Sidretella [Drosetil]

Etinilestradiolis+Drospirenonas, 0,02mg+3mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sidretella 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas 44 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

Priimant sprendimą skirti Sidretella, reikia atsižvelgti į individualius esamus moters rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Sidretella, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Kaip vartoti Sidretella

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio.

Sidretella vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią nutraukus vaistinių preparatų vartojimą paprastai kraujuojama. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.

Kaip pradėti vartoti Sidretella

• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti gerti pirmą natūralaus ciklo menstruacijų dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).

• Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą arba transderminį pleistrą)

Sidretella geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės ankstesnio SGK aktyvios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo, tačiau ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama arba vartojama placebo tablečių. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Sidretella geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus kitos aplikacijos laikui.

• Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)

Bet kurią dieną galima pereiti nuo vien progestageno tablečių (nuo implanto arba nuo VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama kita injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus.

• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Kadangi tromboembolijos rizika padidėja staiga po gimdymo, moteriai patariama nepradėti vartoti anksčiau kaip 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SGK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

• Žindančioms moterims

Žr. 4.6 skyriuje.

Vartojimo metodas, praleidus tabletes

Jei tabletę pavartoti pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto, kai prisimins, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.

Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tablečių vartojimą, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;

2. kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai.

• Pirmoji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

• Antroji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės.

• Trečioji savaitė

Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos.

Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes.

Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. tarp pakuočių nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos.

1.Kol nebus baigtos antrosios pakuotės tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba pakraujuoti.

2.Moteriai galima patarti nutraukti pradėtosios pakuotės tablečių vartojimą. Reikia padaryti iki 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, o vėliau tęsti vartojimą iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės.

Jei tablečių vartojimas buvo praleistas ir per pirmąją įprastinę tablečių vartojimo pertrauką moteris nekraujuoja, galima įtarti, kad ji pastojo.

Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų

Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po tabletės vartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų.

Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.

Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo

Kad būtų atitolintos menstruacijos, reikia toliau tęsti vartojimą iš kitos Sidretella lizdinių plokštelių pakuotės, nedarant tablečių vartojimo pertraukos. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo laiku moteriai gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Toliau reguliariai vartoti Sidretella galima po įprastinės 7 dienų pertraukos.

Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SHK kuri nors būklė pasireškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti preparatą.

• Esama arba buvusi venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika.
• Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
• Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
• Esama arba buvusi arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika.
• Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
• Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
• Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
• cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
• sunkios hipertenzijos;
• sunkios dislipoproteinemijos.
• Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos padidėjimu kraujyje.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
• Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Sidretella tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Sidretella vartojimą..

Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Sidretella, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Sidretella, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9121 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 62 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 12 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

1 Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

2 57 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,33,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.

1 lentelė. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus

Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Sidretella negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

1 lentelė. VTE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys	Pastaba
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²).	Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių.
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma. Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių.	Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Sidretella vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE.	Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Vyresnis amžius	Ypač virš 35 metų

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

-vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;

-kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

-padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

-staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

-staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;

-aštrus krūtinės skausmas;

-sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;

-dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Sidretella negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

2 lentelė. ATE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys	Pastaba
Vyresnis amžius	Ypač virš 35 metų
Rūkymas	Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Padidėjęs kraujospūdis
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²).	Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių.
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.
Migrena	Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais.	Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

Vieno reikšmingo ar kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. SGK vartojančioms moterims būtina nurodyti, kad pastebėjus galimos trombozės simptomus kreiptis į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę būtina nutraukti SGK vartojimą. Reikia taikyti atitinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

-staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

-staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

-staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

-staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

-staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

-sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

-skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,

-diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

-pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

-prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;

-labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

-dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Navikai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK (daugiau nei 5 metai) gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (ŽPV) buvimu.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SGK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Vartojant didesnių dozių (50 mikrogramų etinilestradiolio) SGK, endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika yra mažesnė. Ar tai tinka ir mažesnės dozės SGK, dar nepatvirtinta.

Kitos būklės

Sidretella sudėtyje esantis progestogenas yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet ne reikšmingai padidina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurių kalio koncentracija serume iki gydymo yra ties viršutine normos riba, pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

SGK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminaičiams yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik šiais retai pasitaikančiais atvejais skubus SGK vartojimo nutraukimas yra pagrįstas. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK, kai to reikia.

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SGK vartojimu, patikimų įrodymų nėra.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus.

Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.

Gauta pranešimų, kad vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloazma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Vienoje rausvoje Sidretella tabletėje yra 44 mg laktozės.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant gydymą Sidretella, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Sidretella keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Veiksmingumo sumažėjimas

SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui, vėmimui ar smarkiam viduriavimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas

Vartojant bet kuriuos SGK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei SGK buvo vartojami, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei prieš pirmąjį kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų arba jei kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistinių preparatų informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą tarpusavio sąveiką.

Kitų vaistinių preparatų poveikis preparatui Sidretella

Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

Kepenyse vykstantis metabolizmas

Sąveika, kuri gali lemti lytinių hormonų klirenso padidėjimą, gali pasireikšti su kepenų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bozentanu bei vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pvz., ritonaviru, nevirpinu, galbūt ir su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir vaistiniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum). Stipriausia fermentų indukcija paprastai tampa pastebima po maždaug 10 dienų, bet po to gali išsilaikyti dar mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai

Yra duomenų apie kontraceptinio poveikio nebuvimą vartojant kartu su antibiotikais, pvz., penicilinas ar tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.

Vartojimo metodas

Moterys, trumpą laiką (iki vienos savaitės) gydomos kuriais nors iš šių aukščiau minėtų vaistų klasių arba atskirai skiriamų veikliųjų medžiagų preparatais kartu su SGK, t.y. vaistinių preparatų skyrimo kartu metu ir 7 dienas po jų nutraukimo turi laikinai naudoti barjerines apsaugos nuo nėštumo priemones.

Moterys, vartojančios rifampiciną, šio vaistinio preparato vartojimo metu ir 28 dienas po nutraukimo, kartu su SGK turi naudoti papildomą barjerinį apsisaugojimo metodą.

Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus indukuojančių veikliųjų medžiagų, rekomenduojama naudotis kitokiu patikimu nehormoniniu kontracepcijos metodu.

Antibiotikais (ne rifampicinu, žr. aukščiau) gydomos moterys barjeriniu metodu turi naudotis dar 7 paras po jų vartojimo nutraukimo.

Jeigu kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimą reikia tęsti ir baigus vartoti visas SGK lizdinės plokštelės tabletes, kitą SGK lizdinę plokštelę reikia pradėti vartoti nedarant įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus kraujo plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P-450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.

Sidretella įtaka kitų vaistinių preparatų veikimui

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tarpusavio sąveikos tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymens substratą, nustatyta, kad 3 mg drosperinono sąveika su kitų vaistinių preparatų metabolizmu yra mažai tikėtina.

Kitokia sąveika

Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drosperinono kartu su AKF-inhibitoriais ar NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto Sidretella vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Šiuo atveju kalio koncentraciją serume reikia tirti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontracepciniai steroidai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (pernešančių kai kurias medžiagas), pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sidretella negalima vartoti nėštumo metu.

Jei Sidretella vartojimo metu pastojama, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų metu moterų, kurios iki nėštumo vartojo SGK, kūdikiams nebuvo nustatyta didesnė įgimtų ydų rizika, nebuvo pastebėtas ir teratogeninis poveikis, kai SGK dėl neatsargumo buvo vartojami nėštumo metu.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo metu (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo realaus nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Sidretella vartojimą nėštumo metu yra per mažai, kad būtų galima spręsti apie Sidretella neigiamą poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Sidretella (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

SGK gali veikti pieno išsiskyrimą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl bendrai SGK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukė savo kūdikio maitinimo. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali veikti kūdikį.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SGK, nepastebėta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Šios nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos stebėtos Sidretella vartojimo metu.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.

Organų sistemų klasė	Nepageidaujamų reakcijų dažnis
	Dažnas	Nedažnas	Retas
	(nuo ≥1/100 iki <1/10)	(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)	(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Infekcijos ir infestacijos		KandidamikozėPaprastoji pūslelinė
Imuninės sistemos sutrikimai		Alerginės reakcijos	Astma
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Apetito padidėjimas
Psichikos sutrikimai	Emocijų labilumas	DepresijaNervingumasMiego sutrikimasLytinio potraukio sumažėjimas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Parestezija Galvos sukimasis (vertigo)
Ausų ir labirintų sutrikimai			Klausos susilpnėjimas
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas
Širdies sutrikimai		EkstrasistolijaTachikardija
Kraujagyslių sutrikimai		Plaučių embolija Hipertenzija Hipotenzija Migrena Venų varikozė	Venų tromboembolijaArterijų tromboembolija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Faringitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pilvo skausmas	Pykinimas Vėmimas Gastroenteritas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Skrandžio ir žarnyno sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Spuogai	Angioneurozinė edema Alopecija Egzema Niežulys Išbėrimas Odos sausmė Seborėja Odos sutrikimas	Mazginė eritema Daugiaformė eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Kaklo skausmasGalūnių skausmasRaumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Cistitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Krūtų skausmas Krūtų padidėjimas Dismenorėja Metroragija	Krūties navikas Fibrocistinė krūtis Galaktorėja Kiaušidžių cistos Karščio pylimas Mėnesinių sutrikimas Amenorėja Menoragija Makšties kandidamikozė Vaginitas Išskyros iš lyties organų Išorinių lyties organų ir makšties sutrikimas Makšties sausmė Mažojo dubens skausmas Įtartinas Papanicolaou tepinėlis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Edema Astenija Skausmas Didelis troškulys Prakaitavimo padidėjimas
Tyrimai	Kūno svorio padidėjimas	Kūno svorio sumažėjimas

Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos SGK vartojančioms moterims ir kurios yra aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, yra šios:

- hipertenzija;

- kepenų navikai;

- naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;

- chloazma;

- pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;

- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus.

Krūties vėžio diagnozės nustatymo dažnumas yra nežymiai padidėjęs geriamųjų kontraceptikų vartotojų tarpe. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Jokių duomenų apie Sidretella perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo patirtį, simptomai, kurie galėtų pasireikšti šiuo atveju yra pykinimas, vėmimas, o jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, prireikus taikyti simptominį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC) – progestagenai ir estrogenai, pastovios kombinacijos. ATC kodas – G03AA12.

Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,11 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,60) Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,31 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,91).

Kontraceptinis Sidretella poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Sidretella yra sudėtinis hormoninis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolis ir progestagenas drospirenonas. Terapinės drospirenono dozės taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio poveikio. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Sidretella silpnos antimineralkortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralkortikoidinį poveikį.

• • Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms išgėrus vienkartinę dozę. Biologinis prieinamumas yra apie 76–85 %.

Kartu vartojamas maistas drospirenono biologinio prieinamumo nekeičia.

Pasiskirstymas

Išgėrus vaistinio preparato, koncentracija serume mažėja, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.

Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG), nei su kortikoidus prijungiančiu globulinu (KPG). Tik 3–5 % bendros veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHPG padaugėjimas nekeičia drospirenono jungimosi su serumo baltymais. Drospirenono vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas metabolizuojamas ekstensyviai. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsidarius laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenono-3--sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromo P450 3A4 ir pastebėta jo geba slopinti šį fermentą bei citochromo P450 1A1, citochromo P450 2C9 ir citochromo P450 2C19 in vitro.

Eliminacija

Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drosperinono pasišalina tik pėdsakai. Drosperinono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, ekskrecijos santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų išskyrimo su išmatomis ir šlapimu pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 valandų.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Gydymo ciklo metu drospirenono didžiausia pastovioji koncentracija serume apie 70 ng/ml pasiekiama maždaug nuo 8 gydymo dienos. Drospirenono koncentracija serume padidėja pagal koeficientą apie 3 kartus, kaip galutinės pusinės eliminacijos laiko ir dozavimo intervalo santykio pasekmės.

Ypatingos populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka

Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr 50–80 ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr, 30–50 ml/min), buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms pasireiškė lengvas ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drosperinonu nepasireiškė joks kliniškai reikšmingas poveikis kalio koncentracijai serume.

Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka

Vienos dozės tyrime savanorių, kurių kepenų funkcija buvo saikingai sutrikusi, geriamosios vaistinio preparato formos klirensas (CL/F) sumažėjo apie 50 % lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (du faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas (Child-Pugh B).

Etninės grupės

Tarp japonių ir baltaodžių moterų nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų drosperinono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas.

Po išgertos vienkartinės dozės, didžiausia koncentracija plazmoje, apie 33 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %, kuriam turi įtakos priešsisteminė konjugacija bei pirmasis prasiskverbimas pro kepenis. Vartojant kartu su maistu, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo apie 25 % tiriamųjų, o kitiems poveikis nebuvo stebėtas.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolio kiekio kraujo serume mažėjimas yra dvifazis, galutinės pasiskirstymo fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Prie kraujo serumo baltymų prisijungia daug etinilestradiolio (maždaug 98,5%), tačiau prisijungimas yra nespecifinis. Etinilestradiolis didina lytinius hormonus prijungiančio globulino (LHPG) ir kortikoidus prijungiančio globulino (KPG) koncentraciją kraujo serume. Etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse vykstančios priešsisteminės konjugacijos substratas. Etinilestradiolis visų pirma metabolizuojamas aromatiniu hidroksilinimo būdu, tačiau yra suformuojama daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvų metabolitų arba gliukuronidų ir sulfatų konjugatų pavidalu. Metabolinis etinilestradiolio klirensas yra maždaug 5 ml/min/kg.

Eliminacija

Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 2,0 iki 2,3.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotokslinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono dozėmis nei yra Sidretella, buvo stebėtas poveikis seksualinei diferenciacijai žiurkių vaisiams, bet nestebėtas beždžionių vaisiui.

6.FARMACINĖ informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Povidonas

Kroskarmeliozės natrio druska

Polisorbatas 80

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

1 x 21 plėvele dengta tabletė

2 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x 21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

13 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/10/1888/001

N2x21 – LT/1/10/1888/002

N3x21 – LT/1/10/1888/003

N6x21 – LT/1/10/1888/004

N13x21 – LT/1/10/1888/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. kovo mėn. 5 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. spalio mėn. 28 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

 

  II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

 Laboratorios León Farma, S.A.

 C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

 24008 Villaquilambre – Leon

Ispanija B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sidretella 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

1 x 21 plėvele dengta tabletė

2 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x 21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

13 x 21 plėvele dengta tabletė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/10/1888/001

N2x21 – LT/1/10/1888/002

N3x21 – LT/1/10/1888/003

N6x21 – LT/1/10/1888/004

N13x21 – LT/1/10/1888/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sidretella 0,02 mg/3 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sidretella 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA logo

 

 

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Dienos:

P.

A.

T.

K.

Pn.

Š.

S.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sidretella 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Etinilestradiolis/Drospirenonas

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Sidretella ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Sidretella
• Kaip vartoti Sidretella
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Sidretella
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Sidretella ir kam jis vartojamas

Sidretella yra kontraceptinės tabletės, vartojamos apsaugai nuo nėštumo.

Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, t. y. drospirenono ir etinilestradiolio.

• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

• Kas žinotina prieš vartojant Sidretella

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Sidretella, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš tai, kol Jūs galėsite pradėti vartoti Sidretella, gydytojas Jums pateiks tam tikrų klausimų apie Jūsų ir artimų giminaičių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujospūdį ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali atlikti ir kai kuriuos kitokius tyrimus.

Šiame pakuotės lapelyje yra aprašytos įvairios būklės, kurių atveju Sidretella vartojimą reikia nutraukti arba kurių atveju Sidretella patikimumas gali būti mažesnis.

Tokiais atvejais negalima turėti lytinių santykių arba reikia papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, pavyzdžiui, prezervatyvu arba kitokiu barjeriniu metodu. Nenaudokite ritmo ar temperatūros metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Sidretella sutrikdo kasmėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir gimdos kaklelio gleives.

Sidretella, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios ligos.

Sidretella vartoti negalima:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Sidretella vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulių kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse.
• Jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai.
• Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas.
• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio (miokardo infarkto) požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai).
• Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
• sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
• labai didelis kraujospūdis;
• labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje;
• būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
• Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
• Jeigu Jūs sergate (arba kada nors sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu).
• Jeigu Jūs sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra sunormalėjusi.
• Jeigu Jūsų inkstai nedirba gerai (yra inkstų nepakankamumas).
• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kepenų navikas.
• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) ar įtariama, kad yra, krūties arba lyties organų vėžys.
• Jeigu Jūs patiriate bet kokį dėl neaiškių priežasčių atsiradusį kraujavimą iš makšties.
• Jeigu yra alergija etinilestradioliui, drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl to gali atsirasti niežulys, išbėrimas arba patinimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Kai kuriomis aplinkybėmis vartodama Sidretella ar bet kokių kitokių sudėtinių tablečių turėsite imtis specialių atsargumo priemonių, o Jūsų gydytojui gali reikėti reguliariai Jus tikrinti.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sidretella. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Sidretella, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Sidretella;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu artimas giminaitis serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Sidretella“);
• jeigu yra liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., apkurtimas, kraujo liga, kuri vadinama porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėštumo pūslelinė), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Sydenhamo chorėja);
• jeigu yra arba kada nors buvo rudmė (odos, ypač veido ir kaklo, spalvos pokytis, žinomas kaip nėščiųjų dėmės). Jei taip, venkite tiesioginės saulės šviesos arba ultravioletinės šviesos;
• jeigu yra paveldima angioneurozinė edema, kadangi preparatai, kuriuose yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti jos simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu, turite nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Sidretella, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Sidretella vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?	Kokia Jums gali būti būklė?
Vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.	Giliųjų venų trombozė
Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas. Staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju. Aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant. Sunkus galvos svaigimas ar sukimasis. Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: staigus apakimas arba skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo.	Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)
Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas. Veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu. Pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis. Viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį. Prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis. Labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys. Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.	Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje. Staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas. Staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas. Staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas. Staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties. Sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.	Insultas
Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Sidretella vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Sidretella yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 57 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 912 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., Sidretella, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios.	Maždaug 2 iš 10 000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato.	Maždaug 57 iš 10 000 moterų
Moterys, kurios vartoja Sidretella.	Maždaug 912 iš 10 000 moterų

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Sidretella yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Sidretella vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Sidretella, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Sidretella vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Sidretella pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Sidretella vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Sidretella, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Sidretella pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

SIDRETELLA IR VĖŽYS

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines tabletes vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar tai sukelia šis gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad sudėtines tabletes vartojančioms moterims navikai dažniau nustatomi todėl, kad jas dažniau ištiria jų gydytojas. Krūties navikų atsiradimas laipsniškai mažėja po to, kai sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas nutraukiamas.

Svarbu reguliariai tikrintis krūtis. Jeigu pajutote kokių nors guzelių, turite kreiptis į savo gydytoją.

Retais atvejais moterims, vartojančioms sudėtines tabletes, buvo aptikta gerybinių, dar rečiau piktybinių kepenų navikų. Jeigu atsirado nepaprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas tarp mėnesinių

Per pirmuosius Sidretella vartojimo mėnesius galimas netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne tos savaitės, kurios metu tablečių nevartojama, metu). Jei toks kraujavimas pasireiškia daugiau negu kelis mėnesius arba prasideda po kelių vartojimo mėnesių, Jūsų gydytojas turi nustatyti priežastį.

Ką daryti, jei per pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, kraujavimas nepasireiškia

Jei visas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, smarkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, tikriausiai nesate nėščia.

Jei laukiamas kraujavimas nepasireiškė du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Skubiai kreipkitės į savo gydytoją. Kitos lizdinės plokštelės vartoti nepradėkite, kol neįsitikinsite, kad nesate nėščia.

Kiti vaistai ir Sidretella

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat kitokių vaistų skiriančiam bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui (arba vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Sidretella. Jie pasakys, ar Jums reikia naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu), ir jeigu taip, tai kiek ilgai jomis naudotis.

Kai kurie vaistai gali sumažinti Sidretella veiksmingumą saugant nuo pastojimo arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai:

• vaistai nuo:
  • epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekcijos (ritonaviras, nevirapinas) arba kitokios infekcijos (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinai);
  • didelio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
  • paprastosios jonažolės preparatai.
• Sidretella gali veikti kitų vaistų poveikį, pvz.:
• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
• vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti traukulių priepuolių).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sidretella vartojimas su maistu ir gėrimais

Sidretella galima gerti valgio metu arba nevalgius, jei reikia, galima užgerti trupučiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate tablečių, nes hormoniniai kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Sidretella nevartokite. Jei pastojote Sidretella vartojimo metu, vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu norite tapti nėščia, Sidretella vartojimą galite nutraukti bet kuriuo laiku (žr. ir poskyrį „Nustojus vartoti Sidretella“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Sidretella paprastai nepatariama. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti sudėtinių tablečių, turite kreiptis į savo gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie tai, kad Sidretella vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sidretella sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Kaip vartoti Sidretella

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną Sidretella tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgiusi, bet jas kiekvieną dieną turite gerti maždaug tokiu pačiu laiku.

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra pažymėta savaitės diena, kurią šią tabletę reikia gerti. Pavyzdžiui, jei pradedate vartoti trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą „T.“ (trečiadienis). Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.

Po to 7 dienas tablečių nevartokite. Per šias 7 dienas, kurių metu tablečių nevartojama (jos dar vadinamos vartojimo pertraukos savaite), turi prasidėti kraujavimas. Šis vadinamasis „vartojimo nutraukimo kraujavimas“ paprastai prasideda antrą arba trečią vartojimo pertraukos savaitės dieną.

Aštuntąją dieną po paskutinės Sidretella tabletės vartojimo (t.y. po 7 vartojimo pertraukos savaitės dienų) pradėkite vartoti naują lizdinę plokštelę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad kiekvieną naują lizdinę plokštelę turite pradėti vartoti tokią pačią savaitės dieną ir kad vartojimo nutraukimo kraujavimas kiekvieną mėnesį turi prasidėti tokią pačią dieną.

Jei Sidretella vartosite tokiu būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per tas 7 dienas, per kurias tablečių negersite.

Kada Jūs galite pradėti vartoti pirmąją lizdinę plokštelę?

• Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Sidretella pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei Sidretella pradėsite vartoti pirmąją mėnesinių dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, bet tada pirmąsias 7 dienas turėsite naudotis papildomomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

• Keičiant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą

Sidretella pradėti vartoti geriausia kitą dieną po vartojamo kontraceptiko paskutinės veiklios tabletės (tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) suvartojimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama (arba po paskutinės neveikliosios tabletės suvartojimo). Keisdama sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą, laikykitės savo gydytojo nurodymų.

• Keičiant vien progestagenų metodą (progestageno tabletes, injekcijas, progestageno turinčias vartojimo į gimdą sistemas arba implantus).

Vien progestageno turinčias tabletes galite keisti bet kurią dieną, implantą arba vartojimo į gimdą sistemą jų pašalinimo dieną, injekcijas tą dieną, kai reikia injekuoti kitą dozę, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokitės papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

• Po nėštumo nutraukimo

 Laikykitės savo gydytojo nurodymų.

 

• Po gimdymo

Sidretella galite pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau negu 28 dieną, pirmąsias septynias Sidretella vartojimo dienas naudokitės barjeriniu metodu (pvz., prezervatyvu).

Jei po gimdymo lytinių santykių turėjote prieš vėl pradėdama vartoti Sidretella, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia arba palaukti iki kitų mėnesinių.

• Jei žindote kūdikį ir norite vėl pradėti vartoti Sidretella po gimdymo

 Žr. skyrių „Žindymo laikotarpis“.

Jeigu nežinote, kada galite pradėti, klauskite savo gydytojo, ką daryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Sidretella dozę?

Kad pavartojus per daug Sidretella tablečių pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis, nepastebėta.

Jeigu iš karto išgersite kelias tabletes, gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Jei pavartojote per daug Sidretella tablečių arba pamatėte, kad kažkiek jų išgėrė vaikas, klauskite savo gydytojo arba vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti Sidretella

• Jei tabletę išgerti pavėlavote mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėjo. Tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, o po to kitas tabletes vėl vartokite įprastu laiku.
• Jei tabletę išgerti pavėlavote daugiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė pastojimo rizika.

Nevisiškos apsaugos nuo nėštumo rizika yra didžiausia, jei tabletę pamirštama išgerti lizdinės plokštelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi, turite laikytis šių taisyklių (žr. žemiau esančią diagramą).

• Praleista daugiau negu viena šios lizdinės plokštelės tabletė

 Kreipkitės į savo gydytoją.

• Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz., naudokitės prezervatyvu. Jei paskutinę savaitę prieš praleisdama tabletę turėjote lytinių santykių, galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į savo gydytoją.

• Viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nėra sumažėjusi ir papildomų atsargumo priemonių Jums imtis nereikia.

• Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

 Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių.

 

• • Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Kitą lizdinę plokštelę pradėkite vartoti nedarydama pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama.

Mėnesinės tikriausiai prasidės suvartojus antrosios lizdinės plokštelės tabletes, tačiau antrosios lizdinės plokštelės tablečių vartojimo metu gali atsirasti silpnas arba į mėnesines panašus kraujavimas.

• • Taip pat galite vartojamos lizdinės plokštelės tablečių vartojimą nutraukti ir tuoj pat padaryti 7 dienų pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama (pasižymėkite dieną, kurią savo tabletę praleidote). Jei naują lizdinę plokštelę norite pradėti vartoti tą dieną, kurią visada pradedate, pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, darykite trumpesnę negu 7 dienų.

Jei laikysitės bet kurios iš šių dviejų rekomendacijų, nuo nėštumo liksite apsaugota.

Jei pamiršote išgerti bet kokią tabletę iš lizdinės plokštelės ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nekraujuojate, galite būti nėščia. Prieš pradėdama vartoti naują lizdinę plokštelę, pasitarkite su savo gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant?

Jei pavartojusi veikliąją tabletę per pirmąsias 3–4 valandas vemiate arba stipriai viduriuojate, kyla rizika, kad organizmas veikliąsias tablečių medžiagas pasisavins nevisiškai. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo tuoj pat išgerkite kitą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, ją išgerkite per 12 valandų Jums įprastu tablečių vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma arba jeigu jau praėjo 12 valandų, elkitės taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti Sidretella“.

Mėnesinių atitolinimas: ką Jums reikia žinoti?

Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau savo mėnesines Jūs galite atitolinti, jeigu vietoj pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, iš karto pradėsite vartoti naują Sidretella lizdinę plokštelę ir ją baigsite. Vartojant šios antrosios lizdinės plokštelės tabletes, gali atsirasti silpnas arba į mėnesines panašus kraujavimas. Po įprastinės 7 dienų pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę.

Prieš nutardama atitolinti mėnesines, galite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Pirmos mėnesinių dienos keitimas: ką Jums reikia žinoti?

Jeigu tabletes vartosite pagal rekomendacijas, tai mėnesinės prasidės per savaitę, kurios metu tablečių nevartojama. Jei šią dieną turite pakeisti, sumažinkite dienų, kurių metu tablečių nevartojama, skaičių (jo niekada nedidinkite, didžiausias dienų skaičius 7). Pavyzdžiui, jeigu Jūsų pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama, paprastai prasideda penktadienį, tačiau Jūs norite, kad ji prasidėtų antradienį (t. y. trimis dienomis anksčiau), naują lizdinę plokštelę pradėkite vartoti trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, padarysite labai trumpą (pvz., trijų dienų arba trumpesnę), jos metu jokio kraujavimo gali nebūti. Po to galite patirti silpną arba į mėnesines panašų kraujavimą.

Jei nežinote, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Sidretella

Sidretella vartojimą galite baigti tada, kada norite. Jei nenorite pastoti, klauskite savo gydytojo patarimo dėl kitokių veiksmingų apsaugos nuo nėštumo metodų. Jeigu norite tapti nėščia, nutraukite Sidretella vartojimą ir palaukite iki kitų mėnesinių prieš bandydama pastoti. Galėsite tiksliau apskaičiuoti numatomą gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Sidretella, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Sidretella“.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris siejamas su Sidretella vartojimu, sąrašas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

-nuotaikos svyravimas;

-galvos skausmas;

-pilvo skausmas (skrandžio skausmas);

-spuogai;

-krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, skausmingos ir nereguliarios mėnesinės;

-kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

-kandidamikozė (grybelinė infekcija);

-paprastoji pūslelinė;

-alerginės reakcijos;

-apetito padidėjimas;

-depresija, nervingumas, miego sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas;

-dilgčiojimo ir badymo pojūtis, galvos sukimasis (vertigo);

-regos sutrikimas;

-nereguliarus širdies plakimas arba nepaprastai dažnas širdies ritmas;

-kraujo krešuliai (trombozė) kojos ar plaučių (plaučių embolija) kraujagyslėse, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, migrena, venų varikozė;

-gerklės skausmas;

-pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnų uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;

-staigus odos ir (arba) gleivinės (pvz., liežuvio ar ryklės) patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema), plikimas (alopecija), egzema, niežulys, išbėrimas, odos sausmė, riebalingas odos sutrikimas (seborėjinis dermatitas);

-kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis;

-šlapimo pūslės infekcija;

-krūtų mazgeliai (gerybiniai ir vėžiniai), pieno gamyba nesant nėštumo (galaktorėja), kiaušidžių cistos, karščio pylimas, mėnesinių nebuvimas, labai gausios mėnesinės, sekreto tekėjimas iš makšties, makšties sausmė, apatinės pilvo dalies (mažojo dubens) skausmas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis (Papanicolaou arba Pap tepinėlis);

-skysčio susilaikymas, energijos stoka, didelis troškulys, prakaitavimas;

-kūno svorio sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

-astma;

-klausos sutrikimas;

-kraujagyslės užkimšimas kitoje kūno vietoje susiformavusiu kraujo krešuliu;

-mazginė eritema (apibūdinama skausmingais rausvais odos mazgeliais);

-daugiaformė eritema (išbėrimas, susijęs su taikinio pavidalo paraudimais arba pažeidimais);

• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
    • plaučiuose (t. y., PE);
    • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
    • insultas;
    • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
    • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sidretella

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sidretella sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra etinlestradiolis 0,02 mg ir drospirenonas 3 mg. -Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Sidretella išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele.

Sidretella tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 2, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių; kiekvienoje jų - po 21 tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Villaquilambre – Leon

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Sidretella 20 - Lenkijoje; Sidretella - Čekijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje; Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva – Ispanijoje.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-28http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje