausmas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

5.Kaip laikyti SmofKabiven Central

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės arba maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

SmofKabiven Central sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

Alaninas	7,1 g
Argininas	6,1 g
Glicinas	5,6 g
Histidinas	1,5 g
Izoleucinas	2,5 g
Leucinas	3,8 g
Lizinas (acetato pavidalu)	3,4 g
Metioninas	2,2 g
Fenilalaninas	2,6 g
Prolinas	5,7 g
Serinas	3,3 g
Taurinas	0,5 g
Treoninas	2,2 g
Triptofanas	1,0 g
Tirozinas	0,20 g
Valinas	3,1 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,28 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	2,1 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,61 g
Kalio chloridas	2,3 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)	1,7 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalo)	0,0066 g
Gliukozė (monohidrato pavidalu)	127 g
Rafinuotas sojų aliejus	11,4 g
Vidutinės grandinės trigliceridai	11,4 g
Rafinuotas alyvuogių aliejus	9,5 g
Praturtinti omega-3 rūgštimis žuvų taukai	5,7 g

SmofKabiven Central išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

1 x 986 ml (Excel), 4 x 986 ml (Excel)

1 x 1477 ml (Excel), 4 x 1477 ml (Excel)

1 x 1970 ml (Excel), 2 x 1970 ml (Excel)

1 x 2463 ml (Excel), 2 x 2463 ml (Excel)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22

Vilnius, LT-09200

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

- - - - http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Preparato reikia infuzuoti į centrinę veną.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.

Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.

Maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti prieš vartojimą ir prieš supilant priedus per papildomo prijungimo angą.

Atskyrus perplėšiamas siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys taptų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

Suderinamumas

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C–8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C–8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

1.Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti vertikaliai, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą. Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

2.Siekiant sumaišyti maišelio kamerų turinį, laikyti rankų pirštais viršutinę kamerą lygiai ties nuplėšiama siūle (kaip parodyta piešinyje Nr. 1).

3.Siekiant suardyti nuplėšiamą viršutinės kameros siūlę, pirštų galais ir nykščiais tvirtai sugriebti viršutinės kameros puses ir nykščių krumpliais lengvai ridenti tol, kol siūlė plyš.

Alternatyvus būdas (3): padėti maišelį ant lygaus paviršiaus ir vynioti nuo kilpos pusės tol, kol kameros siūlės plyš. Turinį gerai sumaišyti, pavartant maišelį.

4.Likusią maišelio dalį dalijančią siūlę jau galima lengvai atplėšti.

5.Tokį patį veiksmą pakartoti atplėšiant apatinę maišelio dalį dalijančią siūlę. Kelis kartus atsargiai maišelį pavartant, jo turinį gerai sumaišyti.

6.Prieš suleidžiant papildų, reikia dezinfekuoti papildomos jungties vietą.

7.Ranka prilaikyti maišelio vietą, kurioje yra papildoma jungtis. Jungties centrą visiškai perdurti adata ir į suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas). Kad tirpalas gerai susimaišytų, po kiekvieno papildų suleidimo maišelį kelis kartus atsargiai pavartyti.

8.Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta. Pakeliant ir patraukiant į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo jungties. Prilaikyti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos jungties vieta ir jos diafragmą tvirtai sukant bei stumiant visiškai perdurti infuzijos sistemos kaniulės smaigaliu.


Tarptautinis pavadinimas	Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+Natrio acetatas+Cinko su
Vaisto stiprumas	7,1g+6,1g+5,6g+1,5g+2,5g+3,8g+3,4g+2,2g+2,6g+5,7g+3,3g+0,5g+2,2g+1g+0,2g+3,1g+0,28g+2,1g+0,61g+2,3g+1,7g+0,0066g+127g+11,4g+11,4g+9,5g+5,7g/1000ml
Vaisto forma	infuzinė emulsija
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/08/1188
Registratorius	Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2008.07.03
Vaistas perregistruotas	2013.12.27

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas