OtriDuo

Ksilometazolinas+Ipratropio bromidas, 0,5mg+0,6mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas+Ipratropio bromidas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 0,6 mg ipratropio bromido.Vienoje purškalo dozėje (maždaug 140 mikrolitrų) yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido ir 84 mikrogramai ipratropio bromido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMANosies purškalas, tirpalas.Skaidrus bespalvis tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSimptominis nosies gleivinės paburkimo ir rinorėjos, kurie paprastai atsiranda peršalus, gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusieji: po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą iki 3 kartų per dieną. Tarp dozių reikalinga ne trumpesnė kaip 6 valandų pertrauka. Negalima purkšti daugiau kaip 3 kartus į kiekvieną nosies landą per dieną.Gydymo trukmė negali viršyti 7 dienų (žr. 4.4 skyrių).Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama gydymą nutraukti iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka iki rekomenduojamos 7 dienų gydymo trukmės pabaigos (žr. 4.8 skyrių).Vaikų populiacijaOtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi vartojimo patirties yra nedaug.Senyvi pacientaiVartojimo vyresniems nei 70 metų amžiaus pacientams patirties yra nedaug.Vartojimo metodasPrieš pirmą naudojimą, užtaisykite pompą išspausdami 4 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra, arba jeigu preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 6 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 4 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau.4.3KontraindikacijosOtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi vartojimo patirties yra nedaug.Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Žinomas jautrumas atropinams arba bet kuriai iš panašių medžiagų pvz. hiosciaminui ir skopolaminui.Po chirurginės operacijos, kurios metu galėjo būti pažeistas dura mater, pvz. transsfenoidinė hipofizektomija ar kitokios operacijos per nosį.Glaukoma sergantys pacientai.Sausuoju nosies gleivinės uždegimu (rhinitis sicca) sergantys pacientai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsŠį vaistinį preparatą atsargiai turėtų vartoti pacientai, kurie serga:- hipertenzija, širdies ir kraujagyslių ligomis;- hipertiroidizmu, cukriniu diabetu;- prostatos hipertrofija arba šlapimo pūslės kaklelio stenoze;- feochromocitoma.Atsargumo priemonės yra rekomenduojamos pacientams, kurie turi polinkį į:- uždaro kampo glaukomą;- kraujavimą iš nosies (pvz. vyresnio amžiau pacientams);- paralyžinį žarnų nepraeinamumą;- cistinę fibrozę.Gali pasireikšti staigi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, bėrimą, bronchospazmą, ryklės edemą ir anafilaksinę reakciją.Šį vaistinį preparatą reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kurie yra jautrūs adrenerginėms medžiagoms. Tokiu atveju vaisto vartojimas gali sukelti šiuos simptomus: miego sutrikimus, mieguistumą, tremorą, širdies ritmo sutrikimus arba pakilusį kraujospūdį.Gydymo trukmė negali viršyti 7 dienų, kadangi chroniškas gydymas ksilometazolino hidrochloridu gali sukelti nosies gleivinės patinimą bei hipersekreciją dėl padidėjusio ląstelių jautrumo – antrinę slogą (rhinitis medicamentosa).Pacientus reikėtų įspėti, kad saugotųsi OtriDuo įpurškimo į akis ar aplink jas. Jei OtriDuo patektų į akis, gali pasireikšti šie simptomai: laikinas neaiškus matymas, akių suerzinimas, skausmas, akių paraudimas. Gali išsivystyti uždaro kampo glaukomos pablogėjimas. Pacientams reikėtų paaiškinti, kad OtriDuo patekus į akis, reikia nedelsiant jas plauti šaltu vandeniu, jei atsiranda akių skausmas ar neaiškus matymas, nedelsiant kreiptis į gydytoją.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveika su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais): OtriDuo ir simpatomimetinių preparatų vartojant kartu, arba per dvi savaites po gydymo pabaigos, gali stipriai pakilti kraujo spaudimas, todėl šių vaistinių preparatų derinys nerekomenduojamas. Simpatomimetiniai preparatai atpalaiduoja katecholaminą, dėl to atpalaiduojamas didelis kiekis noradrenalino, pasižyminčio kraujagysles sutraukiančiu poveikiu, todėl pakyla kraujo spaudimas. Kritiniais pakilusio kraujo spaudimo atvejais, gydymas OtriDuo turi būti nutrauktas ir turi būti gydomas pakilęs kraujo spaudimas.Sąveika su tri- ir tetracikliniais antidepresantais: OtriDuo ir tri- arba tetraciklinių antidepresantų vartojant kartu, arba per dvi savaites po gydymo pabaigos, gali sustiprėti ksilometazolino simpatomimetinis poveikis, todėl šių vaistinių preparatų derinys nerekomenduojamas.Kartu vartojant kitų anticholinerginių vaistinių preparatų, gali susiprėti anticholinerginis jų poveikis.Šios aukščiau išvardintos tarpusavio poveikio reakcijos buvo tirtos su abiem aktyviosiomis OtriDuo medžiagomis atskirai, bet ne su jų deriniu.Kitų tarpusavio sąveikos tyrimų su kitomis medžiagomis, atlikta nebuvo.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie OtriDuo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi. Galima rizika žmogui nežinoma. OtriDuo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ipratropio bromido ir ksilometazolino hidrochlorido patenka į motinos pieną. Į sisteminę kraujotaką ipratropio bromido ir ksilometazolino hidrochlorido patenka mažai. Poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui yra mažai tikėtinas. Turi būti įvertintas gydymo OtriDuo naudos motinai ir žindymo naudos kūdikiui bei potencialios rizikos kūdikiui santykis.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusVartojant OtriDuo gauta pranešimų apie regos sutrikimus (įskaitant neryškų matymą ir vyzdžių išsiplėtimą), galvos svaigimą ir nuovargį. Pacientus būtina įspėti, kad pasireiškus šiems simptomams, negalima vairuoti, dirbti su mechanizmais ar dalyvauti veikloje, kuri gali būti pavojinga jiems patiems ar aplinkiniams.4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimas iš nosies (pasireiškia 14,8 % pacientų) ir nosies sausėjimas (pasireiškia 11,3 % pacientų).Daugelis nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, taip pat gali būti ir įprasto peršalimo simptomai.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo užfiksuotos dviejų atsitiktinių klinikinių tyrimų metu bei vieno neintervencinio tyrimo, vykdyto po vaisto patekimo į rinką, metu taip pat iš stebėjimų po vaisto patekimo į rinką.Žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.Dažniai apibūdinami taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (>1/1000 ir <1/100)

Reti (>1/10000 ir <1/1000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnis Organų sistemų klasės	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai					Padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai			Nemiga
Nervų sistemos sutrikimai		Skonio pojūčio sutrikimas,galvos skausmas	Uoslės sutrikimas, galvos svaigimas, drebulys
Akių sutrikimai			Akių sudirginimas, akių sausėjimas		Akomodacijos sutrikimas, uždaro kampo glaukomos pablogėjimas, akių skausmas, fotopsija, padidėjęs akispūdis, neryškus matymas, vyzdžių išsiplėtimas, vaivorykštės ratų matymas
Širdies sutrikimai			Palpitacijos,Tachikardija		Prieširdžių virpėjimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Kraujavimas iš nosies, nosies sausėjimas	Diskomfortas nosyje, nosies užgulimas, gerklės sausėjimas, sudirgusi gerklė, nosies skausmas	Opos nosyje, čiaudulys, gerklų ir ryklės skausmas, kosulys, dispnėja	Rinorėja	Ponosinių ančių diskomfortas, laringospazmas, ryklės edema
Virškinimo trakto sutrikimai		Burnos džiūvimas	Dispepsija, pykinimas		Disfagija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai					Pruritas, bėrimas, dilgėlinė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai					Šlapimo sulaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Diskomfortas, nuovargis		Diskomfortas krūtinėje, troškulys

Pavienių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Keletas nepageidaujamų reakcijų, išdėstytų lentelės skiltyje „Dažnis nežinomas“, yra pasireiškusios klinikinių tyrimų metu tik kartą arba apie jas pranešta tik po vaisto patekimo į rinką, todėl dažnio įvertinimas pagal šiuo metu turimą pacientų, vartojusių OtriDuo, skaičių negali būti pateiktas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasJeigu perdozuojama vaisto išgėrus ar dėl pernelyg dažno vietinio vartojimo, ksilometazolino hidrochloridas gali sukelti stiprų galvos svaigimą, prakaitavimą, stipriai sumažėjusią kūno temperatūrą, galvos skausmą, bradikardiją, hipertenziją, kvėpavimo slopinimą ir komą ir traukulius. Hipertenziją gali sekti hipotenzija. Maži vaikai toksiškumui yra jautresni negu suaugusieji.Kadangi pavartojus ipratropio bromido į nosį ar išgėrus, jo absorbcija yra labai nežymi, stipraus apsinuodijimas yra mažai tikėtinas. Tačiau jei apsinuodijimas vis dėl to pasireiškia, klinikiniai simptomai yra burnos džiūvimas, akomodacijos sutrikimas ir tachikardija. Gydymas simptominis.Žymus perdozavimas gali sukelti anticholinerginius CNS simptomus, tokius kaip haliucinacijos, šie simptomai turėtų būti šalinami cholinesterazių inhibitorių pagalba.Visiems asmenims, įtariamiems perdozavus vaisto, turi būti pradėtos taikyti atitinkamos palaikomosios priemonės, ir, jeigu reikia, skubiai taikomas simptominis gydymas prižiūrint medikams (įskaitant paciento stebėjimą mažiausiai 6 valandas). Jeigu yra sunkus perdozavimas su širdies sustojimu, gaivinimas turi būti tęsiamas mažiausiai 1 valandą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – simpatomimetikai, deriniai su simpatomimetikais (išskyrus kortikosteroidus), ATC kodas – R 01 AB 06Ksilometazolino hidrochloridas yra simpatomimetikas, veikiantis -adrenerginius receptorius. Ksilometazolinas pasižymi kraujagysles sutraukiančiu efektu. Efektas yra pasiekiamas po 5 – 10 minučių ir tęsiasi 6 – 8 valandas.Ipratropio bromidas yra keturnaris amonio darinys, pasižymintis anticholinerginiu poveikiu. Vartojant į nosį, jis sumažina sekreciją iš nosies dėl konkurencinės cholinerginių receptorių, išsidėsčiusių aplink nosies epitelį, inhibicijos. Efektas paprastai atsiranda per 15 miničių ir tęsiasi vidutiniškai 6 valandas.5.2Farmakokinetinės savybės24 sveikiems žmonėms, po vienos dozės (140 μg ksilometazolino ir 84 μg ipratrotio bromido) įpurškimo į vieną nosies landą, vidutinės maksimalios ipratropio bromido ir ksilometazolino koncentracijos (atitinkamai 0,085 ng/ml ir 0,13 ng/ml) buvo pasiektos po atitinkamai 1 ir 2 valandų. Kiekis kraujyje labai nedidelis. Tačiau, remiantis turimais duomenimis, manoma, kad ipratropio bromidas ir ypatingai ksilometazolinas akumuliuosis, esant rekomenduojamai 3 kartų per dieną dozei.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikiniai tyrimai buvo atlikti tiek su ipratropio bromidu, tiek su ksilometazolinu. Šie tyrimai neparodė, jokių klinikinio saugumo problemų, kai vartojamos įprastinės OtriDuo dozės.

Vartojant OtriDuo į nosį šunims 28 dienas iš eilės, iki keturių kartų per dieną, laikantis nustatyto klinikinės dozės režimo, jokio vietinio ar sisteminio poveikio nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasDinatrio edetatasGlicerolis 85 %Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)Natrio hidroksidas (pH palaikymui)Išgrynintas vanduo6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinys10 ml daugiadozis apytiksliai 70 įpurškimų didelio tankio polietileno buteliukas ant kurio užmautas dozuojamasis mechaninis purkštukas ir polipropileno antgalis su apsauginiu dangteliu (medžiagossusiliečiančios su tirpalu: mažo tankio polietilenas, didelio tankio polietilenas, polietilenas/butilas, nerūdijantis plienas).6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASNovartis Finland OyMetsänneidonkuja 10, 02130 EspooSuomija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)LT/1/09/1681/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-07-2010.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. kovo 20 d.http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

• A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

• B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

D – 81379 München

Vokietija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalasXylometazolini hydrochloridum /Ipratropii bromidum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS1 ml purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 0,6 mg ipratropio bromido.Vienoje purškalo dozėje yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido ir 84 mikrogramai ipratropio bromido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, glicerolis 85 %, išgrynintas vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH palaikymui).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJENosies purškalas, tirpalas10 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į nosį.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASNovartis Finland OyMetsänneidonkuja 10, 02130 EspooSuomija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/09/1681/00113.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJANosies užgulimo ir slogos gydymui.DozavimasSuaugusiems (vyresniems nei 18 metų):po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą, daugiausiai 3 kartus per dieną, ne ilgiau kaip 7 dienas iš eilės.Tarp dviejų dozių reikalinga ne trumpesnė kaip 6 valandų pertrauka.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOtriDuoMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalasXylometazolini hydrochloridum/ Ipratropii bromidumVartoti į nosį.2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASEXP: mm/MMMM4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)10 ml6.KITANovartis Finland OyLT/1/09/1681/001Nosies užgulimo ir slogos gydymui.B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalasKsilometazolino hidrochloridas/ Ipratropio bromidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.-Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo3.Kaip vartoti OtriDuo4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti OtriDuo6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas

OtriDuo yra dviejų vaistinių preparatų derinys, į kurio sudėtį įeina dvi skirtingos medžiagos. Viena iš veikliųjų medžiagų padeda sumažinti nosies varvėjimą, kita - pasižymi nosies užgulimą mažinančiu poveikiu.OtriDuo naudojamas peršalus, nosies užgulimo ir varvėjimo (rinorėjos) gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo

OtriDuo vartoti negalima:-vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi pakankamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra;-jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui ar ipratropio bromidui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-jeigu yra alergija atropinams arba panašioms medžiagoms pvz. hiosciaminui ar skopolaminui;-jeigu Jums buvo pašalinta hipofizė operacijos per nosį būdu;-jeigu Jums buvo atlikta smegenų operacija per nosį arba burną;-jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);-jeigu Jūsų nosis yra labai išsausėjusi (sausasis nosies gleivinės uždegimas (rhinitis sicca)).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OtriDuo:

-Jeigu Jūs sergate širdies liga;-Jūsų yra padidėjęs kraujospūdis;-Jeigu sergate cukriniu diabetu;-Jeigu Jums padidėjęs skydliaukės hormono išsiskyrimas (hipertiroidizmas);-Jeigu jums yra pasunkėjęs šlapinimasis ir (arba) padidėjusi prostata;-Jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;-Jeigu Jūs lengvai pradedate kraujuoti iš nosies;-Jeigu Jums yra žarnyno (plonosios žarnos) nepraeinamumas;-Jeigu Jums yra cistinė fibrozė;-Jeigu Jums yra gerybinis auglys (feochromocitoma), dėl kurio gaminasi dideli adrenalino ir noradrenalino kiekiai arba jeigu yra ypatingas jautrumas adrenalinui arba noradrenalinui, kadangi gali pasireikšti galvos svaigimas, drebulys, greitas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis ir nemiga.Gali pasireikšti staigi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Ji gali pasireikšti kaip niežtinis raudonas bėrimas kartu su odos uždegiminiais iškilimais (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas ar kalbėjimas, dėl lūpų, veido ar gerklės patinimo pasunkėjęs rijimas. Šie požymiai gali atsirasti kiekvienas atskirai arba visi kartu kaip sunki alerginė reakcija. Jeigu taip atsitiktų, nedelsiant NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą (žr. 4 skyrių).OtriDuo negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas iš eilės. Jeigu simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Ilgalaikis arba per didelių dozių vartojimas gali sąlygoti nosies užsikimšimo atsinaujinimą ar pablogėjimą ir sukelti nosies gleivinės patinimą.Stenkitės nepurkšti OtriDuo aplink akis. Jei taip atsitiktų, gerai praskalaukite akis šaltu vandeniu. Gali pasireikšti laikinas neaiškus matymas, akių sudirginimas, skausmas ir paraudimas. Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gali pablogėti uždaro kampo glaukoma.

Vaikams ir paaugliams

OtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.Kiti vaistai ir OtriDuoJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti, jeigu:

- Vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (vartojamų depresijos gydymui). Šių preparatų vartojimo metu, arba per dvi savaites po vartojimo nutraukimo, gali žymiai pakilti kraujo spaudimas.

- Vartojate triciklinių arba tetraciklinių antidepresantų (vartojate šiuo metu, arba vartojote per paskutines dvi savaites).

- Vartojate vaistų, lengvinančių pykinimą, atsirandantį važiuojant transporto priemone (preparatai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).

- Vartojate vaistų, pilvo sutrikimams gydyti (ypač vaistų, žarnyno judesių sutrikimams gydyti) (preparatai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).

Jeigu vartojate kurį nors iš išvardintų vaistinių preparatų, prieš pradėdami vartoti OtriDuo, pasitarkite su gydytoju.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumo metu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Žindymo laikotarpiu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendė, kad galima nauda kūdikiui yra didesnė už galimą riziką.Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojant OtriDuo gauta pranešimų apie regos sutrikimus (įskaitant neryškų matymą ir vyzdžių išsiplėtimą), galvos svaigimą ir nuovargį. Jeigu toks poveikis pasireiškė, negalima vairuoti, dirbti su mechanizmais ar dalyvauti veikloje, kuri gali būti pavojinga Jums patiems ar aplinkiniams.

3.Kaip vartoti OtriDuo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama dozė yra:Suaugusieji: po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą iki 3 kartų per dieną, ilgiausiai 7 dienas iš eilės. Palikite ne trumpesnę kaip 6 valandų pertrauką tarp dviejų dozių. Negalima purkšti daugiau kaip 3 kartus į kiekvieną nosies landą per dieną.Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama gydymą nutraukti iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka iki rekomenduojamos 7 dienų gydymo trukmės pabaigos.Jeigu Jums atrodo, kad OtriDuo poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.Vartojimo metodas

• Prieš vartodami preparatą, visada išsišnypškite nosį.

• Nuimkite dangtelį.
• Nenukirpkite purkštuko antgalio. Dozuojamasis purkštukas yra paruoštas užtaisymui prieš naudojimą.

• Prieš pirmą naudojimą, užtaisykite pompą išspausdami 4 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra, arba jeigu preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 6 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 4 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau.
• Buteliuką laikykite statmeną.
• Šiek tiek pasilenkite į priekį.
• Uždenkite vieną nosies landą pirštu prispausdami šnervę, į kitą nosies landą įkiškite purkštuko antgalį.
• Paspauskite pompą ir tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį.
• Pakartokite procedūrą į kitą nosies landą.

Efektą pajusite per 5 – 15 minučių po įpurškimo.Stenkitės nepurkšti OtriDuo į arba aplink akis.

Ką daryti pavartojus per didelę OtriDuo dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartojo per didelę OtriDuo dozę, kreipkitės konsultacijos į gydytoją, ligoninę arba priėmimo skyrių, kad sumažintumėte nepageidaujamo poveikio riziką. Patartina kartu su savimi pasiimti šį pakuotės lapelį, buteliuką arba pakuotę. Tai ypatingai svarbu vaikams, kadangi nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė jiems yra didesnė negu suaugusiems.

Perdozavimo simptomai yra stiprus galvos svaigimas, prakaitavimas, stipriai nukritusi kūno temperatūra, galvos skausmas, sulėtėjęs širdies ritmas, padažnėjęs širdies ritmas, sunkumas kvėpuoti, koma, traukuliai, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), po kurio gali sekti hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas).Kiti galimi simptomai yra burnos džiūvimas, haliucinacijos, sunkumas ryškiai matyti įvairiu atstumu esančius daiktus (sutrikusi akies akomodacija).

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių išvardytų požymių:-Palpitacijos ir padažnėjęs širdies ritmas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).-Alerginės reakcijos požymiai: pasunkėjęs kvėpavimas, kalbėjimas, rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stirpus odos niežėjimas su raudonu bėrimu ir iškilimais (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).-Regos sutrikimas (įskaitant neryškų matymą, glaukomos arba padidėjusio akispūdžio pablogėjimą), vaivorykštės spalvų ratilų (aureolės) matymas aplink ryškios šviesos šaltinius ir (arba) stirpus akies skausmas (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimas iš nosies ir nosies sausumas.Daugelis nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, taip pat gali būti ir įprasto peršalimo simptomai.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Kraujavimas iš nosies, nosies sausumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Diskomfortas nosyje, nosies užgulimas, sausa ir sudirgusi gerklė, skausmas nosyje.
• Burnos džiūvimas.
• Pakitęs skonio pojūtis, galvos skausmas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Opų atsiradimas nosyje, čiaudulys, gerklės skausmas, kosulys, užkimimas.
• Virškinimo sutrikimai, pykinimas.
• Pakitęs uoslės pojūtis, galvos svaigimas, drebulys.
• Diskomfortas, nuovargis.
• Nemiga.
• Akių sudirgimas, akių sausumas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Varvanti nosis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Bėrimas, dilgėlinė.
• Diskomfortas nosies srityje.
• Diskomfortas krūtinės srityje, troškulys.
• Staigus gerklės raumenų spazmas.
• Nereguliarus pulsas.
• Pablogėjęs vaizdo fokusavimas, vyzdžių išsiplėtimas.
• Niežulys.
• Sunkumas ištuštinti šlapimo pūslę.

Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika (tokių kaip kraujavimas iš nosies ir kiti nosies sutrikimai), rekomenduojama, kad nutrauktumėte gydymą OtriDuo iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka greičiau negu per 7 dienas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OtriDuo

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

OtriDuo sudėtis-Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir ipratropio bromidas. 1 ml purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 0,6 mg ipratropio bromido. Vienoje purškalo dozėje yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido ir 84 mikrogramai ipratropio bromido.-Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis 85 %, išgrynintas vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.OtriDuo išvaizda ir kiekis pakuotėjeOtriDuo yra skaidrus bespalvis tirpalas.Viename buteliuke yra apytiksliai 70 dozių.OtriDuo parduodamas 10 ml buteliukuose su dozuojamuoju mechaniniu purkštuku.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

Gamintojas

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

D – 81379 München

Vokietija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE šalyse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgija: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Bulgarija: Otrivin Extra 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution
Kipras: Otrivin Advance
Čekija: Otrivin Rhinostop
Vokietija: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Danija: Otrivin Comp naesespray, oplosning
Estija: Otrivin Total
Graikija: Otrivin Advance
Ispanija: Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal
Suomija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Vengrija: Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Airija: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Italija: NARHIMED DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Lietuva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Liuksemburgas: Otrivine Duo
Latvija: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Nyderlandai: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvegija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Lenkija: Otrivin Ipra MAX
Portugalija: Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumunija: Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Švedija: Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovėnija: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovakija:  Otrivin Complete
Jungtinė Karalystė: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė Goštauto 40B, LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 260 41 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-20

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje